
24
beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess
att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman.
Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera
program för rörliga ersättningar för bolagsledningen,
tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare samt gällande ersättnings-strukturer
och ersättningsnivåer i bolaget.
Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i
förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid
styrelsens behandling av och beslut i ersättnings-re-
laterade frågor närvarar inte verkställande direktören
eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de
berörs av frågorna.
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt
eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl
för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgo-
dose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska
bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings-
utskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg
från riktlinjerna.
Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna
och hur aktieägarnas synpunkter beaktats
Inga betydande förändringar av riktlinjerna eller dess
tolkning har skett under 2025.
Risker
Oncopeptides verksamhet påverkas av ett antal fak-
torer vars effekter på bolagets resultat och finansiella
ställning i vissa avseenden inte alls, eller inte helt, kan
kontrolleras av bolaget. Vid bedömningen av bolagets
framtida utveckling är det av vikt att vid sidan av möj-
ligheter till resultattillväxt även beakta dessa risker.
Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms
ha störst betydelse för bolagets framtida utveckling.
Listan nedan gör inte anspråk på att vara uttömman-
de och bolaget vidkänner att även risker som i dags-
läget bedöms som små, eller ännu inte är kända, kan
komma att påverka bolaget på samma negativa sätt
som de som identifierats. Sådana risker skulle kunna
leda till ett för bolaget antal negativa effekter som kan
vara, men inte begränsas till, minskad, eller i värsta
fall, eliminerad intäktspotential, ökade kostnader,
minskat värde på produktportföljen, eller kapitalan-
skaffningskostnader.
Skulle någon eller några av i dag kända eller
okända risker materialiseras kan bolagets verksamhet,
finansiella ställning, tillgångar, framtida värde direkt
eller indirekt leda till att Oncopeptides möjlighet att
fortsätta bedriva verksamheten i dess nuvarande form
begränsas, eller att bolaget tvingas upphöra med sin
verksamhet eller försätts i konkurs.
Beroende av en specifik produkt
Det finns flera risker förknippade med att bolaget
är beroende av en specifik produkt. Exempelvis har
bolaget erhållit ett godkännande för försäljning av
Pepaxti i kombination med dexametason, för be-
handling av vuxna patienter med multipelt myelom,
som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, vars
sjukdom är resistent mot minst en proteasomhäm-
mare, ett immunmodulerande läkemedel och en
monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har
uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista
behandlingen. För patienter med tidigare autolog
stamcellstransplantation, bör tiden till progression
vara åtminstone tre år från transplantation. Pepaxti har
fått ett fullt godkännande för försäljning inom EU, i
länder inom det europeiska ekonomiska samarbets-
området (EEA), vilket inkluderar Island, Lichtenstein
och Norge. Produkten är dessutom godkänd för
försäljning i Storbritannien. Försäljningen förutsätter
dock att myndigheter i respektive land godkänner
pris, subvention, och rabatteringsprocesser som
kan dra ut på tiden. Sådana tidsförskjutningar skulle
kunna leda till att potentiella framtida intäkter kan
komma att försenas, vilket kan få en negativ inverkan
på bolagets verksamhet och finansiella ställning.
Därtill kan konstateras att inträdesbarriärerna
på läkemedelsmarknaden är höga, i synnerhet för
nya aktörer. Bolaget bedömer att vårdsektorn är en
konservativ och trögrörlig sektor. Omfattande krav på
läkemedelstillverkare och leverantörer kan medföra
att tiden från den initiala kontakten med relevanta
köpare eller mottagare av en produkt till dess att
bolaget kan ingå kontrakt och erhålla ersättning kan
bli mycket lång. Även efter det att ett läkemedel blir
godkänt kvarstår risken att läkemedlet inte inkluderas
i nationella behandlings-riktlinjer och inte uppnår den
önskade nivån av marknadsacceptans från förskrivan-
de läkare, sjukhus, patienter och betalare, vilket skulle
kunna förhindra eller försvåra för bolaget att generera
intäkter eller nå lönsamhet. Hur väl bolagets produkt
accepteras av marknaden är beroende av bland annat
acceptans av läkemedlet som en säker och effektiv
behandling, relativ användarvänlighet, förekomsten
och allvarlighetsgraden av biverkningar, kostna-
den för behandlingen i förhållande till alternativa
åtgärder eller be-handlingar eller varningar som finns
i läkemedlets godkända produktresumé. Utebliven
marknads-acceptans skulle påverka efterfrågan på
bolagets produkter negativt och kan även försvåra
kommersiell framgång för nuvarande och framtida
produkter, vilket skulle kunna ha en väsentlig negativ
effekt på bolagets intäktspotential.
Det kan finnas en risk att den psykologiska effekten
eller uppfattningen bland förskrivare och investerare
är fortsatt negativ efter FDAs beslut per den 8 juli
2021 att stoppa rekryteringen av patienter till pågå-
ende studier med melflufen, den säkerhetsvarning
som FDA annonserade den 28 juli 2021, samt det
efterföljande återkallandet av produkten i USA den 22
oktober 2021. Säkerhetsvarningen byggde på FDA:s
tolkning av resultaten från fas 3-studien OCEAN.
För att skapa full tillgång till produkten hos alla
indikerade patienter krävs att förskrivare tar till sig nya
data och inte lever kvar i gamla behandlings-mönster.
Skulle så vara finns det en risk att intäkter inte ökar i
den takt som skulle kunna förväntas givet indikatio-
nens population vilket påverkar bolagets intäktspo-
tential.
En ökad marknadsacceptans kan även innefatta en
risk för att bolaget publikt klandras eller miss-kredite-
ras samt att konkurrenter inleder rättsliga förfaranden
för att hindra Oncopeptides verksamhet. Att möta
sådan eventuell negativ publicitet/agerande skulle
kunna medföra att intäkter inte ökar i den takt som
skulle kunna förväntas givet indikationens popula-
tion. Dessutom har bolaget gjort en genomgripande
analys av överlevnadsresultaten från OCEAN-studien
och andra relevanta studier med så kallade immun-
modulerande läkemedel (IMiDer), med syfte att bättre
kunna tolka resultaten från OCEAN-studien. Eftersom
Oncopeptides uttalat sig om risk-nyttaprofil med
IMiDer, vilka marknadsförs av andra bolag än On-
copeptides, finns det en risk att bolaget kommer att
klandras publikt och eventuellt involveras i rättsliga
tvister som potentiellt skulle kunna bli kostsamma för
bolaget.
Varje land (även inom EU och övriga länder som
täcks av ett EU godkännande) kräver att skräddarsydd
dokumentation upprättas på det lokala språket och
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE