Untitled

Advancing

Orphan Oncology

ÅRSREDOVISNING

2022

INNEHÅLL

VÅR VERKSAMHET

VD-ORD 3

NYCKELHÄNDELSER UNDER 2022 5

STRATEGI 6

VÅR VISION OCH VÄRDERINGAR 7

VÅR PRODUKTPORTFÖLJ

VÅR PIPELINE 8

ORVIGLANCE

ONCORAL 23

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

AKTIEÄGARINFORMATION 32

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 34

RISK OCH RISKHANTERING 36

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 42

STYRELSEN 49

LEDNINGEN 51

FINANSIELL INFORMATION

FINANSIELL INFORMATION 54

NOTER 62

FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 88

REVISIONSBERÄTTELSE 89

DEFINITIONER 93

ALTERNATIVA NYCKELTAL 94

VD-ORD

Slutfört patientrekryteringen

i fas 3 studien för Orviglance

ONCORAL

Daglig oral kemoterapi redo för fas 2

FINANSIELL STÄLLNING

Solid balansräkning med

150 miljoner kronor i likvida

medel vid utgången av 2022.

FINANSIELL KALENDER

4 maj 2023 Årsstämma 2023

11 maj 2023 Delårsrapport Q1 2023 (jan-mar)

18 augusti 2023 Halvårsrapport H1 2023 (jan-juni)

8 november 2023 Delårsrapport Q3 2023 (jan-sep)

9 februari 2024 Bokslutskommuniké 2023 (jan-dec)

s.3

ORVIGLANCE

Starka resultat för Orviglance jämfört

med gadoliniumkontrastmedel

s.9

s.35

ORVIGLANCE

Orviglance förbättrar chanserna

att identifiera levermetastaser

s.13 s.23

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

VD ORD

Vår verksamhet

2022 var ett mycket intensivt och produktivt år

för Ascelia Pharma, där vi hade ett särskilt fokus

på det viktiga fas 3-programmet med Orviglance

vårt kontrastmedel för MR och i mars 2023 var vi

glada att kunna meddela att studien framgångsrikt

hade slutförts med 85 patienter.

Våra framsteg under 2022 med det kliniska fas 3-programmet

med Orviglance sätter oss på kurs mot ett framgångsrikt 2023.

I december presenterade vi starkare effekt än väntat av

Orviglance, vilket är en nyckelfaktor vid beräkning av storleken

på en klinisk studie. Under hösten har konstruktiva dialoger

förts med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA

avseende den då pågående fas 3-studien SPARKLE och den

starkare effekten än väntat av Orviglance. Baserat på dessa

diskussioner beslutade vi att ändra patientrekryteringsmålet i studien

till att bli färre patienter än ursprungligen planerat, och rekryterings-

målet sänktes från 200 till 80 patienter.

I februari 2023 kunde vi meddela att vi hade nått vårt patient-

rekryteringsmål på 80 patienter i SPARKLE-studien, i linje med

våra uppdaterade tidslinjer. Detta var en mycket viktig milstolpe

i Ascelia Pharmas historia och ett stort steg på vår resa för att

göra Orviglance tillgängligt för patienter världen över. Headline-

resultaten från denna registreringsgrundande studie förväntas

i mitten av 2023.

Vi är glada över att nå denna viktiga milstolpe, trots de svåra om-

ständigheterna för SPARKLE och andra kliniska studier under

de senaste åren. Vi var tvungna att aktivt försöka motverka

effekterna av den globala COVID-19-pandemin, liksom Rysslands

invasion av Ukraina i februari. På grund av den eskalerande

situationen beslutade vi redan i början av mars att avbryta all

klinisk verksamhet i Ryssland, inklusive patientrekrytering. Detta

hade givetvis en omedelbar inverkan på rekryteringstakten,

även om vi kunde lägga till ytterligare kliniker i andra länder

under resten av året.

Under 2022 slutförde vi också framgångsrikt två andra kliniska

studier – studien av leverinsufficiens och mateffektstudien – som

har pågått parallellt med SPARKLE. I september meddelade vi

de slutliga resultaten av leverfunktionsstudien vilken bekräftar att

Orviglance tolereras väl hos patienter med nedsatt leverfunktion.

I maj visade mateffektstudien framgångsrikt att bild-förbättringen

med Orviglance inte påverkades av en lätt måltid.

3 Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår verksamhet

“ Resultaten från alla våra kliniska studier har hittills bekräftat att Orviglance ger

en förbättrad visualisering och detektion vid magnetkameraundersökningar av

cancer i levern hos patienter med nedsatt njurfunktion.”

Orviglance-data presenteras vid flera vetenskapliga konferenser.

Resultat från mateffektstudien presenterades som en muntlig

presentation vid världens största radiologikonferens, RSNA, den

27 november – 1 december i Chicago. På den årliga ESGAR-

konferensen i Lissabon tidigare under året hade vi en muntlig

presentation med resultaten från en studie där Orviglance jämförts

mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel, samt med oförstärkt

MRI. Viktigt är att utvärderingen gjordes med samma metodik

och parametrar som används i SPARKLE och har därför gett

oss ett datadrivet tillvägagångssätt för att minska storleken

på SPARKLE-studien.

De positiva reaktionerna på Orviglance i vetenskapliga kretsar

är mycket uppmuntrande och resultaten från alla våra kliniska

studier har hittills bekräftat att Orviglance ger en förbättrad

visualisering och detektion vid magnetkameraundersökningar av

cancer i levern hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Genomförda marknadsundersökningar visar mycket starkt stöd för

Orviglance. Parallellt med vårt utvecklingsarbete för Orviglance

fortsätter vårt team sina förberedelser inför den planerade mark-

nadslanseringen av Orviglance. I mars tillkännagav vi resultat-

en av en oberoende marknadsundersökning som visar på de

stora medicinska behov som Orviglance adresserar. Viktigt är

att den visade att 84 procent av sjukvårdspersonalen sanno-

likt kommer att använda Orviglance för MR-undersökningar hos

patienter med levercancer och nedsatt njurfunktion.

I den oberoende marknadsundersökningen tillfrågades 270 läkare

i USA om deras val av bildbehandling och kontrastmedel hos

patienter med cancer. Den främsta drivkraften för deras val av

kontrastmedel för lever-MR-skanningar är patientsäkerhet, och i

synnerhet behovet av att minimera risken för nefrogen systemisk

fibros (NSF), en biverkning associerad med användningen av de

nuvarande tillgängliga gadoliniumkontrastmedlen hos patienter

med nedsatt njurfunktion - patientmålgruppen för Orviglance.

Ett andra amerikanskt patent ökar värdet på Oncoral, vilket

ytterligare stärker våra immateriella rättigheter. I slutet av maj

fick vi vårt andra s k Notice of Allowance för ett amerikanskt

patent för vår nya orala cellgiftsbehandling Oncoral som är

under utveckling.

Utökad ledningsgrupp. Under hösten 2022 utökades lednings-

gruppen till sju medlemmar som representerar alla viktiga linje-

funktioner inom företaget. Expansionen är ett viktigt och logiskt

steg i Ascelia Pharmas tillväxt och i våra förberedelser för att bli

ett kommersiellt bolag. Jag är övertygad om att denna förändring

kommer att bidra starkt till vår tillväxtresa framåt.

Finansiell ställning. Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi

har en solid balansräkning och avslutade det fjärde kvartalet med

149,6 MSEK i likvida medel, vilket tar oss in i Q4 2023 med våra

planerade aktiviteter, men kan under ordnade former förlängas till

Q2 2024. De likvida medlen kommer primärt att användas för att

avsluta det pågående fas 3-programmet samt förbereda för den

nya läkemedelsansökan (NDA) för Orviglance och aktiviteter inför

marknadslansering.

Utsikter. När vi nu framgångsrikt slutfört patientrekryteringen i vårt

fas 3-program med Orviglance ser vi fram emot ett framgångs-

rikt 2023 med headline-resultat i mitten av året, samt för-

beredelser inför NDA och lansering. Jag ser fram emot att

uppdatera er om våra resultat i takt med att Ascelia Pharma växer.

Magnus Corfitzen, CEO

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår verksamhet

NYCKELHÄNDELSER UNDER 2022

SEPTEMBER

Ascelia Pharma meddelar framgångsrik

slutrapportering av studie av Orviglance

vid nedsatt leverfunktion

MARS

Ascelia Pharma avbryter

klinisk verksamhet i Ryssland

NOVEMBER

Ascelia Pharma presenterar resultat från Orviglance

food effect-studie vid RSNA 2022 som visar stark

förbättring av visualisering av levern vid intagande av

lätt måltid och i fastande tillstånd

MARS

Ascelia Pharma har framgångsrikt

slutfört Orviglance hepatic impair-

ment study

DECEMBER

Nya starka Orviglance-data

stöder framgångsrik avslutning av

SPARKLE-studien med betydligt

färre patienter

JUNI

Resultat från Orviglance jämförelse-

studie med gadolinium presenterad

vid ESGAR 2022-konferensen

2023 FEBRUARI

Slutförande av patient-

rekryteringen för Orviglance

fas 3-studie, SPARKLE

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår verksamhet

STRATEGI

UTVECKLA

VÄRDESKAPANDE

Resurser och tillgångar

Stark projektportfölj och expertis inom

läkemedelsutveckling

Vi kan dra nytta av vår unika läkemedelsportfölj tack

vare våra seniora medarbetares omfattande erfaren-

heter av läkemedelsutveckling i kombination med vårt

starka nätverk av ledande opinionsbildare

Immateriella rättigheter

■

Särläkemedelsstatus i USA för Orviglance

■

Patent för andra generation av Orviglance till 2040

■

Patentskydd för Oncoral till 2035

Solid finansiell position

Väl finansierat med cirka 150 MSEK i likvida medel

TILLVARATA VÄRDE

FÖRÄDLA VÄRDET

Skapa värde för patienter och sjukvård samt för

aktieägarna genom att våra läkemedel tas till

marknaden av oss själva och/eller i samarbete

med partners

IDENTIFIERA &

FÖRVÄRVA

STRIKTA URVALSKRITERIER

Våra kriterier för läkemedel:

■

Uppfylla ett tydligt, icke tillgodosett

medicinskt behov

■

Etablerad verkningsmekanism

■

Ha en utvecklingsväg med låga risker

■

Potential för särläkemedelsstatus

■

Sträva efter globalt ledarskap

Vår vision är att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nyskapande

läkemedel som tillgodoser medicinska behov hos personer med sällsynta cancerformer.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY

Bygger bolaget och

bygger värde

■

ORVIGLANCE marknadsledare

■

ONCORAL Fas-3

■

Utveckling av pipeline

■

Ytterligare udvidgning av pipeline

■

ORVIGLANCE försäljning

■

ONCORAL Fas-2

■

Utvidgning av pipeline

■

ORVIGLANCE Fas-3

■

ONCORAL redo för Fas-2

ETABLERAD

MARKNADS-

POSITION INOM

SÄRLÄKEMEDEL

MOT CANCER

PRODUKT-

FÖRSÄLJNING

OCH EXPANDERA

PIPELINE

UTVECKLA

PIPELINE OCH

KOMMERSIELL

FÖRMÅGA

2022

2025

VÅRA VÄRDEN

FOKUS

Vi är dedikerade till att förbättra patienternas

liv och skapa värden för våra intressenter.

MOD

Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse

även när det innebär att förändra status quo.

INTEGRITET

Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig

respekt och följer de höga etiska standarderna

i vår bransch.

VÅR BAS

Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i

USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets

aktier är noterade på NASDAQ Stockholm

(ticker: ACE).

VÅR VISION

Att vara ledande när det gäller att identifiera,

utveckla och kommersialisera nya läkemedel

som möter medicinska behov hos personer

med sällsynta cancersjukdomar.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår verksamhet

VÅR PIPELINE

Orviglance

Visualisering av fokala leverlesioner

(levermetastaser, primär levercancer)

Oncoral

Behandling av magcancer

och möjlighet att utvidga till andra cancerformer

Marknads-

lansering

2020 – 2023

Fas-3

Fas-2 resultat

Redo för

Fas-2

ORVIGLANCE

Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i

pågående Fas-3

Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance

utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär le-

vercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga

biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika:

■

Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA

■

Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium

■

Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner varav $500-600 miljoner avser US, EU & Japan

ONCORAL

Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2

Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling

av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör

effekt. Oncorals karakteristika:

■

Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan

■

Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering

■

Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer

Förväntade tidslinjer

Ascelia Pharma Årsredovisning 20228

Vår produktportfölj

Section / Sub section

ORVIGLANCE

Kontrastmedel för MR av levern i Fas 3

Diagnostiskt läkemedel baserat på mangan

Det enda gadolinium-fria kontrastmedlet

i sen klinisk fas

Slutfört patientrekrytering i fas 3

Headline-resultat i mitten av 2023

Särläkemedelsstatus från FDA

Global adresserbar marknad

om $800 miljoner

Bilden ovan illustrerar optimeringen av tillverkningsprocessen med bildning av mangankloridtetrahydratkristaller,

där processen följs med hjälp av en partikelstorleksanalysator i realtid och partikelvideomätning (FBRM/PVB).

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

PROBLEM – LEVERMETASTASER OCH LEVERCANCER

Kontrastmedel förstärker MR-scanning. Ett kontrastmedel är

ett ämne som kan göra att vävnadsförändringar såsom meta-

staser, framträder tydligare på bilden. Kontrastmedel för MR-

undersökning bygger på desärskilda magnetiska egenskaperna

hos ämnena i kontrastmedlet.

Magnetkameraundersökning (MR-undersökning) är den före-

dragna bildåtergivningstekniken för både initial bedömning

av cancerstadie och övervakning av levermetastaser. MR är en

metod för bildundersökning som använder icke-joniserad stråln-

ing för att skapa diagnostiska bilder. Vid MR-undersökningar

används radiovågor och kraftfulla magneter och till skillnad från CT

och PET-CT utsätts inte patienten för någon joniserande strålning.

För att förbättra synligheten hos kroppens strukturer ges kontrast-

medel till patienten före MR-undersökningen.

Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig till andra

delar av kroppen än där den primära tumören uppstod. När cancerceller sprider sig till

avlägsna lymfkörtlar, vävnader eller organ kallas det för metastatisk cancer. Cancer kan

sprida sig till alla delar i kroppen, men vissa delar såsom levern, är mer benägna att

drabbas av metastaser än andra.

Levern är det organ som mest frekvent drabbas av metastas-

er, näst efter lymfkörtlarna. Upp till 50–70 procent av patienter

med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser och

levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller död-

sorsak hos patienter med kolorektalcancer.

En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patienter

med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll vid den

initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering, övervak-

ning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbevakning. Om

levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks på ett korrekt sätt

och bedöms vara resekterbara kan överlevnadsgraden förbättras

avsevärt. I vissa fall är fullständig återhämtning möjlig. Exempelvis

så har det visats i en studie att femårsöverlevnaden för patienter

som har genomgått operation av levermetastaser var 46 procent,

att jämföra med bara 6 procent för patienter som inte genomgick

kirurgisk behandling2.

1) Albiin N et al. Manganese chloride tetrahydrate (CMC-001) enhanced liver MRI: evaluation of efficacy and safety in healthy volunteers. MAGMA. 2012 Mar 8

2) Clinical Colorectal Cancer, Vol. 15, No. 4, Dec 2016, e183-192

UPPTÄCKA OCH LOKALISERA

MR för levern är den känsligaste

metoden för att upptäcka

levermetastaser

Kontrastmedel ges för att maximera

precisionen för att upptäcka levermetas-

taser vid MR

BEHANDLA

Behandlingsmetoder för

levermetastaser är:

■

Kirurgisk resektion (endast om

det upptäcks tidigt)

■

Lokal behandling (ablation

embolisering, strålning)

■

Behandling med läkemedel

FÖRBÄTTRA ÖVERLEVNAD

Tidig och korrekt upptäckt av levermetastaser

har väsentlig påverkan på behandlingsval och

patientens överlevnadschanser

Exempel: Kolorektalcancer

Den 5-åriga överlevnaden ökade från 6 pro-

cent till 46 procent hos patienter med kolorektal-

cancer när levermetastaser kunde avlägsnas

kirurgiskt, jämfört med patienter som inte

genomgick kirurgi.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202210

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

WARNING: NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS (NSF)

See full prescribing information for complete boxed warning.

Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) increase the risk for NSF

among patients with impaired elimination of the drugs. Avoid use of

GBCAs in these patients unless the diagnostic information is essential and

not available with non-contrasted MRI or other modalities.

• The risk of NSF appears to highest among patients with:

• Chronic, severe kidney disease (GFR < 30 mL/min/1.73m2), or

• Acute kidney injury.

• Screen patients for acute kidney injury and other conditions that

may reduce renal function.

• For patients at risk for chronically reduced renal function (for

example, age > 60 years, hypertension, or diabetes), estimate the

glomerular filtration rate (GFR) through laboratory testing (5.1)

Orviglance mål är att bli det nya

standard-kontrastmedlet vid

MR-scanning av levern hos patienter

med nedsatt njurfunktion

PROBLEM – DAGENS KONTRASTMEDEL INTE FÖR ALLA

Nuvarande kontrastmedel på marknaden är inte anpassade

för alla. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion tolererar inte de

kontrastmedel som finns på marknaden idag. Alla nuvarande kon-

trastmedel baseras på tungmetallen gadolinium och för patienter

med nedsatt njurfunktion ökar det risken att drabbas av nefrogen

systemisk fibros (NSF). NSF är en sällsynt men allvarlig och po-

tentiellt livshotande sjukdom som orsakar omfattande vaxliknande

förtjockning och förhårdning av huden. Huden kan bli hyperpigmen-

terad och få en ”träliknande” struktur. Tillståndet kan leda till ledkon-

trakturer samt muskel- och bindhinnefibros som kan medföra kraftig

orörlighet. Progression kan ske snabbt och medföra att patienten

blir sängliggande eller rullstolsburen till följd av kontrakturer. Fibros

kan även utvecklas i diafragma, lårmuskler och nedre buken samt i

lungkärlen. NSF förvärras över tid och kan orsaka dödsfall till följd

av multisystemsvikt på grund av sklerotisk transformation av organ-

systemen.

Black-box warnings. Dagens kontrastmedel har black-

box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Läkemedelsmyndigheter såsom FDA och EMA har publicerat rik-

tlinjer för användningen av gadolinium-baserade kontrastmedel

med restriktioner för användning av dessa kontrastmedel hos pati-

enter med kraftigt nedsatt njunktion.

Kontrastmedel hjälper till vid diagnos och stadieindelning samt ger vägledning vid behand-

lingsbeslut och planering. MR-undersökning är en mycket högkänslig och användbar

undersökningsmetod för att bedöma och avgöra vilka patienter som kan genomgå resek-

tion av metastaser eller få lokalt riktad icke-kirurgisk behandling. MR-undersökning med

kontrastmedel används också för att fastställa om en viss behandling har varit effektiv och/

eller för övervakning för eventuell återkommande sjukdom.

Orviglance - fritt från gadolinium. Orviglance förväntas bli det

första kontrastmedlet för levern som inte för är baserat på gad-

olinium. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekom-

menderas idag en MR-scanning utan kontrastmedel. Det minskar

möjligheten att hitta och behandla levermetastaser och således

patienters överlevnadschanser. Vårt mål är att etablera Orviglance

standard-kontrastmedlet för patienter med kraftigt nedsatt njur-

funktion.

Oro över gadolinium även för patienter med normal njurfunk-

tion. Förutom sambandet till NSF har det förekommit rapporter

på senare tid om ansamling av gadolinium i hjärnan. Även om

biverkningarna från ansamling av gadolinium i hjärnan ännu inte

har fastställts beslutade EMA i november 2017 att återkalla tre

gadolinium-baserade produkter på marknaden. I december 2017

gick FDA ut och varnade att gadolinium-baserade kontrastmedel

(GBCAs) stannar kvar i kroppen och införde ytterligare varnings-

texter.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202211

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

LÖSNING – ORVIGLANCE SOM FYLLER BEHOVET

VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT

NJURFUNKTION

ORVIGLANCE målsättning är att bli standard-kontrastmedel för MR-undersökning

av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper

risk att drabbas av allvarliga biverkningar av att använda de nuvarande gadolinium-

baserade kontrastmedlen. Orviglance syftar till att fylla detta ouppfyllda medicinska

behov och bli standard-kontrastmedlet för denna patientgrupp.

Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion

MR-undersökning av levern

Beslut av kontrastmedel för MR

MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel

■

Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska

Black Box warnings

■

Risk för allvarliga och potentiellt dödliga

biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic

Fibrosis)

A) Friska njurar

B) Nedsatt njurfunktion

Lösning

MR-undersökning

med ORVIGLANCE

Ascelia Pharma Årsredovisning 202212

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

HUR ORVIGLANCE FUNGERAR

Orviglance är ett kontrastmedel som administreras oralt, och är

avsett för användning vid MR-undersökning av levern. Det är

baserat på mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen.

Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra

manganets funktion som kontrastmedel. Efter att manganet har

tagits upp i tunntarmen transporteras det till levern där det tas upp

av levercellerna.

Det höga upptaget av mangan i levercellerna får den normala

levervävnanden att framstå som ljus på MR-bilderna. Metastaser

och tumörer tar inte upp mangan i lika stor omfattning och ser

därför mörkare ut på bilderna. Tack vare denna kontrasteffekt blir

det med Orviglance därför lättare att se metastaserna.

Mangan som ges oralt absorberas från magtarmkanalen, tas

upp i levern och utsöndras via gallan. Tack vare en omfattande

presystemisk förstapassage når endast små mängder ut i det

allmänna blodomloppet, varför systemisk exponering är mycket

låg. Genomsnittskoncentrationen av mangan i blodet låg inom

normalgränserna vid samtliga doser som testades i de kliniska

studierna med Orviglance.

Patientexempel från vår Fas 2-studie*

Lever MR utan kontrastmedel Lever MR med Orviglance

*Källa: Patient med kolorektalcancer. (Studie CMC-P002)

Inga metastaser är synliga Metastas blir synlig

Ascelia Pharma Årsredovisning 202213

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

FLERA FÖRDELAR MED ORVIGLANCE

Den starka kontrasteffekten med Orviglance som ob-

serverades i fas 1 och 2-studierna innebär att det är kontrastme-

delkandidat som passar väldigt väl för patienter där användningen

av gadolinium-baserade kontrastmedel kan vara medicinskt olämp-

ligt eller inte kan administreras. Orviglance förväntas kunna erb-

juda ett väsentligt bättre alternativ än icke-förstärkt MR-scanning

(dvs. MR-scanning utan kontrastmedel). Orviglance patientseg-

ment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30

mL/min/1.73 m

, dvs. patienter med kronisk njursjukdom i stadium

4 eller 5 och patienter med akut njurskada.

Sammanfattningsvis finns det ett stort medicinskt behov

av Orviglance eftersom det inte finns något säkert alternativ för

patienter med nedsatt njurfunktion i behov av en MR-undersöking.

Vi tror att Orviglance har potential att bli det föredragna MR-

kontrastmedlet för levern för denna patientgrupp.

Möjlighet att bli det första och enda kontrastmedlet för

MR-scanning av levern som inte innehåller gadolinium

Baserat på mangan – ett naturligt spårämne

i kroppen – som inte medför risk för NSF

Väsentligt förbättrad bild av levern vid MR-scanning

Begränsad systemisk exponering och bra säkerhetsprofil

Lätt att använda för både patienter och radiologer och flexibelt

fönster för MR-scanning efter intag

Viktigaste fördelarna med Orviglance

Ascelia Pharma Årsredovisning 202214

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

STARKA KLINISKA RESULTAT

Åtta utav nio kliniska studier har avslutats. Det kliniska pro-

grammet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier och en

registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). De åtta fas 1 och

2-stuiderna inkluderade 201 försökspersoner och har alla avslu-

tats. SPARKLE färdigställde patientrekryteringen med 85 patien-

ter och den slutliga resultatanalysen pågår med målsättningen att

rapportera headline-resultat runt halvårsskiftet och full rapport i

slutet av 2023. Totalt kommer 286 försökpersoner (frivillliga pa-

tienter och frisk) bidra till den övergripande utvärderingen av

Orviglance.

Konsistent stark effektdata och säkerhetsprofil. Resultaten

från de åtta avslutade kliniska studierna visade att Orviglance

var säker och vältolererad med företrädesvis rapportering av

övergående, milda till måttliga biverkningar relaterade till mag-

tarmkanalen (diarré och illamående). Dessa studier visade också

att den diagnostiska kvalitén ökade med Orviglance och gav därför

startkt stöd för att Orviglance är en effektiv gadolinium-fri kontrast-

medelskandidat.

Sex av fas 1 och 2-studierna var avslutade före fas 3-pro-

grammet startades. Under det senaste året har en studie som

undersöker effekten på bildkvalitén av intag av föda kort tid före

dosering av Orviglance (födointeraktionsstudie), samt en an-

nan studie som undersökte säkerhet och farmakokinetik i pati-

enter med varierande grad av nedsatt leverfunktion avslutats.

Födointeraktionsstudien visade att förstärkningen av bildsignalen

från Orviglance efter intag av en lätt måltid var jämförbar med sig-

nalstyrkan under fasta. Studien i patienter med nedsatt leverfunk-

tion visade att det var mycket begränsad utsöndring av mangan

via njurarna och att den största delen av det tillförda manganet

sker via gallan också i denna grupp av patienter. Inga nya typer av

biverkningar identifierades i studien.

1) These studies have been published in Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636, Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278, Rief M et al. Invest Radiol.

2010; 45: 565-71, Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41, Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368, Shamsi,K., Oral presentation at ESGAR 2022: SSGI12-2,

Lisbon, Portugal., Shamsi,K., Oral presentation at RSNA 2022: W7-SSGI15-2, Chicago, IL, United States. Hepatic impairment study P017 has not yet been published.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202215

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

Blindad studie bekräftade den goda effekten av Orviglance.

