Vi tror på ett
förlängt liv för organ
så att ingen ska dö
i väntan på ett nytt
På XVIVO har vi miljontals skäl att komma till arbetet varje dag, nämligen
alla människor som desperat behöver nya lungor, en ny njure, en ny lever,
eller ett nytt hjärta. Vi vet att alldeles för många av dem inte får hjälp i tid
eftersom det råder en akut brist på donerade organ. XVIVO är fast
beslutet att ändra detta och uppfylla vår vision: ingen ska dö i väntan på
ett nytt organ. Det är en enorm utmaning som vi delar med hängivna och
skickliga transplanta tionsteam över hela världen. De skulle alla kunna
rädda fler liv om de bara hade tillgång till fler organ. Tack vare våra
innovativa teknologier för att transportera, bevara och utvärdera
organ utanför kroppen kommer de att göra det.
INNEHÅLL
2XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
Innehåll
4 Dea är XVIVO
6 Väsentliga händelser 2022
7 Uall och nyckeltal 2022
8 VD-intervju
11 Verksamhetsöversikt
14 Aärsidé, mål och strategi
18 Värdemodell
21 Intäktsmodell
22 Vår marknad
26 Vårt erbjudande
40 Forskning och utveckling
44 Hållbarhetsrapport
54 XVIVO som investering
56 Aktien
FINANSIELL RAPPORT
59 Innehållsförteckning
60 Förvaltningsberäelse
69 Bolagsstyrningsrapport
75 Finansiella rapporter - Koncernen
78 Finansiella rapporter - Moderbolaget
82 Tilläggsupplysningar och
noter till de finansiella rapporterna
111 Revisionsberäelse
117 Styrelse och revisorer
119 Ledande befaningshavare
121 Ordlista
123 Definitioner
Erbjudande för alla fyra
stora organen
XVIVOs teknologier räddar organ så att andra
kan rädda liv. Vårt erbjudande adresserar 98%
av marknaden. Läs mer på sid 26.
Hållbarhet är en del av vårt DNA
Under 2022 har vi fortsatt att arbeta på ett
mer strukturerat sätt med hållbarhets-
arbete. Läs mer på sid 44.
Strategiska fokusområden
Fem strategiska fokusområden skall ta oss till
att bli den ledande aktören inom bevarande av
organ utanför kroppen under vår strategiperiod
2023-2027. Läs mer på sid 15.
Drivkrafter och marknaden
Det råder en akut global brist på donerade
organ. Enligt WHO motsvarar antalet
genomförda transplantationer endast
10procent av behovet. Läs mer på sid 22.
Transplantationer per organ
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
Middle East & Africa
Total
PacificSouth & Central AmericaAsia Europe North America
2020 2021201920182017
50000
60000
70000
80000
90000
100000
110000
120000
130000
3XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
INNEHÅLL
Det utförs cirka 150 000 organtransplantatio-
ner årligen i världen, men detta motsvarar
enligt WHO tyvärr endast 10% av behovet.
Bristen på organ medför att många patienter
avlider i väntan på ett organ, eller utvecklar ett
så försämrat sjukdomstillstånd att de förs bort
från väntelistan.
XVIVO grundades 1998 och är ett medicintek-
niskt företag dedikerat till att förlänga livet för
donerade organ så att transplantationsteam
runt om i världen kan rädda fler liv. Våra tekno-
logier och serviceerbjudanden gör det möjligt
för ledande kliniker och forskare att flytta fram
gränserna inom transplantationsmedicin.
Vår vision är att ”Ingen ska dö i väntan på ett
nytt organ” och vårt namn speglar vårt fokus
– att bevara organ utanför kroppen.
Företaget är verksamt inom samtliga fyra stora
organområden (lunga, hjärta, lever och njure)
och verksamheten bedrivs i tre affärsområden:
Thorax (lung- och hjärttransplantation),
Abdominal (lever- och njurtransplantation
och perfusionstjänster) samt Services
(organhämtning).
XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ
Stockholm mid-cap. Mer information finns att
läsa på hemsidan www.xvivogroup.com.
Våra teknologier räddar organ,
så att andra kan rädda liv
Detta är XVIVO
Följ oss på
INNEHÅLL
4XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 DETTA ÄR XVIVO
XVIVO offices
Global
närvaro i
fler än
70
länder
HQ Göteborg, SE
Lund, SE
Milano, IT
Denver, USA
Philadelphia, USA
Shanghai, CN
Groningen, NL
Största marknaderna 2022 Grundat
1998
~140
Anställda
Sverige
HQ i Göteborg
Aktien noterad på
NASDAQ
Stockholm mid-cap
Thorax
Affärsområden
Abdominal
Services
Asien & Oceanien 5%
Amerika 53%
EMEA 42%
5XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
DETTA ÄR XVIVO
Väsentliga händelser 2022
1
XVIVOs hjärtteknologi har använts i världens
första framgångsrika xenotransplantation
(gris till människa)
4
XVIVO får viktigt marknadsgodkännande i
Kina för PERFADEX
®
Plus
7
Positiva resultat presenterade från
hjärtpreservationsstudien i Australien
& Nya Zeeland
2
XVIVOs Kidney Assist Transport erhåller
510(k)-godkännande av amerikanska FDA
5
IDE-ansökan inför amerikansk hjärtpreserva-
tionsstudie inlämnad till amerikanska FDA
8
XVIVO förvärvar maskin- och perfusions-
verksamheten från Avionord S.r.l.
3
XVIVO erhåller sitt första certifikat enligt
EUs förordning Medical Device Regulation
(MDR) för Kidney Assist Transport
6
XVIVO har erhållit Breakthrough Device
Designation från FDA för sin Liver Assist
9
XVIVO utnämner
Christoffer Rosenblad till ny VD
6XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÄSENTLIGA HÄNDELSER 2022
Utfall och nyckeltal 2022
Försäljning per
affärsområde (R12)
Försäljning per
produktkategori (R12)
Försäljning
Organisk tillväxt
Justerad EBITDA-
marginal
415 MSEK 30% 14%
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
Försäljning
(MSEK)
segment (R12) produktkategori (R12)
Utan kapitalvaror
MSEK
MSEK
MSEK MSEK
Kapitalvaror Services
Thorax Abdominal Services
Kapitalvaror Utan kapitalvaror Services Maskiner Förbrukningsvaror Services
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
13 15 16 17 19 2018 2114
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
Non-durable goods
MSEK MSEK MSEK MSEK
Durable goods Services Thoracic Abdominal Services Durable goods Non-durable goods Services Machines Disposables Services
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
13 15 16 17 19 2018 2114
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
Försäljning
(MSEK)
segment (R12) produktkategori (R12)
Utan kapitalvaror
MSEK MSEK MSEK
MSEK
Kapitalvaror Services Thorax Abdominal Services Kapitalvaror Utan kapitalvaror Services
Maskiner Förbrukningsvaror Services
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
13 15 16 17 19 2018 2114
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
Non-durable goods
MSEK MSEK MSEK MSEK
Durable goods Services Thoracic Abdominal Services Durable goods Non-durable goods Services Machines Disposables Services
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
Q4 21Q3 21Q2 21Q1 21Q4 20
13 15 16 17 19 2018 2114
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Q4 22Q3 22Q2 22Q1 22Q4 21
Nyckeltal
2022 2021
Bruttomarginal, % 72 73
Bruttomarginal utan kapitalvaror, % 79 76
EBIT, % 2 -7
EBIT (justerad
1
), % 3 -1
EBITDA, % 12 5
EBITDA (justerad
1
), % 14 11
Nettomarginal, % 4 3
Soliditet, % 83 83
Resultat per aktie, SEK 0,62 0,28
Eget kapital per aktie, SEK 47,94 43,58
Aktiekurs på balansdagen, SEK 183 278,50
Börsvärde på balansdagen, MSEK 5 459 8 230
Försäljningstillväxt
Organisk tillväxt i lokala valutor, % 30 27
Förvärvad tillväxt, % 15 22
Valutakurseffekter, % 16 -5
Total tillväxt, % 61 44
1) Justerat för effekt från kostnader hänförlig till kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige,
integrationskostnader samt kostnader kopplade till förvärvsprocess. Justerat belopp netto för perioden uppgår till -7,9
(-15,8) MSEK.
7XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
UTFALL OCH NYCKELTAL 2022
XVIVO har ett tydligt arv inom innovation och
forskning, som är själva kärnan i företaget,
men idag är vi lika starka kommersiellt. Vi tror
på ett nära och genuint samarbete med våra
kunder, forskarvärlden och partners för att på
bästa sätt se till att patienter runt om i världen
skall kunna få en livsavgörande organtrans-
plantation. Vi är en lärande organisation som
kontinuerligt gör anpassningar efter vad som
sker i vår omvärld. Att få leda XVIVO in i
framtiden gör jag med största ödmjukhet, men
samtidigt med en övertygelse om att vi
kommer nå våra mål och leverera enligt
fastlagd strategi.
Hur såg 2022 ut för XVIVO finansiellt?
Vi har tre affärsområden; Thorax, Abdominal
och Service vilka alla slog försäljningsrekord
under året. Thorax visade på en organisk
tillväxt om 32 procent drivet av ökad trans-
plantationsaktivitet samt ökad penetration av
maskinperfusion. Abdominal ökade 24
procent organiskt, primärt ett resultat av att vi
befäster och utvecklar vår ledande position i
Europa inom levertransplantation. Till sist har
vi Service som för 2022 utgjordes av vårt
erbjudande för organhämtning i USA.
Verksamheten ökade med 44 procent efter att
kundbasen breddats med nya kontrakt.
Det är också positivt att vi under 2022
fortsatte stärka våra bruttomarginaler, trots att
vi lever i en miljö med ökade priser på insats-
varor, transport och frakter. Vår lönsamma
kärnaffär ger oss resurser att vidareutveckla
och expandera vår verksamhet i snabb takt.
Ett rekordår
som stärker
vår framtid
VD-intervju
XVIVOs mål är att bli marknadsledare inom preservation och perfusion av organ
inför en transplantation, och samtidigt se till att vår vision en dag blir verklighet
– det vill säga att ingen skall dö i väntan på ett nytt organ. 2022 var ett rekordår
på många sätt och vi tog viktiga steg mot att leva upp till vår vision. Vår totala
försäljning uppgick till 415 miljoner SEK med en organisk tillväxt på 30 procent.
Vi fortsatte på den inslagna vägen att växa med lönsamhet och nådde en
justerad EBITDA på 14 procent. Dessa resultat gör mig stolt, men framförallt är
jag stolt över vår organisation och på vilket sätt vi har uppnått resultaten. Vi ser
att påverkan av Covid-19 pandemin har ebbat ut under slutet av 2022 och går in i
2023 med tillförsikt.
INNEHÅLL
XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 8VDINTERVJU
Med stärkt lönsamhet under 2022 har vi tagit
ytterligare ett steg mot våra kommunicerade
finansiella mål att under strategiperioden till
och med 2027 nå minst 20 procent EBIT och
minst 30 procent EBITDA.
Vilka betydande händelser har drivit
er affär framåt under året?
Det har varit ett väldigt händelserikt år och vi
har nått flertalet av de utstakade viktiga
milstolparna mot vårt mål att bli det ledande
företaget inom preservation och perfusion av
organ inför en transplantation. Detta gäller för
samtliga stora organ. Vi erhöll 510(k) godkän-
nande från FDA för Kidney Assist Transport i
USA som är världens största transplantations-
marknad för njurar. Vi accelererar nu introduk-
tionen av teknologin i både USA och i Europa.
Vi har redan fått väldigt fin feedback från de
första kunderna, vilket är väldigt inspirerade.
En otroligt viktig milstolpe är också att vi
erhållit MDR-certifiering i Europa för hela vår
abdominala produktportfölj. Omställningen till
det nya regulatoriska regelverk anses vara en
betydande utmaning för många tillverkare av
medicintekniska produkter och kommer
potentiellt innebära att medicintekniska bolag,
i synnerhet mindre, får svårare behålla sina
produkter på marknaden. Våra erhållna
certifikat framtidssäkrar en stark position i
Europa.
Under 2022 genomfördes ytterligare ett
företagsförvärv, då av vår italienska distributör.
De har en unik affärsmodell som vi nu tillsam-
mans kommer att vidareutveckla. Affärs-
modellen innebär att man kombinerar våra
teknologier med en tjänst med perfusionister
för att utföra perfusionsprocessen vilket
efterfrågas av transplantationskliniker.
Orsaken är att det är stor brist på rätt kompe-
tens inom sjukhusen. Detta är en lönsam
affärsmodell som dessutom gör att vi bygger
starka och varaktiga relationer med våra
kunder, man blir helt enkelt en partner.
Vi är inte ett företag som bara hjälper våra
kunder med innovativa teknologier utan vi
öppnar även upp plattformar där ledande
transplantationskirurger kan dela med sig av
sin kunskap. För drygt ett år sedan höll vi en
framgångsrik XVIVO Masterclass med fokus
på lungor och följde i höstas upp med en
enormt uppskattad XVIVO Masterclass inom
leverperfusion. Där deltog över 90 kirurger
och opinionsbildare från hela världen som
utbytte erfarenheter med varandra. Detta
mycket uppskattade koncept kommer vi
absolut fortsätta med.
Sedan har vi vår hjärtteknologi som verkligen
fått uppmärksamhet under året. Året började
med världens första framgångsrika xenotrans-
plantation med ett hjärta från gris till männ-
iska. Detta är enligt mig ett lika viktigt steg
inom organtransplantation som när den första
hjärttransplantationen utfördes 1967.
Transplantationen utfördes av ett team i USA
och vår hjärtteknologi användes när hjärtat
transporterades mellan donator och motta-
gare. Utöver detta så presenterades väldigt
lovande interims resultat från en klinisk studie i
Australien/Nya Zeeland på en kongress i USA.
Denna kliniska studie fokuserar på långa
transporttider för donerade hjärtan, samtliga
över 6 timmar. Den vedertagna tidsgränsen
för att bevara ett hjärta utanför kroppen är
cirka 4 timmar men nu visar dessa resultat att
med vår teknologi kan ett donerat hjärta fram -
gångsrikt bevaras upp till 9 timmar utanför
kroppen följt av en lyckad transplantation.
Rent strategiskt,
vad fokuserar XVIVO på?
Vi har fem väldefinierade fokusområden som
vi skall leverera på under strategiperioden
2023-2027. Dessa kommer att ta oss till en
marknadsledande position. De innebär att vi
skall bli den ledande aktören inom perfusion i
det abdominala området (lever och njure),
accelerera vår marknadsledande position för
lunga, bli den föredragna samarbetspartnern
av våra kunder, expandera till nya marknader
och även ändra paradigmet inom hjärttrans-
plantation. Vi är idag väl rustade för att nå
dessa mål under strategiperioden.
Forskning, utveckling och innovation
– hur viktigt är det för er?
Det är en naturlig del av XVIVOs DNA. Kliniska
studier pågår för fullt för vår senaste innova-
tion, hjärtteknologin, både i Europa och i
Australien/Nya Zeeland. I Europa är drygt
80% av alla planerade patienter inkluderade i
studien. I Australien/Nya Zeeland blev den
sista patienten inkluderad i slutet av 2022 där
”Det globala behovet
för ett nytt organ är
enormt, och för att
sätta det i perspektiv
så är behovet enligt
WHO 10 gånger
större än det finns
tillgängliga organ.”
9XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VDINTERVJU
de initiala resultaten är väldigt lovande. Vi ser
nu fram emot att de fördjupade resultaten
skall publiceras under det kommande året.
Även en klinisk studie för hjärtteknologin är
planerad att påbörjats i USA under 2023.
Vi kommer fortsätta utveckla teknologier för
maskinperfusion och perfusionslösningar.
Utvecklingen finansieras främst med egen-
genererade medel och 2022 återinvesterade
vi 44 procent av omsättningen i vår forsk-
nings- och utvecklingsverksamhet.
Hur ser XVIVO på hållbarhet?
Hållbarhet är en mycket viktig del av vår
verksamhet och något som också är väldigt
viktigt för mig personligen. Våra produkter och
tjänster möjliggör fler räddade liv, ökad
livskvalitet och förbättrad hälsoekonomi.
Under 2022 arbetade vi aktivt och strukture-
rat med att utveckla vårt hållbarhetsarbete.
Vigenomförde bland annat en omfattande
Väsentlighetsanalys för att identifiera de
viktigaste hållbarhetsområdena. I analysen
tillfrågades anställda, ägare, leverantörer och
kunder, och resultatet från denna analys ligger
nu till grund för vårt fortsatta arbete.
Vilka trender ser ni inom
organtransplantation?
Det finns flertalet intressanta trender i bran-
schen som vi kommer agera på under de
kommande åren. En av dem är centralisering
av maskinperfusion av donerade organ inför
transplantationer. Man får inte glömma av att
behovet av ett nytt organ är väldigt många
gånger större än tillgången på donerade
organ, men det slutar tyvärr inte där. Av de
donerade tillgängliga organen är det allt för få
som faktiskt blir transplanterade, till exempel
för lunga är den siffran två av tio. Självklart
finns det många olika orsaker till detta. En
lösning är centralisering, det vill säga att
transplantationskliniker samarbetar med andra
klinker i samma geografiska område med att
etablera så kallade hubbar för maskinperfu-
sion. Detta leder till ökade volymer per maskin
och i förlängningen ökad erfarenhet och
kunskap som gör att fler tillgängliga organ
används. XVIVO har redan tagit stora steg
inom detta område genom att supportera och
vägleda transplantationskliniker att i samar-
bete med andra kliniker etablera dessa
hubbar.
En annan viktig trend är hela servicekoncep-
tet. Idag räcker det inte bara med att leverera
högklassiga teknologier. Trans planta tions-
kliniker har, så som många andra verksamheter,
flertalet hinder att överkomma för att kunna
leverera till sin fulla potential. De söker efter en
samarbetspartner som kan hjälpa dem, och de
är villiga att betala för det. Genom ett sådant
partnerskap blir det en win-win situation för
transplantationskliniker, för oss men framförallt
för patienter eftersom transplantationsvoly-
merna går upp och fler kan få en livsavgö-
rande transplantation. Idag erbjuder XVIVO
kirurger för organhämtning och perfusionister
för att hantera perfusionsprocessen.
Hur ser du på framtiden?
Mycket positivt. Trots det så vet vi alla att vi
fortfarande har en turbulent omvärld och det
finns flertalet faktorer vi inte kan styra över.
Det vi kan göra är att ha en plan för olika
situationer, och det har vi. Transplantation är
en livräddande behandling och vår bedöm-
ning är att transplantationer fortsättningsvis
kommer att ges hög prioritet inom sjukvården
globalt. Positivt är att vi ser att transplanta-
tionsvolymerna globalt nästan är tillbaka på
samma nivåer som de var innan Covid,
samtidigt som vi såg att efterfrågan och
användningen av XVIVOs teknologier för
maskinperfusion ökade markant under sista
delen av 2022 där sista kvartalet blev vårt
bästa kvartal någonsin.
Det globala behovet för ett nytt organ är
enormt, och för att sätta det i perspektiv så är
behovet enligt WHO 10 gånger större än det
finns tillgängliga organ. Därför är jag helt över-
tygad om att maskinperfusion kommer att bli
klinisk praxis, och vi är på mycket god väg dit.
2023 kommer att bli ett spännande år för
XVIVO. Vi kommer bland annat accelerera
introduktionen av Kidney Assist Transport i
USA och i Europa, stärka vårt servicekoncept,
planerar att lämna in en PMA-ansökan för
Liver Assist i USA och förbereda lansering av
hjärtteknologin. Jag ser väldigt mycket fram
emot att under det kommande året personli-
gen träffa kunder, partners och investerare.
Ingen enskild kan ensam bygga framtiden,
utan det är tillsammans som vi skapar rätt
förutsättningar för att ingen skall dö i väntan
på ett nytt organ.
10XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VDINTERVJU
Vår affär växer
och bedrivs i tre
affärsområden
XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden:
Thorax (lung- och hjärt trans planta tion), Abdominal
(lever- och njurtransplantation och perfusionstjänster)
samt Services (organhämtning).
Verksamhetsöversikt
INNEHÅLL
11XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 VERKSAMHETSÖVERSIKT
Försäljning per
affärsområde 2022
Thorax
Abdominal
Services
Våra affärsområden
Thorax
Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs
verksamhet inom lung- och hjärttrans-
plantation. Inom lungtransplantation:
lösningen PERFADEX Plus för kall statisk
preservation och XPS och STEEN
Solution för maskinperfusion. Inom
hjärttransplantation har vi en ny banbry-
tande teknologi vars effekt just nu
studeras i flera pågående studier.
Teknologin inkluderar en maskin, en
förbrukningsartikel samt en lösning med
supplement.
Abdominal
Affärsområde Abdominal utgörs av
XVIVOs verksamhet inom lever- och
njurtransplantation. Inom levertransplan-
tation: Liver Assist för maskinperfusion.
Inom njurtransplantation: Kidney Assist
och Kidney Assist Transport för maskin-
perfusion. Under 2022 kunde XVIVO för
första gången erbjuda en perfusions-
tjänst som en integrerad del av produk-
terbjudandet där anställda perfusionister
stödjer transplantations kliniker vid
användandet av XVIVOs teknologier.
Denna service är idag tillgänglig på den
italienska marknaden, men det finns ett
växande behov för denna typ av tjänst
även på andra marknader.
Services
Affärsområde Services utgörs av XVIVOs
verksamhet inom tjänster för organhämt-
ning. STAR Teams har kirurger tillgängliga
dygnet runt som kan anlitas för att
operera ut donerade organ och transpor-
tera dem till den transplantationsklinik där
mottagaren finns.
71 %
17 %
12 %
12XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VERKSAMHETSÖVERSIKT
Affärsområde Thorax
Affärsområde Abdominal Affärsområde Services
Under utvärdering i klinska studier
Kidney Assist Transport™Liver Assist™ Kidney Assist™
Lever Njure
Lunga Hjärta
XPS™ XPS™ Disposable Lung Kit STEEN Solution™ PERFADEX
®
Plus
XVIVO™ Heart Assist Transport
XVIVO™ Heart Assist Transport Perfusion Set
XVIVO™ Heart Solution
XVIVO™ Heart Solution Supplement
XVIVOs registrerade varumärken: PERFADEX
®
Plus och PrimECC
®
. XVIVOs varumärken: XVIVO™, STEEN Solution™, XPS™, Liver Assist™, Kidney Assist™,
Kidney Assist Transport™, XPS™ Disposable Lung Kit, XVIVO Organ Chamber™, XVIVO Lung Cannula Set™, XVIVO Heart Assist Transport™
13XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VERKSAMHETSÖVERSIKT
Ingen ska dö i väntan
på ett nytt organ
Affärsidé, mål och strategi
Affärsidé och mål
XVIVOs affärsidé är att utveckla och
marknadsföra effektiva och innovativa
teknologier för att bevara, transportera
och utvärdera organ utanför kroppen i
väntan på transplantation, samt
underlätta transplantationsprocessen
genom att erbjuda service i form av
organhämtning och organperfusion.
Vår målsättning
Bli det världsledande företaget för
bevarande av organ utanför kroppen
av samtliga stora organ (lunga, hjärta,
lever och njure) och etablera maskin-
perfusion som standardmetod för att
bevara, transportera och utvärdera
donerade organ inför transplantation.
Syfte och vision
Vi tror på ett förlängt liv för organ.
Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ.
INNEHÅLL
14XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER
Strategiska fokusområden
XVIVO tror på ett förlängt liv av organ och att ingen skall dö i väntan på ett
nytt organ. Från den värdegrunden har vi baserat våra fem strategiska
fokusområden som skall ta oss till att bli den ledande aktören inom
bevarande av organ utanför kroppen under vår strategiperiod 2023-2027.
1
Inta en marknadsledande position
inom transplantation av abdominala organ
2
Ändra paradigmet inom hjärtpreservation
3
Föredragen partner i transplantationsprocessen
4
Accelerera rollen som marknadsledare
inom lungtransplantation
5
Expansion till nya marknader
XVIVO skall bli det snabbast växande
företaget inom transplantation av
abdominala organ.
Vi strävar kontinuerligt efter att utmana
vad som är möjligt inom organtransplan-
tation. De övertygande kliniska bevisen
för våra abdominala teknologier bekräftar
vår styrka inom innovation, som exempel
Kidney Assist Transport i Lancet och
Liver Assist i NEJM. Under första delen
av strategiperioden kommer vi accele-
rera introduktionen av Kidney Assist
Transport på våra nyckelmarknader,
starta planeringen inför en klinisk multi-
centerstudie i USA för vår leverteknologi
samtidigt som vi kommer stödja initiativ
på flertalet marknader med att förbättra
de offentligt finansierade
ersättningssystemen.
1
Inta en marknadsledande position inom
transplantation av abdominala organ
(Market leader abdominal)
Finansiella mål 2023-2027
EBIT EBITDA
>
20%
>
30%
15XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER
Strategiska fokusområden
XVIVO skall inta en marknadsledande
position inom bevarade hjärtan utanför
kroppen. Vår hjärtteknologi är såpass
revolutionerande att den har potential att
förändra hela processen för hur man idag
bevarar hjärtan, det vill säga ändra
paradigmet. Vårt mål är att på sikt
etablera kall syresatt perfusion som
vedertagen standard vid samtliga
hjärttransplantationer. Med vår innova-
tiva teknologi kommer hjärtan kunna
bevaras utanför kroppen betydligt längre
tid än dagens gräns på cirka 4 timmar
och samtidigt bevaras i ett optimalt
skick. Detta öppnar upp för att kunna
använda fler av de donerade tillgängliga
organen, bättre kunna matcha organ och
mottagare, och även kunna transportera
hjärtan längre sträckor. Inom en klinisk
studie är dagens rekord för ett hjärta
utanför kroppen 8 timmar och 47 minuter
med vår teknologi, följt av en lyckad
transplantation.
Efter avslutade kliniska studier i Europa
och i Australien/Nya Zeeland kommer vi
introducera teknologin på de första
marknaderna under 2024. Vi kommer
även att starta upp en klinisk multicen-
terstudie under 2023 i USA – världens
största transplantationsmarknad.
Teknologier för att bevara och utvärdera
organ utanför kroppen finns och är
etablerade på otaliga transplantationskli-
niker runt om i världen. Trots det används
inte teknologierna i den utsträckning som
dessa klinker vill och har kapacitet för.
Det finns dessvärre ett flertal hinder som
de själva inte kan överkomma. Den
globala trenden är att transplantationskli-
niker efterfrågar support från externa
aktörer för att överkomma dessa. XVIVO
är alltid nära sina kunder och lyssnar till
de behov som utvecklas på marknaden.
Därför utvecklar och erbjuder XVIVO inte
bara produkter utan även tjänster för att
fler tillgängliga organ skall användas och
sjukhusens väntelistor skall kortas. I och
med det blir vi en ännu starkare samar-
betspartner där vi tillsammans med
klinikerna utvecklar och förfinar
transplantations processen.
Genom XVIVOs senaste två förvärv
– STAR Teams och Avionord M&P – ingår
organhämtning och perfusionstjänster i
vårt erbjudande. Integration och utveck-
ling av dessa tjänster kommer att vara i
fokus för XVIVO inom strategiperioden.
Vi kommer även att utveckla tjänster
inom andra områden, som digitalisering,
för att minimera fler begränsande
faktorer för transplantationskliniker.
2
Ändra paradigmet inom hjärtpreservation
(Change the paradigm of heart preservation)
3
Föredragen partner i
transplantationsprocessen
(Preferred partner in the transplant process)
16XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER
Strategiska fokusområden
Med 25 års erfarenhet inom lungtrans-
plantationsområdet är XVIVO den
självklara marknadsledaren inom både
maskinperfusion och kall statisk bevaring
av lungor. Lungtransplantation är en
komplicerad process vilket reflekteras i
att enbart två av tio tillgängliga lungor
används för transplantation. När ex-vivo
lung perfusion (EVLP) används kan
marginella lungor utvärderas, vilket
möjliggör att fler lungor än standard-
lungor potentiellt kan gå till transplanta-
tion. Om man dessutom kombinerar
denna teknologi med förbättrade
logistiklösningar kan man ytterligare öka
antalet transplantationer. Centralisering
av organtransplantationer är idag en
global trend som drivs av XVIVO, framför
allt inom lungor. Vi har redan tagit stora
steg inom centralisering genom att
supportera och vägleda transplantations-
kliniker att i samarbete med andra kliniker
etablera så kallade EVLP-hubbar. XVIVO
utvecklar för tillfället nästa generations
XPS-teknologi vilken kommer möjliggöra
en mindre komplex och mer användar-
vänlig EVLP-process.
Över 90 procent av alla transplantations-
kliniker i världen använder PERFADEX
®
Plus vid kall statisk bevaring av lungor.
Även denna affär skall växa i volym under
strategiperioden genom att tydligare
befästa dess starka kliniska resultat.
Behovet av organ är ett globalt fenomen.
På XVIVO tror vi på att ingen skall dö i
väntan på ett nytt organ oavsett vart i
världen du befinner dig. Under strategi-
perioden kommer vi att utöka och stärka
vår närvaro framförallt i Sydamerika och
Asien med fokus på snabbt växande
transplantationsmarknader. Vi kommer
genomföra produktregistreringar på
nyckelmarknader och fortsätta investera i
att stärka vår kommersiella infrastruktur.
Samtidigt som vi lanserar våra teknolo-
gier på nyckelmarknader kommer vi
nyttja vårt nätverk av opinionsbildare för
att accelerera introduktionen.
4
Accelerera rollen som marknadsledare
inom lungtransplantation
(Accelerate market leadership lungs)
5
Expansion till nya marknader
(New market expansion)
XVIVO tror på ett förlängt liv av organ och
att ingen skall dö i väntan på ett nytt organ.
17XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER
Från innovation till marknad
– XVIVOs process
Värdemodell
XVIVO har med 25 års erfarenhet byggt en unik position
inom transplantationsbranchen genom att framgångsrikt
omvandla innovativa idéer till godkända och användbara
produkter. Vifortsätter att balansera innovation och nya
forsknings- och utvecklingsprojekt med att expandera vår
kommersiella verksamhet för att säkerställa att våra
produkter och tjänster är tillgängliga för transplanta tions-
team runt om i världen.
Produktutveckling
och tillverkning
Kliniska studier och
regulatoriskt arbete
KommersialiseringForskning och
utveckling
INNEHÅLL
18XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 VÄRDEMODELL
Värdemodell driven av våra kärnvärden
• För att ligga i framkant av den kliniska
utvecklingen och utmana status quo, sker
mycket av XVIVOs forskning i samarbete
med världsledande institutioner och
forskare.
• All vår forskning och utveckling sker med
våra kunder i fokus och med patienten i
centrum. Genom att jobba nära med våra
kunder under innovations- och utveck-
lingsprocessen kan vi säkerställa att våra
produkter uppfyller deras behov och krav,
vilket effektiviserar kommersialiseringen
av våra produkter och tjänster.
Produktutveckling och tillverkning
(Kärnvärde: Kollaborativt)
Forskning och utveckling
(Kärnvärden: Forskningsdrivet & kundcentrerat)
• Produktutveckling sker främst i egen regi
vid ett av våra fyra globala utvecklings-
centrum: Göteborg, Sverige (lösningar);
Lund, Sverige (hjärta); Groningen, Neder-
länderna (njure & lever); Denver, USA
(lunga).
• XVIVOs produkter tillverkas i stor ut-
sträckning externt av noga valda under-
leverantörer. Genom att jobba med
erfarna och kontraktstillverkare undviker vi
kostsamma investeringar i produktion och
kan fokusera på vår kärnverksamhet. Med
25 års erfarenhet inom branschen har vi
utvecklat nära samarbeten med våra
tillverkare som uppfyller våra högt ställda
kvalitetsstandarder.
19XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÄRDEMODELL
• Kliniska studier är en stor del av vår
process för att ta produkter till marknad.
Vijobbar i tätt samarbete med sjukhus
och universitet runt hela världen med att
utföra prekliniska och kliniska studier för
att dokumentera våra produkters säker-
het och effektivitet.
• Kliniska studier har stor betydelse för
XVIVO, dels för att få produkter godkända
och dels för att öka produkternas använd-
ningsområde. Resultaten från de kliniska
studierna, som ofta presenteras på
internationellt ansedda vetenskapliga
kongresser eller i ansedda vetenskapliga
tidskrifter, används av XVIVO för att
kommunicera våra produkters värde.
• Myndigheters krav på vad som behövs
för att få marknadsgodkännande på
respektive marknad för att kunna
kommersialisera våra produkter har
skärpts och processerna har blivit alltmer
komplexa. XVIVOs regulatoriska team
jobbar med att skapa rätt förutsättningar
för att våra produkter når marknaden på
kortast möjliga tid genom att säkerställa
att de uppnår de krav som ställs för
godkännande.
Kommersialisering
(Kärnvärden: Meningsfullt & kundcentrerat)
Kliniska studier och regulatoriskt arbete
(Kärnvärde: Kollaborativt)
• XVIVOs produkter säljs globalt genom vår
egna säljorganisation samt genom ett
nätverk av distributörer i specifika
marknader och geografier. Våra produkter
distribueras oftast direkt från våra
affärs enheter i Denver, USA och Groning-
en, Nederländerna.
• XVIVOs organisation är ansvarig för
installation, utbildning, service och
support av våra produkter genom dess
livscykel. XVIVO erbjuder utbildning hos
våra kunder lokalt eller vid en av våra
utbildningsanläggningar i i Denver i USA,
Lund i Sverige och Groningen i Nederlän-
derna.
• Genom att jobba nära transplantations-
kliniker , före, under och efter installation,
kan vi stödja användningen av XVIVOs
produkter. I och med det kan vi kontinu-
erligt interagera med våra kunder för att
säkerställa att deras erfarenheter och
expertis tas i beaktning vid framtida
innovationsarbete, produktutveckling och
marknadsbearbetning.
Värdemodell driven av våra kärnvärden
20XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÄRDEMODELL
Affärsområde Thorax och Abdominal
– intäkter per installerad maskin
Inom affärsområdena Thorax och Abdominal
bygger XVIVOs intäktsmodell för maskinper-
fusion på den så kallade rakbladsmodellen,
där lönsamheten kommer från försäljningen
och nyttjandegraden av förbrukningsvaror
snarare än från de maskiner som antingen
säljs eller placeras ute hos kunden.
Maskinförsäljningen redovisas som försälj-
ning av kapitalvaror. Målsättningen är att öka
installationsbasen av maskiner för samtliga
organ, men strategin är inte att maximera
vinsten vid varje maskinförsäljning. Strategin
är i stället att erbjuda flexibla och attraktiva
finansieringslösningar för kunden i syfte att
uppmuntra och driva en hög nyttjandegrad av
maskinerna.
För varje installerad maskin, oavsett om det
är en maskin avsedd för transport, bevarande
eller utvärdering av organ, så sker det en
konsumtion av förbrukningsvaror per hanterat
organ. Dessa förbrukningsvaror, oftast
engångsartiklar och lösningar, utgör affärs-
områdenas huvudintäkt.
Bruttomarginalen är god och uppgick 2022
till cirka 80 procent för maskinperfusion inom
Thorax. Inom Abdominal har marginalen
historiskt legat på en lägre nivå, cirka 50-55
procent, främst då XVIVO inom Abdominal
idag ej marknadsför egenutvecklade, paten-
tenterade lösningar som vi gör inom Thorax
samt primärt haft försäljning i Europa. Givet
XVIVOs unika produkter och växande
tjänsteerbjudande så som perfusionserbju-
dandet i Italien, supporterade av stark klinisk
data, är möjligheterna till fortsatta prisökningar
och marginalförbättringar goda inom båda
affärsområdena.
Affärsområde Services
– intäkt per hämtat organ
Intäktsmodellen inom affärsområde Services
för organhämtning består av två komponenter.
Dels erhålls månatliga fasta abonnemangs-
intäkter eftersom sjukhusen prenumererar på
organhämtningstjänsten. Längden på kund-
avtalen varierar men är oftast ettåriga. Dels
tillkommer ersättning för varje genomförd
organhämtning.
Nyttjandegraden av produkter
för maskinperfusion driver
våra intäkter
Intäktsmodell
XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
21INTÄKTSMODELL
Organtransplantation
– behovet är stort och växande
Organtransplantation är sista utväg för
patienter med organsvikt i slutstadiet, där alla
medicinska eller kirurgiska behandlingsalter-
nativ är otillräckliga och den förväntade
överlevnaden är mindre än två år.
Globalt genomförs det cirka 150 000 trans-
plantationer varje år
1
. Antalet donatorer har
ökat men inte i tillräcklig utsträckning – enligt
WHO motsvarar antalet genomförda trans-
plantationer enbart omkring 10 procent av
behovet.
Till följd av bristen på donerade organ har
antalet patienter som står på väntelistan
stadigt ökat. Konsekvensen av de växande
väntelistorna är att patienter dör i väntan på
ett organ, eller tas bort från väntelistan på
grund av att deras hälsa försämrats till den
grad att transplantation inte längre är möjlig.
ISverige dör i genomsnitt en person per vecka
i väntan på ett nytt organ, i USA är motsva-
rande siffra 17 personer per dag.
Bristen på donerade organ är en global
hälsokris. De som är uppsatta på respektive
lands väntelista representerar endast en liten
del av patienter med organsjukdom i
slutstadiet som skulle kunna leva längre och
friskare med en nytt organ . Enbart i USA,
världens största transplantationsmarknad, var
114 000
2
patienter registrerade på väntelistan
för ett nytt organ vid utgången av 2022.
Samtidigt utfördes endast 42 800 transplan-
tationer samma år. Detta är att jämföra med
de drygt 700 000 som dör varje år till följd av
organsvikt.
Organbrist driver
efterfrågan på
maskinperfusion
Vår marknad
1. http://www.transplant-observatory.org Statistik för 2022 finns ännu inte tillgänglig på global nivå.
2. https://optn.transplant.hrsa.gov/data/view-data-reports/national-data/#) | 3. Giwa et al, Nat Biotechnol. 2017
Med bara
Omkring
1,5 miljoner
organtransplanta-
tioner behövs
varje år.
organtransplanta-
tioner varje år möts
endast
150 000
10%
av det
totala globala
behovet
Rapporter visar att de
hälsoekonomiska vinsterna
av att kunna byta ut organ
på begäran (on-demand) är
i nivå med att bota cancer.
3
22XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅR MARKNAD
Växande och åldrande befolkning
Världens befolkning fortsätter att växa,
samtidigt som medellivslängden och andelen
äldre ökar. Högre andel äldre har betydelse
både för behovet av och utbudet på organ för
transplantation. Allt fler äldre donerar och tar
emot ett donerat organ - ålder är inte längre
en kontraindikation.
Ökade utgifter för
hälso- och sjukvård
Hälso- och sjukvårdssektorn fortsätter att
växa snabbare än världens ekonomi överlag.
Samtidigt pågår en övergång i finansieringen
av hälso- och sjukvård, från egenfinansierad
till offentlig finansiering. Utvecklingen gynnar
transplantationsmarknaden då hög andel
transplantationer i ett land tenderar att
sammanfalla med högre totala utgifter för
hälso- och sjukvård samt låg andel
egenfinansiering.
Fler får kroniska sjukdomar
Allt fler drabbas av kroniska sjukdomar (eller
icke smittsamma sjukdomar, NCD), framförallt
på grund av rökning, ohälsosam kost, otillräck-
lig fysisk aktivitet och skadligt alkoholbruk.
Kroniska sjukdomar är främsta bakomliggande
orsak till organsvikt och leder till ökad efterfrå-
gan på transplantation.
Drivkrafter som påverkar efterfrågan
Transplantationer per region (2017 – 2021) från avlidna donatorer
Transplantationer per organ
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
Middle East & Africa
Total
PacificSouth & Central AmericaAsia Europe North America
2020 2021201920182017
50000
60000
70000
80000
90000
100000
110000
120000
130000
av den förväntade sjukvårds kostnaden under 10 år
kunde undvikas genom njur transplantationer
vilket resulterade i en kostnadsbesparing av
380 000 Euro per patient
1
66-79%
1. Jarl et al, Clinical Kidney Journal, 2018.
23XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅR MARKNAD
En av de största utmaningarna
inom transplantationsområdet är
bristen på lämpliga organdonato-
rer. Om tillgången på donerade organ var
större skulle fler patienter kunna transplante-
ras och därigenom få möjlighet till ett längre
och bättre liv. Maskinperfusion är en viktig
nyckel till att expandera donatorpoolen. En
enskild donator kan rädda upp till åtta perso-
ner genom att man kan transplantera hjärta,
lungor, njurar, lever, bukspottkörtel och tarm.
Olika typer av donatorer
Det är möjligt att transplanera organ från
donatorer som avlidit till följd av primär hjärn-
skada, DBD (Donation after Brain Death) samt
donatorer som avlidit till följd av cirkulationsstil-
lestånd, DCD (Donation after Circulatory
Death). Bristen på organ har lett till att man
accepterar organ som tidigare klassades som
obrukbara, så kallade marginella organ.
Donation efter hjärndöd (DBD)
De flesta organ som transplanteras kommer
från patienter med hjärnskador som vårdas i
respirator och dödförklararats utifrån neurolo-
giska kriterier, så kallad hjärndöd. Införandet
av dödsbegreppet hjärndöd har varit avgö-
rande för organdonation och transplantations-
kirurgi. Vid DBD slår hjärtat och håller cirkula
tionen igång medan en respirator syresätter
blodet, vilket underlättar donationprocessen.
Man har dessutom god tid för att prata med
anhöriga och för att ta hand om organen.
Donation efter cirkulations -
stillestånd (DCD)
Bristen på organ har lett till att man under
senare år alltmer börjat tillämpa donation efter
cirkulationsstillestånd, DCD, med goda
resultat. Det har också gjort att fler personer
fått möjlighet att donera organ efter sin död.
Vid DCD-donation måste donationsprocessen
gå mycket snabbare från det att dödsfallet
konstaterats tills donationsoperationen inleds.
Om processen tar för lång tid blir organen
obrukbara och generellt sett är osäkerheten
på funktionen hos dessa donerade organ
oftast större.
Donation av marginella organ (extended/
expanded criteria donation - ECD)
En annan möjlighet som allt fler kliniker
undersöker är om man kan hitta metoder för
att ta tillvara på organ som man tidigare har
avstått från då man ansett att de har för dålig
funktion och vid en transplantation riskerar att
göra mottagaren än sjukare. Organ som
betraktas som marginella kan komma från
äldre donatorer, smittade donatorer (såsom
Hepatit B & C samt HIV) eller donatorer med
högt BMI, diabetes eller högt blodtryck.
Införandet av marginella organ i donationspro-
cessen har gjort att beslutet om att acceptera
ett organ eller inte har blivit mer komplext än
tidigare. Men, för de flesta patienter som
väntar på ett organ överväger nyttan risken
med ett marginellt organ.
Organdonation – bristen är akut
En enskild
donator kan
rädda upp till
åtta personer.
24XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅR MARKNAD
Få avlidna kan bli organdonatorer
Det är mycket få som avlider på ett sätt som
möjliggör organdonation. För att bli orgando-
nator måste personen avlida på en intensiv-
vårdsavdelning under respiratorvård. Detta är
en förutsättning för att organen ska få syre
och behålla sin funktion efter att döden
inträffat. Men det finns många fler faktorer
som påverkar organtillgången, se översikt
nedan.
Efter att en donator identifierats och accepte-
rats erbjuds organen till transplantationsklini-
ker. Dessvärre är det sällan samtliga donerade
organ tas ut och används för transplantation.
Anledningen till att man avstår från organ kan
till exempel vara donatorns medicinska
bakgrund och ålder, att organfunktionen är
dålig eller att tiden är för kort och att ingen
matchande mottagare kan hittas i tid.
Utnyttjandegraden varierar beroende på
organ, se graf. Endast 20 procent av donerade
lungor transplanteras, 30 procent av hjärtan,
65 procent av lever samt 70 procent av njurar.
Systemet
Donatorn identifieras inte av vården, hjärndöd diagnos kan ej
fastställas (DBD), cirkulatoriskt stopp inträffar inte inom rätt
tidsram (DCD), logistiska problem (inget kirurgteam tillgängligt
för att hämta organ).
Donator/organ
Ej medicinskt lämplig, instabil donator/plötsligt hjärtstopp,
organens anatomi eller funktion är undermålig,
organen skadas vid uttag, otillräcklig cirkulation av organen.
Medgivande
Personen har uttryckt att den inte vill donera, familjen
motsätter sig donation.
Faktorer som begränsar organtillgången
Organanvändning
Lunga
20%
Hjärta
30%
Global användning av tillgängliga organ 2015-2021 (medelvärde)
Njure
70%
Lever
65%
25XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅR MARKNAD
XVIVOs produkter och
tjänster möjliggör användning
av fler donerade organ
Vårt erbjudande
XVIVOs teknologier räddar organ, så att andra kan
rädda liv. Vårt erbjudande sträcker sig över de fyra
mest transplan terade organen – lunga, hjärta, lever och
njure. Därigenom adresserar vi 98 procent av
marknaden. Våra egen utvecklade perfusionslösningar
och teknologier för maskinperfusion skapar möjligheter
till att bättre bevara organ och för att använda fler
organ. I XVIVOs tjänste erbjudande ingår idag
organhämtning och organperfusion.
XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
26VÅRT ERBJUDANDE
Metoder för bevarande och
utvärdering av donerade organ
Kall statisk förvaring – standardmetod
för bevarande av donerade organ
Den etablerade bevarandemetoden sedan
50år bygger på kall statisk förvaring.
Nedkylningens syfte är att minska ämnesom-
sättningen och därmed bromsa behovet av
syre och näring. Hållbarheten begränsas dock
med denna metod och bevaringstiden varierar
beroende på organ. Metoden möjliggör heller
inte utvärdering av organens lämplighet för
transplantation.
Maskinperfusion – för bevarande och/eller
utvärdering av donerade organ
Maskinperfusion innebär att det donerade
organets blodkärl kontinuerligt cirkuleras med
en perfusionslösning. Maskinperfusion kan
användas för förvaring av organ under trans-
port, som alternativ till kall statisk förvaring.
Metoden kan även tillämpas efter kall statisk
förvaring för organ som skadats av syrebrist
under organuttag och transport. Maskin-
perfusion används även för att utvärdera
organ för att bedöma om det lämpar sig för
transplantation.
Temperatur för perfusion kan variera beroende
på organ och syfte;
Kall eller hypotermisk perfusion, avsevärt
under normal kroppstemperatur; 0–12°C
Sub-normotermisk perfusion, under normal
kroppstemperatur; 20–34°C
Varm eller normotermisk perfusion, vid
normal kroppstemperatur; 35–37°C
Tjänsteleverantörer
– en avlastande resurs
Transplantation är en komplex process med
många involverade parter – alltifrån dona-
torsjukhuset till organkoordinerande organisa-
tioner och de olika transplantationsteam och
kliniker som ska hämta och utföra implantatio-
nen av de donerade organen. Det finns många
hinder i form av personalresurser och logistik
som gör att organ inte kan tas omhand och
därmed går till spillo. Bland annat kan det
finnas begränsad tillgänglighet av uttagskirur-
ger, men även av perfusionister som kan
genomföra maskinperfusion.
Detta leder till att det just nu växer fram en ny
marknad för tjänster relaterat till organtrans-
plantation. XVIVO kan med helägda STAR
Teams erbjuda organhämtning av hjärta och
lunga som en tjänst (läs med om STAR Teams
på sid 35). Under 2022 förvärvades vår
Italienska distributör, XVIVO S.l.r., som
erbjuder ett annat tjänstekoncept med
XVIVOs maskiner i kombination med perfusio-
nister som hanterar maskinerna under
perfusionsprocessen.
27XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Lungtransplantation
Produkter för kall statisk förvaring
av donerade lungor
XVIVOs huvudsakliga produkt för
kall statisk förvaring är den egenutvecklade
och patenterade lösningen PERFADEX Plus.
Produkten har varit standardbehandling vid
lungtransplantation i mer än 25 år och
används av mer än 90 procent av transplanta-
tionskliniker globalt. PERFADEX Plus är
godkänd på alla stora marknader.
Kall statisk preservation innebär att lungorna
kyls genom att de större blodkärlen sköljs med
en kall lösning. Kyla minskar ämnesomsätt-
ningen och därigenom bevaras organets
funktion. Förutom att sänka temperaturen
sköljer PERFADEX Plus bort blod från dona-
torn som innehåller ämnen som skadar
lungorna. Lungorna förvaras därefter i
PERFADEX Plus i påsar på is under transport
till mottagarsjukhuset och fram till transplanta-
tion. Nerkylda lungor kan förvaras upp till tolv
timmar utanför kroppen och transplanteras
med goda resultat.
Kall preservation är en etablerad och säker
metod. En begränsning är dock att det inte går
att utvärdera donerade lungor i kylt tillstånd.
Eftersom lungtransplantation är ett komplice-
rat och för patienten livsavgörande ingrepp
avstår kirurger från organ när de är osäkra på
kvaliteten. Det gör att upp till 80 procent av
donerade lungor avvisas och inte används för
transplantation.
Produkter för varm perfusion
av donerade lungor
Normotermisk Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)
är en metod som används för att utvärdera
donerade lungor inför en transplantation. Vid
ankomst till transplantationskliniken kopplas
lungorna upp i en maskin och cirkuleras med
syresatt STEEN Solution och värms till
kroppstemperatur. En pump svarar för cirkula-
tion och en ventilator för att simulera andning.
Metoden med normotermisk EVLP återskapar
en skonsam miljö som liknar kroppens egna (in
vivo), vilket ger lungorna och deras celler
möjlighet att återhämta sig. Under tiden som
lungorna befinner sig utanför kroppen kan
transplantationsteamen utvärdera lungfunk-
tionen med hjälp av olika parametrar som kan
läsas av maskinen.
XVIVO erbjuder två system för EVLP:
• XPS (XVIVO Perfusion System), en integre-
rad maskin med alla komponenter som
krävs för normotermisk EVLP
• Produkter för manuell EVLP där klinikerna
sätter ihop ett eget system, med utrustning
som finns tillgänglig på sjukhuset
Båda systemen används tillsammans med
XVIVOs egenutvecklade lösning STEEN
Solution, för varm perfusion av donerade
lungor. XPS och STEEN Solution är godkända
på alla stora marknader.
Affärsområde Thorax
28
INNEHÅLL
XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 VÅRT ERBJUDANDE
Tillgången på donerade lungor
kan fördubblas
Flera studier visar att man hos patienter som
fått lungor som initialt bedömts som subopti-
mala, men efter EVLP med STEEN Solution
bedömts vara acceptabla, fått likvärdiga
resultat som hos patienter som transplanterats
med standardlungor. Vår metod har potential
att öka nyttjandet av donerade lungor från
omkring 20 till 40 procent.
Det har demonstrerats kliniskt att genom
EVLP med STEEN Solution kan tiden som
lungan förvaras utanför kroppen i många fall
förlängas till cirka 20 timmar från standardme-
todens tolv timmar. Det ger klinikerna bättre
möjlighet att hitta rätt mottagare samt planera
och effektivisera sitt arbete.
HELP-studien
Toronto publicerade 2012 resultaten från
50 lungtransplantationer genomförda
efter utförd EVLP. Slutsatsen var att
transplantation av donerade högrisk-
lungor efter 4 timmar EVLP är säkert och
ger likvärdiga resultat som konventionell
transplantation. EVLP ökade dessutom
nyttjandet av donerade lungor.
NOVEL/NOVEL Extension-studien
Den första delen av NOVEL-studien
pågick i USA mellan 2012 och 2014 och
utgjorde grunden för XVIVOs ansökan
om HDE-godkännande i USA. Studien
var designad för att visa att EVLP på ett
säkert sätt kan öka antalet användbara
lungor från donatorpoolen i USA. I
studien jämfördes de kliniska resultaten
efter transplantation av lungor som
genomgått varm perfusion efter att
initialt ha bedömts som oanvändbara,
med en kontrollgrupp av lungor som
bedömts som användbara.
NOVEL-studien fortsatte (NOVEL
Extension) och under 2017 slutfördes
inklusionen av 220 patienter i studien
som sedan utgjorde grunden för den
PMA-ansökan som lämnades in 2018
och godkändes 2019. Data från NOVEL
Extension-studien demonstrerar att
EVLP med XPS och STEEN Solution är
säkert och effektivt.
Wien-studien
I en studie utförd i Wien jämfördes kall
statisk preservation med PERFADEX och
kall statisk preservation med PERFADEX
följt av EVLP på vanliga, så kallade
standardlungor. Studien var den första i
sitt slag då den undersökte effekten av
EVLP på standardlungor i en randomise-
rad prospektiv design. Studien visade
ingen statistiskt säkerställd skillnad
mellan grupperna men påvisade en trend
till mindre primär graftdysfunktion (PGD)
i EVLP-gruppen.
Omfattande studier av EVLP med STEEN Solution-metoden
29XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Hjärttransplantation
Standardmetod för att förvara
donerade hjärtan är kall statisk
preservation. Av alla donerade organ är hjärtat
det som är mest känsligt för ischemi, syrebrist
i vävnaden. Dessutom avstår transplantations-
teamen från 70 procent av alla donerade
hjärtan, främst på grund av nedsatt eller
osäker organfunktion.
I samband med konventionella hjärttransplan-
tationer kan frånvaron av blodflöde och syre
under transport av donatorhjärtat leda till
sämre kliniska resultat. Det gör att tiden för att
bevara ett hjärta med hjälp av kall statisk
preservation helst inte ska överstiga fyra
timmar. Ett hjärtas tid utanför kroppen har
direkt samband med mottagarens överlevnad.
Det gäller i synnerhet om donatorn är äldre
– då bör tiden utanför kroppen inte överstiga
två timmar. Se figur nedan.
Ny teknologi på gång – för icke-ischemisk
hjärtpreservation (NIHP)
I samarbete med Professor Stig Steen vid
Igelösa Life Science har XVIVO utvecklat
produkter för en ny, icke-ischemisk bevaran-
demetod, NIHP (non-ischemic heart preserva-
tion). Den nya metoden innebär att det vilande
hjärtat kontinuerligt cirkuleras med en kall,
syresatt lösning med hjälp av en maskin.
Cirkulationen förser hjärtat med syre och
viktiga substanser, vilket leder till bevarad
organfunktion. Den nya metoden kan potenti-
ellt förbättra resultaten efter transplantation
samt avsevärt förlänga tiden ett hjärta kan
förvaras utanför kroppen. Det skulle innebära
att fler hjärtan kom till användning och
samtidigt underlätta logistiken kring den
komplicerade proceduren som en hjärttrans-
plantation innebär.
Den nya hjärtteknologin består av en maskin,
en engångsartikel samt en baslösning med
supplement och befinner sig i klinisk prövning
i Europa samt i Australien och Nya Zeeland
där inklusionen av patienter är klar och de
första preliminära resultaten presenterades på
AHA. En multicenterstudie planeras i USA och
beräknas starta under 2023. Målet med de
kliniska studierna är att undersöka om den nya
tekniken kan förbättra kliniska resultat och
minska komplikationer efter hjärttransplanta-
tion. Det övergripande syftet är att göra fler
hjärtan tillgängliga och att transplantera dem
med goda resultat. Den kliniska dokumenta-
tionen från de planerade studierna kommer att
ligga till grund för ansökan om regulatoriskt
godkännande på alla stora marknader.
Under slutet av 2020 transplanterades den
första patienten inom ramen för XVIVOs
europeiska hjärttransplantationsstudie.
Studien har som mål att undersöka effekten
av den nya tekniken och den sista patienten
Hazard ratio of 1 year mortality
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
15 20 25 30 35 40 45 50 55
Donor age (years)
Hazard ratio of 1 year mortality
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0
Ischemic time (h)
XVIVO kommer
ändra paradigmet
för hjärtpreservation.
Källa: http://ishltregistries.org
30XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
kommer vara inkluderad under 2023.
Patienterna kommer följas i 12 månader och
studierapporten kommer 2024. Vid utgången
av 2022 hade drygt 160 av 202 patienter
inkluderats vid femton kliniker i åtta länder.
Intresset för att vara med i studien har varit
stort och inklusionstakten fortlöper enligt plan.
Studien i Australien och Nya Zeeland är
forskarinitierad och har som avsikt att under-
söka om den nya preservationsteknologin kan
förlänga transporttiden för donerade hjärtan
bortom den nuvarande gränsen på fyra timmar
med bibehållen hög säkerhet. De stora
geografiska avstånden gör att de fyra timmar
ett hjärta kan vara utan cirkulation begränsar
antalet möjliga transplantationer i Australien
och Nya Zeeland. Under 2022 bevarades ett
hjärta i 8 timmar och 47 minuter, som sedan
framgångsrikt transplanterades. Den sista av
36 patienter inkluderades i slutet av 2022 och
forskarlaget kommer publicera resultaten
under 2023.
En amerikansk multicenterstudie planeras och
beräknas starta under 2023. Diskussion pågår
med FDA efter inlämnande av IDE-ansökan
(Investigational Device Exemption), vilket
skedde under 2022. IDE är en ansökan om att
få använda medicinsk utrustning i syfte att
genomföra en klinisk studie avsedd att samla
in de säkerhets- och effektdata som krävs för
att stödja en ansökan om produktgodkän-
nande, i det här fallet premarket approval
(PMA). Sedan tidigare har XVIVO fått
Breakthrough Device Designation beviljat från
FDA för hjärtteknologin, vilket möjliggör
prioriterad granskning och återkoppling under
ansökningsprocessen.
I januari 2022 genomförde ledande kirurger vid
University of Mayland School of Medicine i USA
världens första framgångsrika xeno transplantation från
gris till människa, en banbrytande milstolpe för organ-
transplantation.
XVIVOs innovativa hjärtteknologi spelade en viktig roll i
att bevara hjärtat från uttag fram till den historiska
transplantationen.
Mottagaren av grishjärtat var en svårt sjuk 57-årig man
som genomgick operationen på ett sk ”compassionate
use ” tillstånd från amerikanska FDA. Patienten överlevde
i två månader efter transplantationen. Forskarna är
fortsatt optimistiska och planerar att fortsätta sitt arbete
med förhoppning om att xenotransplantation på sikt kan
bidra till att lösa den globala organbristen.
Foto: University of Maryland School of Medicine, Baltimore, USA.
XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
31VÅRT ERBJUDANDE
Levertransplantation
Standardmetod för att förvara
donerade levrar idag är kall
statisk preservation. Även levern är känslig för
ischemi, dvs syrebrist i vävnaden och den
maximala tiden att förvara en lever utanför
kroppen är 12 timmar. Utnyttjandegraden ser
bättre ut för lever än för lungor och hjärta, men
ändå är det bara två av tre levrar som kvalifi-
cerar sig för transplantation.
Risken för komplikationer hos patienter som
transplanteras med en lever som donerats
efter cirkulationsstillestånd är större än om
levern kommer från en donation efter hjärn-
död. Det är framförallt gallgångarna som är
känsliga för skador från syrebristen och en
vanlig komplikation är gallvägsstrikturer
(förträngningar) utöver nedsatt eller försenad
organfunktion.
Maskinperfusion används i allt större utsträck-
ning för att förbättra kvalitén på donerade
levrar, förlänga bevaringstiden och möjliggöra
utvärdering inför transplantation. Det har
genomförts ett flertal kliniska studier som visar
att maskinperfusion leder till att fler levrar kan
transplanteras och att komplikationerna efter
transplantation minskar. Maskinperfusion av
lever kan utföras med olika protokoll, inklusive
olika temperaturer. Kartläggningen av respek-
tive metods fördelar och optimala använd-
ningsområde fortsätter genom kliniska studier.
Flexibla produkter för
maskinperfusion av donerade levrar
XVIVOs erbjudande inom levertransplantation
består av den egenutvecklade maskinen Liver
Assist med tillhörande förbrukningsartikel.
Maskinen inkluderar en pump som sköter
cirkulationen av organet, en värmeenhet som
reglerar temperaturen och en oxygenator för
syresättning.
Liver Assist används på mottagarsjukhuset,
antingen för hypotermisk (dvs kall) perfusion
eller för normotermisk (dvs varm) utvärdering av
donerade levrar. Dessutom kan maskinen även
användas för sub-normoterm perfusion, eller
för kombination av kall och varm perfusion.
Vilken temperatur och protokoll som används
beror på organ och klinisk preferens. Liver
Assist är CE-märkt under MDR.
Under 2021 publicerades en artikel i den
vetenskapliga tidskriften The New England
Journal of Medicine som visade att kall syresatt
maskinperfusion av donerade levrar har en
positiv inverkan på resultaten efter transplanta-
tion. Studien visade att frekvensen av gallvägs-
komplikationer reduceras med två tredjedelar,
att cirkulatorisk instabilitet minskar samt att
förekomsten av tidig leverdysfunktion nästan
halveras. Den randomiserade studien utfördes i
ett stort internationellt konsortium av lever-
transplantationscentra och inkluderade 156
patienter och organ donerade efter cirkula-
tionsstillestånd. Den maskin som användes i
studien var Liver Assist.
Affärsområde Abdominal
32XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Njurtransplantation
För patienter med kronisk
njursvikt finns två behandlings-
alternativ - transplantation eller
dialys. Transplantation är det bästa alternati-
vet, framför allt för patientens livskvalitet och
överlevnad
1
men även samhällsekonomiskt
eftersom alternativet - dialys - är både
kostsamt och resurskrävande. Det finns
uppskattningsvis ca 4 miljoner patienter som
får dialys globalt, varav 800 000 bara i USA,
där det uppskattas att kostnaden är drygt
10000 USD per månad för en dialyspatient.
1
Njurtransplantation är den vanligaste typen av
transplantation, men njurar är samtidigt det
organ där behovet är som störst. Njurar kan
transplanteras både från avlidna donatorer
och från levande donatorer. Levande donation
är möjligt eftersom man kan leva ett fullgott liv
med endast en njure. Vid levande donation är
donatorn oftast en familjemedlem eller annan
närstående, även om anonym donation också
förekommer.
Kall statisk förvaring är standardmetod för att
förvara donerade njurar. Njurar är det organ
som bäst tolererar kall ischemi och de kan
därför förvaras utanför kroppen i upp till
24 timmar. Den kalla ischemitiden är dock
associerad till organfunktion efter transplanta-
tion, dvs ju längre tid utanför kroppen desto
större risk för att njuren inte fungerar efter
transplantationen. Detta är än mer uttalat vid
användning av ECD och DCD organ.
För att förlänga bevaringstiden, minska
påverkan och möjliggöra utvärdering inför
transplantation används maskinperfusion i allt
större utsträckning. Det finns betydande
vetenskapliga bevis för att kall maskinperfu-
sion av njurar har positiv inverkan på resultatet
efter transplantation. Kartläggning av olika
temperaturer och protokoll för utvärdering
pågår.
XVIVOs erbjudande inom njurtransplantation
består av Kidney Assist Transport för maskin-
perfusion under transport och Kidney Assist
för stationär maskinperfusion på mottagar-
sjukhuset. Till båda perfusionsmaskinerna
marknadsför XVIVO tillhörande
för bruk nings artiklar.
Kidney Assist Transport
- förbättrade transplantationsresultat
Kidney Assist Transport är en portabel enhet
för kontinuerlig kall syresatt maskinperfusion
av njure under transport. Maskinen inkluderar
en pump som sköter cirkulationen av organet,
en oxygenator för kontinuerlig syresättning
och isbehållare för kyla. Kidney Assist
Transport finns på marknaden i en version som
varit CE-märkt sedan 2010. Den kommer
successivt ersättas av en ny version som
erhöll CE-märkning under MDR och mark-
nadsgodkännande av amerikanska FDA i
början av 2022.
I slutet av 2020 publicerades resultaten från
en randomiserad studie som visar på bättre
2020 publicerades
resultaten från en
randomiserad studie
som visar på bättre
överlevnad av
transplanterade njurar
efter kall maskin-
perfusion med
tillsatt syrgas.
Kidney Assist Transport (tidigare version) Kidney Assist Transport (ny version)
1. United States Renal Data System (USRDS) 2020 Annual Data Report
33XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
överlevnad av transplanterade njurar efter kall
maskinperfusion med tillsatt syrgas.
Resultaten beskrivna i studien bekräftar att
syrebrist under transport orsakar skada och att
denna skada kan minskas med syresatt
perfusion med hjälp av Kidney Assist
Transport.
Kidney Assist – den enda tillgängliga
maskinen för varm maskinperfusion av njure
Kidney Assist är en maskin som inkluderar en
pump som sköter cirkulationen av organet, en
värmeenhet som styr temperaturen och en
oxygenator för syresättning. Tack vare sin
konstruktion kan Kidney Assist användas vid
olika temperaturer och protokoll, beroende på
klinikens preferens. Kidney Assist är CE-märkt
under MDR.
Significantly improved renal
function by 11.7%
50
45
40
Standard HMP
42.6
47.6
Glomerular Filtration rate
at 1 year (mL/min/1.73 m2)
HMP + O
2
Improved renal function at one year
25.5
14.2
44% reduced risk or biopsy
proven acute rejection
40
30
20
10
0
Standard HMP
Rejection rate (%) at 1 year
HMP + O
2
Reduction in acute rejection
73.1% lower incidence of graft loss
12
10
8
6
4
2
0
Standard HMP
Graft loss after 1 year (%)
HMP + O
2
Lower incidence of
graft loss at one year
Studie med Kidney Assist
Transport som visar på
bättre överlevnad av
transplanterade njurar
Källa: Jochmans I, et al. The Lancet, 2020
Kidney Assist kan
användas vid olika
temperaturer och
protokoll.
34XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Organhämtning som en tjänst
Genom förvärvet av STAR Teams som ägde
rum under 2021, erbjuder XVIVO organhämt-
ning som en tjänst på den amerikanska
marknaden. STAR Teams svarar för uttagande
av donatororgan och för att transportera dem
till en transplantationsklinik där själva implan-
tationsoperationen genomförs av klinikens
egna kirurger. STAR Teams kirurger har jour
dygnet runt året om och har över 15 års
erfarenhet med nästan 1700 organhämtningar.
Deras upptagningsområde är framförallt
östkusten men sträcker sig till mellanvästern.
Genom att låta en tredje part hämta organ kan
transplantationskliniker fokusera på sina
patienter och öka antalet transplantationer.
Detta leder till att man räddar fler liv samtidigt
som man sänker kostnader och sparar tid.
Antalet kunder växer snabbt och utgörs av
transplantationskliniker och så kallade OPOs
(Organ Procurement Organizations) i USA.
Idag täcker bolagets erbjudande in hjärta och
lunga, och det ligger i affärsplanen att under
kommande år utvidga tjänsteerbjudandet till
att inkludera även njure och lever.
Affärsområde Services
Remittering
En transplantations-
klinik eller OPO
kontaktar STAR Teams
om ett potentiellt organ
för uttag
Rapportering
STAR Teams kontaktar
donatorsjukhuset för att
bedöma organets
lämplighet
Uttag
STAR Teams reser till
donatorsjukhuset och
opererar ut och bevarar
de donerade organen
Leverans
STAR Teams levererar
organen till transplanta-
tionskirurgen och den
väntande patienten
STAR Teams process
Antal organhämtningar
2019
500
400
300
200
100
0
2021 20222020
35XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Maskinperfusion
– en marknad med få aktörer
Marknadsaktörerna inom maskinperfusion
utgörs främst av mindre bolag och många har
startats baserat på en innovation från ett
universitetssjukhus.
Det amerikanska bolaget TransMedics, noterat
på Nasdaq, har Organ Care System (OCS) för
lunga, hjärta och lever. Produkterna är
CE-märkta och har marknadsgodkännande
från amerikanska FDA. Systemet används för
att bevara och transportera organ med hjälp
av varm maskinperfusion under hela kedjan
från donator till mottagare. TransMedics har
även egna lösningar för maskinperfusion av
hjärta, lungor och lever. TransMedics erbjuder
ett nationellt serviceprogram i USA som
innefattar maskiner, perfusion, utvärdering,
teknologisk och klinisk support, uttagskirurger
samt transportlogistik.
Det brittiska bolaget OrganOx har plattformen
Metra som används för varm perfusion av
donerade levrar, antingen under transport eller
efter traditionell transport på is. Metra är
CE-märkt och har marknadsgodkännande från
amerikanska FDA. OrganOx har ingen egen
perfusionslösning.
Amerikanska Organ Recovery Systems (ORS)
har LifePort Kidney Transporter för kall njurper-
fusion under transport. LifePort Kidney är
CE-märkt och har marknadsgodkännande från
amerikanska FDA. De har även LifePort Liver
Transporter som ännu inte har regulatoriskt
godkännande. ORS har även KPS-1, en lösning
för kall maskinperfusion av njure.
Amerikanska Bridge to Life har VitaSmart som
är ett multiorgansystem för kall perfusion av
njure eller lever. VitaSmart är CE-märkt och en
studie på lever i USA pågår. Bridge to Life
äger även rättigheterna till varumärket Belzer
MPS, en lösning för kall maskinperfusion av
njure.
Franska Institut Georges Lopez (IGL) har två
maskiner för kall perfusion av njure - WAVES
och RM4. WAVES är godkänd för försäljning i
Europa och USA, RM4 är godkänd i USA. IGL
har ingen lösning för maskinperfusion.
Kall statisk förvaring av lungor
PERFADEX Plus används av mer än 90
procent av alla lungtransplantationskliniker
globalt. Konkurrerande produkter utgörs av
Celsior från franska Institut Georges Lopez
(IGL), Servator P från italienska S.A.L.F., OCS
Solutions från TransMedics samt LungProtect
från polska Carnamedica. Endast OCS Solution
är godkänd för lunga på den amerikanska
marknaden. I vissa länder, till exempel Kina
och Japan, finns lokalt producerade lösningar.
Amerikanska Paragonix har utvecklat en
teknologi för att hålla stabil temperatur mellan
4-8°C i ett system för kall statisk preservation.
Produktsortimentet inkluderar SherpaPak
Cardiac Transport System, LUNGguard och
LIVERguard som är CE-märkta och har
marknadsgodkännande från amerikanska
FDA. Paragonix har även system för njure och
bukspottskörtel som är CE-märkta och har
marknadsgodkännande från amerikanska FDA
men som ännu inte är kommersiellt lanserade.
Paragonix erbjuder organuttag och transport-
logistik som en service i partnerskap med
Transplant Advocates.
Konkurrenter
XVIVO är ensamt om
att erbjuda produkter
för samtliga stora
organ - lunga, hjärta,
lever och njure.
36XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
XVIVO - ett starkt varumärke
med ny identitet
För att visa på vårt växande erbjudande och
strategiska inriktning att bli den globala
ledaren inom alla organ lanserade vi 2021 en
ny varumärkesidentitet som tydligare beskri-
ver vilka vi är, vad vi gör och vart vi är på väg.
Visionen om att ingen ska dö i väntan på ett
nytt organ kompletterades med ett syfte som
är mer organcentrerat, ”vi tror på ett förlängt
liv för organ”. En central del i varumärkesplatt-
formen är våra kärnvärden – forskningsdrivet,
kundcentrerat, kollaborativt och meningsfullt.
Vi gjorde även en re-design av den visuella
identiteten för att bli tydligare och skapa
större igenkänning. Vår logotyp har moderni-
serats med en ny design som kommunicerar
exakthet, framåtrörelse och teknologi men
som samtidigt är varm och human.
Globalt fokus med lokal närvaro
Organtransplantation genomförs vid högspe-
cialiserade kliniker och är koncentrerat till USA
och Europa, men med hög tillväxt i bland
annat Brasilien. Våra kunder utgörs främst av
transplantationskirurger, perfusionister och
organanskaffningsorganisationer (OPOs), men
vi jobbar även med att öka kunskap och
kännedom om maskinperfusion hos andra
intressenter såsom ansvariga för finansiering
(ersättning/reimbursement), politiker och
patientorganisationer.
Sedan 2012 har XVIVO investerat i att
bygga upp en stark kommersiell närvaro med
egen säljorganisation i Europa, Nordamerika,
Oceanien, Kina och nu senast även i Brasilien.
Vi jobbar nära våra kunder för att säkerställa
att vi förutser deras behov och möter, eller till
och med överträffar, deras förväntningar.
Under 2022 har XVIVO fortsatt att utöka den
kommersiella organisationen i Europa, Nord-
och Sydamerika genom att addera resurser
inom sälj, klinisk support och teknisk service.
Samtidigt har vi också stärkt den del av
organisationen som arbetar med distributörs-
marknader och utveckling av nya marknader.
Njure
Lunga
av globala marknaden
Thorax-
organens
andel av totala
marknaden
Lunga & Hjärta
av globala marknaden
Hjärta
Lever
64%
10%
4%
(~6,400) (~8,300)
6%
24%
2% Buksposkörtel
Tunntarm
0%
~98%
XVIVOs
erbjudande
adresserar
av marknaden
Vårt erbjudande
adresserar
98 procent
av marknaden
Ett utökat erbjudande med stor potential till tillväxt
37XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
Påtaglig potential till tillväxt
Antalet donatorer och transplantationer ökar,
och den globala marknaden förväntas växa
med i genomsnitt 5–7 procent per år de
närmaste fem åren. Detta täcker dock endast
10 procent av behovet av donerade organ och
bristen är akut. Det är alltså inte väntelistan
som avgör marknadens storlek och tillväxt,
utan antal tillgängliga organ. Vi vill bidra till att
stänga gapet mellan utbud av och efterfrågan
och göra fler organ tillgängliga för transplanta-
tion. Det kommer att rädda liv, få positiva
samhällsekonomiska konsekvenser samt
stärka XVIVO ställning och resultat.
XVIVO kan bidra till marknadens och bolagets
tillväxt genom att öka användningsfrekvensen
och växa på tillväxtmarknader.
Fler donationer
Organbristen kan avhjälpas delvis genom
högre donationsfrekvens, det vill säga att fler
människor donerar organ. Det kan ske exem-
pelvis genom att införa förmodat samtycke
(att man anses vara positiv till donation såvida
man inte uttryckt motsatsen), förbättra
infrastruktur och logistik för donations- och
transplantationsprocessen samt att öka
människors medvetenhet och acceptans.
Fler donerade organ som transplanteras
Ännu större potential ligger i att öka den
faktiska användningen av donerade organ.
Ipraktiken kräver det att organ från äldre
donatorer samt så kallade marginella organ
accepteras för transplantation. När det gäller
marginella organ finns avsevärda möjligheter i
DCD-donation, det vill säga att ta organ från
personer som avlidit till följd av cirkulationsstil-
lestånd. DCD uppskattas öka betydligt mer än
DBD, 10-15 procent per år för DCD att jämföra
med 3 procent för DBD. För att ta vara på
marginella organ krävs nya teknologier för
bevarande och utvärdering av organ – detta är
vår stora möjlighet.
Maskinperfusion har ett högre värde
Produkter för maskinperfusion har ett högre
värde än produkter för kall statisk förvaring,
men ger samtidigt tydliga vårdvinster.
Marknadspotentialen för förbrukningsartiklar,
inklusive perfusionslösningar, i samband med
maskinperfusion är betydande. Artiklar
omsätts vid varje maskinperfusion. Den årliga
tillväxten inom kall preservation, som utgörs
av PERFADEX Plus, har legat på 6-7 procent
vilket är i linje med marknadstillväxten.
Maskinperfusion har haft en mer påtaglig årlig
tillväxt på 42 procent fram till 2019, med en
global tillbakagång under pandemiåren, men
är nu tillbaka på samma nivå som tidigare. Dvs
intäkter för maskin och förbrukningsartiklar
inklusive STEEN Solution.
Rätt till ersättning – en viktig förutsättning
Ett tydligt ersättningssystem är en förutsätt-
ning för XVIVOs produkter och tjänster. Fler
och fler länder stärker sina ersättningsmodel-
ler för transplantationer, inklusive maskinper-
fusion, baserat på hälsoekonomiska analyser.
Hälsonytta påvisas framför allt med kliniska
data och ersättningssystemen beslutas på
nationell nivå. Varje land, i synnerhet i Europa
genomför därför sin analys av kliniska data för
att finna rätt ersättningsnivå som möter klinisk
praxis.
XVIVO är direkt eller indirekt involverat i flera
initiativ som kommer att öppna upp för
ersättning av maskinperfusion i EU-länder.
Transplantation som ingrepp ersätts i
EU-länder men momentet maskinperfusion av
organ ersätts endast i selektiva EU-länder. En
mycket positiv utveckling sker nu i Frankrike,
Belgien, Nederländerna, Tyskland och
Storbritannien. Ersättning är godkänt för
maskinperfusion av lungor och njure i
Frankrike och vi bedömer att det också
Fler och fler länder stärker
sina ersättningsmodeller
för transplantationer,
inklusive maskinperfusion,
baserat på hälso-
ekonomiska analyser.
38XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
kommer att införas för lever. Nederländerna
ersätter nu för njure, lever och lungor.
IStorbritannien har NICE (the National
Institute for Health and Care Excellence)
utfärdat en vägledning som rekommenderar
användningen av Ex Vivo Lung Perfusion
(EVLP) för att bevara lungor.
I USA täcks maskinperfusion av såväl
Medicare/Medicaid som privata försäkringar
som en del av organanskaffningskostnaden. I
Asien, inklusive Kina, finns ingen rikstäckande
ersättning för maskinperfusion.
Tillväxt på nya marknader
Ett av våra strategiska fokusområden är
geografisk expansion då vi ser att det finns
tillväxtmarknader i Asien, Mellanöstern och
Sydamerika med potential för vår teknologi
inom maskinperfusion. Under 2021 ingick vi
avtal med Contatti Medical som har ett
omfattande närverk av transplantationskliniker
i Brasilien, där vi under 2022 även anställde en
XVIVO person. Genom detta samarbete
förväntar vi oss en ökad närvaro på världens
fjärde största transplantationsmarknad.
Tjänsteleverantörer
– en avlastande resurs
Vi ser också att det växer fram ett ökat behov
av tjänster kring transplantationsprocessen för
att förenkla för klinikerna, som till exempel
organhämtning och organperfusion.
En tjänst som växer, framför allt i USA, är
tillhandahållande av kirurger för hämtning och
transport av organ. Denna typ av tjänst har
vuxit fram ur den stora efterfrågan på speciali-
serade kirurger som svarar för hämtning och
transportprocess. XVIVO kan i och med
förvärvet av STAR Teams erbjuda denna tjänst
för hjärta och lunga (läs med om STAR Teams
på sid 35).
En annan tjänst som växt fram av den logis-
tiska utmaningen är som nämnts tjänste-
leverantörer av organperfusion där vi i Italien
erbjuder detta som en integrerad del av vårt
erbjudande. En av XVIVOs största kunder i
USA, Lung Bioengineering, tillhandahåller
EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion, läs mer på
sid28) som en tjänst i anläggningar som är
bemannade dygnet runt. De förser ett antal
lungtransplantationskliniker med lungor som
genomgått EVLP. De har idag fyra XPS-
maskiner till vilka de köper engångsartiklar
samt perfusionslösning.
XPS (XVIVO Perfusion
System). Integrerad
maskin med alla
komponenter som krävs
för normotermisk EVLP.
39XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
VÅRT ERBJUDANDE
För framtidens
transplantationer
Forskning och utveckling
XVIVOs erbjudande optimerar förutsättningarna för
donerade organ under tiden de är utanför kroppen,
vilket leder till bättre organfunktion efter transplantation.
Vissa av XVIVOs teknologier möjliggör dessutom
utvärdering av organens funktion utanför kroppen
inför en eventuell transplantation.
INNEHÅLL
40XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FORSKNING OCH UTVECKLING
Samarbeten kring tidig
forskning och utveckling
Professor Stig Steens forskning kring perfusi-
onslösningar och maskinperfusion är grunden
för XVIVOs teknologier för lunga och hjärta.
Samarbetet med Professor Stig Steen har
pågått sedan 1998 och forskningen bedrivs
på Igelösa Life Science, ett medicinskt
forskningscenter i Lund, Sverige. Fokus är att
utveckla nya kliniska metoder och innovatio-
ner inom organtransplantation till nytta för
patienter.
För teknologierna som rör bukorganen (lever
och njure) har Dr Arjan van der Plaats, XVIVOs
R&D Director Abdominal, i samarbete med
University Medical Center Groningen, utfört
den grundläggande utvecklingen.
Utvecklingsarbetet inom abdominal har
bedrivits sedan 1999 och är inriktat på
implementering av syresatt maskinperfusion
och att generera kliniska data som supporterar
den innovativa teknologin och de metoder
som används.
XVIVOs forskning sker även i samarbete med
världsledande institutioner och forskare. Vår
teknologi får stort intresse av externa kliniker
och forskare, som initierar preklinisk och klinisk
forskning. Genom att bedriva forskningspro-
jekt av olika karaktär med partners i USA,
Kanada samt Europa säkrar vi vår kompetens
och bolagets position i framkant av den
kliniska utvecklingen.
Produktutveckling i egen regi
Produktutvecklingen är multidisciplinär där
våra specialister inom mekanik, biokemi,
elektronik samt mjukvaruutveckling samarbe-
tar. Ledtiderna för utveckling och utvärdering
genom prekliniska och kliniska studier är långa.
Förutom att vara kompetenta och kreativa
innebär det att vi måste vara uthålliga och
målinriktade.
Produktutveckling sker främst i egen regi vid
huvudkontoret i Göteborg (för lösningar) samt
vid dotterbolagen i Lund (för hjärta), Denver
(för lunga) och i Groningen (för njure och lever).
Tack vare god kännedom om produktutveck-
ling och tillverkning samt vilka myndighetskrav
som gäller kan vi effektivisera processen och
korta tiden till lansering.
Klinisk evidens
För att dokumentera våra produkters säkerhet
och effektivitet genomför vi prekliniska och
kliniska studier i samarbete med ledande
forskare och kliniker. Kliniska data är en grund
för att få marknadsgodkännande för våra
produkter, men är också avgörande för att visa
produkternas värde för våra målgrupper.
Krävande processer för
produktgodkännande
För att introducera våra produkter på respek-
tive marknad krävs myndighetsgodkännande.
De regulatoriska kraven har skärpts och
reglerna och godkännandeprocesserna är mer
komplexa. Vi lägger stor vikt vid samordning
mellan de olika delar av organisationen som
berörs; forskning & utveckling, klinisk pröv-
ning samt kvalitetssäkring & regulatoriska
frågor.
Godkännandeförfarandet ser olika ut, inte bara
beroende på produkt men också vilken
marknad och därmed vilka myndigheter och
regelverk som berörs. Allt större fokus läggs
på patientsäkerheten men också på klinisk
evidens, dvs bevis på att produkterna är
effektiva och säkra. När en maskin eller
lösning väl är godkänd och introducerad på en
marknad sker även fortsatt uppföljning med
dokumentation och rapportering om dess
prestanda till berörd myndighet.
Samarbetet med
Professor Stig Steen
har pågått sedan
1998 och forsk-
ningen bedrivs på
Igelösa Life Science.
41XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
FORSKNING OCH UTVECKLING
FoU-portföljen
Utvecklingsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Hjärt-
transplantation
Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttrans-
planteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara,
donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan
vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen
utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som
bättre bevarar det donerade hjärtats funktion under transport och
därmed kan bidra till förbättrade resultat efter hjärttransplantation men
även möjliggör längre transporter. I de pågående kliniska studierna
randomiseras patienter till att transplanteras antingen med donerade
hjärtan transporterade med XVIVOs metod alternativt med konventio-
nell metod med iskylning.
XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka kommer ligga till grund för
ansökan om regulatoriskt godkännande av produkterna på alla större marknader i världen. I
Europa inkluderar femton kliniker aktivt patienter i XVIVOs studie. De första erfarenheterna
från användarna av teknologin har varit positiva. En multicenterstudie är i planeringsfas i USA.
Bolaget har lämnat in en IDE-ansökan och har ett nära samarbete med FDA.
Utöver de studier som XVIVO driver pågår forskarinitierade kliniska studier med XVIVOs
teknologi i Lund och Australien. Forskargruppen i Australien har vid det största amerikanska
kardiologimötet (AHA) i november 2022 presenterat mycket goda interimsdata efter trans-
plantationer med XVIVOs teknologi med transporttider upp till närmare 9 timmar. En interims-
analys med samtliga inkluderade patienter kommer presenteras på ISHLTs möte 2023.
Ytterligare ett antal prekliniska och kliniska initiativ pågår eller är under uppstart tillsammans
med ledande forskare inom hjärttransplantation.
Njur-
transplantation
Liksom för övriga organ råder det brist på transplanterbara njurar.
Perfusion (kontinuerlig genompumpning av en lösning) av njuren under
transport förbättrar resultaten efter transplantation.
En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på fördelar för mottagaren när
njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är en teknologi som är unik
för XVIVO och som nu lanserats i USA och i Europa. Njurtekniken har med detta gått in i en
mer mogen fas. Ny perfusionsteknologi, inklusive varm perfusion och lösningar är i fokus för
forskning inom organområdet.
42XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
FORSKNING OCH UTVECKLING
Utvecklingsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Lever-
transplantation
Det råder även brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvär-
dera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt skulle potentiellt fler
organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att syresatt
perfusion av levern innan transplantation i många fall minskar risken för allvar-
liga komplikationer.
Studieresultat efter användning av XVIVOs teknologi publicerades i The New England
Journal of Medicine under 2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall
maskinperfusion av lever inför transplantation vid donation efter död från cirkulations-
stopp (DCD). Ytterligare prövarledda studier som använder XVIVOs teknologi pågår,
vilka undersöker tillämpningen av tekniken i olika kliniska miljöer. Kombinationen av ny
perfusionsteknologi och optimerade lösningar kommer vara i fokus för framtida forsk-
ning inom området.
PrimECC
PrimECC
®
är en vätska som utvecklats i samarbete med Professor Stig Steen
och är avsedd att användas i en så kallad hjärt-lungmaskin. Innan hjärt-lungma-
skinen kopplas till en patient måste den fyllas med vätska, idag används i regel
enkla saltlösningar. Under 2016 och 2017 genomfördes en randomiserad klinisk
studie på 80 patienter vilken indikerade minskade biverkningar relaterade till
användning av hjärtlungmaskin vid användning av PrimECC
®
.
XVIVO har patent för PrimECC
®
på de viktiga marknaderna USA, EU, Kina och Japan.
Flera hundratusen hjärtoperationer görs årligen vilket medför stor försäljningspotential
om goda kliniska resultat kan påvisas. Bolaget avvaktar produkt-lansering tills resulta-
tet av den nu pågående studien i Sverige, Danmark och Tyskland är tillgängligt. Flera
nya tyska center är i uppstartsfas.
Forskningsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Xeno-
transplantation
Xenotransplantation innebär att organ från annan art än människa används vid
transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ.
Den första lyckade transplantationen till människa skedde i januari 2022 och följdes av
stor massmedial uppståndelse. XVIVO kommer fortsätta att supportera banbrytande
forskning inom området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion används i
dagsläget av tre världsledande forskargrupper inom xenotransplantation.
FoU-portföljen (forts.)
43XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
FORSKNING OCH UTVECKLING
Hållbarhet är
en del av vårt DNA
Hållbarhetsrapport
Hållbarhet är en naturlig del av vår verksamhet. Våra
produkter och tjänster möjliggör fler räddade liv, ökad
livskvalitet och förbättrad hälsoekonomi. En växande och
åldrande befolkning i kombination med en ökad incidens av
kroniska sjukdomar skapar ett större behov av våra
produkter och tjänster.
44XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Under 2022 har vi fortsatt att arbeta på ett
mer strukturerat sätt med hållbarhetsarbete.
Som en viktig byggsten i detta arbete genom-
förde XVIVO en Väsentlighetsanalys för att
identifiera de viktigaste hållbarhetsområdena.
Väsentlighetsanalys
Genom en analys av XVIVOs värdekedja
identifierades de mest relevanta hållbarhets-
aspekterna från miljö, samhälle och ekono-
miska perspektiv. De viktigaste intres sent-
grupperna involverades för att förstå krav och
förväntningar på vårt hållbarhetsarbete.
Företagsledningen gjorde en analys av hur
stor påverkan, både positiv och negativ, det
kan ha för XVIVO inom de olika hållbarhets-
områdena så väl kortsiktigt som långsiktigt.
Resultatet från de olika analyserna samman-
ställdes i en matris som används för att
definiera vilka hållbarhetsfrågor XVIVO ska
fokusera på.
Värdekedjeanalys
För att förstå XVIVOs påverkan på hållbarhet
gjordes en analys av XVIVOs hela värdekedja.
En tvärfunktionell grupp arbetade med att
steg för steg analysera värdekedjan för att
identifiera områden där XVIVO har en positiv
eller negativ påverkan. Genom att involvera
olika delar av organisationen så skapas en
gemensam bild och förståelse av hur våra
handlingar påverkar hållbarheten. 23 hållbar-
hetsaspekter identifierades som de mest
väsentliga.
Intressentdialog
Med en intressent avses en grupp av personer
eller enhet som påverkas av XVIVO eller som
har intressen i XVIVO. Det kan vara både
interna och externa intressenter. De nyckel-
intressenter vi valt att ha en dialog med fick ge
sin syn på behov och prioriteringar inom
hållbarhet relaterat till XVIVO. Till nyckelintres-
senter räknas våra anställda, ägare, kunder,
leverantörer och styrelse. Dialogen har skett
genom enkäter och möten.
Under 2022 har
vi fortsatt att
arbeta på ett mer
strukturerat sätt
med hållbarhets-
arbete.
Resultat Väsentlighetsanalys
En matris sammanställdes baserad på utfallet från intressentdialogerna och
ledningsgruppens analys av var störst påverkan finns relaterat till XVIVO.
De identifierade viktigaste områden är;
Anti-korruption, affärsetik, arbetsmiljö,
etiskt ursprung av organ, lagefterlevnad hos leverantörer
och distributörer, medarbetarutveckling, produktkvalitet
och produkttillgänglighet.
Detta används som grund för XVIVOs hållbarhetsarbete.
Baserat på resultatet har 3huvudområden för ESG-arbetet
definierats:
Etisk and ansvarstagande verksamhet
Engagerade medarbetare
Innovativa och tillgängliga produkter med hög kvalitet
45XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Etisk and ansvarstagande verksamhet
God affärsetik och efterlevnad av lagar och
regler utgör grunden i XVIVOs uppförandekod.
Oetiska affärsmetoder, såsom korruption eller
konkurrensbegränsande förfaranden, hindrar
en hållbar ekonomisk och social utveckling.
Den negativa effekten av oetiska affärsmeto-
der kan påverka innovationer, kunder och i
slutändan, patienters välbefinnande.
Policyer och riktlinjer
XVIVO och dess anställda ska följa lagarna i
alla länder där vi verkar, i enlighet med interna-
tionella och nationella branschregler samt vår
uppförandekod. I situationer där varken lagen
eller uppförandekoden ger vägledning,
tillämpar XVIVO sina egna standarder base-
rade på företagets värderingar och kultur.
XVIVOs uppförandekod täcker bland annat in
riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättighe-
ter och arbetsprinciper. Den är baserad på
FNs allmänna deklaration om de mänskliga
rättigheterna, ILO:s förklaring om grundläg-
gande principer och rättigheter på arbetsplat-
sen, FNs Global Compact och OECDs riktlinjer
för multinationella företag. Koden granskas
och godkänns årligen av styrelsen.
Utöver vår uppförandekod tillämpar XVIVO
flertalet policys internt i syfte att säkerställa
ett hållbart arbetssätt, såsom informationspo-
licy, arbetsmiljöpolicy (inklusive mångfald och
inkludering), hälso- och säkerhetsrutiner samt
data- och integritetspolicy.
Krav på leverantörer och partners
XVIVO ställer höga krav på ansvarsfullt
företagande hos leverantörer och samarbets-
partners. XVIVOs uppförandekod för leveran-
törer baseras på principerna i internationella
standards och omfattar bland annat jämställd
behandling, rättvisa löner, säker arbetsplats,
förbud mot barnarbete och mutor. Alla våra
primära leverantörer ska uppfylla XVIVOs
Supplier Code of Conduct.
Genom att arbeta med våra 3 huvudområden med
relaterade väsentliga frågor så bidrar vi framför allt
till nummer 3, 5, 8 och 9 av de Globala målen för
hållbar utveckling.
Alla våra primära
leverantörer ska
uppfylla XVIVOs
Supplier Code of
Conduct.
JÄMSTÄLLDHET
Samma möjlig-
heter oavsett
kön och en
inkluderande
arbetsplats
Vi gör stora investe-
ringar i innovationer
och ledande tekno-
logier för att skapa
långsiktiga värden
för samhället
HÅLLBAR INDUSTRI,
INNOVATIONER OCH
INFRASTRUKTUR
GOD HÄLSA OCH
VÄLBEFINNANDE
ANSTÄNDIGA
ARBETSVILLKOR
OCH EKONOMISK
TILLVÄXT
Hälsa, säkerhet och
utveckling av våra
medarbetare är av
största betydelse
parallellt med hållbar
ekonomisk tillväxt
Vårt produkt-
erbjudande
bidrar till fler
räddade liv och
förbättrad hälsa
46XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Våra distributörer har förbundit sig att uppfylla
relevant lagstiftning gällande distribution,
marknadsföring, promotion och försäljning av
XVIVOs produkter samt att undvika missle-
dande och oetiska affärsmetoder. Distribu-
törerna ska uppfylla XVIVOs uppförandekod.
Visselblåsarfunktion
2022 etablerade vi en extern visselblåsarfunk-
tion som anställda och samarbetspartners kan
kontakta anonymt för att rapportera om
överträdelser av uppförandekoden eller
olagligt beteende. Funktionen kan nås via
XVIVOs hemsida (www.xvivogroup.com). Alla
rapporterade fall utreds. Om överträdelse har
skett genomförs korrigerande åtgärder.
Engagerade medarbetare
Engagerade medarbetare är nyckeln till att
XVIVO ska kunna bidra till fler räddade liv och
bättre hälsa. Medarbetarna är också nyckeln
till att XVIVO når sina affärsmål och agerar
som ett ansvarfullt företag. På XVIVO vill vi att
medarbetarna har en bra arbetsmiljö där man
bemöts med respekt och där det råder en
inkluderande atmosfär. Det är också viktigt att
våra medarbetare utvecklas och upplever att
deras arbete bidrar till XVIVOs utveckling.
Genom vår Supplier Code of Conduct förvän-
tar vi oss att våra leverantörer behandlar sina
medarbetare med samma respekt och
erbjuder goda och säkra arbetsförhållanden.
XVIVOs kultur är till stor del präglad av
visionen ”Ingen ska dö i väntan på ett nytt
organ” då vi arbetar för en gemensam sak som
är starkt motiverande. Vår kultur formas också
i hög grad av den svenska företagskulturen
som bygger på tillit, delaktighet och personligt
ansvarstagande. Detta kopplas samtidigt till
förmågan att verka i olika kulturer.
Engagerade med-
arbetare är nyckeln till
att XVIVO ska kunna
bidra till fler räddade liv
och bättre hälsa.
INNEHÅLL
47XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT
Attraktiv arbetsplats
Att attrahera och behålla kvalificerad arbets-
kraft är en förutsättning för att behålla vår
ledande ställning med innovativ teknologi för
organtransplantation. I gengäld får våra
medarbetare möjlighet till en mycket menings-
full sysselsättning där vårt arbete gör skillnad
för den enskilde patienten.
Hösten 2022 genomförde XVIVO sin första
medarbetarundersökning. Deltagandet
uppgick till 82% av de anställda. Under-
sökningen innehöll frågor bland annat om
arbetssituation, uppskattning, kommunikation,
samarbete, engagemang, inkludering, mål och
kunder.
Medarbetarnas engagemang mäts med ett
Index baserat på 4 frågor (nöjdhet med
arbetsplatsen, stolt över att arbeta på XVIVO,
fortsätta att arbeta på XVIVO under de
kommande 2 åren, rekommendera en vän att
arbeta på XVIVO).
En annan styrka i medarbetarundersökningen
som direkt relaterar till våra kärnvärden är
samarbetet inom projekt och i linjefunktio-
nerna. Ett identifierat förbättringsområde är
medarbetarnas utvecklings och
karriärmöjligheter.
Säker och trygg arbetsmiljö
Inga arbetsrelaterade olyckor finns inrappor-
terade för 2022. Alla medarbetare omfattas av
försäkringar som syftar till att säkra deras och
deras familjers hälsa, välbefinnande och
säkerhet. Uppläggen varierar något mellan
verksamhetsländerna. XVIVO erbjuder också
omfattande hälsoförmåner, inklusive rehabili-
teringsplaner vid behov.
XVIVO respekterar mänskliga rättigheter.
Respekten för individer och deras integritet
och värdighet är grundläggande för alla
relationer, både inom XVIVO och med kunder,
partners och andra externa intressenter.
XVIVOs medarbetare har rätt att gå med i eller
bilda valfri förening samt att organisera och
förhandla kollektivt och individuellt i enlighet
med lokala lagar och regler.
Kompetensförsörjning
Det är viktigt för XVIVO att attrahera och
behålla högutbildade medarbetare.
Rekrytering har under året skett inom alla
avdelningar och vi fortsätter att rekrytera
medarbetare med lång erfarenhet inom
marknad-och sälj, utveckling samt bedrivan-
det av kliniska studier. Rekry terings processen
utvecklas kontinuerligt för att hitta och
attrahera rätt medarbetare. Samtliga nyan-
ställda får ta del av ett introduktionsprogram,
skräddarsytt för den aktuella positionen.
XVIVOs kärnvärden
Forskningsdrivet
Driva framsteg och utmana statusquo
Kundcentrerat
Skapa enastående kundupplevelser
Kollaborativt
Arbeta tillsammans för att åstadkomma mer
Meningsfullt
Göra skillnad inom organtransplantation
Medarbetarengagemang, index
Ökning av antal anställda
4.0
19% 47%
Svarsalternativ från
1 (= inte alls nöjd) till
5 (=mycket nöjd)
2022 2021
Rekrytering har
under året skett
inom alla avdelningar
och vi fortsätter att
rekrytera.
48XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Utvecklingssamtal sker i strukturerad form två
gånger om året mellan chef och medarbetare
där uppsatta mål formuleras och följs upp.
Genom en digital portal får medarbetarna och
cheferna stöd för att genomföra en uppfölj-
ning, planering, återkoppling samt etablera en
utvecklingsplan. Företaget har budgeterat
medel för kompetensutveckling utifrån
medarbetarens önskemål. Vi vill öka kunska-
pen inom transplantationsområdet, både för
att förbättra våra produkter och för att hitta
nya lösningar på våra kunders
problemfrågeställningar.
Jämställdhet och inkludering
Lika behandling är viktigt för att alla medarbe-
tare oavsett identitet skall kunna utvecklas till
sin fulla potential och ligger till grund för hälsa
och välbefinnande. XVIVO ska vara en
arbetsplats där mångfald respekteras oavsett
kön, religion, etnisk bakgrund eller sexuell
läggning. I rekryteringsprocessen strävar vi
efter att säkerställa mångfald och jämlikhet.
Innovativa och säkra
produkter med hög kvalitet
Vårt största bidrag till hållbarhet är att skapa
möjlighet till att rädda fler liv, ökad livskvalitet
och förbättrad hälsoekonomi. Vår kärnaffär
bygger på vår vision ”Ingen ska dö i väntan på
ett nytt organ”. De medicinska vinsterna leder i
sin tur till hälsoekonomiska och därmed
samhällsekonomiska vinster. XVIVOs egna
vinster återinvesteras i stor utsträckning i vår
forsknings- och utvecklingsverksamhet. Under
2022 återinvesterades ca 40 procent av
företagets omsättning i olika forsknings- och
utvecklingsprojekt med syfte att vidareut-
veckla transplantationsvården genom att i
framtiden kunna ta nya livräddande produkter
till marknaden. Våra produkters höga kvalitet
och säkerhet är avgörande för vår verksamhet.
Vi säkerställer kvalitet och säkerhet genom
efterlevnad av tillämpliga lagar och regler
samt vårt processbaserade kvalitetslednings-
system. Vi analyserar och granskar ständigt
kvaliteten i produktens hela livscykel.
Kvalitetsarbete
XVIVO har etablerat, dokumenterat och
implementerat ett globalt processbaserat
kvalitetsledningssystem. Vi är dedikerade till
att upprätthålla systemets effektivitet samt till
ständiga förbättringar. Vår enhet i Groningen
har än så länge ett lokalt kvalitetssystem.
Under 2023 kommer XVIVO att gå över till att
ha enbart ett kvalitetssystem.
Könsfördelning vid utgången av 2022, procent
KvinnorMän
Alla anställda
47
(45)
53
(55)
Ledningsgrupp Styrelse
50
(50)
50
(50)
50
(33)
50
(67)
Chefer
54
(57)
46
(43)
(2021 års procentsiffra inom parentes)
49XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Våra kvalitetsledningssystem är certifierade
enligt standarder som är tillämpliga för
produk terna vi tillverkar. XVIVO följer de regler
som gäller där våra produkter säljs. Våra
certifieringar inkluderar ISO 13485 (krav på ett
kvalitetsledningssystem för organisationer
som tillhandahåller medicintekniska produkter)
och MDSAP (Medical Device Single Audit
Program) för efterlevnad av standarder och
lagkrav på marknader för medicintekniska
produkter.
För att ständigt leverera förbättringar som
innebär fördelar för kunderna, fokuserar vi på
design- och kvalitetskontroll, revisioner, led-
ningens genomgång, leverantörshantering samt
uppföljning av lanserade och sålda produkter.
Produktutveckling
och kliniska studier
Vår process för produktutveckling säkerställer
att kunders behov tillgodoses och att säker-
hetsstandarder uppfylls. Alla idéer utvärderas
grundligt och potentiella designrisker identi-
fieras och elimineras eller minimeras.
Vibegränsar användningen av djurförsök och
arbetar aktivt med att utveckla alternativa
testmetoder. Vi testar våra produkter på djur
enbart när detta krävs enligt lag.
Vi genomför kliniska studier för att testa våra
produkter. Alla kliniska tester som planeras
och utförs i enlighet med de etiska principer
som anges i Helsingforsdeklarationen och
följer GCP-principerna (Good Clinical Practice)
samt tillämpliga lagar och riktlinjer.
XVIVO åtar sig att utföra kliniska undersök-
ningar i enlighet med gällande lokala föreskrif-
ter och internationella tillämpliga lagkrav.
Dessa inkluderar EU-direktiv 2007/47/EG och
95/46/EG (om skydd för individer med hänsyn
till behandling av personuppgifter och om den
fria rörligheten för sådana uppgifter) samt
ISO-standard 14155 (Klinisk prövning av
medicintekniska produkter – God klinisk
praxis).
För att säkerställa att patientens rättigheter,
säkerhet och välbefinnande skyddas, att
rapporterad data är tillförlitlig och robust och
att genomförandet av den kliniska utredningen
överensstämmer med MDR 2017/745,
förbinder XVIVO sig till adekvat övervakning
av all klinisk verksamhet. Omfattningen av
övervakningen bestäms utifrån en bedömning
som tar hänsyn till den kliniska utredningens
alla karaktäristikor.
Uppföljning
Vi följer upp efterlevnad med kvalitetssyste-
met genom vår process för internrevision. Vi är
också föremål för externa revisioner, vilket
också bidrar till att driva förbättring.
Kvalitetsledningssystemet granskas på
ledningsnivå och sträcker sig över hela
organisationen. I granskningsprocessen
analyseras effektiviteten i vårt kvalitetsled-
ningssystem. Vi identifierar förbättringsområ-
den och vidtar nödvändiga åtgärder när vi inte
uppfyller fastställda kvalitetsmål och krav.
XVIVO övervakar kontinuerligt processer och
produkter under produktionsfasen för att
säkerställa att våra produkter uppfyller
kvalitetskraven. Vi genomför ständiga förbätt-
ringar genom vår CAPA-process (Corrective
and Preventive Action) och utför grundliga
undersökningar av grundorsaker. Detta följs av
korrigerande åtgärder för att lösa problemet
och förhindra att det upprepas.
Alla våra leverantörer utvärderas för att säkra
att de uppfyller våra kvalitetskrav. Vid behov
genomför vi revisioner på plats, baserat på en
riskbedömning. Vi kräver att alla leverantörer
accepterar och följer våra leverantörskrav.
Kvalitetslednings-
systemet granskas
på ledningsnivå och
sträcker sig över
hela organisationen.
50XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Efter att produkter lanserats följer vi dem
genom vår kliniska uppföljning, riskhantering
och processer för övervakning för eftermark-
naden. Vi mäter och beaktar alla kundklago-
mål relaterade till våra produkter. Kundnöjdhet
mäts regelbundet genom enkäter för att
säkerställa att våra produkter möter kundernas
förväntningar. Feedback och lärdomar
används till att kontinuerligt anpassa och
förbättra våra produkter.
Utbildning för kunder och distributörer leder till
en säker och effektiv användning av våra
produkter. Utbildningar och träningstillfällen
ges både på kundernas kliniker och i våra
lokaler.
Krav på leverantörer och partners
XVIVO ställer höga krav vad gäller efterlevnad
av vår uppförandekod samt kvalitet på
leverantörer och samarbetspartners. Innan vi
accepterar en primär leverantör genomför vi
en omfattande utredning för att säkerställa att
leverantören uppfyller våra krav. Vår Supplier
Standard Checklist omfattar krav rörande
kvalité, miljö och hållbarhet.
Tillgång av produkter
Våra produkter tillgängliggörs på de flesta
transplantationsmarknader i världen. På de
väletablerade marknaderna finns kunskap,
infrastruktur och ofta ersättningssystem på
plats vilket medför att sjukhusen har goda
möjligheter att driva kvalitativa transplanta-
tionsprogram. XVIVO investerar både tid och
resurser i att stötta sjukhusen med träning och
kunskap kring våra teknologier. I och med att
vi bedriver en kommersiell verksamhet är vår
påverkansmöjlighet vad gäller prissättning
mer begränsad då även en ekonomisk hållbar-
het är en förutsättning för att driva vår verk-
samhet långsiktigt.
Miljöaspekter
XVIVO är dedikerade till att leverera säkra och
hållbara produkter och att lagar, förordningar
och standars efterlevs där miljön spelar en
betydande roll. Vi är också engagerade i att
minimera miljöpåverkan i vår verksamhet och i
våra produkter. 2022 antog vi en Miljöpolicy.
Material och kemikalier
I produktutvecklingsprocessen bedöms nya
material och kemikalier för att säkerställa att vi
uppfyller direktiv och förordningar såsom
REACH – Registration, Evaluation,
XVIVO investerar
både tid och resurser
i att stötta sjukhusen
med träning och
kunskap kring våra
teknologier.
51XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Authorisation and Restriction of Chemicals,
Restriction of Hazardous Substances (RoHS)
och Waste Electrical and Electronic
Equipmenet (WEEE). Enligt XVIVOs policy ska
eventuella skadliga kemikalier ersättas med
mindre skadliga alternativ.
Produktion
All produktion av kommersiella produkter sker
hos leverantörer. Vi kräver att leverantörerna
efterlever kraven i tillämplig miljölagstiftning
och miljöföreskrifter. Leverantören ska konti-
nuerligt sträva efter att minska påverkan och
förbättra miljöprestandan på ett systematiskt
sätt.
Leverantörer har lämpliga miljöledningssystem
och vissa är certifierade enligt ISO 14001.
Transport
Tid är en avgörande faktor då organtransplan-
tationer ofta behöver ske skyndsamt, därav
används flygtransport av organ av vår service-
enhet STAR Teams.
För distribution av våra produkter anlitar vi
välkända transportföretag med aktivt miljöar-
bete. Vi arbetar kontinuerligt med att minska
mängden flygfrakt.
Där möjlighet ges klimatkompenserar vi för
våra flygresor.
Avfall
Vår verksamhet har viss påverkan på miljö och
klimat primärt genom användning av våra
engångsprodukter. På grund av strikta
sterilitetskrav, vilket är en grundförutsättning
för att garantera patientsäkerhet, är det
förbjudet att använda återvunna material,
något som även WHO tydligt föreskriver.
Biologisk kontaminering förhindrar återvinning
av våra engångsprodukter.
Ett sätt att minska miljöpåverkan från våra
engångsprodukter är att hitta designlösningar
som innebär att mindre material används.
Mindre material får dock aldrig äventyra
produktsäkerhet och kvalitet.
Samhällsengagemang
Vi har ett engagemang med patientorganisa-
tioner för att skapa medvetande om bristen på
donerade organ samt för att öka kännedomen
om våra produkter och deras bidrag till att lösa
bristen på donerade organ. Våra partnerskap
varierar lokalt. I Sverige har vi bland annat ett
samarbete med Mer Organdonation (MOD).
Vierbjuder även ekonomiskt stöd till olika
forskningsinitiativ som bedrivs av kliniker,
akademier och andra externa parter.
Hållbarhetsstyrning
Det övergripande ansvaret för hållbarhets-
arbetet ligger hos XVIVOs företagsledning.
Hållbarhetsarbetet leds och samordnas av
företagets globala forsknings- och utveck-
lingschef. XVIVOs styrelse följer och deltar i
hållbarhetsarbetet och får regelbunden
rapportering av nuläget och planer framåt.
Ett sätt att minska
miljöpåverkan från våra
engångsprodukter är att
hitta design lösningar som
innebär att mindre
material används.
52XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
Vårt hållbarhetsarbete tar avstamp i relevanta
lagar, ledande globala standards och princi-
per. Uppförandekoden utgör grunden för vårt
hållbarhetsarbete och den kompletteras med
särskilda policys där behov finns.
ESG risker
Oetisk organursprung
Det finns rapporter som pekar mot att det på
enstaka marknader, där XVIVO idag har en
ytterst begränsad försäljning, förekommer att
organ transplanteras som inte har donerats
frivilligt och utan medgivande. Det kan handla
om ”frivillig” försäljning av organ som tvingats
under ekonomiskt tvång, systematisk brottslig
verksamhet av organhandel och/eller männis-
kohandel för ändamålet organborttagning.
Detta är ytterst allvarliga brott mot de mänsk-
liga rättigheterna. XVIVOs produkter får inte
under några omständigheter användas i
verksamhet där organens ursprung inte
uppfyller de globala mänskliga rättigheterna.
Våra distributörer har förbundit sig att säker-
ställa att alla köpare av våra produkter efterle-
ver de etiska standards rörande
organanvändning i transplantation som har
lagts fram av Konventionen för Mänskliga
rättigheter och Biomedicin (Europeiska rådet).
Distributörerna är skyldiga att informera
XVIVO om överträdelser. Om vi blir varse om
överträdelser så kommer relationer och affärer
att avslutas omgående.
Mutor och Korruption
I den globala hälso- och sjukvårdssektorn
etableras affärsrelationer mellan privata och
offentliga aktörer och det finns en inneboende
risk för korruption inklusive oegentliga betal-
ningar som gjorts i god tro. Därför är det viktigt
att ha noggranna riktlinjer för hur affärer ska gå
till. XVIVOs egen uppförandekod och XVIVOs
uppförandekod för leverantörer och distributö-
rer innehåller riktlinjer för att undvika mutor
och korruption.
USA är den marknad där XVIVO har störst
försäljning samt planerar att investera mest
finansiella resurser över tid. I USA finns
etablerad lagstiftning som syftar till att
säkerställa att finansiella relationer och
transaktioner till hälso- och sjukvårdsektorn
rapporteras till myndigheter. Detta sker genom
det så kallade Open Payment program (the
Sunshine Act). Informationen är publik och
genom att XVIVOs data publiceras offentligt
så kan bolagets finansiella transaktioner med
sektorn bedömas av extern part med full
transparens. Liknande lagstiftning finns på
flertalet av våra stora marknader, framförallt
inom EU, som säkerställer transparens i våra
transaktioner.
Både anställda och externa intressenter kan
rapportera in misstankar om eller påträffade
oegentligheter till en extern visselblåsarfunk-
tion via vår hemsida.
Dataintegritet och IT säkerhet
Cyberhot har blivit ett stort problem för
företag och det kan få stora konsekvenser för
verksamheten och den personliga integriteten.
XVIVO arbetar aktivt med säkerhet runt
IT-struktur och känslig data. I våra kliniska
studier samlar vi in patientdata. Vi lägger
största vikt vid att denna data hanteras
konfidentiellt och att den personliga integrite-
ten alltid upprätthålles. Våra kliniska studier
utförs i enlighet med ISO14155 och GCP och
all datahantering sker i enlighet med GDPR.
Data från våra kliniska studier samlas in och
lagras i elektroniska datainsamlingssystem
som är certifierade för eller kompatibla med
relevanta certifieringar (ISO27001, ISO9001)
och/eller nationella eller internationella
standarder (HIPAA, NEN7510) för data-
hantering och säkerhet.
XVIVOs produkter får
inte under några om-
ständigheter användas
i verksamhet där
organens ursprung inte
uppfyller de globala
mänskliga rättigheterna.
53XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
HÅLLBARHETSRAPPORT
En investering med stor
tillväxtpotential – som
bidrar till att rädda liv
XVIVO som investering
”Våra produkter
har goda brutto-
marginaler och
försäljningstillväxten
kommande år väntas
vara stark.”
1
Marknadspotentialen för maskinperfusion
är 10 gånger större än för dagens vårdstandard
2
XVIVOs erbjudande ökar
användandet av tillgängliga organ
3
Historia av kontinuerlig lönsam tillväxt
och höga marginaler
4
Framtidssäkrad produktportfölj och bevisad styrka
i att ta innovativa teknologier till marknad
54XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
XVIVO SOM INVESTERING
Marknadspotentialen för
maskinperfusion är 10 gånger
större än för dagens
vårdstandard
Tillväxtpotentialen inom organtransplantation
är påtaglig. Behovet av organ är 10 gånger
större än tillgången trots att antalet transplan-
tationer ökar stadigt med en marknadstillväxt
på cirka 5-7 procent per år. Tillväxttakten för
maskinperfusion antas bli betydligt högre
eftersom teknologin är nyckeln för att kunna
tillvara ta den största outnyttjade potentialen
– ett utvidgande av donatorpoolen samt
utnyttjande av fler donerade organ.
XVIVOs erbjudande ökar
användandet av
tillgängliga organ
Traditionell preservation av organ på is innebär
ett flertal begränsningar, vilket allt för ofta
resulterar i att endast så kallade standardor-
gan blir transplanterade. Den stora potentialen
ligger i ett ökat nyttjande av så kallade
marginella organ, till exempel att man använ-
der organ från äldre donatorer eller från
donatorer som avlidit av cirkulationsstille-
stånd. Vår teknologi – maskinperfusion
– tillsammans med vårt tjänsteerbjudande
inom organhämtning och perfusion kan
realisera denna potential.
Historia av kontinuerlig lönsam
tillväxt och höga marginaler
Vår genomsnittliga årliga tillväxt (t.o.m. 2022)
är cirka 30 procent och bortsett från börsin-
troduktionsåret (2012) och pandemiåret
(2020) har vi genererat en positiv EBITDA
varje kvartal. Våra produkter har goda brutto-
marginaler och försäljningstillväxten kom-
mande år väntas vara stark.
Framtidssäkrad produktportfölj
och bevisad styrka i att ta
innovativa teknologier till
marknad
XVIVO är ensamt om att erbjuda både
egenutvecklade maskiner och unika lösningar
för maskinperfusion. Vi tar innovationer till
marknad som vi vet adresserar ett verkligt
behov. Våra teknologier är väldokumenterade
och publicerade, till exempel Kidney Assist
Transport i The Lancet och Liver Assist i The
New England Journal of Medicine. När vår
hjärtpreservationsteknologi kommersialiseras
kommer det markera startskottet för en ny era,
inte bara för XVIVO utan för hjärttransplanta -
tions området i stort. Ytterligare ett bevis på
vår framtidssäkrade produktportfölj är att våra
teknologier är avgörande för det fortsatta
utvecklingen inom xenotransplantationer inom
både hjärta och njure.
1
2
3
4
XVIVO är ensamt
om att erbjuda både
egenutvecklade
maskiner och unika
lösningar för
maskinperfusion.
55XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
XVIVO SOM INVESTERING
XVIVOs aktie är sedan 2016 noterad på
Nasdaq Stockholm under kortnamnet XVIVO.
Mellan 2012 och 2016 var aktien noterad på
Nasdaq First North. En handelspost omfattar
en (1) aktie
Aktiestruktur
Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ)
uppgick per den 31 december 2022 till
762467 (753 949) kronor, fördelat på
29831919 aktier. Handel sker på Nasdaq
Stockholm, Mid Cap. Samtliga aktier har lika
röstvärde samt äger lika rätt till andel i XVIVO
Perfusions tillgångar och resultat.
Kursutveckling och omsättning
Den 31 december 2022 var börskursen 183
(278,50) SEK per aktie senast betalt, vilket
innebär en nedgång med -34 (-11) procent
jämfört med stängningskursen den 31 decem-
ber 2021. OMX Health Care index noterade en
nedgång med -21 (+31) procent och OMX
Stockholms index minskade med -25 (+35)
procent under samma period. Vid utgången av
2022 uppgick XVIVO Perfusions börsvärde till
5 459 (8 230) miljoner SEK baserat på
senaste betalkurs. Den högsta noteringen
under perioden var 312,50 (459,00) SEK och
noterades den 2 februari. Den lägsta note-
ringen under perioden var 127,80 (242,00)
SEK och noterades den 13 oktober.
Aktien
XVIVO Perfusions aktie under 2022
Aktiekurs
2022
-34%
350
300
250
200
150
100
50
0
SEK
1000
800
600
400
200
0
Volym i 1000-tal
Jan
XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volym
Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec
SEK Shares thousands
Jan
XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volume
Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
350
300
250
200
150
100
50
0
1000
800
600
400
200
0
56XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AKTIEN
Antal omsatta XVIVO-aktier under året
uppgick till 8 906 840 (7 084 250) till ett
värde av 1 964 (2 378) miljoner SEK. Antal
avslut var 111 641 (120 462). Det omsatta
antalet aktier motsvarar 30 (25) procent av
det genomsnittliga antalet utestående aktier
under året.
Utdelningspolicy och utdelning
XVIVOs styrelse anser att bolaget bör ha en
stark kapitalbas för att möjliggöra fortsatt
tillväxt, både organisk och genom förvärv.
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas
för 2022.
Löpande information
XVIVO Perfusions aktie är noterad vid Nasdaq
Stockholm, Mid Cap. Kontinuerlig information
om företaget såsom pressmeddelanden,
kvartalsrapporter och årsredovisningar finns
på bolagets webbplats xvivogroup.com.
Insynsställning
XVIVO är skyldigt att anmäla personer med
insyn i bolaget till Finansinspektionen. Dessa
personer måste anmäla sina aktieinnehav och
alla eventuella förändringar i innehaven.
Styrelseledamöterna samt vd, vice vd och
CFO anses ha insynsställning. En fullständig
lista över personer med insynsställning samt
deras innehav redovisas på xvivogroup.com.
