Untitled

Årsredovisning 2023

Klickbar PDF

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Vivesto i korthet ................................................... 2

Året i korthet .........................................................3

Vd har ordet ..........................................................4

Strategiskt fokus .................................................. 6

Produkter & Projektportfölj .................................7

Paccal Vet .........................................................9

5 Q&A med Jim Perry .....................................11

Cantrixil ........................................................... 13

Docetaxel micellar .........................................14

Organisation .......................................................15

Hållbarhet ...........................................................16

Aktien och ägare ................................................17

Årsredovisning och

Bolagsstyrningsrapport 2023

Förvaltningsberättelse ....................................... 19

Bolagsstyrningsrapport ....................................26

Styrelse ...............................................................31

Ledning ...............................................................32

Finansiella rapporter .......................................... 33

Noter ...................................................................37

Intygande ............................................................ 49

Revisionsberättelse ...........................................50

Värden per kvartal ............................................. 53

Information och kontaktuppgifter ..................... 54

Innehåll

Ett utvecklingsbolag med

fokus på onkologi

Vivesto är ett utvecklingsbolag som arbetar för att ta fram nya behandlingsalternativ för

svårbehandlad cancer. Bolaget utvecklar projekt med potential att erbjuda nya behand-

lingsalternativ inom områden med stora medicinska behov. Vivesto har kapacitet och

kompetens att utveckla läkemedel från tidig forskning till klinik. Utveckling i sen klinisk

fas och kommersialisering avses ske genom partnerskap med andra läkemedelsbolag.

Vivestos projektportfölj består av cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar,

samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar).

Paccal Vet – Klinisk pilotstudie pågår i hundar med hemangiosarkom

i mjälten med planerad interimsanalys i slutet av 2024

Cantrixil – Fortsatt utveckling inom blodcancer baserat på positiva prekliniska

in vitro data som visar på god effekt, lämpliga läkemedelsegenskaper och

godtagbar säkerhetsprofil

Docetaxel micellar – Klinisk fas 1b-studie i spridd prostatacancer genomförd

av The Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK, preliminära resultat

visar god tolerabilitet och tecken på klinisk aktivitet

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

Erik Kinnman tillträdde som vd i januari 2023.

Vivesto meddelade att klinisk utveckling inleds med

Paccal Vet.

Inceptua beslutade att återkalla ansökan om

marknads godkännande för Apealea

i Schweiz.

Vivesto blev informerade om att Elevar avbryter

arbetet att utveckla och kommersialisera Apealea.

Med anledning av detta beslutade Vivesto att skriva

ned balansräkningsposter om totalt 190 miljoner

kronor i årsredovisningen per 31 december 2022.

Ett framgångsrikt så kallat pre-submission möte

genomfördes med amerikanska Food and Drug

Administration’s Center for Veterinary Medicine

(CVM) avseende utvecklingen av Paccal Vet.

Årsstämman beslutade om omval av styrelseleda-

mö terna Peter Zonabend, Hege Hellström, Pål Ryfors

och Roger Tell. Peter Zonabend omvaldes till

styrelse ordförande.

Rekryteringen av patienter till fas 1b-studien med

Docetaxel micellar i spridd prostatacancer avsluta-

des i förtid. Docetaxel micellar uppvisade god tole-

rabilitet vid doser som anses vara standard för kon-

ventionella docetaxel-formuleringar liksom tecken på

klinisk aktivitet.

Den 15 september avnoterades Vivestos aktier från

Frankfurt Stock Exchange (“FSE”). Avnoteringen från

FSE påverkar inte noteringen av bolagets aktier på

Nasdaq Stockholm.

Styrelsen beslutade att fokusera bolagets resurser

på utvecklingsprogrammen Cantrixil och Paccal Vet,

samt att genomföra ett antal kostnadsbesparande

åtgärder inklusive att avsluta all fortsatt utveckling

relaterad till teknologiplattformen XR-18 inom bola-

get och att avsluta all verksamhet i bolagets labora-

torier i Uppsala.

Nedstängningen av verksamheten i Uppsala tillsam-

mans med den minskade personalstyrkan förväntas

spara Vivesto mer än 35 miljoner kronor på årsbasis.

Positiva prekliniska in vitro-data rapporterades som

stödjer fortsatt utveckling av Cantrixil samt indikerar

att Cantrixil har lämpliga läkemedelsegenskaper och

en godtagbar säkerhetsprofil med minimala

oönskade effekter.

Paccal Vet beviljades så kallad MUMS-klassificering

av FDA för behandling av hund med hemangiosar-

kom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

US Veterinary Review Board Clinical Studies Com-

mittee gav etiskt godkännande för Vivestos plane-

rade öppna kliniska pilotstudie med Paccal Vet för

behandling av hund.

Ett uppsägningsavtal avseende Apealea teckna-

des med Elevar Therapeutics som gav Vivesto en

engångsersättning om cirka 5,1 miljoner kronor.

Vivesto meddelade att bolaget kommer att göra

nedskrivning av tillgångar hänförliga till Apealea

med 43,2 miljoner kronor efter Elevar Therapeutics

meddelat Vivesto om det planerade tillbakadragan-

det av marknadsföringstillstånden för Apealea i EU

respektive Storbritannien.

Viktiga händelser efter årets slut

Det europeiska patentverket (EPO) meddelade posi-

tiva besked gällande patenterbarheten för teknologi-

plattformen XR-18 i Vivestos internationella patent-

ansökan (Patent Cooperation Treaty; PCT), vilket

ökar möjligheten till avyttring av projektet.

Första patienten doserades i bolagets öppna kliniska

pilotstudie med Paccal Vet i hund. En interimsanalys

förväntas i slutet av 2024.

Viktiga händelser under 2023

ÅRET I KORTHET

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Grunden lagd till ett ledande

onkologifokuserat utvecklingsbolag

Sedan jag tillträdde som vd för Vivesto i början av 2023 har ett

intensivt arbete pågått för att effektivisera verksamheten, sänka

kostnaderna och ta fram en hållbar strategi för bolagets fortsatta

utveckling. Baserat på resultatet från en djupgående strategisk

översyn togs det i oktober 2023 beslut på att fokusera Vivestos

projektportfölj och att rikta bolagets utvecklingsresurser mot de

befintliga utvecklingsprogrammen Cantrixil och Paccal Vet. Där-

utöver togs beslut att stänga ner all fortsatt forsknings- och

produktionsutveckling relaterad till teknologiplattformen XR-18

inom Vivesto, samt att avveckla bolagets laboratorier i Uppsala.

Med dessa åtgärder implementerade har vi lagt grunden till

ett onkologi fokuserat utvecklingsbolag med potential att ta en

ledande position inom specifika områden där vi kan göra skillnad.

Den nya strategiska inriktningen innebär att Vivesto blir ett ren

odlat utvecklingsbolag med fokus på tidiga onkologiprojekt inom

områden där det finns tydliga behov av mer effektiva läkemedel,

det vill säga där vi ser betydande marknadspotential och störst

möjlighet att lyckas på kort sikt. Genom att rikta våra resurser

stärker vi Vivestos förmåga att nå framgång i vår kliniska utveck

ling och öka det långsiktiga värdet för våra intressenter.

”Genom att rikta våra resurser stärker vi

Vivestos förmåga att nå framgång i vår kliniska

utveckling och öka det långsiktiga värdet för

våra intressenter.”

Nedstängningen av forskningsprojekt och minskad personalstyrka

förväntas spara mer än 35 miljoner kronor på årsbasis och möjlig

gör för Vivesto att leverera flera viktiga milstolpar. Det är givetvis

alltid tråkigt att säga farväl till vänner och kollegor, men tyvärr

ibland nödvändigt. I det här fallet för att säkra bolagets finansiella

ställning fram till 2026.

Vivestos veterinärverksamhet är en betydande möjlighet för bola

get. Behovet av effektiva läkemedel för hundar ökar konstant och

Vivesto har en möjlighet att bidra till att det behovet kan tillgodo

ses. Totalt finns det sammanlagt mer än 180 miljoner hundar i

USA och Europa och ägarna spenderar allt mer pengar på att ta

hand om sina husdjur. Bloomberg uppskattar att marknaden för

veterinärläkemedel år 2030 kommer uppgå till 25 miljarder USD,

och Grand View Research förutspår att marknaden för cancer-

behandling av djur kommer att växa till 2,5 miljarder USD år 2030.

”Behovet av effektiva läkemedel för hundar ökar

konstant och Vivesto har en möjlighet att bidra

till att det behovet kan tillgodoses.”

Vårt veterinäronkologiska program Paccal Vet fortskrider enligt

plan. Under sommaren 2023 hade Vivesto ett framgångsrikt

pre-submission-möte med amerikanska FDA:s Center for Veteri

nary Medicine avseende den fortsatta utvecklingen av Paccal Vet.

Förberedelser för den första kliniska pilotstudien med Paccal Vet

har pågått under hösten och strax före årets slut erhöll vi god-

kännande att starta patientrekryteringen till pilotstudien i hundar

med hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi. I slutet

av december beviljades Paccal Vet också så kallad MUMS-

klassificering av FDA som innebär att Paccal Vet kan få sju års

marknadsexklusivitet inom HSA-indikationen efter ett FDA-

godkännande av produkten. Nyligen, i mars 2024, kunde vi med-

dela att den första patienten framgångsrikt behandlats i studien

som genomförs i USA på sex kliniska centra i Washington och

Oregon. En första interimsanalys beräknas kunna ske under slutet

av 2024.

Studien kommer att omfatta fyra behandlingscykler med Paccal

Vet med två planerade kohorter där varje kohort förväntas

Erik Kinnman, VD Vivesto

VD HAR ORDET

omfatta högst 23 patienter. Vid lovande resultat i någon av kohor-

terna planeras studien att följas av en registreringsgrundande

studie utformad för att bekräfta de första resultaten samt för att

samla in ytterligare kliniska bevis avseende Paccal Vets säkerhet

och effekt.

I mars 2024 höll vi också en livesänd verksamhetsuppdatering

med fokus på Paccal Vet. Syftet med eventet var att beskriva det

allt större medicinska behovet av fler veterinäronkologiläkemedel

samt att presentera Paccal Vet-programmet och den regulatoriska

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

vägen till fram till ett marknadsgodkänt läkemedel. På eventet

medverkade både Professor Henrik Rönnberg, en av Sveriges

ledande experter inom veterinäronkologi, och Jim Perry, veterinär

specialiserad i onkologi och kirurg, samt vd för CASTR Alliance,

den kontraktsforsknings-organisation (CRO) som koordinerar

studien i USA.

Inom Vivestos ledande program inom humanmedicin, Cantrixil,

meddelade vi i slutet på året positiva pre-kliniska in vitro data

som stöder fortsatt utveckling av Cantrixil inom svårbehandlade

cancerformer. Data från så kallade ADME-studier och sekundära

farmakologistudier bekräftade under kvartalet att Cantrixil har

lämpliga fysikalisk-kemiska egenskaper och en acceptabel säker

hetsprofil med minimala ”off-target”-effekter, vilket stöder fortsatt

utveckling. Cantrixil har tidigare uppvisat starka cytotoxiska effek

ter vid låga doser i cellinjer från patienter med hematologisk can-

cer såsom leukemi, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom.

Med hänsyn taget till det positiva prekliniska datapaketet, det

stora medicinska behovet och den betydande kommersiella

potentialen, har vi beslutat att fokusera våra utvecklingsresurser

inom Cantrixil-programmet mot blodcancer-indikationer. Ytterli

gare in vitro- och in vivo-studier planeras under 2024 för att säker-

ställa kandidatens egenskaper, säkerhet och effekt innan vi går

vidare till kliniska prövningar.

”Med hänsyn taget till det positiva prekliniska

datapaketet, det stora medicinska behovet och

den betydande kommersiella potentialen, har vi

beslutat att fokusera våra utvecklingsresurser

inom Cantrixil-programmet mot blodcancer-

indikationer.”

Under året har framsteg även gjorts med Vivestos andra onkologi-

program, Docetaxel micellar. I augusti meddelade vi att rekryteringen

till den öppna, multicenter fas 1b-studien, som utförts av Swiss

Group for Clinical Cancer Research (SAKK), avslutats efter att 11

av de planerade 18 patienterna rekryterats. Det var glädjande att

se att Docetaxel micellar kunnat administreras under hela studien

utan att hög dos av kortison getts som premedicinering, och att

endast förväntade docetaxel-relaterade biverkningar hade obser

verats i studien. Resultaten från studien är under analys och slut-

liga data beräknas kunna presenteras senare under året.

Under 2023 meddelade det amerikanska läkemedelsbolaget

Elevar Therapeutics att de avsåg att överföra rättigheterna för

cancerläkemedlet Apealea till en tredje part. Vivesto har haft ett

globalt partnerskap med Elevar avseende kommersialiseringen

av Apealea sedan 2020, men sedan dess har Apealea endast

lanserats i Tyskland av Elevars partner Inceptua. Under fjärde

kvartalet tecknade vi ett avtal med Elevar som helt avslutade

samarbetet. I avtalet ingick en engångsersättning till Vivesto

på cirka 5,1 miljoner kronor. Elevar har dragit tillbaka marknads-

godkännandet för Apealea i EU och Storbritannien, vilket innebär

att rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet upphör. Som ett

resultat av detta redovisade Vivesto en nedskrivning relaterad till

Apealea om 43,2 miljoner kronor. Vi har under flera år arbetat hårt

för att göra Apealea till en framgång genom Elevar men vårt fokus

ligger nu helt på Paccal Vet och Cantrixil.