För att validera resultaten av de tidiga kliniska studierna och

även för vägledning kring utformningen av Fas 3-programmet har

Ascelia Pharma gjort en utvärdering av samtliga bilddata genom

en s.k. blindstudie. Dessa resultat har presenterats vid olika kon-

ferenser i radiologi.

Blindstudien som omfattade 178 personer (friska frivilliga och

patienter) bekräftade att Orviglance väsentligt förbättrade MR-

bildkvalitén. Orviglance gav även ett bättre undersökningsresultat

med avseende på lesionernas visualisering (p-värde <0,0001) och

avgränsning (p-värde <0,0001). Resultaten visade vidare att 33

procent fler förändringar upptäcktes när Orviglance användes än

vid MR utan kontrast medel.

Under 2021/2022 genomfördes ytterligare en omläsning av

MR-bilder från en studie som urprungligen avsåg att i 20 pati-

enter med levermetastaser utvärdera effekten av Orviglance

jämfört med ett gadolineum-baserad kontrastmedel

. I den-

na omläsning användes exakt samma metod för utvärdering

av visualiering av leverlesioner som används i den pivotala

fas-3 studien: tre blindade och oberoende radiologer bedöm-

mer både avgränsning ock kontrast i bilder utan kontrast och

med Orviglance som kontrastmedel. Resultaten av denna

nya analys bekräftade att effekten på bildkontrast av Orviglance

var jämförbar med gadolineum-kontrast, och att Orivglance

gav signifikant bättre resultat än bilder utan kontrast

(p-värde 0.009).

Konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata. Totalt 286 patient och friska frivilliga.

FAS 1 & 2 FAS 3 PROGRAM

Sex avslutade studier

1-6

Utvärdering av säkerhet och effekt

Totalt 127 försökspersoner (2 placebo) -

friska frivilliga och patienter

Utvärdering för fas 3

Omläsning av effekt över all studier

Berikat med 68 patienter från ett compas-

sionate use-program

Ny utvärdering (P004A):

Orviglance vs. gadolineum och

utan kontrast

Omläsning av 20 patienter med lever-

metastaser av 3 blindade, oberoende

radiologer

Födointeraktionsstudie

Effekt av föda på absorption och signalintensitet

(39 försökspersoner)

Studie i patienter med nedsatt leverfunktion

Undersökning av säkerhet, farmakokinetik i patienter

med nedsatt leverfunktion (35 patienter)

SPARKLE - Pivotal fas 3-studie

Utvärderar säkerhet och effekt i målpopulationen

(85 patienter)

1) Den ursprungliga studien är publicerad i Brismar TB et al,. Eur Radiol 2012; 22:633-41.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202216

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

FAS 3 STUDIE (SPARKLE)

Den pågående fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multi-

centerstudie, som har avslutats med 85 patienter med misstänk-

ta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt

njurfunktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att

visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR-

undersökning utan kontrastmedel.

Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud-

erades i fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i fas 1 och 2,

både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den

pågående fas 3-studien.

Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått

utifrån redan genomförda studier

De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka

effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom-

mer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna,

omfattande totalt 178 personer

, har visat en mycket signifikant

förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:

■

Avgränsning: p-värde <0,0001

■

Synlighet: p-värde <0,0001

Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance

väsentligen förbättrar MR-prestanda.

Orviglance kliniska Fas 3-studie

ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter

PRIMÄRA EFFEKTMÅTT

Visualisering av lesioner

Avgränsning av lesioner (eng. delineation)

Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund

JÄMFÖRELSE

Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR

UTVÄRDERING

Centraliserad utvärdering av tre radiologer

RANDOMISERING

Ingen - varje patient sin egen kontroll

UPPFÖLJNING

Mindre än en vecka

Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all

bilddata från sex fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av fas

3-programmet-. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonfer-

enser

Ascelia Pharma Årsredovisning 202217

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

Omkring 400 kliniker och

sjukhus hanterar 75 procent

av de patienter som har

nedsatt

njurfunktion

~40 heltidsanställda vid

lansering

Kliniker/

Sjukhus

team

$800 miljoner i global årlig marknadspotential

Marknadsuppskattning baserad på:

■

Patienter med primär levercancer

eller levermetastaser och kraftigt

nedsatt njurfunktion (~4 procent)

■

Faktiska MR-scanningar

■

Input från betalare/experter

(+75 intressenter)

Starkt fotfäste i USA Uppbyggnad av Ascelia Pharma US team

GLOBAL ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER

($500-600 MILJONER US, EU & JAPAN)

Källor:

1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020

2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020

SPARKLE Fas 3-studie

vid ledande sjukhus i USA

Hepatisk studie

vid Texas liver institute

Tillverkning

vid Cambrex (partner), NJ

Ascelia Pharma Inc

Kontor i New Jersey

Diagnostikexperter

RadMD, NY

1 4

2 5

Go-to-market model

Ascelia Pharma led commercialization

Partner led commercial

operations

Ascelia Pharma strategy

with global synergies

Rest of

World

Ascelia Pharma Årsredovisning 202218

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

FÖRBEREDER FÖR

KOMMERSIALISERING

FÖRBEREDA PRODUKT & MARKNAD

■

Interagera med utvalda intressenter

- Ledande opinionsbildare och rådgivare

- Patientorganisationer

■

Fortsätta förberedelser för marknadstillträde och

prissättning i USA

■

Fortsätta planeringen för pre-launch och marknads-

förberedelser

■

Fortsätta partnerskapsstrategin i Europa

2022

FÖRBEREDA MARKNAD & DRIVA

LANSERING

■

Bygga kommersiell kapacitet i USA

■

Förbereda samarbetsrelation med EU partnerskap

■

Utveckla kommersiell varuförsörjning och logistik

■

Uppnå marknadsgodkännande

■

Genomföra lansering som en tvärfunktionell insats

- Värde för sjukvårdsbetalare och prissättning

- Medicinsk acceptans

- Tidig användning och preferens

2023

Ascelia Pharma Årsredovisning 202219

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

STARKA RESULTAT – MARKNADSUNDERSÖKNING

Varför är denna marknadsundersökning viktig för Ascelia

Pharma? När man förbereder för lansering är det viktigt att förstå

hur beslutsfattare ser på det värde som Orviglance erbjuder – Vad

påverkar deras beslut? Hur uppfattar de det behov som Orviglance

fyller och värdet som produkten ger? Dessa insikter är nyckeln

i lanseringsförberedelser eftersom de hjälper oss att interagera

med de rätt optionsbildare, med rätt argument och vid rätt tidpunkt.

Vad lärde undersökningen dig och teamet?

Den oberoende undersökningen genomfördes av mer än 250

läkare (radiologer, nefrologer och onkologer). Resultaten bekräftar

det starka behovet av ett effektivt och säkert alternativ till gadolini-

umbaserade kontrastmedel (GBCA) för visualisering av levern hos

patienter med nedsatt njurfunktion. Först och främst är säkerhet

en viktig beslutsfaktor för användning av ett MR-kontrastmedel.

Den mest oroande biverkningen totalt sett vid användning av GBCAs

är nefrogen systemisk fibros (NSF), följt av allergier och gadolinium-

toxicitet. Mer än 15 procent av de 254 respondenterna har upplevt

ett fall av NSF - och mer än hälften av dessa läkare har praktiserat

medicin mindre än 15 år, dvs de tjänstgjorde inte som läkare innan

FDA black-box warnings infördes 2007.

Oron återfinns hos viktiga beslutsfattare som säger att de före-

drar att utföra en MR-undersökning utan kontrastmedel för pa-

tienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30) eller

akut njurskada (AKI). Omkring 80 procent av tiden använder de

antingen MR utan kontrastmedel eller MR med reducerad dos av

kontrastmedel för dessa sårbara patienter.

Respondenterna säger också att patienter i allmänhet är

medvetna om riskerna med GBCA, särskilt patienter med nedsatt

njurfunktion, oavsett om de har genomgått en MR tidigare.

När de presenteras produktprofilen för Orviglance säger 84 pro-

cent av svarande i undersökningen att de sannolikt eller definitivt

kommer att använda Orviglance för målpopulationen av patienter.

Dessa resultat överensstämmer med resultaten från en kvantitativ

undersökning som genomfördes 2018.

Hur kan du använda denna marknadsundersökning?

De positiva reaktionerna på Orviglance från de svarande är otroli-

gt uppmuntrande. Det ger oss förtroende för att Orviglance, när

det finns tillgängligt, kan förbättra utfallet för många patienter där

dagens diagnostiska verktyg är suboptimala. Vi kommer också att

använda de värdefulla insikterna när vi planerar interaktioner med

viktiga intressenter inför lansering.

Som en del av förberedelserna för lanseringen av Orviglance genomförde Ascelia Pharma marknadsundersökning i USA.

Undersökningen omfattade 16 intervjuer och en undersökning bland 254 läkare, däribland 154 radiologer, 50 nefrologer och 50 onkologer.

Ny marknadsundersökning visar att 84 procent av läkare i USA sannolikt kommer att använda Orviglance som kontrast-

medel till patientmålgruppen. Chief Commercial Officer, Julie Waras Brogren, svarar på frågor om undersökningen.

Marknadsundersökning med 254 läkare i USA (radiologer, onkologer och nefrologer)

Slutsatser

78 procent föredrar MR utan

kontrastmedel eller med halv

dos för patienter med lågt

eGFR ...

… ännu mer för AKI patienter

MRI med kontrastmedel

MRI reducerad dos kontrastmedel

MRI utan kontrastmedel

Procent av svar

84%

Sannolikt eller Definitivt

(5-7 av 7)

16%

Ej sannolikt till delvis sannolikt

(1-4 av 7)

Sannolikheten att använda Orviglance för patientmålgruppen

Läkare föredrar idag MR utan kontrastmedel till patienter med nedsatt njufunktion

22% 16% 62%

14% 11% 75%

78% 86%

eGFR 15-29

Akut njurskada (AKI)

Ascelia Pharma Årsredovisning 202220

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

Risker för njurpatienter påverkar kliniska beslut

För patienter med nedsatt njurfunktion är vårdpersonal, betalare

och andra viktiga beslutsfattare inom radiologi väl medvetna om

den regulatoriska black-box-varningen om användning av gadolin-

iumbaserade kontrastmedel (GBCA). Faktum är att marknadsun-

dersökningar visar att i USA har nästan 90 procent av sjukhusen

riktlinjer för användning av GBCA

och mer än 90 procent av vård-

personalen tycker att risken för nefrogen system fibros (NSF) är ett

problem vid användning av GBCA

Sammantaget berättar insikter och marknadsundersökningar

att säkerhetsproblemen relaterade till användningen av gadolin-

ium påverkar kliniska beslut och att det föredragna bildvalet för

patienter där användning av gadolinium är medicinskt olämpligt är

en MR utan kontrast, eller med en icke-leverspecifik GBCA med

lägre risk - båda minskar klinikernas förmåga att hitta och behand-

la fokala leverskador, som i slutändan påverkar patientens behan-

dling och chans att överleva.

Orviglance syftar till att tillgodose detta behov av ett leveravbild-

ningsalternativ för cancerpatienter med dålig njurfunktion, där pa-

tienter, vårdare och vårdgivare är fria från oro eller osäkerhet om

gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.

NSF och andra gadoliniumtoxiciteter är de viktigaste

orosmomenten med GBCAs

Utöver säkerhetsproblemen för patienter med njursjukdom finns

det en växande uppmärksamhet på andra problem relaterade till

användningen av gadolinium.

Okänd säkerhetspåverkan av gadoliniumretention i hjärnan

och andra organ

Utöver risken för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion är

gadolinium välkänt för att bevaras i hjärnan och i andra organ hos

patienter, oavsett njurfunktion. Granskning av de möjliga kort- och

långsiktiga säkerhetsriskerna med gadoliniumretention är en vik-

tig fråga för de vetenskapliga och medicinska grupperna, liksom

tillsynsmyndigheter som FDA. Många frågor är även fortfarande

öppna.

Till exempel skriver en grupp forskare “Nyligen har studier

bekräftat gadoliniumackumulering i mänsklig hjärna efter uppre-

pade gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer, oav-

sett en intakt BBB (ref: blod-hjärnbarriär) eller normal njurfunktion.

Linjära kelater GBCA kan resultera i mer gadoliniumavsättning än

makrocykliska kelater GBCA. Effekten av det kvarhållna gadoliniu-

met i hjärnan är dock fortfarande okänd, vilket behöver stora pros-

pektiva studier för att klargöras i framtiden. Det rekommenderas

att vara försiktig när du använder makrocykliska kelater GBCA och

hålla så låga doser som möjligt för att minska gadoliniumansam-

ling i hjärnan.

MOMENTUM FÖR ETT ALTERNATIV TILL GADOLINIUM

Uppmärksamheten kring frågor som rör gadoliniumexponering och behovet av säkrare alternativ ökar.

N = 254, onkolog, nefrolog och radiologsvar.

F: Vilka biverkningar är du mest bekymrad över när du använder kontrastmedel (visas

som procent uppdelning av högsta oro).

Övrig

Ansamling i hjärnan

Njurskada

Gadolinium toxicitet

Allergier

NSF

Gadolinium toxcities

20%

43%

Ascelia Pharma Årsredovisning 202221

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

1) Market research for Ascelia Pharma by Back Bay in 2019, including surveys with 84

US radiologists,

2) Market research for Ascelia Pharma conducted by Two Labs Pharma Services in

Q4 2021/Q1 2022, including 16 interviews and 254 surveys with US oncologist,

nephrologist, and radiologist responses

3) Bang G. Gadolinium Deposition in Brain: Current Scientific Evidence and Future

Perspectives. Mol. Neurosci., 20 September 2018.

4) McDonald R, et al Symptoms Associated with Gadolinium Exposure (SAGE): A

Suggested Term. Radiology 2022 302:2, 270-273.

5) FDA.gov: ‘FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained

in the body; requires new class warnings’, 20 Jan 2022.

6) ODYSSEY Study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04373564

7) For example: Brünjes R. et al. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking

water systems, Water Research, Volume 182, 2020. Macke M. et al. Fast and auto-

mated monitoring of gadolinium-based contrast

agents in surface waters. Water Res. 2021 Dec 1;207.

I slutet av 2021 rekommenderade medlemmar av American

College of Radiology (ACR) en ny term för symtom som rap-

porterats efter GBCA-exponering - Symtom associerade med

Gadolinium-exponering eller SAGE - för att hjälpa forskare och

vårdgivare att beskriva och standardisera rapportering av dessa

symtom.

År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation

bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten

uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal

och patienter om gadoliniumretention efter en MR med hjälp av en

GBCA. Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide

som varje patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en

GBCA. Vi kräver också att tillverkare av globala gränsöverskridande

läkemedel genomför studier på människor och djur för att ytterlig-

are bedöma säkerheten hos dessa läkemedel

. Med detta i åtanke

krävde FDA gadoliniumtillverkare att genomföra en långtidsstudie

för att förstå de möjliga effekterna av GBCA-administration på kro-

ppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till patienter flera

gånger under 5 år.

Ökad miljögranskning

Det är också välkänt att gadolinium utsöndras via njurarna i urinen.

Eftersom det är svårt att filtrera bort i våra avloppssystem släpps

det ut i miljön och i vårt dricksvatten. Gadoliniumkoncentrationer

i floder och dricksvatten visar sig vara högre nära större städer

och tätbefolkade områden - och gadolinium finns till och med i

läskedrycker.

Kort sagt, tillsynsmyndigheter, forskare och det medicinska

samfundet agerar på osäkerheterna och okända säkerhetsrisker-

na med användningen av gadolinium och det finns ett växande

behov av att hitta ett livskraftigt alternativ till den växande använd-

ningen av gadolinium - ett alternativ som varken är förknippat med

de kort- och långsiktiga säkerhetsproblemen med gadolinium för

patienter, inte heller med de okända effekterna av gadolinium i

vår miljö och dricksvatten. Branschen svarar med innovation med

fokus på säkrare och mindre dos gadoliniumalternativ, liksom

icke-gadoliniumkontrastmedel.

För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till gad-

olinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det

enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sent stadium under

utveckling och förväntas vara först i klassen för att leda en

gadoliniumfri framtid.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202222

Vår produktportfölj / ORVIGLANCE

Section / Sub section

ONCORAL

Cellgift i tablettform för daglig

dosering redo för Fas 2

Patenterad daglig tablettformulering

av cellgift

Potential att uppnå bättre effekt

och patientsäkerhet

Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga

till andra solida cancerformer

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

PROBLEM – MAGCANCER

Magcancer är en allvarlig sjukdom. Magcancer är den tredje

vanligaste orsaken till cancerdödlighet. Femårsöverlevnaden i

USA och Europa är endast 20 procent. I denna region diagnos-

tiseras 80-90 procent av magcancerpatienterna i dessa länder i ett

avancerat skede och/eller får sjukdomsåterfall inom fem år.

Vid diagnos i ett sent skede är magcancer vanligtvis inte möjlig

att operera och/eller metastaserad. Incidensen är högre i Asien,

vilket exemplifieras av Japan där incidensen är fem gånger högre

än i USA och Europa.

Marknadsstorlek på över 3 miljarder dollar. Marknaden för

magcancerläkemedel växer snabbt och förväntas nå $4 miljarder

år 2029 enligt GlobalData. Denna tillväxt drivs av flera faktorer,

inklusive en ökning av den totala incidensen samt ökning av be-

handlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid.

Irinotekan är en etablerad och effektiv kemoterapi. Den nuva-

rande första linjens behandling av återkommande eller avancerad

magcancer inkluderar kemoterapi (cellgift), i allmänhet som en kom-

bination av två eller tre läkemedel. Kemoterapeutiska läkemedel (cy-

totoxiska medel) stoppar tillväxten av cancerceller, antingen genom

att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig.

Magcancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Nästan samtliga fall

av magcancer är adenokarcinom, d.v.s. cancer som börjar i körtelvävnaden. Magcancer är

ofta långt framskriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men

sällan botas.

Det finns flera kemoterapeutiska läkemedel på marknaden, och en

väletablerad och effektiv molekyl är irinotekan. Den har en bep-

rövad antitumöreffekt och är godkänd för kombinationsanvändning

vid flera solida cancerformer.

I USA och Europa används irinotekan för närvarande främst för

behandling av metastaserad kolorektal- och bukspottkörtelcancer.

Även om irinotekan för närvarande inte är godkänt för behandling

av magcancer i USA och i EU, finns det off-label klinisk använd-

ning. Det är också erkänt i kliniska riktlinjer (ESMO, ASCO, NCCN)

i monoterapeutiska eller kombinationsbehandling av avancerad

magcancer. I Japan är irinotekan godkänt för behandling av me-

tastaserad magcancer.

Outnyttjad marknad för orala formuleringar av irinotekan.

Idag är irinotekan endast tillgänglig som intravenös infusion

med hög dos. Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt

medicinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som förbät-

trar livslängden och livskvaliteten för patienter med magcancer.

Oncoral - en oral kemoterapi. Oncoral är en daglig tablett av

irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad

säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa

högdos-infusioner på sjukhuset.

Stort behov att skapa nya behan-

dlingsformer

■

1 miljon nya fall av magcancer varje år

■

Tredje vanligaste orsaken till att avlida av cancer

■

Medianöverlevnad mindre än ett år

■

Behov av bättre och mer optimala behandlings-

alternativ, speciellt i sent sjukdomsskede

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

LÖSNING – ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM

Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan

har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med

potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet

jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.

Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i

Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för

att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter

att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska

effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan

omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva me-

taboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk

än irinotekan i att döda cancerceller.

Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny

patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en

reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från

mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administre-

ring, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annor-

lunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser

intravenöst cirka var tredje vecka.

Helt oral cellgiftskombination. Oncoral har kan i prin-

cip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t

ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat

utfall för patienten.

Oncoral - en ny formulering av irinotekan

TablettIntravenös

cancer-

indikationer

Godkända

cancer-

indikationer

Magcancer

ONCORAL

Kolorektalcancer

Bukspottkörtel-

cancer

IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering

Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan

■

Gastrointestinala och hematologiska biverkningar

■

Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga

eller livshotande (grad 3 eller 4)

Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan

■

Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen

■

Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncetration

(”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt han-

terbar toxicitet genom flexibel dosering

Potential att udvid-

ga och använda

Oncoral i andra

solida cancerformer

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

ONCORAL FAS 1: UPPMUNTRANDE RESULTAT

Frekvent (metronomsik) lågdosering av irinotekan

■

Flera studier visar på förbättrad tolerabilitet

2,3

■

Daglig dosering – justera snabbt vid akut toxicitet

Oncoral Fas 1 resultat

■

Studie på 39 patienter med metastaserande/inoperabla solida tumörer

■

Studien utfördes på Herlevs sjukhus i Danmark

■

Säkerhet:

- Oncoral tolererades väl, inga oväntade biverkningar

- Hematologiska toxiciteter milda till moderata (grad 1 eller 2)

■

Effektivitet

- Stabilt sjukdomstillstånd även hos patienter som tidigare behandlats

IV irinotekan

Refs: 1) Camptosar förskrivningsinformation 2) Furman et al 1999 3) Perez et al 2004 4) Kumler et al 2018

Källa: Simulering av Oncoral vs. IV Camptosar

Plasmanivåer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38

0 5 10 15 20 25 30 35 40

Metronomic low dose on a daily basis High dose IV infusion every 3 weeks

SN-38 koncentration (ng/mL)

Oncoral – potential att förbättra både effektivitet och säkerhet.

Intravenös cellgiftsbehandling är en avvägning mellan önskad

behandlingseffekt och biverkningar för patienten. Med Oncoral

som en daglig irinotekan-tablett finns det möjlighet att förbättra

både effekt och biverkningsprofil jämfört med IV-administrering.

Dessutom kan behandling i hemmet erbjuda komfort för patienten

och samtidigt minska sjukhuskostnaderna.

Effektivitet. Potentialen att förbättra effektiviteten baseras på

en femfaldig högre omvandlingsfrekvens av irinotekan till den

cytotoxiska aktiva metaboliten SN-38 vid oral dosering jämfört

med en IV-infusion. Dessutom kan konceptet med frekvent, låg

daglig dosering, även kallad metronomisk dosering, optimera

exponeringen av SN-38 och därmed maximera antitumöreffekten.

Flera icke-kliniska och kliniska studier visar på proof-of-concept

för metronomisk dosering, inklusive förbättrat utfall för patienterna.

Säkerhet. Traditionell IV-bolusadministrering av irinotekan är

förknippad med toxicitet. De flesta patienter upplever gastroin-

testinala och hematologiska biverkningar, varav cirka 30 procent

är allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4, ref: Camptosar

förskrivningsinformation). Frekvent låg dosering, som undviker

höga plasmanivåer, kan minska toxicitet och komplikationer

jämfört med höga doser av IV-infusioner. Daglig oral admini-

strering ger också möjlighet att snabbt justera doseringen vid

akut toxicitet.

Mindre frekvent högdosering av

IV irinotekan

Gastrointestinala och hematologiska

biverkningar, ~30 procent allvarliga eller

livshotande (grad 3 eller 4)

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

FÖRBÄTTRA EFFEKTIVITET MED FREKVENT LÅG DOS

Det finns ett antal prekliniska och kliniska studier som ger proof-of-concept för metronomisk

(frekvent) låg dosering av irinotekan, inklusive förbättradöverlevnad för patienter. Studien

nedan på patienter med metastaserad bröstcancer visar en förbättring av den totala

överlevnaden med frekvent låg dosering av irinotekan. Total överlevnad steg från 20 procent

med hög intravenös dos var tredje vecka till 32 procent med veckovis dosering med en lägre

dos

. Med Oncoral som tablett kommer det att vara möjligt med daglig dosering.

ÖVERLEVNAD: STUDIE PÅ PATIENTER MED METASTASERANDE BRÖSTCANCER, N=103

Perez et al. J Clin Oncol 2004: Randomized Phase II Study of Two Irinotekan Schedules for Patients With Metastatic Breast Cancer Refractory to an Anthracycline, a Taxane, or Both

Progression - Free Survival Overall Survival

Månader

Dosering av IV irinotekan var tredje vecka

Progression - Free Survival Overall Survival

Månader

Dosering av IV irinotekan en gång per vecka

~32%

överlevnad

~20%

överlevnad

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

POTENTIAL FÖR SYNERGISTISK EFFEKT

Starka argument för valet av magcancer

■

Stort olöst medicinskt behov

■

Kliniska riktlinjer stödjer effekten av irinotekan

■

Potential för särläkemedelsstatus

■

Potential för synergistisk effekt mellan Lonsurf

och irinotekan

IV irinotekan (CPT-11)

Control arm

Lonsurf

(TAS-102)

Lonsurf

+ IV irinotekan

Days of treatment

RTV

1: Nukatsuka et al: Combination Chemotherapy Using TAS-102 and Irinotekan Hydrochloride, ANTICANCER RESEARCH 35: 1437-1446 (2015)

Effektstudie i en djurmodell för magcancer

(Relative Tumor Volume, RTV)

Den planerade fas 2-studien kommer att utföras inom metastaserad magcancer. I studien kommer

Oncoral att kombineras med Taiho Oncologys orala läkemedel Lonsurf

som idag används

för behandling av metastaserad magcancer. Kombinationen av Irinotekan och Lonsurf

har

testats i djurmodeller, vilket visade att kombinationen närmast förhindrade tumören från att

växa och gav bättre resultat än att ge de enskilda preparaten som monoterapier.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE

Studiedesign för fas-2

Oncoral + Lonsurf

vs.

Lonsurf

JÄMFÖRELSE

■

Omkring 100 patienter

■

Metastaserande magcancer

PATIENTER

Primär: Progressionsfri överlevnad

Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkning-

sprofil samt överlevnadsdata i en

uppföljningsanalys

EFFEKTMÅTT

2 - 2½, väntar på studiestart

STUDIEPERIOD

Kliniskt samarbete med Taiho Oncology

■

Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)

■

Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis

■

Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling

■

Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter

LONSURF

är godkänt för behandling av

metastaserad magcancer och metastaserad

kolorektalcancer

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

MAGCANCER – EN MARKNAD PÅ ÖVER $3 MILJARDER

Det finns fortfarande ett massivt medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ inom mag-

cancer. Detta kan översättas till en kommersiell möjlighet för behandling av magcancer som

motsvarar över $3 miljarder på årsbasis. Många patienter diagnostiseras med magcancer

varje år, men den geografiska fördelningen är ojämn. I USA och i Europa är det en sällsynt

cancerform med att erhålla särläkemedelsstatus. I jämförelse är det i Asien dessvärre en

mycket utbredd sjukdom.

Målgruppen av patienter i USA och EU (sällsynt sjukdom)

Japan och Sydkorea har hög prevalens och hög

diagnosfrekvens (~ 150 000 diagnostiserade patienter/år)

Kina är det land i världen med det högsta antalet mag-

cancerpatienter (~ 400 000 diagnostiserade patienter / år)

... andra marknader (~400 000 diagnostiserade

patienter/år)

Övriga nyckelmarknader

~110 000

patienter diagnostiseras

med magcancer årligen

~100 000+

får behandling med

läkemedel

~60 000

patienter når 2:a och/eller

3:e linjens behandling (ofta

kombination)

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Vår produktportfölj / ONCORAL

STOR MARKNADSPOTENTIAL INOM ANDRA

CANCERFORMER

Bortom magcancer finns det potential för efterföljande breddning till andra cancerformer. Inom kolorektal- och bukspottkörtelcancer

är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA. Förutom dessa indikationer finns det också andra cancerformer där

irinotekan har demonstrerats kliniskt och är erkänt.

1) International Agency for Research on Cancer (IARC, 2021)

2) GlobalData - Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024

3) Globocan 2020, WHO, Cancer Research UK

Nuvarande fokus: Magcancer

■

Den cancerform med tredje högsta dödstal

■

Möjlighet att erhålla särläkemedelsstatus (USA och EU)

■

Marknad på över $3 miljarder

Godkända indikationer för IV irinotekan

Indikationer för vilka IV irinotekan

är kliniskt demonstrerade & erkända av NCCN

Indikationer för vilka IV irinotekan är

kliniskt demonstrerade

Potential för oral daglig dosering av irinotekan

Kolorektal

Bukspottkörtel

Mage

Lungor

Matstrupe

Livmoder

Äggstockar

Lever

Non-Hodgkins

lymfom

Leukemi

Njure

5 00 000

1 000 000

1 500 000

2 000 000

2 500 000

3 000 000

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Global årlig

incidens

Median 5-års överlevnad

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

AKTIEÄGARINFORMATION

Aktiekursutveckling och börsvärde

Under 2022 sjönk Ascelia Pharmas aktiekurs med 50 procent. Nedgången följde utvecklingen för

andra bioteknikbolag under 2022. Ascelia Pharmas marknadsvärde uppgick den 31 december 2022

till 0,5 miljarder kronor.

Under 2022 omsattes, på samtliga marknadsplatser 14,3 miljoner aktier. Genomsnittligt antal handlade

aktier per dag under 2022 var 56 900.

Ägarstruktur

De fem största aktieägarna per den 31 december 2022 hade totalt 36 procent av kapitalet och

37 procent av rösterna. Omkring 5 procent av aktierna innehas direkt eller indirekt av styrelse-

ledamöter och ledande befattningshavare.

Finansiell information

Ascelia Pharma publicerar fyra delårsrapporter per år samt en årsredovisning. Rapporterna finns

tillgängliga att läsa och ladda ned på Ascelia Pharmas webbplats, www.ascelia.com.

Årsstämma 2023

Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) kommer att hållas den 4 maj 2023.

Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ACE.

Per 31 December 2022, hade bolaget 33 668 262 registrerade stamaktier och

1 202 915 C-aktier med 1/10 röster vardera (C-aktierna innehas av Ascelia Pharma AB).

Jan-2021

Feb 2021

Mar-2021

Apr-2021

Maj-2021

Jun-2021

Jul-2021

Aug-2021

Sep-2021

Okt-2021

Nov-2021

Dec-2021

Jan-2022

Feb-2022

Mar-2022

Apr-2022

Maj-2022

Jun-2022

Jul-2022

Aug-2022

Sep-2022

Okt-2036

Nov-2022

Dec-2022

Akekursutveckling (OMX Stockholm indexerat ll ACE)

ACE OMX Stockholm PI index

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Aktieägarinformation

10 STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DEC 2022 Antal aktier % av kapital % av röster

Sunstone Life Science Ventures Fund II 4 778 129 13,7% 14,1%

Fjärde AP-fonden 2 709 266 7,8% 8,0%

Avanza Pension 1 802 713 5,2% 5,3%

Øresund-Healthcare Management A/S 1 770 490 5,1% 5,2%

Futur Pension 1 367 590 3,9% 4,1%

ÖstVäst Capital Management 1 200 000 3,4% 3,6%

René Spogárd 1 070 243 3,1% 3,2%

Nordnet Pensionsförsäkring 1 004 917 2,9% 3,0%

Unionen 902 480 2,6% 2,7%

HealthInvest Partners 750 000 2,2% 2,2%

Övriga innehavare av stamaktier 16 312 434 48,5% 46,8%

Totalt antal stamaktier 33 668 262 96,6% 99,7%

C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 202 915 3,4% 0,3%

TOTALT ANTAL AKTIER 34 871 177 100% 100%

Aktieanalytiker:

Ascelia Pharma följs av Danske Bank, Erik Penser Bank och Redeye.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Aktieägarinformation

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och den verkställande direktören för Ascelia Pharma AB (publ), (Ascelia Pharma), med säte

i Malmö och organisationsnummer 556571-8797, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret

2022-01-01 – 2022-12-31 för koncernen och moderbolaget.

Ägarstruktur

Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31 december

2022 var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S med 4 778 129 aktier (13,7 procent av totalt

antal aktier) följt av Fjärde AP-fonden med 2 709 266 aktier (7,8 procent) och Avanza Pension med

1 802 713 aktier (5,2 procent).

ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kom-

mersialiserar nyskapande läkemedel som fyller medicinska tomrum samt har en tydlig väg framåt

rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och

Oncoral – i klinisk utveckling.

Om Orviglance (tidigare benämnd som Mangoral)

Orviglance (mangankloritetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökning-

ar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive

levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter risk-

erar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrast-

medel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food

and Drug Administration (FDA). Patientrekryteringen i ett registreringsgrundande kliniskt program

med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts.

Om Oncoral

Oncoral är en ny oral irinotekan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer.

Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säker-

hetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjuk-

huset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral under planering.

Året i korthet

På grund av den ryska invasionen av Ukraina beslutade Ascelia Pharma i mars 2022 att avbryta all

klinisk verksamhet i fas 3 studien SPARKLE, inklusive patientrekrytering, i Ryssland. Bland de 47

sjukhus som var öppna vid tidpunkten var 13 lokaliserade i Ryssland. Beslutet att avbryta den kliniska

verksamheten i Ryssland förlängde tidsplanen för att slutföra patientrekryteringen i studien. Framåt

ser vi ingen direkt påverkan på företaget.

Slutresultaten från Food Effect-studien presenterades i maj 2022 vilket visade att Orviglances

bildförbättring av levern inte minskas av lätt måltid. Rapporteringen av slutresultaten för Food Effect-

studien avslutar två av de tre studierna i Ascelia Pharmas pågående kliniska fas 3-program för

registrering av Orviglance. Under året slutfördes även studien i patienter med nedsatt leverfunk-

tion med Orviglance framgångsrikt. I december presenterades nya data för Orviglance som visade

att den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE med den ledande läkemedels-

kandidaten Orviglance kan slutföras med 80 patienter. Detta medförde en förväntad tidigarelagd slutförd

patientrekryteringsfas med en efterföljande toplineutläsning i mitten av 2023. Vid slutet av året hade

65 patienter slutfört studien.

Vår starka tro på Oncoral är oförändrad baserat på s k Notice of Allowance för ett amerikanskt

patent för vår nya orala cellgiftsbehandling Oncoral som är under utveckling. Det nya patentet stärker

ytterligare de immateriella rättigheterna för Oncoral och ger skydd fram till 2035 i USA.

I oktober beslutades att utöka ledningsgruppen till att omfatta alla linjefunktioner som ett led i den

förväntade tillväxten. Vi har nu en stark ledningsgrupp för att föra Ascelia Pharma framåt mot att bli

ett kommersiellt företag.

Finansiella nyckeltal för koncernen

TSEK 2022 2021 2020

Nettoomsättning - - -

Rörelseresultat -147 007 -137 948 -93 428

Nettoresultat -131 223 -125 903 -98 697

Resultat per aktie (SEK) -3,77 -3,82 -3,76

FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 80% 78% 69%

Kassaflöde från den löpande verksamheten -125 263 -116 559 -85 527

Eget kapital 180 859 307 834 236 056

Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 149 555 261 599 184 686

Flerårsöversikt, koncernen

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse

FINANSIELL ÖVERSIKT 2022

RESULTAT OCH LÖNSAMHET

Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter

Koncernens nettoomsättning under helår 2022 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar

sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelse-

intäkter uppgick till 827 TSEK (317 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster.

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

FoU-kostnader för koncernen under 2022 uppgick till 118,1 MSEK (107,6 MSEK). Kostnadsökningen

på 10,5 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under nuvarande helår

jämfört med föregående år. Det avser främst Orviglance kliniska Fas 3-studie.

Kostnader för kommersiella förberedelser

Under 2022 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 14,9 MSEK (13,2 MSEK).

Kostnadsökningen jämfört med år 2021 avspeglar ökade förberedelser inför lansering av Orviglance

på marknaden.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för koncernen under 2022 uppgick till 14,6 MSEK (17,1 MSEK).

Kostnadsminskningen förklaras främst av en minskning i redovisade kostnader för incitaments-

program till anställda.

Rörelseresultat (EBIT)

Rörelseresultatet för helår 2022 uppgick till -147,0 MSEK (-137,9 MSEK). Den ökade förlusten

avspeglar främst den ökade nivån av FoU-aktiviteter under 2022.

Periodens resultat

Koncernens nettoförlust för helår 2022 uppgick till -131,2 MSEK (-125,9 MSEK). Under innevarande

period redovisades ett positivt finansnetto på 13,3 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK,

vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av banktillgodo-

havanden hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar

en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -3,77 (SEK -3,82).

KASSAFLÖDE

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2022

till -139,9 MSEK (-130,0 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoUaktivitet i

innevarande period. Förändring av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett inflöde

om 14,7 MSEK (inflöde om 13,5 MSEK). Inflödet i innevarande period avspeglar främst ökningen

av leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under 2022 uppgick till -65 TSEK

(utflöde om 38,0 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om

-1,1 MSEK (inflöde om 184,9 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder.

FINANSIELL STÄLLNING

Per balansdagen uppgick eget kapital till 180,9 MSEK, jämfört med 307,8 MSEK per 31 december

2021. Minskningen sedan 31 december 2021 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida

medel uppgick per balansdagen till 149,6 MSEK, jämfört med 261,6 MSEK per 31 december 2021,

vilket också är en återspegling av nettoförlusten för perioden.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Finansiell översikt

För att växa och upprätthålla värdet av Ascelia Pharma och våra

produkter, vår verksamhet och vår organisation måste vi förutse och

anpassa oss till vår omgivande miljö och intressenter. Förändringar

i vår miljö kan ha en negativ inverkan – utgöra en risk – på vår image,

resultat och värde. Att hantera risker regelbundet och systematiskt är

nyckeln till att skapa och skydda värde över tid. Vi gör detta genom

att förutse och mildra risker – i den mån det är möjligt och rimligt

– för att begränsa sannolikheten för att händelser inträffar och

begränsa den oönskade påverkan på Ascelia Pharma.

Ascelia Pharma kategoriserar sina risker i fyra breda

kategorier med en tillhörande tidsram på 2 år:

STRATEGISKA RISKER

■

Negativt utfall av utvecklingsprojekt

■

Försening av utvecklingsprojekt

■

Avbrott eller kvalitetsfel i leverans och tillverkning

OPERATIVA RISKER OCH EFTERLEVNADSRISKER

■

Svårt att attrahera eller behålla nyckelpersoner

■

Kritiskt brott mot lagstiftning, branschkoder och standarder

■

Betydande förlust av data (it) eller fel eller cybersäkerhetsbrott

KOMMERSIALISERINGSRISKER

■

Risk med partnerskap

■

Minskad betalningsvilja att stödja prissättning eller tillgång

■

Nytt konkurrentinträde

■

Ogynnsamma förändringar i regulato¬riska eller kliniska riktlinjer

FINANSIELLA RISKER OCH MAKROMILJÖRISKER

■

Oförmåga att i rätt tid anskaffa likvida medel för att uppfylla målen

■

Betydande valutapåverkan på finansiella resurser

■

Betydande makrohändelser som pandemi¬utbrott, krig, geopolitisk instabilitet etc.

Dessa är de mest väsentliga riskerna, andra risker kan även förekomma.

RISK- OCH RISKHANTERING

Hur Ascelia Pharma anpassar sig till bolagets

exponering för olika risker.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning

Strategiska risker

AVBROTT ELLER KVALITETSFEL

I LEVERANS OCH TILLVERKNING

Om tredjepartsavtalsorganisationer underlåter att tillhandahålla

tjänster för kliniska prövningar eller tillverkning i enlighet med gäl-

lande rättsliga, regleringsmässiga och kvalitetsmässiga standard-

er kan det öka kostnaderna eller orsaka betydande förseningar i

utvecklingsverksamheten eller produktförsörjningen.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Fokusera på urval, hantering och kvalitetsövervakning av

nyckelleverantörer för att upprätthålla samarbete, proaktiv

planering och efterlevnad.

NEGATIVT UTFALL AV

UTVECKLINGSPROJEKT

Underlåtenhet att nå godkännande på grund av t.ex. negativa

resultat skulle negativt påverka möjligheten för patienter att få

tillgång till viktiga nya produkter och bolagets finansiella ställning.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Prioritera utveckling av läkemedel med väletablerad verkning-

smekanism.

■

Regulatoriska interaktioner för att diskutera regulatoriska

vägar framåt.

■

Analysera befintliga data inklusive litteratur för att utvärdera

risker.

FÖRSENING AV UTVECKLINGSPROJEKT

Förseningar av viktiga utvecklingsprojekt, t.ex. på grund av

oförutsedda händelser i förberedelserna av Orviglance NDA eller

förfrågningar om ytterligare data under godkännande-

processen för kärnavvecklingsbyrån, kommer att påverka

kostnaderna och utvecklingstiden negativt.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Fokusera resurser på viktiga tillgångar (Orviglance) för

att säkerställa tillräcklig kvalitet och snabb leverans av

aktiviteter på kritisk linje.

■

Regulatoriska interaktioner för att diskutera reglerings-

strategi och vägar framåt.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning

Operativa risker och efterlevnadsrisker

SVÅRT ATT ATTRAHERA ELLER BEHÅLLA

NYCKELPERSONER

Oförmåga att behålla och attrahera kompetent personal kan leda

till förlust av kunskap och effektivitet.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Se till att Ascelia Pharma är en bra arbetsplats genom att

skapa ett starkt syfte, leva våra företagsvärderingar och

erbjuda möjligheter till personlig utveckling, marknadsbaserad

kompensation och attraktiva arbetsvillkor.

KRITISKT BROTT MOT LAGSTIFTNING,

BRANSCHKODER OCH STANDARDER

Bristande efterlevnad av tillämplig lagstiftning, koder och

standarder kan vara kostsamt och/eller allvarligt påverka ryktet.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Kontinuerlig översyn och förbättring av relevanta

affärsprocesser.

BETYDANDE FÖRLUST AV DATA (IT) ELLER

FEL ELLER CYBERSÄKERHETSBROTT

Avbrott i IT-infrastrukturen, förlust av data eller dataintegritets-

intrång kan orsaka begränsningar i vår förmåga att upprätthålla

verksamheten.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Kontinuerlig övervakning och utveckling av IT-infrastruktur,

säkerhet och relaterade processer.

■

Kontinuerlig översyn att vi är rätt cyberförsäkrade.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning

Kommersialiseringsrisker

MINSKAD BETALNINGSVILJA ATT STÖDJA

PRISSÄTTNING ELLER TILLGÅNG

Marknadsgodkännande garanterar inte att den förväntade

prissättningen kan uppnås eller att tillträde kommer att erhållas.

En betydande prissänkning eller försening av återbetalning/till-

gång kommer att påverka marknadspotentialen.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Tillämpa värdebaserad prissättning och generering av värdebevis.

■

Genomföra betalarforskning löpande för att informera om

prissättning och åtkomststrategier.

■

Planer och aktiviteter för marknadstillträde före lansering

som implementerats för att driva tidig implementering till

prissättningsstrategi.

RISK MED PARTNERSKAP

På utvalda marknader är utlicensiering eller partnerskap för

utveckling eller kommersialisering av tillgångar en del av Ascelia

Pharmas strategi. Att inte hitta lämpliga, tillräckligt attraktiva part-

neringmöjligheter eller om vald samarbetspartner inte presterar

enligt förväntan, kommer att öka nödvändiga investeringar och

operativ komplexitet för Ascelia Pharma, eller försena utveck-

lingen av tillgångar.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Partnering- och utlicensieringsaktiviteter utvärderas kontinuer-

ligt och drivs proaktivt enligt strategi och möjlighet.

■

Grundlig due diligence och utvärdering av strategiska

alternativ som genomförs som en del av partneringinsatser.

■

Motsvarande erfordrad riskhantering

NYTT KONKURRENTINTRÄDE

Lansering av nya produkter av andra företag som adresserar

samma ouppfyllda behov kan påverka den potentiella marknad-

sandelen för Ascelia Pharmas produkter.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Portföljstrategi fokuserar på tillgångar med potential att

adressera tydliga ouppfyllda behov för en väldefinierad pa-

tientpopulation.

■

Kontinuerlig övervakning av marknaden och stöder pågående

aktivitetsplanering.

■

Strategier och styrning finns på plats för att maximera exklu-

siviteten och mildra konkurrentrisker, t.ex. med regulatorisk

exklusivitet och särläkemedelsstatus och hantering med

externt expertstöd.

OGYNNSAMMA FÖRÄNDRINGAR I REGULA-

TORISKA ELLER KLINISKA RIKTLINJER

Användningen av Ascelia Pharmas läkemedel kan påverkas

av förändringar i regulatoriska riktlinjer, kliniska riktlinjer och

rekommendationer samt marknadsacceptans bland läkare och

leverantörer, vilket kan påverka den adresserbara marknads-

storleken eller antagandet negativt.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Samarbete med experter som stöder klinisk utveckling,

regulatorisk och kommersiell strategiutveckling.

■

Extern marknadsundersökning och tillsyn för löpande övervakning.

■

Medicinsk opinionsbildning och utbildningsstöd före

lansering och vid lansering.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning

Finansiella risker och makromiljörisker

OFÖRMÅGA ATT I RÄTT TID

ANSKAFFA LIKVIDA MEDEL FÖR

ATT UPPFYLLA MÅLEN

Ascelia Pharma är fortfarande i utvecklingsfas utan intäkter och

beroende av att säkra finansiering för att finansiera verksam-

heten via externa källor.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

Lång- och kortsiktiga planer på att säkra kapital från olika ex-

terna källor för att säkerställa förmåga att finansiera verksam-

heten.

■

Noggrann budgetering och uppföljning för att säkerställa att till-

gängligt kapital utnyttjas på bästa sätt.

BETYDANDE VALUTAPÅVERKAN PÅ

FINANSIELLA RESURSER

Ascelia Pharma har betydande kostnader i olika valutor inkluderat

USD och EUR. En appreciering av dessa valutor mot SEK skulle

därmed innebära ökade kostnader för koncernen.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

I enlighet med finanspolicyn hanterar Ascelia Pharma valutaex-

poneringen genom att växla in SEK mot USD, EUR och DKK för

att matcha förväntat kassaflöde.

BETYDANDE MAKROHÄNDELSER SOM

PANDEMIUTBROTT, KRIG, GEOPOLITISK

INSTABILITET ETC.

Betydande förändringar i den makroekonomiska situationen kan

påverka förmågan att bedriva verksamhet och kliniska studier.

Sedan år 2020 har COVID-19 pandemin orsakat störningar i

hälso- och sjukvårdsindustrin inkl. förseningar i inskrivningen av

patienter på kliniska platser. År 2022 har kantats av geopolitiska

effekter, inflation och valutaexponering.

RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER

■

COVID-19 säkerhetsåtgärder för anställda och intressenter

implementerade säkerthetsåtgärder för att minimera risker.

■

Fas 3-studien SPARKLE genomförs i olika världsdelar och

länder, vilket kan mildra effekten från makrohändelser.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Risk och Riskstyrning

Medarbetarna

Antalet heltidsanställda per den 31 december 2022 är 24 (21) för både koncernen och moderbolaget

(i genomsnitt 23 anställda under 2022 och 18 anställda under 2021). Utöver medarbetarna anlitar Ascelia

Pharma även konsulter och experter till kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning, immateriella

rättigheter och supportfunktioner.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Det hänvisas till not 28 i denna årsredovisning för väsentliga händelser efter periodens utgång.

MODERBOLAGET

Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 85

procent (93 procent). Det egna kapitalet uppgick till 215 MSEK (333 MSEK). Likvida medel inklusive

kortfristiga placeringar uppgick till 138 MSEK (246 MSEK). Bolaget hade 24 anställda per balansdagen.

Totalt antal aktier

Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2022 uppgick till 33 668 262 och totalt

antal C-aktier uppgick till 1 202 915 per 31 december 2022. Samtliga aktier i Ascelia Pharma är fullt

inbetalda och har ett kvotvärde om 1 SEK. Det föreligger inga inskränkningar i rätten att fritt överlåta

bolagets aktier.

Hållbarhet

Hållbarhet är en naturlig del av Ascelias Pharmas arbete och strategi. Bolaget har ännu inte nått

ett stadium med intäktsgenerering och därmed har bolagets produkter en mycket begränsad

miljöpåverkan. Miljöpåverkan härrör från inköp av varor och tjänster, energiförbrukning och resor.

Ascelia Pharma har ambitionen att bidra till en hållbar utveckling och minimera miljöpåverkan så långt

det är ekonomiskt rimligt.

Våra medarbetare är hörnstenen i vår framgång. Högkvalificerade, engagerade och motiverade

medarbetare är en förutsättning för att uppnå Ascelia Pharmas affärsmål. Vi har individuella utveck-

lingsplaner för varje anställd som både bidrar till medarbetarnas utveckling och motivation och säker-

ställer att deras mål sammanfaller med bolagets affärsmål. För att bidra till en bra arbetsmiljö har vi

upprättat policies och rutiner för systematiskt affärsmiljöarbete. Våra medarbetare agerar med hög

integritet som också regleras i vår Code of Conduct. Med tanke på bolagets storlek har ingen hållbar-

hetsrapport upprättats för 2022.

Styrelsens arbete

Styrelsen har antagit en arbetsordning, instruktioner och ett antal policyer som definierar arbetsför-

delningen mellan styrelsen och verkställande direktören, utskott som utses av styrelsen och koncernled-

ningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för koncernens verksamhet och organisation och ser till att

verkställande direktörens samt ekonomiavdelningens arbetsuppgifter utförs i enlighet med etablerade

principer. Styrelsen höll 12 protokollförda styrelsemöten under 2022.

Bland sina medlemmar har styrelsen utsett ett revisionsutskott, ett ersättningsutskott samt ett

kommersialiseringsutskott. Under året har revisionsutskottet hållit fem möten, ersättningsutskottet

tre möten och kommersialiseringsutskottet fyra möten.

Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och

återköp av aktier

För av bolagsstämman lämnade bemyndiganden till styrelsen hänvisas till s.47 i bolagsstyrnings-

rapporten.

Riktlinjer för ersättning

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beskrivs i bolagsstyrningsrapporten i denna

årsredovisning samt i not 7 i denna årsredovisning.

Förslag till behandling av bolagets resultat:

Följande medel (SEK) i moderbolaget

står till årsstämmans förfogande:

Styrelsen föreslår att 180 110 584 kronor överförs i ny räkning till balanserat resultat.

Utdelningspolicy

Ascelia Pharma har hittills inte lämnat någon utdelning och Ascelia Pharma avser fortsatt att fokusera

på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Enligt den utdelningspolicy som styrelsen

antagit ska tillgängliga finansiella resurser och eventuellt redovisade resultat därför återinvesteras i

rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå

någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet och

ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer

att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn

tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara

väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

SEK

Överkursfond 678 747 458

Balanserad vinst eller förlust -377 266 145

Periodens nettoresultat -121 370 729

Summa 180 110 584

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Övriga upplysningar

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Bolagsstyrning i Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Malmö. Bolagsstyrningen har sin grund i

svensk rätt samt interna regler och instruktioner. Ascelia Pharma tillämpar också Nasdaq Stockholms

regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Koden gäller för alla svenska

bolag vilkas aktier är noterade på reglerad marknad i Sverige. Koden utgår från principen ”följ eller

förklara”. Det innebär att ett bolag som tillämpar koden kan välja att avvika från vissa regler i den, men

måste då beskriva sin alternativa lösning och förklara skälet till avvikelsen i sin årliga bolagsstyrnings-

rapport.

