34
CANTARGIA AB (PUBL) 556791-6019
•
ÅRSREDOVISNING 2022
värdering av Bolagets verksamhet tillsammans med en
allmän omvärldsbedömning har gjorts. Se även Not 3,
Finansiell riskhantering.
Forskning och utveckling samt beroendet av en
läkemedelskandidat
Utvecklingen av nadunolimab är förenad med betydande
risker att misslyckas och/eller att resultaten är sådana att
fortsatt forskning och utveckling krävs. Dessa risker inne-
fattar att Bolagets läkemedelskandidat visar sig vara inef-
fektiv, farlig, toxisk eller på annat sätt inte lyckas uppfylla
tillämpliga krav eller att läkemedelskandidaten visar sig
vara svår att utveckla till en kommersiellt gångbar produkt
som generar intäkter till Bolaget. Vidare riskerar förse-
ningar och oväntade svårigheter i utvecklingen (till exempel
produktion eller kliniska studier) att medföra merkostnader
för Bolaget. För det fall utvecklingen av nadunolimab miss-
lyckas kommer Cantargias verksamhet, finansiella ställning
och resultat att påverkas väsentligen negativt och det finns
en risk att Cantargia inte kommer att kunna fortsätta sin
verksamhet i sin nuvarande form.
Genomförande av prekliniska och kliniska studier
Studier är förknippade med stor osäkerhet och risker av-
seende bland annat tidsplaner, resultat och utfall. Resul-
tat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte alltid
med resultat i mer omfattande kliniska studier. Det finns
en risk att de planerade studierna inte kommer att indi-
kera tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erforderliga
myndighetstillstånd ska kunna erhållas eller för att Bolaget
ska kunna utlicensiera, etablera partnerskap eller sälja sin
eventuella produkt.
Myndighetstillstånd och registreringar
För att erhålla rätten att marknadsföra och sälja ett läke-
medel, måste alla läkemedelsprodukter under utveckling
genomgå ett omfattande registreringsförfarande och god-
kännas hos relevant myndighet på en enskild marknad. Det
finns vidare en risk för att de regler som idag gäller för regist-
rering, eller tolkningar av dessa regler, kommer att ändras på
ett för Cantargia ofördelaktigt sätt. För det fall Cantargia inte
erhåller erforderliga produktgodkännanden eller för det fall
framtida eventuella godkännanden återkallas eller begrän-
sas skulle det kunna medföra väsentliga negativa effekter
på Cantargias verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Förändringar i konjunktur och prissättning av läkemedel
Prissättningen och efterfrågan på läkemedel kan komma
att påverkas negativt av en allmän ekonomisk nedgång på
större marknader för läkemedel. I vissa länder bestäms pris-
sättningen för läkemedel på myndighetsnivå och således
kan, vid en lansering av läkemedel, prissättningen komma
att regleras av myndigheter i flera länder. Följaktligen kan en
försämring av den allmänna konjunkturen och/eller myndig-
hetsbeslut medföra att prissättningen av läkemedelsprojek-
ten kan komma att bli lägre än vad Cantargia beräknar, vilket
skulle kunna få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets
verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Samarbeten, utlicensiering och marknadsföring
Cantargia är och kommer även i framtiden att vara beroende
av samarbeten i samband med utvecklingen av läkeme-
delskandidater, prekliniska och kliniska studier samt utli-
censiering/partnerskap för eventuell framtida läkemedels-
försäljning. För det fall dessa eller framtida samarbeten
skulle upphöra finns en risk att Bolaget med kort varsel inte
lyckas kontraktera nya lämpliga samarbetspartner vilket
skulle kunna få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets
verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Cantargia kan även i framtiden att kunna vara beroende av ex-
terna parter för marknadsföring och försäljning. Om Bolaget
inte är framgångsrikt i sina ansträngningar att ingå framtida
eller upprätthålla nuvarande samarbetsavtal avseende Bola-
gets produktkandidat kan Cantargias verksamhet, finansiella
ställning och resultat påverkas väsentligen negativt.
Finansierings- och kapitalbehov
Cantargia har sedan verksamheten startade redovisat ett ne-
gativt rörelseresultat och kassaflödet förväntas huvudsak-
ligen att vara fortsatt negativt till dess att Cantargia lyckas
generera intäkter från någon lanserad produkt. Cantargia
kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapi-
tal för forskning och utveckling i syfte att genomföra pre-
kliniska och kliniska studier. Om Cantargia, helt eller delvis,
misslyckas med att anskaffa tillräckligt kapital, eller lyckas
göra det endast till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna
inverka väsentligt negativt på Bolagets verksamhet, finan-
siella ställning och resultat.
Konkurrens
Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera ett effektivt
cancerläkemedel kan det medföra att Bolaget får försäm-
rade intäktsmöjligheter. Vidare kan teknologi som kontrol-
leras av utomstående parter och som skulle kunna vara till
nytta för Bolagets verksamhet komma att förvärvas el-
ler licensieras av Cantargias konkurrenter, och därigenom
hindra Cantargia från att erhålla sådan teknologi på kom-
mersiella godtagbara villkor, eller överhuvudtaget. Kon-
kurrenter med större resurser kan dessutom komma att
framgångsrikt marknadsföra ett likartat eller till och med
sämre läkemedel och erhålla ett bredare erkännande inom
sjukvården i allmänhet för ett sådant läkemedel vilket skul-
le kunna få en negativ inverkan på Bolagets verksamhet,
finansiella ställning och resultat.
Beroende av nyckelpersoner och medarbetare
Cantargia är beroende av ett antal nyckelpersoner för den
fortsatta utvecklingen av Bolagets verksamhet och prekliniska
och kliniska projekt. Det finns en risk att någon eller några av
Bolagets anställda avslutar sin anställning i Bolaget eller att
rekrytering av nya individer med relevant kunskap och exper-
tis misslyckas, vilket skulle kunna försena Bolagets utveckling
och kommersialisering av sin läkemedelskandidat.
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE