549300MCXYAHG7VBHX75 2021-01-01 2021-12-31 iso4217:SEK 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-01-01 2020-12-31 iso4217:SEK xbrli:shares 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-12-31 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-12-31 549300MCXYAHG7VBHX75 2019-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2019-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2019-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2019-12-31 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-12-31 ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember 549300MCXYAHG7VBHX75 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember
ÅRSREDOVISNING 2021
EN LÄKEMEDELSKANDIDAT
FÖR BEHANDLING
AV KOLOREKTALCANCER
ARFOLITIXORIN
INNEHÅLL
ISOFOL UTVECKLAR CANCER
LÄKEMEDLET ARFOLITIXORIN
5
7
13
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbolag som utvecklar en
ny läkemedelskandidat, cancerläkemedlet arfolitixorin, som
befinner sig i pre-kommersialiseringsfas. Arfolitixorin, utveck-
las för behandling av kolorektalcancer (CRC), som globalt är
den tredje vanligaste cancerformen. Behovet av effektivare
läkemedel för att behandla denna sjukdom är därmed stort.
Arfolitixorin har, i kombination med cytostatikan 5-FU, en po-
tential att bli en ny standardbehandling för patienter med av-
ancerad kolorektalcancer där 5-FU-baserade behandlingar
idag är standardbehandling. Arfolitixorin är det första och
enda direktverkande folatbaserade läkemedlet som förstär-
ker den cytotoxiska effekten med 5-FU och därmed syftar till
" Isofol har under 2021
utvecklats från ett rent
kliniskt bolag till ett bolag
i pre-kommersiell fas."
Ulf Jungnelius, vd
Arfolitixorin – en läkemedel-
skandidat för behandling av
kolorektalcancer.
"Vi är en liten organisation
och det finns en stark känsla
av att stötta varandra."
Karin Gedda
VP Clinical Operations
att förbättra effektiviteten av 5-FU-baserade behandlingar,
genom att potentiellt åstadkomma en kraftfullare antitumo-
ral effekt utan att försämra säkerheten. Isofols primära mål-
sättning är att förbättra behandlingsresultatet för fler än
370 000 patienter med avancerad/metastaserad kolorektal-
cancer i USA, Europa och Japan.
Utveckling och kommersialisering av arfolitixorin sker ge-
nom ett globalt licensavtal med Merck & Cie i Tyskland. Licens-
avtalet ger även Isofol tillgång till den unika patentskyddade
tillverkningsprocessen för arfolitixorin. Isofols verksamhet ut-
går ifrån Göteborg och bolagets aktie handlas på Nasdaq
Stockholms huvudlista i Mid Cap-segmentet.
Vision, affärsidé, mål och strategier 3
Året i korthet 4
Vd-ord 5
Arfolitixorin 7
Patent 14
Pre-kommersialisering 15
Medical Affairs 16
Marknadsöversikt 17
Kolorektalcancer 20
Organisation och partners 23
Hållbar utveckling 26
Isofols historia 27
Isofols aktie 28
Förvaltningsberättelse 31
Bolagsstyrningsrapport 37
Finansiell information 47
Noter 53
Intygande 73
Revisionsberättelse 74
Ordlista 78
Kalendarium 79
VISION
Isofol ska bidra till att förlänga
livslängden och förbättra livskvaliteten
för cancerdrabbade patienter
AFFÄRSIDÉ
Isofol fokuserar på att göra arfolitixorin tillgänglig
över hela världen och därmed förbättra livskvalite-
ten för cancerdrabbade patienter som behandlas
med 5-FU-baserade terapier.
STRATEGIER
Utveckla arfolitixorin inom onkologi
Isofol är ett biotechbolag med målsättningen att ta arfolitixorin till marknaden. Läkemedlet skall
minska tumörbördan, öka livskvaliteten och livslängden hos behövande patienter med kolorektal-
cancer. Den pågående AGENT-studien fokuserar på behandling av avancerad kolorektalcancer
(mCRC) där det medicinska behovet är stort. Med nuvarande behandlingsalternativ är endast tio
procent av patienterna med mCRC vid liv fem år efter diagnos. Bolaget kommer också utvärdera
om arfolitixorin kan vara effektivt inom andra cancerformer och därmed hjälpa fler patienter.
Organisationsstrategi
Isofol har byggt en organisation med anställda nyckelkompetenser som kompletteras med
partnersamarbeten för att säkra bästa möjliga tillgång till de resurser som inte täcks av organi-
sationens egna medarbetare.
Kommersiell strategi och affärsmodell
För att säkerställa att arfolitixorin kan lanseras direkt efter regulatoriskt godkännande kommer
Isofol att ta fram en full kommersialiseringsstrategi. Denna skall vara klar innan ansökan om
marknadsgodkännande lämnas in till regulatoriska myndigheter. Detta görs dels för att bolaget
ska vara redo att kommersialisera på egen hand, dels för att förbättra bolagets förhandlings-
position med eventuella partners. Isofol värderar löpande olika strategiska partnerskap, och om
ett avtal med en partner ökar värdet av arfolitixorin kommer vi att överväga detta.
MÅL
• Säkerställa att AGENT-studien inom kolo-
rektalcancer slutförs.
• Säkerställa att vi kan ansöka om regulato-
riskt godkännande för arfolitixorin så snart
som möjligt efter studiens slut
• Genomföra bolagets kommersialiserings-
plan för att möjliggöra en framgångsrik
lansering av arfolitixorin
• Värdera strategiska partnerskap för att
maximera arfolitixorins potential och värde
• Undersöka utökade användningsområden
för arfolitixorin genom livscykelaktiviteter
•
| VISION, AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER
3
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ÅRET I KORTHET
JANUARIMARS
■
Vid interimsanalysen rekommenderade
iDSMB att Isofol skulle slutföra den globala
fas III AGENT-studien med 440 patienter i en-
lighet med studieprotokollet.
■
Isofol fick besked om att Clinicial Use Patent
blev godkänt i Europa för läkemedelskandi-
daten arfolitixorin.
■
Isofol presenterade en poster på ASCO-GI
2021 med genuttrycksresultat från den slut-
förda fas I/IIa, ISO-CC-005-studien. Postern
“bekräftar” genuttryckshypotesen där AGENT-
studien ska kunna bekräfta hypotesens klinis-
ka relevans.
APRILJUNI
■
Isofol genomförde en framgångsrik kapita-
lanskaffning – företrädesemission i kombina-
tion med en riktad emission – som tillförde
bolaget totalt 452 MSEK efter transaktions-
kostnader.
■
Isofol presenterade ett abstrakt på det årli-
ga ASCO-mötet i juni där nya resultat kring
regleringen av 5-FU/folat-baserad behand-
ling av kolorektalcancer presenterades. Stu-
dien visar att aktivering av den cancerpådri-
vande onkogen MYC, verkar kunna påverka
effekten av behandling med 5-FU/folat. Den-
na korrelation öppnar upp för fortsatta ana-
lyser av potentiella biomarkörer för effekt av
och kombinationer med 5-FU/arfolitixorin (in-
klusive MYC-inhibitorer).
■
Rekryteringen av patienter till AGENT-stu-
dien i Japan slutfördes enligt plan i maj.
JULISEPTEMBER
■
Intensiva förberedelser för listbyte till Nasdaq
Stockholm och inskickande om Fast Track De-
signation-ansökan till FDA.
OKTOBERDECEMBER
■
Isofols aktier noterades på Nasdaq Stock-
holm den 21 oktober.
■
Isofol beviljades Fast Track Designation av
den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
FDA, för arfolitixorin för behandling av avan-
cerad kolorektalcancer. Fast Track Designa-
tionen ger bland annat prioriterad gransk-
ning och kan resultera i en påskyndad
handläggning av en registreringsansökan,
givet att relevanta kriterier är uppfyllda, mer
frekventa möten med FDA och en löpande
granskning.
■
Isofol meddelade att FDA avslagit en för-
frågan från bolaget att få justera censure-
ringsreglerna för den pågående AGENT-stu-
diens sekundära effektmått efter att fler
patienter än väntat gått till annan behandling
innan de nått PFS. Studiens primära effekt-
mått ORR påverkas inte. En överenskommel-
se om en ny brytpunkt för top-line resultat
väntas under våren 2022.
HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG
■
Jenny Sundqvist tillträde som Chief Com-
mercial Officer den 1 januari 2022.
■
Bolagets valberedning föreslår att Jan Tör-
nell väljs till ny ordförande för styrelsen i
samband med årsstämman 2022.
■
Den 22 april 2022 meddelades att dataana-
lysen av den globala pivotala fas III-studien
AGENT påbörjats efter en dialog med det
amerikanska läkemedelsverket FDA kring
censureringsregler och kring kravet på upp-
nådda progressionsfria överlevnadshändel-
ser för att kunna påbörja datainsamlingen
och analysen.
BOLAGETS PÅVERKAN AV COVID19 HAR
VARIT BEGRÄNSAD
Utbredningen av covid-19 har under 2021 fort-
satt haft stor negativ påverkan på samhället,
sjukvården, ekonomin och den enskilde indivi-
dens liv. AGENT-studien var i december 2020
fullrekryterad och därmed reducerades ris-
ken för förseningar i studien avseende pa-
tientrekrytering. Den risk som kvarstod var
att sjukhus skulle kunna stängas ner eller att
insamlingen av data kunde komma att för-
svåras på grund av kommande vågor av
covid-19, vilket skulle kunna medföra förse-
ningar i arbetet med att sammanställa data
inför top-line resultat. Påverkan av covid-19
för Isofol och dess verksamhet var relativt be-
gränsad under 2021. Detta är ett resultat av
att Isofol löpande under 2021 har anpassat
verksamheten och vidtagit försiktighetsåt-
gärder för att säkerställa att personal, med-
arbetare och deltagare i studien är trygga för
att säkerställa att studien genomförs med
hög datakvalitet.
Nettoomsättning
22,4 MSEK (37,1)
och övriga rörelse-
intäkter uppgick till
0 TSEK (18)
22,4 MSEK
Resultat före skatt
uppgick till
-200 MSEK (-189)
-200 MSEK
Resultat per aktie
uppgick till -1,59 SEK
(-3,07)
-1,59 SEK
Likvida medel vid
årets utgång uppgick
till 379 MSEK (116)
379 MSEK
| ÅRET I KORTHET
4
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Ibland är det viktigt att ta ett steg tillbaka och
höja blicken. Anledningen till att vi utvecklar
arfolitixorin är i grunden det stora medicinska
behovet av nya läkemedel för att behandla
cancer. Kolorektalcancer, som vi i nuläget valt
att fokusera på, utgör idag den tredje vanli-
gaste cancerdiagnosen och den näst dödli-
gaste. Samtidigt har det inte utvecklats något
nytt cancer preparat för dessa patienter på
nästan 20 år. Förutom arfolitixorin så finns
det inga nya läkemedel i registreringsstudier
som vi ser som möjliga konkurrenter för den-
na patientgrupp. Sjukdomen skapar massvis
med lidande och skördar liv i förtid.
Avgörande händelser
Nu står vi inför den mest avgörande händel-
sen i bolagets historia när vi under 2022 får
möjlighet att ta del av resultaten från
AGENT-studien. Baserat på de tidigare studie-
resultat kring arfolitixorin och att de regulato-
riska myndigheterna ser ett stort behov av
nya behandlingar ser utsikterna goda ut att
nå upp till de regulatoriska kraven. Arfolitixo-
rin har potentialen att åstadkomma en kraft-
fullare antitumoral effekt och därmed för-
bättra behandlingsresultatet för en stor
grupp av patienterna med kolorektalcancer.
Arfolitixorin är det första och enda direktver-
kande folatbaserade läkemedlet som förstär-
ker den cytotoxiska effekten av 5-FU. Kombi-
nationen har därför en potential att bli en ny
standardbehandling för patienter med avan-
cerad kolorektalcancer samtidigt som det re-
lativt enkelt kan införlivas i nuvarande be-
handlingsregim.
Kliniskt sett passerade vi under 2021 två
viktiga milstolpar för att kunna slutföra stu-
dien. Den första milstolpen utgjordes av den
interimsanalys som genomfördes av den
oberoende säkerhetskommittén iDSMB (in-
dependent Data and Safety Monitoring Bo-
”NU STÅR VI INFÖR ETT AV DE MEST AVGÖRANDE
TILLFÄLLENA I BOLAGETS HISTORIA”
”
Isofol har under 2021 utvecklats från ett rent kliniskt bolag till ett bolag i pre-kom-
mersiell fas som genomför förberedelser för att säkerställa en framgångsrik kom-
mersiell lansering av arfolitixorin i USA så tidigt som 2023. De viktigaste milstolpar-
na för att nå dit är presentation av studieresultat, inlämnande av ansökan om
marknadsgodkännande, det efterföljande svaret från FDA på ansökan samt sä-
kerställande av inkludering i nationella riktlinjer i USA (NCCN guidelines). Parallellt
fortsätter vi de kommersiella förberedelserna och håller möjliga licenstagare och
partners fortsatt informerade för att möjliggöra framtida licensaffärer.
ard), efter vilken de rekommenderade att
AGENT-studien skall slutföras enligt studie-
plan med 440 patienter. Den andra milstolpen
utgjordes av att rekryteringen av japanska
patienter slutfördes enligt plan i maj.
Fast Track skapar bättre förutsättningar
för en effektiv ansökningsprocess
Under hösten beviljades vi dessutom en så
kallad Fast Track Designation av den ameri-
kanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som
bland annat innebär en mer frekvent dialog
med myndigheten och en snabbare ansök-
ningsprocess för marknadsgodkännande.
Det är en mycket positiv händelse och den
utgör en viktig extern validering av arfolitixo-
rins potential. Jag tolkar detta som en bekräf-
telse på det stora behovet av bättre behand-
lingar för kolorektalcancer.
Efter att det under hösten 2021 kunde
konstateras att fler patienter än väntat hade
Det målinriktade arbetet som bedrivits
under 2021 med AGENT-studien och de
pre-kommersiella förberedelserna gör
att vi är starkt positionerade inför 2022.
”
Ulf Jungnelius, verkställande direktör, Isofol
| VD-ORD
5
ISOFOL | Årsredovisning 2021
censurerats då de hade satts in på annan be-
handling innan de nått det sekundära effekt-
måttet progressionsfri överlevnad (PFS) har
vi i dialog med FDA varit tvungna att justera
brytpunkten för när analysen av top-line data
kan inledas. Med den nya brytpunkten räknar
vi att processen för att färdigställa och analy-
sera studiedatabasen kommer att ta två till
fyra månader innan vi kan kommunicera
top-line resultat.
Sammantaget innebär säkerhetskommit-
téns klartecken, beviljandet av Fast Track De-
signation i kombination med att vi valdes ut
att presentera en poster på den viktiga can-
cerkongressen ASCO-GI 2021, att vi erhållit
flera avgörande externa vetenskapliga vali-
deringar av vår läkemedelskandidat.
Öka kännedomen om arfolitixorin
För att bli framgångsrika krävs det dock inte
bara att vi lyckas visa resultat som leder till
ett marknadsgodkännande från myndighe-
terna utan vi måste också bana väg för att
läkemedlet sedan förskrivs på klinikerna. Pa-
rallellt med de aktiviteter som genomförts
kring själva studien har därför även arbetet
med de pre-kommersiella förberedelserna
intensifierats. Här handlar det om omfattan-
de insatser för att utbilda det medicinska
samfundet i USA kring arfolitixorin och insat-
ser kring marknadsaccess för att skapa en
kännedom om kandidaten på marknaden.
Beträffande det första området har vi nu fått
resurser på plats i USA som har till uppgift att
närvara på vetenskapliga konferenser, utbil-
da onkologer och andra väsentliga intresse-
organisationer. De insatser som vi genomfört
inom marketaccessområdet innefattar hittills
bland annat att skapa oss ett bättre kun-
skapsunderlag inför kommande förhandling-
ar med potentiella partners. Det utgör också
ett underlag för kommande prisdiskussioner
med betalare, ansökan om inkludering i rikt-
linjer med mera. Vi har utökat samarbetet
med våra kommersiella konsulter till att ock-
så inkudera kommunikationsinsatser med
den amerikanska marknaden som främsta
målgrupp även om insatserna också kommer
att riktas mot Europa.
Kapitalanskaffning möjliggör framtida
milstolpar
För att säkerställa de finansiella resurser som
krävs för att kunna genomföra nödvändiga
aktiviteter genomförde vi en framgångsrik
nyemission i juni 2021. De nödvändiga aktivi-
teterna omfattar att slutföra AGENT-studien
och färdigställa ansökan om marknadsre-
gistrering till det amerikanska läkemedels-
verket FDA. Även att initiera och accelerera
globala aktiviteter inom utveckling av Medi-
cal Affairs, kommersiella lanseringspaket och
fortsatta partneraktiviteter, ingår i de aktivi-
teter som anses nödvändiga. Nyemissionen
tillförde bolaget drygt 450 miljoner kronor,
efter transaktionskostnader. Bakgrunden till
att kapitalanskaffningen genomfördes var
att styrelse och ledning bedömde att vi be-
hövde ett tillskott av rörelsekapital efter att vi
nått de angivna och viktiga milstolparna för
den tidigare kapitalanskaffning som skett un-
der 2020. Det vill säga att studien fullrekryte-
rats, att vi kunnat presentera interimsresulta-
ten och att vi dessutom hade tecknat
licensavtal med Solasia i Japan och Endo/
Paladin i Kanada. Även om mycket av det ar-
bete som bedrivits under hösten ännu inte går
att åskådliggöra i form av milstolpar eller lik-
nande, möjliggjorde kapitalanskaffningen
den process som föregick erhållandet av Fast
Track Designation. Därmed utgör detta ett
tydligt resultat av vilka möjligheter den ökade
finansiella styrkan skapat.
Att vi redan innan fas III-data är redovisad
lyckats ingå licensavtal för den japanska och
kanadensiska marknaderna är givetvis en
stark validering av både vetenskapliga grun-
den och den kommersiella potentialen i arfo-
litixorin. Dessa två avtal begränsar inte heller
våra möjligheter att sluta avtal för resterande
marknader utan här har diskussionerna med
potentiella partners fortgått under året i kon-
struktiv anda. Avgörande för att kunna sluta
ytterligare licensavtal är dock utkomsten av
AGENT-studien. Vid sidan av diskussioner
med potentiella partners har vi givetvis fort-
satt planeringen av alternativa scenarios för
att kunna ta arfolitixorin till marknaden så
snabbt som möjligt.
Listning på huvudmarknaden ger större
synlighet
I oktober 2021 tog vi ytterligare ett viktigt steg
i bolagets utveckling genom att Isofolaktien
numera handlas på Nasdaq Stockholms hu-
vudmarknad, i Mid Cap-segmentet. Listbytet
gör att vi ytterligare ökar kännedomen om
Isofol genom högre synlighet, att aktien inklu-
derats i fler och viktigare index och att aktien
blir investeringsbar för flera institutionella in-
vesterare som har begränsningar i sina man-
dat att investera i bolag på icke-reglerade
marknader. Efter listbytet har omsättningen i
aktien och antal aktieägare ökat.
Patent
I det här avseendet hamnar det immaterial-
rättsliga skyddet kring vår kandidat allt mer i
fokus. Det är därför betryggande att de myck-
et kompetenta patentexperter som vi engage-
rat lyckats stärka vårt patentskydd ytterligare
under 2021. Detta har åstadkommits genom
att vi har erhållit ett så kallat ”use patent” i Eu-
ropa kring dosregimer och kombinationsbe-
handlingar. För att ytterligare stärka skyddet
lämnades ytterligare patentansökningar kring
dosregimer in under 2021 och vår avsikt att
ytterligare förstärka av patentskyddet under
år 2022.
Starkt positionerade inför framtiden
Det målinriktade arbete som bedrivits under
2021 med AGENT-studien och de pre-kom-
mersiella förberedelserna, gör att vi är starkt
positionerade inför 2022. Då får vi äntligen ett
kvitto på AGENT-studiens utkomst vilket med-
för, givet ett positivt utfall, att vi kan ta vår
läkemedelskandidat över den regulatoriska
tröskeln för att därigenom kunna förbättra
livet för den stora grupp patienter som idag
lider av avancerad kolorektalcancer.
Jag ser att vi är väl förberedda inför de
viktiga händelserna som ligger framför oss.
Med ett målinriktat och framgångsrikt team,
som arbetar med att slutföra AGENT-studien,
står vi väl rustade hela vägen till ett mark-
nadsgodkännande. Därmed kommer vi för-
hoppningsvis kunna förverkliga visionen om
att förbättra livet för många patienter med
bättre behandligsresultat inom kolorektal-
cancer.
Ulf Jungnelius
Vd, Isofol Medical AB (publ)
| VD-ORD
6
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ARFOLITIXORIN
– EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR
BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER
Arfolitixorin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU, ett av världens mest använda
cancerläkemedel) ska möta det stora medicinska behovet inom avancerad/me-
tastatisk kolorektalcancer, mCRC.
Cytostatikan 5-FU är ett väl beprövat läke-
medel som har använts för behandling av
maligna tumörer sedan 1960-talet. Det utgör
också grunden i dagens standardbehandling
av patienter med kolorektalcancer och ges till
fler än 70 procent av de patienter som diag-
nostiserats med mCRC (läs mer om sjukdo-
men på sidan 20). Den nu rådande 5-FU-ba-
serade cytostatikabehandlingen ges i kombi-
nation med både folat och andra cytostatika,
till exempel oxaliplatin eller irinotekan, samt
biologiska läkemedel som bevacizumab och
cetuximab. Dessa kombinationer har tilläm-
pats sedan 2004 och utgör varianter på den
nuvarande standardbehandlingen i första
och andra linjen.
Nuvarande folatbaserade läkemedel krä-
ver dock en metabolisk aktivering som sker i
flera steg. På grund av bland annat genetiska
anlag sker inte denna omvandling och aktive-
ring hos alla patienter. Trots kombinationsbe-
handling med flera läkemedel svarar färre än
hälften av patienterna med mCRC på be-
handling med dagens folatbaserade läkeme-
del. Ett akademiskt forskningsteam som sam-
arbetar med Isofol sedan starten, har
genomfört ett flertal genetiska studier på
patienter med mCRC som har behandlats på
Östra sjukhuset i Göteborg. Studierna har vi-
sat att cirka tre fjärdedelar av dessa patien-
ter har en otillräcklig förmåga att omvandla
och aktivera substansen, vilket medfört en
betydligt sämre progressionsfri överlevnad
jämfört med patienter med god omvand-
lingsförmåga.
Isofols målsättning med utvecklingen av
arfolitixorin är att bl. a. adressera problemet
för patienter som inte har en förmåga att till-
godogöra sig dagens folatbaserade behand-
lingar på ett optimalt sätt och därmed poten-
tiellt skapa maximal nytta av kombinations-
behandling med 5-FU. Arfolitixorin är den för-
sta rena formen av [6R]-MTHF och det krävs inte
någon omvandling för aktivering. Arfolitixorin
syftar till att förbättra effektiviteten av 5-FU-ba-
serade behandlingar utan att försämra säker-
heten. Genom sin direktverkan har arfolitixorin i
kombination med 5-FU en potential att bli en ny
standardbehandling för patienter med avance-
rad kolorektalcancer där 5-FU-baserade be-
handlingar är ett alternativ.
Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller.
Följ ovan länk eller använd qr-koden.
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
7
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Verksam substans direkt
Arfolitixorin är [6R]-MTHF
([6R]-5,10-methylene-THF)
IV bolus push
1-3 min
Ges vid två tillfällen med
30-60 minuter mellan
Arfolitixorin är den första läkemedelskandidaten som utgörs av [6R]-MTHF och kräver ingen omvandling.
ÖVERLÄGSEN BIOTILLGÄNGLIGHET VID CANCERBEHANDLING
MED DEN VIKTIGA FOLATEN [6R]MTHF
Isofol har i en jämförande klinisk studie i tidig
utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt säker-
ställt att kolorektalcancerpatienter uppvisar
minst tre till fyra gånger högre nivåer av [6R]-
MTHF i tumören vid arfolitixorinbehandling
jämfört med nuvarande folatbaserade be-
handlingar. När arfolitixorin ges tillsammans
med 5-FU vid behandling av kolorektalcancer
förstärks den tumördödande effekten och
fler cancerceller dör. Läs om mekanismerna
på nästa sida.
Arfolitixorin kan ges oberoende av genuttryck
Isofol har i samarbete med akademiska fors-
kare tagit fram ett gentest där uttryck av
några folatrelaterade gener undersökts. Syf-
tet är att påvisa cancerpatienters förmåga
att svara på folatbaserade cancerbehand-
lingar.
Analysmetoden har utvecklats vidare och
validerats av ett kommersiellt laboratorium,
ett krav av regulatoriska myndigheter för att
få använda metoden i kliniskt bruk. Det klinis-
ka värdet av genuttryckshypotesen kommer
att valideras av AGENT-studien när vi har till-
gång till final data.
Potential för behandling
av flera cancerformer
Arfolitixorin bedöms ha breda tillämpnings-
områden. Cytostatikakombinationen med
5-FU är i första hand avsedd för behandling
av mCRC men även CRC som inte metastase-
rat samt andra cancerformer bedöms vara
lämpliga för fortsatt utveckling. Exempelvis
är cancer i bukspottkörtel, magsäck, bröst
samt i huvud- och halsregionen, tumörformer
där 5-FU används regelbundet i standardbe-
handlingar och en kombination med arfolitix-
orin skulle vara möjlig. Gemensamt för bland
annat kolorektalcancer och bukspottkörtel-
cancer är att de är svårbehandlade, även
med de alltmer använda immunterapierna
och där resistensutveckling mot så kallade
målstyrda behandlingar är vanlig.
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
8
ISOFOL | Årsredovisning 2021
VERKNINGSMEKANISM
I normala celler:
[6R]-MTHF är en nyckelkomponent vid celldelning i friska celler
[6R]-MTHF-molekylen samverkar med två andra molekyler i ett proteinkomplex
som tillsammans bildar en av byggstenarna för DNA (Tymidin-dTMP) som be-
hövs för celldelning (DNA-syntes) och reparation av DNA skador.
dUMP: Deoxyuridin-5’-monofosfat
dTMP: Deoxytymidine-5’-monofosfat
TS: Tymidylatsyntas
[6R]-MTHF: [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat
I tumörceller:
Vid cellgiftsbehandling samverkar [6R]-MTHF (arfolitixorin)
med 5-FU vilket leder till förstärkt antitumöreffekt
Målsättning är att stoppa celldelningen i tumören och därigenom tumörtillväxten
hos en cancerpatient. Genom att behandla med cellgiftet 5-FU, blockeras om-
vandlingen till en av byggstenarna i DNA som behövs för celldelning (Tymidin –
dTMP). Genom att öka koncentrationen av [6R]-MTHF-molekyler, ökas effekten
av 5-FU och produktionen av byggstenen Tymidin minskas. Resultatet blir att fler
tumörceller dör då cellerna svälts på nya byggstenar till DNA. Eftersom normala
celler delar sig mycket långsammare än cancerceller, påverkas de mindre av
denna Tymidinsvält och biverkningarna är därför relativt milda vid 5-FU behand-
ling. Arfolitixorinbehandling har visat på minst 3-4 gånger högre nivåer av [6R]-
MTHF än vid nuvarande standardbehandling. Detta skapar förutsättningar för en
väsentligt ökad effekt av 5-FU och att betydligt flera patienter svarar på behand-
ling.
dUMP: Deoxyuridin-5’-monofosfat
dTMP: Deoxytymidine-5’-monofosfat
TS: Tymidylatsyntas
[6R]-MTHF: [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat
5-FU: 5-fluoruracil
dUMP
[6R]-MTHF
TS
Ternärt komplex
dTMP
DNA
SYNTES
Viktig byggsten
för DNA-syntes
[6R]-MTHF I NORMALA CELLER
TS
Ternärt komplex
DNA-syntes blockerad
5-FU
(Cytostatika)
(Cancercellen dör)
[6R] MTHF I CANCERBEHANDLING
F-dUMP
arfolitixorin
[6R]-MTHF
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
9
ISOFOL | Årsredovisning 2021
IND-status och Fast Track Designation
möjliggör förkortad väg till marknaden
Isofol har kunnat korta utvecklingstiden för
arfolitixorin högst väsentligt med ca 3-4 år.
Det har varit möjligt då läkemedelsmyndighe-
terna (FDA i USA och EMA i Europa) har god-
känt att Isofol kunde gå direkt från en fas I/
IIa-studie till den pågående globala pivotala
fas III-studien AGENT, med bland annat en IND
(Investigational New Drug) i USA.
I tillägg till IND-statusen beviljades Isofol
en så kallade Fast Track Designation av FDA
under november 2021 för arfolitixorin. En Fast
Track Designation beviljas med syftet att sä-
kerställa att nya behandlingar kan bli till-
gängliga snabbare för patienter med allvarli-
ga sjukdomar och därigenom tillgodose ett
ouppfylldt medicinskt behov. Fast Track De-
signation möjliggör bland annat prioriterad
granskning, givet att relevanta kriterier är
uppfyllda, mer frekventa möten med FDA,
och en löpande granskning, vilket betyder att
ett läkemedelsbolag kan lämna in färdigställ-
da delar av sin New Drug Application (NDA)
för granskning av FDA, snarare än att FDA
påbörjar granskning när samtliga delar av
ansökan är färdigställda. I vanliga fall ge-
nomförs NDA granskningar först när läkeme-
delsbolaget har lämnat in den kompletta an-
sökan till FDA.
TIDSLINJE FÖR ARFOLITIXORINS UTVECKLING
Patientrekrytering Uppföljning
AGENT - Global registreringsgrundande Fas III-studie
* Enligt FDA/EMA behövs det ingen Fas IIb-studie för arfolitixorin
2010
”Blindad”
interim-analys av
ORR och PFS efter
att 330 patienter
har behandlats
under minst 16
veckor. Mars 2021.
Top-line resultat
för AGENT-studien
under första
halvåret 2022.
2018 2019 2020 2021 2022 2023
Full rekrytering
av 440 patienter
under december
2020.
Fas IIb behövs ej
FDA/EMA*
2010
2018 2019 2020 2021 2022 2023
Prekliniskt/translationell forskning
Genexpression
metod validering
Genanalys
AGENT-studien
ISO-CC-005 Fas I
Utökad kohort Fas IIa
Upp-
följning
Analys
av data
Sammanställning/
presentation
2023
Planerar ansökan
om marknads-
godkännande i
USA under andra
halvåret 2022.
Potentiellt första
marknads-
godkännande i
USA under 2023.
Inskick av
manuscript
NDA granskning/
diskussion
Analys av data
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
10
ISOFOL | Årsredovisning 2021
AGENT-studien
Isofols globala registreringsgrundande fas
III-studie AGENT (ISO-CC-007) i första linjens
behandling för avancerad/metastaserad ko-
lorektalcancer (mCRC), initierades i decem-
ber 2018 och genomförs i USA, Kanada, Euro-
pa, Australien och Japan. Studien har två
behandlingsarmar: den ena gruppen be-
handlas med arfolitixorin och den andra
gruppen med leukovorin (dagens folatbase-
rade behandling), båda i kombination med
5-FU och oxaliplatin samt det biologiska läke-
medlet bevacizumab .
Det primära effektmåttet är andelen patien-
ter som visar på en säkerställd tumörkrymp-
ning, antingen partiell- eller komplett re-
spons, kallat objektiv tumörrespons (ORR,
Objective Respons Rate). Tumörkrympning
ska kunna påvisas hos 55-60 procent av pa-
tienterna. Detta innebär en absolut förbätt-
ring av ORR med minst 10 procentenheter vid
användning av arfolitixorin jämfört med de
som behandlas i kontrollarmen av studien.
