IRLAB THERAPEUTICS AB (PUBL)
Att förändra livet för
personer med Parkinsons
sjukdom och andra
hjärnsjukdomar
Årsredovisning
2023
3IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20232 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023
ÖVERBLICK 3
IRLAB i korthet 3
Verksamheten 4
Höjdpunkter under året som gått 6
Samtal mellan VD, forskningschef och styrelseordförande 8
MÅL & STRATEGI 12
Finansiering 14
FORSKNING & UTVECKLING 16
Parkinsons sjukdom 18
Forskningsplattformen ISP 23
Projektportfölj 29
Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam 31
Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat 35
Preklinisk fas 38
OMVÄRLD & MARKNAD 41
HÅLLBARHET 47
ORGANISATION & KVALITETSARBETE 48
AKTIEN 53
FÖRKLARINGAR 56
FINANSIELL RAPPORT 2023 59
REVISIONSBERÄTTELSE 110
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 116
Innehåll
INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
IRLAB i korthet
IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förändra livet för
personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar.
Banbrytande biologi & ISP
IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskning
av ett team från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons
lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplattform
Integrative Screening Process (ISP) för framtagande av nya
läkemedelskandidater.
IRLAB är en organisation bestående av
medarbetare med stor erfarenhet.
IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista.
Organisation positionerad
för framgång
IRLAB A
Bred & gedigen
portfölj
IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandi-
dater, var och en med potential att bli ett storsäljande
läkemedel, samtliga genererade av den världsunika
forskningsplattformen ISP.
Validerad proof-of-concept
IRLAB HAR VALIDERAT STRATEGIN FÖR FOU
OCH AFFÄRSVERKSAMHETEN GENOM:
Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från
discovery till positiva kliniska Fas II data.
Erfarenhet från utlicensiering av läkemedelskandidat efter
generering av Fas II data.
IRL757: Behandlar apati.
Mesdopetam. Motverkar levodopainducerade
dyskinesier vid Parkinson (PD-LIDs).
IRL942. Förbättrar kognitiv funktion och hjärnhälsa.
IRL1117. För behandling av Parkinsons huvudsymtom
med potential att ersätta levodopa.
Redo för Fas I
Redo för Fas III
Preklinik
Fokuserad strategi
kemedel som utvecklas av IRLAB syftar till att behandla
komplikationer och symtom hos personer med Parkinson
under hela deras sjukdomsutveckling. IRLAB utvecklade
läkemedel ska fylla medicinska behov och ha potential att
bli storsäljande mediciner.
Pirepemat. Förbättrar balans och minskar risken för
fall vid Parkinson (PD-Falls).
Fas IIb
5IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20234 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023
INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Verksamheten
IRLAB är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag som ut-
vecklar nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
och andra CNS sjukdomar (sjukdomar i det centrala nervsys-
temet) med målet att förbättra livet för de som lever med sjuk-
domen och för deras närstående. Med grunden i nobelpris-
vinnande forskning är IRLAB numera erkänt och respekterat
som en världsledande organisation när det gäller att förstå den
komplexa neurofarmakologin bakom CNS-sjukdomar, särskilt
Parkinson, och att upptäcka och utveckla nya behandlingar
av sjukdomen. Bolaget har en väldefinierad, strategiskt inrik-
tad FoU-pipeline med kraftfulla nya behandlingar avsedda för
komplikationer och symtom i de olika stadierna av Parkinson
som inträffar i takt med sjukdomens utveckling. Att ha ett hel-
täckande utbud av effektiva kompletterande behandlingar av
Parkinsons betraktas som viktigt av både läkare och patienter
– och är därför en stor möjlighet för en potentiellt framgångsrik
läkemedelsutveckling.
Parkinson är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste
neurologiska sjukdomen och ökar på grund av en åldrande
global befolkning. Dagens behandlingsalternativ är få och de
kvarstående medicinska behoven är mycket stora.
Världsunik forskningsplattform - ISP
IRLAB har utvecklat den unika, banbrytande forskningsplatt-
formen Integrative Screening Process (ISP) för att upptäcka
nya läkemedelskandidater mot sjukdomar i CNS. Användningen
av ISP ger IRLAB en stor konkurrensfördel och ökar både
takten med vilken nya läkemedelskandidater kan upptäckas och
deras sannolikhet att lyckas. Baserat på avancerade maskin-
inlärningsbaserade tekniker utforskar ISP bolagets omfattande,
egenutvecklade farmakologidatabas för CNS och ger våra
läkemedelskemister underlag till beslut om den optimala mole-
kylära utformningen av potentiella läkemedelskandidater med
önskad terapeutisk effekt och säkerhet.
Fem läkemedelskandidater i utveckling
IRLAB har idag fem läkemedelskandidater i olika faser av ut-
veckling från preklinik till att vara redo att starta Fas III. Samtliga
kandidater är upptäckta med hjälp av ISP-plattformen.