Optionsprogram
Totalt finns 121 500 utestående tecknings-
optioner i två program.
Årsstämman 2021 beslutade att emittera
högst 148 000 teckningsoptioner (serie
2021/2024) med åtföljande rätt till teckning av
högst 148 000 nya aktier till anställda i
XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings-
optioner har 76 000 tecknats av anställda.
Teckningsoptionsprogram 2021/2024 ger
optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2024
teckna en ny aktie till en kurs av 489,26
kronor.
Årsstämman 2022 beslutade att emittera
högst 130 000 teckningsoptioner (serie
2022/2025) med åtföljande rätt till teckning
av högst 130 000 nya aktier till anställda i
XVIVO-koncernen. Av dessa tecknings-
optioner har 45 500 tecknats av anställda.
Teckningsoptionsprogram 2022/2025 ger
optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2025
teckna en ny aktie till en kurs av 336,01 kronor.
XVIVOs tio största ägare per 31 december 2022 redovisas nedan
Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, %
Bure Equity 4 367 504 14,64%
Swedbank Robur Fonder 2 897 000 9,71%
Fjärde AP-fonden 2 735 553 9,17%
Eccenovo AB 1 793 361 6,01%
Premier Miton Investors 1 158 040 3,88%
Invesco 1 017 026 3,41%
Handelsbanken Fonder 814 409 2,73%
Deka Investments 499 142 1,69%
Nordnet Pensionsförsäkring 472 915 1,59%
Andra AP-fonden 443 257 1,49%
Övriga 13 633 712 45,69%
Summa 29 831 919 100%
Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2022.
XVIVO Perfusions aktie sedan noteringen 2012
500
400
300
200
100
0
SEK
1500
1200
900
600
300
0
Volym i 1000-tal
13
XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volym
14 15 16 17 18 19 20 21 22
SEK Shares thousands
XVIVO Perfusion OMX Health Care PI OMXSPI Volume
500
400
300
200
100
0
1500
1200
900
600
300
0
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
57XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AKTIEN
Under perioden januari-december 2022
understeg både den genomsnittliga aktie-
kursen för perioden och slutkursen per
balans dagen lösenkursen för
optionsprogrammen.
Analyser
Carnegie, Pareto Securities, Danske Bank
samt Bryan & Garnier har under året bevakat
XVIVO Perfusion regelbundet.
Ägarstruktur
Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO
8 242 verifierade aktieägare per den 31
december 2022, en ökning med 11 procent
gentemot föregående år.
Delårsrapport januari-mars 2023: måndagen 24 april 2023
Delårsrapport januari-juni 2023: torsdagen 13 juli 2023
Delårsrapport januari-september 2023: tisdagen 24 oktober 2023
Bokslutskommuniké 2023: torsdagen 25 januari 2024
Investor relations
Christoffer Rosenblad, VD
Telefon: +46 735 19 21 59
E-post: christoffer.rosenblad@xvivogroup.com
Kristoffer Nordström, CFO
Telefon: +46 735 19 21 64
E-post: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com
Finansiella rapporter 2023
Finansiell agenda och kontakt
58XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022
INNEHÅLL
AKTIEN
Finansiell rapport
60 Förvaltningsberäelse
69 Bolagsstyrningsrapport
75 Finansiella rapporter - Koncernen
78 Finansiella rapporter - Moderbolaget
82 Tilläggsupplysningar och noter
till de finansiella rapporterna
111 Revisionsberäelse
117 Styrelse och revisorer
119 Ledande befaningshavare
121 Ordlista
123 Definitioner
NOTER
82 Not 1. Redovisningsprinciper
87 Not 2. Neoomsäning
87 Not 3. Rörelsesegment
89 Not 4. Förvärv av rörelse
91 Not 5. Övriga rörelseintäkter
91 Not 6. Övriga rörelsekostnader
91 Not 7. Anställda, personalkostnader
och arvoden till styrelse
93 Not 8. Arvode och kostnadsersäning
till revisorer
93 Not 9. Rörelsens kostnader fördelade
på kostnadsslag
93 Not 10. Leasingavtal
95 Not 11. Finansneo
95 Not 12. Valutakursdierenser
95 Not 13. Inkomstskaer
97 Not 14. Immateriella anläggningstillgångar
99 Not 15. Materiella anläggningstillgångar
100 Not 16. Andelar i koncernföretag
101 Not 17. Varulager
101 Not 18. Fordringar och skulder hos koncernföretag
101 Not 19. Kundfordringar
101 Not 20. Förutbetalda kostnader och
upplupna intäkter
102 Not 21. Likvida medel och checkräkningskredit
102 Not 22. Eget kapital
103 Not 23. Resultat per aktie
103 Not 24. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
106 Not 26. Verkligt värde och bokfört värde
på finansiella tillgångar och skulder
107 Not 27. Ställda säkerheter för egna skulder
107 Not 28. Disposition av företagets vinst
107 Not 29. Kassaflödesanalys
108 Not 30. Transaktioner med närstående
108 Not 31. Händelser eer balansdagen
108 Not 32. Kritiska bedömningar och uppskaningar
109 Not 33. Avstämning av alternativa nyckeltal
110 Intygande
INNEHÅLL
59XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 INNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
INNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
Verksamheten
XVIVO har cirka 133 medarbetare som arbetar
på huvudkontoret i Göteborg samt kontoren i
Lund, Groningen i Nederländerna, Denver i
USA, Philadelphia i USA samt Milano i Italien.
XVIVO-aktien är sedan 2016 noterad på
NASDAQ Stockholm och handlas under
symbolen XVIVO. Antalet aktier och röster
uppgår till 29 831 919 st.
Thorax
XVIVOs verksamhet har sin grund inom
lungtransplantation. Bolagets produkt
PERFADEX Plus används av 90 procent av
kliniker vid traditionell statisk preservation av
lungor inför transplantation. Ett stort problem
inom transplantationssjukvården är bristen på
tillgängliga organ. Idag används drygt 20
procent av tillgängliga donerade lungor på
bolagets största marknad, USA, då det
bedöms alltför riskfyllt att använda övriga
donerade lungor vid transplantation. Med
hjälp av XVIVOs produkt – STEEN Solution
– sköljs organet från skadliga ämnen från
donatorn vilket skapar en bättre omgivning för
organets celler. Tekniken medför därmed att
organet ges tillfälle att ”återhämta sig” om så
är möjligt och att funktionstestning kan utföras
utanför kroppen. I klinisk användning i USA,
Europa, Australien och Kanada har det visat
sig att många av de initialt ”refuserade”
organen efter EVLP med STEEN Solution-
perfusion bedömts som användbara och
utnyttjats för att transplantera patienter med
lungsjukdom i slutstadiet. Användningen av
STEEN Solution har därför potential att
signifikant öka antalet lungtransplantationer i
världen. Bolagets produkter XPS och STEEN
Solution för varm perfusion är idag godkända
på alla större marknader i världen. Produkterna
var de första att erhålla marknadsgodkän-
nande i USA för varm perfusion av marginella
organ utanför kroppen inför transplantation.
Baserat på forskning gjord av Professor Steen
och hans forskningsgrupp har koncernens
kompetenscenter för hjärttransplantation i
Lund även utvecklat en maskin och engångs-
artiklar för hjärtpreservation. Produkterna är
framtagna för att möjliggöra att fler donerade
hjärtan används vid hjärttransplantationer och
att fler patienter därmed kan ges en sista
chans till ett längre liv. Kliniska multicenter-
studier pågår i Europa och Australien, och de
första erfarenheterna från användarna av
teknologin har varit positiva. I USA är studier i
slutlig planeringsfas. Bolaget har lämnat in en
IDE-ansökan och har nu ett nära samarbete
med FDA. Studierna ligger till grund för
ansökningar om regulatoriska godkännanden
för produkterna på alla stora marknader
globalt. Utöver de studier som XVIVO driver
pågår forskarinitierade kliniska studier med
XVIVOs teknologi i Lund och Australien.
Forskargruppen i Australien har vid det största
amerikanska kardiologimötet (AHA) i
November 2022 presenterat mycket goda
interimsdata efter transplantationer med
XVIVOs teknologi med transporttider upp till
närmare 9 timmar. En interimsanalys med
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för XVIVO Perfusion AB (publ),
organisationsnummer 556561-0424, får härmed avge årsredovisning och
koncernredovisning för verksamhetsåret 2022.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
60XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
samtliga inkluderade patienter kommer
presenteras på ISHLTs möte 2023. Ytterligare
ett antal prekliniska och kliniska initiativ pågår
eller är under uppstart tillsammans med
ledande forskare inom hjärttransplantation.
Abdominal
Liksom för thoraxorganen lunga och hjärta så
är bristen på tillgängliga organ även stor inom
det abdominala området, för lever och njure.
Studier har demonstrerat att transport av
njurar med kontinuerlig syresatt perfusion i
hög utsträckning förbättrar resultaten efter
transplantation. En högkvalitativ studie
publicerad i the Lancet under 2020 visar på
signifikanta fördelar för mottagaren när njuren
transporteras under kontinuerligt syresatt
perfusion. Syresatt maskinperfusion är en
teknologi som är unik för XVIVO och den
teknik som under 2022 introducerats inom
njurområdet på den amerikanska marknaden i
samband med att XVIVO erhöll ett
510(k)-godkännande från FDA i januari 2022
för sin produkt Kidney Assist Transport. Under
2022 nåddes en annan viktig milstolpe då
XVIVO B.V erhöll EUs MDR-certifiering
samtliga produkter för den abdominala
portföljen.
Inför levertransplantation har kall syresatt
maskinperfusion visat sig överträffa statisk kall
preservation. I början av 2021 publicerades i
den vetenskapliga tidskriften New England
Journal of Medicine en högkvalitativ studie
som påvisade signifikanta fördelar med kall
syresatt maskinell perfusion av lever inför
transplantation. Teknologin som lyfts fram i
studien är den teknologi som används för
XVIVOs produkt Liver Assist. XVIVOs tekno-
logi, forskning och utveckling inom kombine-
rad varm och kall perfusion av lever används i
både prekliniska och kliniska prövarinitierade
studier. XVIVO har under 2022 erhållit ett så
kallat ”Breakthrough Device Designation” från
den amerikanska Food and Drug Admini-
stration (FDA) för sin leverteknologi Liver
Assist.
Services
Affärsområde Services utgörs av STAR Teams
verksamhet för organhämtning inom thorax.
Med organhämtning avses uttag av organ ur
donatorkroppen, preservation av organ i kall
vätska under transport samt logistik och
koordinering inför och under organhämt-
ningen. STAR Teams är pionjärer på den
amerikanska marknaden och förser ett tio- till
femtontal amerikanska thoraxkliniker med sina
tjänster. Bolaget förvärvades av XVIVO i
november månad 2021. Tjänster inom organ-
hämtning, perfusion och transport adderar
stort värde till transplantationskliniker och
effektivitet och kvalitet i dessa processer kan
bidra till ökade trans plan ta tions volymer hos
klinikerna och bättre transplantations resultat
för patienterna.
Affärsidé
XVIVOs affärsidé är att utveckla och mark-
nadsföra effektiva och innovativa teknologier
för att bevara, transportera och utvärdera organ
utanför kroppen i väntan på transplantation.
Vision
Ingen ska behöva dö i väntan på ett nytt
organ.
Syfte
Vi tror på ett förlängt liv för donerade organ.
Mål
Etablera maskinperfusion som standardmetod
för att bevara, evaluera och transportera
donerade organ inför transplantation.
Strategi
XVIVOs strategi inriktas på att öka antalet
tillgängliga organ för transplantation. Genom
att utveckla produkter och tjänster för
perfusion av organ och bedriva kliniska studier
med dessa på alla stora marknader i världen
visar XVIVO att perfusion av organ gör fler
organ tillgängliga för transplantation och
därmed fler patienter chans till denna livräd-
dande behandling.
Omvärldspåverkan på verksamheten
Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i
stort visar på betydande framsteg finns
osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Det geo-
politiska läget är tyvärr fortsatt spänt. XVIVO
har idag en ytterst begränsad försäljningsex-
ponering gentemot Östeuropa och inköpsked-
jan är heller ej exponerad gentemot dessa
marknader. Tillverkning sker antingen i
Västeuropa eller i USA. Bedömningen är därför
att kriget i Ukraina i dagsläget ej har några
direkta negativa effekter på bolagets
verksamhet.
För 2022 kan konstateras att sjukvården
börjar återhämta sig från Covid-19-pandemin,
som under senaste år haft påverkan på
transplantationsaktiviteten globalt. De regio-
nala skillnaderna har dock varit stora. På
XVIVOs huvudmarknad, USA, låg antalet
genomförda lungtransplantationer under 2022
på samma nivå som 2019, året före pandemin.
I Europa har transplantationsaktiviteten inte
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
61XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
ännu återgått till normalläge men är på god
väg. Transplantation är en livsuppehållande
behandling och väntelistorna långa. Därmed
bedömer XVIVO att antalet transplantationer,
och därmed efterfrågan på XVIVOs produkter,
fortsätter att öka.
Väsentliga händelser under året
XVIVOs hjärtteknologi har använts i världens
första framgångsrika xenotransplantation
(gris till människa)
Den 7 januari 2022 gjordes världens första
framgångsrika hjärttransplantation från gris till
människa, en banbrytande milstolpe för
organtransplantationer. Ett team vid University
of Maryland School of Medicine i USA utförde
ingreppet. Efter att hjärtat tagits ut från grisen
bevarades det med XVIVOs hjärtteknologi
tillsammans med en patentskyddad lösning till
dess att det transplanterades. Patienten var
en 57-årig kritiskt sjuk man och han levde i två
månader med det transplanterade grishjärtat.
Den största utmaningen inom transplanta-
tionsområdet idag är bristen på organ. En
möjlig lösning av den kritiska bristen på organ
är xenotransplantation, vilket innebär trans-
plantation mellan djurarter.
XVIVOs Kidney Assist Transport erhåller
510(k)-godkännande av amerikanska FDA
US Food & Drug Administration (FDA) bevil-
jade i januari 2022 godkännande för Kidney
Assist Transport – ett portabelt system för
maskinperfusion av njurar vars unika teknologi
möjliggör kontinuerlig syresättning upp till 24
timmar. Teknologins överlägsenhet gentemot
nuvarande teknologi tillgänglig på marknaden
lyftes fram i den vetenskapliga tidskriften The
Lancet i december 2020.
1
Enförlansering
påbörjades i USA under det andra kvartalet
och Kidney Assist Transport har under året
presenterats på viktiga industrimässor i både
USA och i Europa.
XVIVO erhåller sitt första certifikat enligt
EUs förordning Medical Device Regulation
(MDR) för Kidney Assist Transport
Under första kvartalet nåddes en viktig
milstolpe då XVIVO B.V erhöll EU:s MDR-
certifiering för Kidney Assist Transport. Detta
betyder att XVIVO B.V.:s kvalitetsledningssys-
tem tillsammans med denna produkt för
abdominal perfusion uppfyller kraven i EU:s
nya förordning Medical Device Regulation
(MDR). Den nya förordningen Medical Device
Regulation trädde i kraft 2017 och är giltig
sedan 26 maj 2021.
XVIVO får viktigt marknadsgodkännande
i Kina för PERFADEX
®
Plus
XVIVO har erhållit myndighetsgodkännande i
Kina från NMPA (National Medical Products
Administration) för sin ”ready-to-use” produkt
PERFADEX Plus. Kina är den näst största
transplantationsmarknaden i världen och för
närvarande den snabbast växande lungtrans-
plantationsmarknaden, med en genomsnittlig
årlig tillväxttakt på 28 procent under sexårs-
perioden 2015-2020.
IDE-ansökan inför amerikansk
hjärtpreservationsstudie
inlämnad till amerikanska FDA
XVIVO lämnade under andra kvartalet in en
Investigational Device Exemption (IDE)
ansökan till US Food & Drug Administration
(FDA). Ansökan gällde att få genomföra den
kliniska studien: ”PRESERVE Clinical Trial: A
Prospective, Multi-center, Single-Arm,
Open-Label Study of Hearts Transplanted
after Non-Ischemic Heart PRESERVation from
Extended Donors” med XVIVOs hjärtteknologi
för maskinperfusion, vilken ska ligga i grund för
en Pre-Market Approval (PMA)-ansökan. FDA
har besvarat ansökan och XVIVO arbetar nu
med att komplettera ansökan i enlighet med
FDAs återkoppling.
XVIVO har erhållit Breakthrough Device
Designation från FDA för sin Liver Assist
XXVIVO har erhållit ett så kallat ”Breakthrough
Device Designation” från den amerikanska
Food and Drug Administration (FDA) för sin
leverteknologi Liver Assist. Liver Assist är
indikerad för syresatt maskinperfusion vid
bevaring av donatorlever ex-vivo före trans-
plantation. 2021 publicerades en artikel i The
New England Journal of Medicine som visar
att syresatt hypotermisk perfusion av DCD-
lever före en transplantation har en betydande
positiv påverkan på det kliniska resultatet efter
en transplantation.
2
Positiva resultat presenterade
från hjärtpreservationsstudien i
Australien & Nya Zeeland
Den australiensiska och nyzeeländska prövari-
nitierade studien ”Multicenter trial of Extended
(6-8 hours) Non-Ischemic Heart Preservation
(NIHP) of Donor Hearts for Transplantation”
inkluderar 5 fem sjukhus och den sista patien-
ten transplanterades under fjärde kvartalet.
Studien leds av Professor David Kaye och
professor David McGiffin från The Alfred i
Melbourne.
1. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32411-9/fulltext
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031532
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
62XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Vid konferensen American Heart Association
(AHA) 2022, som ägde rum i Chicago, USA,
presenterade professor David Kaye sin
erfarenhet från studien, vilken bland annat
fokuserar på längre transporttider av donerade
hjärtan. De imponerande resultaten visar att
det inte förekom någon dödlighet bland de
första 20 studiepatienterna som blev trans-
planterade med donerade hjärtan som
bevarats med XVIVOs hjärtteknologi, trots de
kraftigt förlängda transporttiderna vilka varade
upp till 8 timmar och 47 minuter.
XVIVO slutför förvärvet av maskin-
och perfusionsverksamheten från
Avionord S.r.l.
XVIVO har den 30 november 2022 slutfört
förvärvet av samtliga aktier i XVIVO S.r.l., vars
maskin- och perfusionsverksamhet överlåtits
från Avionord S.r.l. genom en så kallad carve
out. Initial köpeskilling bestod av kontant
betalning om 4,2 MEUR (ca 40 procent av
initial köpeskilling) samt nyemitterade aktier i
XVIVO till ett värde av 60,1 MSEK (ca 60
procent av initial köpeskilling). En potentiell
tilläggsköpeskilling om maximalt 2,4 MEUR
kan komma att betalas under 2023. Kostnader
hänförliga till förvärvet uppgick till 8,4 MSEK
och belastade Administrationskostnader i
koncernens resultaträkning under 2022.
Avionord S.r.l. var XVIVOs italienska distributör
och genom förvärvet stärker XVIVO sin
europeiska närvaro samtidigt som man
breddar sitt tjänsteerbjudande i syfte att
ytterligare pådriva etableringen av maskinper-
fusion. Den italienska verksamheten inkluderar
initialt sex medarbetare inklusive ledning.
XVIVO utnämner ny VD
XVIVOs vd, Dag Andersson gick hastigt bort
under september månad. Styrelsen fattade
beslut om att Christoffer Rosenblad, tidigare
vice vd på XVIVO, skulle tillträda som tillför-
ordnad vd under tiden fram tills att en efter-
trädare utsetts. Styrelsen fann sedan, efter att
arbetet med att ta fram en tydlig kravprofil
färdigställts, att Christoffer Rosenblad fyller de
krav som efterfrågats. Christoffer Rosenblad
utsågs till ny vd den 30 november 2022.
Förändring av antalet aktier och
röster i XVIVO Perfusion AB (publ)
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB
(publ) har under december 2022 ökat med
269 952 aktier och röster till följd av nyemis-
sion vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Per den 31
december 2022 fanns det därmed samman-
lagt 29 831 919 aktier och röster i bolaget.
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB
(publ) förändrades även under juni 2022.
En ökning skedde då med 63 301 aktier och
röster till följd av utnyttjande av tecknings-
optioner inom ramen för bolagets incitaments-
program 2020/2022.
Forskning och utveckling
XVIVO bedriver i huvudsak produktutveckling
i egen regi, medan forskning i huvudsak sker i
samarbete med världsledande institutioner
och forskare på alla stora marknader i världen.
Stora resurser läggs på forskning och utveck-
ling och bolaget är en av de ledande innovatö-
rerna i branschen. Av årets totala rörelse -
kostnader om 293 MSEK (207) stod forsk-
nings- och utvecklingskostnader för 69 MSEK
(54) vilket motsvarar 24 (26) procent. Under
året har dessutom utvecklingsutgifter om 112
MSEK (81) balanserats som immateriell
tillgångar.
Inom lungtransplantation pågår det kontinuer-
ligt ett kundnära utvecklingsarbete i syfte att
säkerställa att bolagets produkter är mark-
nadsledande. Under 2022 har bolagets fokus
legat på att utveckla en uppdaterad version av
nuvarande maskinplattform.
Inom hjärttransplantation används bolagets
teknologi i flera kliniska multicenterstudier.
Fokus för närvarande är att komma i mål med
den europeiska studien samt starta upp den
amerikanska studien under 2023. Den
forskarinitierade studien i Australien/Nya
Zeeland inkluderade sin sista patient under
slutet av 2022.
Kombinationen av ny perfusionsteknologi och
XVIVOs lösningar kommer vara i fokus för
bolagets forskning och utveckling inom
njur- och levertransplantation.
Utöver utvecklingsprojekt inom transplanta-
tionsområdet bedriver bolaget en utökad
klinisk studie för den CE-märkta produkten
PrimECC
®
- en priminglösning vars egenska-
per just nu dokumenteras i en utökad studie
med deltagande sjukhus i Skandinavien och
Tyskland. Vidare stöttar bolaget forskning i
pre-klinisk fas för att potentiellt utvidga
användningen av våra teknologier till xeno-
transplantation samt till läkemedelsadminis-
tration till isolerade organ.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
63XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer
Det finns ett flertal riskfaktorer som påverkar
och kan komma att påverka XVIVOs
verksamhet.
Riskerna presenteras i följande områden:
• Marknadsrisker
• Operationella risker
• Legala och regulatoriska risker
• Finansiella risker
Marknadsrisker
Transplantationer är ett dyrt men livräddande
ingrepp som det inte finns medicinska
behandlingsalternativ till. Kostnaden för
transplantationer uppvägs till stor del av den
minskning av behandlingskostnader som
annars är förknippade med patienten. Idag
finns det brist på organ vilket oftast är det
huvudsakliga problemet för att kunna utföra
fler transplantationer. Övriga marknadsrisker
är tillgång till finansiella medel och medicinska
resurser på kliniker i världen. XVIVO bedömer i
nuläget att verksamheten inte påverkas
väsentligt av förändringar i konjunkturläget.
Organtransplantation är en prioriterad
behandling av hälsomyndigheter runt om i
världen.
Operationella risker
Dessa omfattar främst risker som begränsar
eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka
och sälja kvalitativa, effektiva och säkra
produkter. Riskerna är identifierade och i allt
väsentligt reducerade till hanterbara nivåer
bland annat genom tecknande av avtal med
leverantörer, samarbetspartners och kunder.
XVIVO är ett bolag av begränsad storlek och
organisationen är fortfarande under uppbygg-
nad. XVIVO framtida utveckling är delvis
beroende av att nyckelpersoner med specia-
listkunskaper stannar i organisationen.
Legala och regulatoriska risker
Marknaden för XVIVO påverkas av tillämplig
lagstiftning och andra regelverk. Förändringar
i lagstiftningen eller politiska beslut kan
påverka bolagets möjlighet att bedriva eller
utveckla verksamheten. XVIVOs produkter
behöver regulatoriska godkännanden på de
marknader där de marknadsförs. Marknaden
för medicintekniska produkter regleras i allt
större utsträckning i syfte att öka patientsä-
kerheten och minska risken för felbehand-
lingar. Detta innebär ökade
produktutvecklingskostnader för XVIVO men
också ökade barriärer för nya konkurrenter
som vill ta sig in på marknaden.
På grund av verksamhetens art förekommer
risk för skadeståndskrav och ansvarsskyldig-
het. För att skydda koncernen mot de ekono-
miska effekterna av eventuella krav är XVIVO
försäkrat mot allmänna och verksamhetsrela-
terade skadeståndskrav. XVIVO har regel-
bundna genomgångar tillsammans med
mäklare och försäkringsgivare och årligen
presenteras rådande försäkringsskydd för
bolagets styrelse.
Finansiella risker
XVIVO har större delen av sin försäljning i
annan valuta än svenska kronor där US-dollar
och Euro är de viktigaste valutorna.
Kostnaderna utgörs till största delen av
svenska kronor men en betydande del utgörs
också av US-dollar. XVIVO valutasäkrar idag
inte sina intäkter i utländsk valuta, vilket
innebär att det finns en valutarisk för verksam-
heten (se not 25 för vidare information).
Hållbarhet och ansvar
Styrelsen i XVIVO har antagit en uppfö-
randekod (Code of Conduct) vilken är förank-
rad inom hela den globala organisationen.
Uppförandekoden är baserad på FN:s all-
männa deklaration om de mänskliga rättighe-
terna, ILO:s förklaring om grundläggande
principer och rättigheter på arbetsplatsen,
FN:s Global Compact och OECD:s riktlinjer för
multinationella företag. Koden granskas och
godkänns årligen av styrelsen. Koden gäller
alla anställda och sätter nivån för medarbetar-
nas professionalism och integritet, med syfte
att säkerställa att varje medarbetare agerar
lagligt och lämpligt i förhållande till företagets
intressenter.
Hanteringen av personalrelaterade ärenden
på XVIVO bygger på flera policyer och rutiner.
De viktigaste är vår uppförandekod, arbetsmil-
jöpolicy, hälso- och säkerhetsrutiner och vår
informationspolicy.
Våra produkters höga kvalitet och säkerhet är
avgörande för vår verksamhet. Vi analyserar
och granskar ständigt kvaliteten i produktens
hela livscykel. Våra kvalitetsledningssystem är
certifierade enligt standarder som är tillämp-
liga för produkterna vi tillverkar. XVIVO följer
de regler som gäller där våra produkter säljs.
XVIVOs verksamhet medför inga särskilda
miljörisker och kräver inte några särskilda
miljörelaterade tillstånd eller beslut från
myndigheter. Vår verksamhet påverkar dock
miljön på flera sätt. Våra kunder finns över hela
världen vilket medför att våra produkter delvis
transporteras med flyg. Bolaget strävar efter
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
64XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
att effektivisera processer i dialog med kunder
och leverantörer och försöker minimera antalet
transporter i den mån det är möjligt. Globala
sortiment och förlängd hållbarhet på produk-
ter är exempel på initiativ under senare år vilka
minskar bolagets miljöpåverkan. XVIVO har
medarbetare på de flesta kontinenter och av
den anledningen hålls interna möten digitalt i
så stor utsträckning som det är möjligt och
resor inom företaget sker endast när det är
nödvändigt. Bolaget bedömer att
verksamheten bedrivs enligt tillämpliga
hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina
anställda en säker och sund arbetsmiljö.
Eftersom transplantation är en livräddande
behandling regleras tillgänglighet av produkter
av regulatoriska myndigheter.
Rättsliga tvister
Bolaget var under 2022 inte inblandat i några
rättsliga tvister vilka haft väsentlig finansiell
eller operationell påverkan på verksamheten.
Utsikter för 2023
XVIVO går in i 2023 med en medvind från ett
positivt 2022. Vi ser ett fortsatt ökande
intresse för vårt produkt- och tjänsteerbju-
dande inom samtliga organområden. Det
kommersiella fokuset kommer fortsättningsvis
vara riktat mot att öka installationsbasen och
användningen av våra ledande
perfusionsteknologier.
Under det kommande halvåret är målsätt-
ningen att inkludera de sista patienterna i den
europeiska hjärtpreservationsstudien. Målet är
fortsatt att lansera vår hjärtteknologi i Europa
under första kvartalet 2024. Studien i
Australien/Nya Zeeland har inkluderat sin sista
patient under det fjärde kvartalet 2022 och
diskussioner pågår med de deltagande
klinikerna kring hur XVIVO på bästa sätt kan
stödja deras verksamhet under 2023 i väntan
på produktgodkännande. För den amerikanska
hjärtstudien fortgår en god dialog med FDA
med målsättning att, så fort FDA tillåter,
planera för studiestart. Det ökade fokuset på
regulatoriska studier och produktlanseringar
medför att vi kommer fortsätta investera i vår
organisation, primärt på vår huvudmarknad
USA.
Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i
stort visar på betydande framsteg finns såklart
osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Det geopoli-
tiska läget är tyvärr fortsatt spänt. XVIVO har
idag en ytterst begränsad försäljningsexpone-
ring gentemot Östeuropa och inköpskedjan är
heller ej exponerad gentemot dessa markna-
der. Tillverkning sker antingen i Västeuropa
eller i USA. Bedömningen är därför att kriget i
Ukraina i dagsläget ej har några direkta
negativa effekter på bolagets verksamhet.
I vilken omfattning Covid-19-pandemin
kommer att påverka XVIVOs försäljning och
kliniska studier under 2023 beror till stor del
fortsatt på i vilken utsträckning intensivvården
på våra huvudmarknader USA och Europa har
återgått till normalläge. Det sker en återhämt-
ning på de allra flesta marknader, vilket borgar
för en fortsatt positiv utveckling för XVIVO
och för transplantationsverksamheter världen
över.