Det sekundära effektmåttet är progressions-
fri överlevnad (PFS, Progression Free Survi-
val), det vill säga tiden till att tumören åter
börjar växa eller att patienten avlider.
~10%
~20-25%
~40-45%
60%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
5-FU 5-FU + leukovorin 5-FU + leukovorin +
oxaliplatin
5-FU + leukovorin +
oxaliplatin + bevacizumab
5-FU + arfolitixorin +
oxaliplatin + bevacizumab
BEHANDLINGSEFFEKT (ORR)
+
1957
+
1978
+
1996
STANDARD BEHANDLINGAR
~55-60%
MÅL FÖR AGENT-STUDIEN
FRAMTIDA
7
+
2004
~40-45%
Källa: 5-FU ORR: Poon MA et al. J Clin Oncol 1989; 7:1407-18; Gustavsson B et al. Clin Colorectal Cancer (2015) 14(1): 1-10.
5-FU+LV, 5-FU + LV + oxaliplatin: Medel ORR baserat på pivotala fas III studier från en nyligen genomförst meta-analys/review
av Giuliani and Bonetti (2018) First-line therapies in metastatic colorectal cancer: integrating clinical benefit with the costs of
drugs. International Journal of Colorectal Disease
5-FU + LV + oxaliplatin + bevacizumab: Registreringsstudierna N016966 samt AVF2107 för bevacizumab (Saltz et al. JCO (2008)
26: 2013-2019; Loupakis F et al BJC (2018) 119:1451-1455)
Både EMA och FDA har godkänt studien som
underlag för en ansökan om marknadsregist-
rering (MAA, Marketing Authorisation Appli-
cation i Europa respektive NDA, New Drug
Application i USA), förutsatt att studieresulta-
ten visar en statistiskt signifikant förbättring i
ORR och klinisk relevant förbättring i PFS.
Särskilda krav i Japan
För ett marknadsgodkännande i Japan har
den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA
krävt minst 56 japanska patienter av den to-
tala studiepopulationen. Skälet är att japan-
ska patienters metabolism tenderar att skilja
sig från patienter i andra länder varför effekt
och eventuella biverkningar måste undersö-
kas separat.
Inga säkerhets- eller protokollsynpunkter
AGENT-studien är en ”blindad” konfirmativ
studie där studiedata inte är tillgänglig för
Isofol under studiens gång. Den oberoende
säkerhetskommittén iDSMB har genomfört
totalt 7 analyser och ingen har resulterat i an-
märkningar gällande säkerhet som krävt åt-
gärd eller att studien avbryts.
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
11
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Studien fullrekryterad med kommande
uppföljning
I december 2020 hade 440 patienter rekryte-
rats och iDSMB:s rekommendation i samband
med interimsanalysen i mars 2021 var att stu-
dien kan slutföras enligt ursprunglig studie-
design med 440 patienter, vilket innebar att
studien då var fullrekryterad. I maj hade ock-
så samtliga av de 56 japanska patienterna
rekryterats. Behandling av kvarvarande pa-
tienter fortgår med uppföljning och upprepa-
de tumörmätningar enligt studieprotokollet.
Brytpunkten för dataavläsning justerad
Ursprungligen utgjorde 300 PFS-händelser,
antingen genom tumörtillväxt eller att patien-
ten avlidit, brytpunkten för när dataavläs-
ningen kunde inledas med efterföljande sam-
manställning och statistisk analys av top-line
data och final data. Under hösten 2021 fram-
kom det att fler patienter än väntat gått till
annan behandling innan de nått en doku-
menterad tumörprogression vilket medförde
att studien inte skulle uppnå 300 PFS-händel-
ser. Isofol framförde synpunkter på vilken
"censoring rule" som borde tillämpas, men
FDA vidmakthöll att det under pågående stu-
die inte var läge att ändra protokollet. Isofol
har begärt att få justera SAP:en och den 22
april nåddes ett konsensus vilket möjliggör
initiering att färdigställa och analysera stu-
diedatabasen.
Top-line data och ansökan
om marknadgodkännande
Analys av studiedata i AGENT-studien kunde
påbörjas den 22 april 2022, vilket i sig innebär
att arbetet att sammanställa, kvalitetssäkra
och genomföra statistisk analys initierats.
Analysarbetet beräknas att ta två till fyra må-
nader innan redovisning av top-line resultat
kan ske och ytterligare tre till fyra månader
innan redovisning av finala data kan genom-
föras. Om data bedöms uppfylla de satta ef-
fektmåtten när final analys är klar och där-
med håller för MAA/NDA-ansökningar
kommer AGENT-studien att utgöra underla-
get till en ansökan för ett marknadsgodkän-
nande i USA. Målet är att en inlämning av en
ansökan till FDA ska kunna ske i slutet av 2022
och ett besked om godkännande kan, som
tidigast, komma under 2023.
Genetiska förutsättningar påverkar
Parallellt med studien pågår även ytterligare
optimering av testet för genexpression för att
optimera analyser av patientdata från
AGENT-studien. Syftet med denna analys är
att studera om det finns subgrupper bland
patienterna som har signifikant bättre förut-
sättningar att svara på behandlingen med
arfolitixorin jämfört med kontrollarmen. Re-
sultaten från genexpressionsanalysen beräk-
nas kunna presenteras i samband med att fi-
nala data från AGENT-studien är tillgänglig.
Interimanalys mars 2021
330 patienter har behandlats i 16 veckor
Arfolitixorin + 5-FU + oxaliplatin + bevacizumab
Leucovorin + 5-FU + oxaliplatin + bevacizumab
mCRC
Första linjens
behandling
H1
2022
H2
2022
H2
2023
H2
2023
Top-line resultat*
Final data
& ansökan
Godkännande Lansering
Primärt effektmått
Objektiv tumörrespons,
ORR
(Objective response rate)
Sekundärt effektmått
Progressionsfri överlevnad,
PFS
(Progression-free survival)
Beräknad inlämning av
marknadsgodkännande
i USA med final data
Beräknat besked om
godkännande
från FDA, USA
Beräknad lansering
av arfolitixorin
i USA
440 patienter*
* Planen för statistisk analys genomgår revideringar som eventuellt kan påverka tidslinjen för Top-line resultat och inlämning av marknadsansökan.
| LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN
12
ISOFOL | Årsredovisning 2021
"VI ÄR EN LITEN ORGANISATION
OCH DET FINNS EN STARK KÄNSLA
AV ATT STÖTTA VARANDRA"
Vad ansvarar du för på Isofol?
Jag började på Isofol 2018 och då var
AGENT-studien inne i en förberedelsefas.
Det innebar bland annat att val av leveran-
törer samt att arbeta med att hitta kliniker
och prövare som skulle ingå i studien med
mera pågick. Idag leder jag arbetet med
AGENT-studien genom att bland annat för-
dela arbetsuppgifter till mina kollegor och
hantera kontakter med kontrakterade un-
derleverantörer. Kort och gott ser jag till att
vi genomför AGENT-studien på ett så fram-
gångsrikt sätt som möjligt.
Vad är din bakgrund innan du kom till
Isofol?
Jag är utbildad analytisk kemist vid Göte-
borgs universitet och inledde min karriär på
AstraZenca år 2001. Fram till 2013 arbetade
jag på analyslabbet med olika utvecklings-
projekt inom sen fas. Inledningsvis utgjordes
arbetet av labbande och framställande av
dokumentation inför bland annat läkemedel-
sansökningar. Sedan bytte jag spår mot kva-
Isofol har lyckats etablera en stark vi-känsla med
våra underleverantörer.
Karin Gedda, VP Clinical Operations
Karin Gedda arbetar sedan 2018 på Isofol och är ansvarig för den operativa
verksamheten och genomförandet av kliniska studierna med arfolitixorin inom
kolorektalcancer.
litetsfrågor kopplade till tillverknings- (GMP)
och laboratorieprocesser (GLP). År 2013 tog
jag klivet över till att arbeta med kliniska stu-
dier i sena faser och ansvarade specifikt för
de delar som rörde läkemedlet. I samband
med det ingick jag i en expertgrupp, inom
AstraZeneca, som både utgjorde ett stöd för
de olika kliniska projekten och samlade så
kallade best-practice som hela organisatio-
nen kunde dra nytta av. Jag ansvarade även
för kontakter med kliniker och att delta på
prövarkonferenser för att initiera studier.
Vad är ditt primära fokus under 2022?
Framför allt handlar det om att genomfö-
ra förberedelsearbete inför inlämnande av
marknadsansökan i USA. Det arbetet kräver
en stor mängd dokumentation och sker i nära
samarbete med våra regulatoriska experter.
Vi har också ett antal patienter kvar för upp-
följning i studien och här handlar det bland
annat om att se till att läkemedel distribue-
ras till klinikerna, att de uppföljningar som
studieprotokollet kräver genomförs och att
data samlas in på rätt sätt i våra system. I det
sammanhanget har vi inte drabbats av några
påtagliga problem under pandemin utan vi
har kunnat genomföra studien som planerat.
Hur är Isofol som arbetsplats?
Det är ett härligt gäng kollegor som kom-
mer från olika bakgrunder, men med det
gemensamt att alla är lösningsorienterade
och samarbetsvilliga. Isofol har fördelen att
ha korta beslutsvägar och alla tar i för att
åstadkomma det vi behöver genomföra. Vi
är en liten organisation, då krävs det att alla
hjälps åt och det finns en stark känsla av att
stötta varandra. Bolaget har inte resurser och
processer på samma sätt som i en större or-
ganisation. Vi måste helt enkelt hitta sätt att
lösa uppgifterna på. Isofol har också lyckats
etablera en stark vi-känsla med våra underle-
verantörer, inte minst genom att vi har arbe-
tat med fler av dessa under en länge tid. I det
sammanhanget har vårt samarbetsinriktade
arbetssätt varit fruktbart.
”
| UTTALANDE KARIN GEDDA
13
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Isofol har en aktiv strategi för immate-
riella rättigheter som täcker alla vikti-
ga marknader. Patentportföljen om-
fattar såväl formuleringsteknologin,
dosregim och användning.
Att skydda bolags- och affärshemligheter är en förutsättning för
att Isofol ska lyckas med att åstadkomma den vision som finns
uppsatt för bolaget. Bolagets immateriella rättigheter skyddas
främst genom patent och patentansökningar. Isofol arbetar kon-
tinuerligt och proaktivt för att skydda de immateriella rättighe-
terna för arfolitixorin.
Patentportföljen består av flera typer av patent; substans,
formulering samt hur de ska användas i behandling.
Arfolitixorin har idag beviljade patentskydd i USA, Europa,
Japan, Kanada, Australien, Sydkorea och Ukraina, för använd-
ning inom de flesta stora cancersjukdomarna, fram till år 2038.
Själva substansen, arfolitixorin som salt, har beviljade patent till
år 2037 i USA och till år 2034 i övriga världen (till exempel i Europa
och Kina). Även nya patentbeviljanden för behandling av kolo-
rektalcancer, med utgångsår 2039, förväntas inom kort.
Sålunda stärktes patentskyddet i Europa under första kvar-
talet 2021 avseende ”use patent”, det vill säga dosregimer och
användning i kombination med 5-fluorouracil och andra cancer-
läkemedel, såsom oxaliplatin, irinotekan och bevacizumab. Nya
patentansökningar kring dosregimer inlämnades också under
tredje kvartalet 2021 och ytterligare förstärkning av patentskyd-
det är planerat under år 2022.
Inom patentområdet har vi en heltidstjänst som överser två
viktiga sammarbetspartners med hantering och försvar av vår
växande portfölj.
ISOFOLS HUVUDPATENT
Patent no Patent Typ Utgångsår Patent beviljat i Ansökan behandlas i
US 10,059,710 B2
US 10,336,758 B2
US 10, 570,134 B2
Arfolitixorin
(6R-MTHF)
Substans/
Formulering/
Användning
Farmacevtiska
kompositioner
2037
2037
2037
USA
WO 2015/022407
EP 3033344 B2
JP 6617104 B
JP 6735321 B
JP 6764501 B
CA 2,921,178 B
Arfolitixorin
(6R-MTHF)
Substans
Farmacevtiska
kompositioner
Användning
Processer
2034
2034
2034
2034
2034
2034
Europa (36 länder),
Japan, Kina, Australien, Nya
Zeeland, Mexiko, Israel, Sydafrika,
Singapore och Hong Kong
Sydkorea,
Brazilien och Indien
US 9,180,128 B2 Komposition med citrat Formulering/
Användning
2029 USA
EP 1641460 B2
JP 4755980 B
CA 2,529,531 B
Komposition med citrat Formulering/
Användning
2024
2024
2024
Europa (12 länder)
Japan, Kanada, Australien, Kina,
Indien, Sydkorea, Mexiko, Ryssland
och Sydafrika
WO 2018/065445
US 10,328,078 B2
US 10,639,311 B2
EP 3446706 B1
JP 6734308 B
CA 3,073,608 B
Dosregimer Användning 2038
2038
2038
2038
2038
2038
USA,
Europa (21 länder),
Japan, Kanada,
Sydkorea, Ryssland och HongKong
Kina, Taiwan,
Singapore,
Australien, Israel,
Mexiko och Brasilien
WO 2018/065446
US 11,013,744 B2
EP 3446705 B1
Dosregimer Användning 2038
2038
2038
USA,
Europa (21 länder),
Sydkorea
och Ryssland
Japan, Kanada,
Kina, Taiwan,
Singapore,
Australien, Israel,
Mexiko och Brasilien
WO 2018/150264
US 10,292,984 B2
US 10,639,311 B2
US16/866,276
(Allowed)
Enzymhämning, mätning
av biomarkör i blod
Användning 2038
2038
2038
2038
USA, Australien
och Ukraina
Europa, Japan,
Kanada, Kina, Taiwan,
Sydkorea, Mexiko, Singapore,
Nya Zeeland, Sydafrika,
Israel, HongKong, Ryssland,
Brasilien+6 andra länder
WO 2019/135157 Dosregim för pågående
klinisk studie
Användning 2039 USA, Europa, Japan,
Kanada, Kina, Sydkorea,
Taiwan, HongKong, Singapore,
Sydafrika, Israel, Mexiko,
Australien, Ryssland
WO 2015/114099
US 10,487,364 B2
EP 3099816
(Intention to Grant)
Mätning av genexpression
inför klinisk behandling
Användning 2035
2035
2035
USA, Europa (allowed), Australien
(allowed), HongKong
Kanada
PCT/EP2021/076512 Dosregimer Användning 2041 PCT
PCT/EP2021/076513 Dosregimer Användning 2041 PCT
PCT/EP2021/076515 Dosregimer Användning 2041 PCT
STARK PATENTPORTFÖLJ ÖKAR VÄRDET
| PATENT
14
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Under 2021 ökade Isofol fokus på pre-kom-
mersiella förberedelser, till exempel detaljera-
de analyser av mCRC-marknaderna i USA
och Europa inklusive en analys kring hur da-
gens kolorektalcancer patienter omhänder-
tas, för att bättre kunna förstå och optimera
arfolitixorins framtida positionering på mark-
naderna. Förberedelserna bidrar till en stärkt
beredskap och position inför förhandlingar
med internationella aktörer om licensaffärer.
En möjlig partner kommer sannolikt att vär-
dera potentialen för läkemedlet högre om
man kan ta över en produkt där de pre-kom-
mersiella förberedelserna är i fas och man
slipper genomföra omfattande förberedelser
på kort tid. Det skapar också goda förutsätt-
ningar för att på egen hand kommersialisera
arfolitixorin.
INSATSER FÖR ATT MAXIMERA ARFOLITIXORINS
KOMMERSIELLA POTENTIAL
Under förutsättning att den pågående fas III-studien AGENT resulterar i ett
positivt utfall har Isofol ambitionen att kunna erhålla ett marknadsgodkännande
för arfolitixorin från FDA i USA under slutet av 2023. För att skapa så goda förut-
sättningar som möjligt för den kommersiella lanseringen, arbetar Isofol intensivt
med förberedelserna. Därmed är bolaget redo att kommersialisera på egen hand
och det stärker bolagets förhandlingsposition med eventuella partners.
Uppdaterade marknadsdata bekräftar behovet
av nya behandlingar för kolorektalcancer
Under 2021 genomfördes en uppdatering av
tidigare genomförda marknadsanalyser
samt framtagande av strategier för mark-
nadsaccess, en analys av den kinesiska
marknadspotentialen och behovsanalys
kring kolorektalmarknaden och en genom-
gång av patientresan för kolorektalcancer-
patienter.
Vidare har en uppdatering av tidigare ge-
nomförda marknadsanalyser slutförts och
underlaget bekräftar behovet av nya be-
handlingar för kolorektalcancer. I de uppda-
terade undersökningarna har cirka 350 läka-
re fått ge sin syn på arfolitixorins plats i en
framtida behandlingsregim. Om AGENT-stu-
dien når uppsatta mål, är deras slutsats att
arfolitixorin utgör en klar förbättring jämfört
med dagens behandlingar. Vidare bekräftar
betalare, som har tillfrågats i USA, EU4 och
UK, att arfolitixorin har en acceptabel pro-
duktprofil, givet att studien når sina uppsatta
mål. Underlaget kommer att utgöra en viktig
komponent både i diskussionerna med po-
tentiella partners samt som underlag i arbe-
tet med de pre-kommersiella förberedelser-
na. Sammantaget har de analyser som
genomförts under 2021 kunnat bekräfta att
den tidigare bedömda blockbusterpotentia-
len fortfarande håller.
Under 2022 kommer arbetet kring mark-
nadsanalyser och marknadsaccess att fort-
sätta. Det innebär bland annat att hälsoeko-
nomiska modeller och arbete med att
sammanställa den så kallade Global Value
Dossier kommer att fortsätta. Bolagets fort-
satta strategi kring de pre-kommersiella för-
beredelserna är avhängd utkomsten av
AGENT-studien.
Starkt patentskydd innebär potential för
behandling av ytterligare tillkommande
cancertyper
Arfolitixorin har patentskydd i USA, Japan,
Kanada, Australien och Ukraina till 2038 och
till 2034 i övriga världen (till exempel i Europa
och Kina) vilket innebär att det finns potential
för behandling av ytterligare tillkommande
cancertyper inom patentskyddet. Utöver CRC
behandlas andra solida tumörer med läke-
medelskombinationen 5-FU och folater, bland
annat vid förekomst av tumörer i bukspott-
körteln och i magsäcken. Arfolitixorins verk-
ningsmekanism är densamma för dessa can-
cerformer som för kolorektalcancer och de
potentiella fördelarna med att använda arfo-
litixorin kan vara desamma. Dessa indikatio-
ner kommer att kräva ytterligare kliniska stu-
dier för att godkännas av myndigheterna,
något som Isofol utvärderar.
| PRE-KOMMERSIALISERING
ISOFOL | Årsredovisning 2021
15
SATSNING PÅ MEDICAL AFFAIRS BIDRAR
TILL ÖKAD KÄNNEDOM OM ARFOLITIXORIN
För att säkerställa kännedomen om arfolitixorin och möjligheten att potentiellt komplet-
tera behandlingsarsenalen kring avancerad kolorektalcancer har Isofol under 2021 inlett
arbetet med att öka kännedomen om arfolitixorin framför allt i USA.
Trots att incidensen av kolorektalcancer stän-
digt ökar har inga nya breda behandlingar
för mCRC-patienter, oberoende av genetisk
profil, i första linjens behandling godkänts på
närmare 20 år. På en marknad med etablera-
de behandlingsregimer krävs det en speciell
organisation, så kallad medical affairs, för att
skapa kännedom om nya läkemedelskandi-
dater genom att bygga relationer med det
medicinska samfundet och relevanta externa
medicinska experter (Key Opinion Leaders,
KOL:s) inför en möjlig lansering.
Isofol driver tillsammans med en välre-
nommerad kommersiell partner ett flertal ak-
tiviteter med fokus inom just medical affairs.
Aktiviteterna bedrivs som en förberedelse in-
för den möjliga kommersiella lanseringen
som följer ett positivt utfall från den pågåen-
de AGENT-studien. På samma sätt som övri-
ga förberedelser för att ta arfolitixorin till
marknaden har insatserna på det här områ-
det intensifierats under 2021 och aktiviteterna
kommer att accelereras under de kommande
åren. Arbetet kommer i första hand att bedri-
vas och fokueras mot den amerikanska
marknaden och genomförs av medicinsk per-
sonal med hög vetenskaplig kompetens, så
kallad fältbaserad medicinsk personal (medi-
cal science liaisons, MSL:s). Under 2021 har
den första MSL:en rekryterats med bas i USA
och ytterligare MSL:er kommer att rekryte-
rats under de kommande åren.
Huvuduppgifterna för MSL:erna handlar i
stora drag om att vara en kontaktperson
mellan Isofol och de externa medicinska och
vetenskapliga experter där både delande av
bolagets medicinska vetenskapliga data och
inhämtande av information såsom kliniska
observationer utgör viktiga delar. För att hål-
la sig à jour med nya kliniska upptäckter och
upprätthålla relationerna med det medicin-
ska samfundet så deltar MSL:erna på rele-
vanta vetenskapliga konferenser. Vidare ge-
nomför de möten med Advisory boards och
KOL:s för att ta del av kunskapen hos de le-
dande experterna inom kolorektalcancer för
att därigenom optimera Isofols kliniska pro-
gram. De kommer i framtiden att utbilda on-
kologer och andra specialister inom sjukvår-
den beträffande arfolitixorins effektivitet och
säkerhet. Vidare planerar och genomför de
insatser riktade mot väsentliga intresseorga-
nisationer. Arbete sker i tätt samarbete med
relevanta kliniker på fältet.
| MEDICAL AFFAIRS
16
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| MARKNADSÖVERSIKT
ARFOLITIXORIN
– POTENTIELL HÖRNSTEN I STANDARDBEHANDLING
Det finns ett stort behov av förbättrad behandling av metastaserad kolorektalcan-
cer (mCRC). Även om det gjorts medicinska framsteg i behandlingen av mCRC de
senaste åren har de varit fokuserade på nischade patientpopulationer. Arfolitixorin
har potential att bli en del av standardbehandlingen och marknadsvärdet bedöms
ha potential att nå blockbusternivå, det vill säga en årlig försäljning över en miljard
USD.
Kolorektalcancer - en ökande cancerform
Antalet personer som drabbas ökar ständigt.
Under 2020 beräknades 1,9 miljoner personer
att ha diagnostiserats med kolorektalcancer,
2040 beräknas de nya fallen uppgå till 3,1 mil-
joner, motsvarande en ökning med 60 procent.
Inga nya läkemedel för "all-comers"
sedan 2004
Antalet läkemedelskandidater inom kolorek-
talcancer i klinisk utveckling är omfattande,
men det är få preparat som utvecklas för för-
sta linjens behandling. Sjukdomens komplexi-
tet har historiskt medfört att det är få projekt
som lyckats nå hela vägen till fas III. Inga nya
läkemedelskandidater för behandling av
”all-comers”, det vill säga alla mCRC-patien-
ter oberoende av genetisk profil i första lin-
jens behandling, har godkänts sedan 2004
och i nuläget är det få projekt i sen utveck-
lingsfas.
En av anledningarna till det stora behovet
av nya behandlingar är att det jämfört med
bröst- och lungcancer finns få målmolekyler
hos mCRC-patienter som kan angripas med
nya läkemedel. Nya läkemedel såsom im-
munterapier är riktade mot specifika patien-
tundergrupper. PD-1 inhibitorer, exempelvis
pembrolizumab, har effekt hos endast cirka
fyra procent av mCRC-patienterna. B-Raf-in-
hibitorer, exempelvis encorafenib och binime-
tinib, har effekt hos cirka 8-10 procent av
mCRC-patienterna.
Stor potential att bli en hörnsten i stan-
dardbehandlingen
De sedan länge tillämpade standardregimer-
na med 5-FU-baserad cytostatika, som utgör
standardbehandling för mer än 70 procent av
patienterna med mCRC, bedöms fortsatt ut-
göra standardbehandling inom överskådlig
framtid. Detta då det saknas läkemedelskandi-
dater under utveckling som är avsedda att er-
sätta den nuvarande standardbehandlingen.
Ett starkt argument vid framtida mark-
nadsföring av arfolitixorin är att produkten
kan läggas till utan att någon större föränd-
ring behöver göras i behandlingsstrategin.
2020 2040
1,88M 3,08M
=50 000 =Demograﬁsk förändring
>60 %
ISOFOL | Årsredovisning 2021
17
Dessutom är dagens befintliga behandlings-
alternativ till stor del generiska, vilket betyder
att de inte har aktiva säljkårer och inte heller
är utsatta för konkurrens från patentskydda-
de produkter. Detta innebär att eventuellt
konkurrenstryck på marknaden för arfolitixo-
rin bedöms vara lågt.
Då arfolitixorin kan ingå som en hörnsten
i standardbehandlingar med 5-FU av andra
cancerformer bedöms den kommersiella po-
tentialen vara stor, förutsatt godkännanden
inom respektive sjukdomsområde, också med
tanke på den långa kvarvarande patenttiden.
Stor marknadspotential
Läkemedelsmarknaden i de åtta globalt
största marknaderna för behandling av kolo-
rektalcancer uppgick år 2018 till totalt 7,6 mil-
jarder USD och beräknas växa till ca 10,6 mil-
jarder USD fram till 2028. Anledningen till den
relativt modesta marknadstillväxten är att få
nya läkemedel har eller kommer att lanseras
under kommande år. Därutöver så bedöms
den beräknade försäljningen av de läkeme-
del som nyss har lanserats eller kommande
lanseringar (ej inräknat arfolitixorin) att vara
relativt låg eftersom dessa främst kan hjälpa
en mindre delgrupp av kolorektalcancerpa-
tienterna.
På de sju största marknaderna (USA, EU4,
Storbritannien och Japan) diagnostiseras år-
ligen cirka 370 000 patienter med mCRC. Av
dessa patienter utgör Isofols primära mark-
nad, första linjens behandling, cirka 170 000
patienter årligen.
Den beräknade genomsnittliga behand-
lingstiden är nio månader vid behandling i
första linjen i klinisk praxis, vilket är ett kon-
servativt antagande i beräknandet av mark-
nadspotentialen baserat på den förväntade
Godkända läkemedel
Klinisk utveckling
DEN GLOBALA MARKNADEN FÖR KOLOREKTALCANCER (CRC) RUNT ÅR 2025 (7 MM)
Arfolitixorin förväntas användas i 1:a – 3:e linjen med en förväntad högsta försäljning över 1 miljard dollar årligen
Som jämförelse kan Roches läkemedel Avastin nämnas som haft en historisk årlig försäljning om cirka 3 miljarder USD årligen
enbart inom kolorektalcancer.
förbättringen av progressionsfri överlevnad,
PFS, i AGENT-studien.
Ytterligare cirka 60 000 patienter (inom
samma geografi) bedöms kunna få behand-
ling i andra och tredje linjen vid ett marknads-
godkännande för även dessa behandlingslin-
jer. Behandlingstiderna tros vara kortare och
uppgå till som mest sex månader i andra lin-
jen och cirka tre månader i tredje linjen.
En av de mest lovande kandidaterna enligt
marknadsanalysföretaget Global Data
Det brittiska marknadsanalysföretaget Glo-
balData publicerade 2020 en prognos för
CRC-marknaden mellan 2018 och 2028 för de
åtta stora marknaderna, USA, EU4, UK, Ja-
pan och Kina. I denna rapport beskrivs arfoli-
tixorin som en av de mest lovande läkemedel-
skandidaterna inom CRC.
Stort intresse
Isofol har genomfört flera marknadsunder-
sökningar som sammantaget visar på ett
stort intresse av att förskriva arfolitixorin ef-
ter marknadsgodkännande. Vid lansering av
arfolitixorin kan efterfrågan växa i snabb takt
och det finns potential att nå en hög mark-
nadspenetration. Isofol har genom tidigare
marknads- och betalaranalyser bedömt att
den årliga försäljningen av arfolitixorin på de
största globala marknaderna kan uppgå till
en miljard USD årligen vilket motsvarar en så
kallad blockbusterpotential.
Under 2021 påbörjades en uppdatering
av tidigare genomförda marknadsanalyser.
Den analys och utvärdering som genomförts
av det underlaget som samlats in bekräftar
behovet av nya behandlingar för kolorektal-
cancer. I de uppdaterade undersökningarna
har cirka 350 läkare fått ge sin syn på arfoli-
| MARKNADSÖVERSIKT
18
ISOFOL | Årsredovisning 2021
att det genomförts sex globala och 25 regio-
nala transaktioner som är relevanta som re-
ferenspunkt under de senaste åren. Det ge-
nomsnittliga värdet för globala licens- och
förvärvsaffärer är cirka 1,2 miljarder USD
medan regionala licens- och förvärvsaffärer
värderades till mellan 22 till 590 miljoner USD
beroende på region. Även om det finns flera
tixorins plats i en framtida behandlingsregim.
Om AGENT-studien når uppsatta mål, fram-
kommer det av undersökningen att de delta-
gande läkarna menar att arfolitixorin utgör
en klar förbättring jämfört med dagens be-
handlingar. Vidare bekräftar betalare, som
har tillfrågats i USA, EU4 och Storbritannien
att arfolitixorin har en acceptabel produkt-
profil, givet att studien når sina uppsatta mål.
Underlaget kommer att utgöra en viktig kom-
ponent både i diskussionerna med potentiella
partners samt som underlag i planeringen av
arbetet med kommersialisering.
Isofol har dessutom genomfört en analys
över genomförda licens- och förvärvsaffärer
på onkologiområdet och kunde konstatera
skillnader mellan de bolag som ingår i ovan-
stående analys och Isofol, kan detta fungera
som en indikation på hur partners och inves-
terare värderar bolag med varierande klinis-
ka portföljer.
Källa: 1.) GLOBOCAN 2018, Cancer Incidence and Mortality Worldwide. 2.) GlobalData 2017. 3.) GlobalData Colorectal Cancer: Competitive landscape to 2026. 4.) Deallus Market research and forecast modell 2018.
Patientmålgrupp samt potentiell andel för arfolitixorin
| MARKNADSÖVERSIKT
19
ISOFOL | Årsredovisning 2021
KOLOREKTALCANCER – TREDJE
VANLIGASTE FORMEN AV CANCER
Kolorektalcancer, även känd som tjock-
tarmscancer, ändtarmscancer, koloncan-
cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal
cancer), är en form av cancer som härrör
från okontrollerad celltillväxt i tjocktar-
men, ändtarmen eller blindtarmen. Sjuk-
domsförloppet är oftast långsamt under
flera år och börjar som en uppskjutande
vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som
utgår från slemhinnan och sedan växer in
i tarmens hålrum. Polyper kan vara cance-
rogena, det vill säga kan utvecklas till en
cancer om de inte avlägsnas. Så småning-
om kan cancern bryta sig igenom tarm-
väggen och spridas till andra organ, så
kallad metastaserad kolorektalcancer
(mCRC).
| KOLOREKTALCANCER
20
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Sjukdomsförloppet är oftast långsamt under
flera år och börjar som en uppskjutande väv-
nadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår
från slemhinnan och sedan växer in i tarmens
hålrum. Polyper kan vara cancerogena, det
vill säga kan utvecklas till en cancer om de
inte avlägsnas. Så småningom kan cancern
bryta sig igenom tarmväggen och spridas till
andra organ, så kallad metastaserad kolo-
rektalcancer (mCRC).