Den läkemedelskandidat som kommit längst är mesdopetam
(IRL790) som är redo att starta Fas III (registreringsgrundande
studier). Detta efter att framgångsrikt ha slutfört Fas I-säker-
hets, kinetik, och tolerbilitetsstudier, Fas Ib och Fas IIa för att
utforska effekt i s.k. ”proof of concept” studier, samt en Fas IIb-
studie för att etablera dos-repons för att identifiera dosregim
för Fas III och för ytterligare säkerhetsdata. Bolaget har genom-
fört ett framgångsrikt s.k. End-of-Phase 2-möte med FDA i febru-
ari 2024. Vid mötet meddelas att den data som genererats hittills
är adekvat och tillräcklig för att föra programmet vidare in i Fas III.
I mötet bekräftas också att IRLAB och FDA har samsyn i nyckel-
komponenterna i Fas III-programmet för mesdopetam. Bolagets
näst längst drivna kliniska läkemedelskandidat, pirepemat
(IRL752), har också genomgått Fas I avseende säkerhet och
kine
tik, samt en Fas IIa-studie för ”proof of concept” avseende
effekt, och befinner sig nu i en Fas IIb-studie med syfte att fasts
dos för
kommande Fas III program och fortsätta samla säker-
hetsdata. Dessa läkemedelskandidater är avsedda att behandla
patienter med några av de svåraste symtomen till följd av Par-
kinson – besvärande dyskinesier (PD-LIDs), psykoser (PD-P)
och symtom kopplade till kognitiv försämring, såsom försämrad
balans och ökad risk för fallolyckor (PD-Fall). Därtill utvecklar IRLAB
IRL757 för behandling av apati vid neurologisk sjukdom, en sub-
stans redo att gå in i klinisk Fas I under Q2 2024. De två prekliniska
kemedelskandidaterna IRL942 och IRL1117 utvecklas för att be-
handla kognitiv nedsättning vid neurologisk sjukdom respektive
behandling av grundsymtom vid Parkinson utan att orsaka de be-
svärliga komplikationer som dagens standardbehandling med le-
vodopa leder till. IRL1117 har potential att kunna ersätta levodopa.
Under 2023 återtog IRLAB kontrollen över mesdopetam från en
tidigare partner och har nu full kontroll över hela programmet.
rväntan är att de fem läkemedelskandidaternas potential
vid behandling av personer med Parkinson och andra neuro-
logiska sjukdomar kommer att göra dem attraktiva för läkemedels-
industrin och i sin tur ge ett betydande värde för aktieägarna.
Förändrar livet för patienter
med Parkinsons sjukdom
I en studie publicerad av den vetenskapliga tidskriften BMJ
identifierades tio prioriterade områden för behandling av Par-
kinson. Bland dessa återfinns behandling av motoriska kompli-
kationer såsom levodopainducerade dyskinesier (LIDs), icke-
motoriska komplikationer såsom psykos, ångest, balansförsäm-
ring och fall samt kognitiv nedsättning. Studien ger starkt stöd
för det stora medicinska behoven inom behandling av Parkin-
son och den positiva skillnaden IRLAB:s läkemedelskandidater
kan göra för drabbade patienter.
SABINA BRANDIN och ANGELICA JOHANSSON, arbetar med att studera effekten av våra
läkemedelskandidater i olika modellsystem.
7IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 20236 IRLAB THERAPEUTICS ÅRSREDOVISNING 2023
INNEHÅLL | ÖVERBLICK | MÅL & STRATEGI | FORSKNING & UTVECKLING | OMVÄRLD & MARKNAD | HÅLLBARHET | ORGANISATION | AKTIEN | FINANSIELL RAPPORT | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Höjdpunkter under året som gått
och början av 2024
IRL1117 – ny nominerad
läkemedelskandidat
Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av
2023 som en ny läkemedelkandidat i bolagets portfölj.
IRL1117 är nu under utveckling som en nydanande behand-
ling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om
dagen, utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt
eller komplikationer som dagens standardbehandling med
levodopa ger upphov till. IRL1117 är en oralt tillgänglig och
potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekli-
niska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar
av bibehållen effekt. En läkemedelskandidat som IRL1117
kan,
efter framgångsrik klinisk utveckling, komma att bli ett vik-
tigt läkemedel för behandling av grundsymtomen vid Par-
kinson och har potential att helt förändra behandlings-
paradigmet för sjukdomen. Tidigare under 2022 förvärva-
des know-how kopplat till P003-projektet som kombinerat
med utvecklingen i P003-projektet förstärker IRLAB:s pre-
kliniska projektportfölj ytterligare.
Anti-dyskinetiska effekter påvisade
av mesdopetam i Fas IIb-studie
Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam
i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid
Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av
januari 2023. Studien uppnådde sitt syfte att fastställa dos-
beroende effekter och den bästa dosen för fortsatta
kliniska studier. Mesdopetam uppvisade kraftfulla anti-
dyskinetiska effekter under hela den tolv veckor långa
studieperioden med en biverknings- och tolerabilitetspro-
fil på samma nivå som placebo. De anti-dyskinetiska effek-
terna erhölls utan att försämra normal motorisk funktion
och förstärks ytterligare av en tydlig minskning av OFF-
tiden.