Koncernens nyckeltal flerårsöversikt
2022 2021 2020 2019 2018
Nettoomsättning, MSEK 415 258 180 221 188
Bruttomarginal, % 72 73 72 74 72
Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 79 76 75 77 77
EBITDA,%* 12 5 -9 13 16
EBIT (Rörelsemarginal), %* 2 -7 -25 2 7
Nettomarginal, % 4 3 -24 2 7
Balansomslutning, MSEK 1 733 1 543 1 150 634 587
Soliditet, % 83 83 88 91 92
Resultat per aktie, SEK 0,62 0,28 -1,61 0,19 0,48
Eget kapital per aktie, SEK 47,94 43,58 35,11 21,71 20,47
Aktiekurs på balansdagen, SEK 183 279 314 170 132
Antal anställda i medeltal 114 92 63 46 35
* Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA), justerat för kostnader för aktiebaserade bonusprogram för anställda utanför
Sverige samt integrations- och förvärvskostnader uppgår till 56,5 MSEK (29,5), motsvarande en justerad EBITDA-marginal
om 14 procent (11). Justerat redovisat rörelseresultat (EBIT) uppgick till 14,3 MSEK (-2,7), motsvarande en justerad EBIT-
marginal om 3 procent (-1).
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
65XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Riktlinjer för ersättning till
ledande befattningshavare
Riktlinjer för ersättning till ledande befatt-
ningshavare omfattar bolagsledningen för
XVIVO Perfusion AB (publ) (”XVIVO”) samt
bolagets styrelseledamöter i den mån andra
ersättningar än sådana som beslutats av
bolagsstämman utgår till styrelseledamöter.
Med bolagsledning avses verkställande
direktör, vice verkställande direktör och andra
personer i bolagsledningen. Med andra
personer i bolagsledningen avses personer
som ingår i ledningsgruppen och chefer som
är direkt underställda den verkställande
direktören. Chefer direkt underställda den
verkställande direktören är i bolagets fall CFO,
COO, CCO, CMO, Global QA&RA Director,
Global Research and Development Director
samt Vice President Clinical and Regulatory
Affairs (US).
Nuvarande riktlinjer antogs av årsstämman
2021 och styrelsen ska upprätta förslag till nya
riktlinjer åtminstone vart fjärde år. Riktlinjerna
är framåtblickande och ska tillämpas på
ersättningar som avtalas, och förändringar
som görs i redan avtalade ersättningar, efter
det att riktlinjerna antogs av årsstämman
2021. Riktlinjerna omfattar inte sådana
ersättningar som beslutas av bolagsstämman.
Beträffande anställningsförhållanden som
lyder under andra regler än svenska får
vederbörliga anpassningar ske för att följa
tvingande sådana regler eller fast lokal praxis,
varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål
så långt möjligt ska tillgodoses.
Riktlinjernas främjande av
bolagets affärsstrategi, långsiktiga
intressen och hållbarhet
XVIVO är ett medicinteknikbolag som utveck-
lar och marknadsför lösningar och system för
att bedöma användbarhet, möjliggöra
behandling av organ och bevara organ i god
kondition utanför kroppen i väntan på trans-
plantation. Bolaget är verksamt inom samtliga
stora organområden; hjärta, lunga, lever och
njure.
Bolaget är idag marknadsledande inom
lungtransplantation och levertransplantation
och förser transplantationskliniker över hela
världen med högteknologiska produkter för
förvaring och utvärdering av lungor samt
lever. XVIVO har cirka 133 medarbetare.
Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra
dotterbolag finns i Lund i Sverige, USA, Italien,
Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och
Nederländerna. XVIVO har även medarbetare
i flera andra länder i Europa. För ytterligare
information om bolagets affärsstrategi, se
www.xvivogroup.com.
En framgångsrik implementering av bolagets
affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets
långsiktiga intressen, inklusive dess hållbar-
het, förutsätter att bolaget kan rekrytera och
behålla kvalificerade medarbetare. För detta
krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraf-
tig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att
ledande befattningshavare kan erbjudas en
konkurrenskraftig totalersättning.
I bolaget har inrättats två långsiktiga aktiere-
laterade incitamentsprogram. De har beslu-
tats av bolagsstämman och omfattas därför
inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfat-
tas inte heller det långsiktiga aktierelaterade
incitamentsprogram som styrelsen föreslagit
att årsstämman 2023 ska anta. Det före-
slagna programmet motsvarar i allt väsentligt
befintliga program, men antalet deltagare har
begränsats. Programmen omfattar nyckelper-
soner i koncernen samt ledande befattnings-
havare i bolaget. Programmen har en tydlig
koppling till affärsstrategin och därmed till
bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive
dess hållbarhet. Programmen uppställer
vidare krav på flerårig innehavstid.
För mer information om dessa program, se
www.xvivogroup.com.
Formerna av ersättning m.m.
Ersättningen ska vara marknadsmässig och
får bestå av följande komponenter: fast
kontantlön, rörlig kontantersättning, pensions-
förmåner och andra förmåner. Bolags-
stämman kan därutöver, och oberoende av
dessa riktlinjer, besluta om exempelvis
aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.
Den fasta ersättningen ska beakta den
enskildes ansvarsområden och erfarenhet.
Den fasta lönen ska ses över årligen.
Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig
kontantersättning ska kunna mätas under en
period om ett år. Den rörliga kontantersätt-
ningen får uppgå till högst 50 procent av den
fasta årliga kontantlönen för den verkställande
direktören samt 30 procent av den fasta årliga
kontantlönen för övriga ledande
befattningshavare.
Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå
vid extraordinära omständigheter, förutsatt att
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
66XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
sådana extraordinära arrangemang är tidsbe-
gränsade och endast görs på individnivå
antingen i syfte att rekrytera eller behålla
befattningshavare, eller som ersättning för
extraordinära arbetsinsatser utöver personens
ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får
inte överstiga ett belopp motsvarande 30
procent av den fasta årliga kontantlönen samt
ej utges mer än en gång per år och per individ.
Beslut om sådan ersättning ska fattas av
styrelsen på förslag av ersättningsutskottet.
Pension
För verkställande direktören ska pensionsför-
måner, innefattande sjukförsäkring, vara
premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska
inte vara pensionsgrundande.
Pensionspremierna för premiebestämd
pension ska uppgå till högst 35 procent av
den fasta årliga kontantlönen. För övriga
ledande befattningshavare ska pensionsför-
måner, innefattande sjukförsäkring, vara
premiebestämda om inte befattningshavaren
omfattas av förmånsbestämd pension enligt
tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig
kontantersättning ska ej vara pensionsgrun-
dande. Pensionspremierna för premiebestämd
pension ska uppgå till högst 31,5 procent av
den fasta årliga kontantlönen.
Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring,
sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana
förmåner ska bestämmas utifrån kriterierna
marknadsmässighet och konkurrenskraftighet.
För befattningshavare vilka är stationerade i
annat land än sitt hemland får ytterligare
ersättning och andra förmåner utgå i skälig
omfattning med beaktande av de särskilda
omständigheter som är förknippade med
sådan utlandsstationering, varvid dessa
riktlinjers övergripande ändamål så långt
möjligt ska tillgodoses.
Upphörande av anställning
Vid uppsägning från bolagets sida får uppsäg-
ningstiden vara högst sex månader. Vid
uppsägning från Bolagets sida utgår avgångs-
vederlag om maximalt tolv månadslöner till
verkställande direktören. Till övriga ledande
befattningshavare utgår inget avgångsveder-
lag vid uppsägning av deras anställning. Vid
uppsägning från befattningshavarens sida får
uppsägningstiden vara högst sex månader,
utan rätt till avgångsvederlag.
Därutöver kan ersättning för eventuellt
åtagande om konkurrensbegränsning utgå.
Sådan ersättning ska kompensera för eventu-
ellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den
utsträckning som den tidigare
befattningshavaren saknar rätt till avgångsve-
derlag. Ersättningen ska baseras på den fasta
kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen
och utgå under den tid som åtagandet om
konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara
högst 12 månader efter anställningens
upphörande.
Kriterier för utdelning av rörlig
kontantersättning m.m.
Den rörliga kontantersättningen ska vara
kopplad till förutbestämda och mätbara
kriterier som kan vara finansiella eller icke-fi-
nansiella och utgöras av individanpassade
kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska
vara utformade så att de främjar bolagets
affärsstrategi och långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet, genom att exempel-
vis ha en tydlig koppling till affärsstrategin
eller främja befattningshavarens långsiktiga
utveckling.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för
utbetalning av rörlig kontantersättning
avslutats ska det bedömas/fastställas i vilken
utsträckning kriterierna uppfyllts.
Ersättningsutskottet ansvarar för bedöm-
ningen såvitt avser rörlig kontantersättning till
verkställande direktören. Såvitt avser rörlig
kontantersättning till övriga befattningshavare
ansvarar verkställande direktören för bedöm-
ningen. Såvitt avser finansiella mål ska
bedömningen baseras på den av bolaget
senast offentliggjorda finansiella
informationen.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till
dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ-
ningsvillkor för bolagets anställda beaktats
genom att uppgifter om anställdas totalersätt-
ning, ersättningens komponenter samt
ersättningens ökning och ökningstakt över tid
har utgjort en del av ersättningsutskottets och
styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen
av skäligheten av riktlinjerna och de begräns-
ningar som följer av dessa. Utvecklingen av
avståndet mellan de ledande befattningsha-
varnas ersättning och övriga anställdas
ersättning kommer att redovisas i
ersättningsrapporten.
Beslutsprocessen för att fastställa, se över
och genomföra riktlinjerna
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I
utskottets uppgifter ingår att bereda styrel-
sens beslut om förslag till riktlinjer för ersätt-
ning till ledande befattningshavare.
Nuvarande riktlinjer antogs av årsstämman
2021 och styrelsen ska upprätta förslag till nya
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
67XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga
fram förslaget för beslut vid årsstämman.
Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer
antagits av bolagsstämman. Ersättnings-
utskottet ska även följa och utvärdera program
för rörliga ersättningar för bolagsledningen,
tillämpningen av riktlinjer för ersättning till
ledande befattningshavare samt gällande
ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i
bolaget. Ersättningsutskottets ordinarie
ledamöter är oberoende i förhållande till
bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens
behandling av och beslut i ersättningsrelate-
rade frågor närvarar inte verkställande direk-
tören eller andra personer i bolagsledningen, i
den mån de berörs av frågorna.
Styrelseledamöters tjänsteuppdrag
Stämmovalda styrelseledamöter ska i sär-
skilda fall kunna arvoderas för tjänster inom
deras respektive kompetensområde, som inte
utgör styrelsearbete. För dessa tjänster ska
utgå ett marknadsmässigt arvode vilket ska
godkännas av styrelsen, vilket dock får uppgå
till maximalt 300 000 kronor exklusive
mervärdesskatt per år och ledamot.
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå
riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt
fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg
är nödvändigt för att tillgodose bolagets
långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet,
eller för att säkerställa bolagets ekonomiska
bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersätt-
ningsutskottets uppgifter att bereda styrel-
sens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar
beslut om avsteg från riktlinjerna.
Moderbolaget
Verksamheten är inriktad på försäljning av
produkter inom lungtransplantation utanför
Nordamerika, global forskning och utveckling
samt global marknadsföring. Under året har
forsknings- och utvecklingskostnaderna
uppgått till 52 (45) miljoner kronor. Dessutom
har under året 90 (60) miljoner kronor investe-
rats i immateriella utvecklingsprojekt.
Förslag till vinstdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande
vinstmedel:
Överkursfond 1 299 346 535 SEK
Balanserat resultat -328 756 208 SEK
Årets resultat 34 731 864 SEK
1 005 322 191 SEK
Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras
enligt följande:
i ny räkning överförs 1 005 322 191 SEK
De finansiella rapporterna godkändes för
utfärdande av moderbolagets styrelse den
3april 2023.
Vad beträffar företagets resultat och ställning i
övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och
balansräkningar med tillhörande
bokslutskommentarer.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
68XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
”God bolagsstyrning handlar om att säker-
ställa att bolag för aktieägarna sköts hållbart,
ansvarsfullt och så effektivt som möjligt.
Förtroendet hos lagstiftare och i samhället för
att bolagen agerar ansvarsfullt är avgörande
för bolagens frihet att förverkliga sina strate-
gier för att skapa värde. Förtroende hos
befintliga och potentiella investerare för att så
sker är avgörande för deras intresse av att
investera i bolagen. Härigenom tryggas
näringslivets frihet att utvecklas och dess
försörjning av riskkapital och kompetens.” (ur
Svensk kod för bolagsstyrning)
XVIVO Perfusion AB (publ) är ett svenskt
publikt aktiebolag vars aktier sedan 28
november 2016 är noterade på Nasdaq
Stockholms huvudlista. De av XVIVO tilläm-
pade principerna för bolagsstyrning utgår från
svensk lagstiftning, främst aktiebolagslagen
och årsredovisningslagen, samt Nasdaq
Stockholms ABs regelverk. Bolaget tillämpar
Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) från
och med den dag aktierna noterades på
Nasdaq Stockholms huvudlista. Ytterligare
information om bolagsstyrningen i XVIVO
finns på www.xvivogroup.com.
Ägarförhållanden
Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO
8 242 verifierade aktieägare per den 31
december 2022, en ökning med 28 procent
gentemot föregående år.
Aktier
Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ)
uppgick per den 31 december 2022 till
762467 SEK, fördelat på 29 831 919 aktier.
Handel sker på Nasdaq Stockholms huvud-
lista. Samtliga aktier har lika röstvärde samt
äger lika rätt till andel i XVIVOs tillgångar och
resultat.
På XVIVOs årsstämma den 26 april 2022
beslutades att styrelsen bemyndigades att för
tiden intill nästa årsstämma vid ett eller flera
tillfällen besluta om nyemission av högst 10
procent av det totala antalet aktier och röster i
bolaget, motsvarande 2 983 192 aktier
baserat på antalet aktier 31 december 2022.
På årsstämman den 26 april 2022 beslutades
om en emission av högst 130 000 teck-
ningsoptioner med åtföljande rätt till nyteck-
ning av aktier. Erbjudandet om tecknings -
optionerna riktades till ledande befattningsha-
vare och nyckelpersoner inom XVIVO-
koncernen. Av dessa teckningsoptioner har
45500 tecknats av anställda, vilket vid ger en
utspädningseffekt om 0,2 procent av det
totala antalet aktier och röster i bolaget och
ett ökat aktiekapital om 1 163 SEK.
I juni månad ökade antalet aktier och röster
med 63 301 aktier och röster till följd av
utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen
för bolagets incitamentsprogram 2020/2022.
Bolagsstyrningsrapport
XVIVOs tio största ägare per 31 december 2022 redovisas nedan
Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, %
Bure Equity 4 367 504 14,64%
Swedbank Robur Fonder 2 897 000 9,71%
Fjärde AP-fonden 2 735 553 9,17%
Eccenovo AB 1 793 361 6,01%
Premier Miton Investors 1 158 040 3,88%
Invesco 1 017 026 3,41%
Handelsbanken Fonder 814 409 2,73%
Deka Investments 499 142 1,69%
Nordnet Pensionsförsäkring 472 915 1,59%
Andra AP-fonden 443 257 1,49%
Övriga 13 633 712 45,69%
Summa 29 831 919 100%
Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2022.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
69XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Efter nyemissionen fanns det sammanlagt
29561 967 aktier och röster i bolaget.
Aktiekapitalet ökade med 1 618 SEK och
uppgick efter nyemissionen till 755 567 SEK.
Utspädning uppgick till cirka 0,2 procent av
antalet aktier och röster i bolaget.
I november månad genomfördes i samband
med förvärvet av XVIVO Srl en riktad nyemis-
sion varvid bolaget tillfördes 60 071 205 SEK
före emissionskostnader. Emissionskostnader
uppgick till 163 900 SEK. Aktiekapitalet ökade
med 6 900 SEK och överskjutande del,
60064 305 SEK, tillfördes överkursfond.
Antalet aktier och röster ökade till följd av
nyemissionen och uppgick efter det till
29831919 st. Nyemissionen medförde en
utspädning om cirka 0,9 procent av antalet
aktier och röster i bolaget.
Bolagsstämma
XVIVOs högsta beslutande organ är bolags-
stämman. Årsstämman ska hållas inom sex
månader från utgången av räkenskapsåret.
Kallelse till årsstämma sker tidigast sex veckor
och senast fyra veckor före stämman.
Samtliga aktieägare som är upptagna i utskrift
av aktieboken och som anmält deltagande i
tid, har rätt att delta på stämman och rösta.
Deaktieägare som inte kan närvara själva kan
företrädas av ombud.
Årsstämma 2022
Den senaste årsstämman hölls den 26 april i
Göteborg. Vid stämman beslutades om omval
av styrelseledamöterna Gösta Johannesson,
Camilla Öberg, Yvonne Mårtensson, Lena
Höglund samt Lars Henriksson, samt nyval av
Göran Dellgren. Gösta Johannesson valdes till
styrelseordförande. Det beslutades, i enlighet
med valberedningens förslag, att styrelsear-
vode ska utgå med totalt 1 850 000 kronor,
vara 440 000 kronor till styrelsens ordförande,
220 000 kronor till en var av övriga styrelsele-
damöter, 75 000 kronor till ord föranden i
revisionsutskottet, 75 000 kronor till ordföran-
den i ersättningsutskottet samt 40000 kronor
till envar av övriga ledamöter i dessa utskott.
Förslaget att ingen utdelning lämnas för
verksamhetsåret 2021 godkändes.
Styrelsen bemyndigades genom beslut att för
tiden intill nästa årsstämma vid ett eller flera
tillfällen besluta om nyemission av aktier
motsvarande högst 10 procent av det totala
antalet aktier och röster i bolaget.
Föreslagna riktlinjer för ersättning och andra
anställningsvillkor för bolagsledningen god-
kändes. Föreslagen emission av totalt 130000
teckningsoptionsrätter med åtföljande rätt till
nyteckning av aktier godkändes. Styrelsens
ersättningsrapport framlades. Årsstämman
beslutade, i enlighet med styrelsens förslag,
att godkänna ersättningsrapporten för
räkenskapsåret 2021.
Årsstämma 2023
Årsstämma kommer att hållas tisdagen den
25 april 2023 klockan 15:00 hos Svenska
Mässan, besöksadress Mässans gata 24, i
Göteborg. Förtidsröstning via poströstning
kommer tillåtas i enlighet med information i
kallelse. Aktieägare som vill delta i årsstäm-
man skall vara registrerad i den av Euroclear
Sweden AB förda aktieboken torsdagen den
17april 2023.
Aktieägare som önskar delta vi årsstämman
ska anmäla detta till bolaget senast tisdagen
den 18 april 2023 under adress XVIVO
Perfusion AB (publ), Årsstämma 2023, c/o
Advokatfirman Vinge KB, Box 110 25, 404 21
Göteborg eller via e-post till xvivoperfusion@
vinge.se eller genom att avge sin förhandsröst
enligt instruktionerna i kallelsen.
Bolagsstyrning
Figuren nedan illustrerar
XVIVOs bolagsstyrnings-
modell och vem som utser
de centrala organen.
Valberedning Externa revisorer
Bolagsstämma
VD
Styrelse
Ersättningsutskott
Revisionsutskott
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
70XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Styrelsen
Allmänt
Styrelsen ansvarar för bolagets förvaltning av
bolagets angelägenheter och organisation.
Styrelsen bestod under 2022 av sex ledamö-
ter, med kompetens inom såväl medicin- och
bioteknologi som finans- och strategiområdet.
Styrelsen har under 2022 haft 20 (16) möten,
vilka samtliga protokollförts.
Verkställande direktören har varit föredra-
gande på samtliga styrelsemöten och övriga
ledande fattningshavare har varit föredra-
gande beroende på mötenas inriktning.
Bolagets CFO har varit sekreterare på samt-
liga möten. Ersättning och andra förmåner till
styrelsen av XVIVO framgår av årsredovis-
ningen 2022 not 7.
Arbetet i styrelsen
Styrelsen skall årligen samlas till minst sju
under året jämnt fördelade ordinarie samman-
träden samt ett konstituerande sammanträde.
Sammanträden sker normalt genom fysiskt
sammanträffande på XVIVOs huvudkontor i
Göteborg. Om det av praktiska skäl är att
föredra så sker möten digitalt eller i särskilda
fall per capsulam.
Ordföranden leder och organiserar styrelsens
arbete. Inför varje möte utsänds förslag till
agenda och underlag för de ärenden som ska
behandlas på mötet. Förslaget till agenda
utarbetas av verkställande direktören i samråd
med ordföranden. Ärenden som föredras
styrelsen är för information, diskussion eller
beslut. Beslut fattas först efter diskussion och
efter att samtliga närvarande ledamöter getts
möjlighet att yttra sig. Styrelsens breda
erfarenheter inom olika områden ger en
konstruktiv och öppen diskussion. Under året
har ingen ledamot reserverat sig mot något
beslutsärende. Öppna frågor följs upp
löpande.
Styrelsen har under året följt och bedömt
försäljnings- och kostnadsprognoser noggrant
och uppföljning har gjorts kontinuerligt
avseende progressen i kliniska studier. Ett
kundbesök gjordes hos en europeisk trans-
plantationsklinik. Styrelsen har under året
också hanterat effekterna av den tragiska
bortgången av XVIVOs dåvarande verkstäl-
lande direktör. Christoffer Rosenblad, som var
vice vd, utsågs omgående till tillförordnad vd
och en rekryteringsprocess startades upp.
Styrelsen fann sedan, efter att arbetet med att
ta fram en tydlig kravprofil färdigställts, att
Christoffer Rosenblad fyller de krav som
efterfrågats. Christoffer Rosenblad utsågs till
ny vd den 30 november 2022.
Ett av årets möten ägnades särskilt åt strate-
gifrågor. Därutöver har delar av styrelsen
sammanträtt vid ett antal tillfällen för att
diskutera frågor de fått i uppdrag att utreda
vidare.
Arbetsordningen för styrelsen fastställdes på
det konstituerande styrelsemötet den 26 april
2022. Arbetsordningen granskas, och revide-
ras vid behov, minst en gång varje år. Den
reglerar områden som ansvarsfördelning, antal
obligatoriska sammanträden, formen för
kallelser, underlag och protokoll, jäv, obligato-
riska ärenden som verkställande direktören
skall underställa styrelsen samt firmateckning.
Styrelsen behandlar löpande ärenden som
affärsläget, periodbokslut, budget, strategier
och extern information.
Förutom styrelsematerialet sänder verkstäl-
lande direktören ut månadsrapporter innehål-
lande en ekonomisk rapport samt en
beskrivning av aktuella händelser i verksam-
heten och på marknaden. Syftet är att hålla
styrelsen informerad om utvecklingen av
bolagets verksamhet för att styrelsen skall
kunna fatta väl underbyggda beslut. En gång
per år utvärderar styrelsen verkställande
direktörens arbete, varvid bolagsledningen
inte närvarar. Styrelsen säkerställer kvaliteten i
den finansiella rapporteringen dels genom
Ledamöternas närvaro vid respektive styrelsemöte framgår av följande tabell
Namn Beroende* Närvaro
styrelsemöten
Närvaro
Ersättningsutskott
Närvaro
Revisionsutskott
Gösta Johannesson Ja 20/20 5/5
Folke Nilsson 6/6 3/3
Göran Dellgren 12/14 2/2
Camilla Öberg 20/20 5/5
Yvonne Mårtensson 20/20 5/5
Lena Höglund 20/20 5/5
Lars Henriksson 20/20 5/5
* Beroende i förhållande till bolagets större aktieägare
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
71XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
eget arbete, dels genom kontakt med revisorn.
Bolagets revisor deltog vid årets bokslutssam-
manträde, där revisionen avrapporterades.
Styrelsen utvärderade under hösten 2021 sitt
arbete genom anlitande av en extern leveran-
tör av styrelseutvärderingar. Detta skedde
genom en självutvärdering där varje ledamot
gjorde en bedömning av påståenden om
styrelsens roll och funktion, om styrelsemö-
tena, styrelsematerialet, styrelseledamöterna,
styrelsens ordförande samt VD. Styrelsens
ledamöter samt VD viktade också hur viktigt
varje påstående är för styrelsens arbete och
bolagets långsiktiga värdetillväxt. Svaren
sammanställdes av oberoende tredje part och
jämfördes med benchmarkindex bestående av
noterade bolag i Norden. Utvärderingen ligger
till grund för att ständigt utveckla styrelsear-
betet. Under hösten 2022 skedde en intern
uppföljning av resultatet från 2021 och
avsikten är att under 2023 utföra en omfat-
tande utvärdering på nytt. Valberedningen har
under 2022 utfört intervjuer med samtliga
ledamöter.
Styrelsens ledamöter
XVIVOs styrelse består av sex ledamöter,
inklusive ordföranden. För personinformation
om styrelseledamöterna, inklusive
aktieinnehav, se årsredovisningen 2022 sidan
118 och företagets webbplats
(www.xvivogroup.com).
Ersättningsutskottet
Styrelsen i XVIVO utser på konstituerande
styrelsemöte ett ersättningsutskott, vilket
bereder förslag avseende ersättningsfrågor.
Ersättningsutskottets ansvarsområde definie-
ras i styrelsens arbetsordning och i ersätt-
ningsutskottets instruktion. Koncernens
riktlinjer för ersättning till ledande befattnings-
havare finns i förvaltningsberättelsen i års-
redovisningen 2022 på sidan 66–68 samt på
bolagets webbplats (www.xvivogroup.com).
Ersättningsutskottet består av tre styrelse-
ledamöter: Gösta Johannesson (ordf. i ersätt-
ningsutskottet), Lars Henriksson samt Lena
Höglund.
Revisionsutskottet
Styrelsen i XVIVO utser på konstituerande
styrelsemöte ett revisionsutskott.
Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i
en instruktion för revisionsutskottet.
Ändamålet med revisionsutskottets verksam-
het är att bistå styrelsen för XVIVO i frågor
avseende finansiell rapportering, revision och
riskhantering. Revisionsutskottet är ett
beredande organ och styrelsen har det
övergripande ansvaret för revisionsrelaterade
frågor. Ledamöterna i revisionsutskottet skall
utgöras av minst tre styrelseledamöter vilka
skall utses av styrelsen vid konstituerande
styrelsemöte eller när det annars är påkallat.
Utskottets ledamöter får inte vara anställda av
Bolaget. Minst en ledamot skall vara obero-
ende i förhållande till bolagets större aktieä-
gare och bör ha redovisnings- eller
revisionskompetens. Revisionsutskottet utgörs
av Camilla Öberg (ordf. i revisionsutskottet),
Yvonne Mårtensson och Göran Dellgren.
Revisionsutskottet ska särskilt bevaka (i)
revisionen av årsredovisningen och koncern-
redovisningen, (ii) närståendetransaktioner,
väsentliga redovisningsprinciper samt väsent-
lig korrespondens mellan bolagets revisorer
och ledning, (iii) effektiviteten i bolagets
interna kontroll över den finansiella rapporte-
ringen, (iv) bolagets rutiner rörande anmärk-
ningar avseende bolagets redovisning, interna
kontroll och revision, (v) revisionsarbetet med
avseende på omfattning, inriktning och
kvalitet inklusive uppföljning av genomförd
revision, (vi) budgeterade och verkliga revi-
sionskostnader, (vii) revisorernas rekommen-
dationer, slutsatser, observationer och förslag
efter genomförd revision, (viii) revisorns
opartiskhet och självständighet och därvid
särskilt uppmärksamma om revisorn tillhanda-
håller bolaget andra tjänster än revisionstjäns-
ter samt (ix) biträda vid upprättandet av
förslag till bolagsstämmans beslut om
revisorsval.
Ledningsgrupp
För personinformation om medlemmarna i
ledningsgruppen, inklusive aktieinnehav, se
årsredovisningen 2022 sidan 120 och företa-
gets webbplats (www.xvivogroup.com).
XVIVOs ledningsgrupp består av åtta med-
lemmar inklusive VD. Ledningsgruppen
besitter kompetens och erfarenhet från
forskning och utveckling, regulatoriska frågor,
kvalitetssäkring, marknadsföring, produktion
och distribution av medicinteknisk utrustning.
Vidare har ledningsgruppens medlemmar
kompetens inom ekonomi och finans.
Ledningsgruppen sammanträder varannan
vecka. Två gånger per år träffas hela lednings-
gruppen för heldagsmöten vilket ger möjlighet
att behandla frågor av mer strategisk natur.
Arbetsordningen för styrelsen och VD fast-
ställdes på det konstituerande styrelsemötet
den 26 april 2022 och reglerar arbetsfördel-
ningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande
och den verkställande direktören. Den opera-
tiva ledningen är baserad på den beslutsord-
ning som styrelsen har fastställt.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
72XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Val av revisor
På årsstämma 2022 utsågs KPMG AB till
revisionsfirma. KPMG AB har under året utsett
auktoriserade revisorn Daniel Haglund som
huvudansvarig revisor för tiden intill slutet av
årsstämman 2023. Daniel Haglund har till
styrelsen rapporterat sina observationer från
revisionsarbetet. Inom ramen för nämnda
arbete har årsredovisningen, bokföringen samt
styrelsens och verkställande direktörens
förvaltning granskats.
Valberedningen
Valberedningen för årsstämman 2023 har
utsetts i enlighet med de principer som
beslutades vid årsstämman 2018. Dessa
innebär att styrelsens ordförande – senast vid
utgången av tredje kvartalet 2022 – kontaktar
de tre största aktieägarna i XVIVO baserat på
de vid utgången av augusti 2022 kända
innehaven och ber dem utse en ledamot
vardera att ingå i valberedningen. Utöver
dessa tre ledamöter skall även styrelsens
ordförande ingå i valberedningen. Om någon
av de tre aktieägarna avstår sin rätt att utse
ledamot till valberedningen, eller om en
ledamot avgår från valberedningen utan att
ersättas av en ny ledamot vilken utsetts av
samma aktieägare, skall nästa aktieägare i
storleksordning beredas tillfälle att utse
ledamot av valberedningen. Ordförande i
valberedningen ska, om inte ledamöterna
enas om annat, vara den ledamot som utses
av den största aktieägaren. Mandatperioden
skall löpa intill dess att ny valberedning har
tillträtt.