Tredje vanligaste cancerformen
Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli-
gaste cancerformen efter lung- och bröst-
cancer och den näst dödligaste. Cancern
drabbar både män och kvinnor med jämn
fördelning mellan könen. Det skiljer sig dock i
dess lokalisering där något fler män drabbas
av rektalcancer och något fler kvinnor får
cancer i kolon. Det är främst äldre som drab-
bas av kolorektalcancer, där majoriteten in-
sjuknar efter 70 års ålder. Den globala inci-
densen (antalet nya patienter som årligen
diagnostiseras) för cancerformen var drygt
1,9 miljoner patienter år 2020 medan cirka 935
000 personer avled av sjukdomen samma år.
Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga
Liksom vid de flesta andra cancerformer
finns ingen känd enskild utlösande faktor för
kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos-
tens sammansättning anses kunna påverka
risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer
som orsakar övervikt ger också en ökad risk.
Hög dödlighet
Trots att prognosen för patienter med kolo-
rektalcancer har förbättrats det sista decen-
niet, är prognosen för överlevnad sämre jäm-
fört med bröst- eller prostatacancer och är
globalt den andra vanligaste orsaken till can-
cerrelaterade dödsfall efter lungcancer.
Prognos för överlevnad är mycket god vid ti-
dig diagnos. Genom hälsokontroller, så kallad
screening, på blod i avföringen så kan man
upptäcka kolorektalcancer tidigare vilket
minskar dödligheten i kolorektalcancer. Pa-
tienter i sent stadium, då cancern har spridit
sig till andra organ (metastaser), har sämre
prognos och betydligt högre dödlighet. En-
dast 10 procent av patienter med mCRC är vid
liv fem år efter diagnos.
Behandling av kolorektalcancer
Arvsmassan i cancercellerna i kolorektalcan-
cer muterar över tid. Detta innebär att cell-
giftsbehandlingen måste anpassas för att
uppnå full effekt, en utmaning som är ge-
mensam för de flesta cancerformerna. Nya
läkemedel introduceras fortlöpande, oftast
som tillägg till existerande läkemedel snarare
än ersättningar. Dessa tilläggsbehandlingar
ingår i nya kombinationer avsedda att öka
effekten av behandlingen. Den 5-FU-basera-
KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE
FORMEN AV CANCER
Kolorektalcancer, även känd som tjocktarmscancer, ändtarmscancer, koloncan-
cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som
härrör från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtarmen eller blindtarmen.
de kombinationen, där arfolitixorin prövas, är
och kommer sannolikt att utgöra en basbe-
handling för kolorektalcancer under en över-
skådlig tid framöver.
Allteftersom kolorektalcancern utvecklas
till mer avancerade och spridda sjukdomssta-
dier ökar användningen av cellgifter, biologis-
ka och andra riktade läkemedel. Strålning ges
ibland, särskilt till patienter med lokaliserade
tumörer. Då mutationstakten är mycket hög
hos patienter med CRC (microsatellite instabi-
10%
AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER
1
10 %
av patienter i stadium IV
har en överlevnad på fem år
2
1,9 miljoner
årligen globalt diagnostiseras
Källa: 1) GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence
and Mortality Worldwide
2) GlobalData 2020
| KOLOREKTALCANCER
21
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Polyp
Godartad
tumör som kan
utvecklas till
elakartad
cancer.
Pre-cancer
Cancerceller
har bildats.
Stadium I-II
I Flera cellager men ej
genombrott genom hela
tarmväggen. Ingen
behandling efter kirurgi.
II Tumören har växt
genom hela tarmväggen
men ej spritt sig till lokala
lymfkörtlar. Cytostatika i
vissa fall efter kirurgi
Stadium III
Spridning till
lokala lymfkört
-
lar, men ej andra
organ. Cellgift i
tillägg till kirurgi
(adjuvant be
-
handling).
Stadium IV
Spridning till
andra organ
(exempelvis lever
och lungor).
Cellgift (palliativ
behandling),
kirurgi endast i
vissa fall.
STADIER OCH BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER
Kirurgi
Cirka 70% av alla cytostatika patienter
får folat i kombination med 5-FU
Cytostatika
+
leukovorin
lity) så fungerar sk. målsökande behandling
dåligt.
Stadium IV — initialt behandlings område
för arfolitixorin
Vid stadium IV, då cancern spritt sig utanför
tarmen, undviker man oftast kirurgi då det
inte påverkar prognosen positivt. Operation
tillgrips därmed endast i de fall där till exem-
pel tumören mekaniskt blockerar tarmpassa-
gen. Cytostatika är den huvudsakliga be-
handlingen och syftar till att lindra symtom
och förlänga överlevnaden för patienten.
Ibland används också andra terapiformer.
Även om nyutvecklade läkemedel introduce-
ras för att komplettera befintliga kombinatio-
ner och förbättra behandlingsresultatet, för-
väntas den 5-FU baserade behandlings-
kombinationen också fortsättningsvis vara
basen vid behandling av kolorektalcancer en-
ligt Isofol och bolagets internationella kliniska
experter. Trots ytterligare introducerade be-
handlingsalternativ har denna kombination
givit det största bidraget till den med tiden
ökade överlevnaden, se vidstående illustra-
tion av kolorektalcancerns faser.
Strålbehandling, som har en framträdan-
de roll vid behandling av många tumörfor-
mer, används framför allt vid tumör i ändtar-
men (rektalcancer). Immunterapi utnyttjar
patientens egna immunsystem för att häm-
ma tumörsjukdomen. De under senare tid
uppmärksammade immunterapeutiska läke-
medlen har hittills haft ett begränsat kliniskt
värde för patienter med kolorektalcancer. Im-
munterapi är tillsvidare framför allt tillämp-
bart inom små väldefinierade grupper av
CRC-patienter (endast cirka fyra procent av
patienter med mCRC har nytta av behandling
med dagens immunterapier).
| KOLOREKTALCANCER
22
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ORGANISATION MED TVÅ FOKUS
– KLINISK PRÖVNING OCH KOMMERSIALISERING
Isofol har egna kompetenser inom bolagets två huvudområden – ledning av klinisk
prövning och kommersialisering. Etablerade partnersamarbeten är på plats för
övriga områden.
För att skapa de bästa förutsättningarna för
att genomföra den pågående läkemedelsut-
vecklingen har Isofol funktioner som omfat-
tar medicinsk expertis, ledning av kliniska stu-
dier, kvalitetssäkring, CMC (kemisk tillverk-
ningskontroll), affärsutveckling, kommersiali-
sering, finans samt juridik. Alla dessa funktio-
ner behövs för att bibehålla hög effektivitet,
kvalitet och flexibilitet.
Dynamisk organisation
Kompetenta och dedikerade medarbetare är
grunden för vår verksamhet. Isofol är en dyna-
misk organisation med en uttalad målsättning
och fokus på att utveckla nya och förbättrade
behandlingar för patienter. Företagets organi-
sation präglas av hög kompetens, kvalitet,
flexibilitet, innovation och samarbete.
På Isofol arbetar vi i effektiva team som
samarbetar över funktionsgränserna och
skapar en dynamisk företagskultur. Aktiva
kunskapsutbyten i våra interna och externa
nätverk och samarbeten med akademiska in-
stitutioner och övriga samarbetspartners bi-
drar till individuell utveckling av medarbetar-
na. Isofol värdesätter mångfald, jämlikhet
och ansvarstagande och ser alla medarbeta-
res kunskap, kreativitet och engagemang
som nyckeln till framgång. Verksamheten ut-
går från huvudkontoret i Göteborg, med mo-
derna och ändamålsenliga kontorslokaler.
Två tredjedelar av personalen arbetar med
forskning och utveckling, dvs. allt som berör
den kliniska utvecklingen och övriga medar-
betare återfinns inom affärsutveckling, eko-
nomi, IT och administration.
Företagsledningen
Vd leder arbetet i företagsledningen och är
ansvarig för den övergripande utvecklingen
av bolagets verksamhet och affärer. Utöver
vd består företagsledningen av tre (3) perso-
ner; Chief Medical Officer (CMO) & Senior
Vice, President of Clinical Development (SVP),
Chief Commercial Officer (CCO), Chief Finan-
cial Officer (CFO) & Vice Chief Executive Offi-
cer (vCEO). Vid årsskiftet 2021/2022 övertog
Jenny Sundqvist rollen som Chief Commerci-
al Officer (CCO) och utgör därmed en del i
bolagets ledningsgrupp. Jenny leder därmed
bolagets licensiering- och kommersialise-
ringsarbete.
Advisory board och seniora rådgivare
Isofol har i sin styrelse gedigen internationell
kompetens inom onkologisk klinisk utveckling
och kommersialisering. Dessutom har vi ett
externt etablerat Advisory Board med världs-
ledande onkologer på kolorektalcancerom-
rådet som står till bolagets förfogande i arbe-
tet med den kliniska utvecklings- och
studieplanen. Förteckning över rådgivarna
finns på Isofols hemsida. Isofols grundare,
Bengt Gustafsson, är senior rådgivare för Iso-
fol när det gäller forskning kring folater.
Partners
Utöver den egna organisationen har bolaget
etablerat samarbete med ett antal partners
för att kunna föra arfolitixorin till marknaden.
Surgical Oncology Laboratory
– folatforskningsexperterna
Surgical Oncology Laboratory, SOL, (tidigare
kirurg-onkologiska laboratoriet) på Östra sjuk-
huset i Göteborg, bedriver forskning inom ki-
rurgi och onkologi. SOL har internationellt er-
känd kunskap rörande forskning om folater,
särskilt beträffande folater och kolorektalcan-
cer, med spetskompetens inom molekylärbio-
logi. Isofols grundare, professor Bengt Gus-
tavsson, är också grundare av SOL.
Merck & Cie – expert i substansförädling
Merck & CIE är ett dotterbolag till Merck
KGaA, Tyskland, med vilket Isofol har ett stra-
tegiskt forsknings- och utvecklingspartner-
skap. Partnerskapet, som formaliserats i ett
globalt licensavtal, erbjuder många synergier
där Isofol har specialkunskap inom använd-
ningen av arfolitixorin för cancerbehandling
och Merck har kunskapen kring syntetisering
av en stabil API (active pharmaceutical ingre-
dient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett
stabilt och hållbart läkemedel.
Recipharm – kommersiell tillverkare
Recipharm är den kommersiella tillverkaren
av arfolitixorin och tillsammans med Isofol
och Merck pågår förberedelser för att säker-
ställa den kommersiellt fullskaliga produk-
tionsmetoden för framtiden.
Contract Research Organisation
Contract Research Organisation (CRO) är ett
företag som bistår till med det praktiska ge-
nomförandet av kliniska studier, någonting
som är alldeles nödvändigt för ett företag av
Isofols storlek. En CRO kan exempelvis bistå
med statistiska beräkningar och analyser, ha
databaser för studiedata, arbeta med prekli-
niska studier, märka och distribuera studielä-
kemedel samt vara företagets förlängda arm
där resurser och geografiskt avstånd gör det
svårt att arbeta direkt mot sjukhusen. Isofol
samarbetar bland annat med internationella
och lokala CROs såsom Envigo, TFS, IDDI,
LINK Medical Research, Precision for Medici-
ne, Quartz-Bio, PK-Expert, Novotech, CMIC
Shiftzero K.K., Banook Group, Vigipharm, m.fl.
| ORGANISATION OCH PARTNERS
23
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Patentfrågor
Isofol arbetar kontinuerligt med att patentskydda de immateri-
ella rättigheterna för bolagets läkemedelskandidat, arfolitixo-
rin. Detta sker strukturerat genom ett nära samarbete med in-
terna och externa experter, såväl nationellt som internationellt.
Medical Affairs
Trots att incidensen av kolorektalcancer ökar har inga nya
breda behandlingar för alla mCRC-patienter, oberoende av
genetisk profil, i första linjens behandling godkänts på närma-
re 20 år. På en marknad med etablerade behandlingsregimer
krävs insatser för att skapa kännedom om nya läkemedel-
skandidater genom att bygga relationer med det medicinska
samfundet och relevanta externa experter inför en möjlig lan-
sering under 2023 i USA. För att åstadkomma detta rekrytera-
des den första fältbaserad medicinsk personalen (medical
science liaisons, MSL:s) i USA under det sista kvartalet 2021,
som har till uppgift att öka kännedomen om arfolitixorin på
den amerikanska marknaden. Rekryteringen har möjliggjorts
genom ett samarbete mellan Isofol och bolagets kommersiel-
la partner.
Kommersialisering
Under 2021 gick Isofol från den kliniska utvecklingsfasen till en
pre-kommersiell fas. För att stödja denna övergång intensifie-
rades vårt nära samarbete med flera etablerade och erkända
kommersiella konsulter. Ett antal samarbetspartners stöttade
oss med marknadsundersökningar, datainsamling samt stra-
tegi- och varumärkesutveckling.
Dessutom intensifierades vårt arbete med att utvärdera
olika alternativ för marknadslansering. För detta ändamål för-
djupade vi vårt redan nära samarbete med Shadow Lake
Group för att stödja oss med kartläggning, utvärdering och
förhandlingar med potentiella partners. Shadow Lake Group
har sedan tidigare assisterat Isofol i de redan genomförda li-
censaffärerna i Japan och Kanada.
Avtalsfrågor och juridik
Vinge Advokatbyrå i Göteborg
Setterwalls Advokatbyrå AB
Läkemedelsregulatoriska frågor
B&H i USA och NDA Group i Europa och USA
| ORGANISATION OCH PARTNERS, UTTALANDE
Per Lindberg tog examen i organisk kemi från
Tekniska högskolan i Lund 1977 och är docent i
organisk kemi vid Chalmers Tekniska Högskola
sedan 1982. Per inledde sin karriär på Institutio-
nen för farmakologi vid Göteborgs universitet
under professor Arvid Carlsson som erhåll no-
belpriset i medicin år 2000. År 1982 började Per
på Hässle som senare köptes upp av Astra och
som idag utgörs av AstraZeneca R&D. På Astra-
Zenca arbetade Per med utvecklingen av Lo-
sec®/Prilosec® (omeprazol) och blev senare
huvuduppfinnare av Nexium® (esomeprazol).
Under åren på AstraZeneca arbetade Per med
djupgående analyser av såväl vetenskapliga
som IP-relaterade frågor och drev bland annat
förändringar och förbättringar av AstraZene-
cas globala patentansökningsstrategi. Som en
av de mest erfarna forskarna inom området
Losec/Prilosec och Nexium hade han en ledan-
de roll i utvecklingen av patentstrategierna för
dessa läkemedel.
Han är författare till ett 50-tal publikationer
inom medicinsk kemi, organisk kemi och farma-
kologi och äger cirka 35 uppfinningar. År 2006
fick han Svenska Läkemedelsakademins pris i
läkemedelskemi. Sedan 2012 är han en obero-
ende patent- och vetenskaplig konsult kring pa-
tentstrategier.
Företag som investerar stort i immateriella rättighe-
ter, måste arbeta aktivt med patentfrågorna för att
skydda sin produktportfölj
Per Lindberg, patentstrategiker
”
24
ISOFOL | Årsredovisning 2021
"EN VIKTIG UTGÅNGSPUNKT FÖR ATT LYCKAS
ÄR ATT BYGGA ETT STARKT PATENTSKYDD"
Vad omfattar ert uppdrag för Isofol?
Jag och min kollega Gunnel Sundén har se-
dan flera år tillbaka aktivt arbetat tillsam-
mans med Isofol, externa patentjurister och
Merck & Cie för att hantera bolagets paten-
tansökningar och det efterföljande skyddet
av dessa. Vi har lyckats att etablera ett ef-
fektivt samarbetsnätverk inom denna grup-
pering och vi kan föra diskussionerna på
jämbördig nivå och vi kan dra nytta av våra
respektive kompetenser och erfarenheter. De
amerikanska patentjuristerna har exempel-
vis lång erfarenhet från patentkonflikter (så
kallad litigation) i USA och de erfarenheterna
bidrar mycket i arbetet kring nya patent. Det
gäller bland annat att speciellt förbereda sig
för kommande amerikanska patentkonflikter
som alltid uppstår om man får en framgångs-
rik produkt. Vår främsta roll, vid sidan av att
bidra i det dagliga arbetet med att exempel-
vis besvara frågor från patentmyndigheter,
är att vara en brygga mellan Isofols veten-
skapliga experter och patentjuristerna.
Isofol samarbetar sedan flera år tillbaka med patentkonsulterna Per Lindberg och
Gunnel Sundén för att trygga bolagets immateriella tillgångar. Syftet med samar-
betet är att arbeta aktivt med patentfrågor, skapa en länk mellan forskningen
och juridiken för att därigenom bygga ett starkt skydd för Isofols patent.
Vad menar du är viktigt för ett bolag som
utvecklar läkemedel att tänka på för att
skapa ett bra patentskydd?
En första utgångspunkt är att patentarbe-
tet måste ledas från forskningssidan och
inte av patentjuristerna. Det insåg jag under
mina år på AstraZenca när jag var med och
utvecklade både Losec och Nexium. Inte för
att patentjuristerna gör ett dåligt arbete utan
för att man måste förstå de vetenskapliga
och forskningsmässiga utgångspunkterna.
Tyvärr är det alltför ofta inte så. En annan vik-
tig sak är att inte söka för breda patent som
sedan innebär att bolagen inte hinner välja
urvalssubstans och att patenten blir svåra att
få beviljade. Det kan senare också få effekter
på livscykelhanteringen av patentportföljen
där det blir svårt att söka för till exempel yt-
terligare indikationer. Vi har tyvärr sett alltför
många exempel från sektorn där det sätter
bolagen i svårigheter.
Hur ser du på Isofols IP-situation?
Jag skulle säga att tack vare att vi tagit ut-
gångspunkt i det vetenskapliga perspektivet i
kombination med den gruppering av patent-
experter som Isofol engagerat så har bolaget
idag ett mycket bra IP-skydd. För att nämna
några konkreta aspekter, som innebär att Iso-
fol byggt ett bra patentskydd, är att dosre-
gimpatent var på gång redan när den klinis-
ka studien inleddes. Även att Merck lyckades
få ett substanspatent trots att substansen
i grunden utgör en endogen substans som i
sig inte är patenterbar. Tack vare uniciteten
i substansen så gick det trots allt att få det
godkänt. Jag är lite jävig i frågan om Isofols
patentskydd, men under mina snart 50 år
i branschen har jag hunnit se både bra och
mindre bra exempel.
Vad kommer IP-arbetet att inrikta sig på
under 2022?
Vi lämnade in ytterligare ansökningar under
hösten 2021 som under 2022 kommer att be-
höva hanteras för att möjliggöra godkännan-
den. Vi arbetar även med förlängningar av
vissa av de redan godkända patenten. Merck
avser också att stärka sitt patentskydd och vi
involveras även i deras arbete. Dessutom har
vi kunnat dra nytta av arbetet med patent-
portföljen i de regulatoriska processerna på
ett produktivt sätt och det arbetet kommer
att fortsätta under 2022. En viktig utgångs-
punkt för att lyckas med sin patentportfölj
är att arbeta proaktivt med patentfrågorna.
Det har inte minst min erfarenhet från arbetet
med Losec och Nexium visat där båda prepa-
ratens patent utsattes för omfattande ogiltig-
hetsförklaranden, framför allt i USA-konflik-
terna.
| UTTALANDE PER LINDBERG
25
ISOFOL | Årsredovisning 2021
UTVECKLINGEN AV LÄKEMEDEL ÄR GRUNDEN
I ETT HÅLLBART VÄRDESKAPANDE
Bolagets affärsidé är att bidra till ett förlängt liv och förbättrad livskvalité för
människor som drabbas av cancer genom att erbjuda läkemedlet arfolitixorin.
Därför har Isofol en stark koppling till FN:s globala hållbarhetsmål (Agenda 2030),
med specifikt fokus på det tredje hållbarhetsmålet – god hälsa och välbefinnande.
Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli-
gaste cancerformen och den näst dödligaste.
Behovet av effektivare läkemedel för att be-
handla denna sjukdom är stort. Isofols läke-
medelskandidat arfolitixorin i kombination
med cytostatikan 5-FU har en potential att bli
en ny standardbehandling för patienter med
avancerad kolorektalcancer och därmed po-
tentiellt åstadkomma en kraftfullare antitu-
moral effekt utan att försämra säkerheten.
Isofols primära målsättning att förbättra be-
handlingsresultatet för fler än 370 000 pa-
tienter med avancerad/metastaserad kolo-
rektalcancer i USA, Europa och Japan.
För Isofol är hållbarhet en självklarhet och
utgångspunkten för bolagets hållbarhetsar-
bete har varit att identifiera de verksamheter
och områden som är väsentliga och där bola-
gets egna insatser kan göra störst skillnad.
Utifrån denna analys har tre områden identi-
fierats; medarbetare, produktion och affärse-
tik.
Medarbetare
En framgångsrik implementering av bolagets
affärsstrategi och tillvaratagandet av bola-
gets långsiktiga intressen, inklusive dess håll-
barhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera
och behålla kvalificerade medarbetare. För
detta krävs att Isofol kan erbjuda samtliga
medarbetare en arbetsmiljö som innebär triv-
sel och utveckling i deras yrkesroller. Isofol
har därför byggt en organisation som främ-
jar engagemang, kreativitet och kvalitet vilket
dessutom driver företaget framåt. Samtidigt
är det viktigt att medarbetarskapet är håll-
bart och långsiktigt, vilket baseras på en ar-
betsmiljö där hänsyn till fysiskt, psykiskt och
socialt välbefinnande står i centrum. I det
sammanhanget är en balans mellan arbetsliv
och privatliv en utgångspunkt för en hälso-
sam livsstil.
Arbetsvillkoren och säkerställandet av en
sund och hållbar arbetsmiljö är arbetsgiva-
rens ansvar medan utformandet av kulturen
sker i dagliga relationerna mellan medarbe-
tarna. Medarbetarnöjdheten mäts årligen ge-
nom en medarbetarundersökning. Under
2021 fortsatte den globala covid-19-pande-
min vilket innebar att arbetet under året
präglades av distansarbete varför chefernas
arbetsmiljöansvar varit extra viktigt för att
säkerställa medarbetarnas välmående i för-
hållande till deras arbetsuppgifter.
Isofol är en kunskapsorganisation och alla
medarbetare har en viktig roll att fylla samti-
digt som det är avgörande att bolaget har
rätt kompetens i hela verksamheten. Bolaget
främjar jämlikhet och arbetar för att motver-
ka diskriminering.
Nedan redovisas könsfördelningen i före-
tagsledningen och hela bolaget per den 31
december 2021.
En del i bolagets hållbarhetsarbete som invol-
verar våra medarbetare är att minska verk-
samhetens miljöpåverkan genom att ständigt
överväga nyttan av affärsresor mot det kli-
matavtryck de skapar och i stället överväga
digitala möten.
Produktion
Isofol ställer högra krav på miljömässigt an-
svarstagande. För att minska avtrycket på
jorden och klimatet måste bolagets resurs-
förbrukning optimeras. En stor del av vår mil-
jöpåverkan kommer från produktionen av
läkemedleskandidaten arfolitixorin. Isofol
samarbetar sedan flera år tillbaka med Re-
cipharm som är den kommersiella tillverka-
ren av arfolitixorin. En viktig utgångspunkt
var att inleda ett samarbete med en kon-
traktstillverkare som uppfyller läkemedels-
branschens kvalitetsnormer, kraven på god
tillverkningssed (Good Manufactoring Practi-
ce, GMP) och har ett tydligt fokus på hållbar-
het innan samarbetet inleddes.
Recipharm har sedan ett antal år tillbaka
etablerat ett hållbarhetsramverk som vilar på
Recipharms kärnvärden och FN:s Global
Compacts tio principer för mänskliga rättig-
heter, arbete, miljö och antikorruption. Med
utgångspunkt i dessa har bolaget utvecklat
interna policyer och uppförandekod kring
hållbarhetsfrågor. Baserat på en väsentlig-
hetsanalys har Recipharm identifierat tre fo-
kusområden för deras hållbarhetsarbete:
minskade utsläpp av växthusgaser, leveran-
| HÅLLBAR UTVECKLING
26
ISOFOL | Årsredovisning 2021
törsbedömning och övervakning samt ut-
veckla intern styrning.
Recipharm har undertecknat FN:s Global
Compact och rapporterar sina utsläpp av
växthusgaser (GHG) till Carbon Disclosure
Project (CDP). Av Recipharms 25 tillverknings-
verksamheter år 2020 hade 22 av dessa ett
ISO 14001 certifikat vilket motsvara 88 procent
av verksamheten. Att minska energiförbruk-
ningen och utsläppen av växthusgaser (GHG)
är Recipharms viktigaste miljömål. År 2020
uppgick Recipharms direkta och indirekta
koldioxidutsläpp till 76 506 ton, vilket motsva-
rar en ökning med 20 procent jämfört med
2019. Ökningen berodde på förvärv av nya
verksamheter. Utsläppen i förhållande till om-
sättningen minskade mellan 2020 och 2019
och den relativa minskningen av växthusgas-
utsläpp var främst ett resultat av effektivare
energianvändning i tillverkningsanläggning-
ar, samt byte till energikällor med låga koldi-
oxidutsläpp.
Affärsetik
Isofol verkar i en starkt reglerad bransch med
lagar och riktlinjer och därför är efterlevnad
av de riktlinjer som finns uppställda avgöran-
de. Genom att stödja en kultur som främjar
öppen diskussion om etik i verksamheten
skapas goda möjligheter att leva upp till upp-
förandekoder. Kraven på ansvarsfullt age-
rande omfattar också externa leverantörer
och samarbetspartners. De ska uppfylla och
arbeta mot samma riktlinjer som Isofol följer.
Det affärsetiska arbetet omfattar också mot-
verkande av korruption, speciellt mot offentli-
ga tjänstemän, myndighetsanställda, hälso-
och sjukvårdspersonal och patientorgani-
sationer. Medarbetare uppmanas att rappor-
tera misstanke om missförhållanden, felakti-
ga beteenden och överträdelser mot uppfö-
randekoder.
Isofols studier följer Good clinical practice
(GCP) som är en internationell etisk och ve-
tenskaplig kvalitetsstandard för att utforma,
registrera och rapportera kliniska studier där
människor ingår i studierna. Att agera i enlig-
het med denna standard ger en försäkran om
att rättigheter, säkerhet och välbefinnande
för de patienter som ingår i studien är skyd-
dade och att data från kliniska prövningar är
trovärdiga.
ISOFOLS HISTORIA
2017
Isofol beviljat IND (Investiga-
tional New Drug) av FDA
Isofols aktie listas på
Nasdaq First North Premier
Growth Market
2008
Bolaget grundades
2019
PMDA och TGA godkännande
av AGENT-studieprotokollet
2011
Kliniska studier påbörjas
2016
Regulatoriskt stöd
från FDA och EMA
2013
Signering av licensavtal med
Merck och inledande samar-
bete med Recipharm
2020
Nyemission
330 patienter uppnått
för interimanalys i
AGENT-studien
AGENT-studien fullrekry
-
terad med 440 patienter.
Licensavtal tecknat med
Solasia Pharma i Japan
Licensavtal tecknat med
Paladin i Canada
2021
iDSMB rekommenderar
att AGENT-studien fullföljs
med 440 patienter
Rekryteringen av patienter
i Japan slutfördes
planenligt
Nyemission
Isofols aktie noteras på
Nasdaq Stockholm
Beviljas Fast Track
Designation
2018
Etablerad dos, 120 mg/m
2
för fortsatt utveckling av
arfolitixorin i kombination
med 5-FU
Den globala pivotala
fas III-studien AGENT med
arfolitixorin påbörjas
i USA och Europa
2022
Analys av studiedata i
AGENT-studien påbörjas
den 22 april.
| HÅLLBAR UTVECKLING, ISOFOLS HISTORIA
27
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ISOFOLS AKTIE HAR EN STOR POTENTIAL
Isofol har fullt fokus på utveckling och kommersialiersing av läkemedelskandidaten
arfolitixorin och bedömer att bolagets aktie har en stor potential till värdetillväxt, förutsatt
att pågående registreringsstudie når uppsatta mål.
Isofol erhöll ett Fast
Track Designation vilket
innebär en mer frekvent
dialog med FDA och en
snabbare ansöknings-
procoss.
Läs mer om på sidan 10
Fast Track
Designation
Lansering inom synhåll
på en miljardmarknad
med potential även för
andra och tredje linjen.
Läs mer på sidan 17-19
Miljardmarknad
Arfolitixorin har en unik
position – inget nytt läke-
medel har lanserat se-
dan 2004, i kombination
med att vara ersättare i
standardregim för be-
handling av ett växande
antal patienter.
Läs mer på sidan 17-19
Låga hinder
Arfolitixorin har ett långt
patentskydd vilket inne-
bär en långsiktig avkast-
ning.
Läs mer om på sidan 14
Långt
Patentskydd
| ISOFOLS AKTIE
28
ISOFOL | Årsredovisning 2021
AKTIEN
Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan den 21 oktober 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, un-
der kortnamnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth
Market.
Aktiekapitalet
Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2021 till 4 945 252 SEK, för-
delat på 161 515 440 stamaktier (83 365 966) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute-
stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2021 till
ca 10 100 stycken (7 800).
Teckningsoptionsprogram 2020 – Serie 2020/2023
Vid årsstämman den 24 juni 2020 beslutade aktieägarna att införa ett incitamentsprogram riktat
till vd i bolaget. Programmet har utformats som ett kompletterande program som endast riktar
sig till bolagets vd som inte deltog i Teckningsoptionsprogram 2018. Programmet omfattar max-
imalt 250 000 teckningsoptioner och kommer att resultera i en mindre utspädning för bolagets
aktieägare eftersom bolaget makulerar cirka 408 000 stycken teckningsoptioner ur teckningsop-
tionsprogrammet 2018. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna berättigar till teckning av
högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020). Teckningskursen fastställdes
för serie 20/23 till 37,0 SEK per aktie.
För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj
till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes-
emission i juni 2021.
Teckningsoptionsprogram 2018 – Serie 2018/2022 och Serie 2018/2023
Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incita-
mentsprogram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Program-
met har utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på
längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar
maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna
överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton
Sweden AB. Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny
aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Teckningskursen fastställdes för serie 18/22 till 51,3 SEK per
aktie och för 18/23 till 76,9 SEK per aktie.
För serie 18/22 uppgår aktuellt lösenpris till 28,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15
juli 2022) och för serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj
till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes-
emissioner i juni 2020 och juni 2021.
Sammanlagd utspädning
Den totala utspädningseffekten för samtliga utestående incitamentsprogram i Bolaget uppgår
till 1,5 procent av det totala antalet utestående aktier och röster i Bolaget.
Aktiens kursutveckling och likviditet
Den 31 december 2021 var börskursen 9,24 SEK per aktie, vilket innebär en nedgång med 67
procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2020. OMX Stockholm Pharmaceuti-
cals & Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 6 procent.
Vid utgången av 2021 uppgick Isofols börsvärde till 1 492 MSEK (2 332) baserat på senaste
betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 26,0 SEK och den lägsta noteringen
under perioden var 7,7 SEK.
Handelsvolym
Under perioden omsattes 122,3 miljoner (69,7) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättningshas-
tighet på 76 procent (83).
Utdelningspolicy och utdelning
Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2021 eller de kommande
åren. I framtiden när Koncernens resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning
bli aktuell.
Analytiker som följer Isofol
Pareto Securities, Peter Östling
Carnegie Investment Bank AB, Ulrik Trattner
Den Norske Bank, Equity Research, Patrik Ling
Redeye, Christian Binder
Investor Relations
Ulf Jungnelius, verkställande direktör
Gustaf Albèrt, vice vd och ekonomichef
| ISOFOLS AKTIE
29
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Största aktieägarna
Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor
per den 31 december 2021.
Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster
Futur Pension (f d Danica) 13 486 795 8,4%
Avanza Pension 8 750 907 5,4%
Handelsbanken Fonder 7 290 946 4,5%
Swedbank Försäkring 5 511 276 3,4%
Hans Enocson 4 555 236 2,8%
Fjärde AP-fonden 4 521 257 2,8%
Swedbank Robur Fonder 4 175 839 2,6%
Bengt Gustafsson* 3 749 459 2,3%
Nordnet Pensionsförsäkring 2 826 930 1,8%
Alfred Berg Fonder 2 348 268 1,5%
10 största aktieägarna 49 925 967 35,5%
Övriga aktieägare 111 589 473 64,5%
TOTALT 161 515 440 100%
* Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument
i bolaget.
Källa: Nasdaq OMX Nordic
Kursutveckling 2021
och
SEK Omsatta
Indexet OMX Stockholm Pharmaceuticlas and Biotechnology PI är viktat utifrån Isofols andel av indexet baseras på aktiekursen
per den första handelsdagen år 2021.
| ISOFOLS AKTIE
30
ISOFOL | Årsredovisning 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Styrelsen och verkställande direktören för
Isofol Medical AB (publ), organisationsnum-
mer 556759-8064, får härmed avge årsredo-
visning och koncernredovisning för verksam-
hetsåret 2021.
VERKSAMHETEN
Koncernen består av moderbolaget Isofol
Medical AB (publ) med säte i Göteborg och
dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB.
Verksamheten bedrivs i moderbolaget med-
an dotterbolaget endast administrerar kon-
cernens incitamentsprogram. Beskrivning-
arna i förvaltningsberättelsen avser därför
såväl koncern som moderbolag såvida inte
annat anges särskilt.
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechbo-
lag i slutfasen av den pivotala studien, AGENT,
och befinner sig i en pre-kommersialiserings-
fas för utveckling av en ny läkemedelskan-
didat; cancerläkemedlet arfolitixorin, initialt
avsedd för behandling av avancerad/me-
tastaserad kolorektalcancer (mCRC). Arfoli-
tixorin är en läkemedelskandidat som Isofol
utvecklar för behandling av kolorektalcancer
(CRC), den näst dödligaste cancerformen
där endast 10%
1
med spridd sjukdom överle-
ver mer än 5 år och behovet av effektivare
läkemedel är mycket stort. Arfolitixorin kan
även utvecklas för behandling av cancer i
bukspottkörteln, bröstcancer, magsäckscan-
cer, huvud- och halscancer. Vid behandling av
kolorektalcancer ges arfolitixorin i kombina-
tion med ett cytostatikum, 5-FU (5-fluoroura-
cil) för att få en ökad tumörkrympning med
målet att förlänga livet för cancerpatienten.
Arfolitixorin består av den aktiva substansen
[6R]-MTHF ([6R]-5,10-metylentetrahydrofo-
lat).
Idag används de folatbaserade prodro-
gerna leukovorin och levoleukovorin i kom-
bination med cellgiftet 5-FU vid behandling
av kolorektalcancer. Isofol avser att ersätta
dessa prodroger med arfolitixorin med mål-
sättningen att förbättra behandlingsresulta-
tet för ca 370 000 kolorektalcancerpatienter
i USA, EU5 och Japan i första till tredje linjens
behandling. Till skillnad från leukovorin och le-
voleukovorin, som måste omvandlas till [6R]-
MTHF i kroppen/tumören för att bli verksamt
vid cancerbehandling, består arfolitixorin av
den aktiva substansen [6R]-MTHF varför ing-
en omvandling krävs. Arfolitixorin har därför
potentialen att åstadkomma en kraftfullare
antitumöreffekt för alla patienter i kombina-
tion med 5-FU behandling. Genom ett globalt
licensavtal med Merck & Cie har Isofol en-
samrätt för utveckling och kommersialisering
2021
IFRS
2020
IFRS
2019
IFRS
2018
IFRS
2017
IFRS
Nettoomsättning, (tkr) 22 407 37 119 107 - 227
Rörelseresultat, (tkr) -204 465 -186 494 -167 804 -89 849 -72 587
Resultat efter finansiella
poster (tkr) -200 251 -188 991 -161 583 -83 125 -72 035
Balansomslutning (tkr) 401 363 148 130 146 470 288 552 361 276
Soliditet (%) 79% 45% 72% 92% 95%
Medelantal anställda 13 12 14 10 10
av arfolitixorin inom onkologi. Licensavta-
let ger även Isofol tillgång till den unika och
patentskyddade tillverkningsprocessen för
arfolitixorin. Isofol är fokuserat på att göra
arfolitixorin tillgängligt för patienter globalt
och genomför för närvarande kliniska studier
i USA, Kanada, Europa, Japan och Australien.
Bolaget utvärderar löpande olika strategiska
partnerskap och om ett avtal med en global
partner ökar värdet av arfolitixorin kommer
bolaget att överväga detta.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET
Verksamhet inom forskning
och utveckling
Isofol höll en digital posterpresentation i ja-
nuari 2021 på ASCO Gastrointestinal Cancer
Symposium. Presentationen gavs tillsam-
mans med QuartzBio, Sahlgrenska akademin
vid Göteborgs universitet och Sahlgrenska
universitetssjukhuset. Vi har tillsammans med
dessa akademiska forskare tagit fram en ge-
netisk analys (gentest), där uttryck av ett an-
tal folatrelaterade gener undersökts. Syftet
med detta är att påvisa effekten av den indi-
viduella cancerpatienten genetiska förutsätt-
ningar att svara på folatbaserade cancerba-
hedlingar. Resultatet bekräftar att den aktiva
substansen i arfolitixorin inte är lika beroende
av individens metabolism och att fler patien-
ter svarar på behandlingen.
Rekommendationen från iDSMB, i mars
2021, avseende interimanalysen var upp-
muntrande på många sätt; för det första
krävs det inte att vi rekryterar fler patienter,
vilket gjorde det möjligt att hålla fast vid vår
nuvarande tidsplan med att sträva mot att
lämna in en ansökan om marknadsgodkän-
nande mot slutet av 2022, med början i USA
hos FDA. För det andra var det ytterligare
en bekräftelse på att arfolitixorin inte visar
några tecken på ökad förekomst av toxicitet,
vilket i kombination med tidigare effektdata,
stärker vår tro på dess potential. Vi bedömer
därmed att vi har en god sannolikhet för ett
positivt utfall, med en möjlighet att vara på
marknaden i USA mot slutet av 2022.
Under andra kvartalet slutfördes rekryte-
ringen av japanska patienter i enlighet med
myndighetskraven från PMDA (den japanska
läkemedelsmyndigheten) för att nå mark-
nadsgodkännande även i Japan. Därmed har
de 56 patienterna, med japansk härkomst,
rekryterats enligt PMDA:s krav. Vi är över-
tygade om att vi med den slutförda rekry-
teringen av ytterligare japanska patienter
har tagit ett viktigt steg för att få ett mark-
nadsgodkännande i Japan; den globalt näst
största onkologimarknaden efter USA. Isofol
bedriver studien i Japan i nära samarbete
med vår licenspartner Solasia och i enlighet
med licensavtalet ersätter Solasia Isofol för
patientkostnaderna i Japan. Vi ser nu fram
emot att fortsätta samarbetet med Solasia
gällande utveckling och registrering av arfoli-
tixorin, för att få ett nytt behandlingsalterna-
tiv till patienter som lever med mCRC, som är
en snabbt ökande cancerform i Japan.
I andra kvartalet säkrades finansieringen
för att ta AGENT-studien förbi top-line och fi-
nal data och slutföra utveckling och valide-
ring av CMC (produktion av den kommersiel-
la produkten). Vi kommer därmed också att
kunna färdigställa ansökan om marknadsre-
gistrering, initiera och accelerera globala ak-
tiviteter inom utveckling av "medical affairs",
kommersiella lanseringspaket och fortsatta
partneraktiviteter. Utöver detta möjliggörs
1.) Epidemiologi (antal behandlade mCRC patienter) är baserat på konsensus från Globocan 2018–2020 samt rapporter från
GlobalData som baseras både på primära och sekundära analyser.
Femårsöversikt i sammandrag
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
31
ISOFOL | Årsredovisning 2021
även kliniska utvecklingsaktiviteter avseende
genuttrycksanalys samt utvärderande stu-
dier på potentiella andra marknader, såsom
behandling av bukspottskörtelkancer.
Som ett resultat av den framgångsrika
finansieringen växlar Isofol fokus från klinisk
utveckling till pre-kommersialisering. Pre-
kommersiella aktiviteter syftar till att Isofol
skall bli klara för ansökan hos FDA om läke-
medelsgodkännande, vara förberedd inför
licensförhandlingar och utfört relevanta för-
beredelser för en kommande lansering på
marknaden. Isofol har i det närmaste slutfört
CMC utvecklingen, det kliniska pivotala ar-
betet är i slutfasen och inriktningen är nu att
fokusera på att bygga värde för arfolitixorin
genom att intensifiera arbetet med den pre-
kommersiella planen. Att vara redo för lanse-
ring i direkt anslutning till ett godkännande
ger patienterna en snabbare tillgång till arfo-
litixorin och ökar därmed värdet på bolaget i
en potentiell global licensaffär.
Under andra halvan av 2021 har vi haft
två huvudsakliga prioriteringar. För det första
att genomföra kommersiella förberedelser
och för det andra att genomföra åtgärder
som är nödvändiga för att kunna presente-
ra resultat från AGENT-studien under 2022.
Vi vill understryka att de kommersiella förbe-
redelserna genomförs för att säkerställa en
framgångsrik kommersiell lansering och för
att säkerställa att de partners vi för diskus-
sioner med värderar vår läkemedelskandidat
på rätt sätt. Intresset från möjliga licensta-
gare och partners är fortsatt starkt. Vi håller
löpande kontakt med flera intressenter, inklu-
sive partners, väl medvetna om att top-line
data kommer att vara avgörande inför fort-
satta diskussioner och möjliga affärer.
Att vi som ett led i vårt arbete att nå ett
marknadsgodkännande fick beviljat en an-
sökan om Fast Track Designation av FDA för
vår läkemedelskandidat arfolitixorin var en
mycket positiv händelse och det utgör en vik-
tig extern validering av arfolitixorins potential.
Vi tolkar detta som en bekräftelse på det sto-
ra behovet av bättre cancerbehandling men
även som en åtgärd från FDAs sida för att
säkerställa att det, vid ett godkännande av
läkemedelskandidaten, inte uppstår en brist-
situation där patienter kommer i kläm. Här är
läkemedelskandidaten arfolitixorin den första
direkta aktiva folatet på över 20 år. Fast Track
Designationen möjliggör bland annat en mer
frekvent dialog med FDA som är betydelsefull
framöver. När vi slutfört dialogen med FDA
är det möjligt att fastslå när top-line resultat
kan presenteras. Vi är dock övertygade om
att studien kommer att leverera resultat av
hög kvalité och hoppas att AGENT-studien
kommer att ha en positiv utgång till gagn för
patienter och vårdgivare.
Under december 2021 noterade Isofol att
fler patienter än förväntat hade censurerats
utan en dokumenterad tumörprogression
och påbörjat en ny terapi. Därför kan vi inte
avblinda studien i enlighet med de förutbe-
stämda PFS-händelserna. Isofol har ännu inte
möjlighet att ta del av studiedata och därmed
är det inte möjligt för Isofol att veta huruvida
bytet sker i en eller båda behandlingsarmar-
na, eller varför patienter går vidare till andra
behandlingar.
AGENT-studiens primära effektmått, ob-
jektiv tumörrespons (ORR, overall response
rate), påverkas inte och studien fortsätter att
följas upp enligt plan utan några större covid-
relaterade effekter eller förseningar för de
patienter som kvarstår. Med anledning av att
det sekundära effektmåttet om 300 PFS-hän-
delser inte kommer att nås, har dialoger med
FDA genomförts om en ny brytpunkt för att
kunna påbörja analysen av fas III-data. Den
22 april 2022 kunde studiedatan börja ana-
lyseras och dataavläsningen kunde därmed
inledas med tillhörande sammanställning,
kvalitetssäkring och statistisk analys för att
kunna redovisa top-line resultat. Tidsplanen
för att kunna presentera studieresultaten
(top-line resultat och final data) är beroende
av FDA:s beslut kring brytpunkt för PFS. Bo-
lagets bedömning är att top-line resultat kan
presenteras två till fyra månader efter att da-
taanalysen inleddes.
Bolagets påverkan av covid-19 har varit
begränsad
Påverkan av covid-19 för Isofol och dess
verksamhet har under 2021 varit relativt be-
gränsad. I vilken omfattning covid-19 kommer
att påverka Isofols verksamhet och specifikt
dess kliniska studie under 2022 beror till stor
del på i vilken takt som vaccinationsprogram-
men i världen rullas ut och hur snabbt sjukhu-
sen kan återgå till normal verksamhet. Isofol
följer noga utvecklingen av covid-19 och vilka
restriktioner som råder, för att utvärdera i vil-
ken omfattning verksamheten kan påverkas
på både kort och lång sikt. Isofol anpassar
verksamheten och vidtar löpande försiktig-
hetsåtgärder för att säkerställa att perso-
nal, medarbetare och deltagare i studien är
trygga och friska och för att säkerställa att
studien genomförs med hög datakvalitet.
AGENT-studien var i december 2020 fullrekry-
terad och därmed har risken för förseningar
i studien minskat avseende patientrekryte-
ring. Den risk som kvarstår är att sjukhus kan
stängas ner eller att insamlingen av data kan
försvåras på grund av kommande vågor av
covid-19, vilket kan medföra förseningar i ar-
betet med att sammanställa data inför top-li-
ne resultat.
Patent
Isofol har under året erhållit ett flertal nya pa-
tent vilka ger Isofol ett långt patentskydd på
flertalet viktiga marknader.
Kapitalanskaffning
Under det andra kvartalet 2021 genomför-
de Isofol en företrädesemission som blev
övertecknad, vilket medförde att övertill-
delningsoptionen utnyttjades, och tillförde
bolaget totalt ca 452 miljoner kronor efter
transaktionskostnader. I emissionen deltog
såväl befintliga aktieägare som ledning och
styrelse samt nya aktieägare vilka breddade
ägarbasen.
Notering på Nasdaq Stockholm
Den 21 oktober togs ett viktigt steg för bo-
laget genom noteringen på Nasdaq Stock-
holms huvudmarknad, i Mid Cap-segmentet.
Det gör att vi ytterligare ökar kännedomen
om Isofol och har lett till en ökad likviditet i
aktien vilket är viktigt för att kunna skapa yt-
terligare värde för våra aktieägare.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER
RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG
Organisation
Den 1 januari 2022 tillträdde Jenny Sundvist
som Chief Commercial Officer (CCO) i bolaget.
Jenny Sundqvist började på Isofol i augusti
2021 och kom då närmast från AstraZeneca
där hon var Head of Oncology Portfolio och
ansvarade därmed för den årliga onkologis-
trategin. Jenny har en stark kommersiell och
strategisk bakgrund med kompetens inom
marknadsföring, PR och produktutveckling
inom läkemedel, medicintekniska produkter
samt konsumentvaror.
Valberedningen
Bolagets valberedning föreslår att Jan Tör-
nell väljs till ny ordförande för styrelsen i bo-
laget samband med årsstämman 2022.
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
32
ISOFOL | Årsredovisning 2021
RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL
LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman
besluta om riktlinjer för ersättningar till vd
och andra ledande befattningshavare. Vid
årsstämman den 24 juni 2020 fastställdes
riktlinjer för ersättning till ledande befatt-
ningshavare. Några avvikelser från dessa
riktlinjer har inte gjorts. Följande riktlinjer
fastställdes vid årsstämman den 24 juni 2020:
Omfattning
Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för
Isofol Medical AB (publ) (”Isofol” eller ”bola-
get”) samt bolagets styrelseledamöter i den
mån andra ersättningar än sådana som be-
slutats av årsstämman utgår till styrelseleda-
möter. Med bolagsledning avses verkställan-
de direktör, vice verkställande direktör och
andra personer i bolagsledningen. Med andra
personer i bolagsledningen avses personer
som ingår i ledningsgruppen och chefer som
är direkt underställda den verkställande di-
rektören, vilket i bolagets fall är chefer direkt
underställda den verkställande direktören är
i bolagets fall Chief Financial Officer, Chief
Medical Officer, och Chief Commercial Officer.
Riktlinjerna är framåtblickande och ska
tillämpas på ersättningar som avtalas, och
förändringar som görs i redan avtalade er-
sättningar, efter det att riktlinjerna antagits
av årsstämman 2020. Riktlinjerna omfattar
inte sådana ersättningar som beslutas av bo-
lagsstämman.
Beträffande anställningsförhållanden
som lyder under andra regler än svenska får
vederbörliga anpassningar ske för att följa
tvingande sådana regler eller fast lokal prax-
is, varvid dessa riktlinjers övergripande ända-
mål så långt möjligt ska tillgodoses.
AGENT-studien
Den 22 april 2022 meddelade Isofol att data-
analysen av den globala pivotala fas III-stu-
dien AGENT påbörjats efter en dialog med
det amerikanska läkemedelsverket FDA kring
censureringsregler och kring kravet på upp-
nådda progressionsfria överlevnadshändel-
ser för att kunna påbörja datainsamlingen
och analysen.
KONCERNENS NYCKELTAL
FLERÅRSÖVERSIKT
Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort-
farande befinner sig i utvecklingsstadiet har
Isofol begränsade intäkter från licensavtal
men saknar intäkter att redovisa för läke-
medel, men däremot betydande utgifter för
forskning och utveckling.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp-
går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan den 21
oktober 2021 upptagna till handel på Nasdaq
Stockholm. Det totala antalet aktier och röster
i bolaget per den 31 december 2021 uppgår till
161 515 440. Samtliga aktier är stamaktier och
har lika rätt till bolagets vinst och varje aktie
berättigar till en röst på årsstämman. Vid års-
stämman får varje röstberättigad rösta för
det fulla antalet ägda eller företrädda aktier
utan begränsning i röstetalet. Vid utgången
av 2021 hade bolaget ca 10 100 (7 800) ak-
tieägare och de tio största aktieägarna ägde
35,4 (36,1) procent av de utestående aktierna
och övriga ägare 64,6 (63,9) procent.
OMSÄTTNING OCH RESULTAT
Omsättningen uppgick under 2021 till 22 407
tkr (37 119). Under 2021 hade Bolaget övriga
rörelseintäkter om 0 tkr (18). Under året upp-
gick övriga externa kostnader till -196 712 tkr
(-199 535). Kostnaderna för den pågående
AGENT-studien, som blev fullrekryterad under
fjärde kvartalet 2020, har under året minskat
samtidigt som kostnader för kommersiella
aktiviteter har ökat. Under året ingår även
kostnader för listbytet.
Personalkostnaderna i koncernen upp-
gick till -27 721 tkr (-22 740). Ökningen om 4
981 tkr förklaras huvudsakligen av en ökning
av antalet anställda.
Resultat efter finansiella poster uppgick
till -200 251 tkr (-188 991). Koncernen har ingen
skattekostnad då den ej uppvisat någon vinst
under perioden.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Per den 31 december 2021 uppgick likvida
medel till 379 448 tkr (116 393) och rörelseka-
pitalet uppgick till 311 589 tkr (59 717). Bolaget
har inga lån.
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick under året till -188 429 tkr (-160 270).
Kassaflödet är negativt hänförligt till bolagets
kliniska aktiviteter samt bolagets pre-kom-
mersialiseringsaktiviteter samt lägre intäkter
jämfört med föregående år. Kassaflödet från
investeringsverksamheten uppgick till 0 tkr
(0). Kassaflödet från finansieringsverksam-
heten uppgick till 450 477 tkr (150 013) vilket är
hänförligt till den nyemission som genomför-
des under året. Årets kassaflöde uppgick till
262 048 tkr (-10 257).
PERSONAL
Vid årets utgång uppgick antalet anställda i
koncernen till 15 (12). Medelantalet anställda
uppgick till 13 (12). Personalen har en mycket
hög utbildningsnivå såsom doktorsexamen
eller annan universitets- eller högskoleutbild-
ning på magisternivå. Av företagets anställ-
da, vid årets utgång, var 60 % kvinnor och
40 % män.
Riktlinjernas främjande av bolagets
affärsstrategi, långsiktiga intressen och
hållbarhet
Isofols affärsidé är att bidra till förlängt liv
och förbättrad livskvalité för människor som
drabbas av cancer genom att globalt erbju-
da läkemedlet arfolitixorin, vilket ska uppnås
genom målen att i) dels säkerställa en fram-
gångsrik registreringsstudie, ISO-CC-007,
inom kolorektalcancer, ii) dels nå marknads-
godkännande för läkemedelskandidaten
arfolitixorin i första hand för marknaderna
i USA, Europa och Japan och iii) dels säker-
ställa en solid kommersialiseringsplan för en
lyckad lansering av arfolitixorin.
En framgångsrik implementering av bo-
lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av
bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekryte-
ra och behålla kvalificerade medarbetare. För
detta krävs att Isofol kan erbjuda konkurrens-
kraftig totalersättning. Totalersättningen ska
vara marknadsmässig och konkurrenskraftig
samt stå i relation till ansvar och befogenheter.
Eventuella rörliga kontantersättningar
som omfattas av dessa riktlinjer ska även de
syfta till att främja bolagets affärsstrategi och
långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.
Ersättning till ledande befattningshavare
Formerna av ersättning m.m.
Isofol ska erbjuda en marknadsmässig total-
kompensation som möjliggör att kvalificera-
de ledande befattningshavare kan rekryteras
och behållas. Ersättningar inom Isofol ska
vara baserade på principer om prestation,
konkurrenskraft och skälighet.
Ersättning ska vara marknadsmässig och
bestå av följande komponenter: fast lön, even-
tuell rörlig lön enligt separat överenskommel-
se, pension och övriga förmåner. Därutöver
kan bolagsstämman om så beslutas lämna
erbjudande om långsiktiga incitamentspro-
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
33
ISOFOL | Årsredovisning 2021
gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade
ersättningar eller incitamentsprogram. Såda-
na långsiktiga incitamentsprogram beslutas
av bolagsstämman och omfattas därför inte
av dessa riktlinjer.
Fast lön
Den fasta lönen består av fast kontant lön
och omprövas årligen. Den fasta lönen åter-
speglar de krav som ställs på befattningen
avseende kompetens, ansvar, komplexitet
och på vilket sätt befattningen förväntas bi-
dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den
fasta lönen vara individuell och differentierad
samt återspegla förutbestämda och uppnåd-
da prestationsmål.
Rörlig lön
Utöver fast lön kan verkställande direktör och
övriga medlemmar av bolagsledningen, en-
ligt separat överenskommelse, erhålla rörlig
lön vid uppfyllande av förutbestämda krite-
rier. Eventuell rörlig lön består av årlig rörlig
kontant ersättning och får som högst mot-
svara 50 procent av den fasta årliga lönen
för verkställande direktör och 33 procent för
andra ledande befattningshavare.
Den rörliga lönen ska vara kopplad till ett
eller flera förutbestämda och mätbara kriteri-
er och syfta till att främja bolagets affärsstra-
tegi och långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig
koppling till affärsstrategin eller främja be-
fattningshavarens långsiktiga utveckling. Kri-
terierna kan vara både finansiella och icke-fi-
nansiella. Kriterierna kan också utgöras av
individanpassade kvantitativa eller kvalitativa
mål. Genom att målen kopplar de ledande
befattningshavarnas ersättning till bolagets
resultat och hållbarhet främjar de genomför-
andet av bolagets affärsstrategi, långsiktiga
intressen och konkurrenskraft. Kriterierna
gäller för ett räkenskapsår i taget. Uppfyllelse
av kriterier för utbetalning av rörlig lön mäts
årligen. I samband med detta fastställs hur
väl kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet
ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig
kontantersättning till verkställande direktören.
Vad avser rörlig kontantersättning till övriga
befattningshavare ansvarar verkställande
direktören för bedömningen. Finansiella mål
ska bedömas baserat på den av bolaget se-
nast offentliggjorda finansiella informationen.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterier
för utbetalning av rörlig ersättning avslutats
ska det fastställas i vilken utsträckning kriteri-
erna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar
för den bedömningen. Såvitt avser finansiella
mål baseras bedömningen på den av bolaget
senast offentliggjorda finansiella informatio-
nen.
Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag el-
ler avtal och med de begränsningar som må
följa därav helt eller delvis återkräva rörlig er-
sättning som utbetalats på felaktiga grunder.
Pension
För verkställande direktören är pensionsför-
måner, innefattande sjukförsäkring, avgifts-
bestämda och premierna ska inte överstiga
20 procent av den fasta årliga lönen. För öv-
riga medlemmar av bolagsledningen är pen-
sionsförmåner, innefattande sjukförsäkring,
avgiftsbestämda om inte befattningshavaren
omfattas av förmånsbestämd pension enligt
tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pre-
mierna för avgiftsbestämd pension ska inte
överstiga 30 inkomstbasbelopp årligen. Rör-
lig kontantersättning ska inte vara pensions-
grundande.
Övriga förmåner
Övriga förmåner, som bl.a. kan omfatta bil-
förmån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring,
är marknadsmässiga och utgör en begrän-
sad del av den sammanlagda ersättningen.
Premier och andra kostnader i anledning av
sådana förmåner får sammanlagt uppgå till
högst 10 procent av den fasta årliga lönen.
Villkor vid uppsägning
För verkställande direktören gäller uppsäg-
ningstid om 6 månader vid uppsägning från
verkställande direktörens sida. Vid uppsäg-
ning från bolagets sida gäller uppsägnings-
tid om maximalt 6 månader. Vid uppsägning
från bolagets sida kan avgångsvederlag utgå
med belopp motsvarande högst 12 fasta må-
nadslöner och utan avräkning om verkstäl-
lande direktören erhåller ersättning från ny
anställning eller uppdrag. Uppsägningstider
för övriga ledande befattningshavare uppgår
normalt till 3 till 6 månader. Vid uppsägning
från bolagets sida gäller uppsägningstid om
maximalt 6 månader. Inga avgångsvederlag
finns avtalade med övriga ledande befatt-
ningshavare.
Ersättning till styrelseledamöter
Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla
sådant arvode som beslutats om av bolags-
stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda
fall ersättas för tjänster inom deras respekti-
ve expertis- eller kompetensområde förutsatt
att utförd tjänst ligger utanför vad som kan
anses som sedvanligt uppdrag som styrelse-
ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns-
ter som utförs genom av styrelseledamot
helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt
arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar
till implementeringen av Isofols affärsstrategi
och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga
intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant
konsultarvode får för respektive styrelseleda-
mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet
och ska regleras i ett konsultavtal som god-
känns av styrelsen (dock med tillämpning av
aktiebolagslagens jävsregler).
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till
dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ-
ningsvillkor för bolagets anställda beaktats
genom att uppgifter om anställdas totaler-
sättning, ersättningens komponenter samt er-
sättningens ökning och ökningstakter över tid.
Dessa har även utgjort en del av ersättnings-
utskottets och styrelsens beslutsunderlag vid
utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna
och de begränsningar som följer av dessa.
Berednings- och beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott
som består av styrelsens ordförande samt två
styrelseledamöter. Ersättningsutskottets le-
damöter ska vara oberoende i förhållande till
bolaget och bolagsledningen. I utskottets upp-
gifter ingår bl. a. att bereda styrelsens beslut
om förslag till riktlinjer för ersättning till ledan-
de befattningshavare. Styrelsen ska upprätta
förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde
år och lägga fram förslaget för beslut vid års-
stämman. Riktlinjerna gäller till dess att nya
riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersätt-
ningsutskottet följer och utvärderar program
för rörliga ersättningar till bolagsledningen,
tillämpningen av riktlinjer för ersättning till
ledande befattningshavare samt gällande
ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i
bolaget. Ersättning till verkställande direktör
beslutas inom ramen för godkända principer
av styrelsen efter beredning och rekommen-
dation av ersättningsutskottet. Ersättning till
övriga ledande befattningshavare beslutas
av verkställande direktören inom ramen för
fastställda principer och efter avstämning
med ersättningsutskottet. Vid styrelsens be-
handling av och beslut i ersättningsrelatera-
de frågor närvarar inte verkställande direktör
eller andra personer i bolagsledningen, i den
mån de berörs av frågorna.
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
34
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna
helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns
särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd-
vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga
intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för
att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft.
Som angivits ovan ingår det i ersättnings-
utskottets uppgifter att bereda styrelsens
beslut i ersättningsfrågor, vilket således även
innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Isofol bedriver forskning och utveckling av
en behandling mot cancer, främst kolorektal-
cancer. Bolagets verksamhet består huvud-
sakligen av utveckling av läkemedelskandi-
daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga
verksamhet och framgång är därmed bero-
ende av resultatet från det pågående utveck-
lingsprogrammet för arfolitixorin, som bland
annat innefattar forsknings-, prekliniska- och
kliniska studier, beredning och tillverkning
av läkemedelskandidaten arfolitixorin samt
upparbetade immateriella rättigheter och
licensavtal och förberedande kommersiella
åtgärder. Utfallet av utvecklingsprogrammet
går inte att förutse. Om det pågående ut-
vecklingsprogrammet för arfolitixorin påver-
kas negativt i någon utsträckning, exempelvis
genom att den pågående registreringsgrun-
dande AGENT-studien av någon anledning
försenas eller avbryts, eller om resultatet av
studien inte uppnår en acceptabel säkerhets-
profil och visar på oönskade biverkningar
eller inte styrker avsedd behandlingseffekt
och således inte godkänns, kan Isofol tvingas
att upphöra med hela eller delar av sin verk-
samhet. Verksamheten är förenad med risker
som kan ha väsentligt negativ inverkan på
koncernens verksamhet, finansiella ställning
och resultat.
Isofols huvudsakliga risker är att:
• Det finns en risk att de planerade studierna
inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet
och effektivitet för att erforderliga myndig-
hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att
Koncernen ska kunna fortsätta att utlicen-
siera, etablera partnerskap eller sälja sin
eventuella produkt.
• Det finns en risk att de planerade studier-
na försenas. Förseningar kan uppstå av en
rad olika anledningar, däribland till följd av
svårigheter att nå överenskommelser med
kliniker om deltagande under godtagbara
villkor, problem att identifiera patienter till
studier, att patienter inte slutför en studie
eller inte återvänder till uppföljning.
• För det fall Isofol inte erhåller erforderli-
ga produktgodkännanden eller för det fall
framtida eventuella godkännanden återkal-
las eller begränsas skulle det kunna med-
föra väsentliga negativa effekter på Isofols
verksamhet, finansiella ställning och resul-
tat.
• Merck äger väsentliga rättigheter och pa-
tent till Arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en
exklusiv världsomfattande licens att nyttja,
utveckla och kommersialisera arfolitixorin
för behandling av cancer. För det fall Iso-
fol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet
med Merck finns det en risk att Merck säger
upp avtalet och licensen, vilket skulle få en
väsentlig negativ inverkan på koncernens
verksamhet och dess förmåga att utveckla
och kommersialisera sitt läkemedel.
• Isofol är beroende av ett antal nyckelperso-
ner för den fortsatta utvecklingen av kon-
cernens verksamhet och prekliniska och kli-
niska projekt. Det finns emellertid en risk att
någon eller några av koncernen anställda
avslutar sin anställning i koncernen eller att
rekrytering av nya individer och konsulter
med relevant kunskap och expertis miss-
lyckas, vilket skulle kunna försena koncer-
nens utveckling och kommersialisering av
sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna
inverka negativt på koncernens verksam-
het, finansiella ställning och resultat.
• Koncernen ännu inte lanserat någon lä-
kemedelsprodukt på marknaden. Någon
försäljning av läkemedel har därför inte på-
börjats varför Isofols verksamhet hittills inte
har genererat några försäljningsintäkter.
Arfolitixorin är för närvarande Koncernens
enda läkemedelskandidat.
• Koncernen har intäkter från licensavtal från
licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av
milstolpesersättningar och försäljningsba-
serad royalty. Alla sådana intäkter är be-
roende av att Bolagets produktkandidat
utvecklas väl och uppnår överenskomna
utvecklings- och regulatoriska milstolpar,
samt av den efterföljande produktlanse-
ringen och försäljningen på marknaden.
Storleken av den framtida försäljningen av
Isofols och dess licenstagares produkter,
om någon, är osäker och beror i slutändan
på en rad olika faktorer, t.ex. kliniska resul-
tat och marknadsföringsframgångar. Skulle
en licenstagare besluta att lägga ned eller
avsluta försäljningen av en produkt, vilket
beslut kan förväntas ligga utanför Isofols
egen kontroll, skulle Isofols intäkter och fi-
nansiella ställning kunna påverkas negativt.
• Det kommer konkurrerande läkemedel
som tar marknadsandelar eller uppkom-
mer konkurrerande forskningsprojekt som
uppnår bättre effekt och når marknaden
snabbare och då kan det framtida värdet
av läkemedlet bli lägre än förväntat.
• Fas lll registreringsstudien genomförs i an-
nan valuta än svenska kronor där USD och
EUR är de viktigaste valutorna, vilket innebär
att det finns en valutarisk för verksamheten.
En del av bolagets likvida medel hålls i USD
och EUR för den kommande registrerings-
studien. Finanspolicyn uppdateras minst en
gång per år.
• Bolaget har sedan utbrottet av virussjuk-
domen covid-19 följt utvecklingen och dess
påverkan noggrant. Det finns en risk att
fortsatt spridning av covid-19 kan komma
att, ensam eller tillsammans med andra
omständigheter, leda till att Bolagets möj-
lighet att utföra de kliniska studierna och
sammanställa resultaten kan påverkas ne-
gativt, särskilt vad gäller förseningar.
För mer information om risker och risk-
hantering se not 17.
FÖRSÄKRINGAR
Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge-
nomgångar tillsammans med mäklare och råd-
givare, både lokalt och globalt, vilket säkerställer
att verksamheten och ansvarsområdet är rätt
försäkrade.
RÄTTSLIGA TVISTER
Bolaget var under 2021 inte inblandat i några
rättsliga tvister.
MILJÖ OCH ANSVAR
Isofols verksamhet medför inga särskilda mil-
jörisker och kräver inte några särskilda miljöre-
laterade tillstånd eller beslut från myndigheter.
Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verk-
samhet i enlighet med tillämpliga hälso- och
säkerhetsregler och erbjuder sina anställda en
säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsätt-
ning är att bidra till en hållbar utveckling och
arbetar aktivt med att förbättra och minimera
miljöpåverkan så långt det är möjligt och eko-
nomiskt rimligt. Våra studier genomförs glo-
balt och vilket medför resor och transporter
med flyg. Bolaget eftersträvar att effektivisera
processer i dialog med leverantörer och sjuk-
hus för att minimera antalet transporter i den
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
35
ISOFOL | Årsredovisning 2021
mån det är möjligt. Bolaget bedömer att verk-
samheten bedrivs enligt gällande och tillämp-
liga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder
sina anställda en säker och sund arbetsmiljö.
STYRELSENS ARBETE
Bolagets styrelse består av åtta (8) ordinarie
ledamöter, inklusive ordföranden, som valts
av årsstämman 2021. Styrelsens övergripan-
de uppgift är att för ägarnas räkning förval-
ta bolagets angelägenheter och att ansvara
för bolagets organisation. Dessa uppgifter
omfattar bland annat att fastställa mål och
strategier, säkerställa rutiner och system för
utvärdering av fastställda mål, fortlöpande
utvärdera bolagets resultat och finansiella
ställning samt att utvärdera den operativa
ledningen av verksamheten. Under 2021 har
styrelsen sammanträtt 19 gånger. Styrelsen
följer en skriftlig arbetsordning som revide-
ras årligen och fastställs på det konstitueran-
de styrelsemötet varje år. Arbetsordningen
reglerar bland annat fördelningen av arbete
mellan styrelsen och den verkställande direk-
tören, mellan styrelsen och de utskott som
styrelsen väljer att inrätta samt den styrelse-
praxis som skall gälla för det kommande året.
INTERN KONTROLL
För mer information om intern kontroll hän-
visas till bolagsstyrningsrapporten för 2021,
vilken är en del av denna årsredovisning, se
sidan 37-46.
MODERFÖRETAGET
Koncernens moderbolag är Isofol Medical AB
(publ). Moderföretagets verksamhet överens-
stämmer i allt väsentligt med koncernens då
all verksamhet bedrivs i moderbolaget förut-
om administration av incitamentsprogram.
Årets resultat och den finansiella ställningen
för moderföretaget överensstämmer i allt vä-
sentligt med motsvarande poster för koncer-
nen varför kommentarer för koncernen i hög
utsträckning gäller även för moderföretaget.
FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN
FRAMTIDA UTVECKLINGEN
Isofol arbetar intensivt med att genomföra
den registreringsgrundande fas III-studien,
AGENT, för arfolitixorin (ISO-CC-007) och
med förberedelse för en framtida kommer-
siell lansering. Studien kommer att inkludera
440 patienter, som genomgår första linjens
behandling av kolorektalcancer (CRC). Pa-
tienter finns vid ett 90-tal kliniker runtom i
USA, Kanada, Europa, Australien och Japan
och huvudresultaten från studien bedöms
vara tillgängliga två till fyra månader efter
att dataanalysen inleddes den 22 april 2022.
Isofols mål med studien är att visa att arfo-
litixorin väsentligt ökar den kliniska nyttan
för patienter med spridd kolorektalcancer
och detta med bibehållen säkerhetsprofil.
Förutsättningarna för att genomföra den
registreringsgrundande AGENT-studien och
ansöka om marknadsgodkännande är goda
och projektet bedöms betinga ett väsentligt
marknadsvärde i dagsläget. Bolaget har in-
täkter från licensavtal men saknar intäkter
för försäljning av läkemedel. Fram till dess att
arfolitixorin börjar generera intäkter är Isofol
beroende av extern finansiering för att sä-
kerställa fortsatt drift. Framtidsutsikterna för
Isofol är goda.
FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE
BOLAGETS VINSTMEDEL
Till årsstämmans förfogande finns följande
belopp i kronor:
Överkursfond 1 218 276 497
Balanserat resultat -704 644 513
Årets resultat -200 279 963
Summa 313 352 021
Styrelsen föreslår att till förfogande stående
vinstmedel disponeras enligt följande:
Överföres i ny räkning 313 352 021
Summa 313 352 021
Vad beträffar företagets resultat och ställning
i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella
rapporter med tillhörande bokslutskommen-
tarer.
UTDELNINGSPOLICY
Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing-
en utdelning förrän bolagets finansiella ställ-
ning tillåter.
| FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
36
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2021
INLEDNING
Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt
aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars
aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och
handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen
för Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759–
8064 (”Bolaget”) lämnar här 2021 års bolags-
styrningsrapport som har upprättats i enlig-
het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och
Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se
Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida
www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms
regelverk för emittenter, Isofols bolagsord-
ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer.
Rapporten är granskad av bolagets revisorer
och revisorernas yttrande ingår i revisionsbe-
rättelsen på sidan 74-77. Under 2021 har Isofol
tillämpat Koden utan avvikelser.
BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL
Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är
att skapa en tydlig fördelning av roller och
ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled-
ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol
fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen
och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till
höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo-
dell och vem som utser bolagets centrala or-
gan. De olika organen utövar sitt inflytande
och kontroll i förhållande till varandra. Aktie-
ägarna utser bolagets valberedning, styrelse
och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm-
man (årsstämman).
Aktieägarna
Bolagsstämma
Verkställande
Direktör
Ledningsgrupp
Externa revisorer
Ersättningsutskott
Valberedning
Styrelse
Revisionsutskott
37
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Väsentliga externa regelverk och policyer:
• Aktiebolagslag
• Regelverk för extern redovisning
• Internationella standarder för redovisning
och finansiell rapportering (IFRS)
• Nasdaq Stockholms regelverk och informa-
tionsregelverk för emittenter
• Svensk kod för bolagsstyrning
• Andra tillämpliga lagar och regler
Väsentliga interna regelverk och policyer:
• Bolagsordningen
• Styrelsens arbetsordning inklusive
instruktion för styrelsens utskott
• Vd-instruktion inklusive instruktion om
finansiell rapportering
• Riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare
• Finanspolicy
• IT-policy och Informationssäkerhetspolicy
• Personalhandbok
• Attestinstruktion
• Riskhanteringspolicy
• Ekonomihandbok, inklusive policy för
närståendetransaktioner
• Informations- och insiderpolicy
BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR
Aktieägare och aktien
Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne-
bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear
Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB
består av ett aktieslag som berättigar till lika
röstvärde och lika rätt andel i bolagets till-
gångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021
upptagen till handel på Nasdaq Stockholm,
Mid Cap. Per den 31 december 2021 uppgick
det totala antalet aktier och röster i bolaget
till 161 515 440 (83 365 966), fördelat på ca
10 100 (7 800) aktieägare. För ytterligare in-
formation om Isofols ägarstruktur och större
aktieägare, se årsredovisningen 2021 sidorna
29-30 samt www.isofolmedical.com.
Det finns idag inga begränsningar när det
gäller överlåtbarheten av Isofols aktier på
grund av juridiska restriktioner eller bestäm-
melser i bolagsordningen. Såvitt Isofol Medi-
cal AB (publ) vet har inga avtal träffats mellan
några aktieägare vilka skulle kunna begränsa
överlåtbarheten av aktierna. Per den 31 de-
cember 2021 finns det ingen aktieägare som
äger mer än 10 procent av bolagets aktier.
Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms
regelverk eller av god sed på aktiemarkna-
den enligt beslut av börsens disciplinnämnd
eller Aktiemarknadsnämnden har konstate-
rats under räkenskapsåret.
Bolagsstämma
I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie-
ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm-
man, som är bolagets högsta beslutande
organ. På bolagsstämman beslutar aktieä-
garna i centrala frågor, däribland ändring av
bolagsordningen, fastställande av resultat-
och balansräkningar, eventuell utdelning och
disposition av bolagets vinst, val av styrelse-
ledamöter och revisorer, beslut om ersättning
till de samma samt beviljande av ansvarsfri-
het för styrelsen och verkställande direktö-
ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare. Vi-
dare beslutar stämman bland annat om rikt-
linjer för lön och annan ersättning till ledande
befattningshavare, eventuella nyemissioner
och hur valberedningen ska utses.
Kallelse till såväl årsstämma som extra
bolagsstämma skall ske genom annonsering
i Post- och Inrikes Tidningar och genom att
kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb-
plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har
skett skall samtidigt annonseras i Dagens In-
dustri.
Rätt att delta vid bolagstämman har så-
dan aktieägare som är upptagen i den av Eu-
roclear Sweden AB förda aktieboken. För att
få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare
anmäla sig till Bolaget senast den dag som
anges i kallelsen till stämman. Denna dag får
inte vara söndag, allmän helgdag, lördag,
midsommarafton, julafton eller nyårsafton
och inte infalla tidigare än femte vardagen
före stämman. Aktieägare får vid bolags-
stämma medföra ett eller två biträden, dock
endast om aktieägaren till bolaget anmält
detta på sätt som ovan angivits Årsstämma
ska hållas inom sex månader från räken-
skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät-
tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får
varje röstberättigad rösta för det fulla antalet
innehavda och företrädda aktier utan be-
gränsning i rösträtten.
Aktieägare som önskar lämna förslag till
Isofols valberedning kan vända sig till val-
beredningen på e-post: valberedningen@
isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med-
ical AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens
Backe 20, 413 46 Göteborg.
Årsstämma 2021
Isofols årsstämma 2021 hölls den 23 juni i Gö-
teborg. På stämman fattades bland annat
följande beslut:
• Antalet styrelseledamöter och revisorer.
• Ersättning till styrelsens ordförande och
styrelsens stämmovalda ledamöter samt
revisorer.
• Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele-
damöter för tiden intill nästa årsstämma be-
stå av:
o Pär-Ola Mannefred, ordförande (omval)
o Alain Herrera (omval)
o Paula Boultbee (omval)
o Magnus Björsne (omval)
o Robert Marchesani (omval)
o Anna Belfrage (omval)
o Aram Mangasarian (omval)
o Lennart Jeansson (nyval)
• KPMG AB med huvudansvarig revisor Jan
Malm, omvaldes till revisor.
• Fastställande av resultat- och balansräk-
ningen för moderbolaget och koncernen.
• Disponera bolagets resultat enligt den fast-
ställda balansräkningen genom överföring
i ny räkning.
• Bevilja styrelsens ledamöter och verkstäl-
lande direktören ansvarsfrihet för räken-
skapsåret 2020.
• Enligt styrelsens förslag i kallelsen fastställa
att ingen utdelning lämnas för 2020.
• Instruktioner till valberedningen antogs i
enlighet med valberedningens förslag.
• Ersättningsrapporten för räkenskapsåret
2020 godkändes i enlighet med styrelsens
förslag.
Protokoll från årsstämman 2021, instruktion
till valberedningens arbete samt övrig infor-
mation finns tillgängligt på bolagets hemsida
www.isofolmedical.com.
Årsstämman 2022
Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2022
kommer att hållas den 19 maj 2022 kl 17.00 på
At Park konferenscenter, Kungsportsavenyn
36, Göteborg. Bolaget planerar att genomfö-
ra årsstämman 2022 som en hybridstämma
vilket innebär att en aktieägare kan närvara
fysiskt eller välja att tillämpa förhandsröst-
ning (poströstning) med stöd av tillfälliga la-
gregler.
Kallelse till stämman publicerades på
Isofols hemsida 12 april och kungjordes den
14 april i Post-och Inrikestidningar samt på
Isofols hemsida. Annons om att kallelse skett
har införts i Dagens Industri samma dag som
kungörandet.
Information om de vid stämman fattade
besluten offentliggörs samma dag som års-
stämman så snart utfallet av röstningen är
slutligt sammanställd. Ett anförande av verk-
ställande direktören har lagts ut på bolagets
38
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING
• Arvode åt styrelsens ledamöter och
ordförande
• Arvode åt revisor
• Ledamöter till valberedningen samt förslag
till instruktion för valberedningens arbete
Vid beredandet av sitt förslag till styrelse
ska valberedningen ta del av styrelsens ut-
värdering av sitt arbete och beakta de krav
på styrelsens sammansättning som följer av
aktiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyr-
ning och Nasdaq Stockholms regelverk för
emittenter. Vidare ska valberedningen sträva
efter en jämn fördelning mellan kön, ålder
och etniskt ursprung samt kompetens med
inriktning på företagsstyrning och erfarenhet
från klinisk utveckling och kommersiell verk-
samhet. Valberedningen bör vidare beakta
de krav som Koden uppställer på styrelsens
storlek och sammansättning innebärandes
bl.a. att valberedningen särskilt ska motive-
ra sitt förslag till styrelseval med beaktande
av Kodens krav på mångsidighet och bredd
i styrelsen.
Valberedningens förslag enligt ovan jäm-
te motiverade yttrande ska tillställas Bolaget
senast en vecka innan kallelse till årsstämma
ska kungöras.
På årsstämman den 23 juni 2021 fastställ-
des instruktioner för valberedningen.
Valberedningen inför 2022 års årsstäm-
ma har valts i enlighet med dessa principer
och består av Malin Björkmo (ordf), Lars Lind,
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
hemsida innan årsstämman. Protokollet från
årsstämman kommer att finnas tillgängligt
på www.isofolmedical.com.
Valberedning
Valberedningens arbete regleras av den på
årsstämman beslutade instruktionen. Valbe-
redningens uppdrag är att bereda och upp-
rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty-
relsens ordförande, ordförande vid stämma
samt revisorer. Valberedningen ska också fö-
reslå arvode till styrelseledamöter och reviso-
rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig-
göras senast sex månader före årsstämman
på Bolagets hemsida.
Valberedningen ska bestå av fyra le-
damöter varav en ledamot ska utgöras av
styrelsens ordförande. Övriga tre ledamöter
ska utses av de per utgången av september
månad till röstetalet tre största aktieägar-
na i bolaget, på grundval av en av Eurocle-
ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och
annan tillförlitlig information. Ytterligare en
valberedningsledamot får utses av mino-
ritetsägare representerande minst 10% av
rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB
tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit-
lig information. Valberedningen ska utarbeta
följande förslag till årsstämman:
• Ordförande vid årsstämma
• Val styrelseledamöter
• Val av revisor
Ulrik Grönvall, och Mats Ola Palm (utsedd av
ca 12% av rösterna) samt Pär-Ola Mannefred,
Styrelsens ordförande. Uppdaterade principer
för valberedningens sammansättning samt
instruktioner till valberedningen kommer att
beslutas av årsstämman den 19 maj 2022.
Enligt Koden ska valberedningen, i anslutning
till att kallelse till årsstämman 2022 utfärdats,
lämna ett motiverat yttrande på bolagets
webbplats beträffande sitt förslag till styrelse
med beaktande av Kodens regler om styrel-
sens sammansättning, och särskilt motivera
förslaget mot bakgrund av kravet på att en
jämn könsfördelning ska eftersträvas, samt
lämna en kort redogörelse för hur valbered-
ningens arbete har bedrivits. På webbplatsen
ska valberedningen samtidigt lämna relevan-
ta uppgifter om ledamöter som föreslås för
nyval och omval, däribland huvudsaklig er-
farenhet och utbildning, väsentliga uppdrag
inom och utom bolaget samt eget eller när-
stående innehav av aktier i bolaget.
Revisorer
Extern revisor väljs av årsstämman för en pe-
riod om ett år i taget. Revisorerna granskar
årsredovisningen och bokföringen samt sty-
relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en
revisionsplan som fastställs tillsammans med
styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning
till revisionen skall revisorerna rapportera
sina iakttagelser till koncernledningen samt
styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en
gång per år skall revisorerna rapportera sina
iakttagelser direkt till styrelsen utan bolags-
ledningens närvaro. Revisorerna deltar dess-
utom på årsstämman där de går igenom sin
revision samt sina rekommendationer i revi-
sionsberättelsen.
Revisorn har reviderat årsredovisningen och
koncernredovisningen för räkenskapsåret
2021-01-01 till 2021-12-31 samt därtill översikt-
ligt granskat kvartalsrapporten för det tredje
kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig
om att denna bolagsstyrningsrapport har
upprättats samt om att vissa upplysningar
här i är förenliga med års- och koncernredo-
visningen. Revisorns granskning rapporteras
främst genom revisionsberättelsen men även
genom särskilda yttranden om bolagsstyr-
ningsrapporten, den granskade kvartals-
rapporten samt efterlevnad av riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare.
Dessa framläggs för årsstämman. Därtill
avger revisorerna redogörelser för utförda
granskningar inför revisionsutskottet samt till
styrelsen i dess helhet. De arvoden som revi-
sorn fakturerat de två senaste räkenskapsår-
en redovisas i not 5 i på sidan 61.
39
ISOFOL | Årsredovisning 2021
* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i Bolaget per den 31 december 2021
Namn Pär-Ola Mannefred
Styrelseordförande
Född 1961
Magnus Björsne
Styrelseledamot
Född 1964
Paula Boultbee
Styrelseledamot
Född 1958
Invald i styrelsen 2019 2018 2018
Utbildning MBA PhD, MBA RN
Bakgrund Entreprenör och verksam i egen
investeringsverksamhet. Delägare i
Residenset Partners AB.
Styrelseordförande i Termino C
2915 AB. Styrelseledamot i Beactica
Therapeutics AB och Termino C
2915 AB. Innehaft olika ledande
positioner, bland annat som ansva-
rig för affärsutveckling vid AstraZe-
neca AB.
Paulas kompetens spänner över
global kommersialiseringsplane-
ring, pre-launch-förberedelser,
stora lanseringsinitiativ för
läkemedel och ”patient advocacy”.
Hon har medverkat att introducera
och stödja varumärken som
Imbruvica (ibrutinib), Glivec /
Gleevec (imatinib), Aranesp
(darbopoetin), Camptosar
(irinotecan) och Vectibix (panitumu-
mab). Dessutom har Paula både
haft ledande positioner och varit
rådgivare åt stora bolag såsom
Pharmacia (Pfizer), Novartis,
Amgen, Proteolix (Onyx), Dendreon,
Incyte och Pharmacyclics. Paula
kommer närmast från Oncopepti-
des AB där hon var Chief Commer-
cial Officer.
Nuvarande sysselsättning
och övriga uppdrag
Styrelseuppdrag i Residenset Part-
ners AB (och dotterföretag), Aktie-
bolaget Äpplet (eget ägarbolag),
Johanneberg Science Park AB, BRF
Geijersgatan.
Styrelseledamot i SwedenBIO
Service AB. Styrelsesuppleant i
Anivator AB . Verkställande direktör
för Astra Zeneca BioVentureHub AB.
Styrelseleordförande i The Max
Foundation.
Aktieinnehav* 194 448 0 0
Oberoende i förhållan-
de till Bolaget och dess
ledning Ja Ja Ja
Oberoende i förhållan-
de till Bolagets större
aktieägare Ja Ja Ja
STYRELSE
STYRELSE
Styrelsens övergripande uppgift
Styrelsens övergripande uppgift är att för
ägarnas räkning förvalta Bolagets ange-
lägenheter och att ansvara för Bolagets or-
ganisation. Styrelsens arbete leds av styrel-
seordföranden. Styrelsen ska årligen hålla
konstituerande sammanträde efter årsstäm-
man.
Därutöver ska styrelsen sammanträda
regelbundet men även vid särskilda behov.
Vid det konstituerande styrelsemöte ska
bland annat Bolagets firmatecknare beslutas
samt styrelsens arbetsordning, instruktionen
för verkställande direktören och instruktio-
nen för den ekonomiska rapporteringen gås
genom och fastställas. På Bolagets styrel-
semöten behandlas bland annat Bolagets
finansiella situation, verksamhetens utveck-
ling samt andra aktuella frågeställningar.
Styrelsen utövar tillsyn över verkställande
direktören, bl.a. avseende verkställande av
styrelsens beslut. Styrelsen arbetar fram år-
liga förslag till riktlinjer för ersättningar till
ledande befattningshavare vilka fastställs av
årsstämman och följer upp efterlevnaden av
dessa samt, i förekommande fall, förslag till
incitamentsprogram.
Bolagets revisor närvarar och rapporte-
rar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är
beslutför när mer än hälften av ledamöterna
är närvarande. För närvarande består Isofols
styrelse av åtta ledamöter.
| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
40
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Namn Alain Herrera
Styrelseledamot
Född 1950
Robert Marchesani
Styrelseledamot
Född 1962
Anna Belfrage
Styrelseledamot
Född 1962
Aram Mangasarian
Styrelseledamot
Född 1969
Lennart Jeansson
Styrelseledamot
Född 1941
Invald i styrelsen 2018 2019 2019 2020 2021
Utbildning MD, PhD MBA MBA
PhD, MBA
MBA
Bakgrund Alain har varit direkt involverad i
ett flertal registreringsprocesser
däribland läkemedlet oxaliplatin.
Innan arbetet som expert
rådgivare inom onkologi, var
Dr.Herrera Vice President för
avdelningen Global Oncology
Business Strategy and Develop-
ment hos Sanofi där han även
tidigare haft rollen som chef för
Global Oncology Franchise.
Ytterligare har Dr. Herrera även
varit ordförande för Chiron
Therapeutics Europe och
verkställande direktör för Pierre
Fabre Oncology Laboratories.
Robert har verkat i mer än 25 år
inom Eli Lilly & Company där han
ledde arbetet med global
varumärkesstrategi, marknadsfö-
ring och lansering av ett antal
cancerbehandlingar, inklusive
ALIMTA® (pemetrexed), Gemzar®
(gemcitabin) och Verzenio™
(abemaciclib).
Anna var fram till maj 2019 Chief
Financial Officer (CFO) för Södra
Skogsägarna med ansvar även för
inköp och IT, tidigare tillförordnad
vd för Beijer Electronics, CFO för
ABS Group i Cardo-koncernen och
dessförinnan olika roller inom
industriföretag som Dresser Wayne
Fueling Systems, Obducat, Lund
Eastern Energy och Åkerlund &
Rausing och Price Waterhouse.
Aram har över 20 års erfarenhet
inom bioteknikindustrin. Aram har
haft ledande positioner inom
bioteknikföretag så som C10
Pharma, Norge, Novexel, Frankrike
och Exonhit Therapeutics,
Frankrike och arbetat med
kapitalanskaffning i börsföretag
och förhandlat om licens- och
försäljningsavtal med ledande
läkemedelsföretag som Roche,
Merck & Co och AstraZeneca.
Aram har PhD i biologi från
University of California, USA, och
MBA från INSEAD, Frankrike.
Lennart har förhandlingserfaren-
het från flera av svensk industris
största företagsaffärer, bl.a. Volvos
försäljning av Volvo Personvagnar,
köpen av Renault och Mack Trucks
samt Stena Sessans försäljning av
aktierna i läkemedelsföretaget
Meda. Tidigare vice vd i Volvokon-
cernen, vd i Volvo Personvagnar
och ordförande i Skandia, 6 AP
Fonden och Stena AB. Lennart har
även varit styrelseledamot i Atlas
Copco och Bilia.
Nuvarande sysselsättning
och övriga uppdrag
Styrelseledamot i IDDI, Nanobiotix
och PDC Line Pharma. Olika ledande
positioner vid Alain Oncologie
Consulting, AD Bio Consulting och
Pharma Engine Europe.
Robert Marchesani är vd för
Proventus Consulting LLC och en
adjungerad fakultetsmedlem och
verkställande mentor vid Butler
University, Lacy School of
Business i Indianapolis, Indiana.
Styrelseledamot i Note AB, Mycro-
nic AB, Ellevio AB, CINT AB och
Elopak AS.
Vd och medlem i styrelsen för
Noxxon Pharma, Berlin.
Styrelseledamot i Stena Sessan AB
och Clean Motion.
Aktieinnehav* 0 5 000 5 250 0 953 750
Oberoende i förhållan-
de till Bolaget och dess
ledning Ja Ja Ja Ja Ja
Oberoende i förhållan-
de till Bolagets större
aktieägare Ja Ja Ja Ja Ja
STYRELSE
* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i Bolaget per den 31 december 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
41
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING
ställande direktör, tillse att en dagordning för
varje möte och erforderligt beslutsunderlag
tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför
varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska
även tillse att varje styrelseledamot fortlö-
pande uppdaterar och fördjupar sina kunska-
per om bolaget och för att ny styrelseledamot
genomgår erforderlig introduktionsutbildning
och annan utbildning som styrelseordföran-
den och den nya ledamoten finner lämplig.
Styrelseordföranden ansvarar även för kon-
takterna med aktieägarna i ägarfrågor och
för att förmedla aktieägarnas synpunkter till
styrelsen och även för att se till att styrelsens
arbete utvärderas årligen genom en syste-
matisk och strukturerad process med syfte
att utveckla styrelsens arbetsformer och me-
todik. Resultatet av utvärderingen redovisas
för bolagets valberedning.
Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en
genomgång av verksamheten, inkluderande
utveckling och framsteg inom forskning och
utveckling, kliniska studier, affärsutveckling,
koncernens resultat och ställning, finansiell
rapportering och prognoser.
Styrelsens arbete och väsentliga händelser
under 2021
Under 2021 har styrelsen hållit nitton (19)
sammanträden, varav ett (1) konstituerande
möte och sex (6) möten per capsulam. Un-
der året har styrelsens arbete huvudsakligen
fokuserats på att behandla och fatta strate-
giska beslut i ärenden avseende bolagets ge-
nomförande av den registreringsgrundande
studien för läkemedelskandidaten arfolitixo-
rin, strategisk planering av pre-kommercia-
liseringsaktiviteter, bolagets finansiering och
organisationsutveckling.
Styrelsen har även varit involverad i
budget och årsbokslut samt beslut gällande
dessa. Vid de styrelsesammanträden som
Sammansättning och oberoende
Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen be-
stå av lägst tre (3) och högst nio (9) ledamö-
ter valda av årsstämman intill slutet av nästa
årsstämma. Vid årsstämman den 23 juni 2021
valdes åtta (8) ordinarie ledamöter: Pär-Ola
Mannefred (styrelseordförande), Alain Her-
rera, Paula Boultbee, Bob Marchesani, Anna
Belfrage, Magnus Björsne, Aram Mangasari-
an och Lennart Jeansson, vilka samtliga är
utsedda till slutet av nästa årsstämma. Samt-
liga ledamöter bedöms vara oberoende i för-
hållande till bolaget och dess ledning samt
bolagets större aktieägare.
Information om styrelseledamöterna med
uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen,
utbildning, erfarenhet, pågående uppdrag
samt aktieinnehav i bolaget återfinns på sid-
orna 40-41.
Styrelsens ansvar och arbete
Styrelsen är efter bolagsstämman Bolagets
högsta beslutande organ och är enligt aktie-
bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt-
ning och organisation. Styrelsens ansvar och
uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags-
ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr-
ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den
skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen
fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty-
relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning
mellan styrelsen, utskott, styrelsensordfö-
rande och vd. Därutöver behandlar arbets-
ordningen antal ordinarie sammanträden
samt ärenden som ska behandlas på dessa,
formen för kallelser, mötes- och beslutsord-
ningen, underlag till styrelsesammanträden,
styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto-
koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska
ärenden som verkställande direktören ska
underställa styrelsen, ekonomiska rapporter
samt firmateckning. Styrelsen har därutöver
antagit en instruktion för den verkställan-
de direktören och andra särskilda policyer
så som, finanspolicy och attestinstruktioner
samt informations- och insiderpolicy. Utöver
styrelsemöten har styrelseordförande och vd
en fortlöpande dialog rörande bolaget för
väsentliga frågor.
Styrelsen ansvarar för bolagets organi-
sation och förvaltningen av dess angeläg-
enheter, bolagets övergripande affärsplan,
väsentliga organisatoriska förändringar, för-
ändringar i bolagets verksamhetsinriktning
samt resultat- och balansräkning. Styrelsen
ska även fatta beslut om investeringar, för-
värv eller avyttringar av väsentliga tillgångar,
aktier eller rörelser, lån och krediter, lämnan-
de av garantier, samt ingående eller ändring
av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget
och aktieägare. Därutöver ska styrelsen be-
handla frågor hänskjutna till styrelsen från
den verkställande direktören. Styrelsen har
det övergripande ansvaret för att bolagets
organisation är utformad så att bokföringen,
medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-
ka förhållanden i övrigt kontrolleras på ett
betryggande sätt och ansvarar för löpande
utvärdering av den verkställande direktörens
arbete. Styrelsen ansvarar även för att sä-
kerställa kvaliteten i den finansiella rapporte-
ringen, inklusive system för övervakning och
intern kontroll av bolagets finansiella rappor-
tering och ställning. Styrelsen ansvarar där-
utöver för att bolagets externa informations-
givning präglas av öppenhet samt är korrekt,
relevant och tydlig. Styrelsen är även ansva-
rig för upprättande av erforderliga riktlinjer
samt andra policydokument.
Styrelseordföranden leder och organise-
rar styrelsens arbete och har ett särskilt an-
svar för att styrelsens arbete är välorganise-
rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden
ansvarar för att, i samråd med bolagets verk-
hölls under räkenskapsåret 2021 har leda-
möterna haft den närvaro som framgår av
tabellen på nästa sida. Inom parentes anges
det antal sammanträden respektive ledamot
som mest kunnat närvara vid. Under året har
ingen ledamot reserverat sig mot något be-
slutsärende. Öppna frågor följs upp löpande.