Bolagsstyrningsrapporten är upprättad i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen

och Koden.

Årsstämma

Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. På bolags-

stämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel ändringar av bolagsordningen,

styrelse och revisorsval, fastställande av resultat och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse och

verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust samt principer för tillsättande av valberedning.

Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret.

Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse

till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls

tillgänglig på Ascelia Pharmas webbplats. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska

Dagbladet. Bolagsstämma i Ascelia Pharma hålls i Malmö.

Rätt att närvara vid årsstämma

För att få närvara och rösta på bolagsstämma, antingen personligen eller genom fullmakt, ska

aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem vardagar före

stämman, dels anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag

får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte

infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på

bolagsstämman måste skicka en skriftlig begäran härom till Ascelia Pharmas styrelse. Begäran ska

normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman.

Årsstämma 2022

På årsstämman den 5 maj 2022 omvaldes Peter Benson till styrelseordförande och Niels Mengel,

René Spogárd, Helena Wennerström, Hans Maier och Lauren Barnes omvaldes till styrelseledamöter.

Bo Jesper Hansen hade avböjt omval. Vidare omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

till revisor.

Årsstämman beslutade om styrelsearvode och riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande

befattningshavare. Årsstämman godkände även instruktioner och arbetsordning för valberedningen och

beslutade om uppdaterade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.

Slutligen beslutade årsstämman om befogenhet för styrelseledamöterna att emittera aktier, om ett

aktiebaserat incitamentsprogram för anställda samt om bemyndigande för styrelsen vid överlåtelse

av egna stamaktier.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Årsstämma 2023

Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) hålls den 4 maj 2023.

Aktieägare

Per den 31 december 2022 kontrollerade de fem största aktieägarna omkring 36 procent av kapitalet

och 37 procent av rösterna. Den största aktieägaren som kontrollerade mer än 10 procent av kapitalet

och rösterna var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S (13,7 procent av kapitalet och 14,1

procent av rösterna) Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier till 33 668 262 och antalet

C-aktier som har en tiondels röst vardera uppgick till 1 202 915. Varje stamaktie medför en röst för

innehavaren och det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge

vid en bolagsstämma.

Valberedning

I valberedningens uppdrag ingår att ta fram och utforma förslag på val av styrelseledamöter, styrelseord-

förande, stämmoordförande och revisorer. Valberedningen ska också föreslå ersättning till styrelseledamöter

och revisor. Valberedningens sammansättning offentliggörs minst sex månader före årsstämman.

Enligt valberedningens instruktioner och arbetsordning ska valberedningen bestå av fyra ledamöter

som representerar de tre största aktieägarna i slutet av september, tillsammans med styrelsens ord-

förande. De tre största aktieägarna anses vara de tre största aktieägarna som är registrerade hos

Euroclear Sweden AB.

I enlighet med de antagna instruktionerna består valberedningen inför årsstämman 2023 av följande

medlemmar:

■

Jørgen Thorball, valberedningens ordförande, utsedd av Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S;

■

Marianne Flink, utsedd av Fjärde AP-fonden;

■

Håkan Nelson, utsedd av Øresund Healthcare Capital K/S; och

■

Peter Benson, styrelseordförande.

Styrelsen

Styrelsen är efter bolagsstämman det högsta beslutande organet. Enligt aktiebolagslagen svarar

styrelsen för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter, vilket innebär

att styrelsen bland annat är ansvarig för att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och

system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella

ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar vidare för att säkerställa att

korrekt information ges till aktieägare, att Ascelia Pharma följer lagar och förordningar och att bolaget

tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen ansvarar också för att säker-

ställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets

verkställande direktör.

Styrelsens ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits.

Enligt Ascelia Pharmas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter utan

suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga separata bestämmelser om utnämning eller entledigande

av styrelseledamöter. Styrelsen består för närvarande av fem ordinarie ledamöter valda av bolags-

stämman, som presenteras i avsnittet Styrelsen på sidorna 49-50 i denna årsredovisning.

Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av bolagsstämman. Ordförandes roll är att leda

styrelsens arbete och säkerställa att arbetet utförs på ett effektivt sätt, och att styrelsen uppfyller sina

åtaganden.

Styrelsens arbetsformer

Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande

styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, besluts-

ordning i bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen

mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och

instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet.

Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser styrelsens behov

av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan av styrelsemötena en

löpande dialog kring förvaltningen av bolaget.

Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska, utöver det konstituerande

styrelsemötet, hålla minst sex ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa möten

kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie

mötena.

Styrelsens arbete och möten under 2022

Styrelsen har haft 12 möten under 2022. Utöver beslut om extern finansiell rapportering, budget och

finansiella prognoser har styrelsens arbete under 2022 i första hand omfattat frågor relaterade till fas

3-studien för Orviglance, planering för Oncoral fas 2-studien samt finansieringsaktiviteter. Styrelsen

har utvärderat sitt arbete för att förbättra arbetsrutinerna och öka effektiviteten. Slutsatserna från

arbetet presenteras för valberedningen.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Styrelsens utskott

Styrelsen har inrättat tre utskott: revisionsutskottet, ersättningsutskottet samt kommersialisering-

sutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för alla utskotten.

Revisionsutskottet

Revisionsutskottet består av Helena Wennerström (ordförande) och Niels Mengel. Revisionutskottets

uppgifter är huvudsakligen att övervaka Ascelia Pharmas finansiella ställning, att övervaka effektivi-

teten av den interna kontrollen och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredo-

visningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och

självständighet. Revisionsutskottet ska även bistå valberedningen vid förslag till beslut om val och

arvodering av revisor. Revisionsutskottet hade fem möten under 2022.

Ersättningsutskottet

Ersättningsutskottet består av René Spogárd (ordförande) och Peter Benson. Ersättningsutskottets

uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verk-

ställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera

pågående och avslutade program för rörliga ersättningar till koncernledningen samt följa och utvärdera

tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat

beslut om. Ersättningsutskottet hade tre möten under 2022.

Kommersialiseringsutskottet

Kommersialiseringsutskottet består av Lauren Barnes (ordförande), Peter Benson och Hans Maier.

Kommersialiseringskommitténs roll är i första hand att bereda beslut som ska antas av styrelsen

i frågor som rör övergripande kommersialiseringsplaner och viktiga kommersialiseringsbeslut för

Ascelia Pharmas produkter. Utskottet överser också beredskap inför lansering och bedömer om

kapaciteten för kommersialisering finns tillgänglig i tid och på ett adekvat sätt enligt överenskomna

planer. Kommersialiseringsutskottet hade fyra möten under 2022.

Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare

Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för bolagets löpande förvaltning

och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i

arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direktören

ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information inför styrelsemöten och är

föredragande av materialet på styrelsemötena.

Ascelia Pharma har en koncernledning bestående av sju personer som utöver den verkställande

direktören består av Chief Commercial Officer/Vice VD, Chief Financial Officer, Chief Scientific

Officer, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical

Development. Den verkställande direktören och de ledande befattningshavarna presenteras i avsnittet

Koncernledningen på sidorna 53-54 i denna årsredovisning.

Rapporteringsperiod 1 januari 2022 - 31 december 2022

Oberoende i förhållande till Ersättning, TSEK Närvaro (närvarat vid/totala antal möten

Styrelsemedlem Funktion

Bolaget och

dess ledning

Större

aktiägare

Styrelse-

arvoden

Revisions-

utskott

Ersättnings-

utskott

Kommersiali-

seringsutskott Summa Styrelsen

Revisions-

utskott

Ersättnings-

utskott

Kommersiali-

seringsutskott

Peter Benson Styrelseordförande Ja Ja 516 – 16 25 557 12/12 – 3/3 4/4

Lauren Barnes Styrelseledamot Ja Ja 258 – – 100 358 11/12 – – 4/4

Niels Mengel Styrelseledamot Ja Ja 258 25 – – 283 12/12 5/5 – –

Hans Maier Styrelseledamot Ja Ja 258 – – 25 283 11/12 – – 3/4

Helena Wennerström Styrelseledamot Ja Ja 258 100 – – 358 12/12 5/5 – –

René Spogárd

Styrelseledamot Ja Ja 258 – 33 – 291 11/12 – 2/3 –

Bo Jesper Hansen

Styrelseledamot Ja Ja 86 – – – 86 4/4 – – –

Total 1 892 125 49 150 2 216

1) René Spogárd avled i Mars 2023. Réne var styrelseledamot under helåret 2022.

2) Bo Jesper Hansen avgick som styrelseledamot vid årsstämman 2022.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Ersättningar

Ersättning till styrelsen

Ersättning till styrelseledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman. På årsstämman

som hölls den 5 maj 2022 beslutades i enlighet med förslaget från valberedningen att ersättning för

perioden fram till årsstämman 2023 ska betalas med 525 000 SEK till styrelseordförande och att

ersättning om 262 500 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget.

Det beslutades vidare i enlighet med förslag från valberedningen att ersättning om 100 000 SEK skulle

betalas till ordföranden för revisionsutskottet, 100 000 SEK till ordföranden för kommersialiserings-

utskottet och 50 000 SEK till ordföranden för ersättningsutskottet. Till var och en av övriga ledamöter

i revisionsutskottet, kommersialiseringsutskottet och ersättningsutskottet beslutades att ersättning

om 25 000 SEK skulle betalas.

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet

Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i koncernledningen, för närvarande VD, CFO, CSO,

CCO/Vice VD, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical

Development. Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver

styrelsearvode.

Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avta-

lade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte

ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt

aktierelaterade incitamentsprogram.

Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

En framgångsrik implementering av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia

Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och

behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta

krävs att Ascelia Pharma kan erbjuda marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa

riktlinjer möjliggör.

I Ascelia Pharma har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. För en beskrivning

av dessa incitamentsprogram hänvisas till not 7 i denna årsredovisning. De aktierelaterade incita-

mentsprogrammen har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer.

Formerna av ersättning m.m.

Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter:

fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för var-

je enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom kompetens, ansvarsom-

råde och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om

exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser

pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande

regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Fast lön

VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska

som utgångspunkt fastställas per kalenderår med årlig lönerevision.

Rörlig kontant ersättning

Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse,

erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska

syfta till att främja Ascelia Pharmas affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period

om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 40 procent av den

fasta årliga lönen för VD och högst 20 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattnings-

havare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer

av tvingande kollektivavtalsbestämmelser.

Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriter-

ier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, EBITDA/EBIT och budgetuppfyllelse,

eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat till tillverkning.

Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning

till bolagets finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Ascelia Pharmas

affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har

avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts.

Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fastställas

baserat på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen.

Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på

grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana

extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla

befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie

arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent av den fasta

årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas

av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet.

Pensionsförmåner

Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren

inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för

premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen.

Andra förmåner

Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier

och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av

den fasta årliga lönen.

Upphörande av anställning och avgångsvederlag

Ledande befattningshavare ska vara anställda tillsvidare eller för viss tid. Vid uppsägning från

bolagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag samt lön och andra

ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande 18 gånger den kontanta

månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara

högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.

I tillägg till lön under uppsägningstid och avgångsvederlag kan ytterligare ersättning för åtagande

om eventuell konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst-

bortfall och ska endast utgå i den utsträckning den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångs-

vederlag för den period som åtagandet gäller. Ersättningen baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för

uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen,

om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande

om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för

Ascelia Pharmas anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens

komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättnings-

utskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de

begränsningar som följer av dessa.

Konsultarvode till styrelseledamöter

I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett marknads-

mässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelseledamot

kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av Ascelia Pharmas

affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Berednings- och beslutsprocess

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat

att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.

Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för

beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman.

Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bolagsledningen,

tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättnings

strukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande

till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade

frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna.

Avvikelse från riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda

skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive

dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i

ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut

om avsteg från riktlinjerna.

Information om beslutade ersättningar som ännu inte har förfallit till betalning

Utöver de åtaganden att betala löpande ersättning såsom lön, pension och andra förmåner, finns inga tidigare

beslutade ersättningar till någon ledande befattningshavare som inte har förfallit till betalning. För ytterligare

information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 7 i denna årsredovisning.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier

På årsstämman den 5 maj 2022 fattades beslut om att ge styrelsen befogenhet att, vid ett eller flera till-

fällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt,

och med eller utan avsättningar i form av apportegendom, genom kvittning eller andra avsättningar,

fatta beslut om nyemission av stamaktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner. Skälet till att denna

avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skulle tillåtas var att göra det möjligt för Ascelia Pharma

att anskaffa rörelsekapital, att förvärva företag eller rörelsetillgångar samt kunna möjliggöra nya ak-

tieemissioner till industripartners inom ramen för partnerskap och allianser. Det totala antalet aktier

som kan emitteras fick inte överstiga 8 417 066, vilket motsvarar en utspädning på cirka 20 procent

beräknat på det aktuella antalet utestående aktier i Ascelia Pharma. I den mån emission sker med

avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor.

Vid årsstämman beslutades vidare, som ett led i beslutet att införa incitamentsprogram LTI 2022,

att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om

emission av högst 973 677 C-aktier. De nya aktierna får, med avvikelse från aktieägarnas företrädes-

rätt, endast tecknas av bank eller värdepappersbolag till en teckningskurs som motsvarar aktiernas

kvotvärde. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt vid

emission av aktier är att säkerställa leverans av aktier i LTI 2022 och, likviditetsmässigt, att säkra

utbetalningar av framtida sociala avgifter relaterade till LTI 2022. Som ett led i beslutet att införa LTI

2022 beslutade årsstämman även att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett

eller flera tillfällen, besluta om återköp av egna C-aktier. Återköp får endast ske genom ett offentligt

uppköpserbjudande riktat till samtliga innehavare av C-aktier och ska omfatta samtliga utestående

C-aktier. Återköp kan även ske av s.k. interimsaktier, av Euroclear Sweden AB betecknad Betald

Tecknad Aktie (BTA), avseende en C-aktie. Återköp ska ske till en köpeskilling per aktie som mots-

varar aktiens kvotvärde.

Intern kontroll

Översikt

Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsättningar

kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överensstämmelse

med lag, tilllämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens ansvar för

den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden.

I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verkställande

direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av styrelsen, anges

roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker.

Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att över-

vaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna

revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncern-

redovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till

ovannämnda kontroller har bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av läkeme-

delsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen).

Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och prognos-

arbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så väl som att

bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimineras. Identifierade

risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Inom styrelsen är det revision-

sutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker.

Kontrollmiljö

Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen.

För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policyer som styr

den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsordning, instruktionerna

för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering. Styrelsen har även antagit

en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy. Bolaget har också en manual som

innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redovisning och finansiell rapportering.

Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att godkända principer för finansiell rapportering

och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med Bolagets revisor. Ansvaret för en

effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen

har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och CFO rapporterar till

styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verkställande direktören och man-

datet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter från Bolagets revisor. Baserat på

Ascelias Pharmas nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen beslutat att inte inrätta en separat

internrevision.

Riskbedömningar

Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som

uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker

presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo

som inkluderar en ”heat map” som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade risker.

Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande

krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål

som stödjer de grundläggande kraven för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att

säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapporteringen

ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer,

ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av verk-

samheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärsmässigt

beslutsfattande på alla nivåer.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rapporter-

ing. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp koncernens finansiella rapport-

ering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella rapporteringen i

koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och uppföljning av bolagets

styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa transaktioner eller värdering av

tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning.

Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs främst

genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer.

Information och kommunikation

Bolaget har informations- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den

finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten

till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyrnings-

dokument, såsom interna policyer, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rapportering, kända

för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelia Pharmas tillhanda-

hållande av information.

Övervakning

Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande direk-

tören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av Bolagets aktiviteter,

inkluderande utvecklingen av Bolagets resultat och finansiella ställning, och information om viktiga

händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora avtal samt

kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte. Revisionsutskottet

stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av bolagets finansiella

rapportering. Styrelsens bedömning är att den interna kontrollen i all väsentlighet är effektiv och har

med detta som bakgrund bedömt att det inte föreligger något behov av att etablera en särskild funktion

för internrevision.

Extern revision

Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn granskar

årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Revisorn

ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor

rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets

interna kontroll.

Vid årsstämman den 5 maj 2022 omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) som

bolagets revisor med Carl Fogelberg som huvudansvarig revisor. PwC utför revisionen i Ascelia

Pharma AB (publ) och i samtliga dotterbolag. Vid årsstämman beslutades också att arvode till

revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd faktura. Mer information

om arvode till revisorn återfinns i not 8.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport

STYRELSE

Peter Benson

Född 1955. Styrelseordförande sedan

2017. Medlem av

kommercialiseringssutskottet

och ersättningsutskottet.

Professionell bakgrund

Peter Benson ledde bildandet av Sunstone

Life Science Ventures och var dess

Managing Partner 2007-2019. Dessutom har Peter Benson lång erfar-

enhet från Global Life Science-branschen som investerare, grundare,

styrelseledamot och ledande befattningshavare, inklusive 10 börsnoterade

bolag. Tidigare befattningar inkluderar Head of Life Science Ventures

på Vækstfonden, President Hospital Care och Senior Vice President på

Pharmacia AB samt Executive Vice President Marketing & Sales på Kabi

Pharmacia Parenterals.

Utbildning

Graduate in business administration från Lund Universitet. MA in Economics

från University of California, US, Diploma från IMD, Schweiz.

Övriga pågående uppdrag

Styrelseordförande i Ascelia Pharma AB, Ascelia Incentive AB och Good

Partners Media Group AB. Styrelseledamot i Dextech Medical AB, Jollingham

AB, Jollingham Group AB och PainDrainer AB. Styrelsesuppleant i Jelly Bean

AB.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

45 000 aktier i Ascelia Pharma AB.

Oberoende

Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större

aktieägare.

Lauren Barnes

Född 1974. Medlem av styrelsen

sedan 2020. Ordförande i

kommercialiseringssutskottet.

Professionell bakgrund

Lauren Barnes är Senior Vice President,

Market Access för Blueprint Medicines

(noterat på Nasdaq), ett Boston-baserat precisionsmedicinskt företag i

kommersiell fas. Lauren Barnes har omfattande expertis och erfarenhet

av prissättning, marknadsåtkomst, pre-kommersialisering och managed

markets, särskilt i relation till den amerikanska marknaden. Hon har varit

involverad i lanseringsplanering av mer än 50 läkemedel, tekniker och diag-

nostiker under sin karriär. Före sin nuvarande roll var Lauren Barnes Vice

President på Vertex Pharmaceuticals, SVP på Avalere Health och ledde

deras avdelning för Reimbursement & Commercialization och har haft olika

befattningar vid Amgen och Centers for Medicare och Medicaid Services

(CMS), den myndighet som driver USA:s Medicare-program.

Utbildning

Master of Health Science (MHS) inom folkhälsa från Johns Hopkins School

of Public Health, USA samt BA inom folkhälsa från Johns Hopkins University,

USA.

Övriga pågående uppdrag

Ordförande för National Board of the Cancer Support Community.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

Oberoende

Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större

aktieägare.

Niels Mengel

Född 1948. Styrelseledamot sedan

2000. Medlem av

revisionsutskottet.

Professionell bakgrund

Niels Mengel är grundare, partner samt

styrelseledamot och VD i Øresund-

Healthcare Capital. Niels Mengel har lång erfarenhet som investerare inom

hälso- och sjukvårdsbranschen. Niels Mengel har tidigare bland annat varit

Executive Vice President vid ISS World Services A/S samt Director vid PA

Consulting Group.

Utbildning

M.B.A. från London Business School, England. M.Sc. i Macro Economy och

Finance från Københavns Universitet, Danmark.

Övriga pågående uppdrag

Styrelsemedlem i Dansk Aktionærforening. Styrelseledamot i Better

Finance (The European Federation of Investors and Financial Services

Users), Black Swan Strategy A/S och Upstream Invest A/S. Styrelseledamot

och Managing Partner i Øresund-Healthcare Management A/S.

Kommanditdelägare i Øresund-Healthcare Capital K/S. Delägare i ØHM

Exit I I/S och ØHM Exit II I/S. Medlem i ledningsgrupp (direktion) i Kibegeon

ApS.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

293 758 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Niels

Mengel har också, direkt och indirekt, investerat i Øresund-Healthcare som

innehar 1 770 490 aktier i Ascelia Pharma AB. Enligt de avtal som reglerar

Niels Mengels investeringar i Øresund-Healthcare har Niels Mengel ett

finansiellt intresse som motsvarar cirka 50 procent av de aktier i Ascelia

Pharma AB som innehas av Øresund-Healthcare Capital.

Oberoende

Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större

aktieägare.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Styrelse

STYRELSE

René Spogárd

Född 1954. Styrelseledamot sedan

2017. Ordförande i ersättningsutskottet.

Helena

Wennerström

Född 1965.

Styrelseledamot

sedan 2017.

Ordförande i

revisionsutskottet.

Professionell bakgrund

Helena Wennerström är Vice President, Corporate

Finance hos ViaCon Group. Tidigare var hon vice verk-

ställande direktör och ekonomidirektör för Bulten AB

(publ) som är noterat på Nasdaq Stockholm. Tidigare

befattningar dessförinnan har bland annat innefattat

Senior Vice President och CFO på Finnveden Bulten

AB samt olika finansroller inom Digitalfabriken AB och

Topcon Sweden AB.

Utbildning

M.Sc. i Business Administration och Economics från

Örebro universitet.

Övriga pågående uppdrag

Styrelsesuppleant i TVM Consulting i Göteborg AB.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

30 000 aktier i Ascelia Pharma AB.

Oberoende

Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och

i förhållande till större aktieägare.

Hans Maier

Född 1955.

Styrelseledamot

sedan 2017. Medlem

av kommerciali-

seringssutskottet

Professionell bakgrund

Hans Maier är Managing Partner och medgrundare av

BGM Associates GmbH (Berlin, Tyskland) som erbjud-

er strategi- och transaktionsrådgivning till företag inom

hälsovård och Life Science. In sin karriär som ledande

befattninghavare inom biopharma har Hans haft ledan-

de positioner inom Schering AG och Bayer AG, bland

annat som Managing Director för Scherings dotterbolag

i Japan och Sydkorea, Managing Director för Schering

Dermathology, Head of Corporate Strategy and

Business Development för Schering AG samt President

of Global Business Unit Diagnostic Imaging för både

Schering AG och Bayer AG. Han har också ingått i

Executive Committee på Bayer-Schering Pharma AG.

Utbildning

Ph.D. i Economics samt examen i Political Science från

Freie Universität Berlin, Tyskland.

Övriga pågående uppdrag

President of the Board of Trustees för German Heart

Center i Berlin, ordförande för advisory board för

Fraunhofer Mevis Institute for Digital Medicine och pro-

fessor i International Strategic Management vid Berlin

School of Economics and Law.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

20 000 aktier i Ascelia Pharma AB.

Oberoende

Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och

i förhållande till större aktieägare.

ASCELIA PHARMA SÖRJER STYRELSELEDAMOT RENÉ SPOGÁRDS BORTGÅNG

Ascelia Pharma AB meddelade den 13 mars 2023 att René Spogárd, ledamot

i bolagets styrelse, har gått bort.

“Jag, tillsammans med övriga medlemmar i styrelsen och ledningsgruppen, är djupt

ledsna över Renés oväntade bortgång, och våra djupaste kondoleanser går till hans

familj. Han lämnar ett arv av affärsmässighet och kreativt tänkande. René har spelat

en viktig roll i Ascelia Pharma sedan han blev styrelseledamot för sex år sedan, och

vi kommer alltid att uppskatta hans betydande bidrag och stöd. Han kommer att vara

mycket saknad”, säger styrelsens Ordförande Peter Benson.

Professionell bakgrund

René Spogárd var styrelseordförande ochi investerare i ett flertal bolag, inklusive JEKA Fish A/S, Bollerup

Jensen A/S, Preservation Technologies A/S och Flex Funding A/S. René Spogárd har lång erfarenhet som

investerare i hälso- och sjukvårdsbranschen och från styrelseuppdrag i publik miljö. René Spogárd har tidigare

bland annat varit ägare och Managing Director vid Kantar Gallup A/S och Director vid TNS plc (noterat på

London Stock Exchange).

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Styrelse

KONCERNLEDNING

Magnus Corfitzen

Född 1975. Chief

Executive Officer

sedan 2014.

Professionell bakgrund

Magnus Corfitzen har lång erfarenhet från att inves-

tera i, bygga och utveckla life science-bolag och har

verkat i olika positioner, inklusive i operationell verk-

samhet eller med investeringsansvar i såväl privata

som publika biotech- och medtechbolag. Magnus har

även erfarenhet från styrelseuppdrag i ett flertal life

science-bolag. Magnus har tidigare bland annat varit

Investment Director vid Sunstone Capital A/S samt

Investment Director vid Vækstfonden. Före tiden inom

venture capital var Magnus Portfolio Manager vid

Danske Capital med ansvar för investeringar i noterade

biotech- och medtechbolag och startade dessförinnan

sin karriär vid McKinsey & Company.

Utbildning

M.Sc. i Mathematical Economics från Aarhus

Universitet, Danmark, vilket inkluderade studier vid

Harvard University, USA.

Övriga pågående uppdrag

Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. och Ascelia

Incentive AB. Verkställande direktör för Oncoral

Pharma ApS.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

309 645 aktier i Ascelia Pharma AB.

Julie Waras

Brogren

Född 1972.

Deputy Chief

Executive Officer

& Chief Commercial

Officer sedan 2020.