Det finns nu en betydande evidensbas för mesdope-
tams potential, underbyggd av resultat från kliniska Fas Ia,
Fas Ib, Fas IIa samt Fas IIb-studier där varje studie har upp-
nått sitt respektive syfte i läkemedelsutvecklingens olika
steg. Sammantaget ger detta kliniska paket en stark grund
till utformningen av det fortsatta Fas III programmet och
mot framtida registrering av ett nytt läkemedel.
Förändrad ledningsstruktur
I februari 2023 beslutade styrelsen att avsätta Richard
Godfrey som vd och utnämnde Gunnar Olsson till vd tills ny
vd rekryterats. Rekryteringsprocessen är pågående. I sam-
band med utnämningen av Gunnar Olsson till vd övertog
Carola Lemne rollen som styrelseordförande efter Gunnar
Olsson som dock kvarstår som ledamot i styrelsen. I sam-
band med detta avgick också An van Es-Johansson som
styrelseledamot på egen begäran.
Symposium på ledande
medicinsk kongress
Ett industrisymposium, organiserat av IRLAB, vid AD/PD
2023 internationella konferens om Alzheimers och Parkin-
sons sjukdomar och relaterade neurologiska sjukdomar
hölls fredagen den 31 mars 2023. Det var ett officiellt sym-
posium vid den internationella konferensen om Alzheimers
och Parkinsons sjukdomar 2023, AD/PD™ 2023. Det
IRLAB-sponsrade symposiet med titeln The management
dilemma of Parkinsons disease progression and emerging
treatment approaches hade en framstående panel av
ledande experter som tog upp utmaningarna i att behandla
Parkinsons sjukdom. En inspelning av symposiet finns på
IRLAB:s webbplats, www.irlab.se.
Äganderätten till mesdopetam
säkrades
Efter förhandlingar med den tidigare licenstagaren Ipsen
kom parterna i augusti 2023 fram till att de bästa förutsätt-
ningarna för att ta mesdopetam framåt var att program-
met återgick till IRLAB. I augusti 2023 skrevs därför ett nytt
avtal mellan IRLAB och Ipsen där IRLAB säkrade ägande-
rätten till mesdopetam inklusive all teknologi, alla rättighe-
ter, know-how, immateriella tillgångar och studieläkemedel
för kommande Fas III-studier. Som kompensation betalar
IRLAB en låg ensiffrig royalty baserad på framtida produkt-
försäljning, till Ipsen.
The Michael J. Fox Foundation
finansierar Fas I-studie med IRL757
Den högt ansedda forskningsstiftelsen The Michael J. Fox
Foundation (MJFF) meddelade i slutet av december att
man beviljat IRLAB finansiering för Fas I-programmet med
läkemedelskandidaten IRL757. Stödet uppgår till drygt 20
miljoner SEK. Dessutom erbjuder MJFF stöd och tillgång till
ledande expertis med omfattande erfarenhet inom Parkin-
sons sjukdom. Efter att finansieringen beviljades har IRLAB
fortsatt förberedelserna för Fas I-programmet och räknar
med att kunna starta den första studien under andra kvar-
talet 2024.
Förstärkt likviditet genom
lånefacilitet
I slutet av december 2023 ingicks ett låneavtal med
Formue Nord Fokus A/S. Enligt låneavtalet har IRLAB under
vissa förutsättningar att låna upp till 55 miljoner SEK varav
30 miljoner SEK betalades ut vid avtalets ingående. Denna
finansieringslösning gjordes eftersom IRLAB står inför flera
värdeskapande milstolpar i portföljen under de kommande
12 till 18 månaderna och ger bolaget en förstärkt ekonomisk
uthållighet för att ge en bättre position i diskussioner med
potentiella partners för utvecklingsprogrammen.
Regulatoriska framgångar för
mesdopetam i inledningen av 2024
I början av januari 2024 beviljades IRLAB ett End-of-Phase
2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA. Mötet hölls i mitten av februari och var en framgång
för IRLAB och mesdopetam. IRLAB och FDA har en samsyn
i de viktiga nyckelkomponenterna som rör prekliniska data,
toxikologi, klinisk farmakologi (Fas Ia-studier) och kliniska
studier (Fas Ib, IIa och IIb). Dessutom finns samsyn rörande
utformningen av Fas III-programmet. Baserat på återkopp-
lingen från FDA har planeringen och förberedelserna för
Fas III fortsatt.
Finansiell översikt
Alla siffror avser koncernen 2023 2022 2021 2020
Rörelseresultat, TSEK 180 765 113 110 52 576 -91 458
Årets resultat, TSEK 177 839 -113 406 51 781 -91 653
Resultatet per aktie
före och efter utspädning, SEK –3,43 -2,19 1,00 -1,92
Likvida medel, TSEK 111 309 252 776 401 897 277 009
Eget kapital per aktie, SEK 2,23 5,61 7,72 6,72
Soliditet, % 65 90 85 94
Genomsnittligt antal anställda 31 29 22 18
varav inom FoU 26 25 20 17