ÅRSREDOVISNING 2024
EN LÄKEMEDELSKANDIDAT
FÖR BEHANDLING
AV KOLOREKTALCANCER
ARFOLITIXORIN
INNEHÅLL
OM
Isofol Medical AB (publ) är ett forskningsbaserat bioteknikbolag som arbetar för att förbättra prognosen för patienter med svå-
behovet av bättre behandlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/II-studie med en ny dosregim som förväntas optimera läkeme-
5
"Vi har fått en bra bild av
hur arfolitixorin bör admi-
Petter Segelman Lindqvist,
15
nya behandlingsalternativ
Sebastian Stintzing
professor i medicin
"Myndigheterna har valide-
-
-
Roger Tell,
12
3
Året i korthet 4
Vd-ord 5
Om Kolorektalcancer 8
Om arfolitixorin - evidensplattform 10
Om fas Ib/II-studien 12
Marknadsöversikt 13
14
Uttalande - Charité-Universitätsmedizin Berlin 15
Organisation och partners 16
Ordförande kommentar 18
Isofols historia 19
Isofols aktie 20
Förvaltningsberättelse 22
Bolagsstyrningsrapport 27
Finansiell information 36
Noter 41
Intygande 53
Revisionsberättelse 54
Kalendarium 57
Ordlista 58
VISION
-
patienter med svåra former av cancer
MÅL
5-FU-baserade terapier som utgör standardbehandling för många cancerfor-
-
-
-
STRATEGI
för arfo-
-
Maximera potentialen i Isofols samarbeten -
-
-
Bygga förtroende för Isofol som bolag
| VISION, MÅL OCH STRATEGI
3
ISOFOL | Årsredovisning 2024
ÅRET I KORTHET
På den extra bolagsstämma som hölls den
4 januari utsågs Jan-Eric Österlund till styrel-
-
rav samtliga är nyval. I samband med detta
lämnade styrelsens samtliga tidigare leda-
möter sina uppdrag i bolaget.
-
ekonomichef.
Den 14 februari meddelade bolaget att de
inleder planeringen av kliniska studier i syfte
att maximera möjligheterna att ta arfolitixo-
rin vidare mot en potentiell kommersialise-
ring.
Den 19 mars presenterades de preliminära
ramarna för en klinisk fas I/II-studie av arfoli-
tixorin i första behandlingslinjen i kombina-
tion med 5-FU-baserade cytostatikabehand-
lingar i patienter med metastaserad
kolorektalcancer. Detta i syfte att generera
-
regim.
Den 19 mars meddelades att bolagets sam-
-
fortsatta starka engagemang i utvecklingen
sin expertis och delta i arbetet med att utfor-
ma detaljerna i det kliniska utvecklingspro-
grammet.
Den 24 maj meddelade bolaget att ett sam-
arbetsavtal har tecknats med det världsle-
dande akademiska sjukhuset Charité - Uni-
versitätsmedizin Berlin och professor
utvecklingen av arfolitixorin.
Den 5 juli meddelade bolaget att en extern
expertkommitté har genomfört en post
hoc-analys per protokoll av den kliniska fas
arfolitixorins fördel.
Den 16 juli meddelade bolaget resultat från
ytterligare två prekliniska studier genomför-
-
-
Båda studierna visade att ökade doser av
arfolitixorin i kombination med 5-FU leder till
därmed arfolitixorins dos-responsförhållan-
de.
Den 30 juli meddelade bolaget att Margare-
-
träde den 13 augusti.
Den 17 september meddelade bolaget att
ett positivt preliminärt utlåtande har avgetts
gällande patenterbarheten för en ny interna-
tionell ansökan om ett substanspatent för ar-
-
Den 23 oktober meddelade bolaget att ett
Late Breaking Abstract rörande läkemedel-
skandidaten arfolitixorin presenterades som
ökad aktivitet av arfolitixorin vid högre doser
i kombination med 5-FU.
Den 20 november presenterade bolaget en
operationell uppdatering under ett invester-
även gick att följa digitalt via länk. Bolaget
presenterade evidensplattformen som ligger
den tänkta studiedesignen för fas Ib/II-stu-
kommersiella potential.
Den 21 november meddelade bolaget att
-
-
-
Den 18 december meddelades att bolagets
-
tat ett strategiskt beslut att inkludera japan-
ska patienter i fas II-delen av den kommande
kliniska fas Ib/II-studien av arfolitixorin i pa-
tienter med metastaserad kolorektalcancer.
Den 21 mars 2025 meddelades att bolaget
har erhållit godkännande från den tyska lä-
kemedelsmyndigheten BfArM om att inleda
den nya kliniska studien av läkemedelskandi-
-
Nettoomsättning
0 TSEK (721)
och övriga rörelse-
intäkter uppgick till
0 TSEK (0)
0 TSEK
Resultat före skatt
uppgick till
-43,5 MSEK (-37,1)
-43,5 MSEK
Resultat per aktie
uppgick till -0,27 SEK
(-0,23)
-0,27 SEK
Likvida medel vid
årets utgång uppgick
till 96,2 MSEK (138,1)
96,2 MSEK
2024
| ÅRET I KORTHET
4
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Isofol har under det senaste året förstärkt evi-
densen bakom bolagets läkemedelskandidat
arfolitixorin och genomfört de förberedelser
som krävs för att få inleda en ny klinisk stu-
die med en optimerad dosregim. Vi har fått
en bra bild av hur arfolitixorin bör ges för att
samarbetspartners som med entusiasm och
engagemang bidrar till den fortsatta utveck-
lingen.
-
nande av den tyska läkemedelsmyndigheten
BfArM om att initiera vår kliniska fas Ib/II-stu-
die.
vår utvecklingsstrategi för arfolitixorin och
innebär att studien kan starta inom kort.
genomföras vid det ledande sjukhuset Chari-
té - Universitätsmedizin Berlin under ledning
delen av studien är doseskalerande och syf-
tar till att utvärdera stigande doser med vår
läkemedelskandidat för att besluta vilka do-
ser som ska användas i studiens andra fas
Året avslutades med att vår japanska partner
aktivt delta i den andra delen av vår kliniska
-
sta delen av studien inleds vid Charité - Uni-
-
pan under 2026. Att expandera studien till Ja-
pan innebär en numerär ökning av patientan-
Under 2024 har vi arbetat intensivt med förberedelserna inför starten av den kli-
niska studien som ska utvärdera vår läkemedelskandidat arfolitixorin som en del
i behandlingen av metastaserad kolorektalcancer. Det slutliga godkännandet i
mars 2025 från den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM om studieupplägget
validerar våra fortsatta utvecklingsplaner. Vårt fokus kommer under 2025 att
-
ra den fortsatta utvecklingsplanen med regulatoriska myndigheter och nya po-
tentiella partners.
talet samtidigt som det stärker diversiteten i
bättre förutsättningar för kommande regula-
marknader.
Förberedelserna för en expansion till Ja-
pan innefattar bland annat att tillsammans
den kliniska forskningsorganisation (CRO)
som vi ska samarbeta med samt att ha en di-
alog med den japanska läkemedelsmyndig-
heten PMDA.
För att förstärka och förlänga det internatio-
nella patentskyddet för arfolitixorin har vi un-
med vår substanspartner Merck till att i högre
grad kunna omfatta produktutveckling och
framtagande av nya läkemedelsformulering-
ar. En kontinuerlig vidareutveckling av sub-
-
-
”
Petter Segelman Lindqvist,
|
5
ISOFOL | Årsredovisning 2024
-
patent och långsiktigt stärka den kommersi-
ella potentialen. Parallellt med detta arbetar
vi med att generera nya patent relaterade till
den nya dosregim som nu testas.
utlåtande om nya patent rörande arfolitixo-
-
ett nytt substanspatent med giltighet till mit-
ten av 2040-talet på Isofols nyckelmarknader
-
tent kan avsevärt förlänga arfolitixorins livs-
cykel och har därför ett stort kommersiellt
värde både för oss och våra partners.
Vid ett investerarmöte i november gav vi en
aktuell översyn av marknadspotentialen för
arfolitixorin baserat på en ny marknadsun-
dersökning som genomförts av en extern
globala marknaden för behandling av me-
tastaserad kolorektalcancer växa till 80 mil-
jarder kronor år 2032
1
. Dagens standardbe-
kemoterapi i kombination med bland annat
utgöra grunden i första linjens behandling un-
der en överskådlig framtid; och därmed kvar-
står även behovet av en läkemedelskandidat
som arfolitixorin. Analysen bekräftade Isofols
tidigare estimat om att arfolitixorin efter en
potentiell marknadslansering kan nå en
bruttoförsäljning på blockbusternivå
1
(mer än
10 miljarder kronor) i metastaserad kolorek-
marknader där arfolitixorin kan bidra till en
viktig förbättring av dagens standardbe-
handlingar.
Omfattande evidens för arfolitixorin
Under 2024 har nya analyser och resultat
stärkt vår övertygelse om att arfolitixorin kan
göra skillnad i första linjens behandling. Vår
evidensplattform samlar ett omfattande da-
taunderlag från tidigare genomförde prekli-
niska och kliniska studier samt nya prekliniska
studier och analyser som genomförts under
året.
Utifrån evidensplattformen kan vi konsta-
-
ser av arfolitixorin administrerade på ett nytt
att högre doser sannolikt kan ges utan att
Under sommaren rekryterades Margareta
-
väldigt glada över att ha henne ombord. Vi
har även stärkt vår organisation genom att
Roger har varit en viktig drivkraft i bolaget
sedan 2019 i olika roller och de senaste åren
har han arbetat på konsultbasis.
Vi är nu rustade för nästa fas i bolagets
-
nisk utvecklingsfas. Vi ser med tillförsikt på
framtiden och arbetar oförtrutet mot vårt
mål: att ta arfolitixorin till marknaden och
därigenom förbättra prognosen för de hund-
ratusentals människor som lever med svår
cancer.
slutsatser adresseras i den nya studiedesig-
nen och ökar sannolikheten för framgång.
-
I början av 2025 deltog vi på JP Morgan
omfattande och informativt investerarmöte
som kopplar samman globala läkemedelsbo-
-
vesterare. Dessutom presenterades ett ab-
stract som summerar de positiva fynden från
post hoc-analysen av den avslutade fas
Under inledningen av 2025 har vi dessut-
-
möten. I mars presenterades Isofol för en ge-
-
planeras framöver.
Källa: 1) Marknadsundersökningar och analyser
på uppdrag av Isofol under 2024.
|
6
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Stort
behov
Behov
Arfolitixorin har
potential att
prognosen
Hög
potential
Marknad
|
7
ISOFOL | Årsredovisning 2024
FAKTA OM KOLOREKTALCANCER
-
-
-
domsförloppet är oftast långsamt och
och sedan växer in i tarmens hålrum.
innebär att de kan utvecklas till cancer om
cancern bryta sig igenom tarmväggen
-
tastaserad kolorektalcancer (mCRC).
| OM KOLOREKTALCANCER
8
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Kolorektalcancer är samlingsnamnet för
som uppstår från okontrollerad celltillväxt i
tjocktarmen eller i ändtarmen.