Affärsutvecklingsaktiviteter pågår i syfte att identifiera nya poten

tiella partners, globala eller regionala, för Apealea. Detsamma

gäller för XR-18 där arbetet med att söka efter möjligheter att

avyttra programmet eller driva det vidare utanför Vivesto i samar

bete med extern samarbetspart fortgår. Ett nyligen erhållet positivt

godkännande från det europeiska patentverket avseende patenter

barheten av XR-18 inom ramen för en internationell patentansökan

(PCT) validerar kvaliteten och stärker vår tro på programmet.

Vivesto har ett nytt fokus, och med det har vi också ett stärkt

förtroende för bolaget. Vi ser betydande potential i båda våra

ledande utvecklingsprogram Paccal Vet och Cantrixil, och därmed

goda möjligheter att ta Vivesto till nästa nivå. Jag ser fram emot

ett händelserikt 2024.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

Läs mer på vd-hörnan på vivesto.com

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Riktad utveckling och kostnadsfokus

STRATEGISKT FOKUS

Strategisk översyn

Under 2023 har en grundlig genomlysning av bolagets tillgångar

och organisation genomförts med målsättning att ta fram en

långsiktigt hållbar plan för bolagets fortsatta utveckling. Översy

nen har resulterat i ett nytt strategiskt fokus och ett antal åtgärder

som syftar till att renodla Vivestos verksamhet och sänka kost

nadsläget i bolaget. Vivestos strategiska fokus är:

Fokuserad utveckling inom områden som ger

maximal värdeutveckling på kort sikt

Stärkt kostnadsfokus som säkrar bolagets

finansiella ställning på medellång sikt

Vivestos utvecklingsresurser riktas mot de områden där det

bedöms finnas störst potential att bygga aktieägarvärde på kort

sikt – cancerprogrammet Cantrixil och veterinäronkologiproduk

ten Paccal Vet. Parallellt pågår ett arbete för att sänka kostnads-

läget i bolaget genom att avsluta kostnadskrävande tidig forsk

ning och utveckling inom områden där potentialen inte bedöms

vara betydande alternativt ligger för långt fram i tiden.

Som ett renodlat utvecklingsbolag med en fokuserad projekt

portfölj och kraftigt reducerade kostnader har Vivesto möjlighet

att nå flera viktiga utvecklingsrelaterade milstolpar samtidigt som

bolagets finansiella ställning och fortsatta verksamhet är säkrad

fram till 2026.

Kliniska studier med veterinäronkologiprodukten Paccal Vet

Det medicinska behovet av förbättrade veterinärmedicinska läke-

medel är mycket stort och med mer än 180 miljoner hundar sam-

manlagt i USA och Europa är marknadspotentialen betydande.

Utvecklingsprogrammet Paccal Vet diskuterades under 2023 med

amerikanska FDA:s Center for Veterinary Medicine tidigare och

en klinisk pilotstudie med syftet att undersöka effekten av Paccal

Vet i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenek

tomi har inletts i USA. En planerad interimsanalys förväntas under

slutet av 2024. Vid positiva resultat ska pilotstudien följas av en

registreringsgrundande studie.

Fortsatt utveckling av Cantrixil inom blodcancer

För att maximera den kommersiella potentialen i cancerprogram-

met Cantrixil har Vivesto beslutat att fokusera på blodcancer,

där det finns stora medicinska behov och betydande kommersi

ell potential. Positiva pre-kliniska in vitro data har erhållits som

stödjer fortsatt utveckling inom indikationen och visar att Cantrixil

har god effekt, lämpliga läkemedelsegenskaper samt en godtag

bar säkerhetsprofil med minimala oönskade effekter. Ytterligare

in vitro- och in vivo-studier planeras under 2024 för att säkerställa

läkemedlets egenskaper, säkerhet och effekt innan kliniska pröv

ningar inleds.

Fokuserad projektportfölj

Vivestos utvecklingsresurser riktas mot de områden med poten-

tial att skapa aktieägarvärde på kort sikt och där det bedöms

finnas goda möjligheter att nå klinisk framgång. Övrig kostnads-

krävande tidig forskning och utveckling är under avveckling,

inklusive all vidare utveckling inom Vivesto relaterad till drug

delivery-plattformen XR-18 och relaterade forskningsprojekt. Av

affärsstrategiska skäl har Vivesto också beslutat att inte ta över

de europeiska marknadsföringstillstånden för Apealea i samband

med att partnerskapsavtalet upphör med Elevar Therapeutics.

Effektiviserad organisation

En intern omorganisation har effektiviserat Vivestos organisation

med fokus på befintlig projektportfölj och affärsutvecklingsaktivi

teter. All verksamhet vid bolagets laboratorier i Uppsala har upp-

hört och personalneddragningar har genomförts. Vivesto har nu

en ändamålsenlig flexibel organisation som kan ta främst cancer

projekt från tidig preklinisk fas till klinisk proof-of-concept.

Under 2023 har Vivesto tagit en ny strategisk inriktning

mot att bli ett renodlat utvecklingsbolag med fokus på

onkologiprojekt i utvecklingsfas där det finns tydliga

behov av effektivare läkemedel. Vivesto ska nyttja

bolagets kapacitet och förmåga inom preklinisk och

klinisk utveckling för att ta bolagets projekt vidare

genom utvecklingsfaserna och därigenom öka värdet

på tillgångarna.

Vårt uppdrag

Att utveckla nya behandlings -

alternativ för patienter som lider

av svårbehandlad cancer

Vår vision

Att skapa ett ledande forsknings-

och utvecklingsbolag inom cancer där

det finns stora medicinska behov och

kommersiella möjligheter

PRODUKTER & PROJEKTPORTFÖLJ

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Fokus på svårbehandlad cancer

Vivesto är inriktat mot att ta fram nya behandlingar för patienter

med långt framskriden och svårbehandlad cancer. Bolagets pipe

line inom humanläkemedel består av onkologiprojekt där det finns

ett tydligt behov av mer effektiva läkemedel. Cancerprogrammet

Cantrixil utvecklas för behandling av blodcancer, en indikation

med stora medicinska behov och betydande kommersiell poten

tial. Den kliniska läkemedelskandidaten Docetaxel micellar är en

ny formulering av det väl etablerade cellgiftet docetaxel under

utveckling för spridd prostatacancer.

Vivesto utvecklar projekt med potential att erbjuda nya behandlingsalternativ för cancerpatienter med stora medicinska behov

inklusive veterinärmedicinska produkter. Vivesto har kapacitet och kompetens att utveckla läkemedel från tidig forskning till

klinik. Utveckling i sen klinisk fas och kommersialisering avses ske genom partnerskap med andra läkemedelsbolag.