Professionell bakgrund

Julie Waras Brogren har lång erfarenhet av ledande

positioner inom life science och kommersialisering och

däribland tvärfunktionella lanseringar av läkemedel

och medicinsk utrustning. Julie var tidigare President

på BresoTEC, Kanada, och hade dessförinnan olika le-

dande befattningar inom Novo Nordisk i Danmark och

Brasilien som bl.a. Senior Director på Launch Office

för lansering av insulinpreparaten Victoza

GLP-a and

Degludec

. Julie har också erfarenhet av styrelsear-

bete för life science bolag. Hennes karriär inleddes på

konsultfirman Accenture.

Utbildning

M.Sc. i International Business från Copenhagen

Business School och Diplome ESC, EM Lyon France,

inklusive studier vid Chinese University of Hong Kong

Övriga pågående uppdrag

Styrelsemedlem i Ascelia Pharma Inc.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

48 700 aktier i Ascelia Pharma AB.

Déspina

Georgiadou Hedin

Född 1986. Chief

Financial Officer

sedan 2022.

Professionell bakgrund

Déspina Georgiadou Hedin har en gedigen företagser-

farenhet särskilt inom ekonomi i både utvecklings- och

kommersiella företag samt HR och revision. Déspina

har tidigare varit CFO och HR-chef på Bioglan AB och

dessförinnan har hon arbetat som Chief Accountant

och Senior Financial Specialist på Sol Voltaics AB.

Déspina har även en bakgrund som revisor från revi-

sionsbyrån BDO.

Utbildning

M.Sc. in Business and Economics från Linné-

universitetet, Växjö/Kalmar

Övriga pågående uppdrag

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

Andreas Norlin

Född 1970.

Chief Scientific

Officer

sedan 2022.

Professionell bakgrund

Andreas Norlin har mer än 20 års erfarenhet från forsk-

ning, preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling inom

bl a onkologi, inflammatoriska sjukdomar och diabe-

tes. Under åren närmaste före han startade på Ascelia

Pharma, arbetade Andreas i strategiska, exekutiva

roller inom flera start-upbolag inom biotechsektorn i

Greater Copenhagen-området. Innan dess var han

Project Vice President och innehade andra projektle-

dande funktioner för läkemedelsutvecklingsprojekt

på Novo Nordisk, Danmark. Andreas började sin kar-

riär inom olika preklinisk FoU-roller på Camurus AB,

Sverige. Andreas är anställd hos Ascelia Pharma se-

dan 2020 och är medlem av ledningen sedan 2022.

Utbildning

M.Sc. i biologi och en filsofie doktorsgrad inom zoofys-

iologi från Lunds universitet, Sverige.

Utöver detta har han kompletterat med utbildning inom

strategisk läkemedelsutveckling och marknadsföring

på Copenhagen Business School.

Övriga pågående uppdrag

Styrelsemedlem i Apoglyx AB. Grundare och senior

rådgivare på Xkout Bioscience AB.

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

6 425 aktier i Ascelia Pharma AB.

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Ledning

KONCERNLEDNING

Carin Linde

Född 1972.

VP Pharmaceutical Development

& Supply and IT sedan 2022.

Professionell bakgrund

Carin Linde har 25+ års erfarenhet från

läkemedels- och life science-industrin från

sen utvecklingsfas och kommersiell tillverkning. Innan Carin började på

Ascelia Pharma 2019 var hon Director Analytical Development och Site

Manager Centre of Excellence på BioGaia. Carin började sin karriär på

AstraZeneca och hade flera seniora roller inom R&D och Operations inom

analytisk utveckling, processteknik och supply chain. Carin är anställd hos

Ascelia Pharma sedan 2019 och är medlem av ledningen sedan 2022.

Utbildning

M.Sc. i Kemi, Lunds universitet, Sverige

Övriga pågående uppdrag

Styrelsemedlem Roslagsautomation AB

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

26 776 aktier i Ascelia Pharma AB.

Jennie Wilborgsson

Född 1984.

VP, Clinical Development

sedan 2022.

Professionell bakgrund

Jennie Wilborgsson har mer än 15 års

erfarenhet inom klinisk läkemedelsutveck-

ling från både konsultbolag och läkemedelsföretag. Innan hon började på

Ascelia Pharma i November 2022 var hon global chef för den kliniska pro-

jektavdelningen på KLIFO A/S och hade innan dess olika ledarskapsroller

inom klinisk utveckling på Ferring Pharmaceuticals.

Utbildning

B.Sc i Medical Science, Lunds universitet, Sverige

Övriga pågående uppdrag

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

Marie Källström

Född 1966.

VP of Regulatory Affairs & QA

sedan 2022.

Professionell bakgrund

Marie Källström har mer än 25 års global

erfarenhet från tjänster inom regulatory

affairs i sen läkemedels utveckling inom företag så som Pfizer, AstraZeneca

och Pharmacia. Den senaste tjänsten var på Novo Nordisk med ansvar för

koordinering av utvecklingen av NDA/MAA documentation samt att planera

och delta i myndighetsinteraktioner för utvecklingen läkemedel mot diabe-

tes och fetma. Marie är anställd hos Ascelia Pharma sedan 2020 och är

medlem av ledningen sedan 2022.

Utbildning

M.Sc. i Biologi på Lunds universitet, Sverige

Övriga pågående uppdrag

Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023)

5 900 aktier i Ascelia Pharma AB

Ascelia Pharma Årsredovisning 2022

Förvaltningsberättelse / Ledning

Ascelia Pharma Årsredovisning 202253

KONCERNENS RESULTATRÄKNING 54

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 54

KONCERNENS BALANSRÄKNING 55

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 56

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 57

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING 58

MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 58

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 59

MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 60

MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS 61

NOTER 62

FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 88

REVISIONSBERÄTTELSE 89

DEFINITIONER 93

ALTERNATIVA NYCKELTAL 94

FINANSIELL INFORMATION

Ascelia Pharma Årsredovisning 202254

Finansiell information / Koncernen

Koncernens resultaträkning

Koncernens rapport över totalresultat

TSEK (om inte annat anges)* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Periodens resultat -131 223 -125 903

Övrigt totalresultat

Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 3, 23 718 135

Periodens övrigt totalresultat 718 135

Periodens totalresultat -130 504 -125 768

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda

TSEK (om inte annat anges)* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Nettoomsättning – –

Bruttoresultat – –

Övriga rörelseintäkter 10 827 317

Administrationskostnader 6 -14 628 -17 122

Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -118 113 -107 574

Kostnader för kommersiella förberedelser 6 -14 929 -13 201

Övriga rörelsekostnader 10 -163 -368

Rörelseresultat 7, 8, 9 -147 007 -137 948

Finansiella intäkter 11 17 816 10 439

Finansiella kostnader 11 -3 965 -2 014

Finansnetto 13 851 8 425

Resultat före skatt -133 155 -129 523

Skatt 12 1 933 3 620

Periodens resultat -131 223 -125 903

Hänförligt till:

Moderbolagets aktieägare -131 223 -125 903

Innehav utan bestämmande inflytande – –

Resultat per aktie 13

Före och efter utspädning (SEK) -3,77 -3,82

Ascelia Pharma Årsredovisning 202255

Finansiell information / Koncernen

Koncernens balansräkning

TSEK* Not 31 Dec 2022 31 Dec 2021

TILLGÅNGAR

Immateriella anläggningstillgångar 14 57 074 57 063

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier 15 163 238

Nyttjanderättstillgångar 16 462 1 581

Summa anläggningstillgångar 57 700 58 882

Omsättningstillgångar

Förskott till leverantörer 19 5 359 6 175

Kortfristiga fordringar

Aktuella skattefordringar 12 2 785 4 395

Övriga fordringar 20, 22 1 745 1 165

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 426 1 277

Kassa och bank 22, 26 149 555 261 599

Summa omsättningstillgångar 160 869 274 611

Summa tillgångar 218 569 333 493

EGET KAPITAL 23

Aktiekapital 34 871 34 576

Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 831

Omräkningsreserv 718 254

Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -533 478 -405 827

Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 180 859 307 834

Summa eget kapital 180 859 307 834

SKULDER

Långfristiga skulder

Leasing 16 193 553

Summa långfristiga skulder 193 553

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder 22 15 881 6 147

Aktuella skatteskulder 12 – 5

Övriga skulder 1 688 1 509

Kortfristiga leasingskulder 16 291 1 102

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 19 657 16 343

Summa kortfristiga skulder 37 518 25 106

Summa skulder 37 711 25 659

Summa eget kapital och skulder 218 569 333 493

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202256

Finansiell information / Koncernen

Koncernens rapport över förändring i eget kapital

Hänförligt till moderbolagets aktieägare

TSEK* Not

Aktiekapital Övrigt tillskjutet

kapital

Omräknings-

reserv

Balanserat

resultat

Summa Innehav utan

bestämmande

inflyttande

Summa eget

kapital

Ingående balans per 2021-01-01 28 697 493 731 119 -286 491 236 056 – 236 056

Totalresultat

Årets resultat – – – -125 903 -125 903 – -125 903

Övrigt totalresultat

Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotter-

bolag 23 – – 135 – 135 – 135

Summa totalresultat – – 135 -125 903 -125 768 – -125 768

Transaktioner med aktieägare

Nyemission av C-aktier 23 397 – – – 397 – 397

Återköp av C-aktier 23 – – – -397 -397 – -397

Nyemission av aktier 23 5 000 195 000 – – 200 000 – 200 000

Emissionskostnader 23 – -13 271 – – -13 271 – -13 271

Inlösen av optionsprogram 23 482 3 371 – – 3 853 – 3 853

Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 6 964 6 964 – 6 964

Summa transaktioner med aktieägare 5 879 185 100 – 6 567 197 546 – 197 546

Utgående balans per 2021-12-31 34 576 678 831 254 -405 827 307 834 – 307 834

Totalresultat

Årets resultat – – – -131 223 -131 223 – -131 223

Övrigt totalresultat

Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotter-

bolag – – 718 – 718 – 718

Summa totalresultat – – 718 -131 223 -130 504 – -130 504

Transaktioner med aktieägare

Nyemission av C-aktier 23 295 – – – 295 – 295

Återköp av C-aktier 23 – – – -295 -295 – -295

Nyemission av aktier 23 – – – – – – –

Emissionskostnader 23 – -84 – – -84 – -84

Inlösen av optionsprogram 23 – – – – – – –

Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 3 612 3 612 – 3 612

Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 – 3 317 3 529 – 3 529

Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 972 -533 732 180 859 – 180 859

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202257

Finansiell information / Koncernen

Koncernens kassaflödesanalys

TSEK* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat -147 007 -137 948

Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 1 627 5 919

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 1 091 1 045

Erhållen ränta 635 10

Erlagd ränta -48 -77

Betald inkomstskatt 3 772 1 020

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -139 930 -130 031

Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet

Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 850 2 110

Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -1 362 -900

Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 9 722 2 258

Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 5 456 10 004

Summa förändringar av rörelsekapital 14 667 13 472

Kassaflöde från den löpande verksamheten -125 263 -116 559

Investeringsverksamheten

Investering i materiella anläggningstillgångar – -38

Avyttring av nyttjanderättstillgångar -65 –

Kassaflöde från investeringsverksamheten -65 -38

Finansieringsverksamheten

Nyemission av C-aktier 23 295 397

Återköp av C-aktier 23 -295 -397

Nyemission 23 – 200 000

Emissionskostnader 23 -84 -13 271

Inlösen av optionsprogram netto 23 – -914

Amortering av lån (leasing) -1 016 -944

Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 100 184 871

Periodens kassaflöde -126 428 68 274

Likvida medel vid periodens början 26 261 599 184 686

Valutakursdifferenser i likvida medel 14 384 8 639

Likvida medel vid periodens slut 26 149 555 261 599

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202258

Finansiell information / Moderbolaget

Moderbolagets resultaträkning

Moderbolagets rapport över totalresultat

TSEK* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Nettoomsättning 5 1 142 5 495

Bruttoresultat 1 142 5 495

Övriga rörelseintäkter 10 124 241

Administrationskostnader 6 -14 441 -16 901

Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -108 077 -94 306

Kommersiella förberedelser 6 -14 963 -13 223

Övriga rörelsekostnader 10 -131 -344

Rörelseresultat 7, 8, 9 -136 346 -119 038

Resultat från finansiella poster:

Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 11 16 721 9 830

Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -3 384 -1 940

Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 11 1 639 1 860

Summa resultat från finansiella poster 14 976 9 750

Resultat efter finansiella poster -121 371 -109 288

Skatt 12 – –

Periodens resultat -121 371 -109 288

TSEK* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Periodens resultat -121 371 -109 288

Övrigt totalresultat – –

Periodens övrigt totalresultat – –

Periodens totalresultat -121 371 -109 288

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202259

Finansiell information / Moderbolaget

Moderbolagets balansräkning

TSEK* Not 31 Dec 2022 31 Dec 2021

TILLGÅNGAR

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier 15 163 238

Nyttjanderättstillgångar 16 – –

Finansiella anläggningstillgångar

Andelar i koncernföretag 2, 17 58 068 58 068

Långfristiga fordringar hos koncernföretag 18 38 486 36 620

Summa anläggningstillgångar 96 717 94 926

Omsättningstillgångar

Förskott till leverantörer 19 5 359 5 323

Kortfristiga fordringar

Fordringar hos koncernföretag 8 395 6 971

Aktuella skattefordringar 12 756 739

Övriga fordringar 20, 22 1 627 656

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 349 1 183

Kassa och bank 22, 26 137 879 246 311

Summa omsättningstillgångar 155 365 261 183

Summa tillgångar 252 082 356 109

EGET KAPITAL 23

Bundet eget kapital

Aktiekapital 34 871 34 576

Fritt eget kapital

Överkursfond 678 747 678 831

Balanserat resultat -377 266 -271 295

Periodens resultat -121 371 -109 288

Summa eget kapital 214 982 332 824

SKULDER

Långfristiga skulder

Leasing 16 – –

Summa långfristiga skulder – –

Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder 22 16 022 5 700

Övriga skulder 1 688 1 509

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 19 390 16 076

Summa kortfristiga skulder 37 101 23 285

Summa skulder 37 101 23 285

Summa eget kapital och skulder 252 082 356 109

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202260

Finansiell information / Moderbolaget

Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital

Bundet eget kapital Fritt eget kapital

TSEK* Not Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital

Ingående balans per 2021-01-01 28 697 493 731 -277 862 244 566

Totalresultat

Årets resultat – – -109 288 -109 288

Summa totalresultat – – -109 288 -109 288

Transaktioner med aktieägare

Nyemission av C-aktier 23 397 – – 397

Återköp av C-aktier 23 – – -397 -397

Nyemission av aktier 23 5 000 195 000 – 200 000

Emissionskostnader 23 – -13 271 – -13 271

Inlösen av optionsprogram 23 482 3 371 – 3 853

Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – 6 964 6 964

Summa transaktioner med aktieägare 5 879 185 100 6 567 197 546

Utgående balans per 2021-12-31 34 576 678 831 -380 583 332 824

Totalresultat

Årets resultat – – -121 371 -121 371

Summa totalresultat – – -121 371 -121 371

Transaktioner med aktieägare

Nyemission av C-aktier 23 295 – – 295

Återköp av C-aktier 23 – – -295 -295

Nyemission av aktier 23 – – – –

Emissionskostnader 23 – -84 – -84

Inlösen av optionsprogram 23 – – – –

Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – 3 612 3 612

Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 3 317 3 529

Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 -498 637 214 982

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202261

Finansiell information / Moderbolaget

Moderbolagets kassaflödesanalys

TSEK* Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Den löpande verksamheten

Rörelseresultat -136 346 -119 038

Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 1 627 5 919

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 -142 102

Erhållen ränta 608 10

Erlagd ränta – -3

Betald inkomstskatt -17 -116

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -134 271 -113 126

Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet

Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer -35 2 956

Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -2 561 -3 992

Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 10 322 1 968

Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 5 479 7 658

Summa förändringar av rörelsekapital 13 204 8 590

Kassaflöde från den löpande verksamheten -121 067 -104 536

Investeringsverksamheten

Investering i materiella anläggningstillgångar – -38

Kortfristiga finansiella placeringar, netto – –

Kassaflöde från investeringsverksamheten – -38

Finansieringsverksamheten

Nyemission av C-aktier 23 295 397

Återköp av C-aktier 23 -295 -397

Nyemission 23 – 200 000

Emissionskostnader 23 -84 -13 271

Lån till dotterbolag 18 -11 -25 310

Inlösen av optionsprogram netto 23 – -914

Amortering av lån (leasing) – –

Kassaflöde från finansieringsverksamheten -94 160 505

Periodens kassaflöde -121 161 55 931

Likvida medel vid årets början 26 246 311 182 498

Valutakursdifferenser i likvida medel 12 729 7 882

Likvida medel vid periodens slut 26 137 879 246 311

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202262

Finansiell information / Noter

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION

Ascelia Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556571-8797

och dess dotterbolag (sammantaget koncernen) utvecklar läkemedel

inom onkologi. Moderbolaget bedriver verksamhet i associationsfor-

men aktiebolag och har sitt säte i Malmö, Sverige. Bolagets post-

adress är Hyllie Boulevard 34, SE-215 32 Malmö, Sverige. Bolagets

aktier är sedan 13 mars 2019 noterade på Nasdaq Stockholm.

Denna års- och koncernredovisning har godkänts av styrelsen den

30 mars 2023 och kommer att föreläggas årsstämman den

4 maj 2023.

NOT 2 SPECIFICATION AV KONCERNENS INNEHAV AV ANDELAR I KONCERNFÖRETAG

Innehav i dotterbolag

Redovisat värde

Dotterbolag / Org. Nr. / Säte Antal andelar

Andel och

ägarandel i %

SEK

31 Dec 2022 31 Dec 2021

Oncoral Pharma ApS, CVR-nr. 35 48 12 14, Ballerup, Danmark 145 919 100 58 018 000 58 018 000

Ascelia Incentive AB, Org.nr. 559129-4615, Malmö, Sverige 50 000 100 50 000 50 000

Ascelia Pharma Inc., FEIN-nr. 38 4179470, New Jersey, USA 1 000 100 8 8

Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008

För samtliga innehav ovan överensstämmer kapitalandelen med röstandelen.

NOTER

Ascelia Pharma Årsredovisning 202263

Finansiell information / Noter

NOT 3 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA

REDOVISNINGSPRINCIPER OCH

UPPLYSNINGAR

Nedan följer de viktigaste redovisningsprinciperna för upprättandet av

denna års- och koncernredovisning.

(a) Överensstämmelse med normgivning och lag

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International

Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International

Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare

har Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1

Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats.

Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som Koncernen

utom i de fall som anges nedan under avsnittet Moderbolagets

redovisningsprinciper.

Utöver dessa standards innehåller både aktiebolagslagen och

årsredovisningslagen regler som gör att viss tillkommande information

ska lämnas.

De redovisningsprinciper som har tillämpats vid upprättandet av

koncernredovisningen finns beskrivna i respektive not i syfte att ge

ökad förståelse för respektive redovisningsområde. Se nedanstående

tabell för hänvisning till i vilken not som respektive väsentlig

redovisningsprincip återfinns samt tillämplig IFRS-standard som

anses ha väsentlig påverkan.

REDOVISNINGSPRINCIPER NOT IFRS-STANDARD

Företagsförvärv 3 Koncernredovisning IFRS 3

Segment 3 Rapportering av segment IFRS 8

Rörelsens kostnader 6 Rörelsens kostnader IAS 1

Aktierelaterad ersättning

Anställda, personalkostnader

och arvode till styrelse

IFRS 2

Finansiella intäkter och kostnader 11 Finansiella intäkter och kostnader IFRS 9

Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12

Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33

Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38

Materiella anläggningstillgångar 15 Materiella anläggningstillgångar IAS 16, IAS 36

Nyttjanderättstillgångar 16 Leasing IFRS 16

Leverantörsskulder 22 Finansiella instrument per kategori IAS 32, IFRS 9

Kassaflödesanalys 26 Kassaflöde IAS 7

Transaktioner med närstående 27 Transaktioner med närstående IAS 24

Ascelia Pharma Årsredovisning 202264

Finansiell information / Noter

(b) Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisnings-

ändamål

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att

företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör

antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna

och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och

kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och

bedömningar. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period

ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i

den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen

påverkar både aktuell period och framtida perioder.

De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är

komplexa, eller sådana områden där antaganden och uppskattningar

är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i respektive

not enligt tabellen nedan. Bedömningarna och antagandena ses över

regelbundet och effekten på redovisade belopp redovisas i resulta-

träkningen.

UPPSKATTNINGAR

OCH BEDÖMNINGAR NOT

Aktivering av

utvecklingskostnader

6 Rörelsekostnader enligt

kostnadsindelning

Aktiebaserade

incitamentsprogram

7 Anställda, personal-

kostnader och arvoden

till styrelse

Värdering av under-

skottsavdrag

12 Skatt

Förvärv av tillgångar 14 Immateriella anläggnings-

tillgångar

Nedskrivning av immateriella

anläggningstillgångar

14 Immateriella anläggnings-

tillgångar

Leasing 16 Nyttjanderättstillgångar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på

historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på

framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De

uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa

kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det

verkliga resultatet.

Dotterföretag

Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande

från Ascelia Pharma AB. Bestämmande inflytande föreligger om

Ascelia Pharma AB har inflytande över investeringsobjektet, är

exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang

samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka

avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande

föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de

facto kontroll föreligger.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv

av dotterbolag. Metoden innebär att förvärv av ett dotterföretag

betraktas som en transaktion varigenom Koncernen indirekt förvärvar

dotterföretagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsan-

alysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade

identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella

innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med

undantag av transaktionsutgifter som är hänförliga till emission av

egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som uppkommer

redovisas direkt i resultat-

räkningen. Vid förvärv av dotterföretag där den överförda ersättningen

utgörs av egna aktier värderas dessa i förvärvs-analysen till aktiernas

verkliga värde vid förvärvstillfället.

Tillgångsförvärv

När förvärv av dotterföretag innebär förvärv av nettotillgångar som

inte utgör rörelse fördelas anskaffningskostnaden på de enskilt

identifierbara tillgångarna och skulderna baserat på deras verkliga

värden vid förvärvstidpunkten. Transaktionskostnader

läggs till anskaffningsvärdet för förvärvade nettotillgångar. När

köpeskillingen erläggs med egna aktier värderas förvärvade

tillgångar och skulder till verkligt värde på de förvärvade tillgångarna

och skulderna vid förvärvstidpunkten, såvida inte det

verkliga värdet på de förvärvade tillgångarna och skulderna

(i sällsynta fall) inte går att skatta tillförlitligt. I det senare fallet

värderas förvärvade nettotillgångar baserat på verkligt värde

på de egna aktierna.

Eliminering av transaktioner mellan koncernföretag

Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade

vinster eller förluster som uppkommer från transaktioner mellan

koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernre-

dovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt som

orealiserade vinster, men endast i den utsträckning det inte finns

något nedskrivningsbehov.

Omräkning av utländsk valuta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i

koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska

miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell

valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är

moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta.

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan

enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen.

Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av

sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar

och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i

resultaträkningen. De valutakursvinster och -förluster som

hänför sig till lån och likvida medel redovisas som finansiella intäkter

och kostnader. Alla övriga valutakursvinster och förluster

redovisas som Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader.

Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska

anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället.

Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga värden

omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder vid

tidpunkten för värdering till verkligt värde.

Resultat och finansiell ställning för alla koncernbolag omräknas till

koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder omräknas

till balansdagskurs, intäkter och kostnader omräknas till gen-

omsnittskurs och alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas

som en separat del av eget kapital. Goodwill och justeringar av verkligt

värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet redovisas

som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till

balansdagens kurs.

Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av

utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumu-leras

i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv.

När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverksamhet

realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräknings-

differenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital till årets resultat.

I de fall avyttring sker men bestämmande inflytande kvarstår överförs

proportionell andel av ackumulerade omräkningsdifferenser från

omräkningsreserven till innehav utan bestämmande inflytande.

Not 3, forts.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202265

Finansiell information / Noter

(d) Klassificering

Anläggningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas eller

betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen

medan omsättningstillgångar består av belopp som förväntas

återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansda-gen.

Långfristiga skulder utgörs av belopp som Ascelia Pharma per

rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre

bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Ascelia

Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens

slut eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom

den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet

som kortfristig skuld.

(e) Segmentsredovisning

Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet

från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader

och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig.

Koncernen utgörs enbart av ett rapporterbart segment, Ascelia

Pharma, då det är på denna nivå som koncernens ledningsgrupp

ansvarar för tilldelning av resurser och bedömer verksamhetens

resultat. Koncernen bedriver verksamhet i Sverige (där moderbolaget

har sitt säte) och i Danmark. Rörelsesegment rapporteras på ett sätt

som överensstämmer med den interna rapporteringen som lämnas till

den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande

beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser

och bedömning av rörelsesegmentets resultat. I koncernen har denna

funktion identifierats som koncernens ledningsgrupp.

(f) Nya eller ändrade redovisningsstandarder tillämpliga 2022

Följande ändrade standarder var tillämpliga från 1 januari 2022: IFRS

3, IAS 37, IFRIC 21, IAS 16, IFRS 1, IFRS 9, IFRS 16 och IAS 41.

De ändrade standarderna har inte haft någon materiell inverkan på

Ascelia Pharmas finansiella rapporter.

(g) Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats

av koncernen

Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i

kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen.

MODERBOLAGETS

REDOVISNINGSPRINCIPER

Moderbolaget har upprättat den historiska finansiella informationen

enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell

rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska

personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna utta-

landen gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att

moderbolaget i den historiska finansiella informationen för den

juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och

uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla-

gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan

redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka

undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.

Skillnader mellan Koncernens och moderbolagets redovisning-

sprinciper

Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer i allt väsentligt

med Koncernens redovisningsprinciper. Skillnaderna mellan

Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan.

De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har

tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i

moderbolagets finansiella rapporter.