Cancer i tjocktarmen är lika vanlig hos
något vanligare hos män. Det är främst äldre
-
riteten insjuknar efter 70 års ålder. Förekom-
medan den är stabil i de äldre åldersgrupper-
na . Den globala incidensen (antalet nya pa-
tienter som årligen diagnostiseras) för can-
av sjukdomen samma år
1
.
Kolorektalcancer uppstår vanligtvis som
okontrollerad celldelning i tarmslemhinnans
körtlar vilka bildar polyper i tarmen som efter
en tid kan utvecklas till cancer. När en cancer-
tumör växer igenom tarmväggen kan cancer-
kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos-
tens sammansättning anses kunna påverka
risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer
som orsakar övervikt ger också en ökad risk.
Kolorektalcancer är globalt den näst vanli-
gaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall
efter lungcancer. Prognosen för överlevnad är
-
-
upptäcka kolorektalcancer i ett tidigt stadium
vilket minskar dödligheten. Patienter som
spridit sig till andra organ och bildat metasta-
dödlighet. Omkring 86 procent av patienter
är inte längre vid liv fem år efter diagnos
2
.
Nuvarande standardbehandling
Dagens standardbehandling av metastase-
rad kolorektalcancer baseras på 5-FU – ett av
världens mest använda cancerläkemedel –
och ges i kombination med både folat och an-
bevacizumab och cetuximab. Dessa kombina-
tioner har tillämpats sedan 2004 och utgör
varianter på den nuvarande standardbehand-
lingen i första och andra linjen. Nuvarande fo-
latbaserade läkemedel kräver dock en meta-
CANCERFORMEN
Kolorektalcancer är globalt den tredje vanligaste cancerformen efter lung-
cancerforskningen är dödligheten för metastaserad kolorektalcancer fortsatt
hög – 86 procent av patienter med spridd sjukdom avlider inom fem år.
svarar färre än hälften av patienterna med
metastaserad kolorektalcancer på behand-
ling med dagens folatbaserade läkemedel.
Även s.k. immun- och målinriktad terapi ingår i
dagens standardbehandling för vissa grupper
10 %
2
14 %
av patienter i stadium IV
har en överlevnad på fem år
3
1,9 miljoner
årligen globalt diagnostiseras
| OM KOLOREKTALCANCER
9
ISOFOL | Årsredovisning 2024
ARFOLITIXORIN
LÄKEMEDELSKANDIDATEN SOM KAN
Isofols folatbaserade läkemedelskandidat arfolitixorin ([6R]-MTHF) har potential
-
mer av solida tumörer. Nu förbereds som ett första steg en klinisk studie i patienter
-
ling, 5-FU-baserad kemoterapi, ges den tillsammans med folatbaserade läkeme-
del som efter nedbrytning i kroppen omvandlas till den aktiva metaboliten [6R]-
minskar samtidigt produktionen av en av de byggstenar som tumörcellerna behö-
ver för att föröka sig. Kroppens omvandling av dagens folatbaserade läkemedel till
-
bära betydande fördelar om det gick att behandla patienterna med metaboliten i
sin rena form.
Isofols patentskyddade läkemedelskandidat
arfolitixorin är världens första och enda di-
rektverkande folatbaserade läkemedelskan-
Isofol har i en jämförande klinisk studie i
säkerställt att patienter med kolorektalcan-
cer uppvisade minst tre till fyra gånger högre
-
rinbehandling jämfört med nuvarande folat-
baserade behandlingar. När arfolitixorin gavs
tillsammans med 5-FU vid behandling av ko-
lorektalcancer förstärktes den tumördödan-
Arfolitixorin har tidigare utvärderats i den
-
-
fört med dagens folatbaserade läkemedel
leukovorin. Båda substanserna användes i
-
cizumab i patienter med metastaserad kolo-
-
cirka 20 år att utvärdera ett meningsfullt al-
ternativ till dagens standardbehandling för
|
10
ISOFOL | Årsredovisning 2024
kolorektalcancer och omfattade ett 90-tal kli-
Japan och totalt 490 patienter.
I början av augusti 2022 presenterades
-
-
kant överlägset kontrollarmen och studien
stoppades.
konstaterades att:
• Den valda dosen och administreringsregi-
men bestående av två bolusdoser à 60 mg
troligtvis innebar att koncentrationen av ar-
folitixorin i blodet blev för låg för att kunna
leverera tillräckligt hög mängd aktiv sub-
stans in i tumören.
• Den valda dosen innebar att jämförelsen
med kontrollgruppen med standardbehand-
ling inte var optimal eftersom kontrollgrup-
pen behandlades med en högre dos.
• Dosen arfolitixorin gavs sent i förhållande till
5-FU och att en tidigarelagd dosering san-
nolikt kan maximera möjligheten för arfoli-
tixorin att verka synergistiskt med 5-FU och
Vidare genomförde en extern expertgrupp
Där uppmärksammades att följsamheten
gäller tidsintervallet mellan administratio-
nen av 5-FU-bolus och arfolitixorin samt
kan ha påverkat utfallet.
exkluderat patienter som inte behandlats en-
-
1
.
Därtill har farmakokinetiska modelleri-
ngar och en genomgång av tillgängliga sä-
kerhetsdata visat att det sannolikt går att
administrera arfolitixorin i högre dos än
att en annan dos- och administreringsre-
gim antagligen hade kunnat förbättra ef-
fekten av läkemedelskandidaten.
Positiv bedömning av samlade data
För att summera slutsatserna i det omfattan-
nämnas:
• Arfolitixorin har redan i den omfattande
som var på en jämförbar nivå med kontroll-
gruppen.
-
rat på dos-responssamband som uppvisats
i tidigare prekliniska studier. Vidare bör en
justering av doseringstidpunkten kunna op-
-
ligheterna för synergistisk verkan mellan
arfolitixorin och 5-FU.
-
-
ringar och säkerhetsdata från tidigare ge-
nomförda kliniska studier.
Baserat på dessa slutsatser genomförs nu ett
nytt studieprogram där nya dosregimer tes-
tas och protokoll-efterlevnaden optimeras.
Utformningen av det nya programmet är ba-
serad på det stora datapaket som hittills ge-
nererats och som sammantaget utgör en
stark evidensplattform som stärker Isofols
tilltro att kunna visa positiva resultat.
För att visa arfolitixorins potential i klinik kom-
mer Isofol att genomföra en ny studie i klinisk
-
-
vitet av arfolitixorin.
och kommer att inkludera behandlingsnaiva
patienter med spridd (metastaserad) kolore-
klalcancer och genomförs initialt i samarbete
med det ledande akademiska sjukhuset Cha-
rité - Universitätsmedizin Berlin.
Parallellt med att den första delen av stu-
dien genomförs vid Charité kommer Isofol
-
mensamma förberedelser inför den andra
delen av studien med målet att också rekry-
tera patienter i Japan under 2026. Inklude-
ringen av japanska patienter expanderar stu-
dien numerärt med ytterligare patienter samt
vilket skapar en stabil grund för efterföljande
regulatoriska processer både i Japan och på
Det immateriella skyddet för arfolitixorin be-
står för närvarande av en kombination av pa-
tent som skyddar substansen (substanspa-
tent som ägs av Merck) och patent för dess
treatment handling and compliance on overall response
rate in a phase III study of metastatic colorectal cancer:
Författare; Pivodic et al.
kliniska användning (användningspatent som
ägs av Isofol) vilka sammantaget utgör ett
starkt skydd och ger marknadsexklusivitet på
om i världen. Parallellt med den kliniska ut-
vecklingen för arfolitixorin fortgår arbetet
med att ytterligare expandera räckvidden
och omfattningen av det immateriella patent-
skyddet.
-
-
minärt utlåtande från den europeiska patent-
myndigheten för ett nytt internationellt sub-
stanspatent som kan komma att förlänga
-
tionella patentmyndigheter. Därtill skulle den
nya dosregim som nu testas kunna leda till
nya patent som ger ytterligare exklusivitet
längre fram i tiden om s.k. ”patent term exten-
sions” förlängningar beviljas.
Med hjälp av ledande patentexperter ut-
värderar bolaget kontinuerligt möjligheter att
ansöka om nya patent baserade på potenti-
ella nya upptäckter under det nu pågående
-
vitetsskyddet ytterligare och därmed kan
komma att öka värdet av bolagets läkeme-
delsprojekt än mer.
|
11
ISOFOL | Årsredovisning 2024
SANNOLIKHETEN ATT NÅ MÅLEN I
b
Baserat på det omfattande kunskapsunderlaget från de tidigare genomförda preklinis-
II-studie för att bekräfta arfolitixorins kliniska fördelar jämfört med traditionella folater.
förhållandet för synergistisk interaktion
med 5-FU och minskar behovet av precision
bättre utfall
doser av arfolitixorin utvärderas för att sä-
-
len av studien syftar till att utvärdera arfolitix-
orin i den högsta tolererade dosen samt en
att utgöras av tolerabilitet och säkerhet samt
-
-
föras vid Charité – Universitätsmedizin Berlin.
-
sia är ömsesidigt starkt engagerade i utveck-
lingen av arfolitixorin som en potentiell ny
behandling av kolorektalcancer. Parallellt
genomförs vid Charité – Universitätsmedizin
-
föra gemensamma förberedelser inför den
andra delen av studien (fas II) med målet att
rekrytera patienter i en separat expansions-
kohort i Japan under 2026. Inkluderingen av
japanska patienter expanderar studien nu-
merärt med ytterligare patienter samt för-
-
ket skapar en stabil grund för efterföljande
regulatoriska processer både i Japan och
De gemensamma förberedelserna under
2025 inkluderar aktiviteter som att inleda
samarbetet med en klinisk forskningsorgani-
sation (CRO) samt att föra diskussioner med
den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA.
Roger Tell,
”
-
seringsregim avseende tolerabilitet och
Preliminärt studieupplägg
| OM FAS Ib
12
ISOFOL | Årsredovisning 2024
FÖR ARFOLITIXORIN
Den redan i dag stora marknaden för behandling av kolorektalcancer förväntas
växa ytterligare och behovet av bättre behandlingar för metastaserad sjukdom är
mycket stort. Dagens behandling med 5-FU-baserad kemoterapi kommer att utgö-
ra första linjens standardbehandling under överskådlig framtid och den bästa möj-
ligheten att förbättra prognosen för patienterna är därför att optimera 5-FU-base-
rad kemoterapi, vilket är syftet med arfolitixorin.
Den globala marknaden för behandling av
metastaserad kolorektalcancer förväntas
växa till 80 miljarder kronor år 2032
1
-
-
rad kemoterapi i kombination med bland an-
fortsätta vara grunden i första linjens be-
handling under överskådlig framtid.