Om under valberedningens mandatperiod en
eller flera av aktieägarna som utsett ledamöter
i valberedningen inte längre tillhör de tre
största aktieägarna, så ska ledamöter utsedda
av dessa aktieägare ställa sina platser till
förfogande och den eller de aktieägare som
tillkommit bland de tre största aktieägarna ska
äga utse sina ledamöter. Om inte särskilda
skäl föreligger ska inga förändringar ske i
valberedningens sammansättning om endast
marginella förändringar i röstetal ägt rum eller
om förändringen inträffar senare än tre
månader före årsstämman.
Valberedningens sammansättning har offent-
liggjorts på XVIVOs hemsida senast sex
månader före årsstämman.
I valberedningens uppdrag ingår att inför
årsstämma lämna förslag till (i) val av ordfö-
rande vid stämman, (ii) beslut om antalet
styrelseledamöter, (iii) val av och beslut om
arvoden till styrelsens ordförande samt
styrelseledamöterna, (iv) val av och beslut om
arvoden till revisor, samt (v) för det fall valbe-
redningen så finner lämpligt beslut om ny
valberedningsprocedur.
Styrelsens beskrivning av de viktigaste
inslagen i bolagets system för intern
kontroll, uppföljning och riskhantering.
Styrelsen ansvarar enligt den svenska aktie-
bolagslagen för den interna kontrollen. Denna
rapport är begränsad till en beskrivning av hur
den interna kontrollen avseende den finan-
siella rapporteringen är organiserad och avser
räkenskapsåret 2022.
Målet med den interna kontrollen över
finansiell rapportering inom XVIVO är att
skapa en effektiv beslutsprocess i vilken
kraven, målen och ramarna är tydligt definie-
rade. Ytterst syftar kontrollen till att skydda
bolagets tillgångar och därigenom aktieägar-
nas investering.
Kontrollmiljö
Kontrollmiljön utgör grunden för intern kontroll.
XVIVOs kontrollmiljö består bland annat av
sunda värdegrunder, integritet, kompetens,
ledarfilosofi, organisationsstruktur, ansvar och
befogenheter. XVIVOs interna arbetsord-
ningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och
manualer vägleder medarbetarna. I XVIVO
säkerställs en tydlig roll- och ansvarsfördel-
ning för en effektiv hantering av verksamhet-
ens risker bland annat genom styrelsens
arbetsordning och genom instruktionen för
verkställande direktören. Verkställande
direktören rapporterar regelbundet till styrel-
sen. I den löpande verksamheten ansvarar
verkställande direktören för det system av
interna kontroller som krävs för att skapa en
kontrollmiljö för väsentliga risker. I XVIVO finns
även riktlinjer och policyer gällande finansiell
styrning och uppföljning, kommunikationsfrå-
gor med mera. Koncernens elva bolag har i
huvudsak samma struktur och ekonomisystem
med samma kontoplan. XVIVO ser löpande
över detta system.
Riskbedömning och kontrollaktiviteter
XVIVO arbetar löpande med riskanalyser för
att identifiera potentiella källor till fel inom den
finansiella rapporteringen. Spårbarheten i
redovisningen säkerställs genom god doku-
mentation. Ett utarbetat system med detalje-
rad uppföljning av olika aktiviteter m.m. mot
budget finns. Uppföljningen säkerställer
kommunikationen med företagets olika delar,
för att ekonomiavdelningen också skall vara
väl insatt i framtida aktiviteter och eventuella
avvikelser mot budget. Arbete med att
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
73XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
säkerställa de processer där det identifierats
att risken för väsentliga fel i den finansiella
rapporteringen kan antas vara relativt sett
högre än i andra processer pågår kontinuerligt.
Normala kontrollaktiviteter omfattar månatliga
kontoavstämningar och stödkontroller. Syftet
med samtliga kontrollaktiviteter är att före-
bygga, upptäcka och rätta eventuella fel eller
avvikelser i den finansiella rapporteringen.
Avsikten är att under kommande verksam-
hetsår fortsätta att utveckla och följa upp
utvalda kontrollaktiviteter. Bolaget har ett
system för scanning av leverantörsfakturor där
tillhörande automatiserad attestkontroll ingår,
vilket höjer säkerheten i den interna kontrollen.
Uppföljning
Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor-
mation som bolagsledningen lämnar, vilken
innefattar såväl finansiell information som
väsentliga frågeställningar rörande den interna
kontrollen. Styrelsen följer löpande upp
effektiviteten i den interna kontrollen, vilken,
utöver löpande uppdatering vid avvikelser,
bland annat sker genom att säkerställa att
åtgärder vidtas rörande de förslag till åtgärder
som kan ha framkommit vid granskning av den
externa revisorn.
Sedan början av 2022 följs verksamheten
utifrån tre affärsområden; Thorax, Abdominal
samt Services. Under 2022 infördes därför
även en ny segmentsredovisning i de finan-
siella rapporterna, som speglar uppdelningen
på de nya affärsområdena.
Förvärv och verksamhetsintegrationer
XVIVO har under de senaste tre åren förvärvat
tre internationella bolag. Under 2021 tog
bolagsledningen fram, och styrelsen god-
kände, ett internt ramverk att förhålla sig vad
gäller processer för förvärv och affärsutveck-
ling. Detta i syfte att arbeta strukturerat och
metodiskt med dessa frågor. Styrelsen följer
även kontinuerligt upp hur integrationsarbetet
fortlöper efter ett förvärv.
Information och kommunikation
En korrekt informationsgivning och tydliga
kommunikationsvägar såväl internt som
externt medför att alla delar av verksamheten
på ett effektivt sätt utbyter och rapporterar
relevant väsentlig information om verksam-
heten. För att åstadkomma detta har XVIVO
utfärdat en informationspolicy avseende
hantering av information i den finansiella
processen, samt policyer och riktlinjer för
övriga typer av information. Dessa har kom-
municerats från ledningsgruppen till
medarbetarna och medarbetare har tagit del
av informationspolicyn. För kommunikation
med externa parter anges riktlinjer för hur
sådan kommunikation bör ske, vem som är
behörig att ge viss typ av information och när
till exempel loggbok ska föras. Det yttersta
syftet med nämnda policyer är att säkerställa
att informationsskyldighet enligt lag och
noteringsavtal efterlevs och att investerare får
rätt information i tid.
Intern revision
XVIVO har hittills inte funnit anledning att
inom det finansiella området inrätta en särskild
internrevisionsfunktion. Anledningen är att
bolagets storlek är förhållandevis litet och det
ständigt pågående arbetet med den interna
kontrollen har medfört att medvetenheten
kring den interna kontrollen i koncernen anses
hög och att ett flertal kontrollaktiviteter finns
implementerade. Frågan om en finansiell
internrevisionsfunktion kommer prövas i takt
med att företaget växer. Däremot har XVIVO
en intern revisionsfunktion fokuserad på
kvalitetsarbete.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
74XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Rapport över resultat för koncernen Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen
1 januari – 31 december
TSEK Not 2022 2021
Nettoomsättning 2 415 292 258 386
Kostnad för sålda varor -118 336 -70 107
Bruttoresultat 3 296 956 188 279
Försäljningskostnader -152 398 -97 688
Administrationskostnader -70 979 -55 687
Forsknings- och utvecklingskostnader -69 343 -54 039
Övriga rörelseintäkter 5 4 712 1 249
Övriga rörelsekostnader 6 -2 539 -612
Rörelseresultat 7, 8, 9, 10, 12 6 409 -18 498
Finansiella intäkter 71 598 45 368
Finansiella kostnader -55 693 -20 205
Finansnetto 11, 12 15 905 25 163
Resultat före skatt 22 314 6 665
Skatt på årets resultat 13 -3 887 1 487
Årets resultat 18 427 8 152
Årets resultat hänförligt till:
Moderbolagets ägare 18 427 8 152
Resultat per aktie före utspädning, SEK 0,62 0,28
Resultat per aktie efter utspädning, SEK* 0,62 0,28
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 29 525 946 28 845 691
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning* 29 525 946 28 936 075
Antal aktier vid periodens slut före utspädning 29 831 919 29 498 666
Antal aktier vid periodens slut efter utspädning* 29 831 919 29 872 666
* Efter utspädning. Se not 23 för information om teckningsoptionsprogram. .
1 januari – 31 december
TSEK Not 2022 2021
Årets resultat 18 427 8 152
Övrigt totalresultat
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av
utländska verksamheter 65 693 22 271
Årets övrigt totalresultat 22 65 693 22 271
Årets totalresultat 84 120 30 423
Årets totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets ägare 84 120 30 423
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
75XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Rapport över finansiell ställning för koncernen
TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31
TILLGÅNGAR 25, 26
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 14
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 544 510 456 551
Patent, licenser och varumärken 6 228 6 231
Goodwill 625 319 460 228
Dataprogram 2 257 2 427
Materiella anläggningstillgångar 15
Maskiner, inventarier och installationer 47 579 26 297
Finansiella anläggningstillgångar
Uppskjuten skattefordran 13 39 272 42 171
Övriga finansiella anläggningstillgångar 411 1 159
Summa anläggningstillgångar 1 265 576 995 064
Omsättningstillgångar
Varulager 17 106 566 77 590
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 19 94 500 52 036
Skattefordringar 4 439 4 286
Övriga fordringar 5 320 7 589
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 10 138 7 335
Likvida medel 21 246 545 398 696
Summa omsättningstillgångar 467 508 547 532
SUMMA TILLGÅNGAR 1 733 084 1 542 596
TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31
EGET KAPITAL 22, 23
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
Aktiekapital 762 754
Övrigt tillskjutet kapital 1 313 839 1 253 330
Reserver 87 782 22 089
Balanserat resultat inkl. årets resultat 27 753 9 277
SUMMA EGET KAPITAL 1 430 136 1 285 450
SKULDER
Övriga avsättningar 701 1 499
Uppskjuten skatteskuld 13 25 766 25 084
Övriga långfristiga skulder 25 137 130 124 522
Räntebärande skulder, långfristig del 10 4 455 1 522
Summa långfristiga skulder 25, 26, 27 168 052 152 627
Räntebärande skulder, kortfristig del 10 5 550 4 199
Leverantörsskulder 38 469 21 445
Aktuell skatteskuld 1 284 301
Övriga skulder 33 774 28 604
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 55 819 49 970
Summa kortfristiga skulder 25, 26, 27 134 896 104 519
SUMMA SKULDER 302 948 257 146
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 733 084 1 542 596
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
76XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen
Hänförligt till moderföretagets aktieägare
Summa
eget
kapitalTSEK
Aktie
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserade
vinstmedel
inkl. årets
resultat
Ingående eget kapital 2021-01-01 734 1 006 784 -182 1 125 1 008 461
Årets totalresultat
Årets resultat - - - 8 152 8 152
Årets övrigt totalresultat - - 22 271 - 22 271
Årets totalresultat - - 22 271 8 152 30 423
Transaktioner med koncernens ägare
Tillskott från och värdeöverföringar till ägare
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 20 245 307 - - 245 327
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 1 239 - - 1 239
Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 20 246 546 - - 246 566
Utgående eget kapital 2021-12-31 754 1 253 330 22 089 9 277 1 285 450
Årets totalresultat
Årets resultat - - - 18 427 18 427
Årets övrigt totalresultat - - 65 693 - 65 693
Årets totalresultat - - 65 693 18 427 84 120
Transaktioner med koncernens ägare
Tillskott från och värdeöverföringar till ägare
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt* 8 59 694 - 49 59 751
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815
Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 8 60 509 - 49 60 566
Utgående eget kapital 2022-12-31 762 1 313 839 87 782 27 753 1 430 136
*Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 368 TSEK (4 674 ).
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
77XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Rapport över kassaflöden för koncernen Resultaträkning för moderbolaget
TSEK Not 2022 2021
Den löpande verksamheten 29
Resultat efter finansiella poster 22 314 6 665
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 27 510 7 195
Betald skatt 199 -2 701
Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -6 325 -13 802
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -26 860 -8 294
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 11 018 -1 122
Kassaflöde från den löpande verksamheten 27 856 -12 059
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -112 761 -83 880
Förvärv av materiella anläggningstillgångar -18 185 -10 194
Förvärv av dotterföretag -67 447 -93 228
Förvärv/avyttring av övriga finansiella anläggningstillgångar 769 -401
Kassaflöde från investeringsverksamheten -197 624 -187 703
Finansieringsverksamheten
Teckningsoptionsprogram 815 1 239
Nyemission -368 244 114
Amortering av lån - -5 940
Amortering av leasingskuld -7 289 -4 802
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -6 842 234 611
Årets kassaflöde -176 610 34 849
Likvida medel vid årets början 398 696 354 236
Kursdifferens i likvida medel 24 459 9 611
Likvida medel vid årets slut 21 246 545 398 696
1 januari – 31 december
TSEK Not 2022 2021
Nettoomsättning 2 243 737 161 287
Kostnad för sålda varor -54 599 -30 757
Bruttoresultat 189 138 130 530
Försäljningskostnader -59 489 -54 003
Administrationskostnader -55 691 -39 907
Forsknings- och utvecklingskostnader -52 355 -45 372
Övriga rörelseintäkter 5 4 020 1 935
Övriga rörelsekostnader 6 -1 696 -543
Rörelseresultat 7,8,9,10,12 23 927 -7 360
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 74 597 27 079
Räntekostnader och liknande resultatposter -54 615 -20 604
Resultat efter finansiella poster 11, 12 43 909 -885
Skatt på årets resultat 13 -9 177 -181
Årets resultat 34 732 -1 066
Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
78XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Balansräkning för moderbolaget
TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31
TILLGÅNGAR 25, 26
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 14
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 355 904 284 522
Patent, licenser och varumärken 5 619 5 659
Dataprogram 1 874 2 048
Materiella anläggningstillgångar 15
Maskiner, inventarier och installationer 10 775 8 980
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar koncernföretag 4, 16 752 242 611 702
Fordringar hos koncernföretag 18 171 418 95 113
Uppskjuten skattefordran 13 5 871 14 953
Övriga finansiella anläggningstillgångar 1 106 1 061
Summa anläggningstillgångar 1 304 809 1 024 038
Omsättningstillgångar
Varulager 17 27 549 21 805
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 19 22 896 12 735
Fordringar till koncernföretag 2 175 56
Aktuella skattefordringar 1 367 1 368
Övriga fordringar 2 586 5 957
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 7 865 5 142
Kassa och bank 21 196 281 369 479
Summa omsättningstillgångar 260 719 416 542
SUMMA TILLGÅNGAR 1 565 528 1 440 580
TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31
EGET KAPITAL 22, 23
Bundet eget kapital
Aktiekapital 762 754
Reservfond 20 20
Fond för utvecklingsutgifter 335 462 253 622
Fritt eget kapital 28
Överkursfond 1 299 347 1 238 837
Balanserat resultat -328 756 -245 850
Årets resultat 34 732 -1 066
SUMMA EGET KAPITAL 1 341 567 1 246 317
AVSÄTTNINGAR
Övriga avsättningar 1 374 1 499
Summa avsättningar 1 374 1 499
LÅNGFRISTIGA SKULDER
Övriga långfristiga skulder 25 137 130 124 522
Summa långfristiga skulder 137 130 124 522
KORTFRISTIGA SKULDER 26
Leverantörsskulder 18 802 11 977
Skulder till koncernföretag 18 8 656 5 849
Övriga skulder 24 34 405 27 323
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25, 26, 27 23 594 23 093
Summa kortfristiga skulder 85 457 68 242
SUMMA SKULDER 223 961 194 263
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 565 528 1 440 580
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
79XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
Totalt
eget
kapital
TSEK Aktie kapital
Reserv -
fond
Fond för
utvecklings-
utgifter
Överkurs -
fond
Balanserat
resultat
Årets
resultat
Ingående eget kapital 2021-01-01 734 20 198 151 992 291 -151 943 -38 436 1 000 817
Årets totalresultat
Årets resultat - - - - - -1 066 -1 066
Årets övrigt totalresultat - - - - - - -
Årets totalresultat - - - - - -1 066 -1 066
Vinstdisposition - - - - -38 436 38 436 -
Nyemission efter avdrag för
transaktionskostnader netto efter skatt* 20 - - 245 307 - - 245 327
Inbetald premie vid utfärdande av
aktieoptioner - - - 1 239 - - 1 239
Avsättning till fond för utvecklingsutgifter - - 55 471 - -55 471 - -
Utgående eget kapital 2021-12-31 754 20 253 622 1 238 837 -245 850 -1 066 1 246 317
Årets totalresultat
Årets resultat - - - - - 34 732 34 732
Årets övrigt totalresultat - - - - - - -
Årets totalresultat - - - - - 34 732 34 732
Vinstdisposition - - - - -1 066 1 066 -
Nyemission efter avdrag för
transaktionskostnader netto efter skatt* 8 - - 59 695 - - 59 703
Inbetald premie vid utfärdande av
aktieoptioner - - - 815 - - 815
Avsättning till fond för utvecklingsutgifter - - 81 840 - -81 840 - -
Utgående eget kapital 2022-12-31 762 20 335 462 1 299 347 -328 756 34 732 1 341 567
*Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 368 TSEK (4 674).
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
80XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Moderbolagets kassaflödesanalys
1 januari – 31 december
TSEK Not 2022 2021
Den löpande verksamheten 29
Resultat efter finansiella poster 43 909 -885
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 18 521 17 617
Betald skatt 1 -1 367
62 431 15 365
Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -1 695 -3 550
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -15 529 2 436
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 12 844 1 167
Kassaflöde från den löpande verksamheten 58 051 15 418
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -91 090 -62 979
Förvärv av materiella anläggningstillgångar -4 136 -5 909
Avyttring av materiella anläggningstillgångar 12 -
Förvärv av dotterföretag -82 245 -105 029
Kassaflöde från investeringsverksamheten -177 459 -173 917
Finansieringsverksamheten
Teckningsoptionsprogram 815 1 239
Förändring av lån till koncernföretag -75 112 -58 893
Nyemission, netto efter transaktionskostnader -368 244 114
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -74 665 186 460
Årets kassaflöde -194 073 27 961
Likvida medel vid årets början 369 479 333 318
Kursdifferens i likvida medel 20 875 8 200
Likvida medel vid årets slut 21 196 281 369 479
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
81XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER
Noter till årsbokslut 2022 för XVIVO-koncernen
och dess moderbolag, XVIVO Perfusion AB (publ)
organisationsnummer 556561-0424, med säte i
Göteborg i Sverige Mässans gata
Moderbolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm, Mid Cap.
Moderbolagets årsredovisning är upprättad i
enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554)
och tillämpning av rekommendation RFR 2
Redovisning för juridiska personer från Rådet för
finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS
värderings- och upplysningsregler tillämpas med
de avvikelser som framgår av avsnittet
”Moderbolagets redovisningsprinciper”.
Tilläggsupplysningar och noter
till de finansiella rapporterna
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
82XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
83XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
84XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
85XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Moderbolagets redovisningsprinciper
Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning
enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och
Rådets för finansiell rapportering rekommendation
RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer”. Även av
Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalan
-
den gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2
innebär att moderbolaget i årsredovisningen för
den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU
antagna IFRS och uttalanden så långt detta är
möjligt inom ramen för årsredovisningslagen,
tryggandelagen och med hänsyn till sambandet
mellan redovisning och beskattning.
Rekommendationen anger vilka undantag och
tillägg som skall göras från IFRS.
Skillnaderna mellan koncernens och moderbola
-
gets redovisningsprinciper framgår nedan. De
nedan angivna redovisningsprinciperna för
moderbolaget har tillämpats konsekvent på
samtliga perioder som presenteras i moderbola
-
gets finansiella rapporter.
Aktier och andelar
Andelar i dotterföretag redovisas enligt anskaff-
ningsvärdesmetoden. Detta innebär att transak-
tionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för
innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen
redovisas transaktionsutgifter hänförliga till
dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkom
-
mer. Justeringar av tilläggsköpeskillingar justerar
upp eller ner värdet av aktier och andelar i moder
-
bolaget. I koncernen redovisas detta som kostnad
respektive intäkt. Prövning av värdet på dotterföre
-
tag sker när det finns indikation på värdenedgång
Inkomstskatter
I moderbolaget redovisas obeskattade reserver
inklusive uppskjuten skatteskuld. I koncernredovis
-
ningen delas däremot obeskattade reserver upp
på uppskjuten skatteskuld och eget kapital.
Leasade tillgångar
Moderbolaget tillämpar undantagsregeln i RFR 2
vilket innebär att juridisk person inte behöver
tillämpa IFRS 16. I moderbolaget klassificeras
därmed samtliga leasingavtal som operationella
leasingavtal i de fall moderbolaget står som
leasetagare. Leasingavgifterna enligt operationella
leasingavtal, inklusive förhöjd förstagångshyra men
exklusive utgifter för tjänster som försäkring och
underhåll, redovisas som kostnad linjärt över
leasingperioden.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
86XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
87XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 3. Rörelsesegment (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
88XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
89XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 4. Förvärv av rörelse (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
90XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Moderbolaget 2022 2021
Löner och ersättningar mm 45 950 38 320
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer 6 899 6 605
Sociala avgifter 13 480 13 087
Summa 66 329 58 012
Av koncernens pensionskostnader avser 968 TSEK (1 246) gruppen styrelse och VD, varav 968 TSEK
(1 246) avser VD.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
91XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 7. Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
92XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
93XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 10. Leasingavtal (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
94XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
95XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 13. Inkomstskatter (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
96XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
97XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 14. Immateriella anläggningstillgångar (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
98XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
99XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
100XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 18. Fordringar och skulder hos koncernföretag
Moderbolaget har netto fordringar på dotterföretaget XVIVO Perfusion Inc. som uppgår till 51 281 TSEK
(27 670), fordringar på dotterbolaget XVIVO Holding B.V. om 104 937 TSEK (53 807), fodringar på
dotterbolaget STAR Teams Inc. om 16 083 TSEK (13 636) samt fodringar på dotterbolaget XVIVO S.r.l.
om 236 TSEK (-). Moderbolaget har netto skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion Lund AB som
uppgår till 895 TSEK (1 510), skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion Pacific Pty Ltd om 868 TSEK
(877), skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion SAS om 3 238 TSEK (2 036), skulder till dotterbolaget
Shanghai Xvivo Life Technology Co., Ltd om 341 TSEK (522), skulder till dotterbolaget XVIVO Latin
America LTDA om 1 082 TSEK (271) samt skulder till dotterbolaget XVIVO B.V. om 1 176 TSEK (577).
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
101XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Balanserade vinstmedel
inklusive årets resultat
I balanserade vinstmedel inklusive årets resultat
ingår intjänade vinstmedel i moderbolaget och
dess dotterföretag.
Bundna fonder
Bundna fonder i moderbolaget får inte minskas
genom vinstutdelning.
Reservfond
Syftet med reservfonden har varit att spara en del
av nettovinsten, som inte går åt för täckning av
balanserad förlust.
Fond för utvecklingsutgifter
Det belopp som aktiveras avseende egenuppar-
betade utvecklingsutgifter ska föras om från fritt
eget kapital till fond för utvecklingsutgifter i bundet
eget kapital. Fonden ska minskas i takt med att de
aktiverade utgifterna skrivs av eller ned. Den
hanteras på liknande sätt som en uppskrivningsfond.
Fritt eget kapital
Balanserade vinstmedel i moderbolaget, dvs.
föregående års balanserade vinstmedel och
resultat efter avdrag för under året lämnad
utdelning, utgör tillsammans med årets resultat
fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns
tillgängligt för utdelning till aktieägarna.
XVIVO befinner sig i en expansionsfas och
bolagets policy är att bolagets vinstmedel bäst
används för att finansiera fortsatt utveckling och
expansion av verksamheten istället för utdelning
till aktieägare.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
102XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
103XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
104XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 25. Finansiella instrument och finansiell riskhantering (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
105XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Moderbolaget
Finansiella tillgångar och skulder uppgick till 233
MSEK (395) respektive 48 MSEK (39). Ingen
terminssäkring har skett för de valutakomponenter
som ingår i ovanstående belopp.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
106XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 28. Disposition av företagets vinst
Förslag till disposition av företagets vinst
Överkursfond 1 299 346 535
Balanserat resultat -328 756 208
Årets resultat 34 731 864
Vinstmedel att disponera 1 005 322 191
Balanseras i ny räkning 1 005 322 191 kr
Not 26. Verkligt värde och bokfört värde på
finansiella tillgångar och skulder (forts.)
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
107XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
108XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Not 33. Avstämning av alternativa nyckeltal
För definitioner av nyckeltal, se sid 123.
EBITDA
TSEK 2022 2021
Rörelseresultat 6 409 -18 498
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 27 871 21 219
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 14 296 11 038
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 48 576 13 759
EBITDA (justerad)
TSEK 2022 2021
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 48 576 13 759
Förvärvskostnader 8 146 13 350
Integrationskostnader 6 102 6 334
Incitamentsprogram utlandsanställda -6 372 -3 902
EBITDA (justerad) 56 452 29 541
EBIT (justerad)
TSEK 2022 2021
EBIT (Rörelseresultat) 6 409 -18 498
Förvärvskostnader 8 146 13 350
Integrationskostnader 6 102 6 334
Incitamentsprogram utlandsanställda -6 372 -3 902
EBIT (justerad) 14 285 -2 716
Bruttomarginal
TSEK 2022 2021
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 415 292 258 386
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor -118 336 -70 107
Bruttoresultat 296 956 188 279
Bruttomarginal % 72 73
Bruttomarginal, förbrukningsvaror
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 336 466 233 971
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor -71 585 -56 765
Bruttoresultat 264 881 177 206
Bruttomarginal % 79 76
Soliditet
TSEK 221231 211231
Eget kapital 1 430 136 1 285 450
Summa tillgångar 1 733 084 1 542 596
Soliditet % 83 83
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
109XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar
att årsredovisningen har upprättats i enlighet med
god redovisningssed i Sverige och koncernredo
-
visningen har upprättats i enlighet med de
internationella redovisningsstandarder som avses
i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning
av internationella redovisningsstandarder.
Årsredovisningen respektive koncernredovis
-
ningen ger en rättvisande bild av moderbolagets
och koncernens ställning och resultat.
Förvaltningsberättelsen för moderbolaget
respektive koncernen ger en rättvisande översikt
över utvecklingen av moderbolagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat
samt beskriver väsentliga risker och osäkerhets
-
faktorer som moderbolaget och de företag som
ingår i koncernen står inför.
över resultat och övrigt totalresultat samt
balansräkning och moderbolagets resultat- och
balansräkning blir föremål för fastställelse på
årsstämman den 25 april 2023.
Göteborg den 3 april 2023
Gösta Johannesson Christoffer Rosenblad
Styrelseordförande Verkställande direktör
Göran Dellgren Camilla Öberg
Styrelseledamot Styrelseledamot
Yvonne Mårtensson Lars Henriksson
Styrelseledamot Styrelseledamot
Lena Höglund
Styrelseledamot
Vår revisionsberättelse har avgivits den 3 april 2023
KPMG AB
Daniel Haglund
Auktoriserad revisor
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
110XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER
Till bolagsstämman i Xvivo Perfusion AB (publ),
org. nr 556561-0424
Rapport om årsredovisningen och
koncernredovisningen
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen för Xvivo Perfusion AB
(publ) för år 2022 med undantag för bolags
styrningsrapporten på sidorna 69-74. Bolagets
årsredovisning och koncernredovisning ingår på
sidorna 60-110 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen
upprättats i enlighet med årsredovisningslagen
och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande
bild av moderbolagets finansiella ställning per den
31 december 2022 och av dess finansiella resultat
och kassaflöde för året enligt årsredovisningsla
-
gen. Koncernredovisningen har upprättats i
enlighet med årsredovisningslagen och ger en i
alla väsentliga avseenden rättvisande bild av
koncernens finansiella ställning per den 31
december 2022 och av dess finansiella resultat
och kassaflöde för året enligt International
Financial Reporting Standards (IFRS), så som de
antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra
uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten
på sidorna 69-74. Förvaltningsberättelsen är
förenlig med årsredovisningens och koncern-
redovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer
resultaträkningen och balansräkningen för
moderbolaget och för koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovis
-
ningen och koncernredovisningen är förenliga med
innehållet i den kompletterande rapport som har
överlämnats till moderbolagets styrelse i enlighet
med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International
Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i
Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder
beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är
oberoende i förhållande till moderbolaget och
koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har
i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa
krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa
kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster
som avses i revisorsförordningens (537/2014)
artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget
eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller
dess kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är
tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra
uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de
områden som enligt vår professionella bedömning
var de mest betydelsefulla för revisionen av
årsredovisningen och koncernredovisningen för
den aktuella perioden. Dessa områden behandla
-
des inom ramen för revisionen av, och i vårt
ställningstagande till, årsredovisningen och
koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga
separata uttalanden om dessa områden.
Intäktsredovisning
Se not 2 och redovisningsprinciper på sidan 83
i årsredovisningen och koncernredovisningen för
detaljerade upplysningar och beskrivning av
området.
Beskrivning av området
Intäkter för 2022 i koncernen uppgick till 415,3
MSEK. Intäkter för försäljning av varor redovisas i
resultaträkningen när väsentliga risker och
förmåner som är förknippade med varornas
ägande har överförts till köparen, vilket normalt
inträffar i samband med leverans.
Normalt redovisas intäkter när köparen accepterat
leverans, och installation och kontroll har skett.
Intäkt kan också redovisas så snart leverans har
skett men inte installation, om det i avtal är
fastställt att risker och förmåner i och med leverans
har övergått till köparen. Omsättningen avser
intäkter från försäljning av varor och tjänster samt
fakturerade frakter och redovisas exklusive
mervärdesskatt, returer och rabatter. Fakturering
sker i samband med utleverans. Intäkterna
redovisas till det verkliga värdet av vad som
erhållits eller kommer att erhållas för sålda varor
och tjänster i koncernens löpande verksamhet
Hur området har beaktats i revisionen
Vi har bedömt utformningen av bolagets kontroller
avseende intäktsredovisningen av varor och tjänster
samt hur dessa kontroller har implementerats.