Rapportperioden avser 1 januari – 31 decem-
ber 2021.
Utvärdering av styrelsearbete
Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en
systematisk och strukturerad process utvär-
dera styrelsearbetet med syfte att utveckla
styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty-
relsens arbete under 2021 har utvärderats
under första kvartalet 2022.
Utvärderingen har skett genom att samt-
liga styrelseledamöter besvarat en enkät
med frågor om styrelsens verksamhet. Re-
sultatet från utvärderingen sammanställs i en
rapport och redovisas för styrelsen och val-
beredningens ledamöter.
Styrelsens utskott
Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, re-
visionsutskottet och ersättningsutskottet, vil-
ka båda arbetar enligt styrelsens fastställda
instruktioner.
Ersättningsutskott
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter
är att bereda styrelsens beslut i frågor om
ersättningsprinciper, ersättningar och andra
anställningsvillkor för vd och övriga ledande
befattningshavare, samt att följa och utvär-
dera pågående och under året avslutade
program för rörliga ersättningar för bolags-
ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa
och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer
för ersättningar till ledande befattningsha-
vare som årsstämman beslutat om, liksom
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
42
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING
Styrelseledamot Invald
Närvaro på
styrelsemöten
Närvaro på ersättnings-
utskottsmöten
Närvaro på revisions-
utskottsmöten
Oberoende i förhållandetill
Bolaget och företagsled-
ningen
Oberoende i förhållande till
Bolagets större aktieägare
Pär-Ola Mannefred 2019 19 (19) 4 (4) 7 (7) Ja Ja
Magnus Björsne 2018 17 (19) Ja Ja
Paula Boultbee 2018 19 (19) Ja Ja
Alain Herrera 2018 18 (19) Ja Ja
Robert Marchesani 2019 19 (19) 4 (4) Ja Ja
Anna Belfrage 2019 19 (19) 1 (1) 7 (7) Ja Ja
Aram Mangasarian 2020 19 (19) Ja Ja
Lennart Jeansson 2021 8 (8) 3 (3) Ja Ja
För 2022 har styrelsen till dags datum, sammanlagt haft fyra (4) möten.
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
gällande ersättningsstrukturer och ersätt-
ningsnivåer i Bolaget. I ersättningsutskottet
ingår Per-Ola Mannefred (ordförande), Len-
nart Jeansson och Robert Marchesani. Er-
sättningsutskottet bedöms uppfylla Kodens
krav på oberoende samt erforderlig kunskap
och erfarenhet i frågor om ersättning till le-
dande befattningshavare. Ersättningsutskot-
tet har sammanträtt fyra (4) gånger under
året. Vid dessa sammanträden har utskottet
diskuterat existerande kompensationssystem
i Bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till
vd och ledande befattningshavare samt på-
gående incitamentsprogram. För information
om löner och ersättningar till vd och ledande
befattningshavare, se not 4 i Isofols årsredo-
visning för 2021, sidorna 59-61.
Revisionsutskottet
Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är
att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseen-
de finansiell rapportering, revision och risk-
hantering samt att övervaka effektiviteten i
den interna kontrollen och att informera sig
om revisionen av årsredovisningen och kon-
cernredovisningen, granska och övervaka
revisorns opartiskhet och självständighet.
Revisionsutskottet ska vidare bistå valbered-
ningen vid förslag till bolagsstämmans beslut
om revisorsval. Utskottet har återkommande
kontakter med Isofols revisorer. I revisions-
utskottet ingår Anna Belfrage (ordförande)
och Pär-Ola Mannefred. Utskottet uppfyller
aktiebolagslagens krav på oberoende samt
redovisnings- och revisionskompetens. Ut-
skottet har sammanträtt sju (7) gånger under
året. Isofols revisorer har deltagit vid tre (3)
av sammanträdena vid vilka det bland annat
diskuterades revisorns planering av revision-
en, iakttagelser och granskning av styrelsens
och ledningens förvaltning av Bolaget samt
Bolagets finansiella rapporter.
43
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
BOLAGSLEDNINGEN
Verkställande direktör och företagsledning
Vd är ansvarig för den löpande förvaltning-
en och utvecklingen av Isofol i enlighet med
tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler,
inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för
emittenter samt svensk kod för bolagsstyr-
ning och de riktlinjer, instruktioner och stra-
tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska
säkerställa att styrelsen får sådan saklig och
relevant information som krävs för att styrel-
sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut.
Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli-
cys och strategiska planer som fastställts av
styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor-
mera styrelsen om Isofols utveckling mellan
styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de
åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets
bokföring ska fullgöras i överensstämmel-
se med lag och för att medelsförvaltningen
ska skötas på ett betryggande sätt. Det är
därför vd:s ansvar att säkerställa att Bola-
get har god intern kontroll och rutiner för att
säkerställa att de fastställda principerna för
finansiell rapportering och intern kontroll till-
lämpas. Vd-Instruktionen avseende verkstäl-
lande direktören gäller även den vice verk-
ställande direktören, när denne trätt i den
verkställande direktörens ställe.
Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är
ansvarig för den övergripande utvecklingen
av bolagets verksamhet och affärer. Utöver
vd har ledningen under året bestått av:
• Chief Medical Officer (CMO) & Senior Vice
President of Clinical Development (SVP)
• Chief Commercial Officer (CCO)
• Chief Financial Officer (CFO) & Vice Chief
Executive Officer (vCEO)
Företagsledningen består av fyra (4) personer.
För mer information om de ledande be-
fattningshavarna i Isofol, när de tillträdde
sina befattningar samt födelseår, utbildning,
erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt på-
gående uppdrag hänvisas till sidan 45.
Ersättning till styrelseledamöter
Vid årsstämman 2021 beslutades att, för ti-
den fram till nästa årsstämma, arvoden till
styrelsen för arbetet under 2021 ska utgå en-
ligt följande: arvode om 550 000 kronor utgår
till styrelsens ordförande och 250 000 kronor
vardera till övriga ledamöter; att arvode ska
utgå till revisionsutskottets ordförande med
75 000 kronor och ledamot med 40 000 kro-
nor per övrig ledamot samt till ersättnings-
utskottets ordförande med 50 000 kronor och
ledamot med 25 000 kronor. Styrelseledamö-
ter med hemvist inom Europa, men utanför
Norden, ska erhålla en ersättning med 7 500
kronor per fysiskt styrelsemöte och styrelse-
ledamöter med hemvist i Nordamerika ska
erhålla en ersättning med 15 000 kronor per
fysiskt styrelsemöte. Ersättning utöver ovan
nämnda arvoden är konsultarvode och ut-
lägg till styrelseledamöter.
Inga pensionspremier eller liknande för-
måner har erlagts till styrelsens ledamöter.
Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för-
måner efter det att uppdraget avslutats.
Ersättning till bolagsledningen
Ersättningsfrågor för ledande befattnings-
havare behandlas av styrelsens ersättnings-
utskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning
på förslag av ersättningsutskottet. Ersätt-
ningar och villkor för ledande befattningsha-
vare ska vara baserad på marknadsmässiga
villkor och utgöras av en avvägd blandning
av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmå-
ner, övriga förmåner och villkor vid uppsäg-
ning.
Ersättningar och villkor till ledande be-
fattningshavare ska vara baserade på
marknadsmässiga villkor och utgöras av en
avvägd blandning av fast grundlön, rörlig
ersättning, pensionsförmåner, aktierelate-
rade incitamentsprogram samt övriga för-
måner samt villkor vid uppsägning. Riktlinjer
för ersättning till ledande befattningshavare
godkändes på årsstämman 2020. Styrelsen
ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett
enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar
det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för
detta redovisas vid nästkommande årsstäm-
ma. Under året har riktlinjerna följts utan av-
vikelser.
Till vd och övriga ledande befattnings-
havare utgick lön och annan ersättning för
räkenskapsåret 2021 i enlighet med vad som
anges i tabellen nedan. Samtliga belopp ang-
es i SEK.
För ytterligare beskrivning av anställ-
ningsvillkor och ersättningar för styrelsen
och ledande befattningshavare hänvisas till
förvaltningsberättelsen respektive not 4 och
20 i årsredovisningen för 2021 samt Ersätt-
ningsrapporten 2021.
44
ISOFOL | Årsredovisning 2021
* Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier och andra finansiella instrument i bolaget. Innehav per den 31 december 2021.
** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2018 serie 2018/2022 och serie 2018/2023.
*** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2020.
Namn Ulf Jungnelius,
Chief Executive Officer (CEO)
Född 1951
Jenny Sundqvist
Chief Commercial Officer (CCO)
Född 1971
Roger Tell,
Chief Scientific Officer, CSO
Chief Medical Officer, CMO
Senior Vice President of Clinical
Development, SVP
Född 1965
Gustaf Albèrt,
Chief Financial Officer (CFO)
Vice Chief Executive Officer (vCEO)
Född 1968
Anställd i Bolaget 2019 2021 2019 2017
Utbildning MD, Karolinska institutet. Kandidatexamen i internationell
handel och finans från Louisiana
State University och en MBA från
McCombs School of Business.
MD, specialistläkare i onkologi,
Karolinska Universitetssjukhuset
och PhD Experimentell onkologi,
Karolinska Institutet.
Civilekonom/Master of Science in
International Accounting and
Auditing, Handelshögskolan
Göteborgs Universitet.
Bakgrund Ulf har varit vd för Isofol sedan
november 2019 och före det
ledamot i Isofols styrelse under
åren 2010-2019 och verkade då som
bolagets kliniska och regulatoriska
expert. Han har haft ledande
befattningar i USA i bolag som
Celgene, Takeda, Pfizer och Eli Lilly.
Närmast kommer Jenny från Astra-
Zeneca där hon var ansvarig för
onkologiportföljen. Jenny har en
imponerande kommersiell karriär
inom konsumentvaror, medicinteknis-
ka produkter och över 16 års
erfarenhet inom läkemedelsindustrin.
Vice president för klinisk utveckling på
Aprea Therapeutics AB och
internationell klinisk projektchef vid
Servier i Suresnes, Frankrike. Lång
erfarenhet som onkolog samt
rådgivare till biofarma-företagen Eli
Lilly, Astra Zeneca och Merck Serono.
Bred finansiell och operativ
erfarenhet. Närmast vd för
Elanders Sverige AB, dessförinnan
CFO för samma bolag. Tidigare
arbetat i 17 år som revisor, varav
11 år auktoriserad, på Deloitte
samt Arthur Andersen.
Innehav 408 338 aktier*, 250 000 optioner*** 0 aktier*, 49 134 optioner** 5 000 aktier*, 176 300 optioner** 35 359 aktier*, 176 300 optioner**
| OMRÅDESBESKRIVNING
LEDNING
Rapportperiod avser
1 januari–31 december 2021 Grundlön Förmån Bonus
Pensions-
kostnader Summa
Ulf Jungnelius, verkställande direktör 3 537 738 144 210 1 509 549 711 748 5 903 245
Gustaf Albèrt, vice verkställande direktör 2 017 620 84 181 675 296 482 432 3 259 529
Övriga ledande befattningshavare (2 personer) 3 800 851 125 649 659 204 890 669 5 476 373
Summa 9 356 208 354 040 2 844 049 2 084 849 14 639 146
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
45
ISOFOL | Årsredovisning 2021
| OMRÅDESBESKRIVNING
Styrelsens ansvar för den interna kontrollen
regleras i aktiebolags- och årsredovisningsla-
gen som innehåller krav på att information
om de viktigaste inslagen i Isofols system för
intern kontroll och riskhantering i samband
med den finansiella rapporteringen varje år
ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt
i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att
Isofol har god intern kontroll och formalise-
rade rutiner som säkerställer att fastlagda
principer för finansiell rapportering och intern
kontroll efterlevs samt att det finns ändamål-
senliga system för uppföljning och kontroll
av bolagets verksamhet och de risker som
bolaget och dess verksamhet är förknippad
med. Rutinerna för den interna kontrollen
avseende den finansiella rapporteringen har
utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig
övergripande finansiell rapportering och ex-
tern rapportering i enlighet med IFRS, tillämp-
liga lagar och regler samt andra krav som
ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq
Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen,
koncernledningen och övrig personal. Den in-
terna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen
följande fem komponenter: kontrollmiljö, risk-
bedömning, kontrollaktiviteter, information
och kommunikation samt uppföljning.
Kontrollmiljö
Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för den
inriktning och kultur som Bolagets styrelse och
ledning kommunicerat ut i organisationen. Sty-
relsen har det övergripande ansvaret för den
interna kontrollen avseende den finansiella
rapporteringen. I styrelsens instruktion till vd
samt i en fastslagen rapporteringsinstruktion
har fastlagts hur den ekonomiska rapporte-
ringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har
också delegerat ansvaret för att upprätthålla
en effektiv kontrollmiljö till vd även om sty-
relsen fortsatt är ytterst ansvarig. Fastlagda
| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
system och rutiner har skapats för att förse
ledningen med nödvändiga rapporter för att
löpande kunna bedöma risker och tillgodo-
se kraven på korrekt finansiell rapportering.
Isofols interna arbetsordningar, instruktioner,
policyer, riktlinjer och manualer vägleder med-
arbetarna och ger en tydlig roll- och ansvars-
fördelning för en effektiv hantering av verk-
samhetens risker. Verkställande direktören
rapporterar regelbundet till styrelsen.
Styrelsen har, baserat på bedömd god
kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil-
da omständigheter i verksamheten eller an-
dra förhållanden som motiverar att en funk-
tion för internrevision inrättas.
Riskbedömning
Isofols styrelse arbetar löpande och systema-
tiskt med riskbedömningar i syfte att identi-
fiera risker och vidta åtgärder beträffande
dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig
riskgenomgång där risker identifieras ur ett
företagsperspektiv. De viktigaste riskerna
för Isofol följs upp av ledningsgruppen un-
der året. Varje identifierad risk dokumenteras
med en föreslagen handlingsplan för att re-
ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm-
ningen är även utformad för att identifiera
risker som väsentligen kan påverka den inter-
na kontrollen avseende den finansiella rap-
porteringen.
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte
att förebygga, upptäcka och korrigera fel
i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter
och rutiner utformas för att hantera och åt-
gärda väsentliga risker som är relaterade till
den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi-
teterna omfattar bland annat analytisk upp-
följning och jämförelse av resultatutveckling
eller poster, attestinstruktioner, månatliga
kontoavstämningar, samt redovisnings- och
värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys-
tem är begränsade enligt behörighet, befo-
genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen
fokuserar på tydliga roller i organisationen
och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga
analys som görs av den finansiella rapporte-
ringen är mycket viktig för att säkerställa att
den finansiella rapporteringen inte innehåller
några väsentliga felaktigheter.
Information och kommunikation
Isofol har informations- och kommunikations-
vägar som syftar till att främja fullständighet
och riktighet i den finansiella rapporteringen.
Policys, riktlinjer och interna anvisningar av-
seende den finansiella rapporteringen finns
tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Re-
gelbundna uppdateringar om ändringar av
redovisningsprinciper, rapporteringskrav el-
ler annan informationsgivning görs tillgänglig
och känd för berörda medarbetare.
Den externa informationen syftar till att hålla
marknaden uppdaterad om bolagets verk-
samhetsutveckling och tillse att Isofol lever
upp till kraven på korrekt informationsgivning
till marknaden. Detta styrs också av bolagets
fastlagda informationspolicy.
Uppföljning, utvärdering och rapportering
Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor-
mation som koncernledningen lämnar. Styrel-
sen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell
information om Isofols utveckling mellan sty-
relsens möten. Koncernens finansiella ställ-
ning, strategier och investeringar diskuteras
vid varje styrelsemöte. Styrelsen följer löpande
upp effektiviteten i den interna kontrollen och
detta arbete innefattar bland annat att säker-
ställa att åtgärder vidtas för att hantera even-
tuella brister, liksom uppföljning av förslag på
åtgärder som uppmärksammats i samband
med den externa revisionen. Bolaget genom-
för årligen en självutvärdering av arbetet med
riskhantering och den interna kontrollen för fi-
nansiell rapportering. Processen inkluderar en
granskning av hur fastlagda rutiner och riktlin-
jer tillämpas.
De externa revisorerna, bolagets ekono-
mifunktion och revisionsutskottet har löpan-
de kontakt under hela räkenskapsåret i syf-
te att tidigt fånga upp eventuella risker och
hantera frågeställningar som kan påverka
den finansiella rapporteringen. Revisorerna
rapporterar också regelbundet till styrelsen,
främst via möten med revisionsutskottet.
Intern revision
Isofol har hittills inte funnit anledning att inom
det finansiella området inrätta en särskild in-
ternrevisionsfunktion. Anledningen är att kon-
cernens storlek är förhållandevis litet och att
det ständigt pågående arbetet med den inter-
na kontrollen inom finansiell rapportering har
medfört att medvetenheten kring den interna
kontrollen i koncernen anses hög och att ett
flertal kontrollaktiviteter finns implementera-
de. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt
att inte inrätta en särskild funktion för intern-
revision. Styrelsen utvärderar årligen behovet
av en sådan funktion.
Extern Revision
Bolagets revisor utses av årsstämman för
perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re-
visorn granskar årsredovisningen och bokfö-
ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning.
Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna
en revisionsberättelse till bolagsstämman.
Bolagets revisor rapporterar varje år till sty-
relsen sina iakttagelser från granskningen
och sina bedömningar av Bolagets interna
kontroll.
INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING
46
ISOFOL | Årsredovisning 2021
RAPPORT ÖVER RESULTAT FÖR KONCERNEN
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021 2020
RÖRELSENS INTÄKTER
Nettoomsättning 3 22 407 37 119
Övriga rörelseintäkter – 18
Totala rörelsens intäkter 22 407 37 137
RÖRELSENS KOSTNADER
Övriga externa kostnader 5 -196 712 -199 535
Personalkostnader 4, 20 -27 721 -22 740
Avskrivningar av materiella
och immateriella anläggningstillgångar 8, 9, 18 -1 596 -1 770
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -8 43 413
Totala rörelsens kostnader -226 872 -22 3 6 31
Rörelseresultat -204 465 -186 494
FINANSIELLA POSTER 22, 25
Finansiella intäkter 4 383 4
Finansiella kostnader -16 8 -2 501
Summa finansiella poster 4 215 -2 497
Resultat efter finansiella poster -20 0 251 -188 991
Skatt på periodens resultat 7 – –1
Årets resultat -20 0 251 -188 992
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -200 251 -188 992
RESULTAT PER AKTIE 24
före utspädning (kr) -1 , 59 -3 , 07
efter utspädning (kr) -1 , 59 -3 , 07
Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller
med Årets totalresultat.
BALANSRÄKNING KONCERNEN
TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Patent 8 – –
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 9 1 745 3 258
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga fordringar 26 5 009 5 031
Summa anläggningstillgångar 6 755 8 289
Omsättningstillgångar
Kundfordringar 6 – 2 318
Övriga fordringar 6, 10 12 276 8 740
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6, 11 2 884 12 390
Likvida medel 6, 12, 19 379 448 116 393
Summa omsättningstillgångar 394 609 139 841
Summa tillgångar 401 363 148 130
EGET KAPITAL 13
Aktiekapital 4 945 2 552
Övrigt tillskjutet kapital 1 217 607 768 083
Balanserat resultat -704 069 -515 077
Årets resultat -200 251 -188 992
Summa eget kapital 318 233 66 567
LÅNGFRISTIGA SKULDER
Långfristiga leasingskulder 18 110 1 439
Summa långfristiga skulder 110 1 439
KORTFRISTIGA SKULDER
Leverantörsskulder 6 17 736 20 889
Övriga skulder 6, 15, 18 3 174 5 724
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 62 110 53 511
Summa kortfristiga skulder 83 020 8 0 124
Summa skulder 83 130 81 563
Summa eget kapital och skulder 401 363 148 130
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
47
ISOFOL | Årsredovisning 2021
TSEK
Aktie-
kapital
Övrigt tillskjutet
kapital
Balanserade vinst-
medel inkl årets resultat Summa
Ingående eget kapital 2020-01-01 981 619 003 -515 076 104 908
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat -188 992 -188 992
Årets övrigt totalresultat
Årets totalresultat -188 992 -188 992
TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE
Tillskott från och värdeöverföringar till ägare
Teckningsoptioner återköp -57 -57
Nyemission, utfärdade teckningsoptioner 60 60
Företrädesemission 1 309 148 280 149 589
Emissionskostnader -28 941 -28 941
Övertilldelningsoption 262 29 738 30 000
Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 1 571 149 080 150 651
Utgående eget kapital 2020-12-31 2 552 768 083 -70 4 0 6 8 66 567
TSEK
Aktie-
kapital
Övrigt tillskjutet
kapital
Balanserade vinst-
medel inkl årets resultat Summa
Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 083 -704 068 66 567
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat -200 251 -200 251
Årets övrigt totalresultat
Årets totalresultat -20 0 251 -200 251
TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE
Tillskott från och värdeöverföringar till ägare
Företrädesemission 1 914 398 242 400 157
Emissionskostnader -48 240 -48 240
Övertilldelningsoption 478 99 522 100 000
Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 2 392 449 524 451 9 17
Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 217 607 -904 319 318 233
RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
48
ISOFOL | Årsredovisning 2021
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021 2020
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster -200 251 -188 991
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -2 946 3 958
Betald inkomstskatt - -1
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital -203 1 96 -185 033
Kassaflöde från förändringar
i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 9 860 -14 050
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 4 907 38 813
Förändring av rörelsekapital 14 767 24 763
Kassaflöde från den löpande verksamheten -188 429 -160 270
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - -
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Amorteringar leasingskuld 18 -1 548 -1 553
Teckningsoptioner, erhållen likvid 13 1 08 308
Nyemission 451 917 151 258
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 450 47 7 150 013
Årets kassaflöde 262 048 -10 257
Likvida medel vid årets början 116 393 126 983
Valutakursdifferens i likvida medel 1 007 -3 3 4
Likvida medel vid årets slut 12 379 448 116 393
KASSAFLÖDESANALYS FÖR KONCERNEN
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021 2020
RÖRELSENS INTÄKTER
Nettoomsättning 3 22 407 37 119
Övriga rörelseintäkter – –
Totala rörelsens intäkter 22 407 37 119
RÖRELSENS KOSTNADER
Övriga externa kostnader 5, 18 -198 349 -201 231
Personalkostnader 4, 20 -27 721 -22 740
Avskrivningar av materiella och immateriella
anläggningstillgångar 8, 9 -77 -197
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -843 413
Totala rörelsens kostnader -226 990 -223 754
Rörelseresultat -204 583 -186 635
FINANSIELLA POSTER 22, 25
Finansiella intäkter 4 383 4
Finansiella kostnader -79 -2 358
Summa finansiella poster 4 304 -2 354
Resultat efter finansiella poster -200 280 -188 989
BOKSLUTSDISPOSITIONER
Lämnade koncernbidrag - -293
Resultat före skatt -200 280 -189 282
Skatt på årets resultat 7 – –
Årets resultat -200 280 -189 282
Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller
med Årets totalresultat.
RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
49
ISOFOL | Årsredovisning 2021
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Patent, licenser och liknande rättigheter 8 - -
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och installationer 9 158 235
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 21 50 50
Andra långfristiga fordringar 13, 26 5 009 6 631
Summa anläggningstillgångar 5 217 6 916
Omsättningstillgångar
Kundfordringar 6 – 2 318
Övriga fordringar 6, 10, 13 12 276 8 740
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 6, 11 3 113 12 614
Kassa och bank 6, 12, 19 379 398 114 862
Summa omsättningstillgångar 394 787 138 534
Summa tillgångar 400 004 145 450
BALANSRÄKNING FÖR MODERBOLAGET
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 13, 14
Bundet eget kapital
Aktiekapital 4 945 2 552
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 218 276 768 753
Balanserat resultat -704 645 -515 363
Årets resultat -200 280 –189 282
Summa eget kapital 318 297 66 660
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 6 17 965 21 113
Övriga skulder 6, 15 1 632 4 166
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 62 110 53 511
Summa kortfristiga skulder 81 707 78 790
Summa skulder 81 707 78 790
Summa eget kapital och skulder 400 004 145 450
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
50
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
TSEK
Aktie-
kapital
Överkurs-
fond
Balanserat
resultat
Årets
resultat
Totalt
eget kapital
Ingående eget kapital 2020-01-01 981 619 616 -353 871 -161 492 105 234
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat – – – -189 282 -189 282
Årets övrigt totalresultat – – – – –
Årets totalresultat – – – -189 282 -189 282
Vinstdisposition – – -161 492 161 492 –
Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – 60 – – 60
Företrädesemmission 1 309 148 280 – – 149 589
Övertilldelningsoption 262 29 738 – – 30 000
Emissionskostnader – -28 941 – – -28 941
Utgående eget kapital 2020-12-31 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660
TSEK
Aktie-
kapital
Överkurs-
fond
Balanserat
resultat
Årets
resultat
Totalt
eget kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660
ÅRETS TOTALRESULTAT
Årets resultat – – – -200 280 -200 280
Årets övrigt totalresultat – – – – –
Årets totalresultat – – – -200 280 -200 280
Vinstdisposition – – -189 282 189 282 –
Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – –
– –
–
Företrädesemmission 1 914 398 242
– –
400 157
Övertilldelningsoption 478 99 522
– –
100 000
Emissionskostnader – -48 240
– –
-48 240
Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297
RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR MODERBOLAGET
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
51
ISOFOL | Årsredovisning 2021
1 januari – 31 december
TSEK Not 2021 2020
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster -200 280 -188 989
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -4 465 2 110
Betald inkomstskatt – –
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital -204 745 -186 879
Kassaflöde från förändringar
i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 9 860 -14 050
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 4 789 38 871
Förändring av rörelsekapitalet 14 649 24 821
Kassaflöde från den löpande verksamheten -190 095 -162 058
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - -
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Lån till anställda personaloptioner 13 1 707 543
Nyemission 451 917 151 258
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 453 624 151 801
Årets kassaflöde 263 529 -10 256
Likvida medel vid årets början 114 862 125 452
Valutakursdifferens i likvida medel 1 007 -334
Likvida medel vid årets slut 12 379 398 114 862
KASSAFLÖDESANALYS FÖR MODERBOLAGET
| OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION
52
ISOFOL | Årsredovisning 2021
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA
Allmän information
Noter till årsbokslut 2021 för Isofol Medical-koncernen och dess moderbolag, Isofol Medical AB
(publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid
Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Moderbolagets aktier är sedan den 21 oktober 2021
noterade på Nasdaq Stockholm.
Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 27 april 2022
NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER
ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS utgivna av International Accounting
Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapportering
rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats.
Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554)
och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer från Rådet för
finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings- och upplysningsregler tillämpas med
de avvikelser som framgår av avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De ändringar
som genomförts och skall genomföras kopplat till RFR 2 Redovisning för juridiska personer
bedöms inte ha någon påverkan på Isofols finansiella rapporter.
De nedan angivna redovisningsprinciperna har tillämpats konsekvent på samtliga perioder
som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har vida-
re konsekvent tillämpats av koncernens företag.
VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET
AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA
Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges.
BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR I DE FINANSIELLA RAPPORTERNA
Att upprätta finansiella rapporterna i enlighet med IFRS-standards kräver att företagsledningen
gör bedömningar för tillämpning av koncernens redovisningsprinciper och uppskattningar för
redovisningsändamål. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna
och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period änd-
ringen görs om ändringen endast påverkat denna period eller i den period ändringen görs och
framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell och framtida perioder. De områden som
innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden
och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 2.
ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRSSTANDARDER
Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande rä-
kenskapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga
nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon
påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter.
KLASSIFICERING M.M.
Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas
återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill-
gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller
betalas inom tolv månader räknat från balansdagen.
KONSOLIDERINGSPRINCIPER
Dotterföretag
I koncernens bokslut ingår moderbolaget Isofol Medical AB (publ) och det helägda svenska
dotterföretaget Isofol Medical (Incentive) AB.
Konsolideringsprinciper
Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Isofol Medical AB
(publ). Bestämmande inflytande föreligger om Isofol Medical AB (publ) har inflytande över in-
vesteringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang
samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedöm-
ningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier
samt om de facto control föreligger. Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden.
Metoden innebär att förvärv av ett dotterbolag betraktas som en transaktion varigenom
koncernen indirekt förvärvar dotterbolagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsana-
lysen redovisas tillgångar och skulder till verkliga värden enligt upprättad förvärvsanalys. Skill-
naden mellan anskaffningsvärdet för dotterföretagsaktierna och det verkliga värdet av förvär-
vade tillgångar, övertagna skulder och eventualförpliktelser utgör koncernmässig goodwill. I
köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar och skulder som är en följd av en
överenskommelse om villkorad köpeskilling. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de
uppstår. Dotterföretagets finansiella rapporter tas in i koncernredovisningen från och med för-
värvstidpunkten och till det datum då det bestämmande inflytandet upphör.
Transaktioner som elimineras vid konsolidering
Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller
förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine-
ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på
samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov.
OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA
Funktionell valuta och rapporteringsvaluta
Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för mo-
derbolaget och koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor.
Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK).
Transaktioner i utländsk valuta
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö-
religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till
den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen-
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
53
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på
rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs-
förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster.
INTÄKTER
Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive
mervärdeskatt, rabatter och andra prisavdrag.
Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla Bolaget vid avta-
lets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset
uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats.
Licensavtal
Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens-
avtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande
av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för
nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda
åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren.
Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för
att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att
avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat.
Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen-
seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie.
Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som
ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande.
Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal:
Utlicensering och milstolpbetalningar
Intäkter från teknologilicenser intäktsredovisas över licensperioden. Signing fees och andra be-
talningar erhållna i samband med kontraktserbjudande intäktsredovisas när villkoren för att er-
hålla dem är uppfyllda. Milstolpsersättningar intäktsredovisas när relaterade milstolpar uppfyllts.
Utförande av tjänsteuppdrag
Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om
ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive
projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd
total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden.
Royalty
En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på
framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy-
alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter-
följande försäljningen sker.
STATLIGA STÖD
Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt
att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redo-
visas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden
som bidraget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart
att de villkor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Koncernen har inte erhållit några
statliga stöd.
FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER
Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar och ränte-
bärande värdepapper, räntekostnader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster
och förluster på finansiella tillgångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella
verksamheten. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto.
INKOMSTSKATTER
Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets
resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital
varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är
skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser
som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste-
ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk-
anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före-
mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska
betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med
utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar
och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un-
derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut-
nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt
att de kan utnyttjas.
FINANSIELLA INSTRUMENT
Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida
medel, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På
skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell
skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor.
Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp
när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av-
talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av
en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet
fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld.
Forts. not 1
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
54
ISOFOL | Årsredovisning 2021
FINANSIELLA TILLGÅNGAR
Första redovisningstillfället och värdering
Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella
tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk-
ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första
redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflöden
och koncernens affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Koncernen värderar
initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras
och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste
den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av
kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet.
Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Koncernens affärsmodell
för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur koncernen förvaltar sina finansiella tillgångar
för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från
inkassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och.
Efterföljande värdering
Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på koncernens affärsmodell
för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Koncernen
klassificerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier:
• Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)
• Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen
Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument)
Denna kategori är den mest relevanta för koncernen. Koncernen redovisar finansiella tillgångar
till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda:
• Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden
• De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika
dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det ute-
stående beloppet.
Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom an-
vändande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Det
upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstillfället
efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för
effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella intäkter
genom tillämpning av effektivräntemetoden.