I forskningsfronten för nya potentiella
men samtliga är avsedda att användas an-
tingen som tillägg till 5-FU+folat eller i senare
behandlingslinjer. Arfolitixorin har som en av
-
En marknadsundersökning som nyligen ge-
tidigare estimat och indikerar att arfolitixorin
kan nå en bruttoförsäljning på blockbuster-
nivå
1
(mer än 10 miljarder kronor) i metasta-
-
naden.
Undersökningen baseras på en beräk-
ning om en adresserbar population på mellan
60–70 000 patienter
1
Marknadsundersökningen indikerar även att
hög betalningsvilja för ett förbättrat behand-
lingskoncept i första linjens behandling av
spridd kolorektalcancer.
Förutom marknadspotentialen på den ameri-
-
nader så väl som en potentiell utökning av
marknader.
Arfolitixorins användningsområde kan
neoadjuvant behandling.
Folatbehandlingar används även vid an-
dra cancersjukdomar och solida tumörer där
-
ten som tilläggsbehandling till 5-FU-baserad
kemoterapi. Cancersjukdom i bukspottkör-
-
rapiområden där arfolitixorin har potential
att skapa mervärde.
som en av mycket få innovationer i första lin-
Källa: 1) Marknadsundersökningar och analyser
på uppdrag av Isofol under 2024.
| MARKNADSÖVERSIKT
13
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Med avstamp i den evidens och kunskap om
starka partnerskap som etablerats både med
-
tionen står Isofol nu väl rustat att fortsätta
den kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Må-
let är tydligt: att förbättra cancerbehandling-
en för miljontals patienter och därigenom
-
ställda och för samhället i stort.
är att:
Baserat på den gedigna evidensplattformen
som samlar all tidigare genererad klinisk och
preklinisk data för arfolitixorin samt analyser
-
serad kolorektalcancer. Fas Ib/II-studien in-
leds med en fas I-del där stigande doser av
arfolitixorin utvärderas för att säkerställa sä-
-
VÄGEN FRAMÅT FÖR ISOFOL
OCH ARFOLITIXORIN
Nyckelkomponenterna i Isofols strategiska plan för värdeskapande är att under-
bygga evidensplattformen med nya kliniska data samtidigt som man tar arfolitix-
orin mot registrering, maximerar potentialen i bolagets samarbeten och partner-
skap samt fortsätter bygga förtroende hos investerare och andra intressenter.
fektutvärdering utförs. Patienterna behand-
till att utvärdera den högsta tolererade do-
-
tutvärdering utgörs bland annat av objektiv
och totalöverlevnad.
Resultaten från studien ska lägga en solid
grund för beslut om fortsatt klinisk utveckling
och framtida regulatoriska godkännande-
processer.
Maximera potentialen i Isofols samarbeten
Under den fortsätta kliniska utvecklingen av
arfolitixorin kommer Isofol att dra nytta av
-
-
ka substansutvecklings- och tillverknings-
partner; Charité - Universitätsmedizin Berlin
som genomför den kliniska studien och är en
samarbetspartner för det kliniska utveck-
-
lings- och kommersialiseringspartner för den
japanska marknaden.
den japanska marknaden och deltog i ge-
nomförandet av den kliniska fas III-studien
aktivt delta i den planerade fas Ib/II-studiens
andra del med målsättningen att inkludera
japanska patienter under 2026. Isofol kom-
förberedelser inför studieexpansionen till Ja-
pan parallellt med att studien initieras vid
Charité - Universitätsmedizin Berlin. Inklude-
ringen av japanska patienter expanderar stu-
-
efterföljande regulatoriska processer både i
-
mersialiseringspartner på den kanadensiska
Isofol kommer att fortsätta dra nytta av
de etablerade partnerskapen samt utöka re-
lationerna med kliniska tongivande experter
och lägga grunden för samarbeten med yt-
terligare partnerföretag.
För att maximera potentialen i Isofols
samarbeten arbetar bolaget aktivt med att
-
och initiativ. Ett viktigt exempel på detta arbe-
te är deltagandet på internationella konfe-
där bolaget aktivt söker och utvecklar nya
samarbetsmöjligheter.
Isofol bygger förtroende för bolaget och möj-
-
parent och öppen kommunikation med aktie-
-
troll där värdeskapande aktiviteter priorite-
ras.
Bolagets värdeord är
-
gency and cooperation
– där arbetar bolaget
tillsammans med sina samarbetspartners för
att ta läkemedelskandidaten till marknaden
med säkerhet eller integritet och med stor
omtanke om patienten. Ju förr arfolitixorin
kan det gemensamma målet nås: att bidra till
att förbättra prognosen för alla som drabbas
av gastrointestinal cancer.
| STRATEGI
14
ISOFOL | Årsredovisning 2024
"DET FINNS ETT STORT BEHOV
Sebastian Stintzing leder avdelningen för hematologi, onkologi och cancerimmuno-
logi vid Charité - Universitätsmedizin Berlin och är huvudprövare för Isofols kliniska
studie. Hans forskning fokuserar på att förbättra dagens behandlingsalternativ och
prognosen för patienter som lever med mag-tarmcancer
- Min arbetsgrupp fokuserar på klinisk forsk-
ning inom gastrointestinal cancer med sär-
skilt fokus på att optimera behandlingen för
patienter med metastaserande kolorektal-
cancer. I dag behandlas 95 procent av patien-
terna med 5-FU-baserad kemoterapi tillsam-
antingen oxaliplatin eller irinotekan. Att be-
handla metastaserad kolorektalcancer är
ett stort behov av nya behandlingsalternativ
för att förbättra prognosen för patienterna.
- Dagens cancerforskning är väldigt fokuse-
rad på precisionsonkologi och potentiella be-
patientgrupper. De första kliniska studierna
inom det här området utvärderade en be-
men numera studeras även precisionsmedi-
cinsk behandling i kombination med dagens
-
rapi. De första resultaten från dessa kombi-
kombinationen av precisionsonkologi och
5-FU-baserad kemoterapi kommer att utgöra
standardbehandling för dessa patienter
framöver. Detta innebär att 5-FU-baserad ke-
moterapi kommer att fortsätta att vara stan-
dardbehandling för den stora majoriteten
patienter även i framtiden och om man med
-
handlingen skulle det ha stor betydelse.
När man pratar om 5-FU och kolorektal-
cancer är det viktigt att understryka att 5-FU
och folat inte enbart används vid metastase-
som adjuvant standardbehandling.
Kolorektalcancer och gastrointestinal
cancer står för omkring 25 procent av alla
att förbättra prognosen för en bred majoritet
av patienter. Därför är vi väldigt exalterade
över att delta i den nya Isofol-studien som
typisk fas I-studie eftersom vi redan har data
från den tidigare genomförda fas III-studien
-
des. Den studien visade att en lägre dos arfo-
Det vi vill göra nu är att höja dosen och ändra
-
kliniska data har visat att arfolitixorin kan ge
har dessutom redan getts till patienter tidiga-
re så vi förväntar oss inte några överrask-
ningar vad gäller toxiciteten.
- Kolorektalcancer är inte den enda gastroin-
testinala cancerformen där 5-FU och leukov-
orin används i dag. Magsäckscancer är en
väldigt vanligt förekommande cancerform i
andra och även senare linjens behandling.
Även inom lungcancer och bröstcancer ligger
-
tential för arfolitixorin om vi lyckas visa bättre
Sebastian Stintzing, professor i medicin, chef för avdelningen
för hematologi, onkologi och cancerimmunologi (CCM)
|
15
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Isofol har samlat ett brett nätverk med kompetens inom bland annat onkologisk
forskning, kliniska studier, tillverkning, patentfrågor samt kommersialisering. Sam-
mantaget ger detta goda förutsättningar för att driva utvecklingen av arfolitixorin
framåt.
Isofol leds av personer med omfattande erfa-
nätverk med ledande områdesexperter som
kontrakterats på konsultbasis. Isofol har häri-
genom tillgång till nödvändig kompetens
inom bland annat det aktuella forskningsom-
-
Med stöd av partners som besitter hög
-
skapsutbyten i de externa nätverken och
samarbeten med akademiska institutioner
fortsätter nu arbetet för att förbättra dagens
behandling av cancer.
Styrelse och ledning
Nilsson. Flera av ledamöterna har varit delak-
tiga i tidigare faser av bolagets utveckling
och kombinerar medicinsk erfarenhet med
-
-
mer om styrelsen på sidan 30 och ledningen
på sidan 33.
Isofol har en nära dialog med kliniska exper-
ter världen över för att diskutera exempelvis
utformningen av studieprogrammet för arfo-
litixorin och utvecklingsprocessen i stort. Bo-
lagets kliniska advisory board som består av
ledande onkologer och experter på kolorek-
Director for clinical research and co-leader
-
sion of Medical Oncology och Co-Director
-
cerimmunologi vid Charité Universitätsme-
the Promotion of Drug and Diagnostic De-
Utöver bolagets kliniska advisory board har
Isofol även ett nätverk med ytterligare exter-
na rådgivare. I nätverket ingår professor Frits
-
Isofols grundare och initiativtagaren till den
också knuten till bolaget som senior rådgivare.
vid nästan all behandling av kolorektalcancer.
Kommersiella partners
Isofol har etablerat samarbeten med ett antal
partners för att kunna ta arfolitixorin till
marknaden. Några av dem är:
Isofols har etablerat ett regionalt licensavtal
-
Pharma K.K. till ett avtalsvärde om 100 miljoner
dollar fördelat på initiala ersättningar och
framtida delbetalningar kopplade till milstol-
process och försäljning. Dessutom har Isofol
den framtida nettoförsäljningen. Detta avtal
-
-
satta starka engagemang i utvecklingen av
-
-
löpande med sin expertis och deltar i arbetet
med att utforma detaljerna i det kliniska ut-
vecklingsprogrammet. I slutet av 2024 medde-
-
len av den kommande studien och inkludera
patienter i Japan under 2026. Inkluderingen
av japanska patienter expanderar studien nu-
merärt och förstärker diversiteten i patientpo-
efterföljande regulatoriska processer både i
|
16
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Endo Inc. och Paladin Pharma Inc.
och Paladin Pharma Inc som omfattar kom-
mersialisering på den kanadensiska markna-
den och som också ger royaltyintäkter på
framtida försäljning. I takt med att det kliniska
utvecklingsprogrammet fortskrider kommer
gäller fortsatt klinisk utveckling och kommer-
sialisering.
Merck – expert i substansförädling
Isofol har ett strategiskt forsknings- och ut-
-
-
-
skap inom utvecklingen och användningen av
arfolitixorin för cancerbehandling och Merck
& Cie har kunskapen kring syntetisering av en
stabil API (active pharmaceutical ingredient)
och hållbart läkemedel.
Charité – Universitätsmedizin Berlin
– ett av Europas ledande cancersjukhus
Isofol har ett samarbetsavtal med Charité -
-
-
munologi under ledning av Prof. Dr. med.
den fortsatta utvecklingen av läkemedel-
skandidaten arfolitixorin för kolorektalcancer
och andra solida tumörer. Inom ramen för
samarbetet kommer Isofol och Charité - Uni-
versitätsmedizin Berlin att genomföra den
är studiens koordinerande prövare.