Från preklinisk forskning till

klinisk proof-of-concept

Veterinäronkologiportfölj med betydande potential

Det medicinska behovet av effektiva onkologiska veterinärläke-

medel är stort och det finns idag ett begränsat utbud av godkända

cancerläkemedel för hundar. Marknadspotentialen inom området

bedöms därför vara hög. Vivesto avser kapitalisera på den bety

dande interna kompetensen som finns inom området och fort-

sätta utveckla bolagets portfölj inom veterinärmedicin. Portföljen

utgörs för närvarande av Paccal Vet som utvärderas i en klinisk

pilotstudie för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i

mjälten efter splenektomi.

Dynamisk projektportfölj

Nya projekt i sen preklinisk eller tidig klinisk fas inom onkologi-

området kan införlivas i Vivestos portfölj via inlicensiering, förvärv

eller andra former av partnerskap. Utveckling i sen fas och kom

mersialisering förväntas ske i partnerskap med andra läkemedels-

bolag men kan för nischprodukter inom väl avgränsade cance-

rindikationer ske i egen regi. Bolagets fokus är inte begränsat till

en enskild verkningsmekanism eller specifika cancerformer, utan

styrande är att projektet eller produkten har potential att adressera

ett stort kliniskt behov där väl fungerande behandlingar saknas.

PREKLINISK

FAS

KLINISK

FAS I

KLINISK

FAS II

KLINISK

FAS III

REGISTRERING

GODKÄNNANDE

KOMERSIELL

LANSERING

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Vivesto har kapacitet och framgångsrik erfarenhet av att ta egenutvecklade

och inlicensierade produktkandidater från tidig utvecklingsfas till myndig-

hetsgodkännande. Utveckling i sen fas och kommersialisering förväntas ske

i partnerskap med andra läkemedelsbolag men kan för nischprodukter inom

väl avgränsade cancerindikationer ske i egen regi.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Paccal Vet - klinisk pilotstudie inledd

Attraktiv marknad

Marknaden för sällskapsdjur som helhet växer i både USA och

Europa. Även marknaden för veterinärvård växer i takt med att

betalningsviljan för vård av husdjur ökar och allt fler husdjur

omfattas av djurförsäkringar. Det fanns uppskattningsvis 90

miljoner hundar i USA och 93 miljoner hundar i EU 2021. Cirka

1,5 miljoner hundar får cancer på vardera marknaden per år. Mark-

nadsstorleken för veterinärläkemedel beräknas enligt Bloomberg

Intelligence att 2030 uppgå till 25 miljarder USD¹ och Grand View

Research förutspår att marknaden för cancerbehandling

av djur kommer att växa till 2,5 miljarder USD år 2030 med en för

väntad genomsnittlig årlig ökning (CAGR) på 11,3 procent.

Det finns idag få godkända läkemedel för behandling av cancer

i hundar och det finns ett stort behov av nya effektiva cytostatika.

Vivesto bedömer att bolagets ledande produktkandidat inom

veterinäronkologi, Paccal Vet (paklitaxel micellar), under förutsätt

ning att den godkänns, kan adressera en betydande marknad för

cancer behandling av sällskapsdjur i USA och EU.

Cytostatikum utan tillsats av lösningsmedel

Paccal Vet är ett cytostatikum som består av substansen pakli-

taxel formulerad med bolagets egenutvecklade drug delivery-tek-

nologi för att underlätta administrering av intravenöst levererade

läkemedelssubstanser utan tillsats av lösningsmedel. Existerande

hjälpämnen som används i paklitaxel-produkter utvecklade för

humant bruk, som cremofor och humant albumin, kan ge upphov

till mycket svåra icke-önskade effekter i behandlade djur. Vid

användning hos hund skullpaklitaxelnen orsaka överkänslighets

reaktioner och minskad behandlingseffekt. Existerande formule-

ringar av paklitaxel för humant bruk kan därför inte användas vid

behandling av cancer hos djur.

Utvecklingen av Paccal Vet baseras på det marknadsgodkända

läkemedlet Apealea, vilket möjliggör användning av prekliniska

data och därmed kortare tid till marknad, samt data från tidigare

studier med Paccal Vet i hundar vilket genererat kunskap avse

ende säkerhet och effekt.

Paccal Vet är Vivestos ledande produktkandidat inom veterinäronkologiområdet

och utvecklas i ett första steg mot cancerformen hemangiosarkom i hund. En klinisk

pilotstudie pågår och första resultat förväntas i slutet av 2024.

1) Bloomberg Intelligence’s Pet Economy Report

Kandidat Indikation Preklinik

Säkerhets-

studier Pilotstudie

Registrerings-

grundande

studie

Registrering/

godkännande

Paccal Vet

(paklitaxel)

Hemangiosarkom*

*Hos hundar

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Positivt pre-submission möte med FDA

I juni 2023 meddelade Vivesto att bolaget haft ett framgångsrikt

så kallat pre-submission möte med amerikanska Food and Drug

Administration’s Center for Veterinary Medicine (CVM) avseende

utvecklingen av Paccal Vet där FDA på en övergripande nivå stödjer

Vivestos utvecklingsplaner. Bolaget erhöll rådgivning inom de

större regulatoriska avsnitten Chemistry Manufacturing and

Controls (CMC), Target Animal Safety (TAS), Environmental

Impact (EI) och Effectiveness.

Klinisk pilotstudie inledd hemangiosarkom i hund

I december 2023 erhöll Vivesto etiskt godkännande från US

Veterinary Review Board Clinical Studies Committee att inleda

patient rekryteringen i bolagets öppna, explorativa pilotstudie i

hundar med olika stadier av hemangiosarkom i mjälten (HSA)

efter splenektomi. Studien omfattar fyra behandlingscykler med

Paccal Vet (paklitaxel micellar) med två planerade kohorter. Varje

kohort planeras omfatta högst 23 patienter. Studien genomförs

på sex kliniska centra i Washington och Oregon.

Den första patienten i studien behandlades i mars 2024 och en

planerad interimsanalys förväntas under slutet av 2024.

Hemangiosarkom i hund

Hemangiosarkom är en av de vanligaste maligna cancerformerna

hos hundar och är förknippad med en dålig prognos, där mindre än

10 procent av hundarna överlever längre än 12 månader. Antalet

hundar som årligen diagnostiseras med hemangiosarkom i USA och

Europa uppgår till cirka 75 000 per marknad. Hundar med heman-

giosarkom uppvisar sällan kliniska symptom förrän tumören vuxit

sig mycket stor och spridit sig. Hemangiosarkom drabbar vanligtvis

äldre hundar (>8 år) av alla raser. Tumören uppträder normalt i mjäl-

ten, höger hjärtbas eller levern, men kan också finnas i huden och på

andra ställen som ben, njurar, urinblåsa, muskler, mun och centrala

nervsystemet.