Koncernens finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar
kundfordringar, övriga kortfristiga fordringar samt likvida medel. På grund av att bankmedel
är betalningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp.
Förlustreserv redovisas för förväntade förluster.
Likvida medel
I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo-
dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en
löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig
risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finan-
siella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Kortfristiga likvida placeringar i rän-
tefonder värderas till verkligt värde och kategoriseras som finansiella tillgångar värderade till
verkligt värde med värdeförändringar redovisade i resultaträkningen.
Verkligt värde via resultaträkningen
Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller verk-
ligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller
förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som
inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller
förlusten uppkommer.
Koncernens finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen inklude-
rar räntefonder vilka klassificeras som likvida medel. Räntefonderna kan lätt omvandlas till kon-
tanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar.
Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar
En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan-
de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från koncernens rapport över finansiell ställning
när:
• de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör,
eller
• koncernen har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången
eller har åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till
tredje part.
FINANSIELLA SKULDER
Första redovisningstillfället och värdering
Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella
skulder redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder.
Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån
och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Koncernens
finansiella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder.
Efterföljande värdering
Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in-
itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med
tillämpning av effektivräntemetoden.
Forts. not 1
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
55
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Lån
Koncernen har inga lån.
Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder
En finansiell skuld tas bort från koncernens rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten
för skulden annulleras, avslutas eller löper ut.
Kvittning av finansiella tillgångar och skulder
Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen
när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp
eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.
LEVERANTÖRSSKULDER
Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och
tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder
klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som
långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till
upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden.
VALUTADERIVATINSTRUMENT
Valutaderivatinstrument värderas till verkligt värde i balansräkningen. Eventuella vinster eller
förluster redovisas i resultaträkningen i finansnettot. Derivaten redovisas under rubriken ”Kort-
fristiga fordringar respektive kortfristiga skulder” och är kategoriserade som nivå 2-instrument
i hierarkin för verkligt värde enligt IFRS 13. Det saknas officiella marknadsnoteringar för valu-
taderivatinstrumenten och för fastställande av verkligt värde för derivaten används av banken
erhållen marknadsvärdering. Denna marknadsvärdering baseras på skillnaden mellan termin-
skurs och aktuell terminskurs. Banken använder tillgänglig marknadsinformation och beräknar
ett indikativt marknadsvärde.
MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för
ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspri-
set samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att
utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens
redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, en-
dast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer
koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra
former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkom-
mer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell
ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från
användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid av-
yttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgång-
ens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas
som övrig rörelseintäkt/-kostnad.
Avskrivningsprinciper
Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar kom-
ponentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till
grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för koncernens inventarier, verktyg
och installationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balans-
dag och justeras vid behov.
IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av patent som redovisas till
anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar.
Avskrivningsprinciper
Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjan-
deperioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna om-
prövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från
den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioderna är för
patent 10 år.
NEDSKRIVNINGAR
Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär-
deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende koncernens materiella och im-
materiella tillgångar.
Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar
Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte
går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga
värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av
nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa-
flöden – en så kallad kassagenererande enhet.
Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjan-
devärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonte-
ringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången.
Nedskrivning av finansiella tillgångar
Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell
tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob-
serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter-
vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet
för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas.
Forts. not 1
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
56
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Återföring av nedskrivningar
En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till
grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att
nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning-
ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen.
ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA
Kortfristiga ersättningar
Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus
kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna.
Avgiftsbestämda pensionsplaner
Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbe-
stämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de
avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension
på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalav-
kastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken
(att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna
kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser
avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den
takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Koncernen
har därmed ingen ytterligare risk.
AVSÄTTNINGAR
En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt
eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen
när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse,
och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera
förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas
med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att
reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för-
väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan
motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden.
EGET KAPITAL
Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga-
re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som
direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget
kapital som ett avdrag från emissionslikviden. När teckningsoptioner utnyttjas emitterar företa-
get nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet
kapital.
OPTIONSPROGRAM
Aktiebaserade incitamentsprogram redovisas enligt IFRS 2. Det finns två utstående incita-
mentsprogram baserat på teckningsoptioner riktat till vd och anställda. De som tecknade teck-
ningsoptioner har erlagt en premie som motsvarar marknadsvärdet av teckningsoptionen be-
räknat genom Black & Scholes formel. Eftersom marknadsvärdet har erlagts uppkommer ingen
effekt på företagets resultat för perioden eller för dess finansiella ställning. En beskrivning av
teckningsoptionsprgrammen återfinns under not 13.
UTDELNINGAR
Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen.
EVENTUALFÖRPLIKTELSER
En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade
händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller
när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte
är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas.
RESULTAT PER AKTIE
Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbo-
lagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året.
MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER
Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och
Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag
tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska
tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för
årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och
beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.
SKILLNADER MELLAN KONCERNENS OCH MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER
Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De
nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samt-
liga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Principerna är oföränd-
rade mot föregående år.
KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER
Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för-
ändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men ska innehålla de kolumner
som anges i årsredovisningslagen. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällan-
de i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av eget kapital.
Forts. not 1
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
57
ISOFOL | Årsredovisning 2021
DOTTERFÖRETAG
Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskriv-
ningar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en be-
räkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning.
Nedskrivningar redovisas i posterna ”Resultat från andelar i koncernföretag”.
KONCERNBIDRAG
Koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition.
LEASING
Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Kostnader avseende
leasingavtal redovisas linjärt över leasingperioden. Förmåner erhållna i samband med tecknan-
det av ett avtal ska redovisas i årets resultat som en minskning av leasingavgifterna linjärt över
leasingavtalets löptid. Variabla avgifter kostnadsförs i de perioder de uppkommer.
NOT 2 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR
När styrelsen och företagsledningen upprättar finansiella rapporter i enlighet med tillämpade
redovisningsprinciper måste vissa uppskattningar göras som kan påverka de redovisade
värdena av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader.
Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande och baseras på historisk erfaren-
het och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under
rådande förhållanden. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om
ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perio-
der om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.
Osäkerheter i uppskattningar innebär en betydande risk för att tillgångars eller skulders vär-
de kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret.
Intäkter
Isofol har komplexa licensavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar
vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet redovisningsprinciper avseende
intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som
är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten,
hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall
redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Isofol måste också avgöra om ett avtal som innehåller
en licens att nyttja Isofols immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid
en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid.
Utgifter för produktutveckling
Utvecklingsutgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig kunskap och där
forskningsresultatet tillämpas för att åstadkomma en ny produkt kostnadsförs i den period de
uppkommer. Koncernens utvecklingsprojekt är ett fas ll/lll projekt och baserat på detta har före-
tagsledningen gjort bedömningen att inga utvecklingskostnader har eller kommer att aktiveras
för det pågående utvecklingsprojektet.
Insatsvaror
Insatsvaror kostnadsförs i samband med inköp då dessa inte är avsedda för försäljning eller
vid tillhandahållande av tjänster. Det är företagsledningens bedömning att insatsvaror såsom
egentillverkad läkemedelskandidat eller insatsvaror som ingår i det pågående utvecklingspro-
jektet skall kostnadsföras löpande.
Uppskjuten skattefordran
Skattemässiga underskottsavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2021 till 1 013 590
TSEK (763 572). Innan koncernen uppvisar positiva resultat i den pågående fas lll-studien och
med hänsyn till att det inte finns några skattemässiga temporära skillnader som kan möta un-
derskottsavdraget görs bedömningen att ingen uppskjuten skattefordran skall redovisas.
Covid-19 påverkan på koncernens risker
Påverkan av covid-19 för Isofol och dess verksamhet har hittills varit relativt begränsad. I vilken
omfattning covid-19 kommer att påverka Isofols verksamhet och specifikt dess kliniska studie un-
der 2022 beror till stor del på i vilken takt som vaccinationsprogrammen i världen rullas ut och hur
snabbt sjukhusen kan återgå till normal verksamhet. Isofol följer noga utvecklingen av covid-19
och värderar i vilken omfattning verksamheten samt vilka restriktioner som råder i respektive land,
kan komma att påverkas på kort och lång sikt. Isofol anpassar verksamheten och vidtar löpande
försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personal, medarbetare och deltagare i studien är tryg-
ga och friska och för att säkerställa att studien genomförs med hög datakvalitet. AGENT-studien
var i december 2020 fullrekryterad och därmed har risken för förseningar i studien minskat avse-
ende patientrekrytering. Den risk som kvarstår är att sjukhus kan stängas ner eller att insamlingen
av data kan försvåras på grund av kommande vågor av covid-19, vilket kan medföra förseningar
i arbetet med att sammanställa data inför top-line resultat.
NOT 3 RÖRELSESEGMENT
RÖRELSESEGMENT
Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten
är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för den pågående fas lll stu-
dien-AGENT. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet
följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den
högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd
används endast ett segment.
INTÄKTER
Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella
tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil-
Forts. not 1
| NOTER
58
ISOFOL | Årsredovisning 2021
stolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal
även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag.
Intäkter fördelade per geografiskt område
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2021 2020 2021 2020
Nordamerika - 11 089 - 11 089
Asien 22 407 26 030 22 407 26 030
Totalt 22 407 37 119 22 407 37 119
Intäkter fördelade per intäktsslag
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2021 2020 2021 2020
Utlicensering - 27 431 - 27 431
Utförande av tjänsteuppdrag 22 407 9 688 22 407 9 688
Totalt 22 407 37 119 22 407 37 119
Kontraktstillgångar
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2021 2020 2021 2020
Upplupna intäkter 1 631 11 065 1 631 11 065
Kontraktsskulder - - - -
Totalt 1 631 11 065 1 631 11 065
Av koncernens tillgångar finns 100 procent i Sverige.
NOT 4 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER
OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR
Kostnader för ersättningar till anställda
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Löner och ersättningar m.m. 20 712 17 268
Sociala kostnader 3 407 2 394
Pensionskostnad 3 602 3 078
Totalt 27 721 22 740
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Löner och ersättningar m.m. 20 712 17 268
Sociala kostnader 3 407 2 394
Pensionskostnad 3 602 3 078
Totalt 27 721 22 740
Medelantalet anställda
2021 varav kvinnor 2020 varav kvinnor
MODERBOLAGET
Sverige 13 55% 12 49%
Totalt moderbolaget 13 55% 12 49%
Koncernen totalt 13 55% 12 49%
Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen
2021
Andel kvinnor
2020
Andel kvinnor
MODERBOLAGET
Styrelsen 27% 31%
Övriga ledande befattningshavare 0% 0%
2021 2020
KONCERNEN
Styrelser 23% 27%
Övriga ledande befattningshavare 0% 0%
Löner, andra ersättningar och sociala kostnader
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Löner och ersättningar 20 712 17 268
Sociala kostnader 7 009 5 471
(varav pensionskostnad) (3 602) (3 078)
Forts. not 3
| NOTER
59
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Löner och andra ersättningar fördelade mellan ledande
befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i moderbolaget
TSEK
2021
Ledande
befattnings-
havare
(4 personer)
Övriga
anställda
2020
Ledande
befattnings-
havare
(4 personer)
Övriga
anställda
MODERBOLAGET
Löner och andra
ersättningar 12 554 8 158 11 419 5 849
(varav tantiem o.d.) (2 844) (1 089) (1 981) (626)
Sociala kostnader 2 843 4 166 2 655 2 816
(varav tantiem o.d.) (573) (321) (413) (197)
Ledande befattningshavare avser CEO, CMO, CCO och CFO.
VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
Till verkställande direktör Ulf Jungnelius har under verksamhetsåret 2021 utgått lön om sam-
manlagt 5 047 TSEK varav 3 538 TSEK avser grundlön inklusive semestertillägg och 1 510 TSEK
avser rörlig ersättning. Bilförmån har utgått om 144 TSEK. Pensionspremien erläggs med
20 procent av lönen varav 711 TSEK för 2021. Bolaget har gentemot vd en uppsägningstid om
6 månader, vd har tillika en uppsägningstid om 6 månader. Vid uppsägning från bolagets sida
(undantaget grovt avtalsbrott) utgår avgångsvederlag om 12 månadslöner. Anställningen regle-
ras i ett vd-avtal.
Till vice verkställande direktör Gustaf Albért har under verksamhetsåret 2021 utgått lön
om sammanlagt 2 693 TSEK varav 2 018 TSEK avser grundlön inklusive semestertillägg och
675 TSEK avser rörlig ersättning Isofol har under 2021 erlagt 482 TSEK i pensionspremier.
ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Under verksamhetsåret 2021 har till övriga ledande befattningshavare utgått lön och ersättning-
ar om 4 460 TSEK (4 435) inklusive semestertillägg, varav 3 801 TSEK (3 870) utgör grundlön och
659 TSEK (565) utgör rörlig ersättning. Förmån har utbetalats om 126 TSEK (159) varav bilförmån
126 TSEK (159) och övriga förmåner 0 TSEK (0). Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts.
Pensionsålder är 65 år. Vid uppsägning från bolagets sida har övriga ledande befattningshavare
en upppsägningstid om 3-6 månader och vid uppsägning från egen sida 3-6 månader. Ingen
har rätt till avgångsvederlag. Per 31 december finns ett utestående lån till ledande befattnings-
havare om 10 TSEK (70) avseende teckningsoptioner.
Löner och andra ersättningar, pensionskostnader
samt pensionsförpliktelser för vd, vice vd och styrelse
TSEK
2021
Ledande
befattnings-
havare
2020
Ledande
befattnings-
havare
KONCERNEN
Löner och andra ersättningar 10 455 8 830
(varav tantiem o.d.) (2 185) (1 416)
Pensionskostnader 1 194 1 107
Pensionsförpliktelser - -
Total ersättning 11 649 9 937
Löner och andra ersättningar till styrelsen
Moderbolaget 2021
TSEK
Grundlön
styrelse-
arvode
Rörlig
ersätt-
ning
Övriga
förmåner
Pensions-
kostnad Summa
Styrelsens ordförande
Pär-Ola Mannefred privat
Ersättning från moderbolaget 653 - - - 653
Styrelseledamot
Lennart Jeansson privat
Ersättning från moderbolaget 143 - - - 143
Styrelseledamot
Aram Mangasarian privat
Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263
Styrelseledamot Paula Boultbee
privat
Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263
Styrelseledamot Alain Herrera
privat
Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263
Styrelseledamot Magnus Björsne
privat
Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263
Styrelseledamot Robert Marchesani
privat
Ersättning från moderbolaget 288 - - - 288
Styrelseledamot Anna Belfrage
privat
Ersättning från moderbolaget 350 - - - 350
Ersättning styrelse
från moderbolaget 2 486 - - - 2 486
Forts. not 4
| NOTER
60
ISOFOL | Årsredovisning 2021
TSEK Grundlön
Rörlig
ersätt-
ning
Övriga
förmåner
Pensions-
kostnad Summa
Verkställande direktör
(Ulf Jungnelius)
Ersättning från moderbolaget 3 538 1 510 144 712 5 903
Vice verkställande direktör
(Gustaf Albèrt)
Ersättning från moderbolaget 2 018 675 84 482 3 260
Ersättning vd och vice vd
från moderbolaget 5 555 2 185 228 1 194 9 163
Total ersättning
från moderbolaget 8 042 2 185 228 1 194 11 649
Löner och andra ersättningar till styrelsen.
Moderbolaget 2020
TSEK
Grundlön
styrelse-
arvode
Rörlig
ersätt-
ning
Övriga
förmåner
Pensions-
kostnad Summa
Styrelsens ordförande
Pär-Ola Mannefred privat
Ersättning från moderbolaget 615 - - - 615
Styrelseledamot
Aram Mangasarian privat
Ersättning från moderbolaget 117 - - - 117
Styrelseledamot Paula Boultbee
privat
Ersättning från moderbolaget 225 – - - 225
Styrelseledamot Alain Herrera
privat
Ersättning från moderbolaget 233 - - - 233
Styrelseledamot Magnus Björsne
privat
Ersättning från moderbolaget 225 – - - 225
Styrelseledamot Robert Marchesani
privat
Ersättning från moderbolaget 265 - - - 265
Styrelseledamot Anna Belfrage
privat
Ersättning från moderbolaget 325 - - - 325
Ersättning styrelse
från moderbolaget 2 004 - - - 2 004
TSEK Grundlön
Rörlig
ersätt-
ning
Övriga
förmåner
Pensions-
kostnad Summa
Verkställande direktör
(Ulf Jungnelius)
Ersättning från moderbolaget 3 284 990 123 671 5 068
Vice verkställande direktör
(Gustaf Albèrt)
Ersättning från moderbolaget 1 921 426 81 436 2 864
Ersättning vd och vice vd
från moderbolaget 5 205 1 416 204 1 107 7 932
Total ersättning
från moderbolaget 7 209 1 416 204 1 107 9 937
NOT 5 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
KPMG
Revisionsuppdrag 240 220
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –
Skatterådgivning – –
Andra uppdrag* 337 367
Summa 577 587
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
KPMG
Revisionsuppdrag 240 220
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – –
Skatterådgivning – –
Andra uppdrag 337 367
Summa 577 587
* Avser för 2021 i huvudsak kvalitetssäkrande tjänster i samband med företrädesemission i juni 2021.
Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bok-
föringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan
granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal.
Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra
samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller
genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.
Forts. not 4
| NOTER
61
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 6 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI
Finansiella tillgångar värderade
till upplupet anskaffningsvärde.
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Kundfordringar - 2 318
Fordran anställda 23 131
Likvida medel 379 448 116 393
Summa 379 472 118 842
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Kundfordringar - 2 318
Fordran anställda 23 131
Fordran dotterbolag - 1 600
Kassa och bank 379 398 114 862
Summa 374 422 118 911
Finansiella skulder värderade
till upplupet anskaffningsvärde.
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Leverantörsskulder 17 736 20 889
Upplupna kostnader 54 820 48 788
Summa 72 556 69 677
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Leverantörsskulder 17 965 21 113
Upplupna kostnader 54 820 48 788
Summa 72 784 69 901
Förfallostruktur finansiella skulder
TSEK 2021 2020
Finansiella skulder per 31 december 2021
förfaller till betalning:
Inom
3 månader
Senare än
3 månader
Inom
3 månader
Senare än
3 månader
KONCERNEN
Leverantörsskulder 17 736 - 20 889 -
Upplupna kostnader 54 820 - 48 788 -
Summa 72 556 - 69 677 -
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Leverantörsskulder 17 965 - 21 113 -
Upplupna kostnader 54 820 - 48 788 -
Summa 72 784 - 69 901 -
Koncernens finansiella tillgångar och finansiella skulder i balansräkningen värderas till upplupet
anskaffningsvärde med undantag av finansiellt instrument i form av valutaderivat som värderas
till verkligt värde.
Klassificering och verkligt värde
TSEK 2021 2020
Värderade
till verkligt
värde via
resultatet
Finansiella
tillgångar
värderade
till upplupet
anskaff-
ningsvärde
Värderade
till verkligt
värde via
resultatet
Finansiella
tillgångar
värderade
till upplupet
anskaff-
ningsvärde
KONCERNEN
Finansiella tillgångar
Valutaterminer 1 663
-
-
-
Kundfordringar - - - 2 318
Fordran anställda - 23 - 131
Likvida medel - 379 448 - 116 393
Finansiella skulder
Valutaterminer - - 1 872 -
Leverantörsskulder - 17 736 - 20 889
Upplupna kostnader - 54 820 - 48 788
| NOTER
62
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Klassificering och verkligt värde
TSEK 2021 2020
Värderade
till verkligt
värde via
resultatet
Finansiella
tillgångar
värderade
till upplupet
anskaff-
ningsvärde
Värderade
till verkligt
värde via
resultatet
Finansiella
tillgångar
värderade
till upplupet
anskaff-
ningsvärde
MODERBOLAGET
Finansiella tillgångar
Valutaterminer 1 663
-
-
-
Kundfordringar - - - 2 318
Fordran anställda - 23 - 131
Fordran dotterbolag - - - 1 600
Likvida medel - 379 398 - 114 862
Finansiella skulder
Valutaterminer -
-
1 872
-
Leverantörsskulder - 17 965 - 21 113
Upplupna kostnader - 54 820 - 48 788
NOT 7 SKATTER
Redovisat i rapporten över resultat och övrigt
totalresultat/rapport över resultat
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)
Årets skattekostnad/skatteintäkter* – -1
Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)
Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –
Totalt redovisad skattekostnad i koncernen – -1
* Avser justering av tidigare års skattekostnad i dotterbolaget
Redovisat i rapporten över resultat och övrigt
totalresultat/rapport över resultat
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)
Årets skattekostnad – –
Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+)
Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – –
Totalt redovisad skattekostnad i moderbolaget – –
Avstämning av effektiv skatt
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Resultat före skatt -200 251 -188 991
Skatt enligt gällande skattesats för
moderbolaget 20,60% 41 252 21,40% 40 444
Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 165 1,1% 2 097
Ej skattepliktiga intäkter -0,8% -1 663 0,0% -
Andra ej bokförda kostnader -24,1% -48 240 -15,3% -28 941
Ökning av underskottsavdrag utan
motsvarande aktivering av uppskju-
ten skatt 4,2% 8 486 -7,2% -13 600
Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -
Avstämning av effektiv skatt
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Resultat före skatt -200 280 -189 282
Skatt enligt gällande skattesats för
moderbolaget 20,60% 41 258 21,40% 40 506
Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 165 1,1% 2 097
Ej skattepliktiga intäkter -0,8% -1 663 0,0% 0
Andra ej bokförda kostnader -24,1% -48 240 -15,3% -28 941
Ökning av underskottsavdrag utan
motsvarande aktivering av uppskju-
ten skatt 4,2% 8 480 -7,2% -13 662
Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% -
Ackumulerade underskottsavdrag per 2021-12-31 uppgick till 1 013 590 TSEK (763 572). Dessa
underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital
eller i övrigt totalresultat.
Forts. not 6
| NOTER
63
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 8 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Förvärvade immateriella tillgångar
Patent
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2021-01-01 994 994
Utgående balans 2021-12-31 994 994
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2021-01-01 -994 -994
Årets avskrivningar - -
Utgående balans 2021-12-31 -994 -994
Utgående balans 31 december 2021 - -
Förvärvade immateriella tillgångar
Patent
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2020-01-01 994 994
Utgående balans 2020-12-31 994 994
Förvärvade immateriella tillgångar
Patent
TSEK Koncernen Moderbolaget
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2020-01-01 -900 -900
Årets avskrivningar -94 -94
Utgående balans 2020-12-31 -994 -994
Utgående balans 31 december 2020 - -
NOT 9 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Inventarier och verktyg
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2021-01-01 535 535
Nyanskaffningar – –
Utgående balans 2021-12-31 535 535
Inventarier och verktyg
TSEK Koncernen Moderbolaget
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2021-01-01 -300 -300
Årets avskrivningar -77 -77
Utgående balans 2021-12-31 -377 -377
Utgående balans 31 december 2021 158 158
Inventarier och verktyg
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2020-01-01 535 535
Nyanskaffningar - -
Utgående balans 2020-12-31 535 535
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2020-01-01 -197 -197
Årets avskrivningar -103 -103
Utgående balans 2020-12-31 -300 -300
Utgående balans 31 december 2020 235 235
Nyttjanderättstillgångar
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2021-01-01 5 745 –
Nyanskaffningar 83 –
Avyttringar -155 –
Utgående balans 2021-12-31 5 673 –
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2021-01-01 -2 722 –
Årets avskrivningar -1 518 –
Avytrringar 155 –
Utgående balans 2021-12-31 -4 085 –
Utgående balans 31 december 2021 1 587 –
| NOTER
64
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Nyttjanderättstillgångar
TSEK Koncernen Moderbolaget
ANSKAFFNINGSVÄRDE
Ingående balans 2020-01-01 5 480 –
Nyanskaffningar 640 –
Avyttringar - 375 –
Utgående balans 2020-12-31 5 745 –
ACK AVSKRIVNINGAR
Ingående balans 2020-01-01 -1 382 -
Årets avskrivningar -1 573 -
Avytrringar 233 -
Utgående balans 2020-12-31 -2 722 -
Utgående balans 31 december 2020 3 023 -
NOT 10 ÖVRIGA FORDRINGAR
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Övriga fordringar 4 817 4 122
Förskott leverantör 5 796 4 618
Valutaderivat 1 663 -
Totalt 12 276 8 740
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Övriga fordringar 4 817 4 122
Förskott leverantör 5 796 4 618
Valutaderivat 1 663 -
Totalt 12 276 8 740
NOT 11 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Upplupna intäkter 1 631 11 065
Hyra 114 120
Kliniska studier 129 331
Pre-kommersiella aktiviteter 262 -
Övrigt 748 874
Totalt 2 884 12 390
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Upplupna intäkter 1 631 11 065
Hyra 343 343
Kliniska studier 129 331
Pre-kommersiella aktiviteter 262 -
Övrigt 748 874
Totalt 3 113 12 614
NOT 12 LIKVIDA MEDEL
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Följande delkomponenter ingår i likvida medel:
Likvida medel 379 448 116 393
Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – -
Summa enligt rapporten över finansiell ställning 379 448 116 393
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Följande delkomponenter ingår i likvida medel:
Kassa och banktillgodohavanden 379 398 114 862
Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – -
Summa enligt balansräkning 379 398 114 862
Forts. not 9
| NOTER
65
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 13 EGET KAPITAL
Typer av aktier
Antal aktier 2021 2020
STAMAKTIER
Emitterade per 1 januari 83 365 966 32 054 802
Nyemission 78 149 474 51 311 164
Emitterade per 31 december – betalda 161 515 440 83 365 966
Per den 31 december 2021 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (83
365 966) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdel-
ning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäman med
en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget
kapital i moderbolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol
består fritt eget kapital i moderbolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond
och övrigt tillskjutet kapital består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för
de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter.
TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2020
Vid årsstämman den 24 Juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram
(”Optionsprogram 2020”) riktat till verkställande direktören i Bolaget. Optionsprogram 2020
bör ses som ett kompletterande program vilket enbart riktar sig till Bolagets verkställande di-
rektör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet som omfattar maximalt 250 000
teckningsoptioner vilket kommer att resultera i en mindre utspädning för bolagets aktieägare
eftersom bolaget makulerade cirka 408 000 stycken teckningsoptioner ur teckningsoptionspro-
grammet 2018 i samband med årsstämman 2020. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna
berättigar till teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020).
Under augusti 2020 tecknade vd samtliga 250 000 teckningsoptioner till en pris motsvarande
0,24 kronor per teckningsoption vilket inbringade 60 000 kr i optionspremier. Teckningsoptio-
nerna har överlåtits till marknadsvärde. Teckningskursen fastställdes för serie 20/23 till 37,0 SEK
per aktie.
För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj
till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädese-
mission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81.
TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23
Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incitaments-
program riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Programmet har
utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt
samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar maximalt
1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna överläts
till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton Sweden AB.
Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till
ett gällande lösenpris. Teckningskursen fastställdes för serie 18/22 till 51,3 SEK per aktie och för
18/23 till 76,9 SEK per aktie.
För serie 18/22 uppgår aktuellt lösenpris till 28,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj
till 15 juli 2022) och för serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från
15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets före-
trädesemissioner i juni 2020 och juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd
till 1,81.
I början av februari 2020 och i maj 2020 har 207287 stycken teckningsoptioner återköpts av
Isofol hänförligt till personer som slutat sin anställning på Isofol. Återköpet har skett till mark-
nadsvärde beräknat enligt Black & Scholes. Marknadsvärderingen har skett av extern värde-
ringskonsult. Återköper avser teckningsoptionsprogram 2018/2022 och 2018/2023 som gavs ut
i januari 2019. Av det totala antalet optioner återstod ca 408000 teckningsoptioner som inte
överlåtits respektive återköpts av deltagare vars anställning i bolaget upphört. I samband års-
stämman 2020 har samtliga utestående teckningsoptioner avseende optionsprogram 2018 ma-
kulerats. Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende op-
tionsprogram 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorteras över tre år.
I november 2020 genomfördes ett återköp av teckningsoptioner från den ledande befatt-
ningshavare som slutat sin anställning i Isofol Medical AB (publ). Återköpet baserades på en
marknadsvärdering i enlighet med en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton
Sweden AB och återköpet omfattade totalt 117534 optioner till en total kostnad om 73460 SEK
avseende teckningsoptionsprogram 2018. I direkt anslutning till återköpet överläts samtliga
återköpta teckningsoptioner till marknadsvärde till den nytillträdde Chief Commercial Officer
(CCO), Tony Gustavsson.
I december 2021 genomfördes ett återköp av teckningsoptioner från den ledande befatt-
ningshavare som slutat sin anställning i Isofol Medical AB (publ). Återköpet baserades på en
marknadsvärdering i enlighet med en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton
Sweden AB och återköpet omfattade totalt 117534 optioner till en total kostnad om 1011 SEK av-
seende teckningsoptionsprogram 2018. I direkt anslutning till återköpet överläts 49134 återköpta
teckningsoptioner till marknadsvärde till den nytillträdde Chief Commercial Officer (CCO), Jenny
Sundqvist, samt resterande 68 400 teckningsoptioner till anställda inom det kliniska teamet.
Vid fullt utnyttjande av samtliga utgivna teckningsoptionsprogram för teckning av aktier
kommer totalt 2 359 980 aktier att emitteras vilket motsvarar en utspädning om ca 1,5%.
| NOTER
66
ISOFOL | Årsredovisning 2021
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Teckningsoptioner, likvid - -
Lån till ledning och anställda - -
Amortering från ledning och anställda 82 305
Återköp teckningsoptioner 0 -57
Utfärdade teckningsoptioner, vd - 60
Emitterade per 31 december – betalda 82 308
NOT 14 DISPOSITION AV VINST
FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST
Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 313 352 021 disponeras enligt följande:
Balanseras i ny räkning 313 352 021
Summa 313 352 021
NOT 15 ÖVRIGA SKULDER
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Övriga kortfristiga skulder
Personalrelaterade skulder 1 632 2 175
Kortfristiga leasingskulder 1 542 1 677
Valutaderivat – 1 872
Övriga kortfristiga skulder – –
Summa övriga kortfristiga skulder 3 174 5 724
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Personalrelaterade skulder 1 632 2 175
Valutaderivat – 1 872
Övriga kortfristiga skulder – 119
Summa övriga kortfristiga skulder 1 632 4 166
NOT 16 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Semesterlöner 2 463 1 506
Upplupna löner 4 828 3 216
Kliniska studier 45 587 46 353
Övrigt 9 233 2 435
Totalt 62 110 53 511
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Semesterlöner 2 463 1 506
Upplupna löner 4 828 3 216
Kliniska studier 45 587 46 353
Övrigt 9 233 2 435
Totalt 62 110 53 511
NOT 17 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING
Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiel-
la risker avses fluktuationer i koncernens resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valu-
takurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att trygga koncernens förmåga att
genomföra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att
koncernen eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiel-
la resultat och ställning.
Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av moderbolaget genom vd och
CFO. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som
för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränte-
risker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet.
KAPITALHANTERING
Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet
förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från
någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter.
Koncernen kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och
utveckling i syfte att genomföra den pågående kliniska studien av arfolitixorin.
Forts. not 13
| NOTER
67
ISOFOL | Årsredovisning 2021
FINANSPOLICY
Isofol har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiel-
la risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker.
REFINANSIERINGSRISK
Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering
bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras
koncernens verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade
till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare
tillskott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstru-
ment är koncernens primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade
studier.