Link Medical – CRO
Link Medical är Isofols huvudsakliga CRO (Cli-
kliniska studien på uppdrag av och i samar-
bete med Isofol.
Recipharm – tillverkare
2015 en samarbetspartner för tillverkningen
produktionsprocess är på plats och Isofol har
en nära dialog med Recipharm för att säker-
hetsställa tillverkning och leveranser i sam-
band med de kliniska studierna.
Andra samarbetspartners
Utöver ovan nämnda partners har Isofol nära
leverantörssamarbeten med rådgivare och
-
Om arfolitixorin
-
-
-
tixorin i kliniska studier och nu förbereds en ny klinisk studie baserat på en ny dosregim som
|
17
ISOFOL | Årsredovisning 2024
STORT GENOMBROTT I BEHANDLING
EN AV CANCER"
Isofols styrelseordförande Jan-Eric Österlund ger sin bild av året som gått och vad
som står på styrelsens agenda för 2025. Mycket handlar om att redan nu få en klarare
bild av myndigheternas rekommendationer för hur framtida registreringsstudier ska
-
vecklingen och kommersialiseringen av arfolitixorin.
- Året bjöd på fyra betydelsefulla framsteg
om studieprotokollet efterföljts. Den insikten
blev en viktig validering för oss och våra be-
för att en högre dos arfolitixorin ger en bättre
-
-
de organoidstudier som slutfördes under
visade inte bara att en högre dos arfolitixorin
gav bättre hämning av det viktiga enzymet
Det tredje viktiga framsteget är att vi
byggt upp en stark ledningsgrupp genom re-
medicinsk chef strax efter årsskiftet.
Därtill har vi som ett fjärde viktigt fram-
steg fått extern validering av vår läkemedels-
kandidat i och med samarbetet med Charité
och förnyat engagemang från vår japanska
- Det läggs ned omfattande resurser på can-
-
rar på tilläggsbehandlingar och utvecklings-
projekt avsedda för senare linjers behandling.
cancer idag och under överskådlig framtid är
utveckling; kanske därför att detta är ett så
svårt område. Om vi lyckas med arfolitixorin
innebär det ett stort genombrott i behand-
för majoriteten av patienterna.
Utvecklingen av arfolitixorin fokuseras i
dag på att förbättra prognosen för patienter
ambition är att få in arfolitixorin även inom
andra tumörformer än kolorektalcancer. Vi
hoppas också att kunna behandla patienter
med adjuvant kolorektalcancer med arfolitix-
orin. Därigenom kan vi bota cancer hos
framöver och hur adresseras de av
- Vi vill redan i god tid innan avläsningen av
fas II-resultaten diskutera med regulatoriska
myndigheter om nästa steg för arfolitixorin
för att så snabbt som möjligt kunna ta det till
marknaden. För ett bioteknikbolag utan egna
-
ga för styrelsen.
-
betspartner som kan ta arfolitixorin till mark-
naden utöver Japan och Kanada. Parallellt
med utvecklingen av arfolitixorin för vi dialo-
ger med andra potentiella samarbetspartners
för att förbereda framtida kommersialisering.
Styrelseordförande
”
-
| ORDFÖRANDE KOMMENTAR
18
ISOFOL | Årsredovisning 2024
ISOFOLS HISTORIA
2017
Isofol beviljat IND
av FDA
IPO: Isofols aktie listas på
2008
Bolaget grundades av
2019
2011
Kliniska studier påbörjas
2016
Regulatoriskt stöd
från FDA och EMA
2013
Merck och inledande samarbe
-
te med Recipharm
2020
Nyemission
330 patienter uppnått för
interimanalys i
-
rad med 440 patienter.
Licensavtal tecknat med
Licensavtal tecknat med
Paladin i Kanada
2021 2023
med 440 patienter
Rekryteringen av patienter
i Japan slutfördes
planenligt
Nyemission
Isofols aktie noteras på
Designation
-
ens utfall och möjlig väg
framåt för läkemedel
-
skandidaten arfolitixorin.
Utvärderat arfolitixorin i
laboratorietester i
cancerceller från
tjocktarm och pankreas.
2018
2
för
fortsatt utveckling av
arfolitixorin i kombination
med 5-FU
Den globala pivotala
arfolitixorin påbörjas
2022 2024
Analys av studiedata i
den 22 april.
arfolitixorin inte uppnåd
-
de vare sig det primära
-
-
måttet.
engagemang i den fort
-
satta utvecklingen av ar-
folitixorin och planerar att
expandera den komman
-
de kliniska studien i Ja-
pan.
med ett av Europas le
-
Universitätsmedizin Ber
-
kliniska fas Ib/II-studien i
Presenterat en klinisk
utvecklingsplan av arfoli-
tixorin som bygger på
analyser och studier som
sammantaget bildar den
omfattande evidensplatt
-
form som slutförts under
året.
| ISOFOLS HISTORIA
2025
regulatoriska myndighet
-
ny klinisk fas Ib/II-studie
med arfolitixorin i
19
ISOFOL | Årsredovisning 2024
AKTIEN
-
-
stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2024 till
ca 14 000 stycken (10 200).
-
Handelsvolym
-
het på 264 procent (166).
Utdelningspolicy och utdelning
Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2024 eller de kommande
aktuell.
den 31 december 2024.
Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster
Avanza Pension 14 368 280
7 911 911
7 636 506
6 003 489
5 952 393
4 555 236
4 386 104
3 749 459
Claes Ekman 3 302 511
Futur Pension 2 135 150
10 största aktieägarna 60 001 039 37,15%
Övriga aktieägare 101 514 401
TOTALT 161 515 440 100,00%
i bolaget.
| ISOFOLS AKTIE
20
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Finansiell information
Noter
Intygande
Kalendarium
Ordlista 58
21
ISOFOL | Årsredovisning 2024
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
-
årsredovisning för verksamhetsåret 2024.
VERKSAMHETEN
under december 2023 sitt dotterbolag varför
också koncernen upphörde. Alla jämförelse-
tal är således numera bolagets och ej kon-
cernens.
Isofol är ett forskningsbaserat bioteknik-
bolag som arbetar för att förbättra progno-
sen för patienter med svåra former av cancer.
Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin
-
da tumörer och studeras nu i kolorektalcan-
där det medicinska behovet av bättre be-
handlingar är stort. Nu genomförs en fas Ib/
II-studie med nya dosregimer som förväntas
• Vid en extra bolagsstämma den 4 januari
2024 valdes en ny styrelse in bestående av
-
har en bakgrund i tidigare faser av bolagets
utveckling och kombinerar medicinsk erfa-
-
tog rollen som medicinsk chef (Chief Medi-
• I mars 2024 presenterades de preliminära ra-
marna för en klinisk fas I/II-studie av arfolitix-
orin i första behandlingslinjen i kombination
med 5-FU-baserade cytostatikabehandling-
ar i patienter med metastaserad kolorektal-
cancer. Detta i syfte att generera både ef-
fekt- och säkerhetsdata med en ny dosregim.
• I mars 2024 meddelades också att bolagets
-
-
kräftat sitt fortsatta starka engagemang i
-
mer att bidra med sin expertis och delta i
arbetet med att utforma detaljerna i det
kliniska utvecklingsprogrammet.
• Under andra kvartalet meddelade bolaget
att ett samarbetsavtal har tecknats med
det världsledande akademiska sjukhuset
-
satta kliniska utvecklingen av arfolitixorin.
• Den 5 juli meddelade bolaget att en extern
expertkommitté har genomfört en post
hoc-analys per protokoll av den kliniska fas
arfolitixorins fördel.
-
tat från ytterligare två prekliniska studier
-
-
ökade doser av arfolitixorin i kombination
och underbygger därmed arfolitixorins
dos-responsförhållande.
2024 2023 2022 2021 2020
0 721 12 797 22 407 37 119
-47 209 -41 683 -167 543 -204 583 -186 635
-43 488 -37 071 -159 793 -200 280 -188 989
98 417 140 597 209 890 400 004 145 450
Medelantal anställda 14 13 12
• I september meddelade bolaget att ett po-
sitivt preliminärt utlåtande har avgetts gäl-
lande patenterbarheten för en ny interna-
tionell ansökan om ett substanspatent för
• I oktober meddelade bolaget att ett Late
Breaking Abstract rörande läkemedelskan-
didaten arfolitixorin presenteras som en
och ökad aktivitet av arfolitixorin vid högre
doser i kombination med 5-FU.
• Vidare i oktober publicerades den prövari-
den vetenskapliga tidskriften BJC Reports.
-
ring med arfolitixorin.
• I december meddelades att Bolagets ja-
fattat ett strategiskt beslut att inkludera ja-
panska patienter i fas II-delen av den kom-
mande kliniska fas Ib/II-studien.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKEN
• I mars 2025 meddelades att bolaget har
erhållit godkännande från den tyska läke-
medelsmyndigheten BfArM om att inleda
den nya kliniska studien av läkemedelskan-
-
FLERÅRSÖVERSIKT
-
Isofol begränsade intäkter från licensavtal
men saknar intäkter att redovisa för läke-
medel men däremot betydande utgifter för
forskning och utveckling.
|
22
ISOFOL | Årsredovisning 2024
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp-
går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan 2021
Det totala antalet aktier och röster i bola-
get per den 31 december 2024 uppgår till
har lika rätt till bolagets vinst och varje ak-
tie berättigar till en röst vid bolagsstämma i
Isofol. Vid bolagsstämma får varje röstberät-
tigad rösta för det fulla antalet ägda eller fö-
reträdda aktier utan begränsning i röstetalet.
Vid utgången av 2024 hade bolaget ca 14 050
(10 200) aktieägare och de tio största aktie-
-
procent.
(721). Under året uppgick övriga externa kost-
är främst hänförliga till uppstartskostnader
rådgivning och konsultresurser avseende lä-
kemedelsutveckling och administration samt
övriga löpande verksamhetskostnader. Öv-
riga externa kostnader under föregående år
präglades av kostnader relaterade till avslu-
tande aktiviteter samt analysarbete relaterat
som då presenterades.
Personalkostnaderna i bolaget uppgick
uppgick till fem personer (tre) vid utgången
av december 2024.
-
get har ingen skattekostnad då det ej uppvi-
sat någon vinst under året.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Per den 31 december 2024 uppgick likvida
upptagna per den 31 december 2024 eller
har upptagits sedan dess. Rörelsekapitalet
och ledningen bedömer att bolaget har en
verksamhet under 2025.
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
-
(-52 536) vilket motsvarar en förändring om
främst hänförligt till uppstartskostnad för
rådgivning och konsultkostnader för läke-
medelsutveckling och administration och
-
-
-
Vid årets utgång uppgick antalet anställda i
-
-
utöver har bolaget ett antal konsulter inom
viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid
eller näst intill heltid för Isofol.
RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL
LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman
besluta om riktlinjer för ersättningar till vd
och andra ledande befattningshavare. Vid
årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes
riktlinjer för ersättning till ledande befatt-
ningshavare att gälla fram till utgången av
årsstämman 2026. Några avvikelser från
dessa riktlinjer har inte gjorts. Följande riktlin-
jer fastställdes vid årsstämman 2022:
Omfattning
Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för
Isofol Medical AB (publ) samt bolagets sty-
relseledamöter i den mån andra ersättning-
ar än sådana som beslutats av årsstämman
utgår till styrelseledamöter. Med bolagsled-
bolagsledningen. Med ”andra personer i bo-
lagsledningen” avses personer som ingår i
ledningsgruppen och chefer som är direkt
underställda vd. Chefer direkt underställda vd
Riktlinjerna är framåtblickande och ska
förändringar som görs i redan avtalade er-
av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar
inte sådana ersättningar som beslutas av bo-
lagsstämman.
som lyder under andra regler än svenska får
vederbörliga anpassningar ske för att följa
tvingande sådana regler eller fast lokal prax-
-
mål så långt möjligt ska tillgodoses.
hållbarhet
Målsättningen är att göra arfolitixorin till-
gängligt över hela världen och därmed för-
bättra prognosen o för cancerdrabbade pa-
tienter som behandlas med 5-FU-baserade
terapier. 5-FU-baserad kemoterapi i kombi-
nation med folatet leukovorin är stommen i
-
-
tas fortsätta utgöra grunden i första linjens
av kemoterapi som i sin tur ökar överlevna-
den. Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin
är en syntetisk kopia av den aktiva substan-
sen i leukovorin i sin rena form. Förhoppning-
en är att den direktverkande substansen ar-
folitixorin som tilläggsbehandling ytterligare
behandlingar i första linjen ger störst poten-
tial att höja behandlingsresultaten och Isofols
mål är att arfolitixorin ska kunna ersätta leu-
kovorin som nästa generationens folat.
En framgångsrik implementering av bo-
-
För detta krävs att bolaget kan erbjuda kon-
-
ningen ska vara marknadsmässig och kon-
kurrenskraftig samt stå i relation till ansvar
och befogenheter.
Eventuella rörliga kontantersättningar
som omfattas av dessa riktlinjer ska även de
Formerna av ersättning m.m.
Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig to-
-
rade ledande befattningshavare kan rekryte-
ras och behållas. Ersättningar inom bolaget
ska vara baserade på principer om presta-
Ersättning ska vara marknadsmässig och
-
tuell rörlig lön enligt separat överenskommel-
|
23
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Vid uppsägning gäller en ömsesidig uppsäg-
inga avtal om avgångsvederlag för vd.
Vid uppsägning av övriga ledande be-
fattningshavare gäller en ömsesidig uppsäg-
om avgångsvederlag för övriga ledande be-
fattningshavare.
sådant arvode som beslutats om av bolags-
fall ersättas för tjänster inom deras respekti-
ve expertis- eller kompetensområde förutsatt
att utförd tjänst ligger utanför vad som kan
anses som sedvanligt uppdrag som styrelse-
ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns-
ter som utförs genom av styrelseledamot
helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt
arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar till
och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga
konsultarvode får för respektive styrelseleda-
mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet
och ska regleras i ett konsultavtal som god-
känns av styrelsen (dock med tillämpning av
aktiebolagslagens jävsregler).
Vid beredningen av styrelsens förslag till
dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ-
ningsvillkor för bolagets anställda beaktats
genom att uppgifter om anställdas total-
ersättningens ökning och ökningstakter över
och styrelsens beslutsunderlag vid utvärde-
ringen av skäligheten av riktlinjerna och de
begränsningar som följer av dessa.
kan bolagsstämman om så beslutas lämna
erbjudande om långsiktiga incitamentspro-
gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade
ersättningar eller incitamentsprogram.
beslutas av bolagsstämman och omfattas
därför inte av dessa riktlinjer.
Fast lön
Den fasta lönen består av fast kontant lön
och omprövas årligen. Den fasta lönen åter-
speglar de krav som ställs på befattningen
och på vilket sätt befattningen förväntas bi-
samt återspegla förutbestämda och uppnåd-
da prestationsmål.
Rörlig lön
Utöver fast lön kan vd och övriga medlemmar
-
av förutbestämda kriterier. Eventuell rörlig lön
består av årlig rörlig kontant ersättning och
får som högst motsvara 50 procent av den
fasta årliga lönen för vd och 33 procent för
andra ledande befattningshavare.
Den rörliga lönen ska vara kopplad till
-
ra kriterier och syfta till att främja bolagets
-
främja befattningshavarens långsiktiga ut-
-
göras av individanpassade kvantitativa eller
ledande befattningshavarnas ersättning till
bolagets resultat och hållbarhet främjar de
långsiktiga intressen och konkurrenskraft.
Kriterierna gäller för ett räkenskapsår i ta-
get. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av
rörlig lön mäts årligen. I samband med detta
fastställs hur väl kriterierna uppfyllts. Ersätt-
ningsutskottet ansvarar för bedömningen
såvitt avser rörlig kontantersättning till vd.
Vad avser rörlig kontantersättning till övriga
ledande befattningshavare ansvarar vd för
bedömningen. Finansiella mål ska bedömas
-
eller avtal och med de begränsningar som
må följa därav helt eller delvis återkräva rör-
lig ersättning som utbetalats på felaktiga
grunder.
Pension
-
premierna inte överstiga 30 procent av den
fasta årliga lönen. För övriga medlemmar
-
da om inte befattningshavaren omfattas av
förmånsbestämd pension enligt tvingande
kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för
avgiftsbestämd pension ska inte överstiga
30 procent av den fasta årliga lönen. Rörlig
kontantersättning ska inte vara pensions-
grundande.
-
är marknadsmässiga och utgör en begränsad
del av den sammanlagda ersättningen. Pre-
mier och andra kostnader i anledning av såda-
na förmåner får sammanlagt uppgå till högst
tio procent av den fasta årliga lönen.
-
-
sen har tillsatt ett ersättningsutskott beståen-
de av styrelseordförande Jan-Eric Österlund
samt styrelseledamöterna Lars Lind och
-
reda frågor om ersättning och andra anställ-
ningsvillkor för bolagsledningen. Principer
för ersättning för ledande befattningshavare
fastställs på årsstämman. Ersättningsutskot-
tets uppgift är att upprätta förslag i enlighet
med dessa principer. Ersättningsutskottets le-
damöter ska vara oberoende i förhållande till
bolaget och bolagsledningen.
Ersättning till vd och andra ledande be-
fattningshavare som är anställda i bolaget
och övriga förmåner. Med andra ledande be-
fattningshavare avses de två personer som
tillsammans med vd utgör bolagsledningen.
riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga
fram förslaget för beslut vid årsstämman.
Riktlinjerna gäller till dess att nya riktlin-
jer antagits av bolagsstämman. Ersättnings-
utskottet följer och utvärderar program för
-
lämpningen av riktlinjer för ersättning till le-
dande befattningshavare samt gällande er-
sättningsstrukturer och ersättningsnivåer i
bolaget. Ersättning till vd beslutas inom ramen
för godkända principer av styrelsen efter be-
redning och rekommendation av ersättnings-
utskottet. Ersättning till övriga ledande befatt-
ningshavare beslutas av vd inom ramen för
fastställda principer och efter avstämning med
ersättningsutskottet. Vid styrelsens behandling
av och beslut i ersättningsrelaterade frågor
närvarar inte vd eller andra personer i bolags-
ledningen i den mån de berörs av frågorna.
|
24
ISOFOL | Årsredovisning 2024
särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd-
vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga
att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft.
-
utskottets uppgifter att bereda styrelsens be-
om avsteg från riktlinjerna.
Isofol bedriver forskning och utveckling av
-
cancer. Bolagets verksamhet består huvud-
sakligen av utveckling av läkemedelskandi-
verksamhet och framgång är därmed bero-
ende av resultat från utvecklingsprogram för
arfolitixorin. Isofols huvudsakliga risker:
inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet
-
hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att
etablera partnerskap eller sälja sin eventu-
ella produkt.
-
na försenas. Förseningar kan uppstå av en
svårigheter att nå överenskommelser med
kliniker om deltagande under godtagbara
eller inte återvänder till uppföljning.
• För det fall Isofol inte erhåller erforderli-
ga produktgodkännanden eller för det fall
framtida eventuella godkännanden återkal-
las eller begränsas skulle det kunna medföra
-
• Då Isofol är i klinisk utvecklingsfas och sak-
-
sakligen att vara fortsatt negativt till dess
att intäkter genereras. Därmed kommer
bolaget att behöva ytterligare kapital för att
slutföra nödvändiga studier innan en kom-
mersialisering av läkemedelskandidaten
-
värderar löpande möjligheter för detta. Om
-
lingen att fördröjas eller avbrytas.
• Merck äger väsentliga rättigheter och pa-
tent till arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en
utveckla och kommersialisera arfolitixorin
för behandling av cancer. För det fall Isofol
inte uppfyller sina åtaganden i avtalet med
-
sentlig negativ inverkan på Bolagets verk-
samhet och dess förmåga att utveckla och
kommersialisera sitt läkemedel.
• Isofol är beroende av ett antal nyckelper-
soner för den fortsatta utvecklingen av
Bolagets verksamhet och prekliniska och
att någon eller några av Bolagets anställ-
da avslutar sin anställning hos Isofol eller
att rekrytering av nya individer och kon-
sulter med relevant kunskap och expertis
-
lagets utveckling och kommersialisering av
• Bolaget har ännu inte lanserat någon lä-
kemedelsprodukt på marknaden. Någon
försäljning av läkemedel har därför inte
påbörjats varför Isofols verksamhet hittills
inte har genererat några försäljningsintäk-
ter. Arfolitixorin är för närvarande Bolagets
enda läkemedelskandidat.
-
de läkemedel som tar marknadsandelar
eller att det uppkommer konkurrerande
och når marknaden snabbare och då kan
det framtida värdet av läkemedlet bli lägre
än förväntat.
För mer information om risker och riskhante-
ring se not 16.
FÖRSÄKRINGAR
Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge-
nomgångar tillsammans med mäklare och
-
kerställer att verksamheten och ansvarsom-
rådet är rätt försäkrade.
RÄTTSLIGA TVISTER
Bolaget var under 2024 inte inblandat i några
rättsliga tvister.
MILJÖ OCH ANSVAR
Isofols verksamhet medför inga särskilda mil-
jörisker och kräver inte några särskilda miljö-
relaterade tillstånd eller beslut från myndig-
heter. Isofol bedömer att bolaget bedriver sin
verksamhet i enlighet med tillämpliga hälso-
och säkerhetsregler och erbjuder sina anställ-
da en säker och sund arbetsmiljö.
Bolagets målsättning är att bidra till en
hållbar utveckling och arbetar aktivt med att
förbättra och minimera miljöpåverkan så långt
det är möjligt och ekonomiskt rimligt. Bolagets
studier genomförs globalt vilket medför resor
-
rantörer och sjukhus för att minimera antalet
transporter i den mån det är möjligt.