Behandlingsalternativen för hemangiosarkom omfattar kirurgi och,

för vissa hundar, en icke-godkänd adjuvant kemoterapi. Medianöver-

levnadstiden för hundar med hemangiosarkom i mjälten som enbart

genomgår kirurgi är cirka 1-3 månader beroende på sjukdomens

stadium/allvarlighetsgrad. Kemoterapeutiska läkemedel används för

att hantera kvarvarande metastatisk sjukdom efter operation. Det

vanligaste kemoterapiprogrammet som används idag kan förlänga

överlevnaden med 2-4 månader vid hemangiosarkom i mjälten.

MUMS-klassificering av FDA

FDA beviljade i december 2023 Paccal Vet så kallad MUMS-

klassificering (Minor Use/Minor Species, MUMS) för behandling

av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

MUMS-klassificering gäller för läkemedel som behandlar djursjuk

domar med begränsad förekomst eller som förekommer hos ett

begränsat antal djur årligen i USA. Första FDA-godkända veterinär

läkemedlet med MUMS-klassificering inom en specifik indikation

erhåller sju års marknadsexklusivitet, vilket innebär att Paccal Vet

under denna tid skulle vara skyddat från generisk konkurrens för

den godkända användningen. Ytterligare incitament såsom regula

toriskt stöd och reducerade avgifter kan tillkomma.

Registreringsgrundande studie nästa steg

Om lovande aktivitet uppvisas i någon av kohorterna ska den första

pilotstudien följas av en registreringsgrundande studie utformad

för att bekräfta de första resultaten i pilotstudien samt för att

samla in ytterligare kliniska bevis avseende Paccal Vets säkerhet

och effekt hos hundar med hemangiosarkom i mjälten.

Hemangiosarkom är en av de

vanligaste maligna cancerformerna

hos hundar och är förknippad med

en dålig prognos, där mindre än

10 procent av hundarna överlever

längre än 12 månader.

Dr Perry, kan du som medgrundare berätta

kort om CASTR Alliance, varför du startade

bolaget och om din bakgrund?

Både jag och min partner på CASTR, Jessica

Bertout, är utbildade inom veterinärmedicin

(DVM/PhD). Vi har som yrkesmässig målsätt

ning att både ta hand om våra veterinärpatien-

ter och utveckla vårdalternativen för såväl djur

som människor. Historiskt sett har en stor del av

de kliniska prövningarna på veterinärpatienter

utförts inom universitetsvärlden. I geografiska

regioner där det inte finns veterinärmedicinska

universitet är tillgången till kliniska prövningar

begränsad, detta trots att det finns ett stort

antal potentiellt lämpliga djur. Ett exempel är vår

region, Pacific Northwest i USA, där tillgången

till veterinärmedicinska universitet är begränsad

trots att populationen av husdjur är stor och väx

ande. Vi upplevde bristen på tillgång till kliniska

prövningar i vår region och startade CASTR för

att tillhandahålla kliniska forskningstjänster

till läkemedelsbolag och andra aktörer som är

intresserade av att genomföra veterinärmedicin

ska studier. Vi har ett nätverk av aktiva veterinär-

medicinska specialistsjukhus som vi samarbetar

med för att rekrytera patienter till dessa studier.

Tack vare vår bakgrund inom framtagning av

studiedesign och hantering av kliniska pröv

ningar kan vi erbjuda nyckelfärdiga lösningar för

hantering av kliniska studier till läkemedelsbolag

och andra intressenter som annars kanske inte

har bredden eller expertisen som krävs för att

genomföra veterinärmedicinska studier.

CASTR är specialiserat på att genomföra

kliniska studier i husdjur - hur skiljer sig

veterinärmedicinska prövningar från kliniska

prövningar på människor?

I likhet med kliniska prövningar på människor

innebär veterinärmedicinska prövningar ofta

att nya läkemedel och/eller produkter testas på

patienter med spontant uppkomna sjukdomar

som cancer. Veterinärmedicinska prövningar är

unika eftersom det i många fall inte finns någon

tillgänglig standardbehandling för de sjukdomar

som behandlas. Därför kan kliniska prövningar

utföras på obehandlade patienter tidigt i läke

medlets utveckling, vilket sällan är fallet i kli-

niska prövningar på människor. Detta gör det

möjligt att testa nya behandlingar i en miljö där

det är mest sannolikt att de kommer att visa sig

vara till nytta. Eftersom livslängden för veterinär-

patienter vanligtvis är kortare och sjukdomsut

vecklingen generellt är snabbare, kan kliniska

prövningar på veterinärpatienter dessutom ofta

genomföras under kortare tidsperioder jämfört

med kliniska prövningar på människor. Slutligen

har ett antal sjukdomar som kan vara sällsynta

hos människor en hög förekomst hos husdjur

(t.ex. osteosarkom, hemangiosarkom etc.).

Därför kan rekryteringen av patienter till veterinär-

medicinska studier ske snabbare än vad som

skulle vara möjligt i prövningar på människor.

Jim Perry

DVM, PhD, veterinär specialiserad i

onkologi och kirurgi, vd och medgrundare

av CASTR Alliance.

Q&A

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

CASTR genomför den öppna kliniska pilot-

studien med Vivestos veterinäronkologi-

produkt Paccal Vet. Hur ser studieupplägget ut

för studien och hur arbetar ni med de medver

kande klinikerna för att säkerställa att studie-

protokollet följs och att de etiska och regulato-

riska kraven uppfylls?

Den aktuella kliniska prövningen är en pilotstu

die som syftar till att utvärdera den potentiella

effekten och tolerabiliteten av Paccal Vet hos

hundar med hemangiosarkom i mjälten - en

vanlig och alltid dödlig cancerform hos hundar.

Studien har utformats för att följa riktlinjerna

för VICH-GCP (Good Clinical Practice). Dessa

riktlinjer speglar de standarder som fastställts

för kliniska prövningar på människor och syftar

till att säkerställa ett etiskt och korrekt genom

förande av kliniska prövningar inför framtida

myndighetsgodkännande. Denna pilotstudie är

en planerad förstudie till en kommande regist

reringsgrundande studie som ska utformas för

att ytterligare testa säkerheten och effekten av

Paccal Vet i en större population av hundar inför

ett FDA-godkännande, under förutsättning att

rimlig förväntad effekt och säkerhet observeras

i pilotstudien.

Antalet husdjur i USA ökar ständigt och

så gör även det medicinska behovet av

mer effektiva veterinärmedicinska läkemedel,

särskilt inom onkologiområdet. Hur uppfattar

du det nuvarande intresset bland djurägare och

veterinärer att introducera mer avancerade

(och dyra) behandlingar?

Enligt min erfarenhet som veterinäronkolog och

kirurg finns det ett ständigt växande behov och

allmänt intresse - utöver veterinärernas profes

sionella intresse - av att förbättra vården för

alla veterinärpatienter. Detta gäller i synnerhet

inom cancervården. Djuren lever allt längre och

utvecklar därför i allt högre grad cancer på äldre

dagar. Med alltmer pengar spenderade på vete

rinärvård och ökad tillgång till försäkringar för

husdjur kommer önskan om mer avancerad vård

och behandling sannolikt att fortsätta att växa.