Klassificering och uppställningsformer

Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda

enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över resultat

och övrigt totalresultat, rapporten över förändringar i eget kapital och

kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av finansiella

rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaflöden. De skillnader

mot Koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets

resultat- och balansräkningar utgörs främst av redovisning av

finansiella intäkter och kostnader, anläggningstillgångar samt eget

kapital.

Dotterföretag

Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaff-

ningsvärdemetoden. Detta innebär att transaktionsutgifter inkluderas i

det redovisade värdet för innehav i dotterföretag.

I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till

dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer.

Finansiella instrument och säkringsredovisning

Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning,

tillämpas inte reglerna om finansiella instrument och säkrings-

redovisning i IFRS 9 i moderbolaget som juridisk person.

I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till

anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella

omsättningstillgångar enligt det lägsta av kostnaden och netto-

realiserbart värde.

Not 3, forts.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202266

Finansiell information / Noter

NOT 4 FINANSIELLA INSTRUMENT OCH

FINANSIELLA RISKER

Koncernen är i sin verksamhet utsatt för olika typer av finansiella

risker. Exempel på dessa är likviditets- och finansieringsrisk samt

valutarisk. Det är styrelsen som fastställer policies för riskhanteringen.

Finansverksamheten i form av riskhantering, likviditetsförvaltning och

finansiering sköts koncerngemensamt av moderbolaget. Koncernens

övergripande riskhantering fokuserar på oförutsägbarheten på de

finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera ogynnsamma

effekter på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är

möjligt.

Likviditets - och finansieringsrisk

Likviditets- och finansieringsrisk är risken för att koncernen inte har

tillgång till finansiering för att klara sina kontraktuella förpliktelser, eller

att detta endast kan göras till väsentligt förhöjd kostnad.

Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi har en solid balans-

räkning och avslutade fjärde kvartalet med 149,6 MSEK i likvida

medel, vilket tar oss in i Q4 2023. Kassan kommer främst att användas

för att avsluta det pågående fas 3-programmet samt förbereda för

Orviglance regulatorisk ansökan och aktiviteter inför marknadslanser-

ing. I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy får likvida medel

endast placeras i banktillgodohavande eller höglikvida räntefonder

eller räntebärande värdepapper med låg risk. Finanspolicyn förbe-

håller även att banktillgodohavande endast får placeras i banker med

en långsiktig rating på minst BBB+ från Standard & Poors’ alternativt

motsvarande rating från Moody’s och/eller Fitch.

Koncernen har inga räntebärande eller långfristiga fordringar.

Samtliga leverantörsskulder och upplupna kostnader realiseras inom

12 månader.

Valutarisk

Transaktionsexponering

Ascelia Pharma transaktionsexponering uppkommer genom inköp

tjänster relaterade till utveckling av läkemedel i framför allt USD, EUR

och DKK. Effekterna av en försvagning av den svenska kronan om 10

procent gentemot respektive valuta beskrivs i tabellen ovan.

Hanteringen av valutaexponeringen i Ascelia Pharma fokuserar på

transaktionsexponeringen. Hanteringen av valutaexponering som

uppstår vid omräkning av eget kapital bedöms inte vara relevant för

säkra företagets aktiviteter (förändringar i eget kapital från omräkning

av valutakursrörelser förväntas inte exponera Ascelia Pharma mot

väsentliga risker).

I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy, ska hanteringen av

valutaexponeringen baseras på kontrakterade beställningar/köp vilka

bedöms vara mycket sannolika prognotiserade kassaflöden.

Transaktionsexponeringen hanteras genom växling av banktillgodoha-

vanden i SEK till utländsk valuta (främst USD, EUR och DKK) för att

matcha kommande kassautflöde. Finansiella säkringsinstrument som

terminer, terminer och optioner används inte.

Valutaexponering förekommer även i moderbolaget genom

koncerninterna lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS

under USD och DKK. En försvagning om 10 procent av SEK gentemot

USD och DKK skulle resultera i ökade lånefordringar för moderbolaget

om cirka 3,8 MSEK.

Kreditrisk

Koncernens kreditrisk är framför allt hänförlig till banktillgodoha-

vanden. Denna risk anses dock vara låg eftersom tillgodohavandena

finns i svenska och danska banker med hög kreditvärdighet.

Motpartsrisk förknippad med kunder eller affärspartners är för

närvarande inte tillämpliga med tanke på att bolaget ännu inte nått en

nivå för intäktsgenerering.

Verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder

per värderingskategori

Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder anses

vara rimliga uppskattningar av det verkliga värdet för varje klass av

finansiella tillgångar och finansiella skulder.

Inköp i respektive valuta i TSEK

Kostnadsökning vid försvagning

av SEK med 10 %

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

DKK 4 413 6 626 441 663

EUR 13 513 9 799 1 351 980

USD 54 075 58 029 5 408 5 803

JPY – 782 – 78

GBP 757 1 361 76 136

CAD 920 – 92 –

Summa 73 678 76 597 7 368 7 660

Ascelia Pharma Årsredovisning 202267

Finansiell information / Noter

NOT 6 RÖRELSEKOSTNADER ENLIGT KOSTNADSINDELNING

Koncernen rapporterar sin resultaträkning utifrån funktioner. Väsentliga kostnadsposter presenteras nedan.

Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Forskning- och utvecklingskostnader

Kostnad för läkemedelsutveckling 88 233 75 075 78 567 65 503

Ersättning till anställda* 25 988 23 776 26 039 23 785

Tillverkningskostnader 3 892 8 723 3 471 5 018

Summa 118 113 107 574 108 077 94 306

Administrationskostnader

Ersättning till anställda och styrelse* 3 900 8 315 3 915 8 315

Övriga administrationskostnader 10 728 8 807 10 526 8 586

Summa 14 628 17 122 14 441 16 901

Kostnader för kommersiella förberedelser

Ersättning till anställda* 10 375 7 444 10 408 7 460

Kostnader for kommersiella förberedelser 4 554 5 757 4 554 5 763

Summa 14 929 13 201 14 962 13 223

Övriga rörelsekostnader

Valutakursdifferenser relaterat till rörelsen 163 368 131 344

Summa 163 368 131 344

REDOVISNINGSPRINCIPER

Resultaträkningen är uppställd i funktionsindelad form. Funktionerna

är följande:

“Forskning- och utvecklingskostnader” innehåller kostnader för

klinisk forskning and utveckling av läkemedel, råvaru- och tillverkning-

skostnader, lönekostnader, köpta tjänster samt lokalkostnader.

“Administrationskostnader” avser kostnader för löner, styrelsearvode,

företagskostnader inklusive kontor och utrustningar, investerarrelation-

saktiviteter och övriga administrationskostnader.

“Försäljningskostnader” omfattar kostnader för koncernens

kommersiella organisation, inklusive lönekostnader och externa

konsulttjänster.

VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Aktivering av utvecklingskostnader

För perioden jan-dec 2022 har kriterierna för att redovisa forsknings-

och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda

(kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med

slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende

till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av

produktkandidater kostnadsförts.

NOT 5 NETTOOMSÄTTNING

Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Koncerninterna tjänster 1 142 5 495

Summa nettoomsättning 1 142 5 495

Koncerninterna tjänster från moderboalget till dotterbolagen omfattar

främst arbete relaterat till klinisk forskning och utveckling av läkeme-

del, samt administrativa stödfunktioner. Prissättning av koncernin-

terna tjänster har skett på marknadsmässiga grunder.

* Ersättning till anställda omfattar alla typer av ersättningar inklusive grundlön, rörlig lön, pension, försäkringar, förmåner, social avgifter samt

redovisat värde av långsiktiga incitamentsprogram.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202268

Finansiell information / Noter

NOT 7 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH ARVODEN TILL STYRELSE

Medelantal anställda

Antal personer Varav män i %

Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Moderbolaget

Sverige 22 19,4 27% 38%

Totalt i moderbolaget 22 19,4 27% 38%

Dotterbolagen

Danmark – – – –

Sverige – – – –

Totalt i dotterbolagen – – – –

Koncernen totalt 22 19,4 27% 38%

Inga anställda i dotterbolagen.

Könsfördelning i styrelse och koncernledning

Antal personer Varav kvinnor i %

Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Styrelsen 6 7 33% 29%

Koncernledning 7 4 71% 25%

Löner, andra ersättningar och sociala kostnader

Löner och andra ersättningar Sociala kostnader

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Moderbolag 24 625 20 466 10 839 9 271

(varav pensionskostnader) – – 5 038 4 241

Dotterbolag – – – –

(varav pensionskostnader) – – – –

Summa löner, andra ersättningar och social kostnader 24 625 20 466 10 839 9 271

(varav pensionskostnader) – – 5 038 4 241

Ascelia Pharma Årsredovisning 202269

Finansiell information / Noter

Not 7, forts.

Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare

Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

TSEK

Arvode*/

Grundlön (inkl.

semesterlön)

Övriga

förmåner

Rörliga

ersättningar

Aktie-

relaterad

ersättning

Pension

Arvode*/

Grundlön (inkl.

semesterlön)

Övriga

förmåner

Rörliga

ersättningar

Aktie-

relaterad

ersättning

Pension

Koncernen

Styrelse

Peter Benson 557 – – – – 490 – – – –

Lauren Barnes 358 – – – – 333 – – – –

Bo Jesper Hansen (avgick maj 2022) 86 – – – – 238 – – – –

Hans Maier 283 – – – – 258 – – – –

Niels Mengel 283 – – – – 258 – – – –

René Spogárd (avled mars 2023) 291 – – – – 233 – – – –

Helena Wennerström 358 – – – – 333 – – – –

Ledande befattningshavare anställda

av företaget

Koncern (inkl. dotterbolag)

Magnus Corfitzen, VD 2 013 149 576 2 034 625 1 896 131 576 11 719 553

Övriga ledande befattningshavare

, 7(7) 7 721 161 893 2 735 2 278 4 114 165 613 3 235 1 332

Moderbolag

Magnus Corfitzen, VD 2 013 149 576 2 034 625 1 896 131 576 11 719 553

Övriga ledande befattningshavare

, 7(7) 7 721 161 893 2 735 2 278 4 114 165 613 3 235 1 332

1) Avser styrelse- och utskottsarvode.

2) Avser både redovisade kostnader men ej utbetalda ersättningar för aktiva incitamentsprogram samt värdet av inlösta optioner (17,1 MSEK) den 17 mars 2021 då optionerna utnyttjades.

3) Moderbolaget har en avgiftsbaserad pensionsplan. Under planen kan vissa anställda välja att företaget, istället för att göra pensionsinbetalningar, betalar ut motsvarande belopp som lön. Under 2022 valde två anställda

att erhålla lön istället för pension (två personer under räkenskapsåret 2021).

4) Vid balansdagen

Ascelia Pharma Årsredovisning 202270

Finansiell information / Noter

Not 7, forts.

Personaloptionsprogram

Koncernen Moderbolaget

Optionsprogram 1 Optionsprogram 2 Summa Optionsprogram 1 Optionsprogram 2 Summa

Antal tilldelade optioner VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare* VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare* VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare* VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare* VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare* VD

Övriga

ledande

befattnings-

havare*

Ingående balans per 1 jan 2021 275 185 206 388 183 671 321 424 458 856 527 812 275 185 206 388 183 671 321 424 458 856 527 812

Tilldelade optioner – – – – – – – – – – – –

Inlösta optioner -275 185 -206 388 -275 185 -206 388 -275 185 -206 388 -275 185 -206 388

Utgående balans per 31 dec 2021 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424

Tilldelade optioner

Inlösta optioner

Utgående balans per 31 dec 2022 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424

* Alla tilldelade optioner (till både nuvarande och tidigare ledande befattningshavare anställda i företaget)

Det totala värdet av de inlösta optionerna i optionsprogram 1 uppgick till 17,1 MSEK vid lösendatum 2021 (exklusive sociala avgifter).

Den totala redovisade vinsten (kostnaden 2021) för båda optionsprogrammen under 2022 inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0 MSEK (för perioden jan-dec 2021 -2,7 MSEK).

Aktiesparprogram

Koncernen Moderbolaget

Antal sparaktie

Aktiespar-

program 1

Aktiespar-

program 2

Aktiespar-

program 3

Aktiespar-

program 4 Summa

Aktiespar-

program 1

Aktiespar-

program 2

Aktiespar-

program 3

Aktiespar-

program 4 Summa

Ingående balans per 1 jan 2021 67 030 54 145 – – 121 175 67 030 54 145 – – 121 175

Förvärvade aktier 40 870 40 870 40 870 40 870

Varav

VD 10 000 10 000

Övriga ledande befattningshavare 15 500 15 500

Utgående balans per 31 dec 2021 67 030 54 145 40 870 – 162 045 67 030 54 145 40 870 – 162 045

Förvärvade aktier – – – 50 194 50 194 – – – 50 194 50 194

Avyttrade -12 530 -14 100 -12 400 – -39 030 -12 530 -14 100 -12 400 – -39 030

Varav

VD 22 500 22 500

Övriga ledande befattningshavare -12 530 -14 100 -8 500 25 081 -8 500 25 081

Utgående balans per 31 dec 2022 54 500 40 045 28 470 50 194 173 209 54 500 40 045 28 470 50 194 173 209

Varav

VD 24 500 11 000 10 000 22 500 68 000 24 500 11 000 10 000 22 500 68 000

Övriga ledande befattningshavare 23 000 26 014 11 930 25 081 86 025 23 000 26 014 11 930 25 081 86 025

De totala redovisade kostnaderna för aktiesparprogrammen under 2022 inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK (5,4 MSEK för perioden jan-dec 2021).

Ascelia Pharma Årsredovisning 202271

Finansiell information / Noter

Riktlinjer för ersättningar till VD och övriga ledande

befattningshavare

Inledning riktlinjer

Ascelia Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och

anställningsvillkor som möjliggör att kunna rekrytera och behålla

ledande befattningshavare med hög kompetents och kapacitet att nå

uppställda mål. Riktlinjerna ska gälla för anställningsavtal som ingås

efter bolagsstämmans beslut om dessa riktlinjer samt för det fall

ändringar görs i befintliga villkor efter stämmans beslut.

Ersättningen till VD och andra ledande befattningshavare får

utgöras av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, av

bolagsstämman beslutade aktierelaterade incitament och övriga

förmåner. Med ledande befattningshavare avses VD samt de personer

som ingår i bolagets ledningsgrupp.

Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande direktören

och övriga ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet

och beslutas av styrelsen.

Fast lön riktlinjer

Fast lön ska fastställas med hänsyn till kompetens, ansvarsområde

och prestation. Omprövning bör ske årligen.

Rörlig ersättning riktlinjer

Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet av i förväg uppsatta

och väldefinierade mål. Den rörliga ersättningen ska vara maximerad

och får som högst utgöra 40 procent av den fasta årslönen för VD och

20 procent av den fasta årslönen för övriga ledande befattningsha-

vare, varvid den individuella högstanivån ska fastställas bl.a. mot

bakgrund av vederbörandes befattning.

Pensioner riktlinjer

Utöver vad som följer av lag och kollektivavtal eller annat avtal kan VD

och övriga ledande befattningshavare äga rätt att på individuell basis

arrangera pensionslösningar. Avstående av lön och rörlig ersättning

kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar förutsatt oförändrad

kostnad för bolaget över tiden.

Aktierelaterade incitamentsprogram riktlinjer

Aktierelaterade incitamentsprogram ska i förekommande fall beslutas

av bolagsstämman.

Övriga förmåner riktlinjer

De ledande befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga övriga

förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård m.m.

Avgångsvederlag m.m. riktlinjer

Vid uppsägning av VD:s anställning från bolagets sida ska uppsägn-

ingstiden inte överstiga 6 månader. Vid uppsägning av VD från

bolagets sida ska, utöver lön under uppsägningstid, avgångsvederlag

motsvarande högst 6 månaders grundlön kunna utgå. För övriga

ledande befattningshavare ska uppsägningstiden vid uppsägning från

Bolagets sida inte överstiga 6 månader. Anställningsavtal med

ledande befattningshavare ska också kunna innehålla bestämmelser

om rätt för den ledande befattningshavaren att erhålla sedvanlig

ersättning för konkurrensåtaganden efter anställningens upphörande.

Övrig information

I tillägg till avgångsvederlaget för VD gäller att om Bolaget blir föremål

för en ägarförändring så att mer än 50 procent av aktierna ägs av en

aktieägare och under förutsättning att varken Ascelia Pharma eller VD

har lämnat besked om uppsägning eller på annat sätt fått avtalet att

upphöra under en period om sex månader efter ägarförändringen, så

har VD rätt till en ”retention bonus” motsvarande sex månaders

grundlön.

Bolagets Head of IR and Communications agerar som konsult och

konsultavtalet löper på obestämd tid med en ömsesidig uppsägnings-

tid om tre månader.

Aktiebaserade incitamentsprogram

Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som omfattar

medlemmarna i ledningen och ett aktiesparprogram för anställda. Om

villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tidpunkten för användning

har dessa anställda rätt att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För

aktiesparprogrammet har anställda rätt att få matchnings- och

prestationsaktier enligt programmets villkor. Koncernen redovisar

aktiebaserad ersättning, vilken personal kan få. En personalkostnad

redovisas, tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital,

fördelat över den period då intjäningsvillkoren är uppfyllda. Skulden

för sociala avgifter omvärderas till verkligt värde.

Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt 1,2

miljoner nya aktier (inklusive säkring för framtida betalning av sociala

avgifter). Det motsvarar en sammanlagd utspädning om cirka 3,4

procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full

utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt

utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram).

Personaloptionsprogram 1 (”Program 1”)

På den extra bolagsstämman som hölls den 26 april 2018 blev det

beslutat att implementera ett personaloptionsprogram på maximalt 550

369 personaloptioner. Personaloptionerna tilldelades vederlagsfritt till

verkställande direktören, den tidigare Chief Medical Officer och Chief

Operating Officer. Tilldelade personaloptioner tjänas in med 50 procent

i samband med tilldelningen medan resterande personaloptioner tjänas

in med 25 procent den 31 oktober 2018 och med 25 procent den 31

oktober 2019.

Intjäning förutsätter att deltagaren är fortsatt anställd i Bolaget och

inte har sagt upp anställningen per dagen då respektive intjäning sker.

För det fall att deltagare upphör att vara anställd eller säger upp sin

anställning i bolaget före en intjäningsdag, får redan intjänade

personaloptioner utnyttjas vid ordinarie tid för utnyttjande enligt

nedan, men vidare intjäning sker inte. Som en följd av att den tidigare

medicinska chefen (Chief Medical Officer) slutade sin tjänst reduc-

erades antalet personoptioner som kan

intjänas till 481 573.

Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en aktie i bolaget

till ett lösenpris om 8 SEK per aktie. Intjänade personaloptioner kan

lösas in under månad 24 – 27 efter noteringen (d.v.s. 13 mars 2021 t.

om. 13 juni 2021) samt i anslutning till ett förvärv av bolaget (”trade

sale”).

I mars 2021 under lösenperioden har alla utestående optioner lösts

in och följaktligen emitterades 481 573 nya aktier.

Not 7, forts.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202272

Finansiell information / Noter

Personaloptionsprogram 2 (”Program 2”)

Vid årsstämman den 23 november 2018 beslutades om inrättandet av

ytterligare ett personaloptionsprogram omfattande högst 505 095

personaloptioner. Personaloptionerna har tilldelats vederlagsfritt till

verkställande direktören, Chief Financial Officer, Chief Operating Officer

och Chief Medical Officer. De tilldelade personaloptionerna kommer att

intjänas med 25 procent den 31 oktober 2019, 31 oktober 2020, 31

oktober 2021 och 31 oktober 2022.

Intjäning är villkorad av att deltagaren fortfarande är anställd av

bolaget och att den anställde inte har sagt upp sig per datumet för

respektive intjänandedag. Om deltagaren slutar att vara anställd eller

avslutar anställningen före en intjäningsdag kommer redan intjänade

personaloptioner att kunna utnyttjas under ordinarie utnyttjandeper-

iod, men vidare intjäning kommer inte att ske.

Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i

bolaget mot kontant betalning med en teckningskurs om 22,50 SEK

per aktie. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under perioden 1

november 2022 – 31 januari 2023 och i samband med en trade sale. I

samband med en trade sale kan intjänade personaloptioner utnyttjas

omedelbart i anslutning till försäljningen. Intjänade personaloptioner

som inte utnyttjas under relevant tidsperiod för utnyttjande kommer

automatiskt att förfalla.

Aktiesparprogram 1

På årsstämman den 14 november 2019 beslutades det att införa ett

långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestations-

baserat aktiesparprogram. I programmet har deltagarna investerat i

aktier i Ascelia Pharma (“Sparaktier”). Det totala antalet av sparaktier

som investerats i detta program uppgick till 67 030. Det fastställda

värdet vid tilldelningstidpunkten var 6,0 MSEK.

För varje Sparaktie erhåller deltagaren 1 Matchningsaktie.

Deltagaren har därutöver möjlighet att erhålla upp till 5 Prestationsak-

tier för varje Sparaktie. Erhållande av både Matchningsaktier och

Prestationsaktier är villkorat av uppfyllandet av följande villkor: (a) att

deltagaren har behållit samtliga Sparaktier under perioden från

utgången av Investeringsperioden till och med den 31 december 2022

(“Sparperioden”); och (b) att deltagaren är fortsatt anställd i bolaget

(eller annat bolag i koncernen) under hela Sparperioden.

Erhållande av Prestationsaktier är vidare villkorat av att ett krav

hänförligt till utvecklingen för bolagets aktiekurs från dagen för

årsstämman 2019 till och med den 31 december 2022 (“Prestations-

målet”) uppfylls. Prestationsmålet kommer att mätas baserat på den

volymvägda genomsnittskursen 30 handelsdagar omedelbart efter

årsstämman den 14 november 2019 och 30 handelsdagar omedelbart

före den 31 december 2022. En ökning av aktiekursen med mindre än

20 procent berättigar inte till någon intjäning av Prestationsaktier, en

ökning av aktiekursen med 20 procent berättigar till intjäning av 1

Prestationsaktie per Sparaktie, och en ökning av aktiekursen med 80

procent eller mer berättigar till intjäning av samtliga 5 Prestationsaktier

per Sparaktie. I händelse av en ökning av aktiekursen mellan 20 och 80

procent kommer intjäning av Prestationsaktier att ske linjärt mellan 1

och 5.

Aktiesparprogram 2

På årsstämman den 6 maj 2020 beslutades det att införa ett långsiktigt

incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat

aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 2 är den samma

som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som

investerats i Aktiesparprogram 2 uppgick till 54 145. Det fastställda

värdet vid tilldelningstidpunkten var 8,8 MSEK.

Sparperioden i Aktiesparprogram 2 är 1 oktober 2020 fram till och

med 30 september 2023. Prestationsmålet i program 2 kommer att

mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30

handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 6 maj 2020 och 30

handelsdagar omedelbart före den 30 september 2023.

Aktiesparprogram 3

På årsstämman den 5 maj 2021 beslutades det att införa ett långsiktigt

incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat

aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 3 är den samma

som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som

investerats i Aktiesparprogram 3 uppgick till 40 870. Det fastställda

värdet vid tilldelningstidpunkten var 3,5 MSEK.

Sparperioden i Aktiesparprogram 3 är 1 oktober 2021 fram till och

med 30 september 2024. Prestationsmålet i program 3 kommer att

mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30

handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2021 och 30

handelsdagar omedelbart före den 30 september 2024.

Aktiesparprogram 4

På årsstämman den 5 maj 2022 beslutades det att införa ett långsiktigt

incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat

aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 4 är den samma

som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som

investerats i Aktiesparprogram 4 uppgick till 50 194. Det fastställda

värdet vid tilldelnings-

tidpunkten var 4,3 MSEK.

Sparperioden i Aktiesparprogram 4 är 1 oktober 2022 fram till och

med 30 september 2025. Prestationsmålet i program 4 kommer att

mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30

handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2022 och 30

handelsdagar omedelbart före den 30 september 2025.

Kostnadsredovisning av aktiebaserade incitamentsprogram

Det totala värdet av de inlösta optionerna i optionsprogram 1 uppgick

till 17,1 MSEK vid lösendatum 2021 (exklusive sociala avgifter). För det

utestående optionsprogrammet redovisades en vinst på 1,0 MSEK

inklusive sociala avgifter under 2022 (kostnad på 2,7 MSEK under

2021). Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2022 för

aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK

(5,4 MSEK under 2021).

Not 7, forts.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202273

Finansiell information / Noter

REDOVISNINGSPRINCIPER

Ersättningar till anställda

Kortfristiga ersättningar

Kortfristiga ersättningar till anställda beräknas utan diskontering och

redovisas som kostnad när de relaterade tjänsterna erhålls.

Pensioner

Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Som

avgiftsbestämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets

förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I

sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter

som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den

kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde

som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat)

och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att

vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets

förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas

som en kostnad i resultaträkningen i den takt de intjänas genom att de

anställda utfört tjänster åt företaget under en period.

Aktierelaterad ersättning

Ascelia Pharmas anställda inbjuds att deltaga i aktiebaserade

incitamentsprogram. Om villkoren i programmen uppfylls vid tiden för

utnyttjande har dessa anställda rätten att köpa aktier till ett förut-

bestämt pris (personaloptionsprogram) och få matchnings- och

prestationsaktier (aktiesparprogram). Koncernen redovisar aktierelat-

erade ersättningar som personalen i fråga kan få. En personalkostnad

redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital

fördelat över den period då villkoren för intjäning är uppfyllda, vilket är

det datum då de berörda medarbetarna fullt ut har rätt till ersättningen.

