INLEDNING VERKSAMHETSBESKRIVNING MARKNADSÖVERSIKT FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE AKTIEÄGARINFORMATION FINANSIELLA RAPPORTER REVISIONSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING
CANTARGIA AB (PUBL) • ÅRSREDOVISNING 2023
36
Risker och riskhantering
Cantargia påverkas av flera faktorer som kan ha negativ
inverkan på verksamheten. Det är därför av stor vikt att beakta
relevanta risker vid sidan av Bolagets tillväxtmöjligheter. Nedan
beskrivs riskfaktorer utan inbördes ordning och utan anspråk
på att vara heltäckande. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga
skäl inte bedömas utan att en samlad utvärdering av Bolagets
verksamhet tillsammans med en allmän omvärldsbedömning
har gjorts. Se även Not 3, Finansiell riskhantering.
Forskning och utveckling samt beroendet av en
läkemedelskandidat
Utvecklingen av antikroppar är förenad med betydande risker
att misslyckas och/eller att resultaten är sådana att fortsatt
forskning och utveckling krävs. Dessa risker innefattar att
Bolagets läkemedelskandidater visar sig vara ineffektiv, toxisk
eller på annat sätt inte lyckas uppfylla tillämpliga krav eller
att läkemedelskandidaten visar sig vara svår att utveckla till
en kommersiellt gångbar produkt som generar intäkter till
Bolaget. Vidare riskerar förseningar och oväntade svårigheter
i utvecklingen (till exempel produktion eller kliniska studier) att
medföra merkostnader för Bolaget. För det fall utvecklingen
av någon av antikropparna misslyckas kommer Cantargias
verksamhet, finansiella ställning och resultat att påverkas
väsentligt negativt och det finns en risk att Cantargia inte
kommer att kunna fortsätta sin verksamhet i sin nuvarande
form.
Genomförande av prekliniska och kliniska studier
Studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende
bland annat tidsplaner, resultat och utfall. Resultat från tidiga
kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer
omfattande kliniska studier. Det finns en risk att de planerade
studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet eller
effektivitet för att erforderliga myndighetstillstånd ska kunna
erhållas eller för att Bolaget ska kunna utlicensiera, etablera
partnerskap eller sälja sin eventuella produkt.
Myndighetstillstånd och registreringar
För att erhålla rätten att marknadsföra och sälja ett läkemedel,
måste alla läkemedelsprodukter under utveckling genomgå
ett omfattande registreringsförfarande och godkännas hos
relevant myndighet på en enskild marknad. Det finns vidare
en risk för att de regler som idag gäller för registrering, eller
tolkningar av dessa regler, kommer att ändras på ett för
Cantargia ofördelaktigt sätt. För det fall Cantargia inte erhåller
erforderliga produktgodkännanden eller för det fall framtida
eventuella godkännanden återkallas eller begränsas skulle
det kunna medföra väsentliga negativa effekter på Cantargias
verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Förändringar i konjunktur och prissättning av läkemedel
Prissättningen och efterfrågan på läkemedel kan komma att
påverkas negativt av en allmän ekonomisk nedgång på större
marknader för läkemedel. I vissa länder bestäms prissättningen
för läkemedel på myndighetsnivå och således kan, vid en
lansering av läkemedel, prissättningen komma att regleras
av myndigheter i flera länder. Följaktligen kan en försämring
av den allmänna konjunkturen och/eller myndighetsbeslut
medföra att prissättningen av läkemedelsprojekten kan komma
att bli lägre än vad Cantargia beräknar, vilket skulle kunna få en
väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella
ställning och resultat.
Samarbeten, utlicensiering och marknadsföring
Cantargia är och kommer även i framtiden att vara
beroende av samarbeten i samband med utvecklingen
av läkemedelskandidater, prekliniska och kliniska studier
samt utlicensiering/partnerskap för eventuell framtida
läkemedelsförsäljning. För de fall dessa eller framtida
samarbeten skulle upphöra finns en risk att Bolaget med kort
varsel inte lyckas kontraktera nya lämpliga samarbetspartner
vilket skulle kunna få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets
verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Cantargia kan även i framtiden att kunna vara beroende av
externa parter för marknadsföring och försäljning. Om Bolaget
inte är framgångsrikt i sina ansträngningar att ingå framtida
eller upprätthålla nuvarande samarbetsavtal avseende
Bolagets produktkandidater kan Cantargias verksamhet,
finansiella ställning och resultat påverkas väsentligen negativt.
Finansierings- och kapitalbehov
Cantargia har sedan verksamheten startade redovisat
ett negativt rörelseresultat och kassaflödet förväntas
huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess att Cantargia
lyckas generera intäkter från någon lanserad produkt. Cantargia
kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital
för forskning och utveckling i syfte att genomföra prekliniska
och kliniska studier. Om Cantargia, helt eller delvis, misslyckas
med att anskaffa tillräckligt kapital, eller lyckas göra det endast
till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna inverka väsentligt
negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och
resultat.
Konkurrens
Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera ett
konkurrerande läkemedel kan det medföra att Bolaget får
försämrade intäktsmöjligheter. Vidare kan teknologi som
kontrolleras av utomstående parter och som skulle kunna vara
till nytta för Bolagets verksamhet komma att förvärvas eller
licensieras av Cantargias konkurrenter, och därigenom hindra
Cantargia från att erhålla sådan teknologi på kommersiella
godtagbara villkor, eller överhuvudtaget. Konkurrenter med
större resurser kan dessutom komma att framgångsrikt
marknadsföra ett likartat eller till och med sämre läkemedel
och erhålla ett bredare erkännande inom sjukvården i
allmänhet för ett sådant läkemedel vilket skulle kunna få en
negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning
och resultat.