Upp till 46 patienter med hemangiosarkom

i mjälten efter splenektomi planeras ingå

i Paccal Vet-studien och nyligen, i mars 2024,

doserades den första hunden. Kan du beskriva

processen för att hitta och rekrytera patienter

till denna typ av studie samt intresset bland

hundägare att medverka?

Den första patienten i studien rekryterades efter

att ha genomgått en splenektomi för en tumör i

mjälten som upptäckts på ultraljud vid utvärde

ring för ett orelaterat godartat tillstånd. Samti-

digt som djurägaren meddelades om diagnosen

”tumör i mjälten” informerades ägaren också om

den kliniska prövningen med Paccal Vet via sin

veterinäronkolog (som även är huvudprövare i

studien). Informationen gavs före operationen

så att studien skulle kunna vara ett alternativ om

tumören i mjälten visade sig vara hemangios-

arkom. För den här djurägaren hjälpte vetskapen

om att studiens existens till att fatta beslutet

att gå vidare med operationen, eftersom det

fanns en möjlighet till en fullt finansierad klinisk

prövning för en tilläggsbehandling om tumören

skulle bekräftas vara hemangiosarkom. För

utom att regionala veterinäronkologer känner till

den kliniska studien har information gått ut till

allmän läkare och veterinärkliniker för att ytter

ligare öka medvetenheten om studien. I många

fall är det allmänpraktiserande veterinärer eller

akutveterinären som är den första att diagnosti

sera dessa hemangiosarkompatienter, och ofta

också de första att ge information om prognos

och behandlingsalternativ till djurägarna. Ofta till

och med innan djurägarna konsulterar en onko

logveterinär.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

1 av 4 hundar utvecklar

tumörer

Hälften av alla hundar över

10 år får cancer

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Cantrixil - data stöder vidare utveckling inom blodcancer

Globala rättigheter förvärvade 2021

Cantrixil består av den aktiva molekylen TRX-E-002-1, en potent

och selektiv tredje generationens bensopyran-hämmare, inkapslad

i cyklodextrin. Cantrixil riktar sig mot hela spektrumet av cancer

celler, inklusive kemoterapiresistenta tumörinitierande celler som

tros vara ansvariga för sjukdomsåterfall.

Vivesto licensierade de globala rättigheterna för utveckling och

kommersialisering av Cantrixil av det australienska bioteknikfö

retaget Kazia Therapeutics Limited under 2021. Sedan förvärvet

har Vivesto arbetat med den fortsätta utvecklingen av Cantrixil.

Cantrixil beviljades särläkemedelsstatus för äggstockscancer av

amerikanska FDA 2015.

Ny data stöder utveckling inom blodcancer

Positiva in vitro prekliniska data från så kallade ADME-studier

(absorption, distribution, metabolism och exkretion) och sekun

dära farmakologistudier presenterad i december 2023 bekräftar

att Cantrixil har lämpliga fysikalisk-kemiska egenskaper och en

acceptabel säkerhetsprofil med minimala ”off-target”-effekter,

vilket stöder fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten.

Vivesto har tidigare erhållit resultat som uppvisat starka

cytotoxiska effekter vid låga doser i cellinjer från patienter med

hematologisk cancer såsom leukemi, non-Hodgkin-lymfom och

multipelt myelom.

Vidare prekliniska in-vitro- och in-vivo-studier inom blodcancer

planeras under 2024 och 2025.

Cantrixil är en läkemedelskandidat under utveckling för behandling av långt framskriden cancer.

Baserat på nyligen rapporterad data och i syfte att maximera den kommersiella potentialen i

Cantrixil-programmet har Vivesto beslutat att fokusera den fortsatta utvecklingen mot blodcancer.

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III

Registrering/

godkännande

Cantrixil Blodcancer

Blodcancer

Blodcancer är ett samlingsbegrepp för flera olika cancersjukdomar

där de huvudsakliga utgörs av leukemi, lymfom och myelom. De har

alla olika symtom, behandlingar och prognoser. Behandlingar vid

blodcancer omfattar bland annat kemoterapi, målinriktade terapier,

immunterapi, strålbehandling och stamcellstransplantationer.

Antalet nya fall av blodcancersjukdomarna leukemi, non-Hodgkin

lymfom och multipelt myelom uppgick 2022 till över 1,2 miljoner och

förväntas öka till knappt 2 miljoner 2045.

Blodcancer påverkar produktionen av och funktionen hos kroppens

blodkroppar och börjar oftast i benmärgen där blodet produceras.

Stamceller i benmärgen utvecklas till tre typer av blodkroppar: röda

blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Vid de flesta typer

av blodcancer avbryts den normala blodcellsutvecklingen av en

okontrollerad tillväxt av en onormal typ av blodceller, cancerceller,

som hindrar blodet från att utföra många av sina funktioner, t.ex. att

bekämpa infektioner eller förhindra allvarliga blödningar.

1, 2

1) The Leukemia & Lymphoma Society® (LLS), www.lls.org

2) American Society of Hematology (ASH), www.hematology.org

Läs mer på IARCs hemsida

Beräknat antal ny fall av cancerformerna Non-Hodgkin lymfom, multipelt myelom

och leukemi i världen 2022 respektive 2045, båda könen, ålder 0-85+.*

= 50 000 Demografiska förändringar

2022

1,23 miljoner

2045

1,96 miljoner

*Källa: The International Agency for Research on Cancer (IARC)

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Docetaxel micellar - klinisk fas Ib- studie utförd av SAKK

Läkemedel utan behov av löslighetsförstärkare

och förmedicinering

Docetaxel micellar är en lösningsmedelsfri formulering av doce-

taxel utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstär-

kare och den annars obligatoriska förmedicineringen. Patienter

som behandlas med andra befintliga formuleringar av docetaxel

är i behov av steroider för att undvika vissa allvarliga biverkningar

relaterade till formuleringar med lösningsmedel. Administrering av

steroider kan leda till uttalad benskörhet, som förvärras av cancer

metastaser i benet, eller steroidrelaterade metaboliska problem.

Klinisk fas Ib- studie i samarbete med schweiziska SAKK

Under 2020 inledde Vivesto ett samarbete med Swiss Group for

Clinical Cancer Research, SAKK, en schweizisk icke-vinstdrivande

organisation för klinisk cancerforskning. Genom samarbetet har

den första kliniska prövningen genomförts med Docetaxel micel

lar i spridd prostatacancer på större sjukhus i Schweiz.