Kostnader för sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade

ersättningar kostnadsförs under de perioder då programmen

tillhandahålls. Skulden för sociala avgifter uppskattas vid varje

rapporteringsdatum baserat på en ny beräkning av de avgifter som

förväntas betalas när programmen utnyttjas. Det innebär att en ny

marknadsvärdering av aktiebaserade incitamentsprogrammen görs

vid varje balansdag och detta ligger till grund för beräkningen av

skulden för sociala avgifter.

VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Aktiebaserade incitamentsprogram

Personaloptionsprogram

Det beräknade verkliga värdet på optionerna på tilldelningsdagen för

det första programmet var cirka 10 SEK per option och 10 SEK per

option för det andra programmet. Det verkliga värdet på

optionerna beräknades med en anpassad version av Black-Scholes

värderingsmodell, vilken tar hänsyn till lösenpriset, optionens löptid,

aktiekursen på tilldelningsdatumet och förväntad volatilitet i

aktiekursen samt riskfri ränta för optionens löptid. I bedömningen av

verkligt värde gjordes antagande om sannolikheten för att en

börsnotering eller försäljning skulle ske före den sista dagen för

utnyttjandet av optionerna. Antaganden har också gjorts för antalet

anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen är helt

slutförda.

Då inga noterade priser var tillgängliga före börsnoteringen i mars

2019, har aktiepriset på tilldelningsdatumen baserats på historiska

transaktioner inklusive förvärvet av Oncoral Pharma ApS (förvärv med

egna aktier) och kontant nyemission. Samtliga transaktioner har

tidsmässigt genomförts i närheten av införandet av varje optionspro-

gram. Värdet på optionerna är därefter baserade på följande data:

•

Riskfri ränta: 0 procent

•

Estimerad volatilitet av bolagets aktiepris: 55 procent

Den beräknade volatiliteten av aktiepriset är baserat på jämförbara

bolag inom samma sektor.

Aktiesparprogram

Den parameter som har störst påverkan på värderingen av program-

met är det handlade aktiepriset. Det verkliga värdet på aktiesparpro-

grammet beräknas vid emissionstillfället med en allmänt accepterad

modelleringsteknik, Monte Carlo-simulering, för att simulera den

framtida utvecklingen av aktiekursen. Antaganden har också gjorts för

antalet anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen

är helt slutförda.

Den beräknade volatiliteten av aktiepriset som används vid

simuleringen är uppskattat till 55 procent baserat på jämförbara bolag

inom samma sektor.

Not 7, forts.

NOT 8 ARVODEN OCH

KOSTNADSERSÄTTNING FÖR REVISION

Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncern-

redovisning och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens

förvaltning samt revision och annan granskning utförd

i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga

arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt

rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan

granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Koncernen

PwC

Revisionsuppdrag

(innevarande år) 510 585

Revisionsverksamhet utöver

revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning 13 50

Övriga tjänster 30 44

Summa 553 679

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Moderbolaget

PwC

Revisionsuppdrag

(innevarande år) 500 516

Revisionsverksamhet utöver

revisionsuppdraget – –

Skatterådgivning 12 50

Övriga tjänster 30 44

Summa 542 610

Ascelia Pharma Årsredovisning 202274

Finansiell information / Noter

NOT 9 AVSKRIVNINGAR AV MATERIELLA- OCH NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR

NOT 10 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER OCH KOSTNADER

REDOVISNINGSPRINCIPER

Övriga rörelseintäkter respektive kostnader avser sekundära

aktiviteter som t.ex. valutakursdifferenser på poster av rörelse-

karaktär och realisationsresultat vid försäljning av materiella

anläggningstillgångar, institutionella bidrag och försäkrings-

ersättningar.

Avskrivningar enligt plan Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Materiella anläggningstillgångar

Inventarier -74 -102 -74 -102

Nyttjanderättstillgångar

Kontor -655 -655 – –

Bil -317 -273 – –

Summa avskrivningar -1 046 -1 030 -74 -102

Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Kursvinst på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 827 317 124 241

Försäkringsersättningar – – – –

Övriga rörelseintäkter – – – –

Summa övriga rörelseintäkter 827 317 124 241

Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Kursförlust på fordringar/skulder av rörelsekaraktär -164 -368 -131 -344

Summa övriga rörelsekostnader -164 -368 -131 -344

Ascelia Pharma Årsredovisning 202275

Finansiell information / Noter

REDOVISNINGSPRINCIPER

Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter från bank,

investerade medel och andra långfristiga fordringar, räntekostnader

på rörelseskulder, utdelningsintäkter och valutakursdifferenser.

Resultatet från avyttring av ett finansiellt instrument redovisas då

de risker och fördelar som är förknippade med ägandet av instrumen-

tet överförts till köparen och Koncernen inte längre har kontroll över

instrumentet. Räntekomponenten i finansiella leasingbetalningar är

redovisad i resultaträkningen genom tillämpning av effektivrän-

temetoden, vilken innebär att räntan fördelas så att varje redovisnings-

period belastas med ett belopp baserat på den under respektive

period redovisade skulden.

NOT 11 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Koncernen

Finansiella intäkter

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Ränteintäkter 635 10

Valutakursdifferenser 17 181 10 429

Orealiserade värdeförändringar på

placeringar – –

Realisationsresultat vid försäljning

av kortfristiga placeringar – –

Summa 17 816 10 439

Finansiella kostnader

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Räntekostnader -48 -77

Valutakursdifferenser -3 917 -1 937

Summa -3 965 -2 014

Moderbolaget

Finansiella intäkter

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Ränteintäkter 608 10

Valutakursdifferenser 16 113 9 820

Orealiserade värdeförändringar på

placeringar – –

Realisationsresultat vid försäljning

av kortfristiga placeringar – –

Summa 16 721 9 830

Varav avseende koncernföretag – –

Finansiella kostnader

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Räntekostnader – -3

Valutakursdifferenser -3 384 -1 937

Summa -3 384 -1 940

Resultat från övriga värdepapper och fordringar som

är anläggningstillgångar

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Ränteintäkter från långfristiga

fordringar 2 882 1 521

Valutakursdifferenser – 339

Nedskrivning av långfristiga

fordringar -1 244 –

Summa 1 638 1 860

Ascelia Pharma Årsredovisning 202276

Finansiell information / Noter

NOT 12 SKATT

REDOVISNINGSPRINCIPER

Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomst-

skatter redovisas i resultaträkningen utom då underliggande

transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid

tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget

kapital.

Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende

aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i

praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även

justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten

skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i

temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värde på

tillgångar och skulder.

Avdragsgilla temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig

goodwill och inte heller för skillnad som uppkommit vid första

redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som

vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller

skattepliktigt resultat såsom vid så kallade tillgångsförvärv. Vidare

beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i

dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig

framtid.

Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande

tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppsk-

juten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och

skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per

balansdagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla

temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den

mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på

uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms

sannolikt att de kan utnyttjas. När förvärv sker av andelar i dotterföre-

tag, tillgångsförvärv, redovisas ingen separat uppskjuten skatt vid

anskaffningstidpunkten utan tillgången redovisas till ett anskaff-

ningsvärde motsvarande tillgångens verkliga värde efter avdrag för

eventuell rabatt för skattemässigt ej avdragsgillt anskaffningsvärde.

Efter förvärvstidpunkten för tillgångsförvärv redovisas uppskjuten

skatt endast på förändring av redovisat värde och förändringar av

skattemässigt värde som uppkommer efter förvärvstidpunkten.

Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat

Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)

Årets skattekostnad/skatteintäkt 1 933 3 621 – –

Summa aktuell skatt 1 933 3 621 – –

Avstämning av effektiv skatt

Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Resultat före skatt -133 155 -129 523 -121 371 -109 288

Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,60% 27 430 26 682 25 002 22 513

Effekt av andra skattesatser för utländska

dotterföretag 0,07% 97 201 – –

Ej avdragsgilla kostnader -0,23% -308 -25 -308 -25

Ej skattepliktiga intäkter 0,00% – 2 – 2

Ökning underskottsavdrag utan motsv. aktivering

av uppskjuten skatt -18,99% -25 286 -23 239 -24 694 -22 491

Utnyttjande av tidigare ej aktiverade under-

skottsavdrag 0,00% – – – –

Redovisad effektiv skatt 1,45% 1 933 3 621 – –

Ej redovisade uppskjutna skattefordringar

Avdragsgilla temporära skillnader och skattemässiga underskottsavdrag för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräknin-

gen (ej redovisade avdragsgilla skattefordringar är utan framtida förfallotidpunkt):

Ackumulerat skattemässigt underskott Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Avdragsgilla temporära skillnader – – – –

Underskott relaterat till emissionskostnader 46 491 46 407 46 491 46 407

Skattemässiga underskott 538 656 421 950 534 721 414 845

Summa 585 147 468 357 581 212 461 252

Ascelia Pharma Årsredovisning 202277

Finansiell information / Noter

NOT 13 RESULTAT PER AKTIE

NOTE 14 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

REDOVISNINGSPRINCIPER

Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i Koncernen hänförligt till moderbolagets ägare

och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie

efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av

utspädande eventuella potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under

perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie.

Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets

aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret.

Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets

aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning.

VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Av redovisningsprinciperna framgår under vilka förutsättningar uppskjutna skattefordringar redovisas på

temporära skillnader. I detta sammanhang är det viktigt att företagsledningen tar ställning till om verksam-

heten kommer att redovisa skattemässiga överskott i så nära tid att fordran är balansgill.

Redovisning av uppskjuten skatt som hänför sig till underskottsavdrag eller andra framtida skattemässiga

avdrag får endast redovisas i den utsträckning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid

framtida beskattning. För att aktivering ska ske krävs att man kan påvisa att det är sannolikt att marknads-

godkännandet kommer innebära skattepliktiga intäkter som kan nyttjas de skattemässiga underskotts-

avdragen.

Ascelia Pharma AB hade vid ingången av räkenskapsåret ca 461 MSEK i skattemässiga underskott.

Årets skattemässiga förlust bedöms uppgå till ca 120 MSEK inklusive transaktionskostnader bokförda mot

eget kapital. Därmed ett totalt skatteunderskott på 581 MSEK per 31 december 2022. Inga skattefordringar

har redovisats i balansräkningen.

Not 12, forts.

Koncernen Moderbolaget

Jan-Dec 2022

Jan-Dec

2021 Jan-Dec 2022

Jan-Dec

2021

Årets resultat hänförligt till aktieägare i

Ascelia Pharma (publ), TSEK -131 223 -125 903 -121 371 -109 288

Vägt genomsnittligt antal utestående

aktier (före och efter utspädning) 34 798 504 32 959 110 34 798 504 32 959 110

Resultat per aktie (före och efter

utspädning), SEK -3,77 -3,82 -3,49 -3,32

Prövning av nedskrivningsbehov för immateriella anläggningstillgångar

Koncernen prövar årligen om något nedskrivningsbehov föreligger för immateriella anläggningstillgångar.

För Ascelia Pharma avser de redovisade immateriella tillgångarna det pågående FoU-projektet Oncoral,

som förvärvades genom dotterbolaget Oncoral Pharma ApS.

Betalning för Oncoral erlades i form av nyemitterade aktier i Ascelia Pharma. Projektet har genomfört första

utvecklingsfasen (Fas 1) på Herlev sjukhus i Danmark med lovande resultat. Förberedelser görs för Fas 2.

Produktkandidaten är en tablettbaserad beredning av irinotecan som är ett allmänt använt kemoterapeutiskt

medel med dokumenterad effekt på utvalda solida tumörer. Projektet värderades initialt till verkligt värde

baserat på diskontering av de framtida nettokassainflöden som det bedöms generera med beaktande av

verkligt värde på aktier i Ascelia Pharma vid en separat parallell transaktion vid samma tidpunkt avseende

kontantemission av nya aktier i Ascelia Pharma.

Nedskrivningstestet av Oncoral baseras på uppskattade riskjusterade framtida kassaflöden. Väsentliga

antaganden i den finansiella prognosen inkluderar beräknade intäkter och rörelsemarginaler. Det prognos-

tiserade riskjusterade kassaflödet har nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 12,0 procent före

skatt. Diskonteringsfaktorn har bestämts genom att ta hänsyn till den riskfria räntan och risken förknippad

med den specifika tillgången.

Under år 2022 översteg det beräknade återvinningsvärdet för Ascelia Pharma det bokförda värdet, varför

inget nedskrivningsbehov har identifierats. Alternativa beräkningar har gjorts genom att ändra antaganden

om diskonteringsränta. En höjning av diskonteringsräntan med två procentenheter skulle inte leda till något

nedskrivningsbehov för immateriella tillgångar relaterade till Ascelia Pharma.

Koncernen

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Ackumulerade anskaffningsvärden

Ingående balans 57 063 57 061

Årets anskaffningar – –

Årets valutakursdifferenser 11 2

Utgående balans 57 074 57 063

Ackumulerade av- och nedskrivningar

Ingående balans – –

Årets avskrivningar enligt plan – –

Årets nedskrivningar – –

Utgående balans – –

Utgående redovisat värde 57 074 57 063

Ascelia Pharma Årsredovisning 202278

Finansiell information / Noter

REDOVISNINGSPRINCIPER

Immateriella tillgångar

Utgifter för forskning och utveckling

Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller

teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer, förutom då

forskningen är förvärvad i ett rörelseförvärv. Utgifter för utveckling, där

forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma

nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en

tillgång i rapporten över finansiell ställning, om produkten eller

processen är tekniskt och kommersiellt användbar och Ascelia

Pharma har tillräckliga resurser att fullfölja utvecklingen och därefter

använda eller sälja den immateriella tillgången.

Övriga utgifter för utveckling redovisas i resultaträkningen som

kostnad när de uppkommer, förutom avseende förvärvad utveckling.

Forskning och utveckling som förvärvats genom rörelseförvärv

värderas till verkligt värde vid förvärvstillfället. Efter förvärvstillfället

redovisas förvärvad forskning och utveckling till anskaffningsvärde

och prövas för nedskrivning enligt ovan.

Övriga immateriella tillgångar

Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen är

redovisade till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade

avskrivningar och nedskrivningar. Utgifter för internt genererad

goodwill och varumärken redovisas i resultaträkningen som kostnad

då den uppkommer. I koncernens övriga immateriella tillgångar ingår

förvärvade teknik för tablettformulering i syfte att utveckla tablettbase-

rad behandling av cancer, som aktiverats på basis av de utgifter som

uppstått då den aktuella tekniken förvärvades. Utgifterna balanseras i

den omfattning de troliga ekonomiska fördelarna överstiger utgifterna.

Avskrivningar

Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden

minskat med eventuella restvärden. Avskrivningarna sker linjärt över

tillgångens nyttjandeperiod och redovisas som kostnad i resultaträknin-

gen. För patent görs avskrivningar längst över kvarvarande patentsky-

ddsperiod. Avskrivning görs från och med den redovisningsperiod då

tillgången är tillgänglig för användning.

Not 14, forts.

VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Förvärv av tillgångar kontra affärssammanslutningar

Förvärv av företag kan klassificeras som företagsförvärv eller förvärv

av tillgångar enligt IFRS 3. Varje enskilt förvärv bedöms individuellt. I

de fall bolagförvärvet endast består av ett utvecklingsprojekt och inte

inkluderar viktiga processer klassificeras förvärvet som ett tillgångs-

förvärv. Om förvärvet innehåller strategiska processer som är

förknippade med verksamheten, klassificeras det som en affärskombi-

nation. Förvärvet av Oncoral 2017 ansågs vara ett tillgångsförvärv.

Koncernens redovisade tillgångar värderas vid varje balansdag för

att avgöra om det finns indikation på nedskrivningsbehov. IAS 36

tillämpas avseende nedskrivningar av andra tillgångar än finansiella

tillgångar vilka redovisas enligt IFRS 9.

Nedskrivning av immateriella tillgångar

För immateriella tillgångar som ännu inte är föremål för avskrivning

genomförs en årlig prövning av återvinningsvärdet. Återvinningsvärdet

är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och

nyttjandevärde. För att bestämma nyttjandevärdet diskonteras

framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri

ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Vid

prövningen av värdet på immateriella tillgångar, vid utgången av 2022

och 2021 identifierades inget nedskrivningsbehov.

Återföring av nedskrivningar

En nedskrivning av tillgångar som ingår i IAS 36 tillämpningsområde

reverseras om det både finns indikation på att nedskrivningsbehovet

inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden

som låg till grund för beräkningen av återvinningsvärdet. Nedskrivning

av goodwill återförs dock aldrig. En reversering görs endast i den

utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte

överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag

för avskrivning där så är aktuellt, om ingen nedskrivning gjorts.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202279

Finansiell information / Noter

NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR - INVENTARIER

REDOVISNINGSPRINCIPER

Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräknin-

gen när det på basis av tillgänglig information är sannolikt att den

framtida ekonomiska nyttan som är förknippad med innehavet tillfaller

koncernen och att anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på

ett tillförlitligt sätt. Materiella anläggningstillgångar redovisas till

anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och

eventuella nedskrivningar.

I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt

hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att

utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade

värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort från balansräknin-

gen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska

fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av

tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller

utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspri-

set och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta

försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörel-

seintäkt/-kostnad.

Avskrivningsprinciper för materiella anläggningstillgångar

Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden

minskat med beräknat restvärde. Avskrivning sker linjärt över

tillgångens beräknade nyttjandeperiod.

Följande avskrivningstider tillämpas: Inventarier 3–5 år.

Nedskrivningar

Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av utan

prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar

som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning när

händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade

värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det

belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess

återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs

verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjandevär-

det. Vid bedömningen av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på

de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden

(kassagenererande enheter).

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Ackumulerade anskaffningsvärden

Ingående balans 599 560 510 471

Årets anskaffningar – 39 – 39

Årets valutakursdifferenser – – – –

Utgående balans 599 599 510 510

Ackumulerade avskrivningar enligt plan

Ingående balans -361 -259 -272 -170

Årets avskrivningar enligt plan -74 -102 -74 -102

Årets valutakursdifferenser – – – –

Utgående balans -435 -361 -346 -272

Redovisat värde

Vid periodens början 238 301 238 301

Vid periodens slut 163 238 163 238

Ascelia Pharma Årsredovisning 202280

Finansiell information / Noter

NOT 16 NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR OCH LEASINGSKULDER

REDOVISNINGSPRINCIPER

Koncernen som leasetagare

Koncernens leasingavtal består i huvudsak av nyttjanderätter

avseende kontor och bilar. Leasingavtalen redovisas som

nyttjanderätter med motsvarande leasingskuld den dagen som den

leasade tillgången finns tillgänglig för användning av koncernen.

Korttidsleasingavtal och leasingavtal för vilka den underliggande

tillgången har ett mindre värde undantas.

Varje leasingbetalning fördelas mellan amortering av leasingskuld

och finansiell kostnad. Den finansiella kostnaden ska fördelas över

leasingperioden så att varje redovisningsperiod belastas med ett

belopp som motsvarar en fast räntesats för den under respektive

period redovisade skulden.

Leasingperioden fastställs som den icke uppsägningsbara perioden

tillsammans med både perioder som omfattas av en möjlighet att

förlänga leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att utnyttja

det alternativet, och perioder som omfattas av en möjlighet att säga

upp leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att inte utnyttja

det alternativet.

Koncernens leasingskulder redovisas till nuvärdet av koncernens

fasta avgifter. Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med

leasingavtalets implicita ränta, som uppskattas till 7 procent. Koncernen

är exponerad för eventuella framtida ökningar av rörliga leasingbetalnin-

gar baserade på ett index eller en ränta, som inte ingår i leasingskulden

förrän de träder i kraft. När justeringar av leasingbetalningar baserade

på ett index eller en ränta träder i kraft omvärderas leasingskulden och

justeras mot nyttjanderätten.

Koncernens nyttjanderätter redovisas till anskaffningsvärde och

inkluderar initialt nuvärdet av leasingskulden, justerat för leasingav-

gifter som betalats vid eller före inledningsdatumet samt initiala

direkta utgifter.

Avskrivningsprinciper för nyttjanderättstillgångar

Nyttjanderätten skrivs av linjärt över det kortare av tillgångens

nyttjandeperiod och leasingavtalets längd. Avskrivningar enligt plan

baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med beräknat

restvärde.

Koncernen Moderbolaget

31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

TSEK Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa

Ackumulerade anskaff-

ningsvärden

Ingående balans 1 966 1 356 3 322 1 966 520 2 486 – – – – – –

Årets anskaffningar – 263 263 – 818 818 – – – – – –

Omklassificeringar under året – – – – 18 18 – – – – – –

Avyttringar och utrangeringar – -855 -855 – – –

Utgående balans 1 966 764 2 730 1 966 1 356 3 322 – – – – – –

Ackumulerade avskrivningar

enligt plan

Ingående balans -1 256 -485 -1 741 -601 -197 -798 – – – – – –

Omklassificeringar under året – – – – -15 -15 – – – – – –

Avyttringar och utrangeringar – 445 445 – – –

Årets avskrivningar enligt plan -655 -317 -972 -655 -273 -928 – – – – – –

Utgående balans -1 911 -357 -2 268 -1 256 -485 -1 741 – – – – – –

Redovisat värde

Vid periodens början 710 871 1 581 1 365 323 1 688 – – – – – –

Vid periodens slut 55 407 462 710 871 1 581 – – – – – –

Leasingskulder

Koncernen Moderbolaget

31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Långfristiga räntebärande leasing-

skulder 193 553 – –

Kortfristiga räntebärande leasing-

skulder 291 1 102 – –

Summa räntebärande

leasingskulder 484 1 655 – –

Ascelia Pharma Årsredovisning 202281

Finansiell information / Noter

NOT 17 ANDELAR I KONCERNFÖRETAG

Moderbolaget

Moderbolaget tillämpar ej IFRS 16 utan redovisar leasingavgifter

från leasingavtal som en kostnad linjärt över leasingperioden såvida

inte ett annat systematiskt sätt bättre återspeglar användarens

ekonomiska nytta över tiden.

VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR

FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Optioner att förlänga och säga upp avtal finns inkluderade i ett antal

av koncernens leasingavtal gällande byggnader och utrustning. Den

övervägande delen av optionerna som ger möjlighet att förlänga och

säga upp avtal kan endast utnyttjas av koncernen och inte av

leasegivarna. När leasingavtalets längd fastställs, beaktar ledningen

all tillgänglig information som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja

en förlängningsoption, eller att inte utnyttja en option för att säga upp

ett avtal. Möjligheter att förlänga ett avtal inkluderas endast i

leasingavtalets längd om det är rimligt säkert att avtalet förlängs (eller

inte avslutas).

Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med leasingavtalets

implicita ränta, som uppskattas till 7 procent.

Not 16, forts.

NOT 18 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR HOS KONCERNFÖRETAG

Moderbolaget

SEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Ingående anskaffningsvärde 58 068 008 58 068 000

Bildande av Ascelia Pharma Inc. – 8

Utgående redovisat värde vid årets slut 58 068 008 58 068 008

Specifikation av moderbolagets innehav av andelar i koncernföretag

Dotterbolag

Kapitalandel i

% Röstandel i %

Bokfört värde

2022 i SEK

Bokfört värde

2021 i SEK

Oncoral Pharma ApS 100% 100% 58 018 000 58 018 000

Ascelia Incentive AB 100% 100% 50 000 50 000

Ascelia Pharma Inc. 100% 100% 8 8

Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Ackumulerade anskaffningsvärden

Ingående balans – – 36 620 9 449

Tillkommande fordringar (koncerninterna lån)* – – 11 25 310

Ränteintäkter – – 2 882 1 521

Omräkningsdifferenser – – – 340

Nedskrivning av koncerninterna fordringar – – 1 027 –

Utgående redovisat värde vid årets slut – – 38 486 36 620

* Ökningen av koncerninterna lån motsvaras av lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS och Ascelia Pharma Inc. Dessa lån är

angivna i DKK eller USD med fast ränta.

Löptidsanalys, framtida leasingavgifter

Koncernen Moderbolaget

TSEK

31 Dec

2022

31 Dec

2021

31 Dec

2022

31 Dec

2021

Inom ett år 966 922 966 922

Mellan ett år

och tre år 173 377 173 377

1 139 1 299 1 139 1 299

Framtida leasingavgifter enligt ovan är nominella.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202282

Finansiell information / Noter

NOT 19 FÖRSKOTT TILL LEVERANTÖRER

REDOVISNINGSPRINCIPER

Delbetalningar för tjänster utfärdas till större leverantörer innan

tjänsterna mottas av koncernen i god ordning eller levereras på

ett tillfredsställande sätt. Förskottsbetalningar i utländsk valuta

värderas till historiska kostnader vid transaktionstillfället. Kostnader

redovisas i resultaträkningen när tjänsten utförs

och begäran lämnas in och redovisas därmed som kostnader för den

perioden.

NOT 21 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER

NOT 20 ÖVRIGA FORDRINGAR

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Förskott till leverantörer 5 359 6 175 5 359 5 323

Summa 5 359 6 175 5 359 5 323

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Förutbetalda hyreskostnader 256 232 256 232

Förutbetalda försäkringspremier 537 731 469 637

Övriga poster 633 314 624 314

Summa 1 426 1 277 1 349 1 183

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Fordran avseende mervärdesskatt 990 1 053 873 544

Övriga fordringar 755 112 754 112

Summa övriga fordringar 1 745 1 165 1 627 656

Ascelia Pharma Årsredovisning 202283

Finansiell information / Noter

NOT 22 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI

REDOVISNINGSPRINCIPER

Finansiella instrument

Första redovisning och värdering

Finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen

blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Köp och försäljning av

finansiella tillgångar redovisas normalt på affärsdagen, det datum då

koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången.