Bolagets styrelse bestod vid utgången av
-
stämma den 4 januari 2024 och som omval-
-
gripande uppgift är att för ägarnas räkning
förvalta bolagets angelägenheter och att an-
svara för bolagets organisation. Dessa upp-
gifter omfattar bland annat att fastställa mål
-
ställning samt att utvärdera den operativa
ledningen av verksamheten. Under 2024 har
styrelsen hållit 22 sammanträden varav två
konstituerande möten och sex möten per
-
ordning som revideras årligen och fastställs
på det konstituerande styrelsemötet varje
år. Arbetsordningen reglerar bland annat
fördelningen av arbete mellan styrelsen och
och de utskott som styrelsen väljer att inrät-
ta samt den styrelsepraxis som skall gälla för
det kommande året. För mer information se
bolagsstyrningsrapport för 2024 på sidorna
27-35.
INTERN KONTROLL
För mer information om intern kontroll hän-
sidan 27-35.
|
25
ISOFOL | Årsredovisning 2024
FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN
Med avstamp i den evidens och kunskap om
starka partnerskap som etablerats både med
-
tionen står Isofol nu väl rustat att fortsätta den
kliniska utvecklingen av arfolitixorin. Målet är
tydligt: att förbättra cancerbehandlingen för
miljontals patienter och därigenom skapa be-
för samhället i stort.
BOLAGETS VINSTMEDEL
belopp i kronor:
Överkursfond 1 218 276 497
Balanserat resultat -1 101 788 660
Årets resultat -43 488 206
Summa 72 999 631
vinstmedel disponeras enligt följande:
Överföres i ny räkning 72 999 631
Summa 72 999 631
rapporter med tillhörande bokslutskommen-
tarer.
Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing-
-
ning tillåter.
|
26
ISOFOL | Årsredovisning 2024
|
INLEDNING
Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt
8064 (”Bolaget”) lämnar här 2024 års bolags-
styrningsrapport som har upprättats i enlig-
het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och
Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida
-
Rapporten är granskad av bolagets revisorer
och revisorernas yttrande ingår i revisionsbe-
rättelsen på sidorna 54-56. Under 2024 har
Isofol tillämpat Koden utan avvikelser.
att skapa en tydlig fördelning av roller och
-
och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till
höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo-
dell och vem som utser bolagets centrala or-
och kontroll i förhållande till varandra. Aktie-
och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm-
man (årsstämman).
Ledningsgrupp
Valberedning
Styrelse
• Aktiebolagslag
• Regelverk för extern redovisning
• Internationella standarder för redovisning
-
tionsregelverk för emittenter
• Andra tillämpliga lagar och regler
• Bolagsordningen
instruktion för styrelsens utskott
• Vd-instruktion inklusive instruktion om
• Riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare
• Finanspolicy
• Personalhandbok
• Attestinstruktion
• Riskhanteringspolicy
närståendetransaktioner
• Informations- och insiderpolicy
27
ISOFOL | Årsredovisning 2024
|
-
bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear
AB består av ett aktieslag som berättigar till
lika röstvärde och lika rätt andel i bolagets
tillgångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober
-
holm. Per den 31 december 2024 uppgick det
totala antalet aktier och röster i bolaget till
(10 200) aktieägare. För ytterligare informa-
tion om Isofols ägarstruktur och större ak-
det gäller överlåtbarheten av Isofols aktier
på grund av juridiska restriktioner eller be-
mellan några aktieägare vilka skulle kunna
begränsa överlåtbarheten av aktierna. Per
-
gare som äger mer än 10 procent av bolagets
aktier.
regelverk eller av god sed på aktiemarkna-
den enligt beslut av börsens disciplinnämnd
eller Aktiemarknadsnämnden har konstate-
rats under räkenskapsåret.
I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie-
-
organ. På bolagsstämman beslutar aktieä-
-
till de samma samt beviljande av ansvarsfri-
het för styrelsen och verkställande direktö-
ersättning till ledande befattningshavare. Vi-
dare beslutar stämman bland annat om rikt-
linjer för lön och annan ersättning till ledande
och hur valberedningen ska utses.
Kallelse till såväl årsstämma som extra
bolagsstämma skall ske genom annonsering
-
skett skall samtidigt annonseras i Dagens In-
dustri.
Rätt att delta vid bolagstämman har så-
dan aktieägare som är upptagen i den av Eu-
få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare
anmäla sig till bolaget senast den dag som
anges i kallelsen till stämman. Denna dag får
och inte infalla tidigare än femte vardagen
före stämman. Aktieägare får vid bolags-
endast om aktieägaren till bolaget anmält
detta på sätt som ovan angivits. Årsstämma
ska hållas inom sex månader från räken-
skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät-
tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får
varje röstberättigad rösta för det fulla antalet
innehavda och företrädda aktier utan be-
gränsning i rösträtten.
Aktieägare som önskar lämna förslag till
Isofols valberedning kan vända sig till val-
beredningen på e-post: valberedningen@
isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med-
Isofol höll en extra bolagsstämma den 4 ja-
bland annat följande beslut:
• Bolagets styrelse ska bestå av fem ordina-
rie ledamöter utan suppleanter.
• Nyval av styrelseledamöter enligt aktieä-
garnas förslag:
o Lars Lind (nyval)
• Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla
arvode för sitt arbete som styrelseledamö-
ter i enlighet med den arvodesnivå som be-
-
nerligt i förhållande till mandattidens längd.
Protokoll från extra bolagsstämman den
Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2024
På årsstämman fattades bland annat följan-
de belsut:
• att antalet styrelseledamöter ska vara fem
ordinarie ledamöter utan suppleanter och
att antalet revisorer ska vara ett registrerat
revisionsbolag.
• Jan-Eric Österlund omvaldes till styrelse-
ordförande.
• Omval av det registrerade revisionsbolaget
-
att vara huvudansvarig revisor.
• att styrelsearvodet till styrelsens ordfö-
övriga ledamöter med 250 000 kronor
revisionsutskottet med 75 000 kronor var-
med 75 000 kronor och till övriga ledamöter
i ersättningsutskottet med 50 000 kronor
vardera.
• att styrelseledamöter (utöver utläggser-
sättning för resa och logi) med hemvist
-
hålla en ersättning med 7 500 kronor per
fysiskt styrelsemöte samt att samma er-
sättning per resa utgår när styrelseledamö-
ter företar resor för företaget utöver styrel-
searbetet.
Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2025
kommer att hållas den 21 maj 2025 kl 15.00
-
föra årsstämman 2025 fysiskt i enlighet med
bolagets bolagsordning.
Kallelse till stämman publiceras på Isofols
hemsida och kungörs i Post-och Inrikestidning-
ar. Annons om att kallelse skett införs i Dagens
Industri samma dag som kungörandet.
Information om de vid stämman fattade
-
stämman så snart utfallet av röstningen är
slutligt sammanställd. Protokollet från års-
28
ISOFOL | Årsredovisning 2024
| OMRÅDESBESKRIVNING
Valberedning
Valberedningens arbete regleras av den på
årsstämman beslutade instruktionen. Valbe-
redningens uppdrag är att bereda och upp-
-
samt revisorer. Valberedningen ska också fö-
reslå arvode till styrelseledamöter och reviso-
-
göras senast sex månader före årsstämman
på bolagets hemsida.
Valberedningen ska bestå av tre leda-
valberedningens möten. De tre ledamöterna
ska utses av de per utgången av september
månad till röstetalet tre största aktieägar-
-
valberedningsledamot får utses av mino-
tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit-
lig information. Valberedningen ska utarbeta
följande förslag till årsstämman::
• Ordförande vid årsstämma
• Val styrelseledamöter
|
• Val av revisor
• Arvode åt styrelsens ledamöter och
ordförande
• Arvode åt revisor
• Ledamöter till valberedningen samt förslag
till instruktion för valberedningens arbete
Vid beredandet av sitt förslag till styrelse
ska valberedningen ta del av styrelsens ut-
värdering av sitt arbete och beakta de krav
på styrelsens sammansättning som följer av
-
emittenter. Vidare ska valberedningen sträva
och etniskt ursprung samt kompetens med
inriktning på företagsstyrning och erfarenhet
från klinisk utveckling och kommersiell verk-
samhet. Valberedningen bör vidare beakta
de krav som Koden uppställer på styrelsens
storlek och sammansättning innebärandes
bl.a. att valberedningen särskilt ska motive-
ra sitt förslag till styrelseval med beaktande
av Kodens krav på mångsidighet och bredd
i styrelsen.
Valberedningens förslag enligt ovan jäm-
te motiverade yttrande ska tillställas bolaget
senast en vecka innan kallelse till årsstämma
ska kungöras.
Valberedningen inför 2025 års årsstämma
har valts i enlighet med gällande principer
-
-
ning till att kallelse till årsstämman 2025 ut-
-
styrelse med beaktande av Kodens regler om
-
tivera förslaget mot bakgrund av kravet på
samt lämna en kort redogörelse för hur val-
-
platsen ska valberedningen samtidigt lämna
relevanta uppgifter om ledamöter som före-
-
uppdrag inom och utom bolaget samt eget
eller närstående innehav av aktier i bolaget.
Revisorer
Extern revisor väljs av årsstämman för en pe-
riod om ett år i taget. Revisorerna granskar
årsredovisningen och bokföringen samt sty-
relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en
revisionsplan som fastställs tillsammans med
styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning
till revisionen skall revisorerna rapportera
sina iakttagelser till ledningen samt styrelsen
eller revisionsutskottet. Minst en gång per år
skall revisorerna rapportera sina iakttagel-
ser direkt till styrelsen utan bolagsledningens
närvaro. Revisorerna deltar dessutom på års-
stämman där de går igenom sin revision samt
sina rekommendationer i revisionsberättelsen.
Revisorn har reviderat årsredovisningen
för räkenskapsåret 2024-01-01 till 2024-12-31
samt därtill översiktligt granskat kvartalsrap-
porten för det tredje kvartalet. Revisorn har
dessutom uttalat sig om att denna bolags-
styrningsrapport har upprättats samt om att
vissa upplysningar här i är förenliga med års-
redovisningen. Revisorns granskning rappor-
teras främst genom revisionsberättelsen men
även genom särskilda yttranden om bolags-
-
rapporten samt efterlevnad av riktlinjer för er-
sättning till ledande befattningshavare. Dessa
framläggs för årsstämman. Därtill avger revi-
sorerna redogörelser för utförda granskning-
ar inför revisionsutskottet samt till styrelsen i
dess helhet. De arvoden som revisorn fakture-
rat de två senaste räkenskapsåren redovisas i
not 4 i årsredovisningen för 2024.
29
ISOFOL | Årsredovisning 2024
| OMRÅDESBESKRIVNING|
Styrelsens övergripande uppgift
-
nas räkning förvalta bolagets angelägenheter
-
relsens arbete leds av styrelseordföranden.
sammanträde efter årsstämman.