Vi har gått igenom ett urval av kontrakt för att
analysera relevanta kontraktsförhållanden samt hur
dessa redovisats samt bedömt
Revisionsberättelse
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
111XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
ändamålsenlig heten i tillämpad intäktsredovisning.
Vi har på urvalsbasis granskat försäljningstransak
-
tioner redovisade före och efter årsskiftet för att
bedöma om korrekta villkor tillämpats på kontrak
-
ten samt att risker och förmåner har överförts till
kunderna.
Vi har genom stickprov kontrollerat att redovisade
intäkter överensstämmer med information i
försystem. Vi har också verifierat säkerheten i
IT-system och att kontroller föreligger mellan
försystem och redovisning så att intäkter redovisas
i den redovisningsperiod då leverans skett.
Värdering av goodwill och balanserade
utgifter för utvecklingsarbeten
Se not 14 och redovisningsprinciper på sidan 84 i
årsredovisningen och koncernredovisningen för
detaljerade upplysningar och beskrivning av
området.
Beskrivning av området
Koncernen redovisar per den 31 december 2022
goodwill om 625,3 MSEK och balanserade utgifter
för utvecklingsarbeten om 544,5 MSEK, vilket
utgör 67% av balansomslutningen. Goodwill ska
årligen bli föremål för minst en så kallad nedskriv
-
ningsprövning vilken innehåller både komplexitet
och betydande inslag av bedömningar från
ledningen av koncernen. En nedskrivningsprövning
måste upprättas för var och en av de kassagene -
rerande enheterna, där goodwill och balanserade
utgifter för utvecklingsarbeten redovisas. Goodwill
avser verksamheten inom perfadexförsäljningen
samt förvärven av Xvivo B.V, STAR Teams och
XVIVO S.r.l. Balanserade utgifter för utvecklingsar
-
beten avser främst verksamheten inom hjärttrans-
plantation, försäljning av XPS och STEEN Solution
på den amerikanska marknaden samt förvärvade
tillgångar avseende områdena njure och lever som
identiferats i samband med förvärvet av Xvivo B.V.
I moderbolaget redovisas aktier i dotterbolag till
ett belopp om 752,2 MSEK, vilkas värde till stor del
påverkas av den bedömning av goodwill och
balanserade utgifter för utvecklingsarbeten som
görs i koncernen.
Prövningen ska enligt gällande regelverk genom
-
föras enligt en viss teknik där ledningen måste
göra framtidsbedömningar om verksamhetens
både interna och externa förutsättningar och
planer. Exempel på sådana bedömningar är
framtida in- och utbetalningar, vilka bland annat
kräver antaganden om framtida marknadsförut
-
sättningar därmed indirekt om hur konkurrenter kan
förväntas agera. Ett annat viktigt antagande är
vilken diskonteringsränta som bör användas för att
beakta att framtida bedömda inbetalningar är
förenade med risk och därmed är värda mindre än
likvida medel som är direkt tillgängliga för
koncernen.
Hur området har beaktats i revisionen
Vi har granskat bolagets nedskrivningsprövningar
för att bedöma huruvida de är genomförda i
enlighet med den teknik som föreskrivs. Vidare har
vi bedömt rimligheten i de framtida in- och
utbetalningarna samt den antagna diskonterings
-
räntan genom att ta del av och utvärdera
ledningens skriftliga dokumentation och planer.
Vi har även intervjuat ledningen samt utvärderat
tidigare års bedömningar i förhållande till faktiska
utfall.
Vi har involverat våra egna värderingsspecialister i
revisionsteamet för att på så sätt säkerställa
erfarenhet och kompetens inom området, främst
vad gäller antaganden med koppling till externa
marknader och konkurrenter.
En viktig del i vårt arbete har även varit att
utvärdera hur förändringar i antaganden kan
påverka värderingen, det vill säga att utföra och ta
del av koncernens så kallade känslighetsanalys.
Vi har också kontrollerat fullständigheten i upplys
-
ningarna i årsredovisningen och bedömt om de
överensstämmer med de antaganden som
koncernen har tillämpat i sin nedskrivningspröv
-
ning samt om informationen är tillräckligt omfat-
tande för att förstå företagsledningens
bedömningar.
Annan information än årsredovisningen
och koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information
än årsredovisningen och koncernredovisningen
och återfinns på sidorna 1-59. Den andra informa
-
tionen består också av ersättningsrapporten som
vi inhämtade före datumet för denna revisions -
berättelse. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för denna andra
information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och
koncernredovisningen omfattar inte denna
information och vi gör inget uttalande med
bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen
och koncernredovisningen är det vårt ansvar att
läsa den information som identifieras ovan och
överväga om informationen i väsentlig utsträck
-
ning är oförenlig med årsredovisningen och
koncernredovisningen. Vid denna genomgång
beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat
under revisionen samt bedömer om informationen i
övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts
avseende denna information, drar slutsatsen att
den andra informationen innehåller en väsentlig
felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi
har inget att rapportera i det avseendet.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
112XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
Styrelsens och verkställande
direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som
har ansvaret för att årsredovisningen och koncern
-
redovisningen upprättas och att de ger en
rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och,
vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så
som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande
direktören ansvarar även för den interna kontroll
som de bedömer är nödvändig för att upprätta en
årsredovisning och koncernredovisning som inte
innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig
dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och
koncernredovisningen ansvarar styrelsen och
verkställande direktören för bedömningen av
bolagets och koncernens förmåga att fortsätta
verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt,
om förhållanden som kan påverka förmågan att
fortsätta verksamheten och att använda antagan
-
det om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift
tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande
direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med
verksamheten eller inte har något realistiskt
alternativ till att göra något av detta.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet
om huruvida årsredovisningen och koncernredo
-
visningen som helhet inte innehåller några
väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag, och att lämna en
revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är
ingen garanti för att en revision som utförs enligt
ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer
att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan
finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av
oegentligheter eller misstag och anses vara
väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen
kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som
användare fattar med grund i årsredovisningen och
koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi
professionellt omdöme och har en professionellt
skeptisk inställning under hela revisionen.
Dessutom:
• identifierar och bedömer vi riskerna för väsent
-
liga felaktigheter i årsredovisningen och
koncernredovisningen, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag, utformar och utför
granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa
risker och inhämtar revisionsbevis som är
tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en
grund för våra uttalanden. Risken för att inte
upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av
oegentligheter är högre än för en väsentlig
felaktighet som beror på misstag, eftersom
oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi,
förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig
information eller åsidosättande av intern kontroll.
• skaffar vi oss en förståelse av den del av
bolagets interna kontroll som har betydelse för
vår revision för att utforma granskningsåtgärder
som är lämpliga med hänsyn till omständighet
-
erna, men inte för att uttala oss om effektiviteten
i den interna kontrollen.
• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprin
-
ciper som används och rimligheten i styrelsens
och verkställande direktörens uppskattningar i
redovisningen och tillhörande upplysningar.
• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen
och verkställande direktören använder antagan
-
det om fortsatt drift vid upprättandet av
årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vi drar också en slutsats, med grund i de
inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det
finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som
avser sådana händelser eller förhållanden som
kan leda till betydande tvivel om bolagets och
koncernens förmåga att fortsätta verksamheten.
Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig
osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen
fästa uppmärksamheten på upplysningarna i
årsredovisningen och koncernredovisningen om
den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om
sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera
uttalandet om årsredovisningen och koncern-
redovisningen. Våra slutsatser baseras på de
revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för
revisionsberättelsen. Dock kan framtida händel
-
ser eller förhållanden göra att ett bolag och en
koncern inte längre kan fortsätta verksamheten.
• utvärderar vi den övergripande presentationen,
strukturen och innehållet i årsredovisningen och
koncernredovisningen, däribland upplysning
-
arna, och om årsredovisningen och koncern-
redovisningen återger de underliggande
transaktionerna och händelserna på ett sätt som
ger en rättvisande bild.
• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga
revisionsbevis avseende den finansiella informa
-
tionen för enheterna eller affärsaktiviteterna
inom koncernen för att göra ett uttalande
avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för
styrning, övervakning och utförande av koncern
-
revisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra
uttalanden.
Vi måste informera styrelsen om bland annat
revisionens planerade omfattning och inriktning
samt tidpunkten för den. Vi måste också informera
om betydelsefulla iakttagelser under revisionen,
däribland de eventuella betydande brister i den
interna kontrollen som vi identifierat.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
113XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande
om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav
avseende oberoende, och ta upp alla relationer
och andra förhållanden som rimligen kan påverka
vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som
har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgär
-
der som har vidtagits.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen
fastställer vi vilka av dessa områden som varit de
mest betydelsefulla för revisionen av årsredovis
-
ningen och koncernredovisningen, inklusive de
viktigaste bedömda riskerna för väsentliga
felaktigheter, och som därför utgör de för revi
-
sionen särskilt betydelsefulla områdena.
Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen
såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar
upplysning om frågan.
Rapport om andra krav enligt lagar och
andra författningar
Revisorns granskning av förvaltning och förslag
till disposition av bolagets vinst eller förlust
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen har vi även utfört en revision
av styrelsens och verkställande direktörens
förvaltning för Xvivo Perfusion AB (publ) för år
2022 samt av förslaget till dispositioner beträf
-
fande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten
enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och
beviljar styrelsens ledamöter och verkställande
direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i
Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare
i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i
förhållande till moderbolaget och koncernen enligt
god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort
vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är
tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra
uttalanden.
Styrelsens och verkställande
direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till
dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta
bland annat en bedömning av om utdelningen är
försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets
och koncernens verksamhetsart, omfattning och
risker ställer på storleken av moderbolagets och
koncernens egna kapital, konsolideringsbehov,
likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och
förvaltningen av bolagets angelägenheter.
Detta innefattar bland annat att fortlöpande
bedöma bolagets och koncernens ekonomiska
situation och att tillse att bolagets organisation är
utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen
och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt
kontrolleras på ett betryggande sätt.
Verkställande direktören ska sköta den löpande
förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och
anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som
är nödvändiga för att bolagets bokföring ska
fullgöras i överensstämmelse med lag och för att
medelsförvaltningen ska skötas på ett betryg
-
gande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen,
och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att
inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad
av säkerhet kunna bedöma om någon styrelse-
ledamot eller verkställande direktören i något
väsentligt avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till
någon försummelse som kan föranleda ersätt
-
ningsskyldighet mot bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med aktie-
bolagslagen, årsredovisningslagen eller
bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till
dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och
därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig
grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt
med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men
ingen garanti för att en revision som utförs enligt
god revisionssed i Sverige alltid kommer att
upptäcka åtgärder eller försummelser som kan
föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst
eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i
Sverige använder vi professionellt omdöme och
har en professionellt skeptisk inställning under hela
revisionen. Granskningen av förvaltningen och
förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller
förlust grundar sig främst på revisionen av
räkenskaperna. Vilka tillkommande gransknings-
åtgärder som utförs baseras på vår professionella
bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlig
-
het. Det innebär att vi fokuserar granskningen på
sådana åtgärder, områden och förhållanden som är
väsentliga för verksamheten och där avsteg och
överträdelser skulle ha särskild betydelse för
bolagets situation. Vi går igenom och prövar
fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder
och andra förhållanden som är relevanta för vårt
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
114XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt
uttalande om styrelsens förslag till dispositioner
beträffande bolagets vinst eller förlust har vi
granskat om förslaget är förenligt med aktie -
bolagslagen.
Revisorns granskning av Esef-rapporten
Uttalande
Utöver vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen har vi även utfört en
granskning av att styrelsen och verkställande
direktören har upprättat årsredovisningen och
koncernredovisningen i ett format som möjliggör
enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten)
enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värde
-
pappersmarknaden för Xvivo Perfusion AB (publ)
för år 2022.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det
lagstadgade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprät
-
tats i ett format som i allt väsentligt möjliggör
enhetlig elektronisk rapportering.
Grund för uttalande
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommen-
dation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-
rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommenda-
tion beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar.
Vi är oberoende i förhållande till Xvivo Perfusion
AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i
övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa
krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga
och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som
har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i
enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om
värdepappersmarknaden, och för att det finns en
sådan intern kontroll som styrelsen och verkstäl
-
lande direktören bedömer är nödvändig för att
upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktig
-
heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller
misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet
om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i
ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a §
lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på
grundval av vår granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra
granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet
att Esef-rapporten är upprättad i ett format som
uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är
ingen garanti för att en granskning som utförs
enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid
kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om
en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund
av oegentligheter eller misstag och anses vara
väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen
kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som
användare fattar med grund i Esef-rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitets-
kontroll för revisionsföretag som utför revision och
översiktlig granskning av finansiella rapporter samt
andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande
tjänster och har därmed ett allsidigt system för
kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade
riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av
yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen
och tillämpliga krav i lagar och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder
inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i
ett format som möjliggör enhetlig elektronisk
rapportering av årsredovisningen och koncern-
redovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska
utföras, bland annat genom att bedöma riskerna
för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare
sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid
denna riskbedömning beaktar vi de delar av den
interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen
och verkställande direktören tar fram underlaget i
syfte att utforma granskningsåtgärder som är
ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna,
men inte i syfte att göra ett uttalande om effektivi
-
teten i den interna kontrollen. Granskningen
omfattar också en utvärdering av ändamålsenlig
-
heten och rimligheten i styrelsens och verkstäl-
lande direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen
validering av att Esef-rapporten upprättats i ett
giltigt XHTML-format och en avstämning av att
Esef-rapporten överensstämmer med den
granskade årsredovisningen och
koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en bedömning
av huruvida koncernens resultat-, balans- och
egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter
i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet
med vad som följer av Esef-förordningen.
Revisorns granskning av
bolagsstyrningsrapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyr-
ningsrapporten på sidorna 69-74 och för att den är
upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Vår granskning har skett enligt FARs uttalande
RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrnings
-
rapporten. Detta innebär att vår granskning av
bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning
och en väsentligt mindre omfattning jämfört med
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
115XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
den inriktning och omfattning som en revision
enligt International Standards on Auditing och god
revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna
granskning ger oss tillräcklig grund för våra
uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats.
Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra
stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt
7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga
med årsredovisningens och koncernredovisning
-
ens övriga delar samt är i överensstämmelse med
årsredovisningslagen.
KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg, utsågs
till Xvivo Perfusion AB (publ)s revisor av bolags
-
stämman den 25 april 2023. KPMG AB eller
revisorer verksamma vid KPMG AB har varit
bolagets revisor sedan 2013.
Göteborg 2023-04-03
KPMG AB
Daniel Haglund
Auktoriserad revisor
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
116XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE
Gösta Johannesson
Styrelsens ordförande
Född 1959, civilekonom från Uppsala Universitet.
Senior advisor på Bure Equity AB.
Övriga uppdrag: vice styrelseordförande i
Interflora AB, styrelseledamot i Mentice AB (publ),
Yubico AB, Scandinova Systems m.fl. Gösta
Johannesson var tidigare partner i Provider
VenturePartners, innan dess i ledande befattningar
inom Öhman Fondkommission och Handelsbanken
Markets. Gösta Johannesson är beroende i
förhållande till bolagets större ägare. Gösta
Johannesson är styrelsemedlem i bolaget sedan
2013.
Aktieinnehav i XVIVO: 3 200 aktier.
Göran Dellgren
Född 1961.Thoraxkirurg och ledande inom forsk-
ning och utveckling inom transplantation nationellt
och internationellt de senaste 15 åren. För närva
-
rande professor i thoraxkirurgi vid Sahlgrenska
Universitetssjukhuset och Verksamhetschef för
kirurgin vid Blekingesjukhuset.
Övriga uppdrag: Göran Dellgren har och har haft
flera andra uppdrag, bland annat som ordförande i
Svensk Thoraxkirurgisk Förening, ordförande för
European Society for Heart and Lung
Transplantation (ESHLT) och som ledamot i
International Society for Heart and Lung
Transplantation (ISHLT). Göran Dellgren är obero
-
ende i förhållande till bolaget och bolagets större
ägare. Göran Dellgren är styrelsemedlem i bolaget
sedan 2022.
Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier.
Camilla Öberg
Född 1964, civilekonom från Handelshögskolan i
Stockholm.
Övriga styrelseuppdrag: styrelseledamot i Instalco
Intressenter AB. Finanschef på Yubico AB. Tidigare
finanschef på Cybercom Group AB och Logica
Sverige, ledande positioner inom WM-data,
Swegro Group och Lexicon. Camilla Öberg är
oberoende i förhållande till bolaget och bolagets
större ägare. Camilla Öberg är styrelsemedlem i
bolaget sedan 2016.
Aktieinnehav i XVIVO : 1 000 aktier.
Yvonne Mårtensson
Född 1953, civilingenjör i Industriell Ekonomi från
Tekniska högskolan vid Linköpings Universitet.
Oberoende Styrelsemedlem och Affärsrådgivare.
Övriga uppdrag: styrelseordförande i Boule
Diagnostics AB och YCM Consulting AB samt
styrelsemedlem i Ortoma AB och Uniogen OY.
Tidigare VD för CellaVision AB under åren 1998-
2014. Yvonne Mårtensson är oberoende i förhål
-
lande till bolaget och bolagets större ägare.
Yvonne Mårtensson är styrelsemedlem i bolaget
sedan 2018.
Aktieinnehav i XVIVO: 2 000 aktier.
Lena Höglund
Född 1960, ledarskapsutbildningar vid Centre for
Outstanding Leadership AB, Stockholm och
Management Centre Europe, Bryssel. 35 års
erfarenhet från ledande positioner inom medicin
-
teknikföretaget Elekta.
Övriga uppdrag: styrelseledamot i Bergvik Group
AB samt Industry Mentor för Sting – Stockholm
Innovation & Growth AB. Lena Höglund är obero
-
ende i förhållande till bolaget och bolagets större
ägare. Lena Höglund är styrelsemedlem i bolaget
sedan 2020.
Aktieinnehav i XVIVO: 1 300 aktier.
Lars Henriksson
Född 1955, tandläkarutbildning vid Göteborgs
Universitet. 30 års erfarenhet i ledande positioner
från medicintekniska bolag såsom Nobel Biocare,
Astra Tech och Dentsply Sirona.
Övriga uppdrag:
styrelseledamot i AddBio. Lars
Henriksson är oberoende i förhållande till bolaget
och bolagets större ägare. Lars Henriksson är
styrelsemedlem i bolaget sedan 2020.
Aktieinnehav i XVIVO: 1 500 aktier.
Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga
barns och närstående bolags innehav.
Revisorer
Bolagets revisor är KPMG AB med
auktoriserade revisorn Daniel Haglund
(född 1974) som huvudansvarig.
KPMG AB
Besöksadress: Vikingsgatan 3
411 06 Göteborg
Tel +46 31 61 48 00
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
118XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 STYRELSE
Ledande befattningshavare
Lena Hagman
COO
Kristoffer Nordström
CFO
Andreas Wallinder
CMO
Johan Holmström
CCO
Jaya Tiwari
Vice President Clinical and
Regulatory Affairs (US)
Christoffer Rosenblad
CEO
Charlotte Walldal
Global Research & Development Director
Katrin Gisselfält
Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs Director
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
119XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISORER
Christoffer Rosenblad
CEO (Verkställande direktör)
Född 1975, Civilingenjör, Chalmers Tekniska
högskola och civilekonom, Handelshögskolan vid
Göteborgs Universitet. Christoffer har varit
verksam på XVIVO i 10 år och har haft flertalet
ledande positioner så som CFO, vice President/
CEO, COO och Head of North America. Tidigare
Business Controller Ciba Vision Nordic AB, innan
dess i finansiella befattningar inom LG Electronics.
Christoffer Rosenblad har varit anställd på XVIVO
sedan 2012.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Sedana
Medical AB (publ).
Aktieinnehav i XVIVO: 55 623 aktier och
17 500 teckningsoptioner.
Kristoffer Nordström
CFO (Chief Financial Officer)
Född 1985, Civilekonom, Högskolan i Borås.
Tidigare ekonomichef på XVIVO. 10 års erfarenhet
som auktoriserad revisor och linjebefattningar på
KPMG Sverige. Kristoffer Nordström har varit
anställd på XVIVO sedan 2017.
Aktieinnehav i XVIVO: 2 665 aktier och
5 000 teckningsoptioner.
Johan Holmström
CCO (Chief Commercial Officer)
Född 1970, Civilekonom, Handelshögskolan vid
Göteborgs Universitet. Tidigare Executive VP
Marketing på Permobil och innan det ett flertal
ledande befattningar inom försäljning, marknadsfö
-
ring och affärsutveckling på Lohmann & Rauscher
och Mölnlycke Healthcare. Johan Holmström har
varit anställd på XVIVO sedan 2020.
Aktieinnehav i XVIVO: 3 708 aktier och
10 000 teckningsoptioner.
Charlotte Walldal
Global Research & Development Director
Född 1967, Civilingenjör i Kemiteknik, Chalmers
tekniska högskola samt doktorsexamen i Fysikalisk
Kemi, Göteborgs universitet. Tidigare VP R&D
Personal Care på Essity och innan det ett flertal
ledande befattningar inom utveckling och innova
-
tion. Charlotte Walldal har varit anställd på XVIVO
sedan 2020.
Aktieinnehav i XVIVO: 2 708 aktier och
2 500 teckningsoptioner.
Andreas Wallinder
CMO (Chief Medical Officer)
Född 1977. Läkarexamen från Karolinska Institutet,
Specialistläkare i Thoraxkirurgi, Doktorsexamen i
medicinsk vetenskap (ämne lungtransplantation),
Göteborgs Universitet. Tidigare Överläkare
Sahlgrenska Sjukhuset och innan det
Specialistläkare/Fellow vid Alfred Health,
Melbourne. Andreas Wallinder har varit anställd på
XVIVO sedan 2019.
Aktieinnehav i XVIVO: 3 407 aktier och
5 000 teckningsoptioner.
Katrin Gisselfält
Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs Director
Född 1969. Civilingenjör i Kemiteknik samt
doktorsexamen i Polymerkemi, Chalmers Tekniska
högskola. Tidigare FoU- och Regulatorisk chef på
Abigo Medical AB och dessförinnan forsknings-
och utvecklingschef med ansvar för FoU, regulato
-
riska frågor samt kliniska studier på Artimplant AB.
Katrin Gisselfält har varit anställd på XVIVO sedan
2019.
Aktieinnehav i XVIVO: 2 708 aktier och
3 000 teckningsoptioner.
Jaya Tiwari
Vice President Clinical and
Regulatory Affairs (US)
Född 1987. Neural Science kandidatexamen vid
New York University och PICTOR (Pulmonary &
Intensive Care Translational Outcomes Research)-
stipendiat vid Columbia University. Tidigare North
American Clinical Affairs Director och Clinical
Research Program Manager hos XVIVO, innan
dess Senior Research Program Manager vid
University of Pennsylvania och Columbia
University för studier inom organperfusion,
transplantation och onkologi. Jaya Tiwari har varit
anställd på XVIVO sedan 2015.
Aktieinnehav i XVIVO: 0 aktier och
2500 teckningsoptioner.
Lena Hagman
COO (Chief Operating Officer)
Född 1965. B.Sc. Chemistry and Textile
Engineering, Chalmers tekniska högskola. Tidigare
Executive Vice President, Quality compliance,
Regulatory & Medical Affairs Getinge AB samt ett
flertal andra ledande befattningar de senaste 12
åren inom Getinge Group, inom kvalitet, R&D och
operations. Tidigare även ledande befattningar
inom Capio, Neoventa Medical AB och Mölnlycke
Health Care. Lena Hagman har varit anställd på
XVIVO sedan 2022.
Aktieinnehav i XVIVO: 2 000 aktier och
0 teckningsoptioner.
Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga barns och närstående bolags innehav.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
120XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISORER
Evaluering
Utvärdering av ett organs funktion.
Ex vivo (latin ”utanför
det levande”)
Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig
i artificiell miljö utanför kroppen. ”Motsatsen” till in vivo.
EVLP (Ex Vivo Lung
Perfusion)
Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att
utvärdera lungan inför transplantation.
FDA eller US Food and Drug
Administration
FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för
mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning,
radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att mark
-
nadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden
behöver man tillstånd av FDA.
HDE eller Humanitarian
Device Exemption
En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt
som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller
diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller
manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är
liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande
(PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA.
Hypoterm icke-ischemisk
perfusion av hjärta
Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre
och nödvändiga näringsämnen under transport till mottagaren.
In vivo
Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig
på sin naturliga plats i hela organismer.
Maskiner
Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell
perfusion och preservation av organ.
Klinisk studie/prövning
En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera
effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.
Maskinperfusion
Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och
evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras.
Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution™, XPS™, LS™, Lung
Assist och Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till
användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses
Kidney Assist Transport, Kidney Assist och Liver Assist samt produk
-
ter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna.
Medicinteknik
Omfattar hjälpmedel som används för att ställa diagnos på sjukdom,
behandla sjukdom och som rehabilitering.
Obstruktiv lungsjukdom
Sjukdom där flödet i luftvägarna är förhindrat.
OPO eller Organ
Procurement Organization
I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ
procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för
utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplan
-
tation. Det finns cirka 58 OPO´er i USA.
Perfusion
Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl.
Ordlista
Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter:
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
121XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 ORDLISTA
PMA eller Premarket
Approval
Premarket approval (PMA) är en FDA process där bolag vetenskapligt
och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och
effektivitet av en klass III medicinteknisk produkt. Klass III är de
produkter som stödjer eller upprätthåller mänskligt liv, är av väsentlig
betydelse för att förebygga försämring av människors hälsa, eller som
kan ge orimlig risk för sjukdom eller skada.
Preklinisk studie
Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är
tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Till exempel
testning av substanser på vävnadsprov samt senare testning på
försöksdjur.
Preservation
Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför
transplantation.
Reimbursement
Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används
inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare
ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt
försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare).
Statisk preservation
Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls
ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde
Thorax avses här Perfadex
®
Plus samt produkter och tjänster
relaterade till användningen av produkten.
Xeno-transplantation
Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser.
Övrig försäljning
Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende
frakter, service och utbildning.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
122XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 ORDLISTA
Definitioner
Nyckeltal Definition Motivering
Bruttomarginal utan
kapitalvaror, %
Periodens bruttoresultat
förbrukningsvaror dividerat med
periodens nettoomsättning för
förbrukningsvaror.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för bolagets lönsam
-
het. Eftersom prissättningsstrategin för
maskiner skiljer sig från prissättningsstra
-
tegin från all övrig verksamhet redovisas
bruttomarginalen för maskiner och
förbrukningsvaror separat
Bruttomarginal, %
Periodens bruttoresultat
dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets
lönsamhet.
EBITDA-marginal, %
EBITDA (periodens rörelseresul-
tat före avskrivningar) dividerat
med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets
lönsamhet.
Justerad EBITDA-
marginal, %
EBITDA (periodens rörelseresul-
tat före avskrivningar) justerat
för jämförelsestörande poster,
dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets lönsam
-
het. Bolaget anser vidare att justerad
EBITDA ger en mer rättvisande bild av
bolagets EBITDA för kärnverksamheten.
Justerad EBIT-
marginal, %
EBIT (periodens rörelseresultat)
justerat för jämförelsestörande
poster, dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets lönsam
-
het. Bolaget anser vidare att justerad EBIT
ger en mer rättvisande bild av bolagets
EBIT för kärnverksamheten.
Nyckeltal Definition Motivering
Rörelsemarginal, %
Periodens rörelseresultat
dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets
lönsamhet.
Nettomarginal, %
Periodens resultat dividerat
med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en
fördjupad förståelse för Bolagets
lönsamhet.
Soliditet, %
Eget kapital dividerat med
balansomslutning.
Soliditet visar hur stor andel av balansom-
slutningen som utgörs av eget kapital och
har inkluderats för att investerare ska
kunna skapa sig en bild av Bolagets
kapitalstruktur.
Eget kapital per
aktie, kronor
Eget kapital i förhållande till
antalet utestående aktier på
balansdagen.
Nyckeltalet har inkluderats så att investe
-
rare ska få en överblick över hur Bolagets
eget kapital per aktie har utvecklats.
Resultat per aktie,
SEK
Periodens resultat dividerat
med genomsnittligt antal aktier,
före utspädning, för perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investe
-
rare ska få en överblick över respektive
periods utdelningar.
Resultat per aktie
efter utspädning,
SEK
Periodens resultat dividerat
med genomsnittligt antal aktier,
efter utspädning, för perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investe
-
rare ska få en överblick över hur Bolagets
aktiekurs har utvecklats.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
123XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 DEFINITIONER
Nyckeltal Definition Motivering
Organisk tillväxt
Organisk tillväxt avser försälj-
ningstillväxt jämfört med
samma period föregående år,
justerat för valutaomräkningsef
-
fekter samt förvärv. Förvärv
justeras för genom att, för de
förvärv som har skett inneva
-
rande år eller föregående år,
exkludera nettoomsättning
under innevarande år hänförlig
till den period då förvärvet inte
bidrog med försäljning under
samma period båda åren. Effekt
från förvärv av en distributör
(likt XVIVO S.rl. förvärvat 2022)
justeras för genom att den
distributörsmarginal som
adderas till koncernens
försäljning i och med förvärvet
avgår och redovisas som
förvärvad tillväxt. Valutaeffekter
beräknas genom att räkna om
periodens och föregående
periods försäljning i lokala
valutor till svenska kronor med
samma valutakurs.
Organisk tillväxt underlättar jämförelse av
nettoomsättning över tid, exklusive
påverkan från valutaomräkningseffekter
och förvärv.
INNEHÅLLINNEHÅLL FINANSIELL RAPPORT
124XVIVO ÅRSREDOVISNING 2022 DEFINITIONER