Den prövarinitierad öppna kliniska fas Ib- studien SAKK 67/20

utfördes av SAKK i kemoterapi naiva patienter med metastaserad

kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har fungerande

benmärgs-, lever- och njurfunktion. Studiens primära mål var att

bestämma den maximalt tolererade dosen för Docetaxel micellar

i patienter med mCRPC. De sekundära målen var att utvärdera säker-

heten och den preliminära antitumöraktiviteten samt att karakteri

sera farmakokinetiken för Docetaxel micellar i populationen.

I augusti 2023 meddelade Vivesto att patientrekryteringen till

studien avslutats i förtid efter att 11 av de planerade 18 patien-

terna inkluderats och Vivesto bedömde att de data som hittills

genererats var tillräckliga. Docetaxel micellar uppvisade preli-

minärt god tolerabilitet vid doser som anses vara standard för

konventionella docetaxelformuleringar samt tecken på klinisk

aktivitet. Vidare togs Docetaxel micellar emot väl av både prö-

varna och av medverkande prostatacancerpatienter i studien och

kunde administreras på ett säkert sätt utan infusionsreaktioner

och utan krav på förmedicinering med steroider.

Prostatacancer

Prostatacancer innebär att det bildas en elakartad tumör i prostatan,

oftast i den yttre delen av körteln. Det kan dröja många år innan can-

certumören trycker så mycket på urinröret att det ger problem med

att kissa.

2023 bedöms cirka 288 000 män i USA insjukna i prostatacancer

vilket gör sjukdomen till den vanligaste cancerformen bland män i

USA, med undantag för hudcancer, och den näst vanligaste döds-

orsaken. I hela världen diagnostiserades uppskattningsvis över 1,4

miljoner män med prostatacancer under 2020, vilket gör det till den

fjärde vanligaste diagnostiserade cancerformen i världen. I Sverige

är prostatacancer den vanligaste cancerformen och drabbar framför

allt äldre män, cirka hälften är över 70 år och ett fåtal är under 40

år vid diagnos. Med en åldrande befolkning kommer förekomsten

av prostatacancer öka. Med PSA-screening som erbjuds och bättre

utbildning, kommer också antalet diagnostiserade patienter att öka.

Även om majoriteten av patienterna som diagnostiseras med sjuk-

domen upptäcks tidigt och har god prognos kommer antalet fall med

spridd sjukdom att öka.

Behandling mot prostatacancer skiljer sig mellan de olika sta-

dierna av sjukdomen. Vid lokaliserad sjukdom med lågt uttryck av

PSA behövs normalt ingen intervention. Eftersom sjukdomen drivs

av det manliga könshormonet testosteron är det första behandlings-

alternativet kemisk kastrering (antihormonläkemedel). I de flesta

fall kommer detta att vara tillräckligt, och patienten kommer inte att

fortskrida med spridd sjukdom utanför prostata. I fall med sjukdom

utanför prostata försämras dock prognosen, och patienter är obot-

liga. Hos patienter med spridd sjukdom i steg IV, kommer endast 30

procent av patienterna att vara vid liv efter fem år. För patienter med

metastaserad sjukdom är kemoterapi vanligt. Vid kemoterapibehand-

ling är förstahandsvalet docetaxel, vilket innebär att Vivesto är väl

positionerat med Docetaxel micellar.

1, 2

1) www.cancerfonden.se

2) American Society of Clinical Oncology (ASCO), www.cancer.net

Docetaxel micellar utvecklas för spridd prostatacancer och har utvärderats i en prövarinitierad fas Ib -studie av Swiss Group

for Clinical Cancer Research, SAKK, där preliminära resultat visade på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet.

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III

Registrering/

godkännande

Docetaxel micellar Prostatacancer

ORGANISATION

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Organisation med specialistkompetens

Effektiviserad organisation

Under 2023 har styrelsen i Vivesto genomfört en strategisk över-

syn av verksamheten som resulterat i ett antal åtgärder med

syftet att renodla bolagets verksamhet och sänka kostnadsläget.

En intern omorganisation har effektiviserat organisationen och

stärkt bolagets fokus på utveckling av onkologiläkemedel i tidig

fas samt på affärsutvecklingsaktiviteter. Därutöver har samtlig

verksamhet vid bolagets laboratorier i Uppsala upphört med per

sonalneddragningar som följd. Vivesto har nu en ändamålsenlig

organisation som kan ta främst cancerprojekt från tidig preklinisk

fas till klinisk proof-of-concept.

God arbetsmiljö och säker arbetsplats

Vivesto eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl

befinnande med låg sjukfrånvaro. Bolaget arbetar aktivt med att

förbättra och säkerställa en god arbetsmiljö med hög säkerhet för

sina medarbetare. Det är viktigt för Vivesto att vara en professio

nell och attraktiv arbetsgivare där medarbetare trivs och får möj-

lighet att utvecklas.

I enlighet med den svenska diskrimineringslagen genomför

Vivesto en årlig lönegranskning i syfte att identifiera om löneskill

naderna mellan kvinnor och män är direkt eller indirekt kopplade

Vivesto har under året kontinuerligt arbetat med effektivisering och kostnadsbesparingar

vilket medfört omfattande organisatoriska förändringar. Vivestos organisation är idag väl

anpassad efter bolagets befintliga verksamhet och nya strategiska inriktning som innebär

att bolaget ska bli ett renodlat utvecklingsbolag med fokus på onkologiprojekt i tidig fas.

till kön och i så fall agera för att undanröja dessa skillnader. Bola-

get är angelägen om att vara en professionell arbetsgivare som är

icke-diskriminerande och jämlik. Vivesto har ett engagerat medar

betarteam som brinner för dess verksamhet, målet är att fortsätta

utveckla och förbättra organisationen till att bli så effektiv som

möjligt, inte minst genom korta beslutsvägar.

HÅLLBARHET

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Hållbar läkemedelsutveckling

Reglerad verksamhet

Läkemedelsutveckling omfattas av ett stort antal regelverk, lagar,

riktlinjer, normer och branschstandarder gällande allt från labo

ratorieverksamhet till produktion och genomförandet av kliniska

studier. Sammantaget innebär det att Vivesto verkar inom en hårt

reglerad miljö.

Tillsynsmyndigheter inom respektive marknad kontrollerar

att Vivesto lever upp till kraven för läkemedelsutveckling. Dessa

myndigheter utgörs främst av läkemedelsmyndigheterna EMA,

European Medicines Agency i Europa och FDA, Food and Drug

Administration i USA.

Vivestos allmänna ramverk för datahantering utgår från inte

gritet och är utformat i enlighet med EU-förordningen om kliniska

prövningar av humanläkemedel, 536/2014 (Clinical Trials Regula

tion) och EU:s dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR). Vivestos

ledningsgrupp och personal får råd och stöd av ett certifierat euro

peiskt dataskyddsombud.