Därutöver ska styrelsen sammanträda re-
gelbundet men även vid särskilda behov. Vid
det konstituerande styrelsemöte ska bland
verkställande direktören och instruktionen för
den ekonomiska rapporteringen gås genom
och fastställas. På bolagets styrelsemöten be-
-
-
-
-
relsen arbetar fram årliga förslag till riktlinjer
för ersättningar till ledande befattningshava-
re vilka fastställs av årsstämman och följer
-
Bolagets revisor närvarar och rapporterar
-
slutför när mer än hälften av ledamöterna är
närvarande. Vid utgången av 2024 bestod
Isofols styrelse av fem ledamöter.
Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen bestå
av lägst tre och högst nio ledamöter valda av
årsstämman intill slutet av nästa årsstämma.
På extrastämman den 4 januari 2024 be-
-
ter bedöms vara oberoende i förhållande till
bolaget och dess ledning samt bolagets stör-
re aktieägare.
Vid årsstämman den 8 maj 2024 omval-
-
fram till slutet av nästa årsstämma.
Information om styrelseledamöterna
-
Styrelsens ansvar och arbete
högsta beslutande organ och är enligt aktie-
bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt-
-
-
skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen
fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty-
-
rande och vd. Därutöver behandlar arbets-
ordningen antal ordinarie sammanträden
-
-
ärenden som verkställande direktören ska
antagit en instruktion för den verkställan-
de direktören och andra särskilda policyer
samt informations- och insiderpolicy. Utöver
styrelsemöten har styrelseordförande och vd
en fortlöpande dialog rörande bolaget för
väsentliga frågor.
-
sation och förvaltningen av dess angeläg-
förändringar i bolagets verksamhetsinrikt-
-
relsen ska även fatta beslut om investering-
-
eller ändring av väsentliga avtal eller avtal
mellan bolaget och aktieägare. Därutöver
ska styrelsen behandla frågor hänskjutna till
styrelsen från den verkställande direktören.
att bolagets organisation är utformad så
bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt
kontrolleras på ett betryggande sätt och
ansvarar för löpande utvärdering av den
ansvarar även för att säkerställa kvaliteten i
-
tem för övervakning och intern kontroll av
-
bolagets externa informationsgivning präg-
-
tande av erforderliga riktlinjer samt andra
policydokument.
-
rar styrelsens arbete och har ett särskilt an-
svar för att styrelsens arbete är välorganise-
-
varje möte och erforderligt beslutsunderlag
tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför
även tillse att varje styrelseledamot fortlö-
pande uppdaterar och fördjupar sina kunska-
per om bolaget och för att ny styrelseledamot
genomgår erforderlig introduktionsutbildning
och annan utbildning som styrelseordföran-
-
takterna med aktieägarna i ägarfrågor och
för att förmedla aktieägarnas synpunkter till
styrelsen och även för att se till att styrelsens
arbete utvärderas årligen genom en syste-
matisk och strukturerad process med syfte
att utveckla styrelsens arbetsformer och me-
todik. Resultatet av utvärderingen redovisas
för bolagets valberedning.
Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en
utveckling och framsteg inom forskning och
-
portering och prognoser.
Under 2024 har styrelsen hållit 22 samman-
sex möten per capsulam.
Under året har styrelsens arbete huvudsak-
och fatta strategiska beslut i vägen framåt
för arfolitixorin samt utforma och besluta om
den nu godkända kliniska studien.
budget och årsbokslut samt beslut gällande
dessa. Vid de styrelsesammanträden som
hölls under räkenskapsåret 2024 har ledamö-
terna haft den närvaro som framgår av ta-
bellen på sida 32. Under året har ingen leda-
mot reserverat sig mot något beslutsärende.
Öppna frågor följs upp löpande. Rapportperi-
oden avser 1 januari – 31 december 2024.
30
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Namn Jan-Eric Österlund
Född 1945
Alain Herrera
Född 1950
Född 1973
Lars Lind
Född 1941
Sten Nilsson
Född 1948
Invald januari 2024 januari 2024 januari 2024 januari 2024 januari 2024
Civilekonom
Nuvarande sysselsättning
och bakgrund
Jan-Eric har under större delen av
sitt yrkesliv arbetat inom private
med fokus på life science-bran-
-
mot eller styrelseordförande i
ett stort antal privata företag inom
pappers- och verkstadsindustrin.
-
ordförande år 2012-2018 och leda-
mot under en kortare tid under
2023.
Alain är onkolog/hematolog och
-
ringsprocesser däribland läke-
medlet oxaliplatin som idag till-
leukovorin utgör en av dagens
grundläggande behandlingsregi-
kolorektalcancer. Alain har varit
Vice President för avdelningen
-
där han även tidigare haft rollen
även varit ordförande för Chiron
-
lande direktör för Pierre Fabre
Oncology Laboratories. Alain har
varit styrelseledamot i Isofol
mellan åren 2018-2023.
verksam i sektionen för leverkirugi
Där hon även är ansvarig för dess
kliniska prövningsenhet och var
försöksledare för den prövarinitie-
2014 på folatmetabolism vid kolo-
rektal cancer och har fortsatt att
bedriva kliniska studier inom detta
ämne.
-
-
Isofol och var dess ordförande
ledamot i styrelsen fram till
2018 och har sedan omväx-
lande varit ordförande eller
ledamot i valberedningen från
2020. Lars har lång erfarenhet
av företagsutveckling både
-
ledamot och investerare.
-
för urologisk cancer vid Akade-
Universitetssjukhuset och för
sitt forskningsprogram vid
CancerCentrum Karolinska (CCK)
-
Förening för Urologisk Onkologi
-
och huvudägarna i Dextech
Medical.
Övriga uppdrag
life-science bolag noterat på
Alain är styrelseledamot i bland
och Arcad Foundation.
Förening.
Ordförande i Rhenman &
Partners vetenskapliga råd.
Aktieinnehav* 640 000 0 250 000 407 362 3 101
Oberoende i förhållan-
de till bolaget och dess
ledning
Ja Ja Ja Ja
Ja
Oberoende i förhållan-
de till bolagets större
aktieägare
Ja Ja Ja Ja
Ja
|
31
ISOFOL | Årsredovisning 2024
| OMRÅDESBESKRIVNING
Styrelsens närvaro 2024
Styrelseledamot
Närvaro på
styrelsemöten
Närvaro på
ersättningsutskottsmöten
Närvaro på
revisionsutskottsmöten
Jan-Eric Österlund
januari 2024 –
22 av 22 2 av 2 4 av 4
januari 2024 –
22 av 22 2 av 2 –
januari 2024 –
22 av 22 – –
Lars Lind
januari 2024 –
22 av 22 2 av 2 4 av 4
januari 2024 –
22 av 22 – -
Styrelsens arvode 2024
Styrelseledamot
Arvode
styrelse
(TSEK)
Arvode
revisionsutskott
(TSEK)
Arvode
ersättningsutskott
(TSEK)
Övrig
ersättning*
(TSEK)
Totalt
arvode
(TSEK)
Jan-Eric Österlund
544
74 74 81 773
247
– 49 23 319
247
– – – 247
Lars Lind
247
123 51 – 421
247
– – - 247
6
– – - 6
3
– – - 3
3
– – - 3
Totalt
1 544
197 174 104 2 019
|
Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en
systematisk och strukturerad process utvär-
dera styrelsearbetet med syfte att utveckla
-
relsens arbete under 2024 har utvärderats
under fjärde kvartalet 2024.
Utvärderingen har skett genom att samt-
liga styrelseledamöter besvarat frågor om
styrelsens verksamhet. Resultatet från ut-
värderingen sammanställs och redovisas av
styrelsens ordförande för styrelsen och val-
beredningens ledamöter.
-
-
tat att ha två utskott; ersättningsutskott och
revisionsutskott.
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter
är att bereda styrelsens beslut i frågor om
anställningsvillkor för vd och övriga ledande
-
dera pågående och under året avslutade
program för rörliga ersättningar för bolags-
ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa
och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer
för ersättningar till ledande befattningshava-
-
lande ersättningsstrukturer och ersättnings-
nivåer i bolaget. Utskottet består av Jan-Eric
-
fyllt Kodens krav på oberoende samt erfor-
derlig kunskap och erfarenhet i frågor om
ersättning till ledande befattningshavare.
Ersättningsutskottet har sammanträtt två
gånger under året. Vid dessa sammanträden
har utskottet diskuterat existerande kompen-
sationssystem i bolaget samt förslag till rikt-
linjer för ersättning till vd och ledande befatt-
ningshavare. För information om löner och
ersättningar till vd och ledande befattnings-
Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är
att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseende
-
interna kontrollen och att informera sig om
övervaka revisorns opartiskhet och självstän-
dighet. Revisionsutskottet ska vidare bistå
valberedningen vid förslag till bolagsstäm-
mans beslut om revisorsval. Utskottet har
återkommande kontakter med Isofols reviso-
rer. I revisionsutskottet ingår Lars Lind (ordfö-
rande) och Jan-Eric Österlund. Utskottet upp-
fyllde aktiebolagslagens krav på oberoende
samt redovisnings- och revisionskompetens.
under året. Isofols revisorer deltog vid samt-
bland annat revisorns planering av revision-
och ledningens förvaltning av bolaget samt
32
ISOFOL | Årsredovisning 2024
| OMRÅDESBESKRIVNING|
BOLAGSLEDNINGEN
Vd är ansvarig för den löpande förvaltning-
en och utvecklingen av Isofol i enlighet med
emittenter samt svensk kod för bolagsstyr-
-
tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska
säkerställa att styrelsen får sådan saklig och
relevant information som krävs för att styrel-
sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut.
-
cys och strategiska planer som fastställts av
styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor-
mera styrelsen om Isofols utveckling mellan
styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de
åtgärder som är nödvändiga för att bolagets
bokföring ska fullgöras i överensstämmelse
med lag och för att medelsförvaltningen ska
skötas på ett betryggande sätt. Det är där-
för vd:s ansvar att säkerställa att bolaget har
god intern kontroll och rutiner för att säker-
-
siell rapportering och intern kontroll tillämpas.
Vd-Instruktionen avseende verkställande
direktören gäller även en vice verkställande
direktörens ställe.
är ansvarig för den övergripande utveckling-
-
tagsledningen bestod vid utgången av 2024
av tre personer. Utöver vd har ledningen un-
der året bestått av:
För mer information om de ledande befatt-
aktieinnehav i bolaget hänvisas till sidan 34.
Vid årsstämman 2024 beslutade att för tiden
fram till nästa årsstämma ska arvoden till
styrelsen för arbetet under 2024 utgå enligt
följande. Arvode om 550 000 kronor utgår till
styrelsens ordförande och 250 000 kronor
vardera till övriga ledamöter. Att arvode ska
utgå till revisionsutskottets ordförande med
125 000 kronor och ledamot med 75 000 kro-
nor per övrig ledamot samt till ersättnings-
utskottets ordförande med 75 000 kronor och
-
möter (utöver utläggsersättning för resa och
kronor per fysiskt styrelsemöte samt att sam-
ma ersättning per resa utgår när styrelsele-
damöter företar resor för företaget utöver
styrelsearbetet.