Vid första redovisningstillfället värderar koncernen en finansiell

tillgång eller finansiell skuld till verkligt värde plus eller minus, för en

finansiell tillgång eller finansiell skuld som inte värderas till verkligt

värde via resultaträkningen, transaktionskostnader som är direkt

hänförliga till förvärv eller emission av den finansiella tillgången eller

den finansiella skulden, till exempel avgift och provision. Transaktion-

skostnader för finansiella tillgångar och finansiella skulder som

redovisas till verkligt värde via resultaträkningen kostnadsförs i

resultaträkningen.

Finansiella tillgångar

Klassificering och efterföljande värdering

Koncernen klassificerar sina finansiella instrument i följande

kategorier enligt IFRS 9: finansiella tillgångar värderade till verkligt

värde antingen via resultaträkningen och övrigt totalresultat eller

finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde.

Klassificeringen av investeringar i skuldinstrument beror på koncern-

ens affärsmodell för hantering av finansiella tillgångar och de

avtalsenliga villkoren för tillgångarnas kassaflöden.

Upplupet anskaffningsvärde: Tillgångar som innehas med syftet att

inkassera avtalsenliga kassaflöden och där dessa kassaflöden endast

utgör kapitalbelopp och ränta värderas till upplupet anskaffningsvärde.

De ingår i omsättningstillgångar, med undantag för poster med

förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen, vilka klassificeras som

anläggningstillgångar. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar

redovisas med effektivräntemetoden och ingår i finansiella intäkter.

Koncernens finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaff-

ningsvärde utgörs av posterna övriga fordringar och likvida medel.

Verkligt värde via resultatet: Tillgångar som inte uppfyller kriterierna

för upplupet anskaffningsvärde värderas till verkligt värde via

resultatet. Vinst eller förlust på ett skuldinstrument som efter första

redovisningen värderas till verkligt värde via resultatet och inte ingår i

ett säkringsförhållande redovisas i finansnettot i den period där den

uppstår. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovisas i

finansnettot med tillämpning av effektivräntemetoden. Den rän-

tebärande fonden värderas till verkligt värde över resultaträkningen

med nivå 1 i värderingshierakin utifrån noterade priser på en aktiv

marknad.

Koncernen omklassificerar finansiella tillgångar endast när

koncernens affärsmodell för hantering av dessa tillgångar ändras.

Borttagande från balansräkningen

En finansiell tillgång, eller del därav, tas bort från balansräkningen när

de avtalsrättsliga rättigheterna att erhålla kassaflöden från tillgången

upphör eller har överlåtits och koncernen antingen (i) överför

väsentligen alla risker och förmåner förknippade med ägande eller (ii)

varken överför eller behåller väsentligen alla risker och fördelar

förknippade med ägande och inte behåller kontrollen över tillgången.

Nedskrivning av finansiella tillgångar

Vid varje rapporttillfälle utvärderar koncernen om det finns objektiva

bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av

nedskrivning. Objektiva bevis utgörs av observerbara förhållanden

som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att

återvinna anskaffningsvärdet.

Finansiella skulder

Klassificering och efterföljande värdering

Klassificering och efterföljande värdering av koncernens finansiella

skulder, exklusive derivatinstrument, görs till upplupet anskaffningsvärde.

Räntebärande skulder

Redovisningsprinciperna för räntebärande leasingsskulder framgår av

not 16 Nyttjanderättstillgångar och Leasingskulder. Koncernen hade vid

utgången av 2022 och 2021 inga andra räntebärande skulder.

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster

som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer.

Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de

förfaller inom ett år eller tidigare. Om inte, tas de upp som långfristiga

skulder.

Derivatinstrument och säkringsinstrument

Koncernen hade vid utgången av 2022 och 2021 inga derivatkontrakt.

Borttagande från balansräkningen

En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den är utsläckt,

det vill säga när den förpliktelse som anges i avtalet fullgörs,

annulleras eller upphör.

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Finansiella tillgångar

Finansiella tillgångar till verkligt värde via resultaträkningen

Kortfristiga placeringar – – – –

Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde

Övriga fordringar 1 745 1 165 1 627 656

Kassa och bank 149 555 261 599 137 879 246 311

Summa finansiella tillgångar 151 300 262 764 139 506 246 967

Finansiella skulder

Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde

Leverantörsskulder 15 881 6 147 16 022 5 700

Summa finansiella skulder 15 881 6 147 16 022 5 700

Ascelia Pharma Årsredovisning 202284

Finansiell information / Noter

NOT 23 EGET KAPITAL

REDOVISNINGSPRINCIPER

Eget kapital fördelas på kapital hänförligt till moderbolagets

aktieägare samt innehav utan bestämmande inflytande. Värdeöverfö-

ringar i form av bland annat utdelningar från moderbolaget och

koncernen ska grunda sig på av styrelsen upprättat yttrande över

utdelningsförslaget. Detta yttrande har att ta hänsyn till den försik-

tighetsregel som finns i lagen för att undvika att större utdelning sker

än vad som finns täckning för.

Aktiekapital

Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som

direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas,

netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.

Per 31 december 2022, består aktiekapitalet av 33 668 262 stam-

aktier och 1 202 915 C-aktier med ett kvotvärde på 1 kr per aktie.

Alla aktier är fullt betalda. Varje stamaktie har en röst och C-aktie

en tiondels röst. Samtliga aktier berättigar innehavaren till samma

proportion av tillgångar och vinst och ger lika rätt till utdelning när

det ges.

Omräkningsreserv

Omräkningsreserven innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår

vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter

som har upprättat sina finansiella rapporter i en

annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter

presenteras i. Moderbolaget och koncernen presenterar sina

finansiella rapporter i svenska kronor. När bestämmande inflytande

upphör för en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten

hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de

omklassificeras i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker

men bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel

av ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till

innehav utan bestämmande inflytande.

Moderbolag

Bundna fonder

Bundna fonder får inte minskas genom vinstutdelning.

Fritt eget kapital

Följande fonder utgör tillsammans med årets resultat fritt eget kapital,

det vill säga det belopp som finns tillgängligt för utdelning till

aktieägarna:

Överkursfond

När aktier emitteras till överkurs, det vill säga för aktierna ska betalas

mer än aktiernas kvotvärde, ska ett belopp motsvarande det erhållna

beloppet utöver aktiernas kvotvärde, föras till överkursfonden.

Balanserade vinstmedel

Balanserade vinstmedel utgörs av föregående års balanserade vinst-

medel och resultat efter avdrag för under året lämnad vinstutdelning.

Akitekapital Antal aktier

Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Vid årets början

Stamaktier 33 668 262 28 186 689

C-aktier 908 186 510 545

Antal utestående aktier 34 576 448 28 697 234

Nyemission av stamaktier – 5 481 573

Nyemission av C-aktier 294 729 397 641

Vid årets utgång

Stamaktier 33 668 262 33 668 262

C-aktier 1 202 915 908 186

Antal utestående aktier 34 871 177 34 576 448

Omräkningsreserv Koncernen

Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Ingående balans 254 119

Valutakursdifferenser 464 135

Utgående balans 718 254

Ascelia Pharma Årsredovisning 202285

Finansiell information / Noter

NOT 24 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER

NOT 25 EVENTUALFÖRPLIKTELSER

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Upplupna löner, inklusive bonus 1 800 2 583 1 800 2 583

Upplupna semesterlöner 2 602 2 384 2 602 2 384

Upplupna sociala avgifter 1 697 1 850 1 697 1 850

Upplupna sociala avgifter för aktiebaserade incitamentsprogram 350 2 335 350 2 335

Övriga upplupna kostnader 13 208 7 191 12 941 6 924

Summa 19 657 16 343 19 390 16 076

Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Utfästelse* 11 49 6 11 375 11 496 11 375

Summa eventualförpliktelser 11 496 11 375 11 496 11 375

* Utfästelsen hänför sig till en potentiell bonusbetalning om 10 MSEK till Solural Pharma ApS (se not 27, Transaktioner med närstående) och

potentiell betalning till Herlev sjukhus på DKK 1 miljon i tillfälle av en potentiell utlicensiering av Oncoral eller försäljning av Oncoral.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202286

Finansiell information / Noter

NOT 26 SPECIFIKATION FÖR EJ KASSAPÅVERKANDE POSTER

REDOVISNINGSPRINCIPER

Kassaflödesanalys

Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade

kassaflödet omfattar endast transaktioner som medför in- eller

utbetalningar.

Som likvida medel klassificeras, förutom kassa- och banktillgodo-

havanden, kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för

endast en obetydlig risk för värdefluktuationer, dels handlas på en

öppen marknad till kända belopp eller har en kortare återstående

löptid än tre månader från anskaffningstidpunkten.

Koncernen Moderbolaget

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram

Kostnadsförda personalkostnader 3 612 6 964 3 612 6 964

Kostnadsförda social avgifter -1 985 -1 045 -1 985 -1 045

Justeringar för poster som inte ingår I kassaflödet

Avskrivningar av inventarier 74 102 74 102

Avskrivningar av nyttjanderättstillgångar 972 928

– –

Avyttring av nyttjanderättstillgångar 57 – – –

Nedskrivning av kort- och långfristiga fordringar – – -217 –

Valutakursdifferenser -12 15

– –

Summa justeringar 2 718 6 964 1 484 6 021

Likvida medel Koncernen Moderbolaget

TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021

Banktillgodohavanden 149 555 261 599 137 879 246 311

Likvida medel i kassaflödeanalysen 149 555 261 599 137 879 246 311

"Likvida medel" i balansräkningen och kassaflödesanalysen omfattar enbart kassa och banktillgodohavanden. Inga utestående räntebärande

fonder är placerade under 2022.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202287

Finansiell information / Noter

NOT 27 TRANSAKTIONER MED

NÄRSTÅENDE

Närstående relationer med dotterbolag och ledande befattningshavare

Moderbolaget har en närståenderelation med sina dotterföretag, se

not 17, Andelar i koncernföretag. Ersättningar till ledande befattning-

shavare framgår av not 7, Anställda, personalkostnader och ersättning

till styrelsen.

Tjänsteinköp från närstående

Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt

vilket, Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning

av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grunda-

rna av Oncoral Pharma ApS och är, efter försäljningen av Oncoral

Pharma ApS till Ascelia Pharma AB under 2017, aktieägare i Ascelia

Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,85

procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 31 december 2022.

Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda

tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om

maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller

en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral

Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.

Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS rätt att

när som helst slutligen lösa Solural Pharma ApS rätt till ersättning med

betalning av 10 miljoner kronor. Under 2022 köptes tjänster från Solural

Pharma ApS in till ett värde om 0,8 MSEK.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Transaktioner med närstående

Transaktioner med närstående har förekommit på villkor likvärdiga

dem som gäller vid transaktioner på affärsmässig grund.

Internpris på utförda tjänster mellan koncernens bolag är satta

utifrån principen om ”armlängds avstånd” dvs mellan parter som

är oberoende av varandra, välinformerade och med ett intresse

av transaktionerna.

NOT 28 HÄNDELSER EFTER

BALANSDAGEN

Den 27 januari 2023 meddelades att 71 patienter slutfört SPARKLE

studien.

Den 21 februari 2023 beslutade styrelsen i Ascelia Pharma AB att

omvandla 54 500 C-aktier till stamaktier för leverans av aktier till

deltagare i det prestationsbaserade aktiesparprogram som beslutades

vid årsstämma den 14 november 2019 (”LTI 2019”).

Den 24 februari 2023 meddelades att patientrekryteringen till

Orviglance fas 3-studie, SPARKLE med den ledande läkemedelskan-

didaten Orviglance

har slutförts.

Den 3 mars meddelades att den sista patientens sista besök (LPLV)

har avslutats och sammanlagt 85 patienter har framgångsrikt

genomgått den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien

SPARKLE med den ledande läkemedelskandidaten Orviglance

De 13 mars meddelades beslutet från US Patent and Trademark

Office (USPTO) att tillåta utfärdandet av ett tredje patent som täcker

Oncorals sammansättning.

NOT 29 DISPOSITION AV BOLAGETS

FÖRLUST

Till årsstämmans förfogande står följande belopp i

kronor

Moderbolaget

Överkursfond 678 747 458

Balanserat resultat 377 266 145

Årets resultat 121 370 729

Summa 180 110 584

Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel

och fria fonder disponeras enligt följande:

Balanseras i ny räkning 180 110 584

varav till överkursfond 678 747 458

Ascelia Pharma Årsredovisning 202288

Finansiell information / Försäkran och underskrifter

FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER

Ascelia Pharma AB, 556571-8797

Styrelsen och den verkställande direktören intygar härmed att årsredovisningen upprättats i enlighet med god redovissningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i

enlighet med internationella redovisningsstandarder, IFRS, såsom de antagits av EU. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolaget och

koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens

verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Malmö, 30 mars 2023

Helena Wennerström

Styrelseledamot

Magnus Corfitzen

Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse avlämnades

13 april 2023, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Carl Fogelberg

Auktoriserad revisor

Hans Maier

Styrelseledamot

Niels Mengel

Styrelseledamot

Peter Benson

Styrelseordförande

Lauren Barnes

Styrelseledamot

Ascelia Pharma Årsredovisning 202289

Finansiell information / Revisionsberättelse

RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERN-

REDOVISNINGEN

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Ascelia Pharma AB (publ) för

år 2022 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 42-48. Bolagets årsredovisning och

koncernredovisning ingår på sidorna 32-88 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en

i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december

2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovis-

ningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden

rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella

resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de

antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på

sidorna 42-48. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens

övriga delar

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moder-

bolaget och koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med

innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revision-

sutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt

ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande

till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska

ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna

tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget

eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för

våra uttalanden.

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Ascelia Pharma AB (publ), org.nr 556571-8797

Vår revisionsansats

Revisionens inriktning och omfattning

Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felak-

tigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och

styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har

gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är

osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören

åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska

avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter.

Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de

finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och

kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar.

Väsentlighet

Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas

för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga

felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga

om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar

med grund i de finansiella rapporterna.

Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den

finansiella rapportering som helhet (se tabellen nedan). Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden

fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och

omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella

rapporterna som helhet.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de

mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden.

Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen

och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202290

Finansiell information / Revisionsberättelse

Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och

återfinns på sidorna 1-31 samt 93-94. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för

denna andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information

och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den

information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med

årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt

inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra

informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att

rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernre-

dovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller

koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och

verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att

upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare

sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande

direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser,

när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda

antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande

direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till

att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat

övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen

som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller

misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög

grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i

Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på

grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen

kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och

koncernredovisningen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen

finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna

beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Särskilt betydelsefullt område

Förvärvade utvecklingsprojekt och

aktier i dotterbolag

I juni 2017 förvärvade Ascelia Pharma Oncoral Aps

vilket bedrev forskning och utvecklingsprojektet

Oncoral. Forskningsprojekten är ännu inte

färdigställda och avskrivning har inte påbörjats.

Värdet av förvärvade utvecklingsprojekt uppgår per

den 31 december 2022 till totalt 57 MSEK i rapport

över finansiell ställning för koncernen och värdet av

aktier i dotterbolag uppgår i moderbolaget till 58

MSEK i balansräkningen för moderbolaget.

Enligt IFRS ska anläggningstillgångar som inte

skrivs av prövas för nedskrivningsbehov minst

årligen. Prövningen innebär att ledningen behöver

tillämpa bedömningar och uppskattningar om

framtiden för att säkerställa det bokförda värdet.

Bolaget genomför årligen nedskrivningsprövning för

de förvärvade utvecklingsutgifterna. Mot bakgrund

av beloppens storlek och den påverkan ledningens

antaganden har på resultatet av denna nedskriv-

ningsprövning har vi bedömt att detta utgör ett

betydelsefullt område.

En beskrivning av bolagets process för nedskriv-

ningsprövning återfinns i avsnittet ”Viktiga

uppskattningar och bedömningar” i not 14. I not 14

finns ytterligare beskrivning av årets nedskrivnings-

prövning inklusive väsentliga antaganden.

Hur vår revision beaktade det

särskilt betydelsefulla området

I vår revision har vi som uppgift att utvärdera och

granska bolagets tillämpning av redovisningsprinci-

perna samt utvärdera de underlag som ligger till

grund för nedskrivningsprövningen. Vår granskning

har bland annat omfattat, men är inte begränsat till,

-Granskning av den matematiska modell som

används i nedskrivningsprövningen med avseende

på dess teoretiska och matematiska riktighet

-Utmanat ledningen i de antaganden som gjorts

avseende bland annat framtida försäljningsnivåer

och diskonteringsränta och sannolikhetsvikter

-Jämfört ledningens antagande mot jämförbar

extern data

Vi har också inhämtat företagsledningens

kommentarer kring utvecklingen i forskningsprojek-

ten samt de resultat som presenterats genom

bolagets pressreleaser.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202291

Finansiell information / Revisionsberättelse

RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA

FÖRFATTNINGAR

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av

styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2022 samt av

förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar

styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i

avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god

revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för

våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid

förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn

till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av

moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta

innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse

att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska

angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den

löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är

nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvalt-

ningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är

att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot

eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

•

företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda

ersättningsskyldighet mot bolaget

•

på ngot annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt

uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god

revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersät-

tningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är

förenligt med aktiebolagslagen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens

webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att

styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett

format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen

(2007:528) om värdepappersmarknaden för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2022.

Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt

möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.

Grund för uttalanden

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten.

Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i

förhållande till Ascelia Pharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt

yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de bevis Vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för

Vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i

enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan

intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rappor-

ten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202292

Finansiell information / Revisionsberättelse

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format

som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår

granskning.

RevR 18 kräver att Vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att

Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt

RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan

finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de

enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med

grund i Esef-rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och

översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster

och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner

avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och

andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett

format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning.

Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga

felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömn-

ing beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande

direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn

till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen.

Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och

verkställande direktörens antaganden.

Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om filen

som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade

förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade

årsredovisningen och koncernredovisningen.

Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL

som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och

egetkapitalräkningar samt kassaflödesanalysen.

Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 42-48 och för att den är

upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrap-

porten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en

väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International

Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig

grund för våra uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna

2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens

och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (Box 4009, 203 11 Malmö), utsågs till Ascelia Pharma AB (publ)s

revisor av bolagsstämman den 5 maj 2022 och har varit bolagets revisor sedan bolaget noterades på

Nasdaq Stockholm 13 mars 2019.

Malmö den 13 april 2023

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Carl Fogelberg

Auktoriserad revisor

Ascelia Pharma Årsredovisning 202293

Finansiell information / Definitioner

DEFINTIONER

Embolisering

Procedur som använder partiklar som gelatinkulor för att blockera

blodkärl. Embolisering kan användas för att stoppa blödning eller

blockera blodflödet till en tumör eller en abnormal vävnad.

FDA, Food and Drug Administration (Am.Läkemedelsmynd.)

USA:s myndighet ansvarig för medicinska produkter.

Fokala leverlesioner

Lokala förändringar i levervävnad.

Framskriden cancer

Cancer som har spridit sig utanför det organ den började i.

Gadolinium

En tungmetall som används som kontrastmedel, se ”Gadoliniumbase-

rat kontrastmedel” nedan.

Gadoliniumbaserat kontrastmedel (GB-kontrastmedel)

Ett kontrastmedel baserat på gadolinium som kontrastförstärkare.

Generiskt läkemedel

Ett läkemedel som är ekvivalent med ett registrerat läkemedel

avseende dos, styrka, administreringssätt, kvalitet, prestanda och

tänkt användningsområde.

God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP)

En internationell kvalitetsstandard för utförandet av kliniska studier.

God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP)

En uppsättning tillverkningsriktlinjer som satts upp av den myndighet

som godkänner medicinska produkter. God tillverkningssed kan skilja

beroende på den godkännande myndigheten.

HER2

En gen som kan ha en roll i utvecklingen av vissa cancerformer.

Incidens

Ett mått på sannolikheten för förekomst av en medicinsk åkomma

inom en befolkning.

Infusion

Kontinuerlig injektion av en substans i kroppen.

In vitro-studier

Studier som utförs utanför en normal biologisk kontext. Används ofta

för att beteckna studier utanför kroppen.

In vivo-studier

Studier som utförs i en levande organism, exempelvis i människor.

Kemoterapi

En typ av cancerbehandling där ett eller flera cancerläkemedel

används.

Kliniska studier

Studier på friska eller sjuka individer med syfte att studera effekten av

ett läkemedel eller en behandlingsmetod.

Kolorektalcancer

Cancer som utvecklas i tjocktarmen, vanligtvis i rektum eller colon.

Kontrastmedel

En substans som används för att förbättra kontrasten vid medicinsk

bildåtergivning.

Kronisk njursjukdom (Chronic Kidney Disease, CKD)

Progressiv försämring av njurfunktion som pågår över en längre period.

Livsmedelsstudie (Food effect bioavailability study)

En studie som syftar till att utvärdera effekten av mat på ett läkemedels

biotillgänglighet.

Magnetisk resonanstomografi (MR)

En medicinsk bildåtergivningsteknik som används inom radiologin.

Marknadsexklusivitet

Används i detta sammanhang för att beskriva perioden efter marknads-

godkännande av ett särläkemedel då inga nya marknadsgodkännande kan

göras för samma terapeutiska indikation.

Metastaser

Spridning av cancer till andra delar av kroppen.

Målinriktade ämnen

Ämnen som interfererar med specifika molekyler som är av betydelse för

cancertillväxt.

Nefrogenisk Systemisk Fibros (NSF)

En allvarlig sjukdom som involverar fibros av hud, leder, ögon och inre

organ.

Positronemissionstomografi (PET)

En bildåtergivningsteknik som används för att observera metabola

processer i kroppen.

Preklinisk forskning

Forskningsfasen innan kliniska studier där initial säkerhetsdata för

läkemedlet tas fram.

Prevalens

Andelen av en befolkning som lider av en viss sjukdom.

Primär tumör

Den första cancertumören som bildas.

Prodrogsformulering

Ett läkemedel som metaboliseras till sin farmakologiskt aktiva läkemedels-

substans efter administrering.

Särläkemedel

Ett läkemedel som har specifikt utvecklats för att behandla ett ovanligt

medicinskt tillstånd.

Särskild populationsstudie (Special populations study)

Studier inom en särskild befolkningsgrupp, såsom äldre, personer med

vissa handikapp eller sjukdomar, etc.

Ablation

Process för att förstöra del av en kropp, vävnad eller dess funktion.

Ablation kan genomföras genom kirurgi, hormoner, läkemedel,

radiovågor, värme eller andra metoder.

Abbreviated New Drug Application (ANDA)

En ansökan till FDA för utvärdering och potentiellt godkännande av ett

generiskt läkemedel.

Aktiv farmaceutisk substans (API)

Den substans i ett läkemedel som är biologiskt aktiv, används på

ungefär samma sätt som ”Aktiv substans/ingrediens” nedan.

Aktiv substans/ingrediens

Den substans i ett läkemedel som är biologiskt aktiv.

Akut njurskada (Acute Kidney Injury, AKI)

En akut nedsättning av njurfunktionen.

Bioekvivalensstudier

Studier med syfte att bevisa att ett läkemedel är bioekvivalent, d.v.s.

farmaceutiskt ekvivalent, med ett annat läkemedel. Bioekvivalensstu-

dier är ett krav i ANDA.

Blindad studie

En studie där information om studien är maskad för att minska eller

eliminera partiskhet.

Cytostatika

En typ av läkemedel som används inom kemoterapi.

Dataexklusivitet

I detta sammanhang en term för att beskriva den tidsperiod under

vilken en ANDA inte kan godkännas baserad på läkemedlets exklusiva

data.

Datortomografi (Computer Tomography, CT)

En röntgenmetod där flera tvådimensionella bilder behandlas digitalt

för att skapa en tredimensionell bild.

Contrast agent/imaging drug

A substance used to enhance the contrast in medical imaging.

Cytotoxic drug

A type of drug used within chemotherapy.

EMA, European Medicines Agency (Eur.

läkemedelsmyndigheten)

Den europeiska myndighet som ansvarar för utvärdering av medicin-

ska produkter.

Ascelia Pharma Årsredovisning 202294

Finansiell information / Alternativa nyckeltal

Definition av alternativa nyckeltal

Avstämmningstabell för alternativa nyckeltal inom Koncernen

Alternativa nyckeltal

Rörelseresultat (TSEK)

Forskning och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)

Definition

Resultat före finansiella poster

och skatt.

Forsknings- och utvecklingskostnad-

er i relation till totala rörelsekostnader

(bestående av summan av admin-

istrationskostnader, FoU, kostnader

för kommersiella förberedelser samt

övriga rörelsekostnader).

Syfte

Nyckeltalet ger en bild av bolagets

operativa lönsamhet.

Nyckeltalet är användbart för an-

vändarna av den finansiella informa-

tionen för att förstå hur stor del av

kostnadsmassan som kan hänföras

till forsknings- och utvecklingsverk-

samheten.

ALTERNATIVA NYCKELTAL

TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021

FoU kostnader -118 113 -107 574

Administrationskostnader -14 628 -17 122

Kostnader för kommersiella förberedelser -14 929 -13 201

Övriga rörelsekostnader -163 -368

Totala rörelsekostnader -147 834 -138 265

FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 80% 78%

ASCELIA PHARMA AB (publ)

Hyllie Boulevard 34

SE-215 32 Malmö, Sverige

ascelia.com

Finansiell kalender

Årsstämma 2023: 4 maj 2023

Delårsrapport Q1 2023 (jan-mar): 11 maj 2023

Halvårsrapport H1 2023 (jan-juni): 18 augusti 2023

Delårsrapport Q3 2023 (jan-sep): 8 november 2023

Bokslutskommuniké 2023 (jan-dec): 9 februari 2024

Kontakt

Magnus Corfitzen, CEO

moc@ascelia.com | +46 735 179 118

Déspina Georgiadou Hedin, CFO & IR

despina.georgiadou@ascelia.com | +46 765 697 873