LIKVIDITETSRISK
Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam-
manhänger med finansiella skulder. Koncernen hanterar likviditetsrisken genom att löpande föl-
ja upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns tillgängliga
för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsför-
mågan. Med tanken på att bolaget för närvarande har begränsad egen intjäningsförmåga är
det av största vikt att finansiering kan säkerställas från ägare och oberoende investerare för
att bolagets verksamhet skall kunna bedrivas enligt plan. Styrelsen och ledning bedriver ett
långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att säkerställa att likviditet finns
tillgängligt för Bolaget när behov uppstår.
RÄNTERISK
Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till banktill-
godohavanden. Koncernens finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde-
papper med låg marknads- och ränterisk och koncernens exponering för ränterisk har därmed
begränsats.
VALUTARISK
Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd-
ringar i valutarisker. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade
betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk-
ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place-
ringar.
Koncernen påverkas av variationer i valutakurser och koncernens målsättning är att minimera
påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt och kostnadseffektivt möjligt. Störst påverkan
har förändringar av EUR och USD. Hittills har denna påverkan varit begränsad, men huvuddelen
av betalningarna för Isofols kliniska studie samt pre-kommersiella aktiviteter kommer att komma
i dessa valutor.
KREDITRISKER
Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyl-
dighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell förlust. Koncernens exponering för kre-
ditrisk är begränsad.
NOT 18 LEASINGAVTAL
Koncernen hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till
31 december 2022. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal till tjänstebilar samt viss kontors-
utrustning.
Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet. Variabla av-
gifter faktureras 1:1 och det sker en årlig avstämning. Inga restriktioner finns till följd av ingångna
leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats av koncernen, sker en individuell pröv-
ning huruvida kostnaderna är balansgilla eller om de i sin helhet ska kostnadsföras.
Kostnadsupplysningar Leasing
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 1 518 1 573
(-Varav kontorslokaler) (1 118) (1 118)
(-Varav bilar) (372) (427)
(-Varav övriga inventarier) (28) (28)
Räntekostnad leasingskuld 89 143
Leasingkostnad avseende korttidsleasar 103 103
Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde - -
Variabla leasingavgifter - -
Summa 1 710 1 819
Kassaflödesupplysningar leasing
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Amortering leasingskuld 1569 1553
Räntekostnad leasingskuld 89 143
Leasingkostnad korttidsleasar 103 103
Leasingkostnad tillgångar av lågt värde - -
Variabla leasingutgifter - -
Summa 1 761 1 799
Forts. not 17
| OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER
68
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Tillkommande nyttjanderätter
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Bilar - 640
Övriga inventarier 83 -
Summa 83 640
Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Kontorslokaler 1 118 2 236
Bilar 401 773
Övriga inventarier 69 14
Summa 1 588 3 023
Redovisat värde av leasingskulder
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Långfristiga leasingskulder 110 1 439
Kortfristiga leasingskulder 1 542 1 677
Summa 1 653 3 117
Kostnadsförda avgifter
leasingavtal uppgår till följande:
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Minimileaseavgifter 1 740 1 799
Summa leasingkostnader 1 740 1 799
De framtida icke uppsägningsbara
leasingbetalningarna förfaller enligt följande:
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2021 2020 2021 2020
Inom ett år 1 641 1 654 1 693 1 758
Mellan ett år och fem år 99 1 651 99 1 703
Längre än fem år - - - -
Totala leasingkostnader 1 739 3 305 1 791 3 461
NOT 19 STÄLLDA SÄKERHETER, EVENTUALFÖRPLIKTELSER OCH EVENTUALTILLGÅNGAR
Koncernen
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
STÄLLDA SÄKERHETER
I form av ställda säkerheter för
egna skulder och avsättningar – –
Spärrade bankmedel 50 50
Summa ställda säkerheter 50 50
Eventualförpliktelser inga inga
Moderbolaget
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
STÄLLDA SÄKERHETER
I form av ställda säkerheter för
egna skulder och avsättningar – –
Spärrade bankmedel 50 50
Summa ställda säkerheter 50 50
Eventualförpliktelser inga inga
Ställda säkerheter avser också säkerheter i form av likvida medel för derivatinstrument. Företaget
har ställt 42 124 TSEK (40 898) av likvida medel som säkerhet för valutaterminer.
NOT 20 NÄRSTÅENDE
Närståenderelationer
Moderbolaget har en närståenderelation med sitt dotterföretag, Isofol Medical (Incentive) AB.
Övriga närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och
företagsledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta
och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare
utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelper-
son i ledande ställning, se not 4. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden.
Forts. not 18
| NOTER
69
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 21 KONCERNFÖRETAG
Specifikation av moderbolagets direkta innehav av andelar i dotterföretag
Dotterföretag/
Organisationsnummer/
Säte
Redovisat värde
Antal andelar Andel i % 2021-12-31 2020-12-31
Isofol Medical (Incentive) AB,
556894-0133/Göteborg 500 100 50 50
NOT 22 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN
Likvida medel – koncernen
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:
Likvida medel 379 448 116 393
Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –
Summa enligt balansräkningen 379 448 116 393
Likvida medel – moderbolaget
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL:
Kassa och banktillgodohavanden 379 398 114 862
Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – –
Summa enligt balansräkningen 379 398 114 862
Räntor och utdelning
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Erhållen ränta 1 503 4
Erlagd ränta -168 -1 740
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Erhållen ränta 1 503 4
Erlagd ränta -79 -1 597
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Avskrivningar 1 596 1 770
Valutakursvinst/-förlust -1 007 334
Finansiella instrument -3 535 1 872
Långfristig utlåning – –
Övrigt 1 -17
Summa -2 946 3 958
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Avskrivningar 77 197
Valutakursvinst/-förlust -1 007 334
Finansiella instrument -3 535 1 872
Långfristig utlåning – –
Lämnade koncernbidrag – -293
Övrigt 1 -
Summa -4 464 2 110
NOT 23 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN
• Jenny Sundqvist tillträde som Chief Commercial Officer den 1 januari 2022.
• Bolagets valberedning föreslår att Jan Törnell väljs till ny ordförande för styrelsen i samband
med årsstämman 2022.
• Den 22 april 2022 meddelades att dataanalysen av den globala pivotala fas III-studien AGENT
påbörjats efter en dialog med det amerikanska läkemedelsverket FDA kring censurerings-
regler och kring kravet på uppnådda progressionsfria överlevnadshändelser för att kunna
påbörja datainsamlingen och analysen.
NOT 24 RESULTAT PER AKTIE
Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på
årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med det vägda
genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkning av resultat per aktie efter
utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings-
effekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de
optioner som tilldelats styrelsen och vd samt de anställda som intjänat personaloptioner, se not
4 och 13. Om årets resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. För upplys-
ning om förändring av antalet utestående aktier, se not 13 eget kapital. Vägt genomsnittligt antal
aktier under perioden uppgick till 125 645 164 (61 468 785).
| NOTER
70
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 25 FINANSIELLA POSTER
TSEK 2021 2020
KONCERNEN
Finansiella intäkter
Valutakursvinst 843 –
Vinst finansiella instrument 3 535 –
Övriga ränteintäkter 5 4
Summa finansiella intäkter 4 383 4
Finansiella kostnader
Valutakursförluster – -334
Förlust finansiella instrument – -2 014
Övriga räntekostnader -168 -153
Summa finansiella kostnader -168 -2 501
TSEK 2021 2020
MODERBOLAGET
Finansiella intäkter
Valutakursvinst 843 –
Vinst finansiella instrument 3 535 –
Övriga ränteintäkter 5 4
Summa finansiella intäkter 4 383 4
TSEK 2021 2020
Finansiella kostnader
Valutakursförluster – -334
Förlust finansiella instrument – -2 014
Övriga räntekostnader -79 -10
Summa finansiella kostnader -79 -2 358
NOT 26 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR
Som en del av AGENT-studien har Isofol tecknat ett avtal med ett CRO i USA som skall sköta och
koordinera AGENT-studien i USA. Enligt avtal har Isofol erlagt ett förskott under 2018 till och med
2020 på 15 % av ordersumman motsvarande 980 TUSD (8 761 TSEK) som under 2020 avräknats
ner till 7,5% av den totala ordersumman. Resterande 7,5% ska enligt avtal regleras i början av
2023 och klasssificeras därför som en finansiell anläggningstillgång motsvarande 5 009 TSEK.
Fordran är denominerad i USD men Isofol har rapporterings- och funktionell valuta i SEK.
I övrigt har Koncernen och moderbolaget haft en långfristig fordran på de anställda som
avser utlåning till anställda avseende Teckningsoptionsprogram serie 2018 - serie 2018/2022 och
serie 2018/2023. Denna fordran blev slutreglerad under räkenskapsåret.
Specifikation Långfristiga fodringar
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
KONCERNEN
Kliniska studier 5 009 5 009
Fordringar anställda – 22
Summa 5 009 5 031
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
MODERBOLAGET
Kliniska studier 5 009 5 009
Fordringar anställda – 22
Fordran dotterbolag – 1 600
Summa 5 009 6 631
NOT 27 UPPGIFTER OM MODERBOLAGET
Isofol Medical AB (publ) är ett svensktregistrerat aktiebolag med säte i Göteborg. Moderbola-
gets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Arvid Wallgrens
Backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernredovisning för år 2021 består av moderbolaget och dess
dotterföretag, tillsammans benämnd koncernen.
| NOTER
71
ISOFOL | Årsredovisning 2021
NOT 28 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER
Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då
företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncer-
nens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som
komplement till den finansiella informationen enligt IFRS.
TSEK 2021-12-31 2020-12-31
Eget Kapital 318 233 66 567
Summa tillgångar 401 363 148 130
Soliditet 79,3 % 44,9 %
Likvida medel 379 448 116 393
Rörelsekapital 311 589 59 717
SOLIDITETEN
Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där-
med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital.
EGET KAPITAL
Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive
årets resultat i koncernen.
LIKVIDA MEDEL
Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden
samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månaders.
RÖRELSEKAPITAL
Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul-
der.
RESULTAT PER AKTIE
Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti-
ve efter utspädning.
Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet
utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potenti-
ella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingår i teckningsoptionsprogram "2018" (serie
2018/2022 och serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är
negativt betraktas inte optionerna som utspädande.
| NOTER
72
ISOFOL | Årsredovisning 2021
INTYGANDE
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet
med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de
internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder.
Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets
och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive
koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens
Pär-Ola Mannefred
Ordförande
Magnus Björsne
Styrelseledamot
Paula Boultbee
Styrelseledamot
Alain Herrera
Styrelseledamot
Robert Marchesani
Styrelseledamot
Anna Belfage
Styrelseledamot
Aram Mangasarian
Styrelseledamot
Lennart Jeansson
Styrelseledamot
Ulf Jungnelius
Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har lämnats
Göteborg 2022-04-27
KPMG AB
Jan Malm
Auktoriserad revisor
Göteborg, 27 april 2022
verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som
moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för
utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2022-04-27. Koncernens rapport över
resultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning
blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2022-05-19.
| INTYGANDE
73
ISOFOL | Årsredovisning 2021
REVISIONSBERÄTTELSE
Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ),
org. nr 556759-8064
RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN
OCH KONCERNREDOVISNINGEN
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen
och koncernredovisningen för Isofol Medi-
cal AB (publ) för år 2021 med undantag för
bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-46.
Bolagets årsredovisning och koncernredovis-
ning ingår på sidorna 31-73 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovis-
ningen upprättats i enlighet med årsredo-
visningslagen och ger en i alla väsentliga
avseenden rättvisande bild av moderbola-
gets finansiella ställning per den 31 december
2021 och av dess finansiella resultat och kas-
saflöde för året enligt årsredovisningslagen.
Koncernredovisningen har upprättats i en-
lighet med årsredovisningslagen och ger en
i alla väsentliga avseenden rättvisande bild
av koncernens finansiella ställning per den
31 december 2021 och av dess finansiella re-
sultat och kassaflöde för året enligt Interna-
tional Financial Reporting Standards (IFRS),
så som de antagits av EU, och årsredovis-
ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte
bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-46.
Förvaltningsberättelsen är förenlig med års-
redovisningens och koncernredovisningens
övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman
fastställer resultaträkningen och balansräk-
ningen för moderbolaget samt rapport över
resultat och balansräkning för koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredo-
visningen och koncernredovisningen är för-
enliga med innehållet i den kompletterande
rapport som har överlämnats till moderbola-
gets revisionsutskott i enlighet med revisors-
förordningens (537/2014) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International
Standards on Auditing (ISA) och god revi-
sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa
standarder beskrivs närmare i avsnittet Revi-
sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till
moderbolaget och koncernen enligt god revi-
sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta
innefattar att, baserat på vår bästa kunskap
och övertygelse, inga förbjudna tjänster som
avses i revisorsförordningens (537/2014) arti-
kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bo-
laget eller, i förekommande fall, dess moder-
företag eller dess kontrollerade företag inom
EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har in-
hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga
som grund för våra uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revision-
en är de områden som enligt vår professio-
nella bedömning var de mest betydelsefulla
för revisionen av årsredovisningen och kon-
cernredovisningen för den aktuella perioden.
Dessa områden behandlades inom ramen för
revisionen av, och i vårt ställningstagande till,
årsredovisningen och koncernredovisningen
som helhet, men vi gör inga separata uttalan-
den om dessa områden.
Bolagets kostnader
Se redovisningsprinciper på sidorna 53-58 i
årsredovisningen och koncernredovisningen
för upplysningar och beskrivning av området.
Beskrivning av området
Kostnaderna för bolagets verksamhet upp-
gick till 226,9 MSEK under räkenskapsåret
2021. Merparten av kostnaderna avser ut-
vecklingen av bolagets ledande produkt Ar-
folitixorin och består främst av utgifter för
inhyrd och egen personal.
I vår revision har vi fokuserat på dessa
kostnader då de sammantaget uppgår till ett
väsentligt belopp samt att det finns en risk
avseende riktigheten, fullständigheten och
preiodiseringen av dessa utgifter.
Hur området har beaktats i revisionen
Vår granskning av bolagets kostnader har
bland annat omfattat en utvärdering av bo-
lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och
interna kontroll.
Vi har testat bolagets kontroller för reser-
vering av upplupna kostnader samt gokän-
nande och betalning av leverantörsfakturor
och personalkostnader. Vi har även stämt av
och utfört stickprovsvis detaljtestning mot
fakturaunderlag, avtal och övrig bokslutsdo-
kumentation.
För personalrelaterade kostnader har vi
utfört en analytisk granskning av löner. Vår
analys av kostnader baseras både på histo-
risk och även på vår kunskap om verksam-
heten samt uppföljning mot interna rapporter.
Vi har också bedömt innehållet i de upplys-
ningar om kostnader som lämnas i årsredo-
visningen och koncernredovisningen.
Annan information än årsredovisningen och
koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan in-
formation än årsredovisningen och koncern-
redovisningen och återfinns på sidorna 1-30
samt 78-80. Den andra informationen består
också av ersättningsrapporten som vi inhäm-
tade före datumet för denna revisionsberät-
telse. Det är styrelsen och verkställande di-
rektören som har ansvaret för denna andra
information.
Vårt uttalande avseende årsredovisning-
en och koncernredovisningen omfattar inte
denna information och vi gör inget uttalande
med bestyrkande avseende denna andra in-
formation.
I samband med vår revision av årsredo-
visningen och koncernredovisningen är det
vårt ansvar att läsa den information som
identifieras ovan och överväga om informa-
tionen i väsentlig utsträckning är oförenlig
med årsredovisningen och koncernredovis-
ningen. Vid denna genomgång beaktar vi
även den kunskap vi i övrigt inhämtat under
revisionen samt bedömer om informationen
i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig-
heter.
Om vi, baserat på det arbete som har ut-
förts avseende denna information, drar slut-
satsen att den andra informationen innehåll-
er en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att
rapportera detta. Vi har inget att rapportera
i det avseendet.
| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE
74
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Styrelsens och verkställande direktörens
ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören
som har ansvaret för att årsredovisningen
och koncernredovisningen upprättas och att
de ger en rättvisande bild enligt årsredovis-
ningslagen och, vad gäller koncernredovis-
ningen, enligt IFRS så som de antagits av EU.
Styrelsen och verkställande direktören an-
svarar även för den interna kontroll som de
bedömer är nödvändig för att upprätta en
årsredovisning och koncernredovisning som
inte innehåller några väsentliga felaktigheter,
vare sig dessa beror på oegentligheter eller
misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen
och koncernredovisningen ansvarar styrelsen
och verkställande direktören för bedömning-
en av bolagets och koncernens förmåga att
fortsätta verksamheten. De upplyser, när så
är tillämpligt, om förhållanden som kan på-
verka förmågan att fortsätta verksamheten
och att använda antagandet om fortsatt
drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas
dock inte om styrelsen och verkställande di-
rektören avser att likvidera bolaget, upphöra
med verksamheten eller inte har något rea-
listiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att
det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter
i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan-
siella rapportering.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säker-
het om huruvida årsredovisningen och kon-
cernredovisningen som helhet inte innehåller
några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa
beror på oegentligheter eller misstag, och att
lämna en revisionsberättelse som innehåller
våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög
grad av säkerhet, men är ingen garanti för
att en revision som utförs enligt ISA och god
revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-
täcka en väsentlig felaktighet om en sådan
finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av
oegentligheter eller misstag och anses vara
väsentliga om de enskilt eller tillsammans
rimligen kan förväntas påverka de ekonomis-
ka beslut som användare fattar med grund i
årsredovisningen och koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använ-
der vi professionellt omdöme och har en
professionellt skeptisk inställning under hela
revisionen. Dessutom:
• identifierar och bedömer vi riskerna för
väsentliga felaktigheter i årsredovisningen
och koncernredovisningen, vare sig dessa
beror på oegentligheter eller misstag, ut-
formar och utför granskningsåtgärder
bland annat utifrån dessa risker och inhäm-
tar revisionsbevis som är tillräckliga och
ändamålsenliga för att utgöra en grund
för våra uttalanden. Risken för att inte upp-
täcka en väsentlig felaktighet till följd av
oegentligheter är högre än för en väsentlig
felaktighet som beror på misstag, eftersom
oegentligheter kan innefatta agerande i
maskopi, förfalskning, avsiktliga uteläm-
nanden, felaktig information eller åsidosät-
tande av intern kontroll.
• ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av
bolagets interna kontroll som har betydel-
se för vår revision för att utforma gransk-
ningsåtgärder som är lämpliga med hän-
syn till omständigheterna, men inte för att
uttala oss om effektiviteten i den interna
kontrollen.
• utvärderar vi lämpligheten i de redovis-
ningsprinciper som används och rimlighe-
ten i styrelsens och verkställande direktö-
rens uppskattningar i redovisningen och
tillhörande upplysningar.
• drar vi en slutsats om lämpligheten i att
styrelsen och verkställande direktören an-
vänder antagandet om fortsatt drift vid
upprättandet av årsredovisningen och
koncernredovisningen. Vi drar också en
slutsats, med grund i de inhämtade revi-
sionsbevisen, om huruvida det finns någon
väsentlig osäkerhetsfaktor som avser så-
dana händelser eller förhållanden som kan
leda till betydande tvivel om bolagets och
koncernens förmåga att fortsätta verksam-
heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en
väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi-
sionsberättelsen fästa uppmärksamheten
på upplysningarna i årsredovisningen och
koncernredovisningen om den väsentliga
osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplys-
ningar är otillräckliga, modifiera uttalandet
om årsredovisningen och koncernredovis-
ningen. Våra slutsatser baseras på de revi-
sionsbevis som inhämtas fram till datumet
för revisionsberättelsen. Dock kan framtida
händelser eller förhållanden göra att ett bo-
lag och en koncern inte längre kan fortsätta
verksamheten.
• utvärderar vi den övergripande presen-
tationen, strukturen och innehållet i års-
redovisningen och koncernredovisningen,
däribland upplysningarna, och om årsredo-
visningen och koncernredovisningen åter-
ger de underliggande transaktionerna och
händelserna på ett sätt som ger en rättvi-
sande bild.
• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenli-
ga revisionsbevis avseende den finansiella
informationen för enheterna eller affärsak-
tiviteterna inom koncernen för att göra ett
uttalande avseende koncernredovisningen.
Vi ansvarar för styrning, övervakning och
utförande av koncernrevisionen. Vi är en-
samt ansvariga för våra uttalanden.
Vi måste informera styrelsen om bland annat
revisionens planerade omfattning och inrikt-
ning samt tidpunkten för den. Vi måste också
informera om betydelsefulla iakttagelser un-
der revisionen, däribland de eventuella bety-
dande brister i den interna kontrollen som vi
identifierat.
Vi måste informera styrelsen om bland
annat revisionens planerade omfattning och
inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste
också informera om betydelsefulla iakttagel-
ser under revisionen, däribland de eventuel-
la betydande brister i den interna kontrollen
som vi identifierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett
uttalande om att vi har följt relevanta yrkese-
tiska krav avseende oberoende, och ta upp
alla relationer och andra förhållanden som
rimligen kan påverka vårt oberoende, samt
i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits
för att eliminera hoten eller motåtgärder som
har vidtagits.
Av de områden som kommuniceras med
styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ-
den som varit de mest betydelsefulla för re-
visionen av årsredovisningen och koncernre-
dovisningen, inklusive de viktigaste bedömda
riskerna för väsentliga felaktigheter, och som
därför utgör de för revisionen särskilt bety-
delsefulla områdena. Vi beskriver dessa om-
råden i revisionsberättelsen såvida inte lagar
eller andra författningar förhindrar upplys-
ning om frågan.
| OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE
75
ISOFOL | Årsredovisning 2021
RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR
OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR
Revisorns granskning av förvaltning och
förslag till disposition av bolagets vinst eller
förlust
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen har vi även utfört en
revision av styrelsens och verkställande di-
rektörens förvaltning för Isofol Medical AB
(publ) för år 2021 samt av förslaget till dis-
positioner beträffande bolagets vinst eller
förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman dispo-
nerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings-
berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter
och verkställande direktören ansvarsfrihet för
räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisions-
sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be-
skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi
är oberoende i förhållande till moderbolaget
och koncernen enligt god revisorssed i Sveri-
ge och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska
ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har in-
hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga
som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande
direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för för-
slaget till dispositioner beträffande bolagets
vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning
innefattar detta bland annat en bedömning
av om utdelningen är försvarlig med hän-
syn till de krav som bolagets och koncernens
verksamhetsart, omfattning och risker ställer
på storleken av moderbolagets och koncer-
nens egna kapital, konsolideringsbehov, likvi-
ditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisa-
tion och förvaltningen av bolagets angeläg-
enheter. Detta innefattar bland annat att fort-
löpande bedöma bolagets och koncernens
ekonomiska situation och att tillse att bolagets
organisation är utformad så att bokföringen,
medelsförvaltningen och bolagets ekonomis-
ka angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett
betryggande sätt.
Verkställande direktören ska sköta den
löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlin-
jer och anvisningar och bland annat vidta de
åtgärder som är nödvändiga för att bolagets
bokföring ska fullgöras i överensstämmelse
med lag och för att medelsförvaltningen ska
skötas på ett betryggande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvalt-
ningen, och därmed vårt uttalande om an-
svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för
att med en rimlig grad av säkerhet kunna
bedöma om någon styrelseledamot eller
verkställande direktören i något väsentligt
avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig
till någon försummelse som kan föranleda
ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med ak-
tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller
bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget
till dispositioner av bolagets vinst eller förlust,
och därmed vårt uttalande om detta, är att
med rimlig grad av säkerhet bedöma om för-
slaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säker-
het, men ingen garanti för att en revision som
utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid
kommer att upptäcka åtgärder eller försum-
melser som kan föranleda ersättningsskyldig-
het mot bolaget, eller att ett förslag till dispo-
sitioner av bolagets vinst eller förlust inte är
förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revi-
sionssed i Sverige använder vi professionellt
omdöme och har en professionellt skeptisk in-
ställning under hela revisionen. Granskningen
av förvaltningen och förslaget till dispositio-
ner av bolagets vinst eller förlust grundar sig
främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka
tillkommande granskningsåtgärder som utförs
baseras på vår professionella bedömning med
utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det inne-
bär att vi fokuserar granskningen på sådana
åtgärder, områden och förhållanden som är
väsentliga för verksamheten och där avsteg
och överträdelser skulle ha särskild betydelse
för bolagets situation. Vi går igenom och prö-
var fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna
åtgärder och andra förhållanden som är re-
levanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet.
Som underlag för vårt uttalande om styrelsens
förslag till dispositioner beträffande bolagets
vinst eller förlust har vi granskat om förslaget
är förenligt med aktiebolagslagen
REVISORNS GRANSKNING AV
ESEFRAPPORTEN
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och
koncernredovisningen har vi även utfört en
granskning av att styrelsen och verkställan-
de direktören har upprättat årsredovisningen
och koncernredovisningen i ett format som
möjliggör enhetlig elektronisk rapportering
(Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om värdepappersmarknaden för
Isofol Medical AB (publ) för år 2021.
Vår granskning och vårt uttalande avser
endast det lagstadgade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten
#[checksumma] upprättats i ett format som
i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk
rapportering.
Grund för uttalande
Vi har utfört granskningen enligt FARs re-
kommendation RevR 18
Revisorns granskning
av Esef-rapporten.
Vårt ansvar enligt denna
rekommendation beskrivs närmare i avsnittet
Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållan-
de till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi-
sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt
yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är
tillräckliga och ändamålsenliga som grund
för vårt uttalande.
Styrelsens och verkställande direktörens
ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören
som har ansvaret för att Esef-rapporten har
upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen
(2007:528) om värdepappersmarknaden, och
för att det finns en sådan intern kontroll som
styrelsen och verkställande direktören bedö-
mer är nödvändig för att upprätta Esef-rap-
porten utan väsentliga felaktigheter, vare sig
dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig sä-
kerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är
upprättad i ett format som uppfyller kraven i
16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-
persmarknaden, på grundval av vår gransk-
ning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genom-
för våra gransknings-åtgärder för att uppnå
rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprät-
tad i ett format som uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säker-
het, men är ingen garanti för att en gransk-
| REVISIONSBERÄTTELSE
76
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ning som utförs enligt RevR 18 och god
revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-
täcka en väsentlig felaktighet om en sådan
finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av
oegentligheter eller misstag och anses vara
väsentliga om de enskilt eller tillsammans
rimligen kan förväntas påverka de ekonomis-
ka beslut som användare fattar med grund i
Esef-rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1
Kva-
litetskontroll för revisionsföretag som utför
revision och översiktlig granskning av finan-
siella rapporter samt andra bestyrkandeupp-
drag och näraliggande tjänster
och har där-
med ett allsidigt system för kvalitetskontroll
vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och
rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska
krav, standarder för yrkesutövningen och till-
lämpliga krav i lagar och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika
åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten
har upprättats i ett format som möjliggör
enhetlig elektronisk rapportering av årsredo-
visningen och koncernredovisningen. Vi väljer
vilka åtgärder som ska utföras, bland annat
genom att bedöma riskerna för väsentliga
felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa
beror på oegentligheter eller misstag. Vid
denna riskbedömning beaktar vi de delar av
den interna kontrollen som är relevanta för
hur styrelsen och verkställande direktören tar
fram underlaget i syfte att utforma gransk-
ningsåtgärder som är ändamålsenliga med
hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte
att göra ett uttalande om effektiviteten i den
interna kontrollen. Granskningen omfattar
också en utvärdering av ändamålsenligheten
och rimligheten i styrelsens och verkställande
direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvud-
sakligen en teknisk validering av Esef-rappor-
ten, dvs. om filen som innehåller Esef-rappor-
ten uppfyller den tekniska specifikation som
anges i kommissionens delegerade förord-
ning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och
en avstämning av att Esef-rapporten över-
ensstämmer med den granskade årsredovis-
ningen och koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en
bedömning av huruvida Esef-rapporten har
märkts med iXBRL som möjliggör en rättvi-
sande och fullständig maskinläsbar version
av koncernens resultat-, balans- och eget ka-
pitalräkningar samt kassaflödesanalysen
Revisorns granskning av bolagsstyrnings-
rapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolags-
styrningsrapporten på sidorna 37-46 och för
att den är upprättad i enlighet med årsredo-
visningslagen.
Vår granskning har skett enligt FARs ut-
talande RevR 16 Revisorns granskning av
bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att
vår granskning av bolagsstyrningsrappor-
ten har en annan inriktning och en väsentligt
mindre omfattning jämfört med den inrikt-
ning och omfattning som en revision enligt
International Standards on Auditing och god
revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna
granskning ger oss tillräcklig grund för våra
uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprät-
tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 §
andra stycket punkterna 2-6 årsredovis-
ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket
samma lag är förenliga med årsredovisning-
ens och koncernredovisningens övriga delar
samt är i överensstämmelse med årsredovis-
ningslagen.
KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg,
utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av
bolagsstämman den 23 juni 2021.
KPMG AB eller revisorer verksamma vid
KPMG AB har varit bolagets revisor sedan
2016.
Göteborg den 27 april 2022
KPMG AB
Jan Malm
Auktoriserad revisor
| REVISIONSBERÄTTELSE
77
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ORDLISTA
Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och
uttryck i Isofols finansiella rapporter:
Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kan inte inkluderas i analysen
på grund av att de har påbörjat annan behandling innan progression har nåtts. Exkluderingen
görs i enlighet med de rekommendationer från FDA och EMA, som var gällande vid studiens
start.
CMC Chemistry, Manufacturing and Controls
CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer)
iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board)
EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency)
FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration)
Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på
medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter.
IND Investigational New Drug Application (för FDA)
Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var
att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras
[6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat
MTX Metotrexat
ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate)
OS Total överlevnad (eng. Overall Survival)
TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter
(Therapeutic Goods Administration)
PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Top-line result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det
primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin-
dad, låst databas.
PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival)
STUDIEFASERNA
Preklinisk studie
Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat
för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare
testning på försöksdjur.
Klinisk studie/prövning
Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller
med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand-
lingsform.
Klinisk fas l
Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal
friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas ll
Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera
säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas lll
Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses
kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle-
rade förhållanden.
Pivotal studie (Beslutsgrundande studie)
En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark-
nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA.
Fas IV studie
En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller
läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Paues Åberg Communication och Carlund & Co.
Foto: sid 1 iStock, sid 3 Depositphoto (Ukraina), sid 4 Depositphoto, Nasdaq Stockholm, sid 5 Björn Eklund, sid 13 Cecilia Hedström, sid 20 Depositphoto (Ukraina), sid 40, 41, 45, Magnus Sundberg, Cecilia Hedström, Falkuggla AB
och Martin Fröström, sid 79 David Holm samt privata foton.
| ORDLISTA
78
ISOFOL | Årsredovisning 2021
Finansiella rapporter
Följande rapporter planeras att avlämnas:
Delårsrapport januari-mars 2022 12 maj 2022
Halvårsrapport april-juni 2022 23 augusti 2022
Delårsrapport juli-september 2022 10 november 2022
Bokslutskommuniké 2022 23 februari 2023
Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida
www.isofolmedical.com
Kalendarium
Årsstämma 2022 19 maj 2022
För ytterligare
information
Ulf Jungnelius, verkställande direktör
Telefon: +46 (0) 709 16 89 55
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Gustaf Albèrt, ekonomichef
Telefon: +46 (0)709 168 302
E-post: gustaf.albert@isofolmedical.com
Isofol Medical AB (PUBL)
Biotech Center
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg, Sverige
www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com
Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg
| KALENDARIUM
79
ISOFOL | Årsredovisning 2021
ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com
EN LÄKEMEDELSKANDIDAT
FÖR BEHANDLING
AV KOLOREKTALCANCER
ARFOLITIXORIN
© Isofol Medical AB (publ) Årsredovisning 2021, April 2022. ISO-239