Inga pensionspremier eller liknande för-
måner har erlagts till styrelsens ledamöter.
Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för-
måner efter det att uppdraget avslutats.
Ersättningsfrågor för ledande befattnings-
havare behandlas normalt av styrelsens er-
ersättning på förslag av ersättningsutskottet.
Ersättningar och villkor till ledande befatt-
ningshavare ska vara baserade på mark-
nadsmässiga villkor och utgöras av en
-
incitamentsprogram samt övriga förmåner
samt villkor vid uppsägning. Vid årsstämman
den 19 maj 2022 fastställdes riktlinjer för er-
sättning till ledande befattningshavare att
gälla fram till utgången av årsstämman 2026.
skälen för detta redovisas vid nästkommande
årsstämma. Under året har riktlinjerna följts
utan avvikelser.
För ytterligare beskrivning av anställ-
ningsvillkor och ersättningar för styrelsen
och ledande befattningshavare hänvisas till
förvaltningsberättelsen respektive not 3 och
19 i årsredovisningen för 2024 samt Ersätt-
ningsrapporten 2024.
33
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Namn
Född 1981
Roger Tell,
Född 1965
Margareta Hagman,
Född 1966
Anställd i Bolaget januari 2024 2019
juni 2023 - januari 2024
augusti 2024
EM Lyon i Frankrike.
Karolinska Universitetssjukhuset
Karolinska Institutet.
Örebro universitet.
Bakgrund Erfarenhet från ledande positioner
-
ringar och drivit läkemedelskandi-
dater genom klinisk utveckling och
regulatoriska processer fram till
marknadsintroduktion.
Vice president för klinisk utveckling på
internationell klinisk projektchef vid
erfarenhet som onkolog samt
rådgivare till biofarma-företagen Eli
Roger är även styrelsemedlem i
Executive Vice President och
på Xbrane Biopharma AB och
Ortivus AB. Margareta är även
styrelseledamot i Infant Bacterial
Innehav* 65 331 aktier 0 aktier 40 000 aktier
LEDNING
| OMRÅDESBESKRIVNING|
34
ISOFOL | Årsredovisning 2024
| OMRÅDESBESKRIVNING
regleras i aktiebolags- och årsredovis-
-
ning som innehåller krav på att information
om de viktigaste inslagen i Isofols system för
intern kontroll och riskhantering i samband
-
sen ska bland annat se till att Isofol har god
intern kontroll och formaliserade rutiner som
-
siell rapportering och intern kontroll efterlevs
för uppföljning och kontroll av bolagets verk-
samhet och de risker som bolaget och dess
verksamhet är förknippad med. Rutinerna
-
nansiella rapporteringen har utformats i syf-
te att säkerställa en tillförlitlig övergripande
-
regler samt andra krav som ska tillämpas av
och övrig personal. Den interna kontrollmiljön
omfattar huvudsakligen följande fem kompo-
-
samt uppföljning.
Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för
den inriktning och kultur som bolagets styrel-
se och ledning kommunicerat ut i organisatio-
-
nansiella rapporteringen. I styrelsens instruk-
tion till vd samt i en fastslagen rapporterings-
instruktion har fastlagts hur den ekonomiska
rapporteringen till styrelsen ska utformas.
|
även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva-
rig. Fastlagda system och rutiner har skapats
för att förse ledningen med nödvändiga rap-
porter för att löpande kunna bedöma risker
-
ler vägleder medarbetarna och ger en tyd-
hantering av verksamhetens risker. Verkstäl-
lande direktören rapporterar regelbundet till
styrelsen.
-
da omständigheter i verksamheten eller an-
dra förhållanden som motiverar att en funk-
tion för internrevision inrättas.
Isofols styrelse arbetar löpande och systema-
tiskt med riskbedömningar i syfte att identi-
dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig
företagsperspektiv. De viktigaste riskerna
för Isofol följs upp av ledningsgruppen un-
med en föreslagen handlingsplan för att re-
ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm-
risker som väsentligen kan påverka den inter-
-
porteringen.
Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte
och rutiner utformas för att hantera och åt-
gärda väsentliga risker som är relaterade till
-
teterna omfattar bland annat analytisk upp-
följning och jämförelse av resultatutveckling
-
-
fokuserar på tydliga roller i organisationen
och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga
-
ringen är mycket viktig för att säkerställa att
några väsentliga felaktigheter.
Isofol har informations- och kommunikations-
vägar som syftar till att främja fullständighet
-
tillgängliga i elektronisk och tryckt form.
Regelbundna uppdateringar om ändringar
eller annan informationsgivning görs till-
gänglig och känd för berörda medarbetare.
Den externa informationen syftar till att hålla
marknaden uppdaterad om bolagets verk-
samhetsutveckling och tillse att Isofol lever
upp till kraven på korrekt informationsgivning
till marknaden. Detta styrs också av bolagets
fastlagda informationspolicy.
-
-
-
mation om Isofols utveckling mellan styrelsens
och investeringar diskuteras vid varje styrelse-
-
ten i den interna kontrollen och detta arbete
innefattar bland annat att säkerställa att åt-
liksom uppföljning av förslag på åtgärder som
uppmärksammats i samband med den exter-
na revisionen. Bolaget genomför årligen en
självutvärdering av arbetet med riskhantering
-
tering. Processen inkluderar en granskning av
hur fastlagda rutiner och riktlinjer tillämpas.
-
nomifunktion och revisionsutskottet eller
styrelsen har löpande kontakt under hela
räkenskapsåret i syfte att tidigt fånga upp
eventuella risker och hantera frågeställningar
-
ringen. Revisorerna rapporterar också regel-
bundet till styrelsen.
Intern revision
Isofol har hittills inte funnit anledning att inom
-
ternrevisionsfunktion. Anledningen är att bola-
gets storlek är förhållandevis liten och att det
ständigt pågående arbetet med den interna
medfört att medvetenheten kring den interna
-
inte inrätta en särskild funktion för internrevi-
en sådan funktion.
Bolagets revisor utses av årsstämman för
perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re-
visorn granskar årsredovisningen och bokfö-
ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning.
Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna
en revisionsberättelse till bolagsstämman.
Bolagets revisor rapporterar varje år till sty-
relsen sina iakttagelser från granskningen
och sina bedömningar av bolagets interna
kontroll.
INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING
35
ISOFOL | Årsredovisning 2024
TSEK Not
2024
jan-dec
2023
jan-dec
RÖRELSENS INTÄKTER
Nettoomsättning 2 - 721
Totala rörelsens intäkter - 721
RÖRELSENS KOSTNADER
Övriga externa kostnader -38 734 -35 136
Personalkostnader -8 480 -7 424
Avskrivningar -3 -37
8 192
Totala rörelsens kostnader -47 209 -42 405
Rörelseresultat -47 209 -41 683
Finansiella intäkter 3 721 4 622
Finansiella kostnader - -10
3 721 4 612
-43 488 -37 071
Resultat före skatt -43 488 -37 071
6 - -
Resultat -43 488 -37 071
Bolagets aktieägare -43 488 -37 071
Resultaträkning
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
36
ISOFOL | Årsredovisning 2024
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
TILLGÅNGAR
ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
7 - -
Summa immateriella anläggningstillgångar - -
8 - 3
Summa materiella anläggningstillgångar - 3
Summa anläggningstillgångar - 3
OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR
Övriga fordringar 9 1 806 2 145
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 454 301
Likvida medel 96 157 138 148
Summa omsättningstillgångar 98 417 140 594
Summa tillgångar 98 417 140 597
Balansräkning
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
37
ISOFOL | Årsredovisning 2024
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
Aktiekapital 4 945 4 945
Summa bundet eget kapital 4 945 4 945
Överkursfond 1 218 276 1 218 276
Balanserat resultat -1 101 789 -1 064 718
Årets resultat -43 488 -37 071
Summa fritt eget kapital 73 000 116 488
Summa eget kapital 77 945 121 433
Övriga avsättningar 24 648 910
Summa långfristiga skulder 648 910
Leverantörsskulder 5 2 028 1 988
Övriga skulder 14 976 1 232
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 821 15 033
Summa kortfristiga skulder 19 824 18 253
Summa skulder 20 472 19 164
Summa eget kapital och skulder 98 417 140 597
Balansräkning
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
38
ISOFOL | Årsredovisning 2024
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
TSEK
Aktie-
kapital
Överkurs-
fond
Balanserat
resultat
Totalt
eget kapital
Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504
- - -37 071 -37 071
Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433
Ingående eget kapital 2024-01-01 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433
- - -43 488 -43 488
Eget kapital 2024-12-31 4 945 1 218 276 -1 145 277 77 945
Rapport över förändringar i eget kapital
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
39
ISOFOL | Årsredovisning 2024
TSEK Not
2024
jan-dec
2023
jan-dec
-43 488 -37 071
20 -255 -4 411
Betald inkomstskatt - -
före förändringar av rörelsekapital -43 743 -41 482
KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR
Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 186 21 233
Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder 1 571 -32 287
Förändring av rörelsekapitalet 1 757 -11 054
-41 986 -52 536
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Avyttring av materiella anläggningstillgångar 8 - 51
- 50
- 101
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
- -
-41 986 -52 435
Likvida medel vid periodens början 138 148 190 533
-5 50
Likvida medel vid periodens slut 11 96 157 138 148
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
40
ISOFOL | Årsredovisning 2024
-
NOT 1
ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG
Årsredovisning har för bolaget upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för
-
2023.
Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2024 bedöms inte få någon bety-
-
-
-
Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas
återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill-
gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller
betalas inom tolv månader räknat från balansdagen.
Bolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvaluta. Det innebär att
-
religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till
-
ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på
-
INTÄKTER
Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive mer-
-
-
priset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har
ändrats.
Licensavtal
Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens-
av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för
nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda
att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att
avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat.
Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen-
seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie.
Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som
ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande.
Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal:
Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om
projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd
total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden.
Royalty
En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på
framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy-
alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter-
följande försäljningen sker.
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
41
ISOFOL | Årsredovisning 2024
STATLIGA STÖD
att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas
i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bi-
-
kor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Bolaget har inte erhållit några statliga stöd.
FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER
-
verksamheten. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.
INKOMSTSKATTER
Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets
resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital
-
ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk-
anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före-
betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med
utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar
och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un-
derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut-
nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt
att de kan utnyttjas.
Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan kassa
skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor.
Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp
-
FINANSIELLA TILLGÅNGAR
-
-
kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet.
-
-
• Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen
består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående beloppet.
-
efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för
-
Förlustreserv redovisas för förväntade förluster.
Forts. not 1
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
42
ISOFOL | Årsredovisning 2024
-
dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en
-
-
ligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller
förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som
inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller
förlusten uppkommer.
-
-
-
siella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder.
-
Lån
Bolaget har inga lån.