I syfte att stärka bolagets fokus på utveckling av onkologiläke

medel i tidig fas samt på affärsutvecklingsaktiviteter har bolaget

under 2023 omstrukturerat bolagets verksamhet och genomfört

omorganiseringar. Omstruktureringen innefattande bland annat

nedstängning av samtlig verksamhet vid bolagets laboratorier i

Uppsala och att all fortsatt forskning och utveckling inom Vivesto

relaterad till teknologiplattformen XR-18 avslutades.

Intern styrning av hållbarhetsarbetet

Enligt Svensk kod för bolagsstyrning ingår det i styrelsens upp-

gifter att bland annat identifiera hur hållbarhetsfrågor påverkar

bolagets risker och affärsmöjligheter. Styrelsen ansvarar för att

Vivesto bedriver ett för bolaget lämpligt hållbarhetsarbete, inklu

sive att tillse att det finns erforderliga policys och processer på

plats. Vivestos vd har det övergripande ansvaret för genomföran

det av bolagets hållbarhetsarbete.

Begränsad yttre miljöpåverkan

Även om den direkta påverkan från bolagets verksamhet på den

yttre miljön är mycket begränsad, är Vivestos ambition att bedriva

ett aktivt arbete för att på olika sätt minska direkt och indirekt mil

jöpåverkan inom samtliga funktioner. Under 2023 har Vivesto lagt

ner bolagets laboratorium i Uppsala och därmed upphört med all

relaterad laboratorieverksamhet för forskning och utveckling.

Klimatpåverkan och risk för exponering av miljö- och

hälsofarliga ämnen

Efter att all verksamhet i bolagets laboratorier i Uppsala upphört

bedöms Vivestos verksamhet medföra begränsad klimatpåver

kan samtidigt som risken för exponering av miljö- och hälsofarliga

ämnen bedöms vara obefintlig.

Vivestos verksamhet innebär begränsade koldioxidutsläpp som

främst är hänförliga till bolagets lokaler, resor i tjänsten samt

transporter. Behovet av resor ska noga övervägas och digitala

möten via webb och telefon ska främjas. Nödvändiga resor ska

genomföras på sätt med så liten miljöpåverkan som möjligt.

Samarbetspartners och leverantörer

Vivestos förväntningar på hållbarhetsområdet gäller alla parter som

är knutna till bolaget, som till exempel leverantörer, distributörer

och kontraktstillverkare. Externa partners ska väljas bland annat

utifrån miljö- och etik-kriterier och Vivesto har en tydlig policy och

process för leverantörsstyrning där utvärdering och uppföljning av

leverantörer görs och där miljö- och etiksaspekter ingår.

Attraktiv och säker arbetsplats

Engagerade medarbetare och ett gott ledarskap är självklara förut-

sättningar för att vi framgångsrikt ska kunna leva upp till bolagets

vision. Vivesto strävar efter att tillhandahålla en säker arbetsplats

för alla medarbetare, oavsett tjänst eller placering. Arbetsmiljön

ska vara trygg och utvecklande. Vivesto bedriver ett löpande för

bättringsarbete för att alltjämt vara en attraktiv arbetsgivare där

medarbetarna trivs och mår bra.

Ett antal policys och instruktioner utgör grunden för Vivestos

löpande hållbarhetsarbete, till exempel:

y Uppförandekod

y Integritetspolicy

y Visselblåsarpolicy

y Personalhandbok

y Planer och instruktioner för en god arbetsmiljö

och ökad jämställdhet

Vivestos huvudsakliga verksamhet utgörs av läkemedelsutveckling. Kliniska prövningar utförs med hjälp av

externa kontraktsorganisationer och produktionsprocesserna har lagts ut på utvalda specialiserade kontrakts-

tillverkare. Internt finns funktioner inom ledning, ekonomi och övriga specialistfunktioner.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2023

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Aktien och ägare

Information om aktien

Vivestos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2010 och

tillhör Small Cap-segmentet. Aktien handlas under kortnamn VIVE

med ISIN koden SE0000722365. Antalet aktier vid räkenskapsår

ets slut var 538 043 455 med ett kvotvärde på 0,10 kr per aktie.

Genomsnittligt antal aktier under räkenskapsåret var 538 043 455.

Aktiekapitalet uppgick vid räkenskapsårets slut till 53 804 346

kronor.

Den 15 september 2023 avnoterades bolagets aktier från Frank

furt Stock Exchange (”FSE”) (OMAX.GR, ISIN SE0000722365) där

de varit noterade sedan 2011. Vivesto ansökte redan 2017 om

avnotering av bolagets aktier från FSE, men ansökan avslogs av

FSE. Vivesto invände mot FSE:s beslut och bolaget har därefter

vidtagit åtgärder i syfte att få till en avnotering. Avnoteringen från

FSE har inte påverkat noteringen av bolagets aktier på Nasdaq

Stockholm.

Aktiens utveckling och omsättning

Under räkenskapsåret 1 januari till 31 december 2023 sjönk

Vivestos aktiekurs med cirka sex procent från 0,43 kronor till 0,41

kronor. Vid utgången av räkenskapsåret uppgick Vivestos mark

nadsvärde till cirka 219 miljoner kronor, baserat på årets senaste

betalkurs 0,41 kronor. Under perioden omsattes via Nasdaq Stock

holm cirka 451 miljoner aktier till ett värde om totalt cirka 207

miljoner kronor.

Ägarstruktur

Per den 31 december 2023 hade Vivesto 18 293 aktieägare.

Per Arwidsson, genom sitt bolag Arwidsro Investment AB, är

bolagets största ägare och per bokslutsdatum uppgick Per

Arwidssons ägande till 24,8 procent privat, genom närstående

och genom bolag. De 10 största ägarna i bolaget kontrollerar

knappt 40 procent av kapital och röster.

Utdelningspolitik

Vivesto har aldrig lämnat någon utdelning och styrelsen har inte

för avsikt att binda sig vid en fast utdelningsandel. Styrelsen före

slår att inte lämna någon utdelning för det gångna räkenskapsåret.

De 10 största ägarna 31 december 2023

Namn Antal aktier Kapital (%) Röster (%)

Per Arwidsson med närstående 133 645 485 24,84% 24,84%

Avanza Pension 30 217 393 5,62% 5,62%

Ilija Batljan 9 838 665 1,83% 1,83%

Johan Zetterstedt 8 000 000 1,49% 1,49%

Swedbank Försäkring 7 519 047 1,40% 1,40%

Mastan AB (Håkan Lagerberg) 6 209 851 1,15% 1,15%

Nordnet Pensionsförsäkring 5 575 458 1,04% 1,04%

Jerry Wiström 4 834 456 0,90% 0,90%

Philip Du Rietz 4 646 200 0,86% 0,86%

Christer Ericson 3 866 289 0,72% 0,72%

Totalt 10 214 352 844 39,84% 39,84%

Övriga 323 690 611 60,16% 60,16%

Totalt antal aktier 538 043 455 100,00% 